nomor batch

DOKUMENTASI PRODUKSI

MEDAN

PABRIK FARMASI & FAKTOR PENUNJANG

Sumber Daya Manusia

( SDM )

> Semua tenaga kerja,

dari tenaga ahli (apote-

teker) s/d operator harus

Perangkat Keras

( Hardware)

> Bangunan, peralatan

produksi & fasilitas

penunjang (utilitas) harusteker) s/d operator harus

terlatih.

penunjang (utilitas) harus

memenuhi ketentuan

CPOB - kualifikasi

Perangkat Lunak

(Software)

Semua aturan tertulis yang

berhubungan dengan kegiatan

operasional pabrik.

PABRIK

FARMASI

SDM HARDWARE ( Perangkat

Keras )

SOFTWARE( Perangkat

Lunak )

ADALAH CATATAN TERTULIS SEBAGAI :

- DOKUMENTASI / SEJARAH

- PERINTAH

- CARA PELAKSANAAN

- PETUNJUK

YANG HARUS DILAKUKAN PADA SETIAP AKTIVITAS DI PABRIK

Dokumentasi

• Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulisyang berhubungan dengan pembuatan obat.(lampiran 10).

• Sangat esensial dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOBpersyaratan CPOB

• Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

04/10/2010 4wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

Dokumentasi

•Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagiandari sistem informasi manajemen yang meliputispesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,perencanaan, pelaksanaan, pengendalian sertaevaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatanobat.obat.•Dokumentasi sangat penting untuk memastikanbahwa setiap petugas mendapat instruksi secararinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harusdilaksanakannya sehingga memperkecil resikoterjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanyatimbul karena hanya mengandalkan komunikasilisan.


tekn.Form.Steril

Dokumentasi

• Sistem dokumentasi hendaklah

menggambarkan riwayat lengkap dari setiap

bets atau lot suatu produk sehingga

memungkinkan penyelidikan serta

penelusuran terhadap bets atau lot produk penelusuran terhadap bets atau lot produk

yang bersangkutan.

• Sistem dokumentasi digunakan pula dalam

penentuan dan pengendalian, misal kondisi

lingkungan, perlengkapan dan personalia.


tekn.Form.Steril

Dokumentasi

Terkait dengan Kegiatan

1. Ketentuan Umum 6. Dokumen Pemeliharaan,

Pembersihan dan

PemantauanRuangan dan

Peralatan Produksi

2. Spesifikasi 7. Dokumen Penanganan Keluhan

terhadap Obat, Penarikan kembali

7

terhadap Obat, Penarikan kembali

Obat, Obat Kembalian dan

Pemusnahan Obat

3. Dokumen Produksi 8. Dokumen untuk Peralatan Khusus

4. Dokumen Pengawasan Mutu 9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri

5. Dokumen Penyimpanan dan

Distribusi

10. Pedoman dan Catatan Pelatihan

CPOB bagi Karyawan

deskriptif Formulir Kode Penandaan

JENIS DOKUMEN

04/10/2010wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril8


• Dokumen deskriptif:

berisi instruksi yang menunjukkan caramelakukan suatu prosedur atau suatu


melakukan suatu prosedur atau suatupenyelidikan, atau berisi suatu deskripsi darispesifikasi. Contoh:

Prosedur Tetap (10.1.1a-b), Spesifikasi (10.2.1.1., 10.2.2.1., 10.2.3.1.), Dokumen Produksi Induk (10.3.1.), ProsedurPengolahan Induk (10.3.2.) , Prosedur Pengemasan Induk(10.3.3.).


tekn.Form.Steril9

• Dokumen berupa Formulir:

Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk


Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk

mencatat data pada saat pelaksanaan tugas,

pengujian atau kejadian.

Contoh:

Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets (10.3.4.),

Catatan Pengemasan Bets (10.3.5.), Buku Harian Mesin.


tekn.Form.Steril10

• Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode:

Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kodeterdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan


terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungankeduanya yang digunakan untuk menelusuriinformasi dan dokumen.

Contoh:

No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot


tekn.Form.Steril11

• Dokumen berupa Sistem Penandaan:

Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan


Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakanuntuk mengidentifikasi status suatu peralatan ataufasilitas, daerah terbatas atau peringatan.

Contoh:

Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU PEMBERSIHAN”, dsb.


tekn.Form.Steril12

SPESIFIKASI OBAT JADI

Gudang

B. AWAL

Timbang SPESIFIKASIR & D

DOSSIER

REGISTRASI

KHASIAT, KEA-

MANAN & MUTU

Validasi proses

IsiSachet

Staging

COD/COL

Supermixing

Mixing Cair

Drying

Pengisian

MixingAkhir

CetakTablet

OBATJADI

Granul

basah

Granul

Kering

MixingAkhir

Strip

ping

Filtering

IsiKapsul

SalutTablet

Bottling

Validasi proses


Gudang

B. AWAL


DOSSIER

REGISTRASI

DOK. PRODUK

SI INDUK

PROS. PENGO-

LAHAN INDUKCAT.PENGO-

LAHAN BETSPROS. PENGE-

MASAN INDUK

KHASIAT, KEA-

MANAN & MUTU

Validasi proses

validasi proses

IsiSachet

Staging

COD/COL

Supermixing

Mixing Cair

Drying

Pengisian

MixingAkhir

CetakTablet

OBATJADI

Granul

basah

Granul

Kering

MixingAkhir

Strip

ping

Filtering

IsiKapsul

SalutTablet

Bottling

Validasi proses


Gudang

B. AWAL


DOSSIER

REGISTRASI

DOK. PRODUK

SI INDUK

PROS. PENGO-

LAHAN INDUKCAT.PENGO-

LAHAN BETSPROS. PENGE-

MASAN INDUK

KHASIAT, KEA-

MANAN & MUTU

PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI

Validasi proses

Validasi proses

IsiSachet

Staging

COD/COL

Supermixing

Mixing Cair

Drying

Pengisian

MixingAkhir

CetakTablet

OBATJADI

Granul

basah

Granul

Kering

MixingAkhir

Strip

ping

Filtering

IsiKapsul

SalutTablet

Bottling

Validasi proses

PENGOLAHAN

BAHAN

AWAL

BAHAN BAKU • Bahan berkhasiat

• Bahan pembawa

• Bahan tambahan

PRODUK

ANTARA

PRODUK

RUAHAN

DIAGRAM PRODUKSI OBAT JADI STERIL

PENGEMASAN

DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI OBAT

(dari definisi-definisi pada PEDOMANCPOB)

BAHAN

PENGEMAS

• Primer

• Sekunder

OBAT JADI

BERMUTU

• Kemanjuran

• Keamanan

• stabilitas


tekn.Form.Steril

Lampiran 1 : Dokumentasi Produksi

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis obat jadi

dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa

memperhatikan besarnya bets

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK merupakan pedoman pengolahan yang

lebih rinci untuk masing-masing obat

PROSEDUR PRODUKSI INDUK

merupakan pedoman produksi yang

lebih rinci untuk tiap jenis obat jadi

dengan bentuk sediaan, kekuatan serta

besarnya bets

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK merupakan pedoman pengemasan yang


17


jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan

serta besarnya bets


jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan

serta besarnya bets

CATATAN PENGOLAHAN BETS

merupakan turunan dari Prosedur

Pengolahan Induk yang sudah berisi

data dan informasi mengenai

pelaksanaan pengolahan

CATATAN PENGEMASAN BETS


Pengemasan Induk yang sudah berisi

data dan informasi mengenai

pelaksanaan pengemasan

CATATAN PRODUKSI BETS


Produksi Induk yang sudah berisi data

dan informasi mengenai pelaksanaan

produksi, pengolahan dan pengemasan

Masih Umum:

•Besar Bets belum ada

•No.Bets tidak ada

•Tanggal Produksi tdk ada

18

Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets

• Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang

mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang

dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu

perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batch

adalah homogenitasnyaadalah homogenitasnya

• Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri

dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang

merupakan tanda pengenal suatu batch, yang

memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap

pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap

produksi, pengawasan dan distribusi. (lampiran 6.4.1)


tekn.Form.Steril25

Lot

• Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan.

• Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkandalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikianrupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan muturupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutuyang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

• Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampulbernomor bets 9D15042 dilakukan pencampuran dalamsatu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisidilakukan dalam empat kelompok masing-masing 25.000 ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424.04/10/2010

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril26

NOMOR BETS/LOT (Lampiran 6.4.1.)

Tahun pembuatan produk ruahan

dentitas produk Urutan nomor produksi pada tahun yang sama pada tahun yang sama A 0 15 042 1 Urutan No lot dari suatu bets obat jadi

Nomor bets produk ruahan

Tahun pengemasan


tekn.Form.Steril

Contoh :

100.000 ampul bernomor bets 9 D 150 42

pencampuran dilakukan dalam satu wadah, tetapi

sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan

dalam empat kelompok masing-masing 25.000 dalam empat kelompok masing-masing 25.000

ampul.

Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot :

9 D 15 042 1, 9 D 15 042 2,

9 D 15 042 3, 9 D 15 042 4. 04/10/2010 28

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

tekn.Form.Steril

N o . B a tc h : 6 4 3 1 0 2 0 8 A m o x ic i l in 5 0 0 k a p le t P h a p ro s

N o . B a tc h : 6 4 0 5 2 0 3 0 - 2 P e h a c a in in je k s i P h a p ro s

N o . B a tc h : 0 5 F 0 4 9 S im v a s ta t in 1 0 ta b le t N o v e l l

N o . B a tc h : D 9 1 4 2 3 B M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a r m a

N o . B a tc h : B N 5 2 6 0 9 4 K e m ic e t in e in je k s i C a r lo E rb a

N o . L o t : 5 0 2 6 0 0 S y n to c in o n in je k s i N o v a r t is

N o . B a tc h : A H 1 2 4 T r a n s a m in in je k s i O t to /D a ic h i

N o . B a tc h : 4 0 6 8 3 1 2 D e x a to n T M C e n d o

N o . L o t : 3 0 5 9 3 0 1 D e c o lg e n ta b le t P r o b u s

N o . L o t : 3 0 5 1 7 0 1 D e c o lg e n s ir u p P r o b u s

N o . B a tc h : 3 2 9 - 3 0 1 0 0 P o n s ta n F C T 5 0 0 P f iz e r

N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0 C lo b a z a m ta b le t D e x a M e d ic a

N o . B a tc h : E 2 1 4 1 4 B A n ta s id a D O E N K im ia F a r m a

N o . B a tc h : D B 1 2 6 5 J C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a r m a N o . B a tc h : D B 1 2 6 5 J C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a r m a

N o . B a tc h : M C 2 9 4 4 J C o d ip r o n t s ir u p K im ia F a r m a

N o . B a tc h : 0 5 1 0 2 M y la n ta ta b le t P a r k e D a v is

N o . B a tc h : 8 5 0 0 2 V M y la n ta F o r te ta b le t P a r k e D a v is

C lo b a z a m 1 0 ta b le t :

P a b r ik : D e x a M e d ic a

N o . R e g . : G P L 9 8 0 5 0 2 4 3 1 0 A 1

P ra -P e n a n d a a n :

N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0

M fg D a te : M a r 0 3

E x p . D a te : M a r 0 7


tekn.Form.Steril

CARA PEMBERIAN NOMOR BATCH

1 2 3 4 5 6 7

Kotak No.2 dan 3 : menunjukkan tanggal pembuatan obat jadi

Kotak No.4 dan 5 : menunjukkan bulan pembuatan obat jadi

Kotak No.6 dan 1 : menunjukkan tahun pembuatan obat jadi

Kotak No.7 : menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi

pada tanggal tercantum

Contoh :

Injeksi Antalgin No. Batch : 5151081

dibuat :

Tanggal : 15

Bulan : Oktober

Tahun : 1985, dengan nomor urut ke 1 pada tanggal tersebut


tekn.Form.Steril

Obat jadi yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia,

sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu sebagai

tanda persetujuan Menteri Kesehatan. Pendaftaran

terhadap obat jadi produksi dalam negeri, hanya

diberikan kepada Industri Farmasi yang telah

memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang

Pendaftaran Obat/Pemberian No. Registrasi Obat.


tekn.Form.Steril32

memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB). Pendaftaran terhadap obat jadi import

diberikan kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar

Farmasi (PBF), atau Apotik yang telah mendapatkan

persetujuan tertulis dari produsennya di luar negeri.

Produsen yang dimaksud juga harus memenuhi

persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5

1 . K o ta k N o .1 : M e n u n ju k k a n je n is o b a t ja d i

D : N a m a D a g a n g G : N a m a G e n e r ik

2 . K o ta k N o .2 : M e n u n ju k k a n g o lo n g a n o b a t ja d i

N : G o lo n g a n o b a t n a rk o tik a P : G o lo n g a n o b a t p s ik o tro p ik a K : G o lo n g a n o b a t k e ra s T : G o lo n g a n o b a t b e b a s te rb a ta s B : G o lo n g a n o b a t b e b a s H : G o lo n g a n o b a t u n tu k h e w a n

3 . K o ta k N o .3 : M e n in ju k k a n k la s i fika s i o b a t ja d i

I : O b a t ja d i im p o r t E : O b a t ja d i u n tu k e k s p o r t L : O b a t ja d i p ro d u k s i d a la m n e g e ri /lo k a l X : O b a t ja d i u n tu k k e p e rlu a n k h u s u s , m is a l p ro g ra m p e m e r in ta h

4 . K o ta k N o .4 d a n 5 : M e n u n ju k k a n p e rio d e p e n d a fta ra n o b a t 5 . K o ta k N o .6 , 7 d a n 8 : M e n u n ju k k a n N o . u ru t p a b rik ( ju m la h p a b rik y a n g a d a > 1 0 0 < 1 0 0 0


tekn.Form.Steril33

5 . K o ta k N o .6 , 7 d a n 8 : M e n u n ju k k a n N o . u ru t p a b rik ( ju m la h p a b rik y a n g a d a > 1 0 0 < 1 0 0 0 6 . K o ta k N o .9 , 1 0 d a n 1 1 : M e n u n ju k k a n n o m o r u ru t o b a t ja d i y a n g d is e tu ju i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b rik ( ju m la h

o b a t ja d i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b rik d ip e rk ira k a n < 1 0 0 0 ) 7 . K o ta k N o .1 2 d a n 1 3 : M e n u n ju k k a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i 8 . K o ta k N o .1 4 : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n s e d ia a n o b a t ja d i

A : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g I d ise tu ju i B : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e I I d is e tu ju i C : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e II I d ise tu ju i D : d s tn y a

9 . K o ta k N o .1 5 : M e n u n ju k k a n k e m a s a n y a n g b e rb e d a u n tu k tia p n a m a , k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i

(u n tu k s a tu n a m a , k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i d ip e rk ira k a n tid a k le b ih d a ri 1 0 ke m a s a n ) 1 : m e n u n ju k k a n k e m a s a n u ta m a 2 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g p e r ta m a 3 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e d u a 4 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e tig a 5 : d s tn y a

C lo b a z a m t a b le t D e x a M e d ic a G P L 9 8 0 5 0 2 4 3 1 0 A 1

C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a r m a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 A 1

C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a r m a s G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 C 1

C o d e in 1 5 t a b le t K im ia F a r m a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 B 1

C o d ip r o n t S i r u p K im ia F a r m a D N L 7 4 1 2 4 1 5 6 3 7 A 1

D e c o lg e n s i r u p P r o b u s D T L 9 0 1 4 7 0 4 3 3 7 A 1

D e c o lg e n t a b le t P r o b u s D T L 7 2 1 4 7 0 6 8 1 0 A 1

D e x a to n T M C e n d o D K L 7 6 0 3 8 1 0 1 4 6 A 1

K e m ic e t in e in je k s i C a r lo E r b a D K L 0 2 1 1 6 3 5 0 4 4 A 1

M y la n ta F o r t e t a b le t P a r k e D a v is D B L 8 5 7 9 8 0 7 7 6 3 B 1

M y la n ta t a b le t P a r k e D a v is D B L 8 5 2 7 1 0 0 6 1 0 B 1

P e h a c a in in je k s i P h a p r o s D 2 0 1 5 4 4 5

P o n s t a n F C T 5 0 0 P f i z e r D K L 8 5 1 9 8 0 7 1 1 7 A 1

S y n t o c in o n in je k s i N o v a r t i s D K I 9 6 6 7 5 0 1 4 4 3 A 1


tekn.Form.Steril34

T r a n s a m in in je k s i O t t o / D a ic h i D K L 7 8 1 8 8 1 1 0 4 3 A 1

X a n a x 0 ,2 5 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 A 1

X a n a x 0 ,5 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 B 1

X a n a x 1 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 C 1

A m o x ic i l in 2 5 0 k a p s u l I n d o f a r m a G K L 8 9 2 0 9 0 5 9 0 1 A 1

A m o x ic i l in 5 0 0 k a p le t I n d o f a r m a G K L 9 0 2 0 9 1 0 8 0 4 A 1

A n t a s id a D O E N t a b le t K im ia F a r m a G B L 8 3 1 2 5 0 1 4 1 0 A 1

C o d ip r o n t C E x p k a p s u l K im ia F a r m a D N L 7 8 1 2 4 1 5 7 0 1 A 1

C o d ip r o n t C E x p S i r u p K im ia F a r m a D N L 7 8 1 2 4 1 5 8 3 7 A 1

M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a r m a G T L 8 9 1 2 5 1 0 9 2 4 A 1

S im v a s ta t in 1 0 t a b le t N o v e l l G K L 0 2 3 3 5 0 7 4 1 7 A 1

A m o x ic i l in 5 0 0 k a p le t P h a p r o s G K L 9 1 1 9 9 1 2 0 0 4 A 1

CONTOH NOMOR REGISTER

Obat Bebas :

Vicee 500

Reg. No. DBL 8520705712 A2

Obat Bebas Terbatas :

Combionta

Reg. No. DTL 9015801516 A1

MICONAZOLE Serbuk 2%

Reg. No. GTL 8912510924 A1

Obat Keras :

Clavamox 500

Reg. No. DKL 9111615217 B1


tekn.Form.Steril35

Reg. No. DKL 9111615217 B1

Ventolin Inhaler

Reg. No. DKI 9975700139 A1

Obat Psikotropika :

Xanax tablet Reg. No. DPL 9026502204 C1

Obat Narkotika :

Codipront Sirop

Reg. No. DNL 7412415637 A1

CODEIN 15 mg

Reg. No. GNL 9712411810 B1

nomor batch

Documents