manual de procedimientos para la micropropagacion de banano in vitro

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DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA MICROPROPAGACION DE BANANO IN VITRO BAJO EL ESQUEMA DE LA NTC ISO 9002 EN C.I, FLORAMERICA LTDA. Leonardo Sandino Velásquez UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE INGENIERIA DEPARTAMENTO DE PRODUCCION AGROINDUSTRIAL CAMPUS PUENTE DEL COMUN, CHIA JUNIO DEL 2000

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  • DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA

    MICROPROPAGACION DE BANANO IN VITRO BAJO EL ESQUEMA DE LA NTC ISO 9002 EN C.I, FLORAMERICA LTDA.

    Leonardo Sandino Velsquez

    UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE INGENIERIA

    DEPARTAMENTO DE PRODUCCION AGROINDUSTRIAL CAMPUS PUENTE DEL COMUN, CHIA

    JUNIO DEL 2000

  • UNIVERSIDAD DE LA SABANA

    DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA MICROPROPAGACION DE BANANO IN VITRO BAJO EL ESQUEMA DE LA

    NTC ISO 9002 EN C.I. FLORAMERICA LTDA.

    Leonardo Sandino Velsquez

    Director Amanda Vargas Fquene

    Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro.

    Asesores Jos Ignacio Rodrguez

    Director Gestin Calidad C.I FLORAMERICA LTDA. Jaime Roldn

    Profesor de Planta Universidad de La Sabana

    FACULTAD DE INGENIERIA DEPARTAMENTO DE PRODUCCION AGROINDUSTRIAL

    CAMPUS PUENTE DEL COMUN, CHIA JUNIO DEL 2000

  • NOTA DE APROBACION

    ___________________________ Amanda Vargas Fquene

    Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro.

    ___________________________

    Jurado.

    ___________________________ Jurado.

    ___________________________ Jurado.

  • Junio 28 del 2000

    A Dios. Por darme la capacidad de seguir adelante. A mi Madre por la voz de aliento. A mi novia por estar ah cuando ms lo necesitaba.

  • AGRADECIMIENTOS

    Expreso sinceros agradecimientos: A Amanda Vargas Fquene, Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, por el apoyo incondicional y la confianza depositada en mi. A Jos Ignacio Rodrguez por su valiosa colaboracin y contribucin al desarrollo del proyecto. A Julio Amador, Gerente Zona IDEA por la oportunidad brindada. A Jaime Roldn por su contribucin al desarrollo del proyecto. A cada uno de los Auxiliares de Laboratorio, por darme la oportunidad de compartir con ellos mis conocimientos. A C.I FLORAMERICA LTDA.

  • TABLA DE CONTENIDO

    Pg.

    GLOSARIO 15

    INTRODUCCIN 19

    1. OBJETIVOS 20

    1.1 GENERAL 20

    1.2 ESPECIFICOS 20

    2. REVISION BIBLIOGRAFICA 21

    2.1 GENERALIDADES DE LA CALIDAD 21

    2.1.1 Facetas de la Calidad 21

    2.2 TERMINOS RELACIONADOS CON LA CALIDAD 22

    2.2.1 Calidad 22

    2.2.2 Requisitos de Calidad 22

    2.2.3 Poltica de Calidad 23

    2.2.4 Administracin de la Calidad 23

    2.2.5 Planificacin de la Calidad 24

    2.2.6 Control de la Calidad 24

    2.2.7 Aseguramiento de la Calidad 24

    2.2.8 Administracin de la Calidad 24

    2.2.9 Mejoramiento de la Calidad 24

    2.2.10 Manual de Calidad 25

    Pg.

  • 2.2.11 Plan de Calidad 25

    2.2.12 Ciclo de la Calidad 25

    2.2.13 Modelo para Aseguramiento de la Calidad 25

    2.2.14 Evaluacin de la Calidad 25

    2.2.15 Auditoras de Calidad 26

    2.3 NORMALIZACION 27

    2.3.1 Niveles de Normalizacin 27

    2.3.2 Tipos de Normas 30

    2.3.3 Objetivos de la Normalizacin 30

    2.3.4 Misiones de la Unidad Normalizadora en la Empresa 30

    2.4 SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000 31

    2.4.1 Resea Histrica 31

    2.4.2 Estructura de la Norma ISO 9000 33

    2.4.3 Alcance de las Normas ISO 9000 35

    2.4.4 Ambito de los Requisitos del Sistema de Calidad 35

    2.5 CULTIVO IN VITRO DE PLANTAS 51

    2.5.1 Definicin 51

    2.5.2 Ventajas 51

    2.6 CULTIVO IN VITRO DE BANANO 51

    2.6.1 Introduccin 51

    2.6.2Propagacin In Vitro de Plantas de Banano 54

    2.6.3 Descripcin Botnica y Variedades 59

    3. RESULTADOS 66

    3.1 DIAGNOSTICO 66

    Pg.

  • 3.2 IDENTIFICACION DEL PROCESO 76

    3.3 RECOPILACION DE LA INFORMACION 80

    3.3.1 Anlisis del Proceso 80

    3.4 ELABORACION Y CODIFICACION DE NORMAS 82

    3.4.1 Encabezado 84

    3.4.2 Pie de Pgina 85

    3.4.3 Esquema de las Normas 86

    3.4.4 Empaste y Oficializacin Final de las Normas 89

    3.5 REVISION ELABORACION Y CODIFICACION DE FORMATOS 89

    5.5.1 Codificacin de Formatos 89

    3.6 ASEGURAMIENTO ITEMS DE CONTROL 93

    3.6.1 Items de Control 93

    3.6.2 Diseo y Liquidacin de Formatos 97

    3.7 REQUERIMIENTOS DE CALIDAD 100

    3.7.1 Material Donante 100

    3.7.2 Producto Terminado 101

    3.8 IMPLEMENTACION 107

    3.9 REQUISITOS DE CALIDAD 108

    3.9.1 Poltica de Calidad 108

    3.9.2 Revisin del Contrato (4.3) 109

    3.9.3Control Producto Suministrado Cliente (4.7) 111

    3.9.4 Identificacin y Trazabilidad (4.8) 112

    3.9.5 Control De Procesos (4.9) 115

    3.9.6 Inspeccin y Ensayo (4.10) 118

    3.9.7 Equipos de Inspeccin y Ensayo (4.11) 121

    Pg.

  • 3.9.8 Estado de Inspeccin y Ensayo (4.12) 123

    3.9.9 Control de Producto No Conforme (4.13) 124

    3.9.10 Accin Correctiva y Preventiva (4.14) 126

    3.9.11 Manejo, Embalaje, Preservacin y Entrega (4.15) 129

    4. CONCLUSIONES 131

    5. RECOMENDACIONES 132

    6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 133

    7. ANEXOS 135

  • LISTA DE FIGURAS

    Pg.

    Figura 1. Ciclo de Calidad 26

    Figura 2. Niveles y Alcance de la Normalizacin 28

    Figura 3. Estructura Actual de las Referencias Normativas Relacionadas con la Administracin y Aseguramiento de la Calidad

    34

    Figura 4. Funcin de Gestin de sistema de Calidad 36

    Figura 5. Ubicacin Zonas Productoras en Colombia 52

    Figura 6. Proceso de Produccin de Banano In Vitro 55

    Figura 7. Componentes de la ISO 9000 66

    Figura 8. Estructura de la Documentacin en C.I. FLORAMERICA LTDA 82

    Figura 9. Codificacin de Documentos 84

    Figura 10. Codificacin de Formatos 90

    Figura 11. Ficha Tcnica Material Donante 105

    Figura 12. Ficha Tcnica Producto Terminado 106

    Figura 13. Rtulo Preimpreso 113

  • LISTA DE TABLAS

    Pg.

    Tabla 1. Factores Fsicos de Incubacin 54

    Tabla 2. Diagnstico del Sistema de Calidad (ISO 9002) 67

    Tabla 3. Normas Elaboradas 83

    Tabla 4. Relacin de Formatos Elaborados 91

    Tabla 5. Items de control Para el Laboratorio de Produccin de Banano 93

    Tabla 6. Premuestras para la Estandarizacin del Producto 102

    Tabla 7. Resultados de la Estandarizacin del Producto 103

    Tabla 8. Tiempos Mximos de Entrenamiento 107

    Tabla 9. Procesos que Requieren Equipos de Medicin y Ensayo 122

    Tabla 10. Parmetros para la Produccin de Banano In Vitro 136

    Tabla 11. Composicin de Medios de Cultivo 138

    Tabla 12. Composicin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas 138

  • LISTA DE DIAGRAMAS

    Pg.

    Diagrama 1. Estructura Organizacional Zona IDEA 75

    Diagrama 2. Diagrama de Flujo Procedimiento General para la Produccin de Banano in Vitro 78

  • LISTA DE ANEXOS

    Pg.

    Anexo A. Parmetros de Produccin de Banano In Vitro 135

    Anexo B. Composicin de Medios de Cultivo 137

    Anexo C. Formatos Anlisis del Proceso 139

    Anexo D. Ejemplo de Lista de Verificacin 150

    Anexo E. Galera de Fotos No Conformidades 152

  • LISTA DE FOTOS

    Pg.

    Foto 1. Hijuelo de Banano 53

    Foto 2. Cmara de Flujo Laminar Horizontal para siembra de Material Donante 54

    Foto 3. Incubacin de Plantas In Vitro de Banano 55

    Foto 4. Cormo de Banano (Material Donante) 56

    Foto 5. Multiplicacin In Vitro de Brotes de Banano 58

    Foto 6. Preparacin In Vitro de Plantas de Banano 58

    Foto 7. Plantas de Banano Cosechadas y Empacadas 59

    Foto 8. Planta afectada por Sigatoca Negra 62

    Foto 9. Planta afectada por Fusarium 63

    Foto 10. Picudo Negro 64

    Foto 11. Planta Afectada por Nemtodos 65

    Foto 12. No Conformidades del Material Donante de Banano 100

    Galera de No Conformidades 152

  • GLOSARIO APR(Aseguramiento Proceso Revisado) y APT (aseguramiento proceso total). Indicadores del porcentaje de cumplimiento de una norma en el aseguramiento de la calidad, ya sea diario (APR) o semanal (APT). Autoispeccin. Inspeccin de trabajo que es efectuada por la misma persona que lo ha ejecutado y la cual se hace de acuerdo con las reglas especificadas. Cmara de Flujo Laminar. Equipo el cual produce un flujo horizontal de aire estril a travs de un filtro HEPA del 99.9%. Cliente. Es considerado como el receptor del producto suministrado por el proveedor. Conformidad. Se declara conformidad cuando se presenta el cumplimiento de los requisitos especificados. Cormo. Hijuelo de las plantas de banano el cual contiene el meristemo. Defecto. El no-cumplimiento de un requisito, o una expectativa razonable, ligados a un uso previsto incluyendo lo relacionado con la seguridad. Entidad. Algo que se puede describir y considerar en forma individual, por ejemplo: una actividad o un proceso, un producto, una organizacin, etc. EAC. (Equipo de Accin Correctiva). Grupo de personas vinculadas directa o indirectamente a determinado proceso, las cuales se renen con el fin de aportar ideas para mejorar una situacin del mismo. Especificacin. Hace referencia a un documento que contiene requisitos. Estructura Organizacional. Las responsabilidades, autoridades y relaciones dispuestas en un modelo, a travs del cual una organizacin efecta sus funciones. Evidencia Objetiva. Informacin cuya veracidad se puede demostrar, con base en hechos obtenidos a travs de la observacin la medicin el ensayo u otros medios.

  • Explante. Fragmento de material vegetal el cual es utilizado para iniciar un cultivo In Vitro. Fotoperodo. Perodo de 16 horas de luz con una intensidad lumnica de 200 a 300 ft.cd. en cuartos de incubacin. HEPA. Filtro de papel, de alta eficiencia para retener partculas microscpicas. Incubacin. Perodo de cuarentena bajo condiciones de luz y temperatura controladas. Inspeccin. Una actividad tal como medir, examinar, ensayar o comparar con un patrn una o ms caractersticas de una entidad y confrontar los resultados con requisitos especificados para as establecer si se logra la conformidad para cada caracterstica. In Vitro. Trmino que se refiere a ambientes artificiales estriles, tpicamente en contenedores con medio de cultivo. Micropropagacin. Multiplicacin de material vegetal In Vitro. No-conformidad. Se declara no-conformidad cuando se presenta el no-cumplimiento de los requisitos especificados. Norma. Documento oficial que indica el procedimiento adecuado para la realizacin de un proceso. Normalizacin. Destinacin y aplicacin de la norma a la que se ajusta un procedimiento dado. Organizacin. Una compaa, corporacin, firma, empresa o institucin, o parte de las mismas constituidas como sociedad o no, pblica o privada, que tiene sus propias funciones y su propia administracin. Plntula. Producto vegetal producido in Vitro. Procedimiento. Una manera especfica de efectuar una actividad. Proceso. Se llama proceso al conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transforma entradas en salidas.

  • Producto. Se considera como el resultado de una actividad o proceso. Un producto incluye el servicio, el hardware, los materiales procesados, el software, o una combinacin de ellos. Propgulo. Clula o parte de un tejido vegetal (hoja, tallo, raz, embrin, semilla, meristemo, polen etc.) el cual sirve como material donante para el cultivo In Vitro. Proveedor. Se considera como la organizacin que suministra un producto al cliente, el cual puede ser interno o externo. Pseudotallo. Tallo de un cormo. Registro. Se trata de un documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de los resultados alcanzados. Servicio. Conjunto de resultados generados por las actividades en la interrelacin entre el proveedor y el cliente y por las actividades internas de proveedor para atender las necesidades del cliente. Trazabilidad. Es la aptitud para rastrear la historia, la aplicacin o la localizacin de una entidad, por medio de identificaciones registradas. Validacin. Confirmacin mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos particulares respecto de un uso especfico previsto. Verificacin. Confirmacin mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido requisitos especificados.

  • RESUMEN

    Los objetivos del presente trabajo fueron documentar los procedimientos tcnicos que se llevan a cabo en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro de C.I. FLORAMERICA LTDA. Zona 11 IDEA a partir de la aplicacin de los requisitos de la NTC ISO 9002, en cuanto a revisin de contrato (4.3), control del producto suministrado por el cliente (4.7), identificacin y trazabilidad (4.8), control de procesos (4.9), inspeccin, control de equipos de inspeccin y medicin y estado de inspeccin (4.10,4.11 y 4.12), control del producto no conforme (4.13), acciones correctivas y preventivas (4.14) y manejo, almacenamiento, embalaje y preservacin del producto (4.15) con miras a una futura certificacin de la lnea ante el ICONTEC. Se presentan definiciones de calidad y una recopilacin terica acerca del sistema ISO 9000 con una breve introduccin a los requerimientos, los cuales son recopilados en los 20 captulos que lo componen; adems de las caractersticas de una normalizacin efectiva y por ltimo se expone una explicacin de cultivo In Vitro y de los procesos de produccin de plantas de banano en el laboratorio. La metodologa utilizada para el logro de los objetivos planteados fue la desarrollada por C.I. FLORAMERICA LTDA la cual consta de un diagnstico preliminar con sus respectivas actividades a desarrollar, una etapa de recopilacin de la informacin a partir de un Anlisis de Procesos, documentacin de los procedimientos bajo el esquema de norma cero y la codificacin y aprobacin tanto de los procedimientos como de los formatos diseados. Como resultado se obtuvo una herramienta para la implementacin de la normalizacin y en consecuencia se obtuvo el eje central del aseguramiento de tems de control, con el fin de lograr el mejoramiento progresivo del sistema de calidad y as minimizar los reprocesos y materializar el conocimiento. Por polticas de la empresa los documentos elaborados son considerados informacin confidencial por lo que estos solo son referenciados durante el desarrollo de este trabajo.

  • INTRODUCCION

    A travs de la historia el hombre a encontrado una fascinacin por la fuerza de las opiniones, los premios, las modas y temores. En la actualidad, est de moda enfocar la calidad como un medio de incrementar la propia competitividad. Las compaas nacionales intentan motivar a la industria para mejorar la calidad de sus productos y servicios adjudicando premios a aquellas compaas que alcanzan los estndares del sistema de calidad internacional. Los estndares ISO 9000 han sido concebidos para superar algunas de las barreras comerciales, de modo que las compaas puedan competir en igualdad de trminos cuando se trata de calidad. Los estndares ISO 9000 son solo el comienzo, proporcionan un mecanismo con el cual se pueden realizar mejoras sistemticas, pero no mejoran el funcionamiento por si solos. Las personas se motivan por la competicin, teniendo cosas que ambicionar, ISO 9000 naci en este contexto como un medio de unificar la tendencia hacia la calidad. Hay que recordar que son los productos los que crean clientes, no el sistema de calidad. El sistema de calidad es solo una herramienta para conseguir la satisfaccin de los clientes ms efectivamente que con cualquier otro mtodo. Para orientar el sistema de calidad manejado actualmente en C.I. FLORAMERICA LTDA Zona 11 IDEA, hacia el modelo NTC ISO 9002 con miras a una futura certificacin de la lnea, es necesario documentar todos los procedimientos que se llevan a cabo en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Desde el punto de vista del sistema de calidad los procedimientos documentados facilitan el desarrollo de los requerimientos de la norma NTC ISO 9002; conduciendo al desarrollo de un programa de aseguramiento de los procesos involucrados en la produccin de plantas de banano In Vitro y da evidencia del cumplimiento del sistema de calidad; garantizando la permanencia de su producto en el mercado de una manera competitiva, adems de promover la apertura de nuevas oportunidades, contribuir al mejoramiento continuo del sistema, mejorar el desempeo, coordinacin y productividad y enfocar los objetivos del proceso productivo.

  • 1. OBJETIVOS

    1.1 GENERAL Documentar e implementar los procedimientos establecidos para la Produccin de Banano In Vitro, en C.I. FLORAMERICA LTDA Zona 11 IDEA, bajo el esquema de la NTC ISO 9002. 1.2 ESPECIFICOS Realizar el diagnstico preliminar para establecer la situacin actual del

    Laboratorio en cuanto a normalizacin del proceso y requisitos del sistema de calidad.

    Establecer procedimientos documentados para cada una de las actividades involucradas en la produccin de banano In Vitro aplicando:

    v Los requerimientos del captulo Revisin de Contrato (4.3) de la NTC ISO

    9002. v Control sobre el producto suministrado por el cliente basado en el captulo

    4.7 de la NTC ISO 9002. v Identificacin y trazabilidad cuyos requerimientos se encuentran en el

    captulo 4.8 de la NTC ISO 9002. v Los requerimientos en la introduccin y micropropagacin de Banano desde

    la recepcin del material donante hasta su despacho, teniendo en cuenta las actividades complementarias para el ptimo funcionamiento del proceso, aplicando el captulo Control de Procesos (4.9) de la NTC ISO 9002.

    v Las actividades de inspeccin y control de equipos de medicin que influyen en el proceso productivo del Laboratorio de acuerdo al captulo Inspeccin y Ensayo (4.10), Control de Equipos de Inspeccin y Ensayo (4.11) y Estado de Inspeccin y Ensayo (4.12) de la NTC ISO 9002.

    v Control sobre el producto no-conforme segn lo establecido en el captulo 4.13 de la NTC ISO 9002.

    v El desarrollo de acciones correctivas y preventivas de no-conformidades, cuyos requerimientos se encuentran en el captulo Acciones Correctivas y Preventivas (4.14) de la NTC ISO 9002.

    v Los requisitos de manejo, almacenamiento, embalaje y preservacin del producto del captulo 4.15 de la NTC ISO 9002.

  • 2. REVISION BIBLIOGRAFICA

    2.1 GENERALIDADES DE LA CALIDAD Cuando se menciona el trmino calidad, por lo general lo asociamos con productos o servicios excelentes, que satisfacen nuestras expectativas y, an ms, las rebasan. Tales expectativas se definen en funcin del uso que se dar al producto o servicio en cuestin y de su respectivo precio de venta. Cuando un producto mejora nuestras expectativas estamos hablando de calidad. Es decir, se trata de una cualidad cuya valoracin depender de lo que se perciba. En las empresas la calidad no deber ser considerada, como la responsabilidad de una sola persona, o de una sola rea, sino ms bien como una tarea que todos deben compartir. De ella participan tanto el obrero, la mecangrafa, el agente de compras y el presidente de la empresa. La responsabilidad de la calidad se inicia en el momento que se definen las necesidades de calidad del cliente y contina hasta que el producto terminado est en manos de un cliente satisfecho. 2.1.2 Facetas de la Calidad Una meta de las guas y requisitos de las normas que componen la familia ISO 9000 es satisfacer las necesidades de las cuatro facetas de la calidad del producto. a) Calidad debida a la definicin de necesidad del producto. La primera faceta es

    la calidad debida a la definicin y actualizacin de las necesidades del producto, para satisfacer las necesidades y oportunidades del mercado o del cliente.

    b) Calidad debida al diseo del producto. La segunda faceta es la calidad debida

    al diseo en el producto, de las caractersticas que le posibilitan satisfacer las necesidades y oportunidades del mercado, y proporcionar valor a los clientes y otros interesados.

    c) Calidad debida a la conformidad con el diseo del producto. La tercera faceta

    es la calidad debida a mantener la coherencia da tras da con el diseo del producto y en proporcionar las caractersticas y valores diseados para los clientes y otros interesados.

  • d) La calidad debida al soporte del producto. La cuarta faceta es la calidad debida a suministrar soporte a travs del ciclo de vida del producto cuando sea necesario, para proporcionar las caractersticas de diseo y valores para los clientes y otros interesados.

    2.2 TERMINOS RELACIONADOS CON CALIDAD.

    2.2.1 Calidad La palabra calidad tiene varios significados: un grado de excelencia, la conformidad con los requerimientos, la totalidad de funciones del producto o servicio que satisfacen las necesidades especficas, la aptitud para el uso, la ausencia de defectos, imperfecciones o contaminacin, pero la definicin que actualmente mas se est usando para definir calidad es: Calidad es la condicin de un producto que le permite atender perfectamente de manera confiable, accesible y segura, y con la programacin adecuada las necesidades del cliente. Segn la NTC ISO 8402, calidad es la totalidad de las caractersticas de una entidad que le otorgan su aptitud para satisfacer las necesidades explcitas e implcitas. 2.2.2 Requisitos de Calidad La expresin de las necesidades o su traduccin como conjunto de requisitos expresados en forma cuantitativa o cualitativa respecto a las caractersticas de una entidad, para hacer posible su realizacin y examen. Es esencial que los requisitos de calidad reflejen plenamente las necesidades explcitas e implcitas del cliente. El trmino requisito abarca los requisitos contractuales y basados en el mercado as como los requisitos internos de una organizacin. Los requisitos se pueden desarrollar, detallar y actualizar en las diferentes etapas de la planificacin.

  • 2.2.3 Poltica de Calidad Se define como el conjunto de directrices y los objetivos generales de una organizacin con respecto a la calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia. 2.2.4 Administracin de la Calidad Es el conjunto de todas las actividades de la funcin gerencial que determinan la poltica de calidad, los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en prctica por medios tales como la planificacin, el control, el aseguramiento y el mejoramiento de la calidad, dentro del sistema de calidad. La administracin de la calidad es una responsabilidad de todos los niveles de la organizacin, pero debe ser conducida por la alta gerencia. Su implementacin implica a todos los miembros de la organizacin. 2.2.5 Planificacin de la Calidad Se conoce como planificacin de la calidad al conjunto de actividades que establecen los objetivos y los requisitos de calidad, as como los requerimientos para la aplicacin de los elementos del sistema de calidad. La planificacin de la calidad comprende: a) La planificacin para un producto: identificacin, clasificacin y ponderacin de

    las caractersticas de calidad, as como establecimiento de los objetivos, los requisitos de calidad y las restricciones.

    b) Planificacin administrativa y operacional: preparacin de la aplicacin del sistema de calidad, incluyendo la organizacin y la programacin de actividades en el tiempo.

    c) La elaboracin de planes de calidad y la preparacin de disposiciones para el mejoramiento de la calidad.

    2.2.6 Control de la Calidad Es el conjunto de tcnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los requisitos de calidad. El control de la calidad comprende las tcnicas y las actividades operacionales

  • destinadas al seguimiento de un proceso y a eliminar las causas del desempeo no satisfactorio en todas las etapas del ciclo de calidad. 2.2.7 Aseguramiento de la Calidad Son todas las actividades planificadas y sistemticas implementadas dentro del sistema de calidad y evidenciadas como necesaria para dar adecuada confianza, que una entidad cumplir los requisitos de calidad. Hay propsitos tanto internos como externos para el aseguramiento de la calidad: a) Aseguramiento interno de la calidad: es aquel que se lleva a cabo dentro de

    una organizacin, el cual le proporciona confianza a la gerencia. b) Aseguramiento externo de la calidad: es aquel que se lleva a cabo en

    situaciones contractuales o de otra ndole, el cual le proporciona confianza a los clientes.

    2.2.8 Administracin Total de la Calidad Son todas las actividades de la funcin gerencial que determinan la poltica de calidad, los objetivos y las responsabilidades y que lo ponen en prctica por medios tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, dentro del sistema de calidad. Un enfoque de administracin de una organizacin centrado en la calidad, basado en la participacin de todos sus miembros y buscando el xito a largo plazo a travs de la satisfaccin del cliente, y los beneficios para los miembros de la organizacin y para la sociedad. 2.2.9 Mejoramiento de la Calidad Conjunto de acciones comprendidas en toda la organizacin, para incrementar la eficacia y la eficiencia de las actividades y los procesos para suministrar beneficios agregados tanto para la organizacin como para sus clientes. 2.2.10 Manual de Calidad Se considera como un documento, el cual enuncia la poltica de calidad y que

  • describe el sistema de calidad de una organizacin. Un manual de calidad se puede referir a la totalidad de las actividades de una organizacin o nicamente a una parte de ellas. El ttulo y el alcance del manual explicitan al campo de aplicacin. Para adaptarse a las necesidades de una organizacin el grado de detalle y el formato de un manual de calidad puede variar. El manual de calidad puede estar constituido por ms de un documento. 2.2.11 Plan de Calidad El plan de calidad lo contempla un documento que enuncia las prcticas, los recursos, y la secuencia de las actividades relacionadas con la calidad, que son especficas a un producto, un proyecto o un contrato en particular. 2.2.12 Ciclo de Calidad Un modelo conceptual de actividades interrelacionadas que influyen en la calidad, en las diversas etapas que van desde la identificacin de las necesidades hasta la evaluacin para determinar si estas necesidades han sido satisfechas. En la figura 1 se puede observar las diferentes actividades que conforman el ciclo de calidad, las cuales tienen impacto sobre el producto mismo. 2.2.13 Modelo para Aseguramiento de la Calidad Segn la norma NTC 8402 se considera como un conjunto normalizado o seleccionado de requisitos de calidad, combinados para satisfacer las necesidades de aseguramiento de calidad en una situacin dada. 2.2.14 Evaluacin de la Calidad Hace referencia a un examen sistemtico de la medida en que una entidad es capaz de satisfacer requisitos especificados. Una evaluacin de calidad puede servir para determinar la capacidad de un

  • proveedor en materia de calidad

    CONSUMIDOR PRODUCTOR

    Mercadeo e investigacinde mercados

    Desempeo despusdel uso

    Servicio al consumidormantenimiento

    Instalacin yoperacin

    Venta y distribucin

    Diseo, especificacionesy desarrollo de productos

    Compras (adquisicinde materiales)

    Planificacin y desarrollo de los procesos

    Fabricacin

    Inspeccin, ensayo y verificacin

    Empaque y almacenamiento

    Fuente: ICONTEC, Compendio ISO 9000, Administracin y Aseguramiento de la calidad,

    Figura 1. Ciclo de Calidad

    2.2.15 Auditoria de la Calidad Un examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad, cumplen las disposiciones preestablecidas, y si estas disposiciones se aplican en forma efectiva y son aptas para alcanzar los objetivos. Esencialmente, la auditoria de calidad se aplica a un sistema de calidad o a los elementos del mismo, a los procesos, a los productos, o a los servicios, pero tambin se puede aplicar a otros conceptos. Para evaluar la eficacia del sistema de calidad, las auditorias son un elemento importante. Las auditorias pueden ser realizadas por la organizacin misma, o a nombre de ella, sus clientes u organismos independientes. 2.3 NORMALIZACION En el contexto de la familia ISO 9000, se pretende que la preparacin y uso de

  • documentacin sean actividades dinmicas con un alto valor agregado. La documentacin o normalizacin es esencial para varias funciones crticas:

    a) Alcanzar la calidad requerida del producto. b) Evaluar los sistemas de calidad. c) Mejorar la calidad. d) Mantener los cambios que conducen al mejoramiento.

    Para propsitos de las auditoras, la documentacin de procedimientos es evidencia objetiva de que:

    a) Se ha definido el proceso. b) Los procedimientos se han aprobado. c) Los procedimientos estn bajo control de cambio.

    La normalizacin es importante para el mejoramiento de la calidad. Cuando los procedimientos se han documentado, desplegado e implementado, es posible determinar con seguridad, como se realizan los procesos y actividades habitualmente y medir el desempeo presente de estos; incrementando la confiabilidad en la medicin del efecto de un cambio. 2.3.1 Niveles de Normalizacin La figura 2 describe los niveles de normalizacin existentes y el alcance de las normas segn su nivel. 2.3.1.1 Normalizacin internacional El inicio de la normalizacin internacional fue en el campo de la electrotecnia. En 1906 se cre la International Electrochnical Commission (IEC). Los trabajos de normalizacin en otras reas las realizo la Federation of the National Standardizing Associations (ISA), instituida en 1926. Las actividades de la ISA fueron suspendidas durante la segunda guerra mundial. En 1946 se decidi crear una nueva organizacin internacional cuyo propsito fuera la unificacin de las normas industriales y la coordinacin de los trabajos normativos a nivel internacional. Fue as como naci la International Organization for Standardization (ISO).

  • Nivel Alcance

    Inter-nacional

    Subregional

    Nacional

    Empresa

    Regional

    Fuente: MORENO B. NACY, La Normalizacin en la Empresa, ICONTEC,

    Figura 2. Niveles y alcance de la normalizacin

    ISO es una federacin que congrega a los organismos de normalizacin de 118 pases del mundo, cuya misin es promover en el mundo el desarrollo de la normalizacin, con miras a facilitar el intercambio comercial de bienes y servicios, y estimular la cooperacin intelectual, tecnolgica , cientfica y econmica. 2.3.1.2 Normalizacin regional La existencia de obstculos al comercio se debe al hecho de que las normas varen de un pas a otro. Para eliminar estos obstculos, se ha hecho uso de la normalizacin, es decir, ajustes a las reglamentaciones y normas nacionales para conformar una sola norma con la cual se pueda comercializar a travs de una regin. 2.3.1.3 Normalizacin nacional Se basan en la necesidad de crear organismos que propendieran por la organizacin, coordinacin y elaboracin de normas para el desarrollo industrial, econmico, comercial y social de las naciones. Los principales objetivos de un organismo de normalizacin son:

    Coordinar las actividades de normalizacin a nivel nacional, regional e

  • internacional. Proporcionar los medios para difundir las normas a nivel nacional e

    internacional. Estimular la adopcin y aplicacin de normas internacionales en el pas. Estimular la iniciacin de normas encaminadas hacia un programa nacional

    de certificacin. Promover la normalizacin en el pas como actividad tcnica y como

    funcin de la gestin de calidad. Elaborar y promulgar normas nacionales. Promover la gestin de calidad en la industria. Promover la metrologa como complemento necesario de la normalizacin. Proteger al pas contra el dumping de productos de calidad inferior.

    2.3.1.4 Normalizacin en la empresa Las normas internas son parte de la documentacin del sistema de calidad en la empresa. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por la empresa para su sistema de calidad deben estar documentados. La normalizacin se considera como una herramienta til para racionalizar los procesos, mejorar el aprovechamiento de los recursos, minimizar los reprocesos, materializar el conocimiento. Es decir, la normalizacin en la empresa se considera como un sinnimo de organizacin y el eje central del aseguramiento y mejoramiento del sistema de calidad. El nico inconveniente que se presenta en la empresa cuando se elabora un programa de normas, es el desconocimiento de la diferencia entre el desarrollo de normas y la normalizacin. El desarrollo de normas es el acto de elaborar una norma entender cmo o porqu una actividad, proceso o producto funciona y describir esto de una manera que otros puedan entender; es un acto que requiere del conocimiento y la experiencia. La normalizacin es el acto de administrar el proceso la instancia en que se involucran aspectos tales como: quien va a participar, con qu recursos se cuenta, que es necesario normalizar, porqu, cules van a ser los beneficios de la aplicacin de esas normas, que sanciones, etc. el desarrollo de las normas es, pues, una parte de la normalizacin. 2.3.2 Tipos de Normas

  • Existen tres tipos de normas: 2.3.2.1 Norma regulatoria Es la que esta respaldada por alguna forma de obligatoriedad estatutaria. Generalmente, tiene que ver con aspectos relacionados con la salud, la seguridad y el medio ambiente. Toda empresa tiene normas generadas legalmente y la no implementacin de las mismas acarrea una sancin. 2.3.2.2 Norma Operacional Es aquella usada para estructurar las operaciones cotidianas de una empresa. Se basan en los procedimientos operativos y especifican la interaccin de la empresa. 2.3.2.3 Norma Comercial Es aquella adoptada por la empresa para ganar una ventaja comercial o para evitar una desventaja. Estas normas establecen una medida para comparar productos o servicios. 2.3.3 Objetivos de la Normalizacin en la Empresa

    Servir de gua y de control. Facilitar el aprendizaje y entrenamiento de los empleados. Asegurar una buena comunicacin entre los elementos que intervienen en

    el proceso. Unificar el lenguaje tcnico de las diferentes partes involucradas y clarificar

    las relaciones con los proveedores. Establecer un modelo a seguir para la estructuracin de las normas

    internas. Facilitar el aseguramiento de la calidad de los procesos y productos para la

    satisfaccin permanente del cliente interno y externo.

    2.3.4 Misiones de la Unidad de Normalizacin en la Empresa Sin establecer ninguna jerarqua las misiones de la normalizacin en la empresa son: Informacin, capacitacin y promocin. La Unidad de Normalizacin debe

  • encaminar todos sus esfuerzos en dar a conocer el proceso y las condiciones de xito de la normalizacin. Para el buen desarrollo del proceso es indispensable que el funcionario responsable de la normalizacin en la empresa capacite al personal en normalizacin y en la aplicacin de las normas.

    Contribuir a la estrategia de la empresa. La Unidad de Normalizacin debe

    propender por el logro de una mejor ubicacin de la empresa ante la competencia, por medio de la poltica de normalizacin, y asegurar que se tenga en cuenta la normalizacin en la estrategia de la empresa.

    Adecuacin: Estructura, medios y mtodos. La unidad de normalizacin debe

    estar al tanto del funcionamiento de la empresa, ser parte integral y fundamental del sistema de calidad y en tal sentido, debe conocer: los roles, la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de los diferentes cargos en la empresa, los proveedores, los clientes, el mercado real y medios y mtodos.

    De esta manera, contribuye a la creacin actualizacin o anulacin de normas de acuerdo con la evolucin del entorno interno y externo de la empresa.

    Elaboracin de normas internas. La Unidad de Normalizacin debe coordinar

    el desarrollo de las normas internas con el fin de reflejar en todo momento las necesidades de la empresa, que conduzcan al ahorro de costos, reduzcan los tiempos de diseo y fabricacin, mejoren la calidad de los productos y el funcionamiento de todos los servicios.

    2.4 SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000 2.4.1 Resea Histrica A mediados de los aos cincuenta la industria militar de los Estados Unidos consider que sus proveedores tenan diferentes sistemas y parmetros en relacin con los requerimientos y la calidad exigida, por cuanto la confianza disminua con el pasar del tiempo debido a la incertidumbre ocasionada por la disparidad de criterios. La mayora de negocios occidentales nacieron con el objeto de obtener beneficios: una bsqueda de dinero independientemente de las consecuencias. Despus de la devastacin de la Segunda Guerra Mundial, haba una gran demanda de bienes

  • de consumo y productos armamentsticos; la cantidad era ms importante que la calidad. Hasta que Japn mostr a Occidente que la sociedad prefera la calidad cuando sta era accesible, as, los consumidores recurrieron al Extremo Oriente para satisfacer sus necesidades y, lentamente, la industria occidental entr en recesin, haciendo a su vez que el Extremo Oriente entrara tambin en recesin, ya que la demanda de bienes y servicios disminuy. Se dice que el secreto econmico del milagro japons es el kaizen. Kaizen significa la implacable persecucin de graduales mejoras de calidad, sacando el mximo partido de los recursos existentes. Los industriales occidentales creen que progresar es ganar ms dinero, reemplazando los equipos viejos, la tecnologa antigua, los edificios anticuados; Japn tiene otra palabra para esto, ellos dicen karoy, esto significa mejorar gastando dinero. Mientras Occidente aplica dinero a los problemas, Japn hace mejoras mediante la realizacin de pequeos cambios; la mejora gradual es lenta y no resulta atractiva para el gerente occidental; en lugar de esforzarse con recursos ineficientes, el gerente occidental tiende a prescindir de ellos e introducir un nuevo sistema, no dndose cuenta que ello le lleva a un nuevo conjunto de problemas. Fue as como surgi la idea de estandarizar los sistemas de calidad con un propsito concreto para proveedores y compradores: Proveer y garantizar la suficiente confianza, as como unificar los criterios en las metodologas de las empresas que proporcionan productos y servicios. A partir de lo anterior se dice que los sistemas de calidad deberan permitir a las compaas mantener el control, crear estabilidad, posibilidad de previsin y capacidad. En pocas palabras los sistemas de calidad permiten hacer mejor lo que ya se hace1. Consecuente con lo anterior la Organizacin Internacional de Normalizacin ISO, inicio en 1979 la elaboracin de una serie de normas con el objetivo fundamental de proveer de una herramienta de aplicacin universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la administracin de la calidad. Luego de esta labor mancomunada que conllev alrededor de 8 aos de arduo trabajo entre los organismos adscritos a ISO, en 1987 se logr el consenso y se public de manera oficial el compendio de normas de la serie ISO 9000. 1 HOYLE DAVID, ISO 9000 Manual de Sistemas de Calidad, Tercer Edicin, Editorial Paraninfo,

    Espaa, 1996.

  • 2.4.2 Estructura de las Normas ISO 9000 Comprende una serie de estndares internacionales para un sistema de calidad con el objetivo fundamental de proveer de una herramienta de aplicacin universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la administracin de la calidad, la aplicacin de estas normas en una empresa garantiza el control de las actividades administrativas, tcnicas y humanas que inciden en la calidad de los productos y servicios. El mecanismo para establecer el sistema de calidad es la documentacin de cada una de las etapas de trabajo en la empresa mediante la descripcin de cmo se cumplen los requisitos. Los documentos y los niveles en los que se deben elaborar e implantar son tres:

    Nivel directivo: Manual de calidad, en el que se definen la poltica y los objetivos de calidad para cada requisito de la norma.

    Nivel departamental: Procedimientos generales, que determinan los sistemas organizativos interdepartamentales con sus respectivas responsabilidades.

    Nivel operativo: Instrucciones de trabajos, en las que se detallan las instrucciones tcnicas para realizar las tareas concretas tanto operativas como administrativas y los registros de calidad, que da la informacin para evidenciar la aplicacin del sistema.

    El manual de calidad puede ser un documento respaldado por varios rangos de documentos; cada uno detallado cada vez ms. Por ejemplo, puede haber un manual general del sistema y uno o ms manuales de procedimientos especficos. Reunidos, estos documentos definen el sistema de calidad. Los planes de calidad se pueden utilizar para definir cmo se cumplirn los requisitos del sistema de calidad en un contrato especfico, para una clase especfica de productos. La mayora de los productos tendrn una secuencia de actividades en relacin con un marco de tiempo. Los planes pueden estar en varios rangos, que se van detallando cada vez ms. Los modelos de aseguramiento de la calidad, establecidos en las tres normas mencionadas a continuacin, representan tres formas distintas de requisitos del sistema de calidad.

  • VOCABULARIONTC ISO 8402

    GUIAS9000 - 19000 - 29000 - 39000 - 4

    ASEGURAMIENTO APOYO ADMINISTRACION9001 10005 9004 -1 9002 10006 9004 - 29003 10007 9004 - 3

    10011 - 1/2/3 9004 - 410012 - 1

    1001310014

    Fuente: ICONTEC, Compendio ISO 9000, Administracin y Aseguramiento de la calidad,

    Figura 3. Estructura actual de las referencias normativas relacionadas con la administracin

    y aseguramiento de la calidad. a) NTC-ISO 9001 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de la

    calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio asociado. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados, durante el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio asociado.

    b) NTC-ISO 9002 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de la

    calidad en produccin, instalacin y servicio asociado. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados, durante la produccin, la instalacin y el servicio asociado.

    c) NTC-ISO 9003 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de la

    calidad en inspeccin y ensayo finales. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados, nicamente en la inspeccin y el ensayo finales.

    2.4.3 Alcance de las Normas ISO 9000 Esta norma especifica los requisitos del sistema de calidad aplicables en los casos

  • en que se necesite demostrar la capacidad de un proveedor para suministrar un producto conforme a un diseo establecido. Los requisitos especificados se proponen primordialmente lograr la satisfaccin del cliente evitando la no-conformidad en todas las etapas desde la produccin hasta el servicio asociado. Esta norma es aplicable en las situaciones en que:

    a) Los requisitos especificados para el producto se establecen en trminos de un

    diseo establecido o una especificacin. b) La confianza en la conformidad del producto se puede lograr mediante

    demostracin adecuada de las capacidades de un proveedor en produccin, instalacin y servicio asociado.

    2.4.4 Ambito de los Requisitos del Sistema de Calidad 2.4.4.1 Responsabilidad gerencial Los requerimientos para la responsabilidad de direccin no prescriben ninguna organizacin particular, sino que son normas que gobiernan la gestin y la asignacin del trabajo. Se aplican a todos los niveles de direccin y supervisin, aunque si la organizacin est dividida en divisiones, grupos o departamentos separados, pueden limitarse algunos de los requerimientos a niveles determinados. El mbito de aplicacin de los requerimientos no es tan extenso como el de algunas otras normas que deberan seguirse si una organizacin quiere ser un lder mundial. Se aplican slo a las responsabilidades de calidad y no a otras responsabilidades, aunque puede ser dificultoso separarlas. Estos requerimientos estn entre los ms importantes del estndar. Sin la aceptacin por parte de la direccin de la responsabilidad sobre la calidad, su realizacin, control y mejoramiento, la calidad quedar como una meta ilusoria. 2.4.4.2 Sistema de calidad Aunque slo existe un requerimiento bsico en el estndar ISO 9000 para el establecimiento y mantenimiento de un sistema de calidad, es quizs el requerimiento ms importante de todos. El sistema de calidad es una herramienta que permite alcanzar, mantener y mejorar la calidad. Lleva acabo su poltica de calidad y le permite alcanzar sus objetivos de calidad bien para control o bien para

  • mejoramiento. Los sistemas de calidad, como cualquier otro sistema, tienen que dirigirse y por tanto la gestin del sistema de calidad es una funcin del negocio. Esta funcin est formada por cuatro procesos principales:

    Diseo y desarrollo del sistema de calidad, contemplado por la clusula 4.2. Implementacin del sistema de calidad, contemplado por las clusulas 4.2 y

    4.18. Evaluacin del sistema de calidad, contemplado por las clusulas 4.1.3 y

    4.17. Mantenimiento del sistema de calidad, contemplado por la clusula 4.5.

    Estos procesos principales se enlazan como muestra la figura 4

    DISEO Y DESARROLLO DEL SISTEMA

    CONTROL DEL DOCUMENTO

    LANZAMIENTO DEL SISTEMA

    IMPLEMENTACION DEL SISTEMA

    EVALUACION DEL SISTEMA

    ORGANIZACIN DE CERTIFICACION ISO

    9000

    MANTENIMIENTO DEL SISTEMA

    MEJORAMIENTO DE CALIDAD

    DIRECCION

    FORMACION Y EDUCACION DEL SISTEMA

    Fuente: HOYLE DAVID, ISO 9000 Manual de Sistemas de Calidad,

    Figura 4. Funcin de gestin del sistema de calidad.

    En la figura, Gestin y Control de Documentos son funciones comunes a otros elementos del negocio, y el proceso de Educacin y Formacin se muestra separado, ya que opera tanto en la fase de implementacin como en la de diseo. 2.4.4.3 Revisin del contrato

  • Este captulo se ocupa de los contratos entre el proveedor y sus clientes, mas que de los contratos entre la compaa y sus proveedores. Esto puede ser una fuente de confusin en las organizaciones que no operan mediante contratos. Si usted no usa contratos, entonces no puede tener un registro de revisiones de contratos. Si es detallista, comerciante, mdico, dentista o tiene cualquier clase de este tipo de negocios, no tendr contratos escritos que revisar. Si el contrato es verbal, entonces la revisin ser verbal. El propsito de los requerimientos es asegurar que ha establecido, antes de empezar a trabajar, lo que est obligado a cumplir. Por consiguiente, una traduccin literal de esta clusula puede dar lugar a algunas dificultades. Muchas organizaciones hacen negocios mediante pedidos de compra, o simplemente, mediante pedidos por telfono o por correo. Algunas organizaciones pueden no requerir establecer contratos formales con sus clientes. Sin embargo, un contrato no tiene que estar escrito y firmado por ambas partes, para ser un acuerdo de obligado cumplimiento. Cualquier compromiso dado por una de las partes a la otra, para el suministro de productos o servicios es un contrato, est o no escrito. Los requerimientos de esta clusula slo tratan la revisin de contratos, como si el contrato ya hubiera sido establecido, y esto es otra forma de comprobar si todo es correcto, antes de comenzar el trabajo o hacer entregas. Existen muchas actividades que se deberan hacer, antes incluso de recibir un contrato, y la mayora de ellas influyen en la calidad. 2.4.4.4 Control del diseo Este captulo se ocupa de los requerimientos para el control de cualquier actividad de diseo realizada por el proveedor, ya se trate del diseo de productos o de servicios. No se especifica si los requerimientos tambin se aplican al diseo de elementos que apoyen al funcionamiento del negocio, tales como equipos de prueba, herramientas, redes de ordenadores, servicios de mantenimiento, servicios de biblioteca, etc. Slo del examen de ISO 9000, se deduce que los productos y servicios en cuestin son solamente aquellos, que se suministren al cliente con la intencin de satisfacer sus necesidades declaradas o implcitas. Dado que la instalacin es probablemente un servicio ofrecido al cliente, el diseo de la instalacin debera estar gobernado por los requerimientos de control de diseo, an incluso sin especificarlo el estndar.

  • Antes de comenzar el diseo bien existe un requerimiento, o simplemente una idea. Disear es un proceso creativo que produce cosas tangibles a partir de una idea o de un requerimiento. Los controles especificados en el estndar se aplican al proceso de diseo. No existen requerimientos que inhiban la creatividad o la innovacin. Para tener xito, el proceso de convertir una idea en un diseo, que se pueda poner en produccin o servicio, tiene que ser controlado. A menudo, disear es un proceso que estriba en establecer nuevos niveles de funcionamiento, nuevos estndares o crear nuevas necesidades y, por consiguiente, puede ser un viaje a lo desconocido. En tal viaje, podemos encontrar obstculos que no habamos previsto, que pueden hacer que cambiemos nuestro camino, aunque nuestro objetivo permanezca constante. El control de diseo es un mtodo para mantener el diseo en el camino hacia sus objetivos, y como tal abarcar todos los factores que puedan impedir que el diseo alcance sus objetivos. Se controla el proceso no al diseador; es decir, se controlan las entradas, las salidas, la seleccin de componentes, estndares, materiales, procesos, tcnicas y tecnologas. Los principios perfilados en el estndar se pueden aplicar a cualquier actividad creativa y, aunque el estndar, ante todo, se dirige al diseo de productos y servicios para la posterior venta a clientes, los principios se pueden aplicar a sistemas internos tales como un sistema de tecnologa de la informacin, un sistema de control de inventario, e incluso el sistema de calidad. 2.4.4.5 Control de documentos y datos El control de documentos es uno de los aspectos ms importantes del sistema de calidad. Aunque no es el nico aspecto del sistema de calidad, la documentacin es la piedra angular. Los requerimientos para control de documentos pueden ser confusos, ya que el estndar no especifica qu es un documento, ni si un registro es un documento o si los datos son documentos. A menudo, tambin existe confusin entre documentos del sistema de calidad y documentos de calidad, y entre documentos tcnicos y documentos de calidad. El estndar ISO 9004 aumenta la confusin agrupando varios tipos de documentos. No existe duda de que todos los documentos, datos y registros deberan ser controlados, pero los tipos de control variarn dependiendo del tipo de documento. En el mundo de los documentos existen dos categoras: los que se controlan y los que no se controlan. Un documento controlado es aqul donde se han especificado los requerimientos para su desarrollo, aprobacin, emisin, revisin, distribucin, mantenimiento, uso, almacenamiento, seguridad, obsolescencia o eliminacin. Usted no tiene que ejercer control sobre cada uno de estos elementos

  • para que un documento pueda considerarse controlado. Controlar documentos puede limitarse a controlar su revisin. Por otro lado, no puede controlar la revisin de estndares nacionales, pero puede controlar su uso, su almacenamiento, su obsolescencia, etc. Incluso los memorandos pueden ser documentos controlados si usted impone en ellos una clasificacin de seguridad. Existen tres tipos de documentos controlados.

    Polticas y prcticas (stos incluyen procedimientos de control, guas, procedimientos de operacin y estndares internos).

    Documentos derivados de estas polticas y prcticas, tales como planos, especificaciones, planes, instrucciones de trabajo, procedimientos tcnicos e informes.

    Documentos externos referenciados en cualquiera de los anteriores. Los documentos derivados son aquellos que provienen de la implementacin de polticas y procedimientos; por ejemplo, los informes de auditora resultan de implementar el procedimiento de auditora, los planos resultan de implementar el procedimiento de diseo, las especificaciones de obtencin resultan de implementar el procedimiento de obtencin. Sin embargo, existen dos tipos de documentos derivados: documentos prescriptivos y documentos descriptivos. Los documentos prescriptivos son los que prescriben requerimientos, instrucciones, direccin, etc, y pueden estar sujetos a cambios. Tienen edicin y firmas de aprobacin, y se implementan haciendo el trabajo. Los documentos descriptivos son el resultado del trabajo hecho, y no se implementan. Pueden tener edicin y firmas de aprobacin. Especificaciones, planes, rdenes de compra, planos son todos prescriptivos, mientras que informes de auditoras, informes de pruebas o registros de inspeccin son documentos descriptivos. Esta distincin es necesaria, ya que los controles requeridos sern diferentes para los dos tipos. Por consiguiente, los requerimientos de la clusula 4.5 se aplican a polticas y prcticas, documentos derivados y documentos externos que sean prescriptivos, pero no a los descriptivos. La clusula 4.16 sobre registros de calidad cubre los documentos descriptivos. El trmino documento debera entenderse como inclusivo de los datos, registros o cualquier informacin que se registre y almacene, bien en papel, bien en soporte magntico. Tambin pueden ser registros tanto de audio como visuales, aunque

  • los controles que se aplicarn variarn dependiendo del medio utilizado. 2.4.4.6 Compras La mayora de las organizaciones necesitan comprar elementos para conducir sus negocios. Los requerimientos de compras del estndar se aplican slo a los elementos necesarios para disear, fabricar, instalar, mantener u operar los productos y servicios que suministran a sus clientes. Hay otros elementos que son necesarios para mantener el negocio, tales como papelera, servicios de abastecimiento, muebles, etc, y pueden ser usados en diseo, fabricacin, instalacin, operaciones, etc., pero no contribuyen a la calidad de los productos y servicios que se suministran a los clientes. El trmino compras implica el pago de dinero o un equivalente, pero los requerimientos, sin embargo, se aplican tambin si los elementos se obtienen sin que se haga un pago, al menos por la organizacin que utiliza el elemento. Un trmino ms apropiado sera obtencin el cual no implica pago. Aunque los principios son de sentido comn, los detallados requerimientos del estndar seran demasiado onerosos de aplicar a cada cosa que usted adquiera en relacin con su negocio; por lo tanto, necesitar un medio para clasificar las compras, de modo que aplique controles con base a los riesgos de calidad de los productos y servicios que suministre a los clientes. Adems de los productos y servicios que se incorporan o que forman parte de los productos y servicios suministrados a los clientes, existen herramientas, equipos de prueba, trabajos de establecimiento de los contratos, facilidades, servicios de calibracin, servicios informticos y muchos otros elementos que, si no son de la calidad adecuada, pueden afectar de forma adversa a la calidad de los productos y servicios que suministra. Dichos elementos se deberan tambin gobernar por estos requerimientos. Incluso aunque usted no haya diseado o fabricado los elementos comprados, tiene la responsabilidad de asegurar que tales elementos son aptos para su propsito, ya que los ha seleccionado y los vende a su cliente, bien directamente o como parte de otro producto. Si su cliente selecciona los productos, entonces stos deberan gobernarse por los requerimientos de producto suministrado por el comprador (ver numeral 2.4.4.7). Es interesante observar que el estndar no requiere que usted establezca y mantenga ningn procedimiento relativo a compras, como tampoco requiere que deba transmitir sus documentos de compras a sus proveedores. Sin embargo,

  • tiene que documentar su sistema de calidad, y tiene que aplicar ste a las compras, si es que hace alguna. Por consiguiente, sera difcil demostrar que controla sus actividades de compra si no tiene ningn procedimiento escrito. En cuanto al suministro de documentos de compras a sus suministradores (entendiendo por tales sus proveedores, y no el papel que usted mismo juega como proveedor de su cliente) se pueden realizar muchas transacciones sin cruzar ningn papel, aparte de una factura. Para cumplir los requerimientos del estndar puede transmitir sus requerimientos verbalmente, pero tienen que estar documentados. Existen cuatro clusulas separadas en esta parte del estndar. La primera se aplica a todas las compras, la segunda slo a los subcontratistas, la tercera a todas las compras y la cuarta slo cuando se especifica en el contrato. Aunque la funcin de recepcin de bienes, incluyendo la inspeccin de recepcin, se considera parte del proceso de compras, ya que es la ltima etapa del mismo, el estndar cubre la inspeccin de recepcin en el numeral 2.4.4.10. No se aplica en lo ms mnimo a las actividades de recepcin de bienes, principalmente porque esta es una funcin de control de inventario o contabilidad, y no una funcin que sirva para el logro de la calidad. No separe estos procesos simplemente para responder al estndar, si no estn separados en la prctica. 2.4.4.7 Control del producto suministrado por el cliente En muchos casos, estos requerimientos no sern de aplicacin pero, en situaciones contractuales, el comprador puede proporcionar productos o servicios al proveedor para que los use segn se relaciona en el contrato. Esta clusula del estndar especifica requerimientos que se aplican en tales situaciones. El producto que se suministra puede haber sido producido por un competidor, por el comprador mismo, o incluso por su propia firma bajo un contrato diferente. Sin embargo, el estndar slo se ocupa de un tipo de producto suministrado por el comprador, que es aqul que se incorpora a los suministros. En realidad, el comprador puede suministrar facilidades, equipos, software o documentacin para usar en conjuncin con el contrato, lo cual puede ser facilitado como prstamo, para devolverlo cuando se haya completado el contrato, o para quedrselo. Si usted usa las facilidades del comprador, entonces tal uso debera ser gobernado por las regulaciones impuestas en el contrato, ms que por estos requerimientos. Si el comprador suministra documentacin, entonces, a menos que declare que quiere recuperarla, usted debera asumir que tiene que conservarla. Tal documentacin no est gobernada por estos requerimientos

  • aunque, si el cliente necesita que se le devuelvan los documentos, entonces debera asumir tener que aplicar estos requerimientos. 2.4.4.8 Identificacin y trazabilidad del producto Los requerimientos para identificacin del producto se proponen para permitir que los productos y servicios con un conjunto de caractersticas sean distinguibles de aquellos con otro conjunto de caractersticas distinto. En muchas situaciones, la identidad del producto es vital para prevenir que se mezclen inadvertidamente, para permitir volver a pedirlos, para acompaar los productos con documentos que los describan, y para hacer algo que es fundamental en todas las actividades humanas: Comunicar. Sin cdigos, nmeros, etiquetas, nombres y otras formas de identificacin, no podemos describir adecuadamente el producto o servicio a nadie. Piense en cuntas veces usamos trminos tales como chisme, cacharro, sabes lo que digo?, es un.... Utilizando nombres, etiquetas, etc., transmitimos el significado preciso. Por otro lado, seguimiento quiere decir ser capaz de seguir algo a travs de un proceso hasta un punto cualquiera del mismo, bien hacia adelante en el proceso, o bien hacia atrs. Se necesita el seguimiento para encontrar la raz de los problemas. Si no se pueden encontrar registros que digan qu ocurri con un producto, entonces no se puede hacer nada para impedir la recurrencia de un problema. El seguimiento es la clave para las acciones correctivas y, aunque el estndar slo requiere el seguimiento cuando se establezca en el contrato, los evaluadores buscarn una lnea de auditora para determinar el cumplimiento con el estndar. Esta lnea slo se puede trazar utilizando los principios del seguimiento. 2.4.4.9 Control de procesos El proceso referido en esta seccin del estndar es el proceso de realizar, de implementar o de duplicar el diseo. ste es el proceso que se repite cclicamente, para generar un producto o suministrar un servicio. Es diferente del proceso de diseo, en que ste se ajusta para reproducir siempre cada producto o servicio igual al estndar. El proceso de diseo es un viaje a lo desconocido, mientras que el proceso de produccin es un viaje a lo largo de un camino probado con un final predecible. El proceso de diseo requiere control para mantenerlo en curso hacia un objetivo, el proceso de produccin requiere control para mantener un estndar prescrito. Existen dos formas de controlar la calidad del producto: controlando el producto

  • cuando sale de los procesos de produccin, o controlando los procesos a travs de los cuales pasa el producto. El control de proceso se basa en el control de los elementos que conducen el proceso, mientras que el control del producto se basa en la verificacin del producto cuando sale del proceso. En la prctica, es una combinacin de estas dos formas, lo que proporciona productos de calidad consistente. Si se concentra en la salida del proceso excluyendo todo lo dems, descubrir que hay un alto nivel de reprocesamiento del producto final. Si se concentra en el proceso utilizando los resultados de la verificacin del producto, reducir gradualmente el reprocesamiento, hasta que todos los productos de salida sean de calidad consistente. 2.4.4.10 Inspeccin y ensayos Inspeccin y pruebas son mtodos para verificar que el producto obedece a los requerimientos especificados. Un trmino ms apropiado para esta seccin del estndar sera Verificacin de producto / servicio, ya que inspeccin y pruebas son slo dos de los mtodos de verificacin. Otros son demostracin, anlisis, validacin de registros o una combinacin de dichos mtodos. La verificacin de producto no se limita a produccin e instalacin, aunque los estndares, ISO 9000 implican que los requerimientos slo se aplican a dichas funciones. Las inspecciones, pruebas, demostraciones y otras formas de verificacin que se usan en el desarrollo de producto y servicio, tambin, deberan gobernarse por estos requerimientos, como medio para asegurar que el producto sobre el que se lleva a cabo la verificacin es conforme con los requerimientos prescritos. Si el producto no es conforme, puede invalidar los resultados de la verificacin del diseo. Inspeccin y pruebas, tambin, se aplica a cualquier equipo de inspeccin, medida y prueba que disee y fabrique para asegurar que es capaz de verificar la aceptabilidad del producto, como requiere la clusula 4.11 del estndar. La verificacin de producto es una parte del control de proceso, y no algo separado de l, aunque la forma en que estn estructurados los requerimientos parezca implicar otra cosa. Tampoco se debera asumir que estos requerimientos slo se proponen, para que los implemente un departamento de Inspeccin y Pruebas. Siempre que se suministra, fabrica o repara, reconstruye, modifica o se cambia de otro modo un producto, debera ser objeto de una verificacin de conformidad con los requerimientos prescritos, y antes de cederse para uso debera corregirse cualquier deficiencia. Eso es lo que significa la palabra controlar. El control no es slo la parte de inspeccin del proceso, de aqu que el control de calidad, que era el nombre que durante aos se dio a los departamentos de inspeccin, fuera malentendido. Inspeccin y pruebas no es control de calidad, Inspeccin y

  • pruebas nicamente mide la calidad lograda, y transmite los resultados al productor para tomar acciones correctivas. 2.4.4.11 Equipos de inspeccin, medicin y ensayos La integridad de los productos depende de la calidad de los dispositivos usados para crear y medir sus caractersticas. Esta parte del estndar especifica requerimientos para asegurar la calidad de tales dispositivos. Si los dispositivos que usa para crear y medir caractersticas son imprecisos, inestables, estn averiados o son defectuosos de alguna forma, entonces el producto no poseer las caractersticas requeridas, y adems usted no ser consciente de ello. No se puede saber nada de un objeto hasta que se puede medir, pero debe medirlo con exactitud y precisin. Por tanto, los dispositivos que utilice tienen que estar controlados. Sin embargo, estos requerimientos van ms all de controlar nicamente los dispositivos utilizados para medir; se aplican a las propias medidas y tambin se aplican a los dispositivos que crean funciones del producto, si se usan para propsitos de verificacin del producto. Si usted confa en plantillas, herramientas, instalaciones fijas, patrones, modelos, etc. para realizar configuraciones u otras caractersticas, y no tiene ningn medio de verificar la configuracin realizada, entonces estos dispositivos sern un medio de verificacin. Si usa software para controlar equipos, para simular el entorno o condiciones de operacin, o para llevar a cabo pruebas y confa en que el software haga lo que se supone que hace, sin ningn otro medio aparte para comprobar el resultado, entonces la calidad de dicho software ser crtica para la verificacin del producto. Los dispositivos que utilice para la verificacin del producto en todas las etapas del ciclo de calidad tienen que controlarse, y esto incluye a los dispositivos usados en inspeccin y pruebas de recepcin del producto, dentro del proceso y en la aceptacin final, antes de cederlo al cliente. Tambin incluye dispositivos usados durante el diseo y desarrollo, para determinar las caractersticas del producto y para la verificacin del diseo. Algunas caractersticas no se pueden determinar mediante clculo, y tienen que determinarse mediante experimentacin. En tales casos, la exactitud de los dispositivos que use debe ser controlada; de otro modo los parmetros establecidos en la especificacin resultante del producto pueden no ser alcanzables cuando el producto llegue a produccin. Si no utiliza dispositivos de medida en su organizacin, entonces estos requerimientos no se aplicarn. Si sus medios de verificacin estn limitados a inspeccin visual o a juicio profesional, como el caso de organizaciones en las que

  • slo se trata con documentacin, entonces no tendr dispositivos que controlar. Sin embargo, puede utilizar herramientas o software para ayudarle a determinar conformidad, y tendr que probarse que stas son capaces de producir un resultado confiable. 2.4.4.12 Estado de inspeccin y ensayo Los requerimientos del estado de inspeccin y ensayo permiten distinguir productos conformes de productos no conformes. Otro trmino sera Estado de Verificacin, dado que se pueden utilizar otros medios, aparte de la inspeccin y prueba, para determinar si un elemento es conforme con un requerimiento. Principalmente, el requerimiento se aplica a un producto manufacturado, pero igualmente se puede aplicar al software y a la documentacin distribuible. Tambin se aplica a los servicios que impliquen un producto, tales como mantenimiento, transporte, computacin, gas, electricidad, etc., pero es complicado aplicar los requerimientos a servicios tales como enseanza, consultora, pensiones, contabilidad, etc. Los servicios conformes slo se pueden mezclar con servicios no conformes si son accesibles al usuario. Si los servicios son no conformes, usualmente se detienen y se toman medidas para prevenir su uso hasta que sea corregido el problema. 2.4.4.13 Control del producto no conforme La definicin de no-conformidad en ISO 8402 establece que es el incumplimiento de los requerimientos especificados; por consiguiente, un producto no conforme es aqul que no cumple los requerimientos especificados. No queda claro por qu tienen que ser requerimientos especificados y no sencillamente requerimientos. Los requerimientos especificados son prescritos por el cliente y acordados con el proveedor en un contrato para un producto o servicio, o bien los requerimientos que el proveedor prescribe al considerar que satisfacen una necesidad del mercado. Esto limita el trmino no-conformidad a situaciones en las que se ha fracasado al cumplir los requerimientos del cliente; sin embargo, el estndar ISO 8402 sugiere que la no-conformidad se aplica tambin a la ausencia de uno o ms elementos del sistema de calidad, pero claramente los requerimientos de la clusula 4.13 no se pueden aplicar a la no-conformidad con los requerimientos del sistema de calidad. No sera normal separar a una persona no conforme (aunque las crceles estn llenas de ellas) o una actividad no conforme, o desechar, rehacer o devolver a un proveedor una poltica, un procedimiento o una actividad no conforme (aunque esto es ms probable, salvo que no usamos esta terminologa en tales casos). Los

  • estndares ISO 9000 slo aplican la no-conformidad en el contexto de productos y servicios, y cuando se refieren a elementos del sistema de calidad usan el trmino deficiencias. Algunos evaluadores utilizan el trmino no-conformidad para describir una desviacin de los requerimientos del estndar, pero sera preferible que eligieran el trmino no-cumplimiento, para evitar cualquier confusin. Por consiguiente, los requerimientos de la clusula 4.13 slo se aplican a productos y servicios y no a actividades, elementos del sistema de calidad o procedimientos. ISO 9000 requiere que cumpla los requerimientos especificados, no que elabore productos que satisfagan necesidades establecidas o implcitas, o que satisfaga los requerimientos de aptitud para el uso. Sin embargo, en la prctica, debera elaborar productos y servicios que:

    Satisfagan los requerimientos especificados. Satisfagan los requerimientos de aptitud para el uso. Satisfagan las necesidades establecidas o implcitas. Satisfagan sus propios requerimientos.

    Todo esto puede estar en armona, aunque hay ocasiones en las que puede haber conflictos. Para evitar cualquier confusin, debera clasificar todos los fracasos para cumplir estos cuatro requerimientos como no conformidades, y despus asignar una clasificacin para tratar cada una de acuerdo con su tipo. 2.4.4.14 Accin correctiva y preventiva Una accin correctiva es la secuencia de actividades que sigue los sntomas de un problema hasta su causa, elabora soluciones, para impedir la recurrencia del problema, implementa los cambios y comprueba que los cambios han tenido xito. La accin correctiva proporciona el bucle de realimentacin en el ciclo de control. La inspeccin detecta la no-conformidad, el control de no-conformidad identifica, separa y rectifica el elemento no conforme, y la accin correctiva sirve para evitar que la no-conformidad se repita. Aunque la idea de correccin implica que tanto puede concernir al elemento no conforme como a la causa de la no-conformidad, la accin remediadora es la que corrige a un elemento no conforme sin detener su recurrencia, mientras que la accin correctiva evita la recurrencia de una no-conformidad. Tiene que existir un problema para que se aplique una accin correctiva. Cuando no existen problemas reales, pero existe la posibilidad de fallo, entonces la accin de impedir la ocurrencia de la no-conformidad, o cualquier problema de este tipo, es una accin preventiva. Por tanto, tenemos Accin Remediadora, Accin Correctiva y Accin

  • Preventiva, todas ellas con diferente significado. La accin remediadora se cubre en la clusula 4.13, la accin correctiva en la clusula 4.14, pero la accin preventiva no est cubierta en ISO 9000; la cubre el estndar BS 7850 sobre Gestin de Calidad Total. Esta clusula se aplica slo a la correccin de no conformidades; es decir, desviaciones de los requerimientos especificados. No se aplica a la correccin de defectos, de inconsistencias, de errores o, en realidad, a cualquier desviacin de sus especificaciones o requerimientos internos. Como se explic en el numeral 2.4.4.13, una desviacin de un requerimiento que no est incluido en los Requerimientos Especificados no es una no-conformidad, por lo que el estndar no requiere acciones correctivas para tales desviaciones. Los requerimientos de accin correctiva fallan al estipular cundo se debera tomar la accin correctiva. El proveedor no tiene ninguna obligacin de corregir no conformidades antes de repetir la produccin o enviar los siguientes productos. Sin embargo, la correccin inmediata no siempre es prctica. Debera basar la realizacin de su accin correctiva en la severidad de las no conformidades. Todas las no conformidades son costosas para el negocio, pero tambin la correccin es costosa y debera ponerse en relacin con los beneficios que proporciona. 2.4.4.15 Manejo, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega Estos requerimientos conciernen al control de conformidad; es decir, asegurar que los productos permanecen conformes una vez que se han certificado como conformes. Aunque aparecen en el ciclo de calidad despus de inspeccin y pruebas, estos requerimientos no son aplicables en modo alguno nicamente en esta etapa. Deberan aparecer en vanas etapas en el ciclo de calidad, puesto que la manipulacin, el almacenamiento y el embalado pueden realizarse desde el momento de recibir los elementos del proveedor hasta el instante de enviar el producto final a los clientes. Principalmente se aplican a productos, ya que la mayora de ellos conciernen a la proteccin del producto frente a averas o deterioros. Se aplican al producto final, y a cualquier elemento que forme parte del producto o que se use para elaborar el producto, incluyendo herramientas, equipos de prueba y materiales para procesar. Aunque los requerimientos se aplican al suministro, slo lo hacen desde el punto de vista de la proteccin del producto. No hay requerimientos que gobiernen el proceso de distribucin, certificacin, documentacin de exportacin, notas de aviso, facturas, resguardos de transporte, licencias, etc., puesto que estos

  • aspectos, aunque importantes para el negocio, no son crticos para la calidad del producto. Sin embargo, son crticos para la calidad de servicio, ya que cada consumidor lo atestiguar, y deberan aparecer en el estndar. 2.4.4.16 Control de los registros de calidad A travs del estndar, varias clusulas hacen referencia a los registros de calidad y, para evitar repeticiones, los requerimientos comunes para los registros de calidad se renen bajo un nico encabezamiento. Sin embargo, los requerimientos no se limitan a aquellas clusulas en las que se referencia a este, ya que muchas otras clusulas se refieren a registros. Aunque todas las clusulas generaran alguna prueba documental, no se deberan asumir que tales documentos son registros de calidad. Los requerimientos slo se aplican a los registros originales y no a cualquier copia, salvo a las copias que se hacen por razones de seguridad. Existen varios tipos de documentos que se usan en un sistema de calidad, y slo algunos se clasifican como registros de calidad. 2.4.4.17 Auditoras internas de calidad Los requerimientos para auditoras internas se aplican a auditoras del sistema de calidad, incluyendo polticas, prcticas, productos y servicios, con los cuales se relaciona el sistema de calidad. No se limita a la auditora de procedimientos. Para determinar si el sistema de calidad es efectivo para mantener el control, tiene que comprobar que los productos y servicios resultantes cumplen los requerimientos especificados, y que se alcanzan los objetivos de calidad prescritos. Si los productos y servicios no cumplen los requerimientos especificados, o no se alcanzan los objetivos prescritos, entonces claramente algo est mal en el sistema de calidad. Los requerimientos no se aplican a auditoras de los proveedores o subcontratistas, ya que eso se cubre en la clusula 4.6 del estndar. El propsito de las auditoras de calidad es establecer, por medios imparciales, informacin objetiva sobre el funcionamiento de calidad. Las auditoras de calidad son el elemento de medida del sistema de calidad. Habiendo instalado un sistema de calidad, es necesario instalar medidas que informen a la direccin si el sistema est siendo efectivo. Instalar cualquier sistema sin medios de verificar si est haciendo el trabajo que se pretenda, es una prdida de tiempo y esfuerzo. Las auditoras acumulan datos, no deberan cambiar el funcionamiento de lo que se mide, y siempre deberan ser realizadas por alguien que no tenga responsabilidad sobre lo que se mide. Las auditoras no se deberan realizar para encontrar fallos o para investigar problemas, para este propsito se deberan utilizar otras tcnicas. En el estndar ISO 10011 Partes 1, 2 y 3 se presentan con ms detalle

  • las lneas de actuacin; todo lo que se expone en este captulo son los requerimientos especficos de ISO 9000. 2.4.4.18 Entrenamiento La especificacin, realizacin, control y aseguramiento de la calidad requiere personal que sea competente para llevar a cabo dichas tareas, y aunque esta clusula del estndar slo se aplica a formacin, es el entrenamiento adecuada, ms que las calificaciones, lo que dar al personal las habilidades que necesitan. A menudo, las calificaciones son prerrequisitos para ciertos trabajos, aunque sin formacin en los trabajos particulares para el que es contratado, el personal no rendir al mximo posible. Las calificaciones proporcionan conocimientos, mientras que la formacin proporciona habilidades. Sin embargo, sin la motivacin correcta cualquier calificacin y formacin se desperdiciar. La motivacin no es algo que pueda ser conferido por mandato. Es una funcin del entorno de trabajo, as como del estilo y del comportamiento de la direccin. Estos requerimientos se aplican a todo el personal que realiza actividades que pueden afectar a la calidad del producto o servicio suministrado. Incluyen al personal de direccin, diseo, compras, operaciones de produccin, instalacin, verificacin, servicio post-venta, auditores y embaladores, es decir, cualquier actividad que requiera habilidades para ser realizada correctamente. No se aplica a la formacin de clientes y usuarios sobre la operacin de los equipos o servicios que proporciona el proveedor. Esa es responsabilidad del cliente o usuario. 2.4.4.19 Servicio asociado El servicio post-venta es una actividad que se aplica, principalmente, a productos manufacturados. Se puede proporcionar servicio de mantenimiento a un motor de un coche, una lavadora o una fotocopiadora. Sin embargo, servicio post-venta es una actividad post-suministro, y puede incluir tambin soporte del producto, lneas de ayuda, servicio al cliente, oficinas de informacin, etc. Si proporciona asistencia tcnica o realiza mantenimiento, reparacin, soporte de producto, soporte logstico, y cualquier otra actividad post-suministro, la interpretacin de estos requerimientos representa un problema. A parte de hablar del servicio post-venta, esta clusula no dice nada que no se haya cubierto en otro punto del estndar. Observar tambin que este requerimiento slo se aplica cuando se especifica servicio post-venta en el contrato. Si especifica asistencia tcnica o mantenimiento ms que servicio post-venta, puede parecer que no tiene que documentar estrictamente sus actividades de asistencia tcnica y mantenimiento.

  • Servicio post-venta ser mucho ms que el reaprovisionamiento de consumibles, e implica diseo del servicio, diseo de las herramientas, medidas, manipulacin y equipos de pruebas, compras de recambios y consumibles, mantenimiento preventivo y correctivo. Otro dilema es que slo el estndar 150 9001 especifica requerimientos de servicio post-venta. El servicio post-venta no es un requerimiento en los estndares ISO 9002 o ISO 9003, lo que implica que si lleva a cabo servicio post-venta pero no diseo se aplica ISO 9001, pero si realiza manufacturacin pero no servicio post-venta se aplica ISO 9002. Como el estndar ISO 9001 se aplica cuando se define el producto o servicio en trminos de funcionamiento, parecer que para cumplir el propsito de ISO 9001 necesitara disear las disposiciones de servicio post-venta, as como realizarlas y verificarlas. Desafortunadamente, los requerimientos de servicio post-venta del estndar no mencionan el diseo del mismo, lo que crea una ambigedad que tenemos la esperanza que se resolver en la prxima revisin de los estndares ISO 9000. 2.4.4.20 Tcnicas estadsticas Las tcnicas estadsticas pueden usarse en una gran variedad de situaciones, desde hacer un muestreo al producto en recepcin hasta en anlisis de mercados. Cualquier tcnica que use teora estadstica para revelar informacin es una tcnica estadstica, pero no todas las aplicaciones estadsticas estn gobernadas por los requerimientos de esta parte del estndar. Las nicas tcnicas estadsticas que necesitan control son las que se usan para determinar la aceptabilidad de un producto o la capacidad de un proceso que elabora productos. Cualquier actividad donde confe ms en la prueba estadstica que en las medidas fsicas, es una actividad que debera gobernarse por estos requerimientos. El uso de tcnicas reconocidas es importante para tener confianza en el resultado. Es similar al uso de equipos de medida que se han calibrado frente a estndares conocidos de precisin. A menos que realmente compruebe todo producto mida todo atributo o variable, no puede estar seguro al 100%. Pero esto es muy costoso, y puede estar seguro al 99,99% utilizando tcnicas estadsticas, el 99,99% puede ser suficiente para asegurar sus necesidades. El requerimiento puede no aplicarse a todas las decisiones de aceptacin del producto. Si su aceptacin del producto final no depende de las decisiones de aceptacin tomadas sobre las piezas componentes, entonces cualquier muestreo que lleve a cabo en inspeccin de recepcin o dentro del proceso, no es importante para la decisin de aceptacin del producto y, por consiguiente, puede ignorarse en su sistema de calidad documentado. ste es un buen mtodo de

  • actuacin si puede estar seguro de que ste ser siempre el caso, pero si no lo est, y la mayora de las veces no lo sabr, es prudente introducir todas las actividades de muestreo en su sistema de calidad. 2.5 CULTIVO IN VITRO DE PLANTAS 2.5.1 Definicin Consiste en la regeneracin de plantas completas a partir de una masa amorfa de clulas con el objetivo de obtener una multiplicacin asexual rpida del material vegetal. En su forma ms general se aplica a todo tipo de cultivo In Vitro. El proceso consiste en la incubacin, en condiciones controladas y aspticas de una clula o parte de un tejido vegetal (hoja, tallo, raz, embrin, semilla, meristemo, polen etc.), en un medio que contiene elementos nutritivos, vitaminas y factores de crecimiento. 2.5.2 Ventajas Rpida reproduccin y multiplicacin de cultivos. Obtencin de cultivos sanos, libres de virus y agentes patgenos. Posibilidad de obtener material de siembra a lo largo de todo el ao debido a las

    condiciones ambientales controladas independientes de los cambios climatolgicos o condiciones del suelo.

    Posibilidad de reproducir especies de difcil reproduccin y crecimiento lento. Mejora las condiciones de almacenamiento, transporte y comercializacin de

    germoplasma, facilitando su transferencia internacional. Se da en micro-escala en una pequea rea de superficie. Permite la manipulacin gentica de plantas con la obtencin de beneficios. Obtencin de altas tasas de multiplicacin en cortos tiempos. 2.6 CULTIVO IN VITRO DE BANANO 2.6.1 Introduccin El pltano (Musa AAB) y el Banano (Musa AAA) son frutos tropicales de gran aceptacin en los mercados internacionales, los cuales constituyen asimismo, una importante fuente alimenticia en los pases productores, adems contribuye a la captacin de divisas y a la generacin de empleo.

  • En Colombia el principal productor de banano es el Urab antioqueo. Se denomina "Urab" a una regin costera localizada al nordeste del Departamento de Antioquia (Ver figura 5), con una extensin de 10,500 kilmetros cuadrados, de los cuales 28.000 hectreas estn dedicadas actualmente al cultivo del banano, cuya exportacin le representa el 50% de su Producto Interno Bruto2. El Departamento del Magdalena, localizado al norte del pas, posee una extensin de 24.000 kilmetros cuadrados. Es tambin una regin con gran vocacin agrcola y excelentes condiciones para el cultivo del banano. A este producto estn dedicadas en la actualidad unas 12.000 hectreas.

    Fuente: www.proban .com.co/

    Figura 5. Ubicacin de las principales zonas productoras de banano en Colombia.

    El banano es una planta herbcea, provista con pseudotallos, que se originan de cormos, los cuales sostienen el follaje dispuesto en el pseudotallo, le proveen de alimento a las hojas y son el lugar donde se desarrollan numerosas yemas 2 www.proban.com.co

  • laterales denominadas hijuelos o puyones. Debido a que la mayora de variedades comestibles no producen semillas y su propagacin es asexual, los hijuelos del cormo madre (Ver foto 1) son separados para ser utilizados como propgulos; sin embargo la tasa de multiplicacin que se obtiene mediante esta metodologa es muy baja y adems propicia la diseminacin de plagas y enfermedades.

    Fuente. Folleto La Biotecnologa: una oportunidad para la Propagacin de Musceas

    Foto 1. Hijuelo de Banano.

    Actualmente la atencin est centralizada en aprovechar las ventajas que presenta la metodologa de propagacin rpida mediante cultivo de tejidos. 2.6.2 Propagacin In Vitro de Plantas de Banano Para la propagacin in Vitro se trabaja bajo condiciones aspticas y ambientales

    HIJUELO

  • controladas, las cuales son suministradas mediante un sistema de ventilacin y cmaras de flujo laminar para la manipulacin de material (Ver foto2)

    Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA, Leonardo Sandino.

    Foto 2. Cmara de Flujo Laminar Horizontal para Siembra de Material Donante

    Las condiciones fsicas de incubacin para el laboratorio se resumen en la tabla 1.

    Tabla 1. Factores Fsicos de Incubacin de Plantas de Banano

    ITEM SIEMBRA INCREMENTOS PREPARACION DURACIN 4 Semana 4 Semana 4 Semanas FOTOPERIODO 18 horas / da 18 horas / da 18 horas / da INTENSIDAD LUMNICA 200 - 300 ft. 200 - 300 ft.cd 200 - 300 TEMPERATURA 25 - 28C 25 - 28C 28 - 31C HUMEDAD RELATIVA 50 - 60 % 50 - 60 % 50 - 60 %

    Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA. Leonardo Sandino

  • Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA

    Foto 3. Incubacin de plantas In Vitro de Banano. La propagacin rpida In Vitro consiste de diferentes etapas las cuales se pueden observar en la figura 6, los parmetros de produccin para cada una de las etapas se documentaron y se presentan en el Anexo A.

    Fuente. Folleto La Biotecnologa: una oportunidad para la Propagacin de Musceas

  • Figura 6. Proceso de Micropropagacin de Plantas de Banano. 2.6.2.1 Seleccin de material donante La propagacin In Vitro de plantas de banano inicia con la seleccin de material donante en reas de produccin, los cormos se obtienen de aquellas plantas seleccionadas agronmica y sanitariamente, extrayendo hijos secundarios de plantas de aproximadamente 40 70 cm de altura. Luego de ser extrados, se cortan sus races, se remueve el suelo adherido al cormo, se eliminan las partes externas y las vainas foliares, hasta obtener secciones de 10 - 12 cm de largo (Ver foto 4), finalmente son embalados en cajas de cartn y enviados al Laboratorio.

    Fuente: Micropropagacin de Pltano y Banano, CATIE.

    Foto 4. Cormo de Banano (Material Donante). 2.6.2.2 Desinfeccin del material donante Ya en el Laborato