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MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

ESPAÑOL

www.icaretonometer.com2Icare HOME

Este dispositivo cumple:Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE Normativa canadiense sobre dispositivos médicos

Copyright © 2017 Icare Finland OyFabricado en Finlandia

Icare Finland OyÄyritie 22, FI-01510 Vantaa, FinlandiaTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670www.icaretonometer.com, [email protected]

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Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios EspañolIcare® HOME (modelo: TA022) MANUAL DE INSTRUCCIONES TA022-036 ES-3.3La información contenida en el presente documento puede cambiar sin previo aviso. En caso de cualquier discrepancia, tendrá prioridad la versión en lengua inglesa.

ÍNDICE1. Instrucciones de seguridad ................................................................................ 32. Indicaciones de uso ............................................................................................. 53. Introducción ........................................................................................................ 64. Contenido del paquete ....................................................................................... 65. Antes de comenzar.............................................................................................. 76. Preparación del tonómetro ............................................................................... 8

6.1 Instalación o cambio de la pila .........................................................................86.2 Encendido del tonómetro ................................................................................86.3 Carga de la sonda ..............................................................................................9

7. Utilización del tonómetro ................................................................................ 117.1 Selección del modo de medición ...................................................................117.2 Corrección de la posición de medición .........................................................127.3 Detección automática de ojo ..........................................................................137.4 Realización de mediciones ..............................................................................14

8. Lectura de los datos de mediciones ................................................................ 169. Solución de problemas ..................................................................................... 1710. Procedimientos de formación en el uso de tonómetros Icare HOME

para la certificación de personal sanitario y asistentes .............................. 1911. Procedimientos de formación en el uso de tonómetros Icare HOME

para la certificación del paciente para uso autónomo................................. 2312. Sustitución de la base para sonda .................................................................. 2513. Limpieza de la base para sonda ...................................................................... 2614. Limpieza y desinfección ................................................................................... 2615. Accesorios .......................................................................................................... 2616. Comprobación de seguridad periódica ........................................................... 2717. Datos técnicos y de rendimiento .................................................................... 2718. Símbolos ............................................................................................................. 2819. Declaración electromagnética ......................................................................... 29


1. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD

¡ADVERTENCIA!No ponga en contacto el tonómetro con el ojo ni lo presione contra el ojo (la punta de la sonda debe quedar a una distancia de 4-8 mm del ojo).

¡ADVERTENCIA! Mantenga el tonómetro fuera del alcance de los niños, ya que la base para sonda, la cubierta del compartimento de las pilas y las sondas son tan pequeñas que un niño podría tragárselas.

¡ADVERTENCIA!No se ha evaluado la presencia de endotoxinas en las puntas de la sonda del tonómetro. Las puntas de las sondas son de un solo uso y se suministran estériles.

¡ADVERTENCIA! Para prevenir la contaminación, no toque la sonda al descubierto ni utilice una sonda si ésta toca cualquier superficie no estéril, como una mesa o el suelo.

¡ADVERTENCIA! El tonómetro Icare HOME (TA022) sólo está indicado para su uso bajo la supervisión de un profesional sanitario.

¡ADVERTENCIA! Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes de que no deben modificar ni interrumpir su plan de tratamiento sin haber recibido instrucciones por parte del profesional sanitario.

¡ADVERTENCIA!No conecte el cable USB durante la medición, dado que el tonómetro no le permite realizar mediciones mientras el USB esté conectado.

¡ADVERTENCIA!No cambie las pilas ni la base para sonda con el cable USB conectado.

¡ADVERTENCIA!No se permite la modificación de este equipo.

¡ADVERTENCIA!Utilice únicamente sondas originales y certificadas, producidas por el fabricante del dispositivo. Las sondas son desechables (un solo par de secuencias de medición). Utilice únicamente sondas de un envase original intacto. El fabricante no puede garantizar la esterilidad de la sonda una vez manipulado el precinto. La reesterilización o reutilización de la sonda podría dar lugar a valores incorrectos de las mediciones, deterioro de la sonda, contaminación cruzada por bacterias o virus y una infección ocular. La reesterilización o la reutilización supondrán la anulación de cualesquiera responsabilidades y obligaciones del fabricante con respecto a la seguridad y la eficacia del tonómetro.

¡ADVERTENCIA!La legislación federal (de los EE.UU.) sólo permite la venta de este dispositivo por parte de o por prescripción facultativa de un médico o un profesional debidamente autorizado.

Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios Español


¡ADVERTENCIA!No se han evaluado la seguridad ni la eficacia del tonómetro Icare HOME con los siguientes tipos de pacientes: Agudeza visual de cerca no corregida de 20/200 o peor. Pacientes con un solo ojo funcional. Fijación deficiente o excéntrica. Discapacidad auditiva hasta el grado en que el individuo no puede escuchar ni conversar con otras personas sin medios técnicos y/o lenguaje de signos. Elevado astigmatismo corneal >3D. Artritis incapacitante o coordinación motora limitada que afecta al manejo deltonómetro Icare por el propio usuario. Dificultad para comprender cómo utilizar eltonómetro o negativa a usarlo de acuerdo con las instrucciones. Cicatrización corneal.Historial previo de cirugía incisional para tratamiento del glaucoma o cirugía corneal,incluida la cirugía corneal con láser. Microftalmía. Buftalmía. Uso de lentes de contacto.Ojos secos. Blefaroespasmo. Nistagmo. Queratocono. Espesor corneal central mayor de0,60 mm o menor de 0,50 mm. Edad < 40 años.

¡ADVERTENCIA!Si los accesorios, los transductores o los cables se utilizan de forma diferente a la especificada o recomendada por el fabricante del equipo podría producirse un aumento de las emisiones electromagnéticas o un descenso de la inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento incorrecto.

¡ADVERTENCIA!Debe evitarse el uso de este equipo al lado o encima de otros equipos, ya que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Si es necesario utilizarlo de este modo, este y los demás equipos deberán mantenerse bajo observación para verificar que están funcionando normalmente.

¡ATENCIÓN!• Tras abrir el paquete, compruebe si existe algún daño externo o avería, especialmente

daños en la carcasa. Si sospecha que hay cualquier problema con el tonómetro,póngase en contacto con el distribuidor de quien adquirió el tonómetro.

• Utilice el tonómetro sólo para medir la presión intraocular. Cualquier otro uso seconsidera como inadecuado y el fabricante no se hace responsable de ningún dañoque se produzca de un uso inadecuado ni de sus consecuencias.

• No abra en ningún caso la carcasa del tonómetro, excepto el compartimento delas pilas.

• Jamás permita que el tonómetro se moje.• No utilice el tonómetro cerca de sustancias inflamables, incluidos los agentes

anestésicos inflamables.• Algunos agentes microbiológicos (por ejemplo, las bacterias) pueden transferirse a

través de los apoyos para la frente o la mejilla. Para evitarlo, limpie con cada nuevopaciente los apoyos para frente y mejilla con un desinfectante. Consulte el capítulo«Limpieza y desinfección».

• El tonómetro cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética aplicables(IEC 60601-1-2), pero podrían producirse interferencias dentro del tonómetro si seutiliza cerca (< 1 m) de un dispositivo que genere emisiones electromagnéticas de altaintensidad, por ejemplo un teléfono móvil. Si bien las emisiones electromagnéticaspropias del tonómetro están muy por debajo de los niveles permitidos por lasnormas pertinentes, pueden dar lugar a interferencias en otros dispositivos cercanos,por ejemplo sensores muy sensibles.

• Si prevé que no utilizará el tonómetro durante un período prolongado, retire las pilas,dado que podrían sufrir fugas.

• Asegúrese de eliminar adecuadamente las sondas desechables (por ejemplo, enun contenedor para agujas desechables).



• Las pilas, el material de embalaje y las bases para sonda deben desecharse deacuerdo con la normativa local.

• Asegúrese de utilizar pilas con protección PTC incorporada, por ejemplo, pilasEnergizer Lithium Photo 123 3V CR123A.

• No cubra los transmisores de detección de ojo ni el sensor durante la medición,por ejemplo con los dedos. Mantenga la mano, cabello, etc. y cualquier otro objeto,por ejemplo almohadas, lejos del lado de la sien del ojo, dado que producen unareflexión infrarroja que daría lugar a un error.

• El tonómetro se apaga automáticamente después de 3 minutos si no lo utiliza.• No realice ningún otro procedimiento de mantenimiento. Todas las demás

operaciones de mantenimiento y reparaciones deben ser realizadas por el fabricanteo por un servicio técnico certificado.

• Actualice la hora del tonómetro con su hora local. Se realiza automáticamentemediante los pasos 1 y 2 de la sección 8. Lectura de los datos de mediciones.

2. INDICACIONES DE USO¡ADVERTENCIA!

No se han evaluado la seguridad ni la eficacia del tonómetro Icare HOME con los siguientes tipos de pacientes:

1. Agudeza visual de cerca no corregida de 20/200 o peor2. Pacientes con un solo ojo funcional3. Fijación deficiente o excéntrica4. Discapacidad auditiva hasta el grado en que el individuo no puede escuchar a ni

conversar con otras personas sin medios técnicos y/o lenguaje de signos5. Elevado astigmatismo corneal >3D6. Artritis incapacitante o coordinación motora limitada que afecta al manejo

del tonómetro Icare por el propio usuario7. Dificultad para comprender cómo utilizar el tonómetro o negativa a usarlo

de acuerdo con las instrucciones8. Cicatrización corneal9. Historial previo de cirugía incisional para tratamiento del glaucoma o cirugía

corneal, incluida la cirugía corneal con láser10. Microftalmía11. Buftalmía12. Uso de lentes de contacto13. Ojos secos14. Blefaroespasmo15. Nistagmo16. Queratocono17. Espesor corneal central mayor de 0,60 mm o menor de 0,50 mm18. Edad < 40 años

El tonómetro Icare HOME es un dispositivo para su uso con prescripción facultativa diseñado para la monitorización de la presión intraocular (PIO) del ojo humano. Está indicado para su uso por los pacientes o asistentes bajo la supervisión de un profesional oftalmólogo.



3. INTRODUCCIÓNEl tonómetro Icare HOME es un dispositivo de mano para uso por el propio paciente. Presenta la gran ventaja de que no requiere anestesia tópica.

El tonómetro utiliza el método de rebote. Una sonda pequeña y ligera de un solo uso contacta muy brevemente con el ojo. El tonómetro mide la deceleración de la sonda y el tiempo de rebote y calcula la PIO a partir de estos parámetros.

Cada secuencia de medición se compone de seis mediciones. La sonda avanza hacia la cornea y retrocede durante cada medición. Como resultado, tras seis mediciones el tonómetro calcula la PIO final y la almacena en su memoria junto con otra información, tales como la fecha, la hora, la identificación del ojo (derecho o izquierdo) y la calidad de la medición.

El tonómetro Icare HOME es capaz de registrar más de mil resultados de medición. Usted puede copiar la información de mediciones grabada a un PC a través de un cable USB para la gestión de sus pacientes de glaucoma.

4. CONTENIDO DEL PAQUETE

¡ADVERTENCIA!Mantenga el tonómetro fuera del alcance de los niños, ya que la base para sonda, la cubierta del compartimento de las pilas y las sondas son tan pequeñas que un niño podría tragárselas.

¡ATENCIÓN!Tras abrir el paquete, compruebe si existe algún daño externo o avería, especialmente daños en la carcasa. Si sospecha que hay cualquier problema con el tonómetro, póngase en contacto con el distribuidor de quien adquirió el tonómetro.

El paquete contiene:• Tonómetro Icare HOME• 10 sondas esterilizadas desechables• 2 pilas• Memoria portátil USB con el manual de instrucciones para profesionales

sanitarios y el software Icare LINK• Cable USB para conectar el tonómetro Icare HOME a un equipo informático en

el que se ejecuta el software Icare LINK• Instrucciones de descarga del software Icare LINK y registro del tonómetro• Guía de paciente• Etiquetas de posiciones de apoyo• Tarjeta de garantía• Estuche de transporte• Muñequera• Recipiente para limpieza de base para sonda



5. ANTES DE COMENZARLocalice las piezas principales, los botones y luces indicadoras del tonómetro en las figuras que aparecen a continuación.


1. Base para sonda con luzindicadora

2. Transmisor de detección de ojo3. Sensor de detección de ojo4. Apoyo para mejilla5. Apoyo para frente

6. Botón de medición7. Indicador de posición

del apoyo para frente

13. Botón de medición14. Luz LOAD (Carga)15. Luz MEASURE (Medir)16. Luz REPEAT (Repetir)17. Luz DONE (Hecho)18. Luz SERVICE (Servicio)19. Luz BATTERY (Pila)20. Botón de encendido

10. Cubierta de las pilas11. Tapa de silicona

(cubierta de USB)12. Adhesivo de tipo

8. Rueda de ajustedel apoyo para frente

9. Rueda de ajustedel apoyo para mejilla

PARTES DELANTERAS

PARTES SUPERIORES

PANEL POSTERIOR

PARTES INFERIORES

PARTES LATERALES

1.

6.

7.

3.

5.

4.

2.

8.LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

10.

11.

12.

9.


6. PREPARACIÓN DEL TONÓMETROLa preparación de su tonómetro Icare HOME es sencilla y requiere unos pocos pasos. En los subcapítulos siguientes se describe cómo comenzar.

6.1 INSTALACIÓN O CAMBIO DE LA PILA ¡ATENCIÓN!

Asegúrese de utilizar pilas con protección PTC incorporada, por ejemplo, pilas Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.

Actualice la hora del tonómetro con su hora local. Se realiza automáticamente mediante los pasos 1 y 2 de la sección 8. Lectura de los datos de mediciones.

Levante la tapa de silicona que protege el puerto USB y mantiene fija la cubierta del compartimento de las pilas. Abra la cubierta del compartimento de las pilas presionando levemente la tapa de silicona y deslizando la cubierta del compartimento de las pilas como se muestra en la figura de la izquierda.

1. Tapa de silicona

2. Cubierta de las pilas

Inserte dos pilas de litio CR123A en el orden adecuado: polo (+) hacia arriba, como se muestra en la figura de la izquierda. Cierre la cubierta hasta dejarla bien sujeta y presione la tapa de silicona en su sitio para cubrir el puerto USB.

6.2 ENCENDIDO DEL TONÓMETRO

¡ATENCIÓN!El tonómetro se apaga automáticamente después de 3 minutos si no lo utiliza.

Pulse el botón de encendido (20) para encender el tonómetro. Las luces (14-19) se encienden brevemente. Después de una breve pausa, la luz Load (Carga) del panel posterior parpadea para recordar al usuario que debe cargar la sonda desechable en el tonómetro antes de la medición.


Apertura de la tapa de silicona y la cubierta del compartimento de las pilas

Introducción de pilas nuevas

1.

2.

2 x CR123A


6.3 CARGA DE LA SONDA

¡ADVERTENCIA!Para prevenir la contaminación, no toque la sonda al descubierto ni utilice una sonda si ésta toca cualquier superficie no estéril, como una mesa o el suelo.

¡ADVERTENCIA!Utilice únicamente sondas originales y certificadas, producidas por el fabricante del dispositivo. Las sondas son desechables (un solo par de secuencias de medición). Utilice únicamente sondas de un envase original intacto. El fabricante no puede garantizar la esterilidad de la sonda una vez manipulado el precinto. La reesterilización o reutilización de la sonda podría dar lugar a valores incorrectos de las mediciones, deterioro de la sonda, contaminación cruzada por bacterias o virus y una infección ocular. La reesterilización o la reutilización supondrán la anulación de cualesquiera responsabilidades y obligaciones del fabricante con respecto a la seguridad y la eficacia del tonómetro.


El tonómetro Icare HOME utiliza sondas desechables que se envasan en un tubo de plástico y se empaquetan en blísteres, como se muestra en las figuras de la izquierda.



LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOA

EASU

LO

EAS

1. Desempaquetela sonda.

2. Abra la tapa del envasede la sonda de la formamostrada en la figurasuperior. Apunte eltonómetro hacia arriba.

3. Deje caer la sonda enla base para sonda (1)volcando el envase dela sonda.

4. Pulse brevemente elbotón de medición (13)(1 segundo) para activarla sonda.

5. La sonda se mueverápidamente haciadelante y hacia atrás.

6. Compruebe que laluz Measure (Medir)(15) parpadee. Si esasí, quiere decir quela sonda está cargadacorrectamente y listapara la medición.

Para cargar la sonda:

1X


7. UTILIZACIÓN DEL TONÓMETRO

7.1 SELECCIÓN DEL MODO DE MEDICIÓNEl tonómetro puede funcionar en dos modos:

Modo de serieEl modo de serie resulta especialmente útil durante la autotonometría. En el modo de serie, al mantener pulsado el botón (consulte la figura de la izquierda) se inicia la función de medición y el tonómetro realiza seis mediciones rápidas una tras otra para obtener la lectura de PIO final.

Modo individualPuede utilizar el modo individual para realizar mediciones individuales de una en una. El modo individual resulta especialmente útil con los pacientes que tienden a parpadear con mucha fuerza. En este caso, pulse brevemente el botón de medición (1 segundo) para cada una de las seis mediciones, hasta obtener la lectura de PIO final (consulte la figura de la izquierda).

Modo de serie: mantenga pulsado el botón de medición.

Modo individual: presione brevemente el botón de medición (1 segundo) para cada una de las seis mediciones.



7.2 CORRECCIÓN DE LA POSICIÓN DE MEDICIÓN

¡ADVERTENCIA! No ponga en contacto el tonómetro con el ojo ni lo presione contra el ojo (la punta de la sonda debe quedar a una distancia de 4-8 mm del ojo).

Para ajustar la posición de medición de su paciente:

1. Ajuste los apoyos con las ruedas de ajuste, de la forma mostrada en la figuraanterior.

2. Mantenga la sonda horizontal y apuntando en perpendicular hacia el centro dela córnea.

3. Ajuste la distancia entre la punta de la sonda y el centro de la córnea para quesea de 4-8 mm, como se muestra en la figura que aparece a continuación.

4. Lea el ajuste de distancia (frente A•1, A•2, etc., mejillaB•1, B•2, etc.) entre las flechas de la escala (7) situada enlos apoyos (consulte la figura de la izquierda) y anóteloen una etiqueta de posiciones de apoyo para el paciente.

5. Haga lo mismo con el otro ojo, a no ser que sólo necesitemonitorizar un ojo.

6. Verifique que las posiciones de apoyo sean correctascada vez que el paciente acuda a la consulta.

El tonómetro cuenta con dos apoyos ajustables (4-5), uno para la frente y otro para la mejilla, como se muestra en la figura de la izquierda. La finalidad de los apoyos es garantizar una medición exacta de la distancia y la alineación.

Apoyos del tonómetro para frente y mejilla con ruedas de ajuste.



7.3 DETECCIÓN AUTOMÁTICA DE OJO

¡ATENCIÓN!No cubra los transmisores de detección de ojo ni el sensor durante la medición, por ejemplo con los dedos. Mantenga la mano, cabello, etc. y cualquier otro objeto, por ejemplo almohadas, lejos del lado de la sien del ojo, dado que producen una reflexión infrarroja que daría lugar a un error.

El tonómetro cuenta con un sistema de detección automática de ojo que identifica qué ojo, derecho o izquierdo, se está midiendo. El sistema cuenta con dos transmisores LED infrarrojos justo debajo de la base para sonda y un sensor LED infrarrojo sobre la base para sonda, como se muestra en la figura inferior. El transmisor derecho envía una luz infrarroja invisible hacia la derecha y el transmisor izquierdo hacia la izquierda. La luz infrarroja se refleja en la nariz y regresa hacia el sensor. El sensor sabe desde qué transmisor proviene la luz infrarroja reflejada y por tanto qué ojo está midiendo. La indicación resultante del ojo se incluye en los datos que puede transferir a un PC, como se describe en la sección 9.


1. Transmisor de infrarrojos izquierdo yderecho.

2. Sensor de infrarrojos.

COMPONENTES DE DETECCIÓN DE OJO

Componentes del sistema de detección de ojo.

2.

1. 1.


7.4 REALIZACIÓN DE MEDICIONES

¡ADVERTENCIA! No ponga en contacto el tonómetro con el ojo ni lo presione contra el ojo (la punta de la sonda debe quedar a una distancia de 4-8 mm del ojo).

La sonda realizará un contacto suave y breve con el ojo al realizar la medición. No se requiere anestesia tópica.

Para medir la presión intraocular: 1. Compruebe que la luz Measure (Medir) (15) siga parpadeando en el panel

posterior.2. Si la luz Measure (Medir) no parpadea, pulse el botón de encendido (20) y

espere hasta que la luz Measure (Medir) se ilumine de nuevo.3. El paciente debe mirar al frente hacia un punto concreto mientras mantiene

los ojos bien abiertos, como se muestra en la figura que aparece a continuación.

Posición correcta de la cabeza y el ojo.

Posición incorrecta de la cabeza y el ojo.

Posición incorrecta de la cabeza y el ojo.

4. Acerque el tonómetro al ojo, con la sonda apuntando en perpendicular hacia elcentro de la córnea y sin ninguna inclinación vertical ni horizontal. La posición escorrecta cuando la luz de la base para sonda presenta el color verde y aparecesimétricamente en el centro del campo de visión del paciente. Consulte lasfiguras que aparecen a continuación.

Posición correcta de medición. Posición incorrecta de medición. Posición incorrecta de medición.

90°



5. Pulse el botón de medición:

Modo individual: Pulse brevemente el botón (1 segundo) y escuchará un breve tono; repita esta acción para tomar una medición cada vez hasta que escuche un tono largo; verá la luz Done (Hecho) (17) iluminada en el panel posterior.

Modo de serie: Mantenga pulsado el botón de medición para obtener una secuencia de seis mediciones hasta que escuche un tono largo; verá la luz Done (Hecho) iluminada en el panel posterior.

6. Si desea medir ambos ojos, repita los pasos 1-5 con el otro ojo.7. Si se produce un error, pulse brevemente (1 segundo) el botón Measure

(Medir) y continúe con la medición. Consulte también la sección 9. Soluciónde problemas.

8. Pulse el botón de encendido durante tres segundos para apagar el tonómetro.9. Elimine la sonda utilizada.


Posición correcta de medición.

Alineación correcta del tonómetro.

Posición incorrecta de medición.

Alineación incorrecta del tonómetro.

Posición incorrecta de medición.

Alineación incorrecta del tonómetro. Reajuste de modo que sólo pueda ver la parte frontal del tonómetro, con la luz verde situada simétricamente en el centro de su campo de visión.


8. LECTURA DE LOS DATOS DE MEDICIONESEl tonómetro almacena información acerca de cada secuencia de medición completa de seis mediciones. La información almacenada consta de la lectura de presión ocular final calculada en mmHg, la hora y la fecha de la medición, la identificación del ojo (derecho o izquierdo) y el nivel de calidad de la medición.


Más información acerca del software Icare LINKhttp://www.icaretonometer.com/products/icare-link/

La carga es sencilla:

1. Inicie el software Icare LINK en su PC.

2. Conecte el tonómetro al PC con el cable USB.Las luces Load (Carga) y Measure (Medir)parpadean. Si no parpadea ninguna de estasluces o si parpadean las luces Service (Servicio)y Battery (Pila), reconecte el cable USB.

3. En este punto, el software Icare LINKactualiza automáticamente el reloj internodel tonómetro a la hora del PC.

4. Copie los datos a un paciente seleccionado enel software Icare LINK.

LINK

Connected


9. SOLUCIÓN DE PROBLEMASEl tonómetro monitoriza y controla automáticamente la posición de medición y la velocidad de la sonda durante las mediciones e indica los errores mediante sonidos y luces. En la tabla que aparece a continuación se ofrece información de posibles situaciones de error y se explica el significado de las distintas luces y sonidos. Las luces indicadoras también se presentan en la figura que aparece debajo de la tabla.

Luz de error Sonido de error Motivo Acción

Pila DONE

SERVICE

BATTERYBATTERY

No. Queda poca carga en la pila.

Prepárese para cambiar las pilas.

La luz Battery (Pila) parpadea No. La pila está descargada.

Cambie las pilas.

La luz de la base para sonda permanece encendida en rojo

No. Demasiada inclinación vertical.

Pulse de nuevo el botón de medición para borrar el mensaje de error.

Posicione el tonómetro horizontalmente de modo que la luz de la base para sonda esté en verde.

La luz de la base para sonda parpadea en rojo y la luz Measure (Medir) se apaga

Dos tonos largos. a) La sonda estádemasiado lejos odemasiado cercadel ojo.

b) El movimiento dela sonda no se produjoen perpendicular ala córnea.


a) Consiga la distancia correcta de4-8 mm entre la punta de la sonday el centro de la córnea.

b) Sitúe la sonda perpendicular conrespecto al centro de la córnea.

La luz Repeat (Repetir) parpadea y la luz de la base para sonda parpadea en rojo

REPEAT

Dos tonos de error largos.

a) Desviacióndemasiado grandede la PIO durante lamedición, debido a queel usuario no mantuvoestable el tonómetro.

b) Ojo no detectado.


a) Repita la medición.

b) No mueva el tonómetro durantelas mediciones, retire la mano olos dedos de los transmisores yel sensor de infrarrojos, aparteel cabello del paciente del lado dela sien del ojo.

La luz Service (Servicio) parpadea y la luz de la base para sonda parpadea en rojo

SERVICE

Dos tonos largos. Sonda o base para sonda incorrecta o sucia.


Cargue la sonda, limpie o cambie la base para sonda o póngase en contactocon el punto de ventapara organizar el envío deldispositivo al servicio técnico.


APAGADO INICIALIZACIÓN CARGAR SONDA

MEDIR REPETIR

HECHO SERVICIO POCA CARGA EN LA PILA

PILA DESCARGADA

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY



10. PROCEDIMIENTOS DE FORMACIÓN EN EL USO DETONÓMETROS ICARE HOME PARA LA CERTIFICACIÓNDE PERSONAL SANITARIO Y ASISTENTESLa totalidad del personal sanitario y los asistentes deben recibir formación de un instructor certificado y certificarse antes de realizar la tonometría o instruir a otras personas en la realización de la autotonometría con el tonómetro Icare HOME.

1er PASO: Componentes del sistema1. Abra el estuche e identifique los componentes del sistema explicando su

finalidad (tonómetro, sondas desechables, estuche, pilas, software Icare LINK,documentación del usuario).

2. Instale las pilas en el tonómetro de la forma indicada en la documentaciónde usuario del Icare HOME.

3. Instale el software Icare LINK en su PC de la forma indicada en ladocumentación de usuario de Icare LINK.

2.º PASO: Instruya al profesional sanitario o asistente1. Muestre y explique la interfaz de usuario del tonómetro, incluidos sus

iconos e indicadores de estado:• Apagado: sin luces ni señales.• Pulsación del botón de encendido: todas las luces indicadoras se

encienden durante un instante y se escucha un tono largo.• Carga de la sonda: cuando la luz Load (Carga) de color verde parpadee

en el panel posterior.• Medición: cuando la luz Measure (Medir) de color verde parpadee

en el panel posterior, debe realizar la medición. Al mismo tiempo, laluz de la base para sonda presenta el color verde si la posición deltonómetro es suficientemente horizontal; de lo contrario presenta elcolor rojo. Explique que si existe un error en su medición, la luz de labase para sonda parpadea con el color rojo y se escuchan dos tonosde error largos.

• Repetición: cuando la luz Repeat (Repetir) amarilla parpadee en elpanel posterior, necesita repetir la medición. Al mismo tiempo, laluz de la base para sonda parpadea con el color rojo y se escuchandos tonos breves. La causa es que existe una desviación demasiadogrande en su medición, o bien que el sistema de detección automáticade ojo no pudo detectar de qué ojo se trata debido a una posiciónincorrecta del tonómetro.

• Hecho: cuando la luz Done (Hecho) de color verde se encienda en elpanel posterior, se escuche un tono lago y la luz de la base para sondase apague, la medición se ha completado.

• Servicio: cuando la luz Service (Servicio) y la luz de la base para sondaparpadeen en el panel posterior y se escuchen dos tonos de errorlargos, el tonómetro requiere servicio técnico. Al mismo tiempo, la luzde la base para sonda parpadea con el color rojo.

• Pila con poca carga: cuando la luz Battery (Pila) del panel posterior seenciende, las pilas tienen poca carga y deberá cambiarlas pronto.

• Pila descargada: cuando la luz Battery (Pila) del panel posteriorparpadea, las pilas están descargadas y debe pedir el cambio de las pilas.



2. Encendido del tonómetro:• Pulse el botón de encendido. Todas las luces indicadoras del panel

posterior parpadearán una vez y escuchará un tono breve.• La luz Load (Carga) parpadeará por si sola cuando el tonómetro está

listo para cargar la sonda.• El tonómetro se apaga automáticamente después de 3 minutos si no

lo utiliza.3. Carga de la sonda:

• Desempaquete la sonda.• Abra la tapa del envase de la sonda.• Mientras sostiene el envase de la sonda, deje caer la sonda en la base

para sonda sin tocar la sonda.• Pulse el botón de medición (el botón de reproducción) brevemente

(1 segundo) para activar la sonda.4. Corrección de la distancia de medición:

• Con cuidado, y sin tocar el ojo del paciente, ajuste la distanciaentre la punta de la sonda y el centro de la córnea del pacientea 4-8 mm girando los mandos para ajustar cuanto sea necesarioel posicionamiento de los apoyos para frente y mejilla.

• Anote los ajustes en una etiqueta de posiciones de apoyo parael paciente.

• Repita la operación con el otro ojo del paciente.5. Explique y muestre las ilustraciones acerca de cómo posicionar el tonómetro

(utilice para ello una hoja de ilustraciones separada del etiquetado):• Siéntese o sitúese frente a un espejo y sostenga el tonómetro

lateralmente frente a su rostro.• Alinee la punta de la sonda con el centro de la córnea y gire el tonómetro

hasta que la punta de la sonda apunte en línea recta hacia la córnea.• Asegúrese de que la luz de la base para sonda muestre el color verde.

Si la luz de la base para sonda presenta el color rojo, asegúrese deque está mirando en línea recta hacia el frente (es decir, con la miradaformando un ángulo de 90° con el cuerpo) e incline el tonómetro hastaque la luz de la base para sonda cambie al color verde.

• La luz de la base para sonda no cambia al color rojo en respuesta a lasdesviaciones horizontales. Por ello, e incluso si la luz de la base parasonda está en verde, asegúrese de que la sonda esté centrada a laaltura de la mirada para garantizar que la sonda toque el centro de lacórnea durante la medición. Si la sonda no está centrada a la altura dela mirada, repita los pasos 5 y 6. Es muy importante hacerlo así porqueel tonómetro con la sonda no debe estar inclinado más de 10 gradoscon respecto al centro de la córnea y, al no ver la luz de la base parasonda, resulta difícil determinar el ángulo horizontal del dispositivo.

6. Explique cómo realizar la medición:• Explique que la luz Measure (Medir) parpadeará cuando el tonómetro

esté listo para medir.• Explique que el usuario debe realizar seis mediciones individuales

para obtener el resultado de PIO y que el resultado se almacene enel tonómetro.

• Explique que es necesario mantener pulsado el botón de mediciónpara obtener una secuencia de 6 mediciones hasta que escuche untono largo y la luz Done (Hecho) de color verde se encienda en el panelposterior. La luz de la base para sonda se apaga al mismo tiempo.



7. Muestre y explique cómo reunir, mostrar y almacenar los resultados(sólo para profesionales sanitarios):

• Inicie el software Icare LINK en su PC haciendo clic en el icono deIcare LINK.

• Conecte el tonómetro al PC con el cable USB. Las luces Load (Carga)y Measure (Medir) parpadean. Si no parpadea ninguna de estas luceso si parpadean las luces Service (Servicio) y Battery (Pila), reconecte elcable USB.

• (En este punto, el software Icare LINK actualiza automáticamenteel reloj interno del tonómetro a la hora del PC).

• Se abre la pestaña de dispositivos del software Icare LINK, dondepuede ver los resultados.

• Copie los resultados a un paciente seleccionado (puede ser el pacientepredeterminado "-Nuevo paciente-", cuyo nombre puede cambiar másadelante).

• Se abre la pestaña Mediciones, que muestra los resultados copiados,con indicación de fecha y hora, que están almacenados en estemomento en el PC.

3er PASO: EnsayoPROFESIONAL SANITARIO:1. Posicione el tonómetro sobre su propio ojo (el de usted, el instructor).2. Pida a los profesionales sanitarios, si una sesión de forma determinada cuenta

con varios de ellos, que observen y aprendan.3. Cargue una nueva sonda; pida a los profesionales sanitarios que posicionen el

tonómetro y realicen algunas automediciones de la forma indicada y tal y comose demostró.

4. Observe a cada profesional sanitario y, en caso necesario, corrija la posiciónmientras el profesional sanitario posiciona el tonómetro, indicándole cuál esla posición correcta y pidiéndole que lo intente de nuevo.

5. Repita los pasos 1-3 hasta incluso diez veces hasta que los profesionalessanitarios demuestren un posicionamiento uniforme de los dispositivos.

ASISTENTE:1. Posicione el tonómetro sobre el ojo de otro instructor.2. Pida al asistente que observe y aprenda.3. Cargue una nueva sonda y pida al asistente que posicione el tonómetro en el ojo

de otro instructor y realice algunas mediciones de la forma indicada y tal y comose demostró.

4. Observe y, en caso necesario, corrija la posición mientras el asistente posicionael tonómetro, indicándole cuál es la posición correcta y pidiéndole que lo intentede nuevo.

5. Repita los pasos 1-3 hasta incluso diez veces hasta que el asistente demuestreun posicionamiento uniforme de los dispositivos.

4.º PASO: Medición de referenciaPROFESIONAL SANITARIO:1. Cargue una nueva sonda y mida con cuidado la PIO del profesional sanitario, con

el tonómetro en un ojo cada vez.

ASISTENTE:1. Cargue una nueva sonda y mida con cuidado la PIO de otro instructor, una vez en

cada ojo con el tonómetro.



5.º PASO: Medición de pruebaPROFESIONAL SANITARIO:

1. Cargue una nueva sonda y pida al mismo profesional sanitario que midatres veces su propia PIO en cada ojo, con el mismo tonómetro utilizado enla medición de referencia.

2. Observe si el posicionamiento es correcto. No supervise ni interactúe.

ASISTENTE:1. Cargue una nueva sonda y pida al asistente que mida tres veces la PIO en cada

ojo, con el mismo tonómetro y en el mismo instructor que con la medición dereferencia. Observe si el posicionamiento es correcto. No supervise ni interactúe.

6.º PASO: CertificaciónConecte el dispositivo al ordenador y visualice las lecturas en el software Icare LINK.

El profesional sanitario supera la formación y queda certificado para la realización de la tonometría en pacientes con el dispositivo y para la formación de otras personas en el uso autónomo del dispositivo si se cumplen las siguientes condiciones:

a. La lectura tomada por el instructor y la primera de las tres lecturastomadas por el profesional sanitario difieren en 5 mmHg o menos.

b. El intervalo (máx-mín) de las tres lecturas tomadas por el profesionalsanitario es de 7 mmHg o menos.

c. El posicionamiento del tonómetro fue correcto durante el uso autónomo,a criterio del instructor.

Nombre del profesional sanitario:

Fecha (dd mm aa):

CERTIFICACIÓN 0 = Superada; 1 = No superada

ASISTENTE:El asistente supera la formación y queda certificado para la realización de la tonometría en pacientes con el dispositivo si se cumplen las siguientes condiciones:

a. La lectura tomada por el instructor y la primera de las tres lecturastomadas por el asistente difieren en 5 mmHg o menos.

b. El intervalo (máx-mín) de las tres lecturas tomadas por el asistentesanitario es de 7 mmHg o menos.

c. El posicionamiento del tonómetro fue correcto durante la medición,a criterio del instructor.

Nombre del asistente:

Fecha (dd mm aa):




11. PROCEDIMIENTOS DE FORMACIÓN EN EL USO DETONÓMETROS ICARE HOME PARA LA CERTIFICACIÓNDEL PACIENTE PARA USO AUTÓNOMOTodos los pacientes deben recibir formación de un profesional sanitario certificado y certificarse antes de realizar la tonometría de forma autónoma.

1er PASO: Instruya al paciente1. Muestre y explique la interfaz de usuario del tonómetro, incluidos sus

iconos e indicadores de estado:• Apagado: sin luces ni señales.• Pulsación del botón de encendido: todas las luces indicadoras se

encienden durante un instante y se escucha un tono largo.• Carga de la sonda: cuando la luz Load (Carga) de color verde parpadee

en el panel posterior.• Medición: cuando la luz Measure (Medir) de color verde parpadee

en el panel posterior, debe realizar la medición. Al mismo tiempo,la luz de la base para sonda presenta el color verde si la posición deltonómetro es suficientemente horizontal; de lo contrario presenta elcolor rojo. Explique que si existe un error en su medición, la luz de labase para sonda parpadea con el color rojo y se escuchan dos tonosde error largos.

• Repetición: cuando la luz Repeat (Repetir) amarilla parpadee enel panel posterior, necesita repetir la medición. Al mismo tiempo,la luz de la base para sonda parpadea con el color rojo y se escuchandos tonos breves. La causa es que existe una desviación demasiadogrande en su medición, o bien que el sistema de detección automáticade ojo no pudo detectar de qué ojo se trata debido a una posiciónincorrecta del tonómetro.

• Hecho: cuando la luz Done (Hecho) de color verde se encienda en elpanel posterior, se escuche un tono lago y la luz de la base para sondase apague, la medición se ha completado.

• Servicio: cuando la luz Service (Servicio) y la luz de la base para sondaparpadeen en el panel posterior y se escuchen dos tonos de errorlargos, el tonómetro requiere servicio técnico. Al mismo tiempo, la luzde la base para sonda parpadea con el color rojo.

• Pila con poca carga: cuando la luz Battery (Pila) del panel posterior seenciende, las pilas tienen poca carga y deberá cambiarlas pronto.

• Pila descargada: cuando la luz Battery (Pila) del panel posteriorparpadea, las pilas están descargadas y debe pedir al profesionalsanitario el cambio de las pilas o un tonómetro en perfecto estado.

2. El profesional sanitario enciende el tonómetro:• Pulse el botón de encendido. Todas las luces indicadoras del panel

posterior parpadearán una vez y escuchará un tono breve.• La luz Load (Carga) parpadeará por si sola cuando el tonómetro está

listo para cargar la sonda.3. El profesional sanitario carga la sonda:

• Desempaqueta la sonda.• Abre la tapa del envase de la sonda.



• Deja caer la sonda en la base para sonda sin tocar la sonda sin tocarla sonda, sosteniéndola por el envase de la sonda.

• Pulsa el botón de medición (el botón de reproducción) brevemente(1 segundo) para activar la sonda.

4. Explique y muestre las ilustraciones acerca de cómo posicionar el tonómetro(utilice para ello una hoja de ilustraciones separada del etiquetado):

• Siéntese o sitúese frente a un espejo y sostenga el tonómetrolateralmente frente a su rostro.

• Alinee la punta de la sonda con el centro de la córnea y gire eltonómetro hasta que la punta de la sonda apunte en línea recta haciala córnea.

• Asegúrese de que la luz de la base para sonda muestre el color verde.Si la luz de la base para sonda presenta el color rojo, asegúrese deque está mirando en línea recta hacia el frente (es decir, con la miradaformando un ángulo de 90° con el cuerpo) e incline el tonómetro hastaque la luz de la base para sonda cambie al color verde.

• La luz de la base para sonda no cambia al color rojo en respuesta a lasdesviaciones horizontales como se ilustra en la figura de la derecha.Por ello, e incluso si la luz de la base para sonda está en verde,asegúrese de que la sonda esté centrada a la altura de la miradapara garantizar que la sonda toque el centro de la córnea durante lamedición. Si la sonda no está centrada a la altura de la mirada, repitalos pasos 5 y 6. Es muy importante hacerlo así porque el tonómetrocon la sonda no debe estar inclinado más de 10 grados con respectoal centro de la córnea y, al no ver la luz de la base para sonda, resultadifícil determinar el ángulo horizontal del dispositivo.

5. Explique cómo realizar la medición:• Explique que la luz Measure (Medir) parpadeará cuando el tonómetro

está listo para medir.• Explique que el usuario debe realizar seis mediciones individuales

para obtener el resultado de PIO y que el resultado se almacene enel tonómetro.

• Explique al paciente que es necesario mantener pulsado el botónde medición para obtener una secuencia de 6 mediciones hastaque escuche un tono largo y la luz Done (Hecho) de color verde seencienda en el panel posterior. La luz de la base para sonda se apagaal mismo tiempo.

2.º PASO: Demuestre las mediciones con su propio ojo (el del profesionalsanitario)1. Posicione el tonómetro sobre su propio ojo (el de usted, el profesional

sanitario) de la forma indicada arriba.2. Pida al paciente que observe y aprenda.

3er PASO: Uso supervisado del Icare HOME por parte del paciente1. Cargue una nueva sonda y, con cuidado y sin tocar el ojo del paciente, cierre

el ojo y ajuste la distancia entre la punta de la sonda y el centro de la córneadel paciente a 4-8 mm girando los mandos para ajustar cuanto sea necesarioel posicionamiento de los apoyos para frente y mejilla. Anote los ajustes enuna etiqueta de posiciones de apoyo para el paciente.



2. Pida al paciente que posicione el tonómetro sobre el ojo elegido y realicealgunas automediciones de la forma indicada y tal y como se demostró.

3. Observe y, en caso necesario, corrija la posición mientras el paciente posicionael tonómetro, indicándole cuál es la posición correcta y pidiéndole que lo intentede nuevo.

4. Repita los pasos 1-3 hasta incluso 10 veces hasta que el paciente demuestreun posicionamiento uniforme del dispositivo. Si el paciente no logra unamedición uniforme a partir de ese momento, se considerará que el pacienteno está facultado para medir la PIO con el dispositivo HOME.

4.º PASO: Automedición por el paciente1. Cargue una nueva sonda y pida al paciente que mida tres veces su propia PIO

con el mismo tonómetro Icare HOME.2. Observe si el posicionamiento es correcto. No supervise ni interactúe.

5º PASO: Medición de la PIO del paciente por parte de un profesional sanitario3. El profesional sanitario mide una vez la PIO del paciente con ayuda del

tonómetro GAT.

6.º PASO: CertificaciónConecte el dispositivo al ordenador y visualice las lecturas en el software Icare LINK.El paciente supera la formación y queda certificado para el uso autónomo si se cumplen las siguientes condiciones:

a. La primera de las tres lecturas del HOME tomadas por el paciente y elresultado del GAT medido por el profesional sanitario difieren en 5 mmHgo menos.

b. El intervalo (máx-mín) de las tres lecturas tomadas por el paciente es de7 mmHg o menos.

c. El posicionamiento del tonómetro fue correcto durante el uso autónomo,a criterio del profesional sanitario.

ID de paciente: Fecha (dd mm aa):


OJO 0 = Derecho; 1 = Izquierdo, 2 = Ambos

12. SUSTITUCIÓN DE LA BASE PARA SONDASustituya la base para sonda cada doce meses. Sustituya o limpie la base para sonda si la luz Service (Servicio) parpadea.

Instrucciones para la sustitución de la base para sonda: • Apague el tonómetro.• Desatornille el collarín de la base para sonda y colóquelo en un lugar

seguro.• Retire la base para sonda inclinando el tonómetro hacia abajo y tire de

la base para sonda con los dedos para separarla del tonómetro.• Inserte una nueva base para sonda en el tonómetro.• Atornille el collarín para bloquear la base para sonda.



Referencia Descripción de producto Peso Dimensiones540 Base para sonda 4 g 7 x 38 mm

TA022-001 Collarín de base para sonda 2 g 20 x 15 mm

560 Muñequera 3 g 270 x 10 x 10 mm

TA022-044 Estuche de transporte 210 g 270 x 135 x 60 mm

7179 Cubierta de las pilas 3 g 26 x 23 x 7 mm

TA022-035 Guía de paciente 33 g 210 x 90 x 2 mm

571 Pila 3 V, CR123A 17 g 17 x 35 mm

TA022-037 Etiquetas de posiciones de apoyo 40 g 70 x 41 x 13 mm

575 Cable USB 23 g 1 m

113 Caja de sondas 55,14 g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm

543 Recipiente para limpieza de base para sonda 3 g 5,6 x 2 cm


13. LIMPIEZA DE LA BASE PARA SONDAPuede reutilizar la base para sonda después de una limpieza meticulosa. Limpie la base para sonda cada seis meses. Limpie o sustituya la base para sonda si la luz Service (Servicio) parpadea.

Instrucciones para la limpieza de la base para sonda: • Llene con alcohol isopropílico del 70-100% el recipiente para limpieza

de la base para sonda u otro recipiente limpio.• Apague la alimentación.• Desenrosque el collarín de la base para sonda.• Dé la vuelta a la base para sonda hacia el recipiente, deje caer la base

para sonda dentro del recipiente y déjelos en remojo entre 5 y 30 minutos.

• Extraiga del alcohol la base para sonda.• Seque la base para sonda con un spray de aire o aire comprimido

limpio a través del orificio de la base. Así también se elimina cualquier posible resto de suciedad.

• Inserte la base para sonda en el tonómetro.• Atornille el collarín para bloquear la base para sonda.

14. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN¡ATENCIÓN!

No realice ningún otro procedimiento de mantenimiento. Todas las demás operaciones de mantenimiento y reparaciones deben ser realizadas por el fabricante o por un servicio técnico certificado.

Debe limpiar los apoyos para frente y mejilla con cada nuevo paciente. Utilice una toallita humedecida con una solución de alcohol isopropílico al 70%. No sumerja el tonómetro en agua ni ningún otro líquido. El tonómetro no debe ser sumergido ni limpiado con demasiada agua.

15. ACCESORIOS


16. COMPROBACIÓN DE SEGURIDAD PERIÓDICARecomendamos inspeccionar el dispositivo para detectar cualquier daño mecánico y funcional y la legibilidad de los adhesivos de seguridad anualmente/cada 12 meses.

Aplicable solo en Alemania: Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.

17. DATOS TÉCNICOS Y DE RENDIMIENTOTipo TA022

Dimensiones: aproximadamente 11 x 8 x 3 cm. Peso: aproximadamente 150 g.

Alimentación: 2 x pilas no recargables CR123 (asegúrese de utilizar pilas con protección PTC incorporada, por ejemplo, Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A).

Intervalo de medición: 5-50 mmHg. Exactitud (intervalo de tolerancia del 95% con respecto a la manometría): ±1,2 mmHg (≤20 mmHg) y ±2,2 mmHg (>20 mmHg). Repetibilidad (coeficiente de variación): < 8%.

El número de serie se encuentra en la parte interior de la cubierta del compartimento de las pilas. El número de lote de las sondas aparece en el lateral de la caja de sondas y el envase de blíster.No existe ninguna conexión eléctrica entre el tonómetro y el paciente. El tonómetro cuenta con protección de tipo BF contra descargas eléctricas.

Condiciones de funcionamiento:Temperatura: de +10 a +35 °C Humedad relativa: del 30 al 90% Presión atmosférica: 800 – 1060 hPa

Condiciones de almacenamiento:Temperatura: de -10 a +55 °CHumedad relativa: del 10 al 95% Presión atmosférica: 700 – 1060 hPa

Condiciones de transporte: Temperatura: de -40 a +70 °CHumedad relativa: del 10 al 95% Presión atmosférica: 500 – 1060 hPa

Entre las restricciones medioambientales para el uso profesional están:• Vehículos de evacuación médica o similares cuyos niveles de vibración

o ruido sean tan elevados que el usuario no pueda escuchar lasseñales de error.

Restricciones medioambientales para operadores no médicos (pacientes):• Entornos en los que el ruido sea tan intenso que el usuario no pueda

escuchar las señales de error.

Modo de funcionamiento: continuo



18. SÍMBOLOS

Cuidado

Consulte las instrucciones de uso para obtener más información

Dispositivo de tipo BF

Para un solo uso, desechable

Número de serie

Caducidad <fecha>

Fabricante

Manténgase seco

Fecha de fabricación

Número de lote

Esterilizado por radiación

En espera

No deseche este producto con la basura doméstica. Envíelo a las instalaciones apropiadas para su recuperación y reciclaje. RAEE de la UE (Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos de la Unión Europea)

Condiciones de almacenamiento

Condiciones de transporte

SN

STERILE R

LOT


Límites de temperatura

Límites de humedad

Límites de presión atmosférica


19. DECLARACIÓN ELECTROMAGNÉTICA ¡ADVERTENCIA!

Si los accesorios, los transductores o los cables se utilizan de forma diferente a la especificada o recomendada por el fabricante del equipo podría producirse un aumento de las emisiones electromagnéticas o un descenso de la inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento incorrecto.

¡ADVERTENCIA!Debe evitarse el uso de este equipo al lado o encima de otros equipos, ya que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Si es necesario utilizarlo de este modo, este y los demás equipos deberán mantenerse bajo observación para verificar que están funcionando normalmente.

El Icare HOME es un equipo de clase B y requiere precauciones especiales en lo relativo a la CEM; debe instalarse y ponerse en servicio de conformidad con la información de CEM proporcionada a continuación.

Indicaciones y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEl Icare HOME (TA022) está destinado a su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del Icare HOME (TA022) debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El Icare HOME (TA022) se alimenta con pilas y utiliza la energía de

RF sólo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son bajas y es improbable que provoquen interferencia alguna en los equipos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El Icare HOME (TA022) es adecuado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos residenciales y los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión utilizada para el suministro a edificios de uso residencial.

Emisiones de armónicosIEC 61000-3-2

NO APLICABLE El nivel de potencia del Icare HOME (TA022) está por debajo del requisito normativo; las pilas no son recargables

Emisiones de fluctuación de tensión y flickerIEC 61000-3-3

NO APLICABLE Las pilas del Icare HOME (TA022) no son recargables

Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl Icare HOME (TA022) está destinado a su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. Los clientes o usuarios del Icare HOME (TA022) deben asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC

60601Nivel de cumplimiento

Indicaciones de entorno electromagnético

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV al contacto±8 kV en aire

± 6 kV al contacto± 8 kV en aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos están cubiertos con un material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos el 30%.

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas IEC 61000-4-4

± 2 kV en líneas de suministro eléctrico± 1 kV en líneas de entrada/salida

NO APLICABLE El tonómetro Icare HOME (TA022) no funciona cuando se conecta a un ordenador externo; las pilas del Icare HOME (TA022) no son recargables

Ondas de choqueIEC 61000-4-5

± 1 kV de línea(s) a línea(s)± 2 kV de línea(s) a tierra


Huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de suministro eléctricoIEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% de hueco en UT)en 0,5 ciclos40% UT (60% de hueco en UT)en 5 ciclos70% UT (30% de hueco en UT)en 25 ciclos< 5% UT (> 95% de hueco en UT)en 5 s


Campo magnético a la frecuencia de alimentación (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a la frecuencia de alimentación deben encontrarse en los niveles característicos de un emplazamiento típico perteneciente a un entorno comercial u hospitalario típico.



Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El Icare HOME (TA022) está destinado a su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Icare HOME (TA022) deben asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.

Ensayo de inmunidad

IEC 60601Nivel de ensayo

Nivel de cumplimiento

Indicaciones de entorno electromagnético

RF radiada IEC 61000-4-3

RF conducidaIEC 61000-4-6

3 V/mDe 80 MHz a 2,5 GHz

3 VrmsDe 150 kHz a 80 MHz

3 V/m

3 Vrms

No se deben usar equipos de comunicaciones de RF portátiles ni móviles a una distancia menor, respecto de cualquier parte del Icare HOME (TA022), incluidos sus cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendadad = 1,2 √Pd = 1,2 √P de 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P de 800 MHz a 2,5 GHz

donde P es la máxima potencia nominal de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo provenientes de transmisores de RF fijos, determinadas mediante un estudio electromagnético del emplazamiento, deben ser menores al nivel de cumplimiento normativo en cada uno de los intervalos de frecuencia.Pueden producirse interferencias a corta distancia de los equipos identificados por el siguiente símbolo:

NOTA 1 En las frecuencias de 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.NOTA 2 Es posible que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión por parte de estructuras, objetos y personas.

No es posible predecir con exactitud de manera teórica las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de los teléfonos de radio (móviles/inalámbricos) y las radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionado, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV. Para evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores de RF fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en el emplazamiento en el que se utiliza el Icare HOME (TA022) rebasa el nivel aplicable de cumplimiento normativo de RF indicado arriba, se debe observar el Icare HOME (TA022) para verificar su funcionamiento normal. Si se detecta un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como la reorientación o la reubicación del Icare HOME (TA022).

Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el Icare HOME

El Icare HOME (TA022) está destinado a su uso en un entorno electromagnético cuyas perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del Icare HOME (TA022) pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el Icare HOME (TA022) la distancia mínima indicada a continuación, en función de la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Máxima potencia de salida nominal del transmisor(W)

Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor

De 150 kHz a 80 MHzd= 1,2 √P

De 80 MHz a 800 MHzd= 1,2 √P

De 800 MHz a 2,5 GHz d= 1,2 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,2

100 12 12 23

En el caso de los transmisores con valores nominales de potencia de salida máxima no enumerados arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, siendo P la máxima potencia nominal de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.NOTA 1 En las frecuencias de 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente al intervalo de frecuencia superior.NOTA 2 Es posible que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión por parte de estructuras, objetos y personas.



NOTAS



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