Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi IV. Jakarta : UI pressHarjasaputra, Purwanto, dkk. 2002. Data Obat di Indonesia. Jakarta : Grafidian MedipressIkatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. ISO Indonesia. Volume 32. Jakarta : PT. Anem Kosong Anem Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Penerbit Andi.Nelly Suryani dan Farida Sulistiawati. 2009. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta: Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah.Panitia Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta : Depatemen Kesehatan RIPanitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RIReynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight edition. London : The Pharmaseutical Press.Tjay, Tan Hoan,dkk. 2003. Obat-Obat Penting. Jakarta : Gramedia Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical Exipients. Second edition. Washington : American Pharmaseutical Association  Latar Belakang

Sediaan parental yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan pemberian obat-obatan secara oral. Semakin meningkatnya perkembangan ilmu bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti obat peptide dan atau produk gen. pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa obat peptide dan obat lainnya akan dihasilkan menurut prinsip bioteknologi.

Penyuntikan yang diperlukan, baik untuk respon terapeutik yang cepat maupun  untuk obat yang tidak tersedia untuk rute non-injeksi. Penggunaan awal sediaan parental menimbulkan banyak masalah dan berkembang relative lambat. Padahal Pasteur dan Lister telah mengetahui pentingnya melakukan sterilisasi untuk mengeliminasi mikroorganisme pathogen sejak tahun 1860-an. Tetapi, teknologi sterilisasi tidak berkembang secara signifikan. Sebagai contoh, autoklaf sudah ditemukan sejak tahun 1884, filtrasi membrane pada tahun 1918, etilenoksida pada tahun 1944, penyaring udara berefisiensi tinggi ( HEPA, high effiency particulate air ) pada tahun 1952, dan sungkup aliran udara laminar ( LAF ) pada tahun 1961.

Peningkatan suhu tubuh dan dingin menggigil pada pasien yang menerima penyuntikan obat sudah teramati sejak tahun 1911, dan pada tahun 1923 diketahui penyebabnya yaitu pirogen yang dihasilkan bakteri.

Produksi injeksi mempunyai beberapa karakteristik khusus, seperti :Ø  Aman secara toksikologi : ·         tetapi beberapa bahan tambahan formulasi tidak cukup aman jika diberikan dengan cara

penyuntikanØ  Steril : ·         bebas dari kontaminasi bahan pirogen ( termasuk endotoksin )·         bebas dari partikel partikulat asingØ  Stabil : ·         tidak hanya secara fisika dan kimia tetapi juga secara mikrobiologi ·         dapat dicampur (kompatibel) dengan obat lain jika diberikan dalam bentuk campuran

(admikur) untuk pemberian obat secara intravena (jika diindikasikan dan diperlukanØ  Isotonis

Setiap karakteristik menimbulkan tantangan unik selama proses pengembangan, manufaktur, pengujian, dan penggunaan sediaan steril ini.

Adapun beberapa tantangan yang akan muncul di antaranya sebagai berikut :Ø  Tantangan umum

Ø  Petimbangan keamananØ  Tantangan mikroba dan kontaminasi lainØ  Tantangan stabilitasØ  Tantangan kelarutanØ  Tantangan kemasanØ  Tantangan manufacturingØ  Tantangan pemberian injeksi

I. PENDAHULUANSterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan sterill adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroraliaAmpul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya, dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.a. LATAR BELAKANGProduk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis.

AB IPENDAHULUANPembangunan nasional dalam bidang kesehatan bertujuan untukmewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang optimal melaluipeningkatan serta perluasan jangkauan pelayanan kesehatan bagimasyarakat, dimana tidak lagi dititikberatkan hanya pada upayapenyembuhan

penderita, tetapi berkembang ke arah keterpaduan yangmenyeluruh dan berkesinambungan. Hal tersebut, mencakup upayapeningkatan kesehatan (promotif ), pencegahan penyakit (preventif ),penyembuhan penyakit (kuratif ) dan pemulihan kesehatan (rehabilitasi ).Salah satu hal yang mempengaruhi tinggi rendahnya tingkatkesehatan masyarakat adalah kualitas obat yang digunakan dalampelayanan kesehatan. Industri farmasi sebagai unit usaha yangmenunjang kesehatan masyarakat mempunyai peranan yang sangatstrategis karena produk yang dihasilkan merupakan komoditi yangdigunakan oleh masyarakat secara langsung terutama pada kondisi yangdibutuhkan. Oleh karena itu industri farmasi mempunyai kewajiban moraldan tanggung jawab sosial untuk menyediakan obat yang aman, bermutu,berkualitas serta dengan harga yang terjangkau masyarakatTanggung jawab moral industri farmasi tidak hanya berupapengadaan obat yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjaminkeamanannya, namun harus menjamin kesinambungan ketersediaan obatdengan harga yang terjangkau, sehingga dalam setiap perkembangannya,  industri farmasi selainProduct oriented , juga dituntut untukPatien oriented.Dalam pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangatpenting untuk meyakinkan bahwa konsumen menerima obat yang bermututinggi (cGMP should apply to all). Cara kerja yang acak tidak boleh karenaobat menyangkut jiwa dan menjaga kesehatan. Pedoman yang baik harusdiperhatikan sebagai standar mutu obat. Sediaan parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini diberikanmelalui beberapa rute pemberian yaitu intravena, intraspinal,intramuskuler, subkutis dan intradermal. Apabila injeksi diberikan melaluirute intramuskular, seluruh obat akan berada di tempat itu. Dari tempatsuntikan itu obat akan masuk ke pembuluh darah di sekitarnya secaradifusi pasif, baru masuk ke dalam sirkulasi. Cara ini sesuai untuk bahanobat , baik yang bersifat lipofilik maupun yang hidrofilik. Kedua bahan obatitu dapat diterima dalam jaringan otot baik secara fisis maupun secarakimia. bahkan bentuk sediaan larutan, suspensi, atau emulsi juga dapatditerima lewat intramskuler, begitu juga pembawanya bukan hanya air melainkan yang non air juga dapat. Hanya saja apabila berupa larutan air harus diperhatikan pH larutan tersebut.Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yangdiinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalamkompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasukipertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran  mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasimikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnianyang dapat diterima. Ampul adalah wadah gelas yang tertutup rapatbiasanya dalam dosis tunggal padat atau larutan obat jernih ataususpense halus yang ditujukan untuk penggunaan parenteral.Ranitidin diberikan dalam bentuk injeksi intravena danintramuskular. Untuk pasien rawat inap di rumah sakit dengan keadaanhipersekresi patologis atau ulkus usus dua belas jari yang sulit diatasi,atau sebagai

pengobatan alternatif jangka pendek pemberian oral padapasien yang tidak bisa diberi ranitidin oral.

Apabila obat tidak dapat diminum melalui oral karena ketidak mampuan untuk menelan, menurunnya kesadaran, inaktifasi obat oleh cairan lambung atau ada tujuan untuk  meningkatkan efektivitas obat, maka dapat dipilih rute parenteral. Pengobatan parenteraldiberikan secara interdermal (di bawah kulit), subkutan (ke dalam jaringan lemak),intramuscular (di dalam otot), dan intravena (di dalam vena). Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi – bagi yang bebas darimikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi – bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membranmukosa ke bagian dalam tubuh. Dan kemudian langsung menuju reseptor.Sediaan tersebutharus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik serta harus mempunyaitingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Dalam injeksi intravena memberikan beberapakeuntungan antara lain efek terapi lebih cepat didapat., dapat memastikan obat sampai padatempat yang diinginkan, cocok untuk keadaan darurat, untuk obat – obat yang rusak olehcairan lambung. Salah satu bagian dari obat otonom yaitu Deksametason natrium fosfat injeksi, USPadalah solusi steril natrium fosfat deksametason, dan tersedia dalam 4 mg / mL dan 10 mg /mL. Deksametason natrium fosfat injeksi, USP 4 mg / mL juga merupakansolusi steril untuk intravena, intramuskular, artikular intra-, administrasi jaringan intralesi dan lembut yangdapat menimbulkan efek adrenergik. Efek adrenergik dapat dikehendaki bagi pasien yangmembutuhkan suplai energi tambahan bila penggunaan adrenalin tidak memungkinkan 

Obat adrenergic yakni obat dengan zat – zat yang dapat menimbulkan ( sebagian )efek yang sama dengan stimulasi susunan simpaticus ( SS ) dan melepaskan noradrenalin ( NA ) di ujung – ujung sarafnya. SS berfungsi meningkatkan penggunaan zat oleh tubuh danmenyiapkannya untuk proses disimilasi dan di khususkan untuk memacu adrenalin. Sehingga pemakaiannya harus diperhatikan agar tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan dalamtubuh dengan tetap memperhatikan kontraindikasi pada pasien yang bersangkutan agar  pemakaiannya maksimal.