laporan kp phapros

90
ANALISIS PENYEBAB REJECT PRODUK PEHACAIN DAN EVALUASI KINERJA MESIN BRAVETTI PADA DEPARTEMEN PRODUKSI INJEKSI SALEP SIRUP PT. PHAPROS, TBK MELALUI IMPLEMENTASI METODE SEVEN TOOLS LAPORAN KERJA PRAKTEK Disusun untuk Memenuhi Persyaratan Mata Kuliah Kerja Praktek Disusun oleh: NAMA : RIFDA ILAHY ROSIHAN NIM : L2H 009 106 PROGRAM STUDI TEKNIK INDUSTRI FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS DIPONEGORO SEMARANG 2012

Upload: rifdailahy

Post on 28-Oct-2015

558 views

Category:

Documents


28 download

TRANSCRIPT

Page 1: Laporan Kp Phapros

ANALISIS PENYEBAB REJECT PRODUK PEHACAIN DAN EVALUASI

KINERJA MESIN BRAVETTI PADA DEPARTEMEN PRODUKSI INJEKSI

SALEP SIRUP PT. PHAPROS, TBK MELALUI IMPLEMENTASI METODE

SEVEN TOOLS

LAPORAN KERJA PRAKTEK

Disusun untuk Memenuhi Persyaratan

Mata Kuliah Kerja Praktek

Disusun oleh:

NAMA : RIFDA ILAHY ROSIHAN

NIM : L2H 009 106

PROGRAM STUDI TEKNIK INDUSTRI

FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS DIPONEGORO

SEMARANG

2012

Page 2: Laporan Kp Phapros

ii

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Kerja Praktek yang berjudul “Analisis Penyebab Reject Produk

Pehacain dan Evaluasi Kinerja Mesin Bravetti pada Departemen Produksi Injeksi Salep

Sirup PT. Phapros, Tbk Melalui Implementasi Metode Seven Tools” ini telah diperiksa

dan disahkan pada:

Hari :

Tanggal :

Mengetahui,

Koordinator Kerja Praktek, Dosen Pembimbing,

Dr. Aries Susanty, ST, MT. Diana Puspitasari, ST.MT.

NIP. 197103271999032002 NIP.197902192003122001

Page 3: Laporan Kp Phapros

iii

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala

limpahan rahmat, taufik dan hidayah-Nya serta shalawat dan salam atas Nabi

Muhammad SAW, sehingga penyusun dapat menyelesaikan Laporan Kerja Praktek

yang berjudul

“Analisis Penyebab Reject Produk Pehacain dan Evaluasi Kinerja Mesin Bravetti

pada Departemen Produksi Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk Melalui

Implementasi Metode Seven Tools”

Laporan Kerja Praktek ini disusun sebagai syarat dan hasil dari mata kuliah

Kerja Praktek yang telah dilaksanakan. Laporan yang disusun ini merupakan hasil

analisis mengenai pengendalian kualitas yang dilakukan pada PT. Phapros, Tbk

Semarang. Penulis mencoba untuk memecahkan masalah yang terjadi pada bagian

produksi Injeksi Salep Sirup melalui pendekatan teoritis yang telah diberikan pada saat

kuliah maupun studi literatur yang dilakukan oleh penulis.

Dalam penyusunan Laporan Kerja Praktek ini, penyusun banyak memperoleh

bantuan yang berarti dari berbagai pihak yang telah membantu dalam penyusunan.

Dalam kesempatan ini, penyusun dengan rasa hormat mengucapkan banyak terima

kasih kepada :

1. Allah SWT yang senantiasa memberikan rahmat dan hidayah – Nya sehingga

penulis mampu menyelesaikan amanah ini semaksimal mungkin.

2. Orang tua dan keluarga penulis yang telah banyak memberikan dukungan

selama penulis melakukan Kerja Praktek hingga terselesaikannya laporan ini.

3. Ibu Diana Puspitasari, S.T., M.T. selaku dosen pembimbing kerja praktek yang

telah banyak memberikan arahan dan bimbingan dalam penyusunan Laporan

Kerja Praktek ini.

4. Ibu Dr. Aries Susanty, S.T., M.T. selaku Koordinator Kerja Praktek yang telah

banyak memberikan bimbangan dalam pelaksanaan Kerja Praktek ini.

5. Bapak Drs. Abdul Ghofur. selaku pembimbing lapangan dalam Kerja Praktek

yang penulis lakukan di PT. Phapros, Tbk atas bimbingan dan penjelasannya

mengenai sistem perusahaan.

Page 4: Laporan Kp Phapros

iv

6. Ibu Tri Endah Winarni, Ibu Lily, Ibu Eni, Ibu Evi, Ibu Noor M., Bapak Nara

Perdana, dan karyawan – karyawan PT. Phapros, Tbk yang telah banyak

membantu penulis dalam pengambilan data di lapangan.

7. Aziz Nurrochman yang selalu memberikan semangat, dukungan, dan bantuan

dari awal sampai saat ini.

8. Kaunaini Chusna sahabat, kelurgaku, teman baikku yang selalu memberikan

dukungan, mendengarkan keluh kesahku.

9. Teman – temanku dan sahabat baikku “Uti, Rani, Ganung, Afi, Miranti, Sinta

Nurmala, Ade, Khalwa, Nafisa, Jesika, Erwin” yang setia mendengar keluh

kesah penulis dan bersedia bertukar pikiran.

10. Teman – teman seperjuangan mata kuliah Kerja Praktek, Teknik Industri

“ZERONINE”

11. Pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu oleh penyusun yang

telah banyak membantu dalam penyusunan Laporan Kerja Praktek ini.

Terimakasih atas bantuan, dukungan dan perhatianya selama ini. Penyusun

menyadari Laporan Kerja Praktek ini masih jauh dari sempurna dan masih banyak

kekurangan, oleh karena itu saran dan kritik yang bersifat membangun sangat

diharapkan penyusun demi kesempurnaan Laporan Kerja Praktek ini.

Semoga Laporan Kerja Praktek ini dapat bermanfaat bagi penyusun sendiri

maupun pihak-pihak yang membacanya, terima kasih.

Semarang, 6 November 2012

Penulis

Page 5: Laporan Kp Phapros

v

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ...................................................................................... ii

KATA PENGANTAR ................................................................................................. iii

DAFTAR ISI ............................................................................................................... v

DAFTAR TABEL ....................................................................................................... viii

DAFTAR GAMBAR .................................................................................................. ix

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang .......................................................................................... 1

1.2 Perumusan Masalah ................................................................................... 4

1.3 Tujuan Penulisan ........................................................................................ 4

1.4 Tempat dan Waktu Pelaksanaan ................................................................ 4

1.5 Metode Pengambilan Data ......................................................................... 4

1.6 Pembatasan Masalah ................................................................................. 5

1.7 Sistematika Penulisan .............................................................................. 5

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengendalian Kualitas

2.1.1 Definisi Pengendalian ....................................................................... 7

2.1.2 Definisi Kualitas................................................................................ 7

2.2 Dimensi Kualitas ........................................................................................ 8

2.3 Statistical Process Control (SPC) .............................................................. 9

2.4 Seven Tools

2.4.1 Checksheet......................................................................................... 10

2.4.2 Pareto Chart ..................................................................................... 11

2.4.3 Cause and Effect diagram ................................................................. 12

2.4.4 Peta Kendali ...................................................................................... 14

2.5 Tinjauan Teori Proyek

2.5.1 Sediaan Parental ................................................................................ 19

2.5.2 Sediaan Injeksi .................................................................................... 20

2.5.3 Gelas ................................................................................................... 25

Page 6: Laporan Kp Phapros

vi

2.5.4 Kontaminasi Partikel Asing ................................................................ 28

2.5.5 Metode Pengujian Partikel .................................................................. 29

2.5.6 Mesin Bravetti .................................................................................... 33

BAB III TINJAUAN SISTEM

3.1 Sejarah Perusahaan PT. Phapros, Tbk ......................................................... 34

3.2 Visi dan Misi PT. Phapros, Tbk .................................................................. 36

3.3 Lokasi dan Sarana Pabrik ............................................................................ 37

3.4 Struktur Organisasi ...................................................................................... 40

3.5 Proses Produksi

3.5,1 Air ....................................................................................................... 42

3.5.2 Bahan Baku dan Bahan Kemas .......................................................... 46

3.5.3 Proses Pembuatan Produk Injeksi

3.5.3.1 Pre Inspekction ....................................................................... 47

3.5.3.2 In Process Control .................................................................. 47

3.5.3.3 Mixing Larutan ....................................................................... 48

3.5.3.4 Filtrasi ..................................................................................... 49

3.5.3.5 Filling dan Sealing.................................................................. 49

3.5.3.6 Tes Kebocoran (Vaccum) ....................................................... 50

3.5.3.7 Automatic Visible Inspection .................................................. 51

3.5.3.8 Final Inspection ...................................................................... 51

BAB IV PEMBAHASAN DAN ANALISIS

4.1 Metodologi Penelitian

4.1.1 Metode Pemecahan Masalah ............................................................. 52

4.1.2 Alur Pemecahan Masalah .................................................................. 52

4.2 Pengumpulan Data ..................................................................................... 54

4.2.1 Data Cacat ......................................................................................... 57

4.3 Pengolahan Data

4.3.1 Peta Kendali ( p – chart).................................................................... 59

4.3.2 Histogram .......................................................................................... 65

4.3.3 Diagram Sebab – Akibat ................................................................... 65

4.4 Analisis ....................................................................................................... 66

Page 7: Laporan Kp Phapros

vii

4.4.1 Peta Kendali p ................................................................................... 68

4.4.2 Histogram .......................................................................................... 69

4.4.3 Diagram Sebab – Akibat ................................................................... 69

4.4.4 Alternatif Penyelesaian Masalah ....................................................... 72

BAB V PENUTUP

5.1 Kesimpulan ................................................................................................. 78

5.2 Saran ........................................................................................................... 78

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 80

LAMPIRAN

Page 8: Laporan Kp Phapros

viii

DAFTAR TABEL

Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain ............................................................ 2

Tabel 2.1 Tipe gelas USP, Batas uji dan petunjuk pemilihan ................................... 27

Tabel 4.1 Kemungkinan Timbulnya Cacat Produk ................................................... 57

Tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti ...................... 57

Tabel 4.3 Data hasil Pemeriksaan Ulang .................................................................. 58

Tabel 4.4 p-chart Iterasi 0 ......................................................................................... 60

Tabel 4.5 Data Setelah Eliminasi Iterasi 0 ................................................................ 61

Tabel 4.6 Data Pengolahan P-Chart Iterasi 1 ............................................................ 63

Tabel 4.7 Data P Chart Iterasi 2 ................................................................................ 63

Tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya

Reject pada Ampul ................................................................................... 69

Tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah ............................................................... 72

Page 9: Laporan Kp Phapros

ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Diagram Pareto ...................................................................................... 12

Gambar 2.2 Diagram sebab–akibat ........................................................................... 13

Gambar 2.3 Automatic Visible Inspection ................................................................ 33

Gambar 3.1. Logo lama dan baru PT. Phapros, Tbk. ................................................ 34

Gambar 3.2. Denah PT. Phapros, Tbk. ..................................................................... 39

Gambar 3.3 Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk. .................................................. 41

Gambar 3.4 Proses Pembuatan Produk Injeksi ......................................................... 47

Gambar 4.1 Flowchart Pemecahan Masalah ............................................................. 53

Gambar 4.2 P Chart Pehacain Iterasi 0 ..................................................................... 60

Gambar 4.3 P-Chart Pehacain Iterasi 1 ..................................................................... 62

Gambar 4.4 P Chart Pehacain Iterasi 2 ..................................................................... 64

Gambar 4.5 Histogram Produk Pehacain .................................................................. 65

Gambar 4.6 Diagram Sebab – Akibat Reject Produk ............................................... 66

Page 10: Laporan Kp Phapros

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pada permulaan abad ke-20, obat-obat kimia sintesis mulai tampak

kemajuannya, dengan ditemukannya obat-obat termashyur, yaitu salvarsan dan aspirin

sebagai pelopor, yang kemudian disusul oleh sejumlah obat lain. Pendobrakan sejati

baru tercapai dengan penemuan dan penggunaan kemoterapeutika sulfatilamid (1935)

dan penisilin (1940). Sebetulnya, sudah lebih dari dua ribu tahun diketahui bahwa borok

bernanah dapat disembuhkan dengan menutupi luka menggunakan kapang-kapang

tertentu, tetapi baru pada tahun 1928 khasiat ini diselidiki secara ilmiah oleh penemu

penisilin Dr. Alexander Fleming.

Pada permulaan abad 20 obat – obat sintetis makin maju pesat yaitu obat yang

berasal dari sintesis zat kimia sampai dengan sekarang kebanyakan orang lebih memilih

obat kimia dibanding obat dari alam karena obat kimia lebih cepat reaksinya daripada

obat alam tapi obat kimia lebih banyak menimbulkan efek samping dibanding obat

alam.

Produsen berusaha memanfaatkan peluang untuk membuat produknya laku di

pasaran dan selalu berusaha memenuhi tuntutan kebutuhan konsumennya untuk

kelangsungan usahanya. Sebagai akibat dari usaha mempertahankan diri maka tidak

dapat dielakkan adanya persaingan antara perusahaan-perusahaan dengan produk sejenis

atau pemain baru yang ingin terjun dalam bisnis yang sama. Dalam menyikapi

persaingan tersebut, maka para produsen berusaha untuk tetap mempertahankan dan

meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan agar dapat memenuhi kepuasan

pelanggan. Karena kualitas merupakan faktor yang sangat penting dalam dunia industri.

Kualitas sering kali menjadi kunci keberhasilan dalam dunia bisnis. Sebab kualitas

produk yang dihasilkan akan mempengaruhi angka penjualan produk tersebut di pasaran

dan harga yang ingin dibayar oleh konsumen.

Page 11: Laporan Kp Phapros

2

PT. Phapros, Tbk merupakan salah satu perusahaan obat terkemuka di Indonesia

berusaha memenuhi kebutuhan konsumen akan obat. Obat merupakan penyembuh dan

dapat pula menjadi racun jika dosis yang digunakan dalam meracik obat berlebih atau

tidak sesuai standard yang ada.

Pada PT. Phapros, Tbk terdapat department Produksi ISS ( Injeksi Salep Sirup)

yang menangani masalah pembuatan obat dalam bentuk salep, sirup, maupun injeksi.

Produk Injeksi melalui berbagai macam tahap dalam pembuatannya, dari bahan kemas,

harus melalui proses pencucian agar bahan kemas bersih dan terhindar dari partikel

asing. Kemudian melalui proses filling dan sealing. Lalu proses sterillisasi akhir untuk

produk yang aseptis dan proses vacuum untuk produk yang non aseptis. Setelah melalui

proses vacuum, produk di inspeksi menggunakan mesin Bravetti yang merupakan

Automatic Visible Inspection.

Dalam proses inspeksi dengan menggunakan mesin bravetti, ditetapkan standard

produk reject 1% untuk menentapkan apakah produk tersebut diperlukan inspeksi ulang

atau tidak. Pada prosesnya, presentase reject pada mesin bravetti melebihi 1%.

Presentase data kecacatan produk dapat dilihat pada tabel 1.1 dibawah ini

Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain

Produk Jumlah Accept (Unit)

Jumlah Reject (unit)

Accept (%)

Reject (%)

pehacain

1,1 35521 1615 95,65 4,35

1176 429 73,27 26,73

1,2 34784 2057 94,42 5,58

1136 919 55,28 44,72

1,3 33786 1765 95,04 4,96

1178 577 67,12 32,88

2,1 35998 1039 97,19 2,81

770 266 74,32 25,68

2,2 32942 3591 90,17 9,83

Page 12: Laporan Kp Phapros

3

Lanjutan Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain

Produk

Jumlah Accept (unit)

Jumlah Reject (Unit)

Accept (%)

Reject (&)

Pehacain

2751 826 76,91 23,09

2,3 36741 1556 95,94 4,06

1267 279 81,95 18,05

3,1 34543 2118 94,22 5,78

1357 758 64,16 35,84

3,2 37288 445 98,8 1,2

240 190 55,8 44,2

3,3 24936 632 97,5 2,5

577 188 75,4 24,6

4,1 35963 932 97,5 2,5

631 300 67,8 32,2

4,2 36866 318 99,1 0,9

5,1 35816 1290 96,5 3,5

1094 195 84,9 15,1

5,2 36423 970 97,4 2,6

706 258 73,2 26,8

5,3 34244 2580 93,0 7,0

2338 239 90,7 9,3

Untuk menghindari terjadinya hal tersebut, dibutuhkan pengendalian kualitas

pada proses produksi untuk mengetahui factor yang memberikan reject terbesar dan

mengetahui apakah proses dalam keadaan terkendali atau tidak. Selain itu, untuk

memberikan kualitas produk yang lebih baik dengan kinerja yang optimal.

Pengendalian kualitas pada produk injeksi penting karena produk injeksi merupakan

obat yang langsung berhubungan dengan system tubuh dan disalurkan langsung melalui

darah. Apabila terjadi kesalahan atau kontaminasi produk, maka akan langsung

berakibat pada manusia seperti kematian, keracunan, dan lain sebagainya. Oleh karena

itu, dibutuhkan pengendalian kualitas pada produk Injeksi Pehacain pada Departement

ISS (Injeksi Salep Sirup) PT. Phapros, Tbk.

Page 13: Laporan Kp Phapros

4

1.2 Perumusan Masalah

Permasalahan yang akan dibahas pada laporan ini yaitu menganalisis penyebab

reject pada produk Pehacain dan mengevaluasi kerja mesin bravetti sebagai Automatic

Visible Inspection pada department produksi ISS PT. Phapros, Tbk. Data yang

digunakan merupakan data atribut yang diperoleh pada log book operator dan Catatan

Pengolahan Bets PT. Phapros, Tbk

1.3 Tujuan Pemecahan Masalah

Tujuan dalam penelitian ini adalah:

1. Mengidentifikasi cacat produk pada proses inspeksi pada Departement

Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk

2. Mengetahui faktor penyebab timbulnya reject produk

3. Memberikan solusi untuk meminimalisasi kecacatan produk pada produksi

injeksi PT. Phapros, Tbk

1.4 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik

Kerja Praktik dilaksanakan di PT. Phapros, Tbk yang berlokasi dijalan Jalan

Simongan 131, Semarang 50148 dengan produk utama yaitu obat-obatan. Adapun

pelaksanaan kerja praktik yaitu selama 2 bulan tertanggal mulai 16 Juli sampai dengan

14 September 2012

1.5 Metode Pengambilan Data

Pengambilan data-data dan informasi yang berkaitan dengan permasalahan

dalam pelaksanaan kerja praktek, dilakukan dengan menggunakan beberapa metode,

antara lain :

1. Data Primer

Metode-metode yang dipakai untuk memperoleh data ini antara lain ;

Observasi langsung , yaitu dengan mengamati secara langsung pada proses

produksi yang diteliti

Wawancara, yaitu dengan mengajukan pertanyaan-pertanyaan langsung kepada

penanggungjawab proses produksi

Page 14: Laporan Kp Phapros

5

Data dan laporan perusahaan

2. Data Sekunder

Data sekunder diperoleh dari studi literatur yang sesuai dengan materi dari kerja

praktek yang diambil oleh penulis.

1.6 Pembatasan Masalah

Dalam penyusunan laporan ini penyusun memberikan batasan-batasan pada

permasalahan yang akan dibatas, adapun batasan-batasan tersebut adalah :

1. Pengamatan dilakukan pada department produksi Injeksi Pehacain ISS PT. Phapros,

Tbk

2. Data yang digunakan merupakan data hasil inspeksi yang dilakukan mesin brevetti

pada produk Injeksi Pehacain selama bulan Juli

3. Data yang digunakan merupakan data atribut

4. Tidak mempertimbangkan aspek biaya

5. Partikel yang diamati hanya pada partikel yang dapat dilihat oleh mata

6. Analisa yang dilakukan penyusun hanya pada mengidentifikasi banyaknya produk

cacat, mengidentifikasi adanya reject pada mesin brevetti dan mengidentifikasi

factor-faktor yang menimbulkan timbulnya partikel asing pada produk,

1.7 Sistematika Penulisan

Sistematika penulisan laporan kerja praktek ini adalah sebagai berikut :

BAB I : PENDAHULUAN

Bab ini membahas mengenai latar belakang, tujuan kerja praktek,

tempat dan waktu pelaksanaan kerja praktek, metode pengambilan

data dan sistematika penulisan

BAB II : TINJAUAN PUSTAKA

Bab ini membahas mengenai dasar-dasar teori yang dijadikan sebagai

pedoman sesuai dengan bidang kajian yang diambil dalam

pelaksanaan kerja praktek.

Page 15: Laporan Kp Phapros

6

BAB III : TINJAUAN SISTEM

Bab ini membahas mengenai sejarah pperusahaan , visi dan misi,

struktur organisasi, jenis produk, pemasaran, organisasi perusahaan

dan proses produksi.

BAB IV : PEMBAHASAN DAN ANALISIS

Bab ini membahas mengenai metodologi penelitian, pengumpulan

data, pengolahan data dan analisa terhadap pengolahan data yang

dilakukan.

BAB V : PENUTUP

Bab ini membahas mengenai kesimpulan dari laporan kerja praktek

yang telah dibuat dan dilaksanakan serta usulan saran-saran berdasar

kerja praktek yang telah dilakukan.

Page 16: Laporan Kp Phapros

7

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengendalian Kualitas

Sebelum membahas pengertian pengendalian kualitas, terlebih dahulu

dikemukakan pengertian pengendalian dan kualitas itu sendiri, dan pengertian

pengendalian kualitas menurut beberapa ahli.

2.1.1 Definisi Pengendalian

Menurut Coutler (2004) pengendalian adalah proses memantau kegiatan–

kegiatan itu diselesaikan sebagaimana telah direncanakan, dan proses mengoreksi setiap

penyimpanan yang berarti. Sedangkan menurut Assauri (2004) pengendalian adalah

kegiatan yang dilakukan untuk menjamin agar kegiatan produksi dan operasi yang

dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan dan apabila ada penyimpangan

tersebut dapat dikoreksi, sehingga apa yang diharapkan dapat tercapai

Berdasarkan pengertian diatas, maka dapat disimpulkan bahwa pengendalian

adalah kegiatan yang dilakukan untuk memantau aktivitas dan memastikan kinerja

sebenarnya yang dilakukan telah sesuai dengan apa yang direncanakan.

2.1.2 Definisi Kualitas

Definisi Kualitas menurut Gasperz(2005) yaitu kualitas adalah totalitas dari

karakteristik suatu produk yang menunjang kemampuanya untuk memuaskan kebutuhan

yang despesifikasikan atau diterapkan. Sedangkan menurut Zamit (2003) adalah suatu

istilah relative yang sangat bergantung pada situasi ditinjau dari pandangan

konsumen,sehingga secara subjektif orang mengatakan kualitas adalah sesuatu yang

cocok dengan selera.

Berdasarkan pengertian – pengertian diatas , maka dapat disimpulkan bahwa

yang dimaksud dengan kualitas adalah keseluruhan karakteristik dan sifat dari produk

yang tercermin dalam aspek pemasaran, proses produksi dan pemeliharaan sehingga

produk tersebut mampu memberikan kepuasan kepada konsumen.

Page 17: Laporan Kp Phapros

8

Pengendalian kualitas merupakan salah satu teknik yang perlu dilakukan dalam

proses produksi untuk menghasilkan produk berupa barang ataupun jasa yang sesuai

dengan standar yang diinginkan serta memperbaiki kualitas produk yang belum sesuai

dengan standar yang telah ditetapkan sehingga mempertahankan kualitas produk yang

telah sesuai.

2.2 Dimensi Kualitas

Gaspersz (2005) menyatakan dalam bukunya bahwa Garvin (1987)

mendefinisikan delapan dimensi yang dapat digunakan untuk menganalisis karakteristik

kualitas produk yaitu ebagai berikut :

1. Peformansi (Performance), berkaitan dengan aspek fungsional dari produk dan

merupakan karakteristik utama yang dipertimbangkan pelanggan ketika ingin

membeli sesuatu produk.

2. Features, berkaitan dengan pilihan – pilihan dan pengembangannya. Features

juga merupakan cirri – ciri atau keistimewaan tambahan atau pelengkap.

3. Keandalan (Reliability), berkaitan dengan kemungkinan suatu produk berfungsi

secara berhasil dalam periode waktu tertentu dibawah kondisi tertentu. Dengan

demikian, keandalan merupakan karakteristik yang merefleksikan kemungkinan

tingkat keberhasilan dalam penggunaan suatu produk.

4. Konformansi (Conformance), berkaitan dengan tingakat kesesuaian produk

terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya berdasarkan keinginan

pelanggan

5. Daya tahan (Durability), merupakan ukuran masa pakai suatu produk.

Karakteristik ini berkaitan dengan daya tahan dari suatu produk.

6. Kemampuan Pelayanan (Service ability), merupakan karakteristik yang

berkaitan dengan kecepatan / kesopanan, kompetensi, kemudahan, serta akurasi

dalam perbaikan.

7. Estetika (esthetics), merupakan karakteristik mengenai keindahan yang bersifat

subyektif sehingga berkaitan dengan pertimbangan pribadi dan refleksi dari

preferinsi atau pilihan individual. Dengan demikian, estetika dari suatu produk

lebih banyak berkaitan dengan perasaan pribadi dan mencakup karakteristik

tertentu.

Page 18: Laporan Kp Phapros

9

8. Kualitas yang dirasakan (Perceived quality), berkaitan dengan perasaan

pelanggan dalam mengkonsumsi produk. Hal ini ini dapat juga berupa

karakteristik yang berkaitan dengan reputasi.

2.3 Statistical Process Control (SPC)

SPC adalah sarana yang menggunakan statistic untuk mengendalikan proses,

dimana tujuannya adalah mendeteksi sedini mungkin penyebab khusus (assignable

cause) yang muncul sehingga tindakan perbaikan dapat dilakukan untuk mencapai

proses yan stabil dan meningkatkan kapabilitas dengan mengurangi proses.

Pemanfaatan SPC menempati posisi yang paling penting dalam operasi

perusahaan karena salah satu elemen penting dari manajemen mutu modern adalah

membuat keputusan berdasarkan data (fakta) dan bukan berdasarkan pada opini.

Manajemen harus memastikan bahwa setiap keputusa yang diambil merupakan hasil

analisa dari berbagai data yang menggambarkan performansi ? kinerja yang

sesungguhnya. SPC memiliki kemampuan untuk menggambarkan segala bentuk

penyimpangan atau ketidaksesuaian maupun kesesuaian maupun kesesuaian terhadap

standar (produk, proses maupun sistem). SPC berguna untuk mengidentifikasi

permasalahan atau kejadian yang tidak lazim, sehingga bias diambil tindakan yang

sesuai untuk mengendalikan kinerja proses sekarang ini, serta meramalkan kinerja yang

akan datang dan menyarankan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Statistical Process Control (SPC) dimulai dari pernyataan “apakah suatu data

berada dalam batas kendali?”. Apabila tidak berada dalam batas kendali maka perlu

dilakukan tindakan perbaikan dan penyesuaian sehingga pada akhirnya data berada

dalam batas kendali. Apabila suatu data berada dalam batas kendali akan timbul

pertanyaan “apakah proses sudah terkendali ini memuaskan?”. Apabila proses yang

berlangsung belum memuaskan dan tidak sejalan dengan tujuan akhir perusahaan maka

metode tersebut perlu dirubah. Perubahan metode ini sederhana seperti mengubah set

up atau bahkan lebih rumit seperti melakukan pergantian suatu mesin. Apabila proses

memuaskan maka proses plot data harus tetap dilaksanakan untuk mengantisipasi hal-

hal yang dikehendaki. Statistical Process Control (SPC) terdiri atas berbagai metode

Page 19: Laporan Kp Phapros

10

mengukur dan menganalisis proses. Beberapa metode yang ada antara lain adalah peta

kendali atribut, peta kendali variabel, diagram pareto, diagram ishikawa (fishbone

diagram), analisis kemampuan proses dan lain-lain. SPC berkaitan dengan upaya

menjamin kualitas dengan memperbaiki kualitas proses dan upaya menyelesaikan

segala permasalahan dalam proses. SPC banyak menggunakan alat-alat statistik untuk

membantu mencapai tujuannya. SPC mempunyai 7 alat bantu yang dikenal dengan

seven tools.

2.4 Seven Tools

Tujuh alat dasar dalam pengendalian kualitas adalah sebagai berikut :

1. Histogram

2. Check sheet

3. Pareto chart

4. Cause and effect diagram

5. Scatter diagram

6. Defect concentration diagram

7. Control chart

Dalam penelitian ini alat dasar dalam pengendalian kualitas yang digunakan

ialah hanya pareto chart dan cause effect diagram (fishbone diagram)

2.4.1 Checksheet

Checksheet adalah alat bantu untuk memudahkan pengumpulan data. Biasanya

berbentuk suatu formulir dimana item-item yang akan diperiksa telah dicetak dalam

formulir tersebut. Lembar periksa dapat digunakan baik untuk data variabel maupun

data atribut walaupun umumnya banyak digunakan untuk data atribut. Desain lembar

periksa dibuat secara khas atau sesuai dengan data apa yang dikumpulkan dan sangat

tergantung pada kreatifitas pengumpul datanya dengan maksud agar dapat

mengumpulkan data dengan lengkap, akurat, dan semudah mungkin.

Page 20: Laporan Kp Phapros

11

Hal-hal yang perlu diperhatikan :

1. Maksud pembuatan harus jelas, data apa yang akan diketahui dan apakah data yang

didapat sudah cukup.

2. Staritifikasi dengan baik, mudah dipahami dan diisi, dan memberikan data yang

lengkap tentang apa yang ingin diketahui.

3. Dapat diisi dengan cepat dan mudah, kalau perlu gunakan gambar.

2.4.2 Pareto Chart

Pareto Chart atau disebut juga diagram pareto adalah diagram yang

dikembangkan oleh seorang ahli ekonomi Italia yang bernama Vilfredo pareto pada

abad ke 19 (Dale, 1993). Diagram pareto digunakan untuk memperbandingkan berbagai

katagori kejadian yang disusun menurut ukuranya, dan akan membantu untuk

menentukan prioritas katagori kejadian – kejadian atau sebab – sebab kajian yang dikaji.

Diagram Pareto adalah data yang memberikan tingkat klasifikasi data dalam urutan

penempatan yang menurun dari kiri ke kanan. Tujuan dari Diagram Pareto yaitu untuk

memisahkan aspek yang penting suatu masalah dari yang tidak penting. Adapun

langkah-langkah pembuatan diagram pareto sebagai berikut:

a. Menetapkan metoda pengelompokan data apakah berdasrkan masalah, penyebab,

jumlah cacat dan sebagainya.

b. Memutuskan peringkat yang digunakan apakah frekuensi, biaya, atau keduanya.

c. Mengumpulkan data sesuai dengan data waktu yang sesuai.

d. Menyimpulkan data dan urutan peringkat kategori dari yang terbesar sampai yang

terkecil.

e. Membuat digram dan menemukan masalah utama.

Page 21: Laporan Kp Phapros

12

Bentuk dari Diagram Pareto dapat dilihat pada gambar 2.1 dibawah ini

Gambar 2.1 Diagram Pareto

2.4.3 Cause and effect diagram

Cause and effect diagram (Diagram sebab-akibat) sering disebut juga diagram

fishbone atau juga diagram Ishikawa sesuai dengan nama orang yang memperkenalkan

diagram tersebut yang bernama Prof. Kaoru Ishikawa yang berasal dari Jepang.

Diagram sebab-akibat adalah suatu pendekatan terstruktur yang memungkinkan

dilakukan suatu analisis lebih terperinci dalam menemukan penyebab-penyebab suatu

masalah, ketidaksesuaian, dan kesenjangan yang ada.

Faktor – faktor penyebab masalah ini dapat dikelompokan dalam :

1. Material / bahan baku

2. Machine / mesin

3. Man / manusia

4. Method / metode

5. Enviroment / lingkungan

Page 22: Laporan Kp Phapros

13

Kegunaan dari diagram sebab-akibat ini adalah :

1. Menganalisa kondisi yang sebenarnya yang bertujuan untuk memperbaiki

peningkatan kualitas

2. Mengurangi kondisi-kondisi yang menyebabkan ketidaksesuaian produk dengan

keluhan konsumen

3. Menentukan standarisasi dari operasi yang sedang berjalan atau yang akan

dilaksanakan

4. Sarana pengambilan keputusan dalam menentukan pelatihan tenaga kerja

5. Merencanakan tindakan perbaikan

Cara untuk membuat diagram sebab-akibat ini menurut Japan Productivity Center

(1989) adalah sebagai berikut :

1. Mengidentifikasi karakteristik yang harus dipecahkan dan menulis di ujung panah.

2. Identifikasi kemungkinan penyebab dengan menggunakan 4M (Man, Machine,

Material, Methode ) dan 1E (Enviroment) dan menulis faktor penyebab ini

sepanjang panah

3. Faktor penyebab dapat dibagi menjadi berbagai faktor besar maupun kecil melaui

penggunaan kecil, menengah dan cabang – cabang yang besar. Dan untuk akar

penyebab dapat diidentifikasi dengan kotak ataupun oval.

Gambar 2.2 dibawah ini merupakan bentuk dari Cause and Effect Diagram

ManMethod

EnviromentMaterial

Machine

Akibat

Gambar 2.2 Diagram sebab–akibat

Page 23: Laporan Kp Phapros

14

2.4.4 Peta Kendali

Menurut Tanti Octavia, et all (2000) Peta kendali merupakan salah satu alat

(tool) untuk melakukan pengendalian proses statistis (SPC). Peta kendali atau control

chart digunakan untuk menganalisa output dari suatu proses. Data yang merupakan

kecacatan dari output diplotkan pada peta kendali. Jika tidak ada data yang keluar dari

batas kendali atas (BKA) ataupun batas kendali bawah (BKB), serta plot data tidak

menunjukkan gejala-gejala penyimpangan, maka dapat dikatakan proses telah

terkendali. Sebaliknya jika ada data yang keluar dari batasbatas kendali, maka proses

tersebut belum stabil. Data yang keluar dari batas kendali tersebut disebabkan karena

adanya penyebab khusus (special cause). Tujuan utama pembuatan peta kendali adalah

untuk mendeteksi adanya penyebab khusus dengan cepat, sehingga dapat segera diambil

tindakan perbaikan terhadap sumber dari penyebab khusus tersebut. Selain itu dengan

membuat peta kendali dapat diketahui kecakapan proses (process capability).

Menurut data yang diplotkan, ada dua macam peta kendali, yaitu:

a. Peta Kendali Variable

Grafik kendali untuk mean dan range (X-R chart)

Peta kendali untuk data variable adalah peta kendali yang digunakan untuk

pengendalian karakteristik mutu yang dapat dinyatakan secara numeric. Umumnya peta

kendali variable disebut juga X-R Chart. Peta control X-bar (rata-rata) dan R (range)

digunakan untuk memantau proses yang mempunyai karakteristik yang berdimensi

kontinyu. (V. Gaspersz,1998).

Langkah dalam pembuatan Peta X dan R

1. Tentukan ukuran subgrup (n = 3, 4, 5, ……).

2. Tentukan banyaknya subgrup (k) sedikitnya 20 subgrup.

3. Hitung nilai rata-rata dari setiap subgrup, yaitu X.

4. Hitung nilai rata-rata seluruh X, yaitu X, yang merupakan center line dari peta

kendali X.

Page 24: Laporan Kp Phapros

15

5. Hitung nilai selisih data terbesar dengan data terkecil dari setiap subgrup, yaitu

Range ( R ).

6. Hitung nilai rata-rata dari seluruh R, yaitu R yang merupakan center line dari peta

kendali R.

7. Hitung batas kendali dari peta kendali X :

UCL = X + (A2 . R) …………. A2 =

LCL = X – (A2 . R)

8. Hitung batas kendali untuk peta kendali R

UCL = D4 . R

LCL = D3 . R

9. Plot data X dan R pada peta kendali X dan R serta amati apakah data tersebut berada

dalam pengendalian atau tidak.

Hitung Indeks Kapabilitas Proses (Cp)

Cp =

Dimana :

S = atau S = R/d2

Kriteria penilaian :

Jika Cp > 1,33 , maka kapabilitas proses sangat baik

Jika 1,00 ≤ Cp ≤ 1,33, maka kapabilitas proses baik

Jika Cp < 1,00, maka kapabilitas proses rendah

11. Hitung Indeks Cpk :

Cpk = Minimum { CPU ; CPL }

Dimana :

CPU = dan CPL =

Kriteria penilaian :

Jika Cpk = Cp, maka proses terjadi ditengah

Jika Cpk = 1, maka proses menghasilan produk yang sesuai dengan spesifikasi

Jika Cpk < 1, maka proses menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan

spesifikasi

Kondisi Ideal : Cp > 1,33 dan Cp = Cpk

Page 25: Laporan Kp Phapros

16

Peta kendali X :

X chart adalah jenis control chart yang menggunakan angka rata-rata dari contoh

yang diambil dari suatu paket produk output yang akan diukur variable atau atribut

dalam rangka untuk mengetahui status proses produksi atau tingkat pengendalian

kualitas dan biasa dinamakan sample average.

X chart mempunyai tiga parameter penting yang ditentukan dengan cara perhitungan

dari data-data histories, yaitu:

1. Nilai rata-rata

2. Batas pengendalian atas atau upper control limit (UCL)

3. Batas pengendalian bawah atau lower control limit (LCL)

Grafik kendali untuk mean dan deviasi (X-S Chart)

Apabila ukuran sampel n cukup besar, n > 10 atau 12, metode rentang guna

menaksir σ kehilangan efisiensi statistiknya. Dalam hal-hal seperti ini, yang terbaik

adalah mengganti grafik x dan σ menjadi grafik x dan S dengan standar proses ditaksir

secara langsung tidak melalui R.

b. Peta Kendali Atribut

Suatu produk dapat diklasifikasikan berdasarkan atributnya, yaitu baik atau buruk,

cacat atau tidak cacat.Cacat (defect) merupakan ketidaksesuaian individual dalam suatu

prose/produk yang disebabkan kegagalan dalam memenuhi satu atau lebih spesifikasi

yang ditetapkan. Dengan demikian, suatu produk yang cacat akan mengandung paling

tidak satu cacat individual.

Keuntungan dari grafik atribut :

a. Karakteristik kualitas tertentu yang lebih baik dengan atribut

b. Hemat waktu dan biaya

c. Dalam tingkat pabrik, digunakan untuk menentukan proporsi dari iten-item cacat.

d. Dalam tingkat departemen, untuk menunjukkan area permasalahan.

e. Atribut chart membantu mengarahkan permasalahan dari yang umum ke tingkat

lebih fokus.

Selain itu ada pula kerugian dari grafik atribut, antara lain : informasi atribut hanya

menunjukkan apakah karakteristik kualitas tertentu berada dalam batasan spesifikasi,

Page 26: Laporan Kp Phapros

17

serta grafik atribut tidak menunjukkan tingkat dari nilai data, dan tidak menyediakan

informasi dan kinerja proses.

Macam-macam peta kendali atribut :

Peta kendali proporsi (p-chart)

Sampel yang diambil harus konstan dan itemnya diasumsikan bebas

(independen).Peta kendali p ini merupakan peta kendali yang serba guna.Digunakan

untuk mengkontrol kemampuan karakteristik kualitas.Peta kendali p juga dapat

digunakan untuk mengukur kualitas operator mesin, stasiun kerja, sebuah departemen.

Peta kendali digunakan untuk data atribut dengan ukuran lot yang tidak sama. Peta

kendali p berdasar pada distribusi binomial.

Langkah-langkah pembuatan peta kendali - p :

1. Tentukan ukuran contoh/subgrup yang cukup besar (n > 30),

2. Kumpulkan banyaknya subgrup (k) sedikitnya 20–25 sub-grup,

3. Hitung untuk setiap subgrup nilai proporsi unit yang cacat, yaitu :

p = jumlah unit cacat/ukuran subgrup

4. Hitung nilai rata-rata dari p, yaitu p dapat dihitung dengan :

Garis tengah =

44

1

44

1

i

i

i

i

n

D

....................................................................................... (2.1)

5. Hitung batas kendali dari peta kendali x :

UCL = p + n

pp )1(3

................................................................................... (2.2)

LCL = p – n

pp )1(3

.................................................................................... (2.3)

6. Plot data proporsi (persentase) unit cacat serta amati apakah data tersebut berada

dalam pengendalian atau diluar pengendalian.

Page 27: Laporan Kp Phapros

18

Peta kendali jumlah (np-chart)

Sebagai alternative untuk menghitung proporsi cacat, kita dapat menghitung jumlah

item cacat dalam sampel dan menggunakan perhitungan itu sebagai dasar dari peta

kendali.Tidak ada penarikan kembali dari np-chart.Jumlah item cacat dalam sampel

diasumsikan untuk diberikan dalam distribusi binomial. Prinsip yang sama juga

digunakan untuk grafik jumlah cacat dan pembentukan np-chart serupa dengan

pembentukan p-chart. Distribusi yang berlaku distribusi binomial.

Peta kendali jumlah ketidaksesuaian (c-chart)

u-chart dan c-chart berhubungan dengan item cacat. c-chart digunakan untuk

melacak jumlah total ketidaksesuaian dalam sampel-sampel dengan ukuran tetap. Jika

ukuran sampel bervariasi digunakan u-chart untuk melacak jumlah ketidaksesuaian per

unit. Dalam membangun c-chart dan u-chart, ukuran sampel juga mengacu pada daerah

peluang (single atau multiple)

Langkah-langkah pembuatan peta kendali – c :

1. Kumpulkan k = banyaknya subgrup yang akan diinspeksi, usahakan k mencukupi

jumlahnya antara k = 20–25 subgrup,

2. Hitung jumlah cacat setiap subgrup ( = c),

3. Hitung nilai rata-rata jumlah cacat, c sbb :

c = k

c .............................................................................................................. (2.4)

4. Hitung batas kendali untuk peta kendali c :

UCL = c + c3 ................................................................................................ (2.5)

LCL = c – c3 .................................................................................................. (2.6)

Peta kendali ketidaksesuaian per unit (u-chart)

Grafik ini digunakan ketika ukuran sampel tetap.u-chart digunakan perusahaan untuk

memeriksa semua materi produksi atau jasa untuk kehadiran bukan penyesuaian.

Rumus yang digunakan :

Page 28: Laporan Kp Phapros

19

Su = ni

baru

................................................................................................... (2.7)

CL = u-bar ........................................................................................................... (2.8)

UCL = u-bar + 3 Su ................................................................................................ (2.9)

LCL = u-bar – 3 Su ............................................................................................... (2.10)

Peta kendali jumlah cela per unit (U-chart)

Grafik kendali c dan u digunakan untuk semua jenis cacat banyaknya

ketidaksesuaian, tanpa memperhatikan derajat pembagiannya.Sebuah pendekatan

alternative mengenai bobot banyaknya ketidaksesuaian menurut derajat pembagian

relatifnya (Besterfield, 1990).Sistem tingkat kt ualitas ini, yang merating cacat per unit

dan disebut peta kendali U.

2.5 Tinjauan Teori Proyek

2.5.1 Sediaan Parental

Sediaan parenteral adalah sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian

secara injeksi, infus, atau implan dalam tubuh. Istilah parenteral berasal dari bahasa

Yunani yaitu para yang berarti disamping dan enteron yang berarti adalah usus,

keduanya menunjukkan sesuatu yang diberikan diluar usus dan tidak melalui sistem

pencernaan makanan. (Ansel, 1989)

Sediaan ini dapat berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air untuk injeksi.

Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa digunakan dalam air. Pembuatan

sediaan ini dibuat dengan metode sterilisasi untuk menghindari adanya kontaminasi.

Keuntungan pemberian sediaan dengan cara parenteral diantaranya yaitu:

(Ansel, 1989)

1. Respon biologis yang cepat dapat diperoleh bila diketahui, seperti pada penderita

asma, serangan jantung, dan shok

2. Untuk obat-obat yang rusak atau dinonaktifkan dalam sistem saluran pencernaan atau

tidak diabsorbsi dengan baik, dapat diberikan dengan cara ini untuk mandapatkan

respon yang memuaskan

Page 29: Laporan Kp Phapros

20

3. Dapat digunakan untuk obat-obat yang diinginkan absorbsi yang segera, misal pada

keadaan darurat

4. Kadar obat dalam darah yang dihasilkan jauh lebih bisa diramalkan

5. Untuk pengobatan dimana penderita tidak dapat menerima obat secara oral

6. Pemberian secara parenteral dapat memberikan efek lokal bila diinginkan seperti

dalam anestesi

7. Dapat diberikan pada penderita yang tidak dapat menerima makanan melalui mulut

8. Pemberian secara parenteral memberikan koreksi keseimbangan cairan dan elektrolit

tubuh

Sedangkan kerugian dari pemberian secara parenteral yaitu:

1. Pemberiandiberikan oleh orang terlatih dan membutuhkan waktu lama

2. Dibutuhkan cara aseptik yang ketat dan menimbulkan sedikit rasa yang sakit

3. Obat yang sudah diberikan akan sulit dihilangkan efek fisiologis

4. Sediaan lebih mahal dibandingkan cara pemakaian lainnya sehubungan dengan

proses pembuatan dan kemasan yang digunakan

5. Menimbulkan beberapa komplikasi berkaitan dengan cara penggunaannya

(hepatitis B atau HIV)

2.5.2 Sediaan Injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk

yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang

disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput

lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda 100 mL

atau kurang.

Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang

berbeda yaitu:

1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama

Injeksi

2. Sediaan padat, kering, atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer, atau

bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang

Page 30: Laporan Kp Phapros

21

sesuai memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya

disebut steril.

3. Sediaan seperti tertera pada 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer

atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, disebut untuk

injeksi.

4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak

disuntikkan secara iv atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama

bentuknya, disebut Suspensi Steril.

5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang

memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan

pembawa yang sesuai, dibedakan dengan nama steril untuk suspensi.

Keuntungan Sediaan Injeksi

Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu (jantung

berhenti)

Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat

yang dirusak oleh sekresi asam lambung

Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit jiwa atau

tidak sadar)

Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat,

karena pasien harus kembali melakukan pengobatan

Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran

gigi/anastesiologi

Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan serius

cairan dan keseimbangan elektrolit

Kerugian Sediaan Injeksi

Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan

membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama

Page 31: Laporan Kp Phapros

22

Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik

dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari

Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk

menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi

sistemik

Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pengemasan

Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema,

infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi

obat

Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari

pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang

terlibat.

Tujuan Pemberian Sediaan Parenteral

Untuk memastikan obat sampai ke bagian tubuh atau jaringan yang membutuhkan

dengan konsentrasi yang mencukupi.

Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol, seperti waktu

onset, serum peak, kecepatan eliminasi obat dari dalam tubuh.

Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate

Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui pemakaian oral

Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia

Untuk mendapatkan efek lokal, untuk meminimalkan efek toksik sistemik

Untuk pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, tidak terkontrol

Untuk pengobatan ketidakseimbangan elektrolit dan cairan untuk supply nutrisi

jangka panjang/pendek

Untuk mendapatkan efek lokal yang diharapkan

Page 32: Laporan Kp Phapros

23

Rute Pemberian Sediaan Injeksi

Injeksi intrakutan atau intradermal (ic): volume yang disuntikkan sedikit (0,1 – 0,2

mL). Biasanya digunakan untuk tujuan diagnosa, misalnya detekdi alergi terhadap

suatu zat/obat.

Injeksi subkutan (sc) atau hipoderma: disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit

ke dalam alveola. Larutan sedapat mungkin isotonis, sedang pH sebaiknya netral,

tujuannya untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya

nekrosis (mengendornya kulit). Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1

mL.

Injeksi intramuskular (im): disuntikkan ke dalam otot daging dan volume sedapat

mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar dilakukan perlahan-lahan

untuk mencegah rasa sakit.

Injeksi intravena (iv): mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi dan dapat

bercampur dengan air, volume pemberian 1-10 mL. Larutan biasanya isotonis atau

hipertonis. Jika hipertonis maka harus diberikan perlahan-lahan. Jika dosis tunggal

dan diberikan lebih dari 15 mL, tidak boleh mengandung bakterisida, dan jika lebih

dari 10 mL harus bebas pirogen. Pemberian lebih dari 10 mL umumnya disebut

infus, larutan diusahakan isotonis dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes/menit

dan lebih baik pada suhu badan.

Injeksi intraarterium (ia): mengandung cairan non iritan yang dapat bercampur

dengan air, volume yang disuntikkan 1-10 mL dan digunakan bila diperlukan efek

obat yang segera dalam daerah perifer. Tidak boleh mengandung bakterisida.

Injeksi intrakardial (ikd): berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat,

disuntikkan ke dalam otot jantung atau ventrikulus. Tidak boleh mengandung

bakterisida.

Injeksi intratekal (it), intraspinal, intradural: disuntikkan ke dalam saluran sum-sum

tulang belakang (antara 3-4 atau 5-6 lumba vertebra) yang berisi cairan

cerebrospinal. Berupa larutan, harus isotonis, harus benar-benar steril, bersih sebab

jaringan syaraf di daerah ini sangat peka.

Injeksi intratikulus: disuntikkan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.

Page 33: Laporan Kp Phapros

24

Injeksi subkonjungtiva: disuntikkan pada selaput lendir mata bawah, umumnya

tidak lebih dari 1 mL

Injeksi yang lain: (a) intraperitoneal (ip): disuntikkan langsung ke dalam rongga

perut; (b) peridural (pd), ekstra dural: disuntikkan ke dalam ruang epidura, terletak

di atas durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sum-sum tulang belakang;

(c) intrasisernal (is): disuntikkan pada saluran sum-sum tulang belakang pada otak.

Bentuk-bentuk Sedian Injeksi

Larutan air: merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan.

Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian.

Suspensi air: biasanya diberikan dalam rute intramuscular(im) dan subkutan (sc).

Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena (iv), intraarteri, inraspinal,

inrakardiak, atau injeksi optalmik. Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan

distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati

jarum suntik saat pemberian. Ukuran partikel tidak boleh membesar dan tidak boleh

terjadi caking saat penyimpanan.

Larutan kering: untuk sediaan yang larut dalam air, tetapi tidak stabil di air.

Larutan minyak: dibuat bila zat aktif tidak larut air tetapi larut dalam minyak dan

diberikan melalui im. Larutan minyak menimbulkan efek depo, untuk masalah

iritasi dan sensitisasi, suspensi air lebih dipilih dibanding larutan minya.

Suspensi minyak: injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak,

meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air. Suspensi minyak dapat

menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian im.

Injeksi minyak: senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk

injeksi minyak. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute im, dan pada

keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain.

Emulsi: zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuat dalam bentuk emulsi. Zat dapat

dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah benbentuk minyak.

Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan agar

Page 34: Laporan Kp Phapros

25

emulsi tidak pecah. Ukuran droplet ideal 3 μm. Biasanya dalam bentuk nutrisi

parenteral.

Larutan koloidal: biasanya diberikan melalui rute im.

Sistem pelarut campur: banyak kondisi klinik sangat diperlukan suatu zat dibuat

dalam bentuk larutan sejati, agar siap bercampur dengan larutan iv ketika diberikan.

Untuk zat yang sukar larut dalam air, maka selain digunakan dalam bentuk garam

atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa zat dapat pula diformulasi

dalam pelarut campur. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa

sehingga zat lebih larut. Pemberian biasanya mengiritasi, toksik dan menimbulkan

rasa nyeri. Pemberian intravena perlu dilakukan perlahan untuk mencegah

presipitasi zat aktif. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas.

Larutan terkonsentrasi: berupa konsentrat dan diberikan dengan dilarutkan dahulu di

dalam larutan iv.

Serbuk untuk injeksi: beberapa zat yang tidak stabil dalam air, sehingga dibuat

dalam bentuk serbuk untuk injeksi. Sediaan ini bisa berupa serbuk „dry filled‟ atau

serbuk liofilisasi („freeze dried‟).

Implant: biasanya berupa hormon dan diberikan dengan maksud pemberian lambat,

ditunda atau dikontrol, dimana pemberian tidak dapat dilakukan via oral.

2.5.3 Gelas

Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki

mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran

dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat,

keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan

sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap

hampir setiap unsur, kecuali sinar. Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap

cahaya bila diperlukan. Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena

mudah pecah dan berat.

a. Komposisi gelas

Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium

karbonat), batu kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur

Page 35: Laporan Kp Phapros

26

dengan batch pembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh

campuran). Kation yang paling umum didapatkan dalam bahan gelas farmasi adalah

silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium.

Satu-satunya anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida ditambahkan untuk

membantu proses pencairan. Timah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih dan

berkilau. Alumina (Alumunium oksida) sering digunakan menambah kekerasan dan

keawetan serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia.

b. Tipe Gelas

Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi

digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut

dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu

Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)

Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh

boron dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat

baik sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik

daripada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral.

Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapu yang diproses)

Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan

pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi

yang dikemas. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan

netral

Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)

Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang

cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak

digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai

menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral yang

dikemas di dalamnya.

Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan

umum)

Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral

yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.

Page 36: Laporan Kp Phapros

27

Tabel 2.1 menyajikan batas uji dan petunjuk pemilihan tipe gelas untuk keperluan

farmasi

Tabel 2.1 Tipe gelas USP, Batas uji dan petunjuk pemilihan

Batas Uji

Tipe Tipe Uji Ukuran

(ml)

H2SO4

0,020 N

(ml)

Pengunaan umum

Tipe I

Gelas borosilikat

Gelas yang

diserbuk

Semua 1,0 Untuk larutan air, baik yang

didapar maupun tidak

Tipe II

Gelas soda kapur

yang diproses

Serangan air 100 atau

kurang dari

100

Lebih dari

100

0,7

0,2

Larutan air yang didapar dengan

pH dibawah 7

Serbuk kering, larutan minyak

Tipe III

Gelas soda kapur

Gelas yang

diserbuk

Semua 8,5 Serbuk kering, larutan minyak

NP

Gelas soda kapur

tujuan umum

Gelas yang

diserbuk

Semua 15,0 Bukan untuk sedian parenteral,

untuk tablet, larutan oral, dan

suspensi oral, salep dan cairan

untuk obat luar

Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan

gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang alkali dan

lebih banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang

alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas

soda / alkali (Tipe III) digunakan untuk bahan padat kering dan cairan bukan air.

Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas. Gelas

melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk yang

dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau garam

merkuri, gelas yang berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering digunakan untuk

Page 37: Laporan Kp Phapros

28

mencegah perubahan warna dari zat aktif. Tutup harus dapat mencegah sediaan menjadi

kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah menguap.

Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan

yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup,

dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan

dan dapat digunakan kembali.

Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan

dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk

pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah

yang paling higienis karena wadah akan sering dibuka berulang – ulang oleh konsumen,

dimana tangannya tidak selalu bersih.

2.5.4 Kontaminasi Partikel Asing

Particulate contamination didefinisikan sebagai adanya bahan luar/asing dalam

sediaan parenteral baik yang dapat dilihat oleh mata maupun yang tidak dapat terlihat

oleh mata (Lund, 1994). Bahan asing juga didefinisikan sebagai zat tak telarut yang

tidak diinginkan berada dalam sediaan parenteral (Krueger, 1968).

Ada 3 alasan mengapa jumlah partikulat dalam sediaan parenteral perlu di

kontrol, yaitu : (a) sebagai pedoman untuk menciptakan mutu produk, (b) untuk

memastikan keamanan produk jika digunakan oleh konsumen dan (c) untuk memenuhi

persyaratan buku standart dan peraturan pemerintah.

Bahaya dari adanya partikulat asing dalam sediaan parenteral adalah granuloma

dan emboli paru yang disebabkan oleh serat kapas yang terlihat (Konwaler, 1950).

Selain itu serat selulosa dari kertas penyaring juga menyebabkan hal yang sama yaitu

granuloma dan emboli pada paru (Jennings dan Hudson, 1951).

Penilitian dilakukan untuk menunjukkan adanya pengaruh partikulat asing tak

larut yang terlihat oleh mata terhadap granuloma yang terjadi dalam tubuh. Hasil

penelitian menunjukkan bahwa kelinci yang telah disuntik secara intravena dengan

larutan Natrium Klorida 0,9 % yang mengandung partikulat asing dalam jumlah banyak

melahirkan bayi kelinci premature dengan granuloma pada paru (Garvan dan Gunner,

1964).

Page 38: Laporan Kp Phapros

29

Partikel asing dapat melewati pembuluh darah kapiler paru dan masuk kedalam

sirkulasi sistemik. Hal ini dibuktikan oleh Schroeder et all pada tahun 1978 dan Kanke

et all pada tahun 1980. Pada penelitian ini, peneliti mengikuti rute dari benzene

mikrosfer dengan diameter 3, 8, 15 dan 25 mikron yang telah diberi label radioaktif dan

disuntikkan pada anjing. Mereka menemukan bahwa partikel asing dengan diameter

lebih besar dari 8 mikron terjerat di dalam paru sedangkan partikel dengan diameter

lebih kecil dari 8 mikron menyebar ke seluruh organ tubuh. Partikel dengan diameter 3

dan 5 mikron mencapai limfa dan hati dengan transport melalui sistem

retikuloendotelium tetapi juga terdapat partikel dengan diameter besar ketika proses

fagositosis tidak terjadi dalam limfa dan hati. Pada keadaan ini maka sifat permukaan

partikel sangat berpengaruh (Illum dan Davis, 1983).

Partikel asing menjadi faktor penyebab utama adult respiratory distress

syndrome (ARDS). Partikel asing memiliki peran penting pada multiple organ failure

(MOF) (Kirkpatrick, 1993). Pada pasien ARDS, partikel yang banyak terdapat pada

mikrosirkulasi paru adalah partikel dengan ukuran kurang dari 2 mikron. Partikel-

partikel diidentifikasi sebagai partikel kaca, karet dan latex. Permukaan partikel asing

juga dapat mengaktivasi factor penggumpalan darah XII dalam plasma dan juga dapat

menyebabkan foci pada trombi.

Efek potensial yang membahayakan dari partikel asing yang terdapat dalam

sediaan parenteral yaitu: (1) oklusi fisik, (2) reaksi inflamasi, (3) respon neoplastik dan

(4) respon antigen (Turco,1978).

Sumber kontaminasi partikulat dibagi enjadi dua macam yaitu :

a) Intrinsik : kontaminasi berasal dari raw material dan komponen bahan pengemas

yang digunakan dalam pembuatan sediaan parenteral dan peralatan steril. Sumber-

sumber ini tidak dihilangkan pada proses produksi.

b) Ekstrinsik : kontaminasi secara umum berasal dari lingkungan, peralatan produksi

dan operator.

2.5.5 Metode Pengujian Partikel

Uji partikulat untuk partikulat asing dalam sediaan injeksi merupakan proses

yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Pada zaman di mana peralatan

Page 39: Laporan Kp Phapros

30

canggih belum berkembang, proses pengujian hanya melibatkan pengamatan mata

manusia. Namun seiring berkembangnya ilmu pengetahuan, disadari bahwa pengamatan

mata manusia saja tidak cukup untuk mendeteksi partikulat asing yang mungkin ada

dalam sediaan. Dewasa ini metode yang dapat dipakai untuk menguji partikulat asing

antara lain:

1. Visual inspection (manual)

a. Metode pertama

Metode ini digunakan untuk injeksi baik dalam bentuk larutan maupun larutan

yang diperoleh dari rekonstitusi sediaan padat (serbuk untuk injeksi). Cara

pemeriksaan pada metode ini adalah dengan membersihkan bagian luar wadah

kemudian sampel diinspeksi dengan mata pada intensitas cahaya 1000 lux dibawah

lampu pijar. Injeksi harus bersih dan bebas bahan asing tak larut. Sedangkan untuk

injeksi dalam wadah plastik dilakukan inspeksi di bawah lampu pijar dengan

intensitas cahaya 8000 – 10.000 lux.

b. Metode kedua

Metode ini digunakan untuk injeksi dengan larutan pembawa. Cara

pemeriksaan pada metode ini adalah dengan membersihkan bagian luar dari wadah

kemudian serbuk untuk injeksi dilarutkan dengan bahan pembawa. Larutan

terkonstitusi tersebut harus bersih dan bebas dari bahan asing tak larut ketika di

inspeksi dibawah lampu pijar dengan intensitas cahaya 1000 lux (Japan gov, 2006).

2. Automatic Method (otomatis)

Pemeriksaan dengan video menggunakan dua mekanisme dasar untuk

pemeriksaan kontainer secara otomatis. Mekanisme pertama menggunakan imaging

optic, dimana partikel disuspensikan dalam suatu larutan yang diberi penerangan

dengan sistem pencahayaan fiber-optic kemudian dumunculkan dalam layar

video.mekanisme lainnya menggunakan pemeriksaan dengan video secara otomatis

berdasarkan penyebaran cahaya dari partikel yang akan terdeteksi oleh suatu sistem

dan diproyeksikan ke dalam sistem kamera televisi. Beberapa sistem yang

digunakan secara luas diantaranya :

Page 40: Laporan Kp Phapros

31

Sistem Autoskan

Sistem Autoskan menggunakan sinar putih untuk menyinari partikel yang

tersuspensi dalam cairan parenteral. Partikel akan menghamburkan sinar, yang

kemudian akan diterima oleh sistem kamera televisi. Kontainer akan otomatis

terapkir apabila jumlah isinya kurang atau lebih.

Autoskan merupakan sistem pemeriksaan otomatis pertama yang

dikembangkan untuk mendeteksi partikel asing dalam larutan injekesi. Alat ini

sesuai untuk pemeriksaan vial, ampul, dan syringe. Ampul yang berada pada rotary

feed table kemudian diisikan ke dalam turret. Turret kemudian mengangkat ampul

dan memutarkannya dalam inspection station, disitu terdapat kamera televisi. Ampul

diperbesar dengan intensitas cahaya yang tinggi. Cahaya ini akan memantulkan

partikel yang bergerak di dalam larutan, membuatnya terlihat oleh kamera. Turret

terdiri dari motor penggerak yang terus berputar dan berjenti sesaat ketika ampul di

depan kamera. Kecepatan berputarnya diatur untuk membuat partikel bergerak dan

membentuk pusaran di tengah-tengah larutan.

Ada semacam master picture yang tersimpan sebagai memory elektronik

dalam sistem Autoskan sebagai standar pembanding tingkat kepenuhan dari setiap

kontainer yang diperiksa. Autoskan memiliki kapabilitan pemeriksaan antara 1800

sampai 4500 kontainer per jam, waktu untuk mengecek tingkat kepenuhan kurang

dari 1 detik per kontainer.

Sistem Eisai Ampul Inspection Machine

Sistem Eisai AIM menggunakan sinar putih sebagai sumber untuk

mendeteksi partikel seperti pada sistem Autoskan. Namun perbedaannya, Autoskan

mendeteksi akibat adanya peghamburan cahaya oleh partikel, sedangkan sistem

Eisai AIM mendeteksi pergerakan bayangan yang dihasilkan oleh partikel asing

dalam larutan. Seperti pada Autoskan, masing-masing kontainer akan berputar lalu

berhenti sehingga hanya larutan dalam kontainer yang masih berputar ketika

kontainer diberi sinar. Jika ada partikel asing yang melayang dan berputar dalam

larutan, sinar yang ditransmusikan ke dalam larutan akan terhalang dan bayangan

akang terbentuk oleh partikel asing yang bergerak. Sistem Eisai menggunakan

phototransistor yang akan mengubah bayangan yan bergerak menjadi sinyal-sinyal

Page 41: Laporan Kp Phapros

32

listrik. Sinyal akan dibandingkan dengan sensitivitas sinyal standar yang telah diatur

sebelumnya. Apabila sensitivitas standarnya melampaui, maka kontainer akan

diapkir.

Sistem Eisai juga dapat mendeteksi ketepatan volume larutan. Sistem Eisai

juga mempunyai kemampuan dalam menyesuaikan perbedaan ukuran ampul, warna,

dan juga viskositas larutan.

Mekanisme kerja dari sistem Eisai dapat dilihat pada gambar. Ampul

diangkut oleh roda bergerigi ke meja pemeriksaan, diputar dengan kecepatan tinggi,

dan dihentikan sebelum disinari. Ketika ampul disinari, sinar proyektor dan detektor

mengikuti ampul sementara larutan masih membentuk pusaran. Setelah satu ampul

diperiksa oleh dua set proyektor dan reseptor, ampul berikutnya mengalami proses

yang sama. Sistem AIM secara otomatis menghitung berapa jumlah yang diterima

dan diapkir dan angkanya tertera pada layar/panel.

Sistem Schering PDS/A-V

PDS/A-V adalah sebuah sistem pemeriksaan partikel full otomatis.

Kontainer diangkut dari penampan ke roda bergerigi tempat pemeriksaan. Sinar

langsung diarahkan ke kontainer menggunakan pipa fiber-optic yang telah

digabungkan yang kemudian membentuk celah yang sempit. Kemudian kontainer

diputar, terbentuk pusaran di dalam. Keseluruhan kontainer di-scan dengan fiber-

optic image dissector yang akan membentuk latar gambar yang berlapis-lapis dari

keseluruhan volume larutan. Image dissector akan mentransmisikan hamburan sinar

akibat adanya partikel yang bergerak dalam kontainer untuk mengatur kecocokan

photodioda dimana sinar akan diubah menjadi sinyal-sinyal listrik lalu kemudian

diproses. Hanya sinyal dari partikel bergerak yang akan diproses, dengan demikian

kerusakan kontainer tidak akan mengakibatkan kesalahan mengapkir. Image

dissector pertama-tama memeriksa cahaya di bagian bawah kontainer untuk partikel

gelas, kemudian keseluruhan kontainer untuk partikel lainnya. Alat ini dapat

memeriksa 10.000 kontainer per jam.

Page 42: Laporan Kp Phapros

33

2.5.6 Mesin Brevetty

Bravetty atau Automatic Visible Inspection merupakan alat yang digunakan

untuk memeriksa partikel dalam cairan yang tampak mata dan memeriksa volume

cairan yang dilihat dari kekentalan cairan. Gambar 2.3 merupakan gambar untuk mesin

bravetti.

Gambar 2.3 Automatic Visible Inspection

Kerja mesin bravetty menggunakan 3 TV, TV pertama untuk melihat kandungan

partikel dengan layar hitam, TV 2 untuk melihat kadar volume dan partikel dengan layar

putih, dan TV 3 untuk melihat kandungan partikel dengan layar hitam. Pergerakan dari

produk dapat dilihat pada layar computer yang ada.

Mesin ini memiliki sensitifitas yang tinggi, apabila terdapat perbedaan pada

cairan produk maka produk dibaca sebagai reject.

Ampul yang akan diperiksa berjalan ke mesin dengan conveyor. Kemudian,

ampul melalui proses sensor untuk mengetahui jumlah ampul yang diperiksa. Setelah

melalui proses sensor, ampul berjalan ke 3TV dengan dijalankan oleh spindle yang

berputar. Jumlah reject, jumlah yang lolos, banyaknya produk yang diperiksa, persen

reject dan persen jumlah yang lolos di tampilkan pada monitor.

Sebelum menjalankan mesin terlebih dahulu, dilakukan penentuan parameter,

tinggi kamera, tinggi spindle, dan tinggi sensor.

Page 43: Laporan Kp Phapros

34

BAB III

TINJAUAN SISTEM

3.1 Sejarah Perusahaan PT. Phapros, Tbk

PT. Phapros, Tbk. didirikan oleh NV. Kian Gwan Handels Maatschappy (Prof.

Liem Wie Hock) pada tanggal 21 Juni 1954. PT. Phapros, Tbk. merupakan bagian dari

pengembangan usaha Oei Tiong Ham Concern (OTHC), konglomerat pertama

Indonesia yang menguasai bisnis gula dan agro industri. Cikal bakal salah satu

perusahaan farmasi tertua di Indonesia ini adalah NV Pharmaceutical Processing

Industries, yang disingkat menjadi Phapros.

Pada awal pendiriannya, OTHC menguasai 96% saham Phapros tetapi dalam

perkembangan kepemilikan sahamnya mengalami perubahan. Hingga saat ini saham

PT. Phapros, Tbk. dimiliki oleh PT. Rajawali Nusantara Indonesia (BUMN di bawah

Departemen Keuangan) sebesar 54% dan sisanya 46% dimiliki oleh masyarakat umum,

terutama dari kalangan dokter, apoteker dan profesional lainnya di bidang kesehatan

yang berjumlah 300 orang. Pada tahun 2000 status PT. Phapros, Tbk. berubah dari

perusahaan tertutup menjadi perusahaan terbuka karena modal setornya sudah di atas

ketentuan 3 miliar rupiah.

Pada ulang tahun PT. Phapros, Tbk. ke 50, yaitu 21 Juni 2004 logo lama PT.

Phapros Tbk. diganti dengan logo baru. Dengan bergantinya logo, diharapkan PT.

Phapros Tbk. siap untuk menyongsong masa depan dengan optimis.

Logo dari PT. Phapros sendiri, terdapat pada gambar 3.1

Logo Lama Logo Baru

Gambar 3.1. Logo lama dan baru PT. Phapros, Tbk.

Page 44: Laporan Kp Phapros

35

Makna dari logo baru tersebut adalah sebagai berikut :

1. Tiga lingkaran yang berurutan keatas mewakili tiga stake holder yaitu konsumen,

pemegang saham dan karyawan yang saling mendukung dan untuk menaikkan nilai

kepentingan ketiga stake holder melaju bersama menyongsong masa depan.

2. Lingkaran melayang melambangkan benih ide baru selain itu juga menggambarkan

landasan yang kokoh.

3. Kedekatan lingkaran melambangkan nilai kekeluargaan dan menunjukkan karakter

yang kuat.

4. Warna biru melambangkan inovasi, perkembangan, kesungguhan dan kebijaksanaan.

5. Gradasi warna merah kuning melambangkan keberanian dan keharmonisan

organisasi.

6. Typografi melambangkan kesederhanaan tanpa meninggalkan kesan stabil dan

kokoh.

Dalam perkembangannya, PT. Phapros, Tbk. selalu berusaha mengembangkan

produknya. Perkembangan produksi yang telah dilakukan PT. Phapros, Tbk. adalah

sebagai berikut :

1. Tahun 1957 : tablet dan tablet salut gula (Livron B Plex)

2. Tahun 1960 : injeksi (Pehacain Injeksi)

3. Tahun 1963 : kapsul (Pehacycline)

4. Tahun 1964 : sirop (Livron Tonic)

5. Tahun 1972 : salep dan cream (Fluocort N Cream dan NB Tab Oint)

6. Tahun 1978 : tablet salut selaput (Metaneuron)

7. Tahun 1990 : memperoleh sertifikat CPOB

8. Tahun 1999 : memperoleh sertifikat ISO 9001 mengenai sistem mutu

9. Tahun 2000 : memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai lingkungan

10. Tahun 2002 : memproduksi 137 item obat, 124 diantaranya adalah obat hasil

pengembangan sendiri.

11. Tahun 2004 : PT. Phapros, Tbk. memperkenalkan produk alam dalam

kelompok Agro-Medicine (Agromed)

12. Tahun 2009 : sertifikasi OHSAS 18001:2007 (Occupational Health and

Safety Assessment Series)

Page 45: Laporan Kp Phapros

36

Guna memperkuat jaringan dan distribusi, PT. Phapros, Tbk. mempererat kerja

sama dengan PT. Rajawali Nusindo yang merupakan distributor tunggal dalam

memasarkan produk PT. Phapros, Tbk. Sejak tahun 1997 pemasaran untuk obat-obat

ethical ditangani sendiri oleh PT. Phapros, Tbk., sedangkan untuk obat-obat generik dan

Inpres dilaksanakan oleh PT. Rajawali Nusantara Indonesia.

Sampai saat ini PT. Phapros, Tbk. telah memproduksi kurang lebih 250

macam produk. Produk-produk yang dihasilkan PT. Phapros, Tbk. dapat

dikelompokkan sebagai berikut :

1. Produk PT. Phapros, Tbk. meliputi:

a. Produk rutin yaitu produk dengan nama dagang, seperti: Antimo, Bio ATP,

Becefort, Supralivron, Livron B-Plex, dll.

b. Produk obat generik berlogo (OGB), seperti: Amoxicillin kaplet,

Ampicillin kaplet, Ampicillin sirup, dll.

c. Produk Pesanan Pemerintah seperti produk untuk PKD (Peningkatan

Kesehatan Daerah), seperti obat antituberkulosis.

d. Produk Agromed, seperti: Tensigard®

, Ocugard, Hepagard, Fitogen, X-gra®

,

dsb.

2. Produk-produk lisensi dari Boehringer Mannheim GmBHm Jerman, American

Product USA, Lederle Laboratories Division, Lekk Ljubljana Slovenia, F.

Trenka Austria, dan Schwabe Jerman. seperti: Artane tablet, Xiclav tablet,

Diamox tablet, dan lain-lain

3.2 Visi dan Misi PT. Phapros, tbk

Visi PT. Phapros, Tbk. adalah menjadi perusahaan farmasi terkemuka yang

menghasilkan produk inovatif dan jasa kesehatan yang didukung oleh manajemen

profesional serta kemitraan strategis guna meningkatkan kualitas hidup masyarakat.

Misi yang dikembangkan PT. Phapros, Tbk. untuk mendukung visinya adalah :

1. Menyediakan produk kesehatan terbaik guna memenuhi kebutuhan masyarakat.

2. Memberikan imbal hasil kepada pemegang saham sebagai refleksi kinerja

perusahaan dan memberikan penghargaan terhadap karyawan yang memberikan

Page 46: Laporan Kp Phapros

37

kontribusi serta melakukan innovasi.

3. Menjadi perusahaan yang mempunyai tanggung jawab sosial dan ramah

lingkungan.

Kebijakan Perusahaan PT. Phapros, Tbk.:

1. Menyediakan produk obat dan produk kesehatan lainnya yang aman, manjur dan

bermutu

2. Memberikan layanan dan informasi tentang penggunaan dan penanganan produk

yang dihasilkan

3. Menetapkan sistem pencegahan kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja,

pencemaran lingkungan dan dampaknya dalam setiap aktifitas operasi perusahaan

4. Menetapkan sistem pengelolaan risiko dalam setiap aktifitas operasi perusahaan.

5. Menetapkan sistem kerja yang berorientasi pada peningkatan produktivitas, efisiensi

dan inovasi dengan mempertimbangkan perbaikan mutu, dampak lingkungan dan

kualitas kesehatan kerja

6. Perbaikan terus menerus atas proses, infrastruktur, teknologi dan kompetensi SDM

sesuai tuntutan persyaratan mutu, lingkungan dan kesehatan kerja

7. Meningkatkan kepedulian lingkungan dalam rangka tanggung jawab sosial

perusahaan

Pelaksanaan kebijakan perusahaan ini diterjemahkan dalam Prosedur Operasional dan

Instruksi Kerja yang mengakomodasi tindakan perbaikan dan pencegahan yang

berkesinambungan.

3.3 Lokasi dan Sarana Pabrik

PT. Phapros, Tbk. terletak di Jl. Simongan No. 131 Semarang, Jawa Tengah.

Pada awal masa pendiriannya, PT. Phapros, Tbk. cukup strategis sebagai lokasi industri

karena jauh dari pemukiman penduduk, tetapi pada saat ini di daerah sekitar industri

sudah dipadati oleh penduduk. Denah PT. Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 2.

PT. Phapros, Tbk. Mempunyai luas area kurang lebih 3,5 hektar terdiri atas 3 hektar

Page 47: Laporan Kp Phapros

38

untuk bangunan dan selebihnya adalah taman, lapangan olahraga, pengelolaan limbah,

dan lain - lain.

Sarana produksi yang dimiliki oleh PT. Phapros, Tbk. terdiri dari bangunan dan

peralatan produksi. Bangunan PT. Phapros, Tbk. terdiri dari:

1. Bangunan kantor, meliputi kantor direksi, kesekretariatan, bagian umum, SPI,

Akuntansi, Keuangan, Pembelian, SDM, ERM dan PPPP/ LPP

2. Bangunan produksi, terdiri dari gedung produksi -Laktam dan non -Laktam.

Gedung -Laktam terpisah dengan gedung produksi non -Laktam, mengingat sifat

khas dari bahan aktifnya yang dapat menyebabkan hipersensitifitas. Gedung -

Laktam terdiri dari satu lantai yang meliputi ruang produksi, ruang pengemasan,

gudang transit bahan baku dan produk jadi. Produk -Laktam yang dihasilkan antara

lain: tablet, kapsul, sirup kering, dan injeksi. Untuk gedung produksi non -Laktam

terdiri dari 3 lantai, yaitu: lantai satu untuk aktivitas pengemasan produk ruahan

(pengemasan primer dan sekunder), dan sebagai tempat untuk mencuci botol

kemasan tablet dan sirup. Lantai dua merupakan tempat produksi sediaan tablet,

tablet salut dan kapsul. Lantai tiga digunakan untuk produksi sediaan injeksi, salep

dan sirup. Lantai empat gedung produksi non -Laktam terdapat sistem pengaturan

udara yang disirkulasikan dalam ruang produksi non Betalaktam.

3. Gudang bahan baku, yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan baku

sebelum didistribusikan ke bagian produksi. Terdapat dua gudang bahan baku, yaitu

gudang bahan baku -Laktam dan non -Laktam.

4. Gudang produk jadi, digunakan untuk menyimpan produk yang sudah jadi dan siap

untuk diedarkan.

5. Gudang bahan kemas, digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang dipakai untuk

mengemas produk, seperti silika gel, foam, brosur, etiket, dus, box, polycelonium,

PTP Foil, dll.

6. Gudang varia, digunakan untuk menyimpan kebutuhan non produksi seperti alat tulis

kantor, kebutuhan administrasi dan lain - lain.

7. Gudang teknik, digunakan untuk menyimpan alat-alat produksi terutama spare part

mesin.

Page 48: Laporan Kp Phapros

39

8. Gedung Pengendalian dan Pemastian Mutu (PPM) dan gedung Perencanaan dan

Pengembangan Produk (PPP) yang dilengkapi dengan perpustakaan.

9. Bangunan pendukung, seperti poliklinik, kantin, garasi, bengkel, mushola dan

masjid, Unit Pengelolaan Lingkungan Hidup (UPL), Air Handling Unit (AHU),

lapangan olah raga, laundry, dll. Sarana pendukung lain yaitu unit listrik dan air,

bangunan dan pertukangan, serta pool kendaraan. Selain itu terdapat Instalasi

Pengelolaan Air Limbah (IPAL) yang terdiri dari dua bagian yaitu IPAL I untuk

pengelolaan limbah produksi -Laktam dan IPAL II untuk pengelolaan limbah non

produksi dan produksi non -Laktam.

Denah PT. Phapros, Tbk diperlihatkan pada gambar 3.2.

Gambar 3.2. Denah PT. Phapros, Tbk.

Page 49: Laporan Kp Phapros

40

3.4 Struktur Organisasi

Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 3.3 Internal

audit (Satuan Pengawasan Intern) merupakan bagian yang bertugas mengawasi

kegiatan-kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan produksi, kegiatan pemasaran,

dan keuangan. Internal Audit (Quality Management Representative) dibentuk setiap 6

bulan sekali. Internal audit dipegang oleh Manager dari departemen yang terpilih.

Anggotanya terdiri dari tenaga farmasis dan non farmasis yang selalu berganti secara

periodik dan bersifat independent. Sistem yang dilakukan dalam internal audit adalah

audit silang, tujuannya untuk mendapatkan obyektifitas hasil audit. Internal audit juga

mempunyai tujuan untuk mempersiapkan PT. Phapros, Tbk. dalam menghadapi audit

dari pihak luar seperti BPOM atau industri lain yang ingin melakukan toll in.

Pengembangan bisnis mempunyai tugas antara lain menilai kelayakan suatu usulan

produk untuk dapat dijadikan produk baru atau tidak, dan kemungkinan untuk membeli

pabrik farmasi lainnya (akuisisi). Corporate secretary merupakan suatu sekretaris

perusahaan yang salah satu tugasnya adalah public relations (PR). Struktur Organisasi

PT. Phapros, Tbk terlihat pada Gambar 3.3

Page 50: Laporan Kp Phapros

41

Gambar 3.3 Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk.

Page 51: Laporan Kp Phapros

42

3.5 Proses Produksi

3.5.1 Air

Proses pengolahan pada PT. Phapros, Tbk dapat dilihat pada gambar 3.4. Proses

Pengolahan air dijelaskan seperti dibawah ini

a. Penggolongan Air

Berdasarkan kegunaannya, air yang terdapat di PT. Phapros,Tbk dapat digolongkan

menjadi tiga macam, yaitu :

Raw Water yaitu air yang digunakan untuk keperluan di luar produksi, seperti

membersihkan lantai, membersihkan kaca, menyirami tanaman, dan lain-lain

Pure Water, merupakan air yang telah melalui beberapa proses sehingga

menghasilkan air yang berkualitas baik dan dengan konduktivity yang rendah. Air

ini digunakan sebagai proses, seperti pembuatan sirup dan pencucian alat, seperti

pencucian ampul, pencucian botol.

Water For Injection, merupakan air yang berasal dari uap air yang dipanaskan

sehingga menghasilkan air dengan kualitas yang baik, steril, dan bebas dari

mikroorganisme lain. Air ini digunakan sebagai bahan baku dan pencucian alat-alat

pada bagian injeksi.

b. Sumber Air

Air yang digunakan untuk produksi injeksi dan sirup diperoleh dari sumur

c. Pengolahan Air (Water Treatment)

Air yang digunakan dalam proses pembuatan obat PT. Phapros, Tbk bukan berasal

dari air sumur yang kemudian digunakan untuk proses, melainkan air tersebut harus

melalui proses yang cukup panjang agar air yang dihasilkan merupakan air dengan

kualitas yang baik

Page 52: Laporan Kp Phapros

43

Sumur Artetis Raw Water Tank

Chlorine

Multimedia Filter Softener Filter

Filter Profil Tank

Filtered Profile

TankAutoscalan

RO 1

Silica Removal

Break Tank

SDI

Filte

r

Pompa

RO 2

Osmotron

SMBS

NaOH

SMBS

Pompa

PW Tank

PoU

1

PoU

2

PoU

3

PoU

4

PoU

6

PoU

7

PoU

8

PoU

9

PoU

10

PoU

11

PoU

12

PoU

13

Non Betalaktam

PW Tank

Ming Pen 1Ming Pen 2Ming Pen 3RUR

Pompa

Pompa

Destiler

Watertown

WFI Non

Betalaktam

Tank

Cuci AlatPompa

Pompa

Washing 1

THE

Proses 1Proses 2

Washing 2Washing 3TOC

(Future)

Pompa

Gambar 3.4 Pengolahan Air pada PT. Phapros, Tbk

Page 53: Laporan Kp Phapros

44

Air sumur yang diperoleh cenderung bersifat sadah dan masih bercampur dengan

kotoran, rumput, lumut yang terdapat didalam tanah. Kesadahan dalam air terutama

disebabkan oleh ion Calsium (Ca2+), Magnesium (Mg2+), Mangan (Mn2+), dan Ferro

(Fe2+). Air sadah menyebabkan konsumsi sabun lebih tinggi.

Pre-treatment

Air yang berasal dari sumur artetis terlebih dahulu dipompa menuju raw water tank.

Sebelum masuk ke raw water tank, diinjeksi terlebih dahulu dengan chlorine. Air

yang berada pada raw water tank kemudian diinjeksi dengan flocculant untuk

membentuk floculant sehingga bias difilter oleh multimedia filter.

Sebelum masuk ke multimedia filter, terlebih dahulu masuk ke static mixer yang

berfungsi untuk mempercepat proses pelarutan.

Flocculant berfungsi sebagai mengurangkan TSS pada air.

Multimedia Filter

Pada multimedia filter terdapat silica sand dan anthracite. Silica sand yang berfungsi

untuk menghilangkan partikel padat pada air, seperti kotoran, tanah, dan lain-lain.

Anthracite berfungsi untuk menghilangkan kekeruhan pada air. Air diproses melalui

tiga tahap, yaitu operasi – backwash dan rinse. Waktu untuk tiap tahap dan frequensi

diatur menggunakan fleck 2850.

Service, air mengalir dari atas system dan melewatkan setiap partikel maupun

padatan pengotor melalui media, jadi tertahan oleh media

Backwash, air mengalir dari bawah system menuju atas melewati setiap celah dari

media pasir untuk mengangkat keluar setiap padatan atau partikel pengotor yang

tertahan oleh media pada saat service. Keluarannya keluar bersama pengotor menju

drain

Rinse, air mengalir dari atas system, sama dengan proses servise tapi dikeluarkan

menuju drain.

Softener Filter

Softener filter berfungsi menghilangkan kesadahan air. Pada softener filter terdapat

Resin Amberlite IR 120 Na yang berfungsi menangkap hardness yang terdapat pada

air. Air dari unit softener disimpan di profil tank dengan kapasitas 8m3. Air ini

digunakan untuk umpan atau feed untuk RO system. Air yang masuk ke dalam RO

Page 54: Laporan Kp Phapros

45

system terlebih dahulu diberi tambahan bahan kimia berupa antiscalan dan sodium

metabisulfit. Antiscalan berfungsi untuk mencegah timbulnya kerak pada

membrane. Sodium Metabisulfit berfungsi untuk menghilangkan chlorine berlebih

pada air. Kedua bahan kimia ini diinjeksi dengan dosing pump LMI dengan stroke

40-60%

RO Silica Removal

Air dilewatkan melalui filter cartridge type Big Blue dengan diameter sama dengan

5 mikron, yang berfungsi untuk memurnikan air dari partikel pengotor.

Proses pada RO Silica Removal adalah flushing – servise dan cleaning

Flushing, air yang memenuhi system RO ditekan dan dialirkan dengan High

Pressure Pump. Pada tahap ini, hanya membersihkan permukaan membrane dari

setiap kerak.

Service, air dengan tekanan tinggi 15 bar, dialirkan melewati pori-pori memberan

yang disebut permeate, keluar melalui port yang berada di ujung housing

membrane. Air buangan membrane disebut concentrate.

Cleaning, menggunakan bahan kimia tambahan berupa Hydro 259, Hydro 566, dan

Hydro 277. Pada bagian ini terdapat konduktivity sensor untuk mengukur

konduktivitas permeate RO. Air dari konduktivity RO sebesar < 100 µS dan silica <

15 ppm.

RO Osmotron

Air pada RO osmotron diolah agar konduktivity pada air berkurang. Pada proses ini,

tidak diperbolehkan adanya perpindahan ion, seperti anoda menjadi katoda atau

katoda menjadi anoda. Oleh karena itu, ion-ion tersebut dilewatkan pada membrane

yang sesuai, anoda melalui membrane anoda dan katoda melalui membrane katoda.

Penurunan kondutivitas tersebut tidak hanya karena perpindahan ion melainkan

adanya ion hidroksida dan hydrogen pada air. System bekerja secara automatis, jadi

apabila PW tank kekurangan air maka RO osmtron akan menyuplai PW tank. Air

yang melalui RO osmotron harus terbebas dari semua partikel pengotor. Oleh

karena itu, diinjeksi kan dengan Sodium Bisulfat (NaHSO3) dan NaOH. NaOH

digunakan untuk menormalkan pH pada air dan mengeliminasi senyawa karbon

dioksida.

Page 55: Laporan Kp Phapros

46

Air yang dihasilkan berupa pure water dengan kondutivitas 0,6 bar.

Pure Water Tank

Air yang telah diolah hingga konduktivitasnya 0,6 bar, ditampung pada tangki ini.

Kemudian disalurkan ke 13 PoU dan digunakan dalam proses produksi

Destile Watertown

Air yang telah menjadi Pure Water, diolah kembali sehingga menghasilkan WFI

atau Water For Injection. Pure water ditampung pada tabung kemudian dipanaskan

dengan heat, sehingga menghasilkan uap air. Uap tersesbut kemudian dialirkan dan

menghasilkan Water For Injection. WFI merupakan air yang lebih jernih dan

konduktivitasnya lebih rendah. Hal ini dikarenakan WFI digunakan sebagai proses

injeksi yang mana obat tersebut akan disuntikkan ke dalam tubuh manusia.

3.5.2 Bahan Baku dan Bahan Kemas

Bahan baku yang digunakan dalam proses injeksi berupa senyawa kimia yang

dicampur menjadi satu dengan ketentuan dan ukuran yang telah disesuaikan.

Bahan kemas berupa ampul dan vial. Ampul dengan ukuran 1mL, 2mL, dan

3mL diproses dengan menggunakan mesin RUR D707 yang satu line dengan AVR

sehingga dalam satu mesin, dapat dilakukan proses pencucian, sterillisasi, filling, dan

sealing. Ampul dengan ukuran 5mL, 10mL, dan vial dicuci dengan menggunakan mesin

washing Ming Pen 1 dan washing Ming Pen 2

3.5.3 Proses Pembuatan Produk Injeksi

Proses Produksi untuk produksi Injeksi dibedakan menjadi dua kelompok yaitu

proses aseptis dan proses non aseptis. Proses aseptis merupakan proses yang

membutuhkan steril akhir sebelum produk tersebut masuk ke bagian inspeksi dan proses

non aseptis tidak melalui proses steril akhir namun langsung melalui proses vakum.

Gambar dibawah ini menggambarkan proses pembuatan produk injeksi pada PT.

Phapros, Tbk. Proses pembuatan produk injeksi diperlihatkan pada gambar 3.5

Page 56: Laporan Kp Phapros

47

Gambar 3.4 Proses Pembuatan Produk Injeksi

3.5.3.1 Pre Inspection

Bahan baku dan bahan kemas yang diterima dari supplier terlebih dahulu

melalui proses inspeksi yang dilakukan oleh department QC. Bahan baku dan bahan

kemas yang diterima oleh bagian produksi harus tercantum tulisan RELEASE yang

berasal dari QC. Hal itu menandakan bahwa bahan baku dan bahan kemas tersebut

dalam keadaan baik, siap digunakan.

3.5.3.2 In Process Control

Pada masing-masing proses produksi dilakukan pengontrolan, diantaranya :

Washing

Pada proses washing, dilakukan pengontrolan pada air, udara dan filter yang

digunakan untuk proses pencucian ampul

Page 57: Laporan Kp Phapros

48

Mixing

Bahan baku yang akan digunakan untuk proses mixing harus sudah melalui QC dan

tertera tulisan RELEASE pada kemasan

Filling dan sealing

Pengecekan pada proses filling dan sealing adalah pengecekan gas N2, gas O2, dan

LPG yang akan digunakan sehingga dalam proses tidak terjadi kontaminasi cairan

Bravetty

Produk yang telah melewati Automatic Visible Inspection, dilakukan pengecekan

secara sampling untuk masing-masing container. Hal ini dilakukan guna mengetahui

produk hasil pemeriksaan benar-benar bersih

Labelling

Produk yang telah melalui proses labeling, dilakukan pengecekan secara sampling

dengan melihat hasil label pada produk. Hal ini dilakukan dengan maksud bahwa

produk yang akan diproduksi berada pada kondisi dan kualitas yang baik

3.5.3.3 Mixing Larutan

Larutan terdiri dari dua bahan aktif dan buffer. Bahan aktif tersebut adalah Acid

Tartaric dan Lidocaine HCL. Larutkan Lidocain bersama dengan Sodium Chloride,

Sodium Disulfide, dan Aqua Pro Injeksi dalam Gamel stainless steel, lakukan

pengadukan secara manual dengan pengaduk stainless steel sehingga larutan larut dan

homogen. Masukkan kedalam pressure vat dengan potensi vibrator diputar pada angka

250.

Larutkan dalam Erlenmeyer, Sodium Disulfide, Sodium Chloride, Acid Tartaric,

R. Adrenaline cryst, dan Aqua Pro Injeksi. Larutan diaduk secara manual dengan

pengaduk stainless steel hingga larut dan homogen. Masukkan dalam pressure vat

dengan potensi vibrator diputar sampai pada angka 250.

Campurkan kedua larutan ke dalam mixing tank. Bilas semua alat yang

digunakan dengan sisa aqua pro injeksi hingga volume 240 liter. Lakukan vaccum

dengan pressure vat 0,5 bar, aliri gas N2 0,2 bar. Aduk sampai homogen selama 20

menit dengan potensi vibrator 240. Kemudian lakukan pemeriksaan pH dan osmolaritas.

Page 58: Laporan Kp Phapros

49

3.5.3.4 Filtrasi

Sebelum melakukan filtrasi larutan, lakukan terlebih dahulu integrity test dengan

menggunakan aqua Pro Injeksi untuk membasahi filter catridge, lakukan “Bubble Point

Test” dengan sartocheck pada tekanan 3200-4200 mBae sampai gelembung pertama

keluar.

Lakukan filtrasi larutan injeksi dengan pasangan membrane filter steril dengan

mini cartridge satrobran. Filtrasi dilakukan dengan tekanan 2 Bar di bawah LAF.

Setelah itu, filtrate pertama ±200ml dibuang. Tampung filtrate pada wadah yang telah

dibilas dengan aqua Pro Injeksi. Filtrasi dilanjutkan hingga semua larutan Injeksi habis.

Setelah selesai, lakukan integrity test dengan melakukan “Bubble Point Test”.

Bila terjadi kebocoran (tekanan pada saat integrity sebelum proses lebih kecil

dibandingkan dengan tekanan pada saat integrity test sesudah) lakukan filtrasi ulang.

3.5.3.5 Filling dan Sealing

Sebelum ampul diisi dengan larutan, terlebih dahulu ampul melalui proses

washing dengan mesin RUR D707, filling, dan terakhir sealing

a. Washing

Ampul yang keluar dari gudang dicuci dengan mesin washing RUR D707 agar

bersih dan terhindar dari partikel-partikel asing didalam ampul. Terdapat dua jenis

air, yaitu fresh water dan recycled water dan angin.

System pencuciannya, ampul masuk kedalam sirkel pencucian. Proses pertama

adalah celup dengan fresh water, kemudian ampul disemprot dengan recycled water

untuk membersihkan kotoran dalam ampul. Lalu, ditiupkan angin untuk

mengeringkan air dari recycled water. Kemudian disemprot dengan fresh water, dan

terakhir ditiupkan angin untuk mengeringkan ampul dari fresh water dan siap masuk

kedalam TSQ

b. TSQ

Sistem sterillisasi terjadi didalam mesin RUR D707. Setelah ampul mengalami

proses pencucian, ampul disteril dengan suhu 3500 celcius dalam waktu 45menit.

System sterillisasi menggunakan system panas kering, yaitu dengan memberikan

Page 59: Laporan Kp Phapros

50

udara panas dengan suhu 3500 celcius agar ampul sterill dari segala macam

mikroorganisme lain.

c. Fiiling dan sealling

Ampul diproses dengan menggunakan mesin AVR D04. Mesin ini menyatu dengan

mesin RUR D707. Setelah melalui proses sterilisasi didalam mesin RUR D707.

Proses berikutnya yaitu filling.

Proses pertama dalam filling yaitu, penyemprotan gas N2. Hal ini dilakukan agar

tidak terjadi oksidasi didalam ampul. Kemudian penyemrotan larutan kedalam

ampul. Gas N2 yang berada pada ampul terdesak oleh pengisian larutan sehingga

gas N2 naik hingga leher ampul. Setelah pengisian, dilakukan lagi gas N2 agar

larutan yang berada pada leher ampul turun dan tidak menghasilkan arang pada

ampul.

Kemudian ampul dipanaskan dengan api agar mudah dalam melakukan

pemotongan.

Dalam melakukan pemotongan, dibutuhkan gas O2 dan LPG. Setelah dipanaskan,

ampul yang berputar, ditekan agar tidak goyang kemudian dipanaskan dan dipotong

pada bagian ujung ampul.

Ampul yang telah tertutup dimasukkan kedalam Loyang dan ditrasnfer untuk proses

vaccum.

3.5.3.6 Tes Kebocoran

Ampul dimasukkan kedalam mesin E Chung untuk proses Vaccum. Ampul

ditata dalam kondisi terbalik, kemudian udara didalam ditekan hingga mencapai tekanan

– ½ Bar.

Posisi ampul yang terbalik dan adanya penekanan, larutan yang terdapat dalam

ampul yang bocor akan turun dan menetes, karena tekanan diluar ampul lebih kecil

dibandingkan dengan tekanan didalam ampul.

Setelah melalui tes kebocoran, ampul dikeluarkan ke bagian Black Area untuk di

inspeksi dengan menggunakan mesin Bravetty.

Page 60: Laporan Kp Phapros

51

3.5.3.7 Automatic Visible Inspection (Bravetty)

Ampul yang telah melalui proses vaccum di inspeksi dengan menggunakan

mesin brevetty. Mesin ini digunakan untuk mengetahui kandungan partikel kasat mata

yang berada pada larutan.

Terdapat tiga tivi pada mesin. Tivi pertama untuk pengecekan partikel gelap, tivi

kedua digunakan untuk pengecekan volume yang tidak sesuai dan tivi ketiga digunakan

untuk pengecekan partikel beling atau serat.

Masing-masing tivi menggambil 20 foto, foto yang diambil adalah foto yang

paling stabil, yaitu sekitar foto ke 9 sampai foto ke 11. Hasil dari produk reject

ditampilkan pada monitor, jumlah dan persentase reject produk.

3.5.3.8 Final Inspection

Setelah selesai proses kemas, produk dibawa ke bagian inspeksi untuk

pemeriksaan produk. Apabila produk dalam keadaan tidak baik maka produk tidak

dapat dipasarkan kepada konsumen.

Page 61: Laporan Kp Phapros

52

BAB IV

PEMBAHASAN DAN ANALISIS

4.1 Metodologi Penelitian

4.1.1 Metode Pemecahan Masalah

Untuk mencari pemecahan terhadap permasalahan yang dihadapi di atas, maka

metode yang digunakan oleh penyusun adalah metode pemdekatan Statistical Process

Control.

4.1.2 Alur Pemecahan Masalah

Alur pemecahan masalah pada pembuatan laporan Kerja Praktek, dimulai

dengan merumuskan masalah yang ada pada perusahaan. Kemudian, menentukan tujuan

dari penelitian, dilanjutkan dengan pengumpulan data. Data diperoleh dengan cara studi

pustaka, wawancara, dan obeservasi langsung. Kemudian mengindentifikasi jenis cacat.

Data yang telah dikumpulkan kemudian diolah dan dianalisis. Terakhir membuat

kesimpulan dan saran yang berguna untuk perusahaan pada masa yang akan dating.

Alur pemecahan masalah dapat dilihat pada gambar 4.1

Page 62: Laporan Kp Phapros

53

Start

Studi Pendahuluan

Studi Literatur Studi Lapangan

Identifikasi Masalah

Rumusan Masalah

Tujuan Penelitian

Pemilihan Metode

Batasan Masalah

Pengumpulan Data

Peta Kendali p

Histogram

Fiahbone

Pengolahan Data

Analisis

Penutup

Selesai

Gambar 4.1 Flowchart Pemecahan Masalah

Page 63: Laporan Kp Phapros

54

4.2 Pengumpulan Data

Data-data yang digunakan oleh penyusun dalam menyusun laporan kerja praktek

ini adalah data hasil pemeriksaan mesin Brevetti, yaitu data jumlah produk dan data

reject yang dihasilkan oleh mesin Brevetti pada bulan Juli 2012. Pengambilan data

dilakukan pada proses Injeksi produk Pehacain PT. Phapros, Tbk.

Adapun proses produksi dari injeksi pehacain PT. Phapros, Tbk :

1. Proses penerimaan bahan baku.

Bahan kemas dan bahan baku diterima oleh bagian produksi ISS dalam keadaan

baik, tercantum tulisan RELEASE dan telah lolos dari uji analisis pada bagian

Quality Control. Bahan baku dan bahan kemas yang telah diterima disimpan di

gudang

2. Proses Pencucian

Bahan baku yang akan diproses, dicuci dengan mesin RUR D707 dengan

menggunakan Water For Injeksion, yaitu air yang khusus digunakan untuk proses

injeksi sehingga partikel asing didalam air dapat dinyatakan tidak ada dan

konduktivitas air sebesar 0,6 µm. Proses pencucian dilakukan dengan cara

penyemprotan air kemudian penyomprotan angin sehingga kototan yang menempel

pada ampul dapat terlepas. Pada proses ini, filter yang digunakan di periksa terlebih

dahulu agar dapat digunakan untuk selanjutnya.

3. Proses Sterillisasi

Proses sterillisasi dilakukan pada TSQ yang terdapat pada mesin RUR D707.

Sterillisasi yang digunakan di sini adalah sterillisasi panas kering, yaitu dengan

memanaskan ampul dengan suhu panas sebesar 350 derajat agar mikroba yang ada

di dalam ampul mati.

4. Proses Filtrasi

Proses filtrasi ini terjadi pada mesin RUR D707 untuk menyaring membrane atau

kotoran yang terdapat pada ampul.

Filtrasi juga dilakukan pada saat cairan dibuat. Cairan yang telah dilarutkan

kemudian disaring dengan filter catridge sehingga partikel-partikel pada cairan

dapat tersaring. Cairan yang telah difiltrasi dimasukkan kedalam pressure vat untuk

proses selanjutnya.

Page 64: Laporan Kp Phapros

55

5. Proses Pengisian

Pengisian ampul dengan larutan obat dilakuakn pada sebuah alat khusus untuk

pabrik kecil atau menengah pengisian dilakukan dengan alat torak pengisi yang

bekerja secara manual atau elektris. Melalui gerak lengannya larutan yangakan

diisikan dihisap oleh sebuah torak kedalam penyemprot penakar dan melalui

kebalikan gerak lengan dilakukan pengisiannya

6. Sealing atau penutupan

Proses penutupan pada ampul dilakukan dalam satu mesin. Ampul yang diputar,

dipanaskan terlebih dahulu agar ampul melebur, kemudian ampul dipanaskan

kembali untuk sealing. Ampul yang telah dipanaskan ditarik oleh penjapit sehingga

ampul tertutup secara sempurna. Apabila api yang digunakan kurang besar atau

kebasaran dapat mengakibatkan hasil yang jelek pada saat sealing.

Proses sealing ada dua cara, yaitu tarik potong dan panas tutup. Proses sealing yang

digunakan adalah tarik potong, karena hasil yang dihasilkan lebih bagus dan reject

yang dihasilkan lebih kecil.

7. Vaccum atau Tes Kebocoran

Ampul yang telah disealing, diletakkan pada loyang untuk proses vaccum. Ampul

diletakkan pada posisi terbaik pada mesin vaccum E Chung. Tekanan pada mesin,

dikecilkan hingga – ½ bar, sehingga tekanan didalam ampul lebih besar jika

dibandingkan tekanan diluar ampul. Karena tekanan ampul didalam ampul lebih

besar, maka larutan didalam ampul mendesak keluar. Apabila terjadi kebocoran

pada ampul, maka volume pada ampul berkurang.

8. Inspeksi mesin brevetti

Ampul yang telah siap, kemudian dibawa ke mesin Brevetti untuk pengecekan atau

inspeksi ampul. Ampul yang mengandung partikel asing berupa pecahan kaca dan

serat benang merupakan produk yang reject. Selain itu, volume kurang juga dikatan

reject.

Mesin ini merupakan Automatic visible inspeksion yaitu mesin inspeksi dengan

penglihatan mencapai 2mikron, sehingga kotoran yang kecil dapat terlihat pada

mesin ini. Mesin ini memiliki 3 TV. TV 1 merupakan TV yang melakukan

pengecekan terhadap partikel asing. TV 2 merupakan TV yang melakukan

Page 65: Laporan Kp Phapros

56

pengecekan volume, dan TV 3 merupakan TV yang melakukan pengecekan partikel,

apabila terdapat ampul yang lolos pada TV 1 dapat ditangkap pada TV3

Produk reject pada mesin brevetti terdapat dua jenis, yaitu reject semu dan reject

sebenarnya.

Reject semu terjadi apabila terdapat cairan yang berada pada bagian atas leher ampul

sehingga mesin tidak dapat membacanya dan menyatakan bahwa volume ampul

tidak sesuai.apabila kekentalan cairan berbeda sehingga meniskos cairan terlalu

rendah dapat dikatakan reject, cairan yang terlalu banyak gelembung dapat terbaca

sebagai volume kurang oleh mesin. Selain itu, kotoran yang menempel pada dinding

luar ampul mengakibatkan mesin tidak dapat membaca ampul dengan baik.

Reject sebenarnya terjadi apabila produk tersebut mengandung partikel asing atau

terdapar volume kurang pada ampul.

9. Penataan

Penataan merupakan proses penataan ampul pada kardus kemasan ampul. Selain di

tata, ampul juga dibersihkan sehingga ampul bersih.

10. Labelling

Labelling merupakan proses pemberian label pada ampul. Ampul yang telah

dibersihkan di beri label nama, kandungan, dan tanggal kadaluarsa.

11. Final Inspeksi

Final isnpeksi ini dilakukan oleh bagian Quality Control. Setelah produk dikemas,

produk tersebut di periksa oleh bagian Quality Control, untuk mengetahui bahwa

produk yang akan dipasarkan sudah memenuhi criteria yang ada.

Page 66: Laporan Kp Phapros

57

4.2.1 Data Cacat

Data yang diperoleh merupakan data hasil pemeriksaan mesin Brevetti pada

bagian produksi ISS produk Injeksi produk Pehacain pada bulan Juli 2012.

Kemungkinan cacat produk Pehacain dapat dilihat pada tabel 4.1 dibawah ini

Tabel 4.1 Kemungkinan Timbulnya Cacat Produk

No Kemungkinan terjadi reject

1 Kotor dinding luar ampul

2 Kotor dan cacat dari supplier

3 Volume kurang

4 Kesalahan pembacaan (reject semu)

5 Pecahan kaca

6 Partikel hitam akibat hangus saat pengapian

7 Serat kain

Data hasil pemeriksaan ampul dilihat pada tabel 4.1 dibawah ini.

Tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti

No Jumlah

Produksi (Unit)

Cacat (Unit)

1 37136 429

2 36841 919

3 35551 577

4 37037 266

5 36533 826

6 38297 279

7 36661 758

8 37773 190

9 25568 188

10 36895 300

11 37184 318

12 37548 172

13 37106 195

14 37939 258

15 36824 239

Page 67: Laporan Kp Phapros

58

Lanjutan tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti

No Jumlah

Produksi (Unit)

Cacat (Unit)

16 37192 194

17 37024 207

18 36348 204

jumlah 670759 7341

Data tersebut merupakan data hasil pemeriksaan oleh mesin brevetti. Kemudian

diperiksa ulang untuk memastikan produk merupakan kesalahan pembacaan mesin atau

benar-benar reject. Data pemeriksaan kembali mesin Bravetti dapat dilihat pada tabel

4.2

Tabel 4.3 Data hasil Pemeriksaan Ulang

No Jumlah

Produksi (Unit)

Cacat (Unit)

1 37136 57

2 36841 77

3 35551 37

4 37037 102

5 36533 60

6 38297 93

7 36661 41

8 37733 38

9 25568 188

10 36895 116

11 37184 79

12 37548 172

13 37106 92

14 37393 96

15 36824 63

16 37192 71

17 37024 93

18 36348 86

Jumlah 654871 1561

Page 68: Laporan Kp Phapros

59

4.3 Pengolahan Data

4.3.1 Peta Kendali (p – chart)

Data yang digunakan merupakan data hasil ulang reject dengan menggunakan

mesin brevetti.

Grafik pengendali bagian tak sesuai digunakan untuk membandingkan banyak

produk yang tak sesuai dalam suatu populasi dengan banyak produk keseluruhan. Pada

pengamatan yang talah dilakukan didapatkan bahwa jumlah sampel adalah bervariasi.

Untuk besar sampel yang bervariasi dapat digunakan beberapa pilihan yaitu

menggunakan grafik pengendali harian, grafik pengendali rata-rata dan grafik

pengandali yang dibuat berdasarkan pertimbangan perusahaan.

Bila menggunakan grafik pengandali harian/individu, batas pengendalinya

bervariasi sesuai dengan ukuran sampel pada nomer sampel tersebut. Maka untuk

menentukan batas pengendalinya adalah :

Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama :

Sesuai persamaan 2.1 didapatkan garis tengah

Garis tengah = 1561

654871= 0,00238

Berdasarkan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA

BKA = 0,00238 + 3 0,00238 (1−0,00238 )

37136

BKA = 0,003143

Berdasarkan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB

BKB = 0,00238 − 3 0,00238 (1−0,00238 )

37136

BKB = 0,00162

Data jumlah produksi dan cacat produk pada bulan Juli dicantumkan pada tabel 4.2

diatas.

Setelah melalui perhitungan, didapatkan hasil iterasi 0 untuk produk pehacain, dapat

dilihat pada tabel 4.4 dibawah ini.

Page 69: Laporan Kp Phapros

60

Tabel 4.4 p-chart Iterasi 0

No Jumlah

Produksi (unit)

Cacat (unit)

Pi p bar UCL LCL

1 37136 57 0,00153 0,00238 0,003143 0,00162

2 36841 77 0,00209 0,00238 0,003146 0,00162

3 35551 37 0,00104 0,00238 0,003160 0,00161

4 37037 102 0,00275 0,00238 0,003144 0,00162

5 36533 60 0,00164 0,00238 0,003149 0,00162

6 38297 93 0,00243 0,00238 0,003131 0,00164

7 36661 41 0,00112 0,00238 0,003148 0,00162

8 37733 38 0,00101 0,00238 0,003137 0,00163

9 25568 188 0,00735 0,00238 0,003299 0,00147

10 36895 116 0,00314 0,00238 0,003145 0,00162

11 37184 79 0,00212 0,00238 0,003142 0,00163

12 37548 172 0,00458 0,00238 0,003139 0,00163

13 37106 92 0,00248 0,00238 0,003143 0,00162

14 37393 96 0,00257 0,00238 0,003140 0,00163

15 36824 63 0,00171 0,00238 0,003146 0,00162

16 37192 71 0,00191 0,00238 0,003142 0,00163

17 37024 93 0,00251 0,00238 0,003144 0,00162

18 36348 86 0,00237 0,00238 0,003151 0,00162

Jumlah 654871 1561 0,0444

Hasil dari perhitungan diatas kemudian dibentuk grafik. Grafik tersebut dapat

dilihat pada gambar 4.2 dibawah ini

Gambar 4.2 P Chart Pehacain Iterasi 0

0.00000

0.00100

0.00200

0.00300

0.00400

0.00500

0.00600

0.00700

0.00800

1 3 5 7 9 11 13 15 17

Pi

p bar

UCL

LCL

Page 70: Laporan Kp Phapros

61

Dari grafik pengendali di atas dapat dilihat bahwa banyak data yang keluar dari

batas kendali. Data yang keluar dari batas control adalah data ke 1, 3, 7, 8, 9, dan data

ke 12. Pada peta kendali di atas, terlihat data ke-9 melebihi batas control yang sangat

ekstrem. Hal ini dikarenakan adanya perbedaan sifat kekentalan produk sehingga

adanya dibutuhkan perlakuan yang berbeda pada produk tersebut.

Dari peta kendali di atas, diketahui data-data yang melebihi batas kendali, data

tersebut dapat dilihat pada tabel 4.3 diatas.

Data ke 1, 3, 7, 8, 9, dan 12 berada diluar batas kendali kemudian dibuang dan

dihasilkan data seperti pada tabel 4.5 dibawah ini

Tabel 4.5 Data Setelah Eliminasi Iterasi 0

No Jumlah

Produksi (Unit)

Cacat (unit)

Pi p bar UCL LCL

2 36841 77 0,00209 0,00231 0,003062 0,00156

4 37037 102 0,00275 0,00231 0,003060 0,00156

5 36533 60 0,00164 0,00231 0,003066 0,00156

6 38297 93 0,00243 0,00231 0,003048 0,00158

10 36895 116 0,00314 0,00231 0,003062 0,00156

11 37184 79 0,00212 0,00231 0,003059 0,00156

13 37106 92 0,00248 0,00231 0,003060 0,00156

14 37393 96 0,00257 0,00231 0,003057 0,00157

15 36824 63 0,00171 0,00231 0,003063 0,00156

16 37192 71 0,00191 0,00231 0,003059 0,00156

17 37024 93 0,00251 0,00231 0,003061 0,00156

18 36348 86 0,00237 0,00231 0,003068 0,00156

Jumlah 444674 1028 0,0277

Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama :

Sesuai dengan persamaan 2.1 didapatkan nilai garis tengah pada sampel pertama

Garis tengah = 00231,0444674

1028

Page 71: Laporan Kp Phapros

62

Sesuai dengan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA pada sampel pertama

BKA = 0,00231 + 3 0,00231 (1−0,00231 )

36841

𝐵𝐾𝐴 = 0,003062

Sesuai dengan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB pada sampel pertama

BKB = 0,00231 − 3 0,00231 (1−0,00231 )

36841

BKB = 0,00156

Hasil dari perhitungan diatas dapat dilihat pada grafik gambar 4.3 dibawah

Gambar 4.3 P-Chart Pehacain Iterasi 1

Dari grafik pengendali di atas dapat dilihat satu data yang melebihi batas

kendalim yaitu data ke – 10. Hal ini dapat dikarenakan oleh adanya kekurang presisian

mesin dalam melakukan inspeksi. Mesin yang bekerja terlalu lama, dapat menurunkan

tingkat kepresisian mesin sehingga perlu dilakukan pengecekan presisi mesin agara

tidak terjadi hal teresbut.

Setelah dilakukan perhitungan dan disajikan dalam bentuk grafik, data ke-10

melebihi batas kendali sehingga data ke 10 perlu dieliminasi.

Data pengolahan p chart iterasi 1 dapat dilihat pada tabel 4.6

0.00000

0.00050

0.00100

0.00150

0.00200

0.00250

0.00300

0.00350

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Pi

p bar

UCL

LCL

Page 72: Laporan Kp Phapros

63

Tabel 4.6 Data Pengolahan P-Chart Iterasi 1

No Jumlah

Produksi (unit)

Cacat (unit)

Pi p bar UCL LCL

2 36841 77 0,00209 0,00231 0,003062 0,00156

4 37037 102 0,00275 0,00231 0,003060 0,00156

5 36533 60 0,00164 0,00231 0,003066 0,00156

6 38297 93 0,00243 0,00231 0,003048 0,00158

10 36895 116 0,00314 0,00231 0,003062 0,00156

11 37184 79 0,00212 0,00231 0,003059 0,00156

13 37106 92 0,00248 0,00231 0,003060 0,00156

14 37393 96 0,00257 0,00231 0,003057 0,00157

15 36824 63 0,00171 0,00231 0,003063 0,00156

16 37192 71 0,00191 0,00231 0,003059 0,00156

17 37024 93 0,00251 0,00231 0,003061 0,00156

18 36348 86 0,00237 0,00231 0,003068 0,00156

Jumlah 444674 1028 0,0277

Data ke-10 kemudian dielimasi sehingga didapatkan hasil seperti pada tabel 4.7

dibawah :

Tabel 4.7 Data P Chart Iterasi 2

No Jumlah

Produksi (unit)

Cacat (unit)

Pi p bar UCL LCL

2 36841 77 0,00209 0,00224 0,002975 0,00150

4 37037 102 0,00275 0,00224 0,002973 0,00150

5 36533 60 0,00164 0,00224 0,002978 0,00150

6 38297 93 0,00243 0,00224 0,002961 0,00151

11 37184 79 0,00212 0,00224 0,002971 0,00150

13 37106 92 0,00248 0,00224 0,002972 0,00150

14 37393 96 0,00257 0,00224 0,002969 0,00150

15 36824 63 0,00171 0,00224 0,002975 0,00150

16 37192 71 0,00191 0,00224 0,002971 0,00150

17 37024 93 0,00251 0,00224 0,002973 0,00150

18 36348 86 0,00237 0,00224 0,002980 0,00149

Jumlah 407779 912 0,0246

Page 73: Laporan Kp Phapros

64

Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama :

Sesuai dengan persamaan 2.1 didapatkan nilai garus tengah pada sampel pertama

Garis tengah = 00224,0407779

912

Sesuai dengan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA pada sampel pertama

BKA = 0,00224 + 3 0,00224 (1−0,00224 )

36841

BKA = 0,002975

Sesuai dengan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB pada sampel pertama

BKB = 0,00224 − 3 0,00224 (1−0,00224 )

36841

BKB = 0,00150

Hasil dari perhitungan di atas disajikan dalam bentuk grafik. Grafik tersebut dapat

dilihat pada gambar 4.4 dibawah

Gambar 4.4 P Chart Pehacain Iterasi 2

Setelah dilakukan eliminasi data ke-10, didapatkan hasil seperti grafik di atas.

Dari grafik di atas, diketahui bahwa proses dalam keadaan terkendali.

0.00000

0.00050

0.00100

0.00150

0.00200

0.00250

0.00300

0.00350

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Pi

p bar

UCL

LCL

Page 74: Laporan Kp Phapros

65

4.3.2 Histogram

Histogram adalah suatu penampakan grafik dari data dengan membagi

karakteristik data ke dalam kelas-kelas atau bagian. Dalam sebuah histogram frekuensi,

nilai sumbu vertikal (y) menggambarkan jumlah dari observasi yang dilakukan di setiap

kelas. Sedangkan untuk sumbu horizontal (x) menggambarkan masing-masing kelas

atau bagian. Hasil dari pengolahan histogram dapat dilihat pada gambar 4.5

Gambar 4.5 Histogram Produk Pehacain

Dalam mengolah Histogram digunakan software SPSS dengan hasil untuk

standard deviasi 40,809 dan mean 86,73 banyak pengamatan sebanyak 18

4.3.3 Diagram Sebab – Akibat

Kegunaan dari diagram sebab akibat ini adalah untuk menemukan faktor-faktor

yang merupakan sebab pada suatu masalah berdasarkan pada sumber cacat dominan.

Diagram sebab-akibat ini digunakan untuk menemukan penyebab-penyebab suatu

masalah ketidaksesuaian dan kesenjangan yang ada.

Diagram sebab-akibat dari reject produk Pehacain dapat dilihat pada gambar 4.6

Page 75: Laporan Kp Phapros

66

Reject Ampul

Mesin

SDM

Metode

MaterialLingkungan

Variasi

Produk

Reject

semuSetting mesin

kurang tepat

Space ruangan

Terlalu sempitKompetensi belum

merata

Kurang

koordinasi

Jenuh

Rentan

PecahCacat saat

proses

Kurang

telitiSerat

benangCacat dari

supplier

Instruksi kerja

Gambar 4.6 Diagram Sebab – Akibat Reject Produk

4.4 Analisis

Kotor dinding luar ampul kemungkinan dikarenakan adanya ampul yang pecah

sehingga cairan didalam ampul mengenai ampul yang lain. Selain itu, ampul dipegang

tangan oleh operator yang tidak menggunakan sarung tangan sehingga mengakibatkan

kotor pada dinding luar.

Pabrik menerima ampul yang belum dilakukan proses cleaning. secara umum

ampul terprotect dengan kemasan yang baik, bila selama handling di transportasi kurang

baik memungkinkan terjadinya keamasan sobek atau ampul pecah karena adanya

benturan. Karena itu proses washing/cleaning yang dilakukan di pabrik menjadi hal

yang sangat penting. Selain itu, selama proses pembentukan ampul terdapat ampul yang

dasarnya lebih melengkung dari yang lain

Volume kurang dapat terjadi ketika setting filling machine. Pada saat akhir

(penghabisan proses) cairan tersisa sedikit sehingga tidak dapat memenuhi volume

produk yang disyaratkan. Volume yang tidak memenuhi syarat langsung dipisahkan

Page 76: Laporan Kp Phapros

67

oleh operator sebagai produk afkir tetapi karena proses pemisahan produk tersebut

(selama filling) secara manual memungkinkan ada produk(volume kurang) yang lolos.

Selain itu karena adanya kebocoran pada ampul akibat sealing yang kurang sempurna

atau karena ada benturan selama handling di proses produksi.

Mesin Brevetty sangat peka untuk melakukan automatic visual inspection.

Karena itu bila ada penyimpangan produk sedikit saja akan terbaca di mesin sebagai

reject. Penyimpangan tersebut antara lain :

Gelembung yang sukar turun dan tidak hilang ketika diputar. Hal ini

dapat mengakibatkan kesalahan pembacaan pada mesin. Mesin membaca

gelembung tersebut sebagai partikel sehingga dimasukkan kedalam reject

Cairan ampul yang berada pada leher ampul. Cairan yang masuk

kedalam leher ampul dan susah turun mengakibatkan kesalahan

pembacaan volume kurang

Ampul diputar oleh spindle, cairan pada ampul ikut berputar, partikel

didalam cairan ikut bergerak. Ketika berada didepan layar, partikel dan

cairan ikut berhenti, sehingga meniskos cairan turun Apabila meniskos

larutan melebihi batas yang telah ditetapkan maka terbaca reject oleh

mesin.

Banyaknya gelembung yang muncul karena kentalnya cairan

mengakibatkan reject semu berupa volume kurang karena volume cairan

yang berkurang sehingga membentuk gelembung

Bahan dasar ampul merupakan kaca yang rentan pecah . Pecah ampul dapat

terjadi pada saat proses washing ampul karena setting mesin kurang tepat, variasi

dimensi ampul, dinding ampul ada yang tipis, adanya benturan selama proses produksi.

Cairan injeksi adalah larutan senyawa organik, bila selama filling ada cairan

yang menempel di bagian dalam dinding ampul, kemudian kena proses pengapian saat

sealing ampul maka akan timbul bintik hitam. Hal ini berkaitan dengan setting mesin,

dimensi ampul, setting pengapian. Dengan optimalisasi setting mesin & setting

pengapian hal tersebut dapat dihindari atau duperkecil.

Serat kain dapat timbul dari pakaian yang sering dicuci, lap, sarung tangan, atau

filter pada saat proses filtrasi. Untuk mengatasinya digunakan pakaian yang bebas serat,

Page 77: Laporan Kp Phapros

68

lap bebas serat, sarung tangan yang kualitasnya baik, catridge /filter yang kualitasnya

baik.

4.4.1 Peta Kendali p

Grafik pengendali yang digunakan adalah grafik pengendali bagian tak sesuai

atau grafik pengendali p dimana pada pengamatan, besar sampel yang digunakan

bervariasi. Sehingga digunakan dua metode dalam membuat grafik pengendali yaitu

grafik pengendali harian/individu dan grafik pengendali rata-rata.

Batas pengendali memungkinkan kita untuk menentukan apakah proses dalam

keadaan terkendali statistik. Jika semua data atau titik jatuh dalam batas pengendali

maka kita dapat simpulkan bahwa proses tersebut terkendali. Sedangkan jika salah satu

atau beberapa titik diluar batas kendali atau berpola tidak random maka dapat

disimpulkan bahwa porsesitu tidak terkendali.

Jika salah satu atau beberapa data/sampel jatuh tak terkendali apabila

dibandingkan dengan batas pengendali tersebut, maka harus dilakukan beberapa

langkah perbaikan. Hal ini dilakukan dengan pemeriksaan tiap titik terkendali untuk

mencari sebab terduga. Jika ditemukan sebab terduga, titik itu dihilangkan dan batas

pengendali dihitung kembali hanya menggunakan titik-titik sisanya. Selanjutnya titik-

titik sisa ini diperiksa kembali apakah sudah terkendali. Proses tersebutberlanjut sampai

semua titik terkendali, selanjutnya batas pengendali tersebut digunakan untuk keperluan

selajutnya.

Dari pengolahan control chart di atas, diketahui terjadi 3 kali iterasi. Iterasi

pertama terdapat 6 titik yang berada diluar batas kendali yaitu data ke 1, 3, 7, 8, 9 dan

12 dan satu titik yang sangat ekstrem yaitu data ke 9. Dari hasil pemeriksaan diketahui

penyebab hal tersebut dikarenakan adanya kesalahan setting sehingga menghasilkan

banyak reject produk, titik ekstrem tersebut kemungkinan dapat dikarenakan sifat

kekentalan yang berbeda dengan yang lain, karena meniskos nya terlalu rendah, atau

karena banyak kandungan partikel atau sebagainya. Langkah selanjutnya adalah

menghilangkan titik-titik yang keluar dari batas pengendali. Sehingga diperoleh grafik

pengendali yang baru dan terdapat satu titik yang berada diluar batas kendali, yaitu data

ke-10. Hal ini dikarenakan jarak atau pemeriksaan dalam proses yang terlalu ketat

Page 78: Laporan Kp Phapros

69

sehingga data tersebut berada diluar batas kendali. Kemudian, membuang data tersebut

dan dihasilkan grafik pengendali yang baru dan semua data berada di dalam batas

kendali. Selain itu, adanya perubahan presisi mesin sehingga data terbaca sebagai data

reject

4.4.2 Histogram

Dari histogram yang telah dibuat pada tabel . dapat diketahui rata-rata jumlah

cacat/reject yang terjadi periode Juli 2012 adalah sebanyak 86,72 dengan standar deviasi

sebesar 40,80.

Dari histogram di atas terlihat bahwa sebaran data untuk histogram melebihi

batas-batas spesifikasi. Pada gambar 4.5 diketahui terdapat data yang melambung terlalu

tinggi dan terdapat pula data yang menurun terlalu rendah, dapat dikatakan bahwa

terdapat beberapa spesifikasi produk yang melebihi batas spesifikasi mutu, seperti

timbulnya gelembung pada obat, ditemukannya pecahan kaca pada obat, proses sealing

yang kurang baik dan adanya kesalahan pembacaan produk sehingga produk baik

terbaca reject.

4.4.3 Diagram Sebab-Akibat

Diagram sebab akibat digunakan untuk mengetahui sebab-sebab yang

menimbulkan sebuah akibat. Dari gambar fishbone di atas diketahui peyebab-penyebab

yang mengakibatkan reject pada produk.

Analisis Diagram Sebab-Akibat ditampilkan pada tabel 4.8 dibawah ini.

Tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada Ampul

Faktor Penyebab Spesifikasi

Metode Instruksi kerja

Instruksi kerja yang kurang tepat, sulit difahami akan menyebabkan kesalahan pengujian

Material Variasi sifat fisis produk

masing-masing produk memiliki variasi sifat fisis antara lain kekentalan cairan, sifat cairan, mudah membentuk gelembung, volume, proses pelarutan atau suspense yang tidak sempurna.

Page 79: Laporan Kp Phapros

70

Lanjutan tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada

Ampul

Faktor Penyebab Spesifikasi

Material

Rentang pecah

bahan baku ampul merupakan kaca yang rentan pecah apabila mendapat tekanan yang berlebihan.

cacat saat proses

pada saat proses pengapian atau sealing, terdapat bentuk seal ampul yang runcing atau penyok. Pecahan kaca yang timbul pada saat pencucian ampul atau bintik hitam yang muncul karena proses pengapian.

Cacat dari Supplier

ampul kotor dari supplier, pecah, atau ada variasi dimensi. Hal ini menjadi sumber kontaminasi cairan produk & operasional mesin kurang lancar.

SDM

Kompetensi belum merata

terdapat operator yang handal dalam menjalan mesin dan terdapat pula operator yang kurang handal dalam menjalankan mesin sehingga tidak dapat melakukan setting mesin dengan baik. Mesin bravetty relatif baru karena itu perlu pengenalan / pemahaman lebih lanjut.

Jenuh

kerja secara terus menerus dalam waktu lama mengakibatkan operator menjadi jenuh dalam menjalankan operatoran dan kinerja operator menjadi menurun

kurang komunikasi

komunikasi antar operator maupun kelompok masih ada yang kurang singkron sehingga perlu ditingkatkan supaya tidak menghambat kerja team.

Kurang teliti

Operator kurang teliti dalam melakukan pemeriksaan secara manual dan dalam menjalankan mesin.

Page 80: Laporan Kp Phapros

71

Lanjutan tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada

Ampul

Faktor Penyebab Spesifikasi

Lingkungan

space kurang luas

Space ruangan untuk mesin Bravetty kurang luas sehingga aktivitas operator kurang leluasa. Sejak awal managemen berusaha memeperluas gedung produksi, sehubungan ijin renovasi perluasan gedung produksi tidak disetujui pemkot semarang maka dilakukan efesiensi tata letak mesin dalam ruangan yang terbatas.

Serat benang

Serat benang dapat muncul karena penggunaan filter, serat kain dari pakaian operator, sarung tangan dan lap.

Mesin

Reject Semu

Mesin Bravetty sangat sensitif & telah terkualifikasi. Bila ada pengotor di bagian luar ampul maka akan terdeteksi dengan baik sehingga menghasilkan reject semu.

Setting mesin belum tepat

Masih mencari parameter setting mesin yang optimal, seperti sensitivitas, kekentalan, partikel, dan volume.

Page 81: Laporan Kp Phapros

72

4.4.4 Alternatif Penyelesaian Masalah

Alternatif penyelesaian masalah dari reject produk pehacain disajikan pada tabel 4.9

Tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No Faktor What Why Where When Who How

1

Instruksi Kerja

Intruksi Kerja yang kurang tepat, sulit dipahami

Yang terdapat dilapangan tidak sesuai dengan teori

Black Area Produksi ISS

Ketika dilakukan pensettingan mesin dan inspeksi produk

Operator yang bersangkutan

Pemberian instruksi kerja secara jelas dan mudah dimengerti oleh semua operator sehingga operator dapat bekerja sesuai dengan intruksi kerja yang ada dan tidak terjadi kesalahan dalam mengoprasikan mesin dan dalam melakukan kerja. Pemberian instruksi kerja disesuaikan dengan keadaan dilapangan

2

Variasi sifat fisis Produk

Variasi sifat fisis produk yaitu kekentalan pada produk yang berbeda-beda

Produk tersusun dari bahan baku, material cairan yang berbeda-beda sehingga memiliki kekentalan yang berbeda pula

White Area Produksi ISS

Ketika dilakukan proses pembuatan larutan produk

Operator yang bersangkutan

Memberikan perlakuan khusus untuk produk-produk yang memiliki kekentalan yang tinggi misalnya dalam memutar ampul untuk menurunkan larutan pada leher ampul tidak terlalu kuat yang dapat berakibat timbulnya gelembung

Page 82: Laporan Kp Phapros

73

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No Faktor What Why Where When Who How

3

Bahan kemas

Bahan kemas ampul yang mudah pecah

Bahan kemas ampul terbuat dari kaca apabila terkena tekanan akan mengakibatkan mudah pecah. Selain itu, masalah handling juga dapat mengakibatkan bahan kemas pecah

Pada lini produksi ISS

Selama proses pembuatan produk

Semua operator, pekerja yang terlibat pada proses

Pergantian bahan baku ampul yang berupa kaca menjadi bahan baku plastic atau dapat pula menggunakan bahan baku kaca berkualitas baik dan sesuai standard yang ada sehingga ampul tidak mudah pecah

4

Cacat saat proses

Terjadi kecacatan selama proses produksi berlangsung

pada saat proses pengapian atau sealing, terdapat bentuk seal ampul yang runcing atau penyok. Pecahan kaca yang timbul pada saat pencucian ampul atau bintik hitam yang muncul karena proses pengapian.

Pada lini produksi ISS

Selama proses pembuatan produk

Operator, bagian yang bertanggung jawab selama proses produksi berlangsung

Cacat pada proses dapat terjadi karena adanya perubahan presisi mesin dan adanya part mesin yang mengalami kerusakan sehingga operator harus lebih teliti dalam menjalankan mesin sehingga mesin dapat berjalan dengan baik. Selain itu, dibutuhkan adanya rasa tanggung jawab pada masing-masing operator

Page 83: Laporan Kp Phapros

74

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No Faktor What Why Where When Who How

5

Cacat dari supplier

Terjadi kecacatan pada saat bahan baku atau bahan kemas diterima dari supplier

ampul kotor dari supplier, pecah, atau ada variasi dimensi. Hal ini menjadi sumber kontaminasi cairan produk & operasional mesin kurang lancar.

Gudang Bahan

Pada saat penerimaan bahan kemas atau bahan baku dari supplier

Operator, bagian yang bertanggung jawab selama proses berlangsung, pada bagian gudang bahan khususnya

Supplier ampul harus menggunakan bahan baku pembuatan ampul yang baik dan sesuai standard yang ada. Selain itu, dalam proses distribusi produk dari supplier ke perusahaan harus dalam keadaan terjaga sehingga produk sampai ke prusahaan dalam kondisi yang baik dan pengecekan lebih teliti ketika barang sampai di perusahaan

6

Kompetensi operator

Kompetensi operator yang belum merata

Penangkapan untuk masing-masing operator berbeda-beda antara yang satu dengan yang lain

Black Area Produksi ISS

Pada saat pengoperasian mesin bravetti

Operator dan bagian yang bertanggung jawab ketika dilakukan inspeksi secara automatic

Pemberian training karyawan setiap bulan dapat meningkatkan kompetensi operator.

Page 84: Laporan Kp Phapros

75

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No Faktor What Why Where When Who How

7

Jenuh Penambahan jumlah SDM dan adanya pembatasan jam kerja operator

Agar dalam melakukan proses, dapat dihasilkan hasil yang maksimal

Black Area Produksi ISS

Selama jam kerja

Pimpinan produksi dan SDM

pemberian jam kerja operator 8jam/hari dan melakukan perekrutan karyawan baru untuk menambah jumlah tenaga kerja

8

Kurang komunikasi

Koordinasi antaroperator perlu ditingkatkan

Agar idle time pada mesin berkurang dan kerja mesin lebih efisien

Bagian Produksi ISS

Pada saat proses produksi berlangsung

Operator bagian produksi ISS

Koordinasi antar operator pada saat proses terjadi sehingga masing-masing bagian mengetahui kapan proses akan berlanjut dan dapat meningkatkan keefisiensian mesin dan mengurangi adanya idle time pada mesin

9

Kurang teliti

Dibutuhkan ketelitian dan ketrampilan yang tinggi

Agar dapat dihasilkan output yang baik dan berkualitas, dan dapat menjalankan mesin dengan baik

Area Produksi ISS

Pada saat proses produksi berlangsung

Operator bagian produksi ISS

Dibutuhkannya kesadaran dan rasa tanggung jawab pada setiap operator agar dalam melakukan operatoran, operator bekerja secara optimal

10

Space kurang luas

Pengaturan tata letak yang sesuai

pekerja dapat bekerja dengan baik dan nyaman

Area Produksi ISS

Pada saat proses produksi berlangsung

Operator bagian produksi ISS

Penataan dan pengaturan tata letak fasilitas sehingga operator dapat bekerja secara nyaman dan memudahkan dalam aliran material

Page 85: Laporan Kp Phapros

76

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No Faktor What Why Where When Who How

11

Serat benang

Pengantian material yang menyebabkan timbulnya serat benang

Agar dapat menghasilkan output yang baik, sesuai standard dan berkualitas baik

Area Produksi ISS

Pada saat proses produksi berlangsung

Operator bagian produksi ISS

Menggunakan pakaian yang bebas serat, lap bebas serat, sarung tangan yang kualitasnya baik, catridge /filter yang kualitasnya baik.

12

Reject Semu

Ketelitian operator

Agar ketika melalui mesin bravetti, ampul dapat terbaca dengan baik dan dapat terbaca seluruhnya

Black Area bagian Produksi ISS

Ketika proses inspeksi dengan mesin bravetti

Operator yang bertanggung jawab dengan pengoperasian mesin bravetti

Diperlukan adanya stasiun kerja untuk membersihkan bagian luar ampul dan mengecilkan standard setting mesin sehingga tidak terlalu ketat dan jumlah reject semu yang dihasilkan mesin lebih sedikit.

13

Setting mesin belum tepat

Setting mesin yang belum tepat untuk masing-masing produk

Ketika mesin dioperasikan pertama kali, belum semua produk yang diproduksi dilakukan uji coba. Oleh karena itu, dibutuhkan setting mesin yang tepat untuk masing-masing produk

Area Produksi ISS

Pada saat proses produksi berlangsung

Operator bagian produksi ISS

Pemberian standard dalam melakukan setting mesin

Page 86: Laporan Kp Phapros

77

Selain usulan perbaikan dengan menggunakan metode 5W+1H di atas, beberapa

usulan perbaikan lain di antaranya :

1. Perlunya kesadaran, komitmen, tanggung jawab pada semua karyawan dalam

melakukan pencatatan hasil produksi, waktu sesuai dengan sebenarnya sehingga

memudahkan dalam melakukan rekap data dan pengecekan

2. Perlunya hubungan koordinasi yang baik antara sesame karyawan sehingga dalam

proses produksi dapat berjalan dengan baik

3. Perlunya pengecekan ulang dalam melakukan setting mesin Bravetti sehingga sesuai

dengan presisi masing-masing produk

4. Perlunya penambahan stasiun kerja seperti pengelapan dan inspeksi dengan

menggunakan AIM dan ROTA. Penggunaan mesin AIM dan ROTA digunakan

untuk melakukan inspeksi ulang sehingga mesin Bravetti dapat digunakan secara

efektif dan efisien

Page 87: Laporan Kp Phapros

78

BAB V

PENUTUP

5.1 Kesimpulan

Kesimpulan yang dapat diambil dari penelitian ini adalah :

1. Cacat produk yang dihasilkan pada saat proses inspeksi dengan mesin Bravetti

adalah Kotor dinding luar ampul, kotor dan cacat dari supplier, volume kurang pada

ampul, reject semu, pecahan kaca yang masuk kedalam larutan, partikel hitam, dan

serat kain

2. Faktor – faktor yang mengakibatkan timbulnya banyaknya produk reject pada saat

inspeksi adalah : Gelembung yang sukar turun dan tidak dapat hilang, terdapat

cairan ampul pada leher ampul, banyaknya gelembung, instruksi kerja yang kurang

tepat dan sulit difahami, adanya variasi sifar fisis produk, material yang rentang

pecah, dan adanya setting mesin yang belum tepat

3. Alternatif penyelesaian masalah untuk mengurangi terjadinya reject untuk produk

Pehacain dari hasil inspeksi mesin Bravetti pada Departement Produksi Injeksi

Salep Sirup

Pemberian instruksi kerja secara jelas dan mudah dimengerti oleh semua

operator

Perlunya perbaikan tata letak fasilitas pada bagian Produksi Injeksi Salep Sirup

PT. Phapros, Tbk

Perlunya komunikasi yang baik antara sesama karyawan dan atasan

Perlunya pengecekan bahan baku dan bahan kemas dari supplier sehingga

produk yang dihasilkan berkualitas baik

Pemberian training karyawan untuk meningkatkan kompetensi operator

5.2 Saran

Saran untuk PT. Phapros, Tbk untuk mengurangi jumlah reject yang terjadi

ketika proses inspeksi antara lain :

Page 88: Laporan Kp Phapros

79

Perlunya kesadaran, komitmen, tanggung jawab pada semua karyawan dalam

melakukan pencatatan hasil produksi, waktu sesuai dengan sebenarnya sehingga

memudahkan dalam melakukan rekap data dan pengecekan

Perlunya hubungan koordinasi yang baik antara sesame karyawan sehingga dalam

proses produksi dapat berjalan dengan baik

Perlunya pengecekan ulang dalam melakukan setting mesin Bravetti sehingga

sesuai dengan presisi masing-masing produk

Perlunya penambahan stasiun kerja seperti pengelapan dan inspeksi dengan

menggunakan AIM dan ROTA. Penggunaan mesin AIM dan ROTA digunakan

untuk melakukan inspeksi ulang sehingga mesin Bravetti dapat digunakan secara

efektif dan efisien

Page 89: Laporan Kp Phapros

80

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C., (1989). Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press. Jakarta.

Halaman 96,147.

Assauri, Sofyan. 2004. Manajemen Pemasaran : Dasar, Konsep dan Strategi. Jakarta :

PT Grafindo Persada

Besterfield Dale . 1993. Quality Control. Prentice Hall International , Inc.

Gasperz, Vincent. 2005. Total Quality Management. Jakarta :

PT Gramedia Pustaka Utama

Kruger GO. 1968. Textbook of oral surgery. Saint Louis : The C.V Mosby Company

Montgomery, Douglas C. 1990. Pengantar Pengendalian Kualitas. Yogyakarta :

Gadjah Mada University Press.

Robbins, Stephen P, Coulter, Mary. 2004. Management. Jakarta : Prenhallindo

Zamit, Yulian. 2003. Manajemen Produksi dan Operasi. Jogjakarta : Penerbit Ekonosia.

Page 90: Laporan Kp Phapros

81