kelompok 1

Sediaan Krim

Definisi• Menurut Farmakope Indonesia Edisi III

krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

• Menurut Farmakope Indonesia Edisi IVkrim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

• Menurut Formularium Nasionalkrim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.Secara tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yangmempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m)atau minyak dalam air (m/a).

Penggolongan Sediaan Cream

1. Tipe a/myaitu air terdispersi dalam minyak Contoh : cold cream Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran.Cold creammengandung mineral oildalam jumlah besar.

2. Tipe m/ayaitu minyak terdispersi dalam air Contoh: vanishing cream Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak.

Pemilihan dasar salep yang tepat

• Faktor-faktor yang perlu diperhatikan:

1. Laju penglepasan obat yang diinginkan

2. keinginan peningkatan absorbsi obat oleh dasar krim

3. kelayakan dasar krim dalam melindungi kelembapan kulit

4. kestabilan obat dalam basisnya

5. pengaruh obat terhadap viskositas krim.

Metode Pembuatan krim

1. Metode Pelelehan ( fusion)Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.

2. Metode Triturasi• Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa

basis ditambahkan terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat khasiatnya.

• Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari satu tahap pembuatan ke tahap yang lain.

Pembuatan krim

• metode pencampuran– Caranya semua komponen salep dicampur bersama

sampai sediaan homogen– Alat yang digunakan dapat berupa lumpang alu dari

porselen– a) pencampuran bahan padat

• Biasanya digunakan spatula logam tahan karat, atau bisa juga digunakan spatula dari karet yang keras

• Bahan obat atau bahan tambahan lain yang berupa serbuk digerus terlebih dahulu, kemudian ditambahkan basisnnya dan diaduk sampai homogen

• HomogenizerHomogenizer paling efektif dalam memperkecil

ukuran fase dispers kemudian meningkatkan luas permukaan fase minyak dan akhirnya meningkatkan viskositas emulsi sehingga mengurangi kemungkinan terjadinya ”creaming”. Homogenizer bekerja dengan cara menekan cairan dimana cairan tersebut dipaksa melalui suatu celah yang sangat sempit lalu dibenturkan ke suatu dinding atau ditumbuhkan pada peniti-peniti metal yang ada di dalam celah tersebut.

• pencampuran cairan– Penambahan bahan cairan atau larutan obat

akan mengalami kesulitan untuk basis yang berlemak, perlu diperhatikan pemilihan basisnya

Alat lain yang dapat digunakan adalah penggiling salep mekanik, dengan menggunakan pengaduk logam tahan karat, hasilnya lebih halus dan rata

• Mixer

Mixer memiliki sifat menghomogenkan sekaligus memperkecil ukuran partikel tapi efek menghomogenkan lebih dominan.

• Metode kedua: peleburanSemua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diadukBahan-bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir, bila temperatur sudah turun

Alat-alat yang digunakan dalam pembuatan salep dengan peleburan

• Untuk skala kecil dapat digunakan cawan porselen atau gelas beker untuk mencampurnya, dan setelah membeku dapat digosok-gosokkan dengan spatula atau lumpang

• Pada skala besar digunakan ketel uap berjaketdan setelah membeku, salep dimasukkan dalam gilingan salep untuk memastikan homogenitasnya

• Pada metode peleburan, karena titik lebur masing-masing bahan berbeda, maka akan mempengaruhi bagaimana proses pembuatannya, karena suhu untuk melebur beda-beda.

• Bahan dengan titik lebur paling tinggi dileburka terlebih dahulu, baru komponen lain ditambahkan pada cairan yang panas, maka semua komponen akan terkena temperatur ini, sehingga pemilihan titik lebur berdasarkan titik lebur tertinggi dari bahan salep

Pembuatan salep dari formula dengan tipe emulsi

• Metode pembuatan secara umum meliputi proses peleburan dan emulsifikasi

• Komponen yang tidak campur dengan air (misal minyak atau lilin), maka dilakukan pencampuran bersama di penangas air pada suhu 70-75 derajat C. Untuk fase minyak atau lemak juga dicampur pada suhu yg sama, baru kedua fase dicampurkan (fase air ditambahkan sedikit demi sedikit ke fase minyak) dengan pengadukan konstan (pengaduk mekanik)

• Pada campuran berlemak dan fase air tersebut suhu dijaga konstan selama 5-10 menit untuk menjaga kristalisasi lilin, setelah itu baru didinginkan, dengan pengadukan terus-menerus sampai campuran mengental/membeku

Pengawetan salep

• Contoh bahan pengawet:

• Hidroksibenzoat, fenol, asam benzoat, asam sorbat, garam amonium kuartener

Jika perlu dapat juga ditambahkan antioksidan, BHA, BHT

Pengemasan dan penyimpanan salep

• Dapat disimpan dalam botol (gelas , plastik atau porselen) atau tube (kaleng atau plastik), tube untuk salep mata dikemas dalam tube kaleng atau plastik kecil dan dapat dilipat dapt menampung sekitar 3,5 g salep. Tube salep untuk topikal digunakan ukuran 5-30 g. Untuk botol salep digunakan ukuran antara ½ ounce sampai 1 pound atau lebih.

• wadah gelas dapat berwarna gelap, dengan tujuan melindungi obat terhadap cahaya

• Keuntungan tube dibandingkan botol; pemakaian lebih mudah, mengurangi kontaminasi selama penggunaan.

• Penyimpanan salep pada suhu di bawah 30 der C utk mencegah melembek (terutama untuk basis salep yg mudah mencair)

• Untuk pengisian salep pada wadahnya. Pada skala kecil,salep yg sudah ditimbang dimasukkan ke dalam botol dengan memakai spatula yg fleksibel dan menekannya ke bawah sejajar melalui tepi botol untuk mencegah terjebaknya udara dlm botol.

• Salep yg dibuat dengan cara peleburan, pengisian dapat dilakukan langsung setelah dilelehkan langsung dimasukkan dalam botol, pembekuan terjadi di dalam botol

• Pada skala besar, tube umunya diisi dengan alat bertekanan dari bagian ujung belakang yang terbuka (ujung yg berlawanan dari ujung tutup) dari tube, yg kemudian ditutup dan disegel.

• salep yg dibuat dengan cara peleburan dapat langsung dimasukkan ke dalam tube

• Di industri, pengisian, penglipatan, penutupan, dan pelabelan tube dilakukan dengan mesin otomatis