Komite Etik Penelitian KesehatanFK Unair

Sebelumnya berhak mendapat informasi tentang (pasal 10)Tujuan dan manfaat hasil penelitianJaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadiMetode yang digunakanResiko yang mungkin timbulLain-lain yang dianggap perlu diketahui oleh yang bersangkutanSewaktu-waktu dapat mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian (pasal 12)Mendapat ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian, karena kesalahan atau kelalaian peneliti (pasal 14)Hak Subyek Penelitian

Penjelasan Untuk Mendapatkan Persetujuan(Information for consent)Penjelasan harus menggunakan bahasa yang mudah dipahami oleh calon subyek penelitian, bila mungkin menghindari istilah istilah medik. Penjelasan tersebut diberikan kepada calon untuk dipelajari atau dibacakan kepada calon subyek penelitian, dan bila belum jelas, calon diberi kesempatan untuk bertanya

Penjelasan dan informasi, paling sedikit berisi :Mengapa penelitian perlu dilakukanMengapa perlu dilakukan pada subyek penelitianMengapa subyek diikut sertakan dalam penelitianPenjelasan yg mudah dipahami tentang urut-urutan prosedur penelitianPenjelasan tentang manfaat penelitian untuk subyek dan manfaat untuk orang lainPenjelasan mengenai sifat, kemungkinan dan perawatannya bila seandainya terjadi efek samping termasuk resiko psikologik, dan resiko sosial, bagaimana subyek menghubungi peneliti

Penjelasan bahwa semua catatan mengenai subyek penelitian dirahasiakanBahwa subyek dapat mengundurkan diri dari keikut sertaan dalam penelitian setiap saat, tanpa mempengaruhi perawatan medik saya selanjutnya

Surabaya, tanggal.....................Yang memberi penjelasan, Yang menerima penjelasan,

....................................... (hubungan dengan subyek)

Pernyataan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)(Statement of Consent)Pernyataan persetujuan hendaknya menggunakan bahasa yang mudah dipahami dan bila memungkinkan menghindari istilah istilah medik.Yang bertanda tangan di bawah ini :(Nama, hubungan keluarga, alamat dan identitas lain)............................................................................................................................................................................................................................. dst

Menyatakan bahwa :Setelah membaca / diberi penjelasan tentang : tujuan penelitian, prosedur yang dilakukan, resiko dan ketidak nyamanan (fisik, psikologik, sosial), manfaat penelitian terhadap subyek dan orang lain, kompensasi bila ada, pilihan alternatif, butir tambahan (bila ada) .... dstDan saya telah diberi kesempatan untuk menanyakan halhal yg belum jelas dan telah diberi jawaban yang memuaskanDengan ini saya menyatakan secara sukarela untuk ikut sebagai subyek dalam penelitian iniDan saya tahu bahwa saya berhak untuk mengundurkan diri dari penelitian setiap waktu tanpa mempengaruhi perawatan medik saya selanjutnya

Surabaya, ........................Saksi / SaksisaksiYang bersangkutan.................................

Catatan :Pernyataan persetujuan harus ditanda tangani oleh subyek, keluarga terdekat, wali atau orang tua bagi yang belum mampu.Urut urutan Keluarga terdekat :Suami atau isteriOrang tua kandungAnak kandungSaudara kandungWali / pengampuBila perlu dengan saksi atau saksisaksiBila subyek buta huruf atau buta, maka pernyataan persetujuan dinyatakan dengan cap jempol (kanan atau kiri) dan seorang saksi yang tidak terlibat dalam penelitian tersebut.

Hewan diperoleh secara legalPemeliharaan dan penggunaan sesuai perundangan yg berlakuMemperhatikan kenyamanan fisik, diperlakukan dg baik, makanan memadai, lingkungan memenuhi syarat sanitasiAnestesi yang memadai untuk tindakan operatif setelah lepas anestesi, tetap diupayakan mengurangi rasa sakit yang memadaiRelaksan otot bukan merupakan anestesi. Harus digunakan bersama dengan obat yg menimbulkan analgesiaBila binatang coba tak perlu dibangunkan kembali, harus dibunuh secara manusiawiPerawatan pasca percobaan, hendaknya menghindari rasa tidak senang dan sakit, sesuai dg aturan di kedokteran hewanPenggunaan hewan oleh mahasiswa, harus dibawah supervisi langsung oleh pengajar / peneliti yang berpengalamanEtik Penelitian Pada Hewan Coba(The American Physiological Society)

Menerapkan penelitian berdasarkan standar profesi kesehatan dan norma yang berlaku (pasal 4)Memperhatikan dan memantau kesehatan dan keselamatan jiwa manusia dan masyarakat yang bersangkutan (pasal 9)Menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi, keluarga atau masyarakat (pasal 11)Penerapan hasil penelitian hanya dilaksanakan apabila dapat dipertanggung jawabkan (pasal 15, ayat 2)Membuat rancangan penelitian dalam suatu protokol secara jelas yang disetujui oleh suatu panitia independen yang ditunjuk (Helsinki)Tidak melaksanakan penelitian bila manfaat / kepentingan penelitian tidak seimbang dengan resikonya (Helsinki)Kewajiban Peneliti

Jelaskan manfaat penelitianTerhadap pengembangan ilmuTerhadap pelayanan kesehatanTerhadap penderitaJelaskan resiko penelitianTunjukkan bahwa manfaat penelitian lebih besar dari resikonyaProsedur pemantauan dan pengamanan bagi subyek penelitianCara memilih dan merekrut subyekInformation for consent dan Informed consentPengamanan untuk kelompok VulnerableProsedur melindungi kerahasiaan subyekBila menggunakan pasien, siapa nama dokter yg merawat / bertanggung jawab Apakah subyek menanggung beban biaya Apakah ada penggantian kerugian akibat efek samping penelitian Apakah subyek diasuransikan Apakah Rumah Sakit dibebani biayaKelaikan Etik Penelitian

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : 02002/SK/KBPOMTENTANGTATA LAKSANA UJI KLINIK

ALUR TATA CARA PERSIAPAN UJI KLINIK PASCAPEMASARAN(Dalam hal Komisi Ilmiah dan Komisi Etik terpisah)

ALUR TATA CARA PERSIAPAN UJI KLINIK PASCAPEMASARAN (Dalam hal Kajian Ilmiah dan Etik dilakukan di Komisi Etik)

ALUR TATA CARA PERSIAPAN UJI KLINIK TERBATAS UNTUK PENDIDIKAN (Dalam hal Komisi Ilmiah dan Komisi Etik terpisah)

ALUR TATA CARA PERSIAPAN UJI KLINIK TERBATAS UNTUK PENDIDIKAN (Dalam hal Kajian Ilmiah dan Etik dilakukan di Komisi Etik)