KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN

DALAM MENYONGSONG SJSN

Oleh:Drg. Arianti Anaya, MKM

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat KesehatanPermenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat

Produksi Alat Kesehatan dan PKRTPermenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRTPermenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur

Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

“p

atie

nt

safe

ty

ketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat

terjangkau dan tepat guna

Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat

aman dan bermutu

UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan

Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 104 1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

ALA

T K

ES

EH

ATA

N

Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan

Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan

Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah

penyalahgunaan

DEFINISI ALAT KESEHATAN

Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

4. mendukung atau mempertahankan hidup;

5. menghalangi pembuahan;

6. desinfeksi alat kesehatan; dan

7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES

Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian

Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin,

alkes

1. Aksesibilitas 2. Penggunaan obat yang

rasional3. Keterjangkaun4. Jaminan keamanan, mutu &

manfaat

Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya 

.

1. Jaminan keamanan mutu & manfaat

2. Need Assesment3. Penggunaan alkes yang

tepat guna4. Jaminan keamanan, mutu &

manfaat

OBAT ALKES

STRATEGI

Peningkatan Pelayanan Publik

Penguatan Postmarket

Penguatan Premarket

Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yang memenuhi standar

Need Assesment

Penggunaan yang tepat guna

Jaminan keamanan, mutu dan manfaat

Aksesibilitas

Jaminan Keamanan Mutu dan Manfaat Alat Kes

• Perlu disusun standar mutu produk alat Kes• Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes• Perlunya sistem pengawasan yang kuat • Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian

kesesuaian alat kes yang terakreditasi

• e- registrasi alat kesehatan

• e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event report)

• Audit sarana dan produk alat kesehatan

ALAT KESEHATAN

Product summery

Device Discription

Design

Manufacture ( ISO 13485)

Risk Management (ISO 14971

Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data

Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll

Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E

Radiasi,)

Labeling

Resiko yang

ditimbulkan

Klas 1 low risk

Klas 2 Middle risk

Klas 3 Moderate

Risk

Klas 4 High Risk

Release

Musnahkan/ reeksport

PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL

SINGLE WINDOW (INSW)

• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran

Sampling

• Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi

Monitoring

• Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)

Vigillance

Pengawasan Iklan

Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

TUPOKSI POSTMARKET`

PENILAIANSERTIFIKASI

INSPEKSISTANDARISASI

PENANGANAN TINDAK LANJUT

Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap

1. Evaluasi hasil laporan pengawasan2. Menentukan apakah diperlukan TL3. Menentukan TL ringan/berat4. Sifat TL ringan/berat5. Jenis TL :

- Peringatan tertulis- Public warning- Pemberian sanksi administratif- Pengamanan/penarikan- Sanksi pidana

13

Aksesibilitas Alat Kesehatan• Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar

pelayanan yang diberikan• Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga

menurunkan harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan

• Mengutamakan produk dalam negeri

• Peningkatan industri alkes Dalam Negeri

• Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam negeri

PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN

e –Katalog Obat e- Katalog Alat Kes

E- KATALOG

INFORMASI LAIN ▫ Nama

Distributor ▫ Biaya Distribusi ,

INFORMASI Nama Dagang , Nama Sole Agent Spesifikasi , Harga Janji Layanan

KONTRAK PAYUNG

LKPP >< SOLE AGENT,

AUDIT

EVALUASI

Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui e-Cataloque Tahun 2013

Dilakukan secara e-Purchasing

Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue.

Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning

Transparant

Efektif

Effisien

Akuntable

Mengurangi

harga alat

kesehatan

Menurunka

n biaya

pelayanan

kesehatan

STRATEGI & UPAYA

• Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan . Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut.

• Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.

INDIKATOR Tahun 2013

TARGET

% Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.

90 %

Roadmap Pengembangan Industri Alat Kesehatan

Dokumen Permenkes

CAPAIAN

INDIKATOR

UKP 4

Thn 2013

Need Assessment

• Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes

• Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang sesuai dengan yang dibutuhkan

• Mengutamakan produk alat kes dalam negeri

• e- Planning alat Kesehatan

• e- Katalog alat Kesehatan

• Kompedium alat kesehatan

• Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai tingkatannya

HTA

Penggunaan Alat Kesehatan Yang Tepat Guna

• Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes• Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di

fasyankes• Penelitian terhadap fungsi alat kes

• HTA

• Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada fasyankes

• Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada fasyankes

• Kalibrasi

PRODUK

USAGE

Regulasi

Health Technology Managemen

t

HTA

PREMARKETCONTROL

POSTMARKETCONTROL

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

USAGE

MAINTENANCE

KE

BIJ

AK

AN

A

LK

ES

N

AS

ION

AL

Health Technology Assessment

▫ Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)

▫ memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes

▫ Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

PERAN HTA

Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan

opini / pendapat menjadi keputusan yang berdasarkan evident-based

Mendukung HTM

ALAT KESEHATAN

Regulator Pusat & Dinkes

Fasyankes

Industri

Masyarakat

ELEKTRONIK SYSTEM

• E- Register• NSW & SSOPremarket

• E – Monitoring• E - DataPostmarket

• E- Planning Need assessment

• E- CatalogProcurement

E - Register

E – Report

E – Data

E- catalog

E- Planning

TERIMA KASIH