Kelompok 5

Sebuah yayasan lembaga sosial di Surabaya mendapatkan hibah kursi roda sejumlah 1000 buah dari LSM di luar negeri. Sesampai di Indonesia, oleh lembaga sosial tersebut kursi roda akan disumbangkan kepada setiap orang yang membutuhkan. Kursi roda tersebut ditahan di bea cukai Tanjung Perak Surabaya. Bagaimanakah solusi agar kursi roda tersebut bisa di keluarkan di bea cukai Tanjung Perak?

Pasal 32 ayat 1 Perusahaan yang berhak mengimpor ALKES ke dalam wilayah republik Indonesia adalah perusahaan yang telah memilki ijin PAK dan ijin edar atas ALKES yang diimpor.

Pasal 33 ayat 1 Dalam keadaan khusus dalam memenuhi pelayanan pasien, peningkatan pelayanan tertentu, dan penelitian, Direktur Jendral dapat mengeluarkan surat keterangan impor/ekspor khusus Pasal 33 ayat 2 Surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan dengan mempertimbangkan kepentingan masyarakat luas, mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang di impor dan diekspor Pasal 33 ayat 3 Ketentuan lebih lanjut mengenai surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri

PP nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan bab iv pasal 18, pasal 20, pasal 22 Pasal 18 Ayat (1) : Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Ayat (2) : Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus memiliki izin Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk memasukkan dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Indonesia.

Pasal 20 Ayat (1) : Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan dan di keluarkan ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari Instansi yang berwenang di negara asal atau Menteri. Ayat (2) : Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir dan/atau eksportir sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 22 Ayat (1) : Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar dari Menteri. Ayat (2):Tata cara memperoleh izin edar bagi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan mengenai izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Peraturan menteri Kesehatan RI nomor 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga pasal 44 1. Surat Keterangan tentang Alat Kesehatan dan PKRT yang diekspor/diimpor apabila diperlukan diberikan oleh Direktur Jenderal. 2. Surat keterangan seperti yang dimaksud dengan ayat (1) dikeluarkan dengan mempertimbangkan mutu, manfaat dan keamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Peraturan menteri Kesehatan RI nomor 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga pasal 47 Permohonan izin penyalur alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:Badan hukum yang telah memperoleh izin usaha untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh Memiliki/bekerjasama dengan perusahaan lain yang melaksanakan jaminan purna jual untuk menyalurkan alat kesehatan yang memerlukannya Memiliki surat penunjukan keagenan dari produsen diluar negeri yang dilegalisir KBRI setempat

Menurut PP nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Pasal 18, Ayat (1) :Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Menurut

PERMENKES NO 1190/MENKES/ per/ VIII/ 2010 Tentang Izin Edar AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Pasal 32 ayat 1 : Perusahaan yang berhak mengimpor ALKES ke dalam wilayah republik Indonesia adalah perusahaan yang telah memilki ijin PAK dan ijin edar atas ALKES yang diimpor.

Pada

kasus: yang mendapatkan barang adalah LSM, sehingga tidak memenuhi syarat seperti yang disebutkan pada Permenkes dan PP di atas

Menurut PP nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Pasal 20 Ayat (1) : Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan dan di keluarkan ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari Instansi yang berwenang di negara asal atau Menteri

IV Pasal 22 ayat 1 Sediaan Farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memiliki ijin edar dari Menteri

BAB

Pada

kasus : Kemungkinan dokumen terkait kelulusan dalam pengujian segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan barang tersebut tidak lengkap

Menurut PP 72 tahun 1998 Pasal 20 Ayat (2) : Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir dan/atau eksportir sediaan farmasi dan alat kesehatan. 1. Solusinya adalah menyarankan pihak LSM di Surabaya untuk melengkapi dokumen terkait seperti yang telah ditetapkan

Menurut PP 72 tahun 1998 Pasal 22 ayat 1 Menurut PERMENKES NO 1190/MENKES/per/VIII/ 2010

Pasal 33 ayat 1,2 dan 3 2. Solusi : LSM mengajukan surat permohonan kepada menteri untuk memperoleh ijin impor khusus guna memasukkan barang ke wilayah Indonesia demi kepentingan peningkatan pelayanan kesehatan

Sebuah perusahaan PKRT mengekspor anti nyamuk bakar tanpa bahan aktif ke luar negeri, setelah sampai di negara tujuan dan dilakukan analisa oleh perusahaan pemesan ternyata anti nyamuk bakar tanpa bahan aktif tersebut tidak sesuai spesifikasi yang diinginkan oleh perusahaan tersebut kemudian dikembalikan ke Indonesia untuk diperbaiki sesuai spesifikasi yang diinginkan, akan tetapi oleh bea cukai sesampai di Pelabuhan Tanjung Perak anti nyamuk bakar tersebut ditahan tidak bisa dikeluarkan karena tidak memiliki No. Registrasi. Carikan solusi untuk perusahaan PKRT tersebut sesuai ketentuan perundangan yang berlaku.

P E R M A S A L A H A N

Tujuan Industri PKRT ekspor obat anti-nyamuk bakar

Obat anti nyamuk bakar tsb tidak sesuai spesifikasi di negara tujuan

Dikembalikan ke Indonesia untuk diperbaiki

Ditahan oleh pihak Bea Cukai Tanjung Perak karena tidak punya nomor registrasi

Permenkes

1189 tahun 2010 Permenkes 1190 tahun 2010

Ketentuan.

PKRTProduksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi Psl 6 ayat 1 Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha Psl 24 ayat 1 Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat mengekspor alat kesehatan dan/atau PKRT ke luar wilayah Republik Indonesia Psl 36 ayat 1

Permenkes 1189 tahun 2010

Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga Permenkes 1189 thn 2010 Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan Permenkes 1189 thn 2010 Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar Kep BPOM HK 00.05.3.1950 Surat keterangan izin ekspor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di wilayah Republik Indonesia Permenkes 1190 thn 2010

Sehingga

SERTIFIKAT PRODUKSI

Syarat Ekspor PKRTSURAT KETERANGAN IZIN EKSPOR

Tujuan Industri PKRT ekspor obat anti-nyamuk bakar

Syarat Ekspor PKRT tidak boleh beredar di Indonesia

Tidak punya izin edar tidak ada nomer registrasi

Produk obat anti-nyamuk bakar hanya untuk ekspor sehingga tidak punya no registrasi

Setelah diekspor tidak memenuhi spesifikasi dikembalikan ke Indonesia

PKRT anti-nyamuk bakar tertahan di bea cukai karena tidak punya no.registrasi

Produsen obat anti-nyamuk bakar TIDAK MELAKUKAN PELANGGARAN

Solusi menyarankan kepada perusahaan PKRT untuk menunjukkan kepada pihak Bea Cukai, dokumen sbb : -SURAT KETERANGAN EKSPOR -SERTIFIKAT PRODUKSI

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Pasal 36 mengenai ekspor PKRT