kapsul final npm 86-94

Upload: imagine-breaker

Post on 16-Jul-2015

126 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

CAPSULESKelompok : Nurul Fitria 260110090086 Rizki Holis 260110090087 Salma Khairunissa 260110090088 Shinta Patika Salma 260110090089 Faradina Duvenjary 260110090090 Lisye Ira Anne 260110090091 Sukma Anugrah 260110090092 Refi Nurul Fazwah 260110090093 Shandy Giiovani 260110090094

SEJARAH 1846 J.C. Lebhubby mematenkan kapsul 2 bagian 1874 produksi kapsul gelatin keras dua bagian pertama kali 1950 produksi kapsul gelatin di AS dibatasi (2 perusahaan di AS mendistribusikan kapsul gelatin ke seluruh dunia)

PEMBUATAN KAPSUL GELATIN Bahan: Gelatin Pewarna (sintetis atau larut air) Pengawet Surfaktan Gelatin menjadi bahan pilihan utama kapsul karena sifat teknisnya terutama perubahan dari cair ke padat , padat ke gel pada temperatur mendekati kondisi ambient.

PEMBUATAN KAPSUL GELATIN

PEMBENTUKAN KAPSUL Cetakan pertama kali dari batang besi -> kapsul jadi tak berwarna saat penyimpanan Diganti fosfor perunggu dan stainless steel (digunakan sampai saat ini) Alat pencetak kapsul yang di set dengan batang logam disebut pin dan batang logam.

CETAKAN KAPSULCetakan terbagi bagian atas (cap) dan bagian bawah (body)

- cap dan body memiliki bentuk yang sama. body lebih panjang daripada cap. - taper atau bagian yang lancip, digunakan untuk memastikan bagian kapsul dapat dihilangkan dari pin pencetak setelah dibentuk dan dikeringkan. - Jika salah satu sisi paralel, akan ada ruang kosong yang meyebabkan dinding kapsul runtuh ketika akan dihilangkan.

PENCETAKAN KAPSUL

PENGERINGAN Udara dipanaskan sampai 22-28 0 C. Temperatur terlalu tinggi gel gelatin dapat kembali padat ; cetakan harus kembali ke suhu operasi yang benar untuk penyelupan ulang Persyaratan dalam penyelesaian kapsul,13-16 % w/w air.

PERAKITAN KAPSUL Film gelatin yang terbentuk pada cetakan pin lebih panjang dari yang dibutuhkan perlu dipotong. Pemotong yang digunakan terbuat dari bahan keramik, yang dapat ketajamannya tahan paling lama. Output dari mesin manufaktur lebih dari 1 juta kapsul setiap 24 jam.

PERAKITAN KAPSUL Sejumlah kecil pelumas dilewatkan pada bar pin. Fungsi pelumas : 1. untuk mencegah film gelatin yang melekat terlalu kuat ke pin cetakan 2. untuk memungkinkan film gelatin untuk meluncur dengan mudah di atas permukaan cetakan logam.

PENYORTIRAN KAPSUL Kapsul harus memenuhi persyaratan dimensi. Saat keluar mesin produksi, kapsul dimasukkan ke permukaan seperti sarng lebah. Diameter lubang pada lempengan-lempengan ini dibuat sedemikian rupa sehingga hanya kapsul yang baik yang bisa melewati lubang diameter tersebut. Kapsul rusak akan terjebak dalam lubang dan dihancurkan.

PENYORTIRAN KAPSUL 1970Mesin sortir paten Eli Lilly; dalam mesin ini kapsul ,diteruskan pada rantai dengan ember dari hopper ke lempeng berputar. Kapsul berputar dengan kecepatan tinggi (10.000 rpm). Mekanisme kerja: Cacat pada permukaan kapsul membelokkan balok, terdeteksi oleh sensor penolakan kapsul.

PRINTING CAPSULE Kapsul biasanya dicetak nama kimia, kekuatan produk atau nama/logo perusahaan promosi Dilakukan oleh perusahaan cangkang maupun dilakukan setelah diisi.

MESIN PENCETAK Bagian mesin pencetak: Wadah tinta Cetakan silinder.

Kapsul melewati bagian bawah karet dan tinta ditransfer ke kapsul. Pada beberapa mesin, karet pemutar digunakan untuk memastikan bahwa kapsul menekan cetakan untuk memperoleh tinta

TINTA PENCETAK Tinta yang digunakan semua memiliki formulasi dasar yang sama . Bahan-bahan harus dari grade farmasi oral dan mematuhi undang-undang pada kekuatan di negara di mana produk kapsul yang digunakan. Tipe pewarna: Pigmentidak larut (karbon, besi oksida, TiO) Lake dyes teradsorpsi pada substrat alumina atau titanium dioksida

ZAT PENCETAK TAMBAHAN Surfaktan menigkatkan karakteristik tinta dengan menurunkan tegangan permukaan (dimeticone dan lechitin)

Suspending agent meningkatkan stabilitas tinta dalam penyimpanan; memastikan suspensi dapat mempertahankan homogenitas di mesin pencetak.

DESAIN CETAKAN

HARUS MUDAH DIBACA

PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN Disimpan dalam paket yang belum dibuka. Area penyimpanan sebaiknya memiliki temperatur antara 15 0C dan 300C dan kelembaban relatif kurang dari 70%.

Wadah kapsul yang kosong realtif ringan.

QUALITY CONTROL:BAHAN BAKU Gelatin kekuatan bloom, viskositas, kemurnian, batas logam berat, sifat mikrobiologis Pewarna kemurnian dan bataslogam berat, sifat warna, isi pewarna, konten warna dan nilai warna.

QUALITY CONTROL:OUTPUT MESIN Warna kapsul visual Komposisi pewarna KLT, reflectometer Kadar air dari kapsul susut pengeringan

QUALITY CONTROL:PENYORTIRAN Kapsul yang gagal memenuhi rencana ini baik dapat disortir ulang atau ditolak tergantung pada jenis atau frekuensi kesalahan ditemukan.

QUALITY CONTROL:PENCETAKAN Sampel diperiksa untuk kualitas cetak. Kapsul yang gagal ini dapat disortir ulang atau ditolak.

QUALITY CONTROL:INSPEKSI AKHIR Kapsul dapat ditolak bila ada cacat bahkan pada tahap akhir dalam proses. Sampel dari masing-masing kapsul disetujui disimpan mengikuti aturan standar GMP. Langkah terakhir adalah memeriksa semua dokumen yang berhubungan dengan batch dan saat ini ditemukan menyelesaikan batch telah disetujui untuk pengiriman ke pelanggannya.

JENIS HARD CAPSULESPengelompokan kapsul menurutaplikasi tertentu: *self-locking kapsul, *kapsul untuk mengisi cair, *kapsul untuk administrasi kepada hewan *kapsul digunakan untuk uji klinis tertentu

SELF LOCKING CAPSULE Kapsul dalam bentuk terpisah untuk memudahkan dalam pengiriman dan penanganan sebelum mengisipada mesinmesin manufaktur bagian satu (atas/penutup) dan bagian dua (bawah/tubuh) tidak bisa menutup bersamaan dan tidak akan mampu untuk dipisahkan kembali. untuk mengatasi masalah ini satu set indentasi yang dicetak ke bagian silinder dari topi (bagian atas), biasa disebut fitur prelock.

BAGIAN KAPSUL Cangkang kapsul yang dibuat untuk menutup toleransi dimensi dan kesenjangan antara ujung terbuka dari tubuh dan bagian dalam ujung terbuka tutup adalah sekitar 0,1 mm.

Dinding kapsul kosong fleksibel yang dapat melenturkan dan mendistorsi sedikit selama penanganan mekanis

SIFAT KAPSUL: GELATIN Kapsul gelatin bila diaktifkan untuk pengguna harus memiliki kadar air di kisaran 13,0-16,0% b / b. Kapsul kosong harus disimpan dalam kemasan yang tahan wadah dan ketika segel rusak dapat terjadi perubahan yang tidak diinginkan dalam kadar air.

SIFAT KAPSUL: GELATIN Kadar air dari dinding kapsul sangat mempengaruhi sifat fisik, keadaan optimal berada dalam rentang 13-16% b / b. Ketika turun di bawah 10%, kapsul menjadi rapuh dan mudah fraktur dalam penanganan dan ketika naik di atas 18% kapsul melembutkan dan mendistorsi.

SIFAT KAPSUL: HPMC Kapsul HPMC memiliki spesifikasi kadar air lebih rendah dibandingkan dengan kapsul gelatin. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kapsul gelatin dengan kadar air di bawah 11% menjadi sangat rapuh sedangkan bahwa kapsul HPMC tidak menunjukkan kerapuhan bahkan ketika dikeringkan turun di bawah 1%. Kapsul HPMC ditemukan menjadi kurang tahan terhadap lekukan tetapi mempertahankan sifat mekanik mereka pada kelembaban rendah dan temperatur tinggi sedangkan kapsul gelatin dan gelatin / PEG tidak.

DAYA LARUT DAN KEHANCURAN Terdapat sebuah perbedaan daya larut pada media yang mengandung air antara gelatin dan kapsul HPMC dan ini mempengaruhi cara hancur dan larut kapsul. Ini dikarenakan perbedaan permeabilitas gelatin dan kapsul HPMC pada uap air,gelatin lebih dapat ditembus(uap air).

DAYA LARUT DAN KEHANCURAN Studi perbandingan kelarutan cangkang gelatin, gelatin / PEG dan kapsul HPMC : Metode ball-bearing digunakan dan tes dilakukan pada kisaran temperatur 10 sampai 55C, yang dipilih karena mewakili rentang normal suhu untuk minuman dingin dan panas.

PERMEABILITAS GAS Difusi gas lebih banyak ke dalam kapsul HPMC daripada kapsul gelatin. Hal ini dikarenakan struktur dinding cangkang, yang dalam pemindaian mikrograf elektron tampaknya memiliki struktur yang lebih terbuka.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS Gelatin lebih bersifat inert, sehingga tidak bermasalah selama penyimpanan; namun banyak masalah pada pemakaiannya.

TERIMA KASIH