JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

PAGE

2

KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

1. Jelaskan struktur organisasi di industri farmasi.

a. Struktur Organisasi Model A

b. Struktur Organisasi Model B

c. Struktur Organisasi Model C

2. Jelaskan masing-masing tugas & fungsi masing-masing jabatan.

Tugas utama masing-2 jabatan (lengkapanya di CPOB gede mulai hal. 17) :

Manager Produksi :

betanggung jawab atas terlaksanannya pembuatan obat yang memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan

betanggung jawab agar obat dibuat sesuai peraturan CPOB

betanggung jawab agar obat dibuat dalam batas waktu dan biaya yang telah ditetapkan.

Manager Pengawasan Mutu :

menjamin mutu obat-2 yang diproduksi memenuhi syarat yang BPOM maupun spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan.

meluluskan atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan obat jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditentukan

menjamin produksi diselenggarakan sesuai dengan prosedur dan kondisi yang sudah ditentukan.

Supervisor produksi :

Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat sesuai prosedur dn jadwal yang telah ditentukan

Menjamin pembuatan obat sesuai dengan pengolahan batch dan prosedur pengemasan batch

Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap pakai dan terjaga keadaan dan kebersihannya

Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja

Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan membimbing bawahan dalam hal teknis

Supervisor laboratorium :

Mengatur dan memastikan semua sample dianalisis sesuai dengan yang ditentukan dan sesuai urutan prioritas

Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan

Menjamin peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan ada dalam jumlah yang cukup dan digunakan sesuai kebutuhan

Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja

Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan membimbing bawahan dalam hal teknis

3. Berapakah jumlah minimal Apoteker di industri farmasi ? Bekerja di bidang manakah?

2 orang, di bidang produksi dan pengawasan mutu

4. Apakah perbedaan tata ruang industri farmasi yang memproduksi antibiotika jenis -laktam dengan non -laktam ?

Ruang -laktam mempunyai tekanan yang negatif sehingga udara dari dalam tidak bisa keluar sedangkan untuk ruang non -laktam tekanan ruangannya positif.

5. Mengapa harus dibedakan tata ruang produksi antibiotika golongan -laktam dengan non -laktam ?

Karena produksi antibiotika -laktam dapat menyebabkan kontaminasi yaitu mengakibatkan anafilaksi dan idiosinkrasi.

6. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi?

Sistem AHU akan mengendalikan kelembaban relatif, suhu dan tekanan statis.

Pengendalian kondisi udara ruangan oleh AHU menggunakan Chilled water system (system air yang didinginkan). Air yang digunakan dalam Chilled water system merupakan air lunak (soft water).

Proses atau sistem AHU adalah sebagai berikut : air lunak dengan suhu 8 15 C dipompa ke dalam chiller. Disini suhunya diturunkan menjadi 4 - 8C. air ini kemudian akan melewati evaporator AHU, kemudian udara akan disalurkan dengan blower sehingga udara yang berada di depan evaporator AHU akan menjadi dingin. Udara inilah yang akan disuplai ke dalam ruang Grey area. Kondisi ini mampu menciptakan suhu ruangan sebesar 14 - 26C. Air dari AHU dipompa kembali ke chiller untuk disirkulasikan kembali. Suplai udara berasal dari 2 sumber yaitu : 80% berasal dari udara yang disirkulasikan (supply air) dan 20% berasal dari fresh air. Fresh air ini juga akan melalui AHU dan didinginkan dengan cara yang sama untuk memenuhi kebutuhan suhu ruangan.

7. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi yang memproduksi sediaan -laktam ?

Suplai udara untuk ruangan beta-laktam berasal dari udara yang didinginkan dengan menggunakan freon yang dimampatkan. Dalam sistem ini terdapat indoor unit dan outdoor unit. Freon terletak sepanjang outdoor unit sampai indoor unit. Dalam outdoor unit terdapat condensor dan udara panas dilepas keluar. Dalam indoor unit terdapat evaporator yang dapat menyerap panas sehingga udara menjadi dingin. Udara dingin ini kemudian disalurkan melalui ducting ke ruang produksi dengan menggunakan filter sesuai kelas yang dipersyaratkan. Udara yang keluar diresirkulasi kembali. Untuk menjaga keseimbangan antara udara yang keluar dengan udara yang masuk, maka ada suplai fresh air.

8. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi sediaan steril dan non steril ?

Sistem AHU untuk white area

Siklus air, sumber udara yang digunakan maupun siklus udara yang dialirkan ke dalam ruangan white area sama dengan grey area. Perbedaannya adalah supply air dari AHU selain melalui medium filter dengan efisiensi 95%, juga harus melalui Hepa filter dengan efisiensi 99,99%.

Sistem AHU untuk grey area

Pada sistem AHU untuk grey area, supply air dari AHU akan masuk ke dalam ruangan melalui medium filter dengan efisiensi filter 95%. Air dumper berfungsi untuk mengatur jumlah volume udara yang akan dialirkan ke dalam ruangan. Sebagian udara ruangan akan dikembalikan lagi ke AHU.

9. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi sediaan -laktam yang steril ?

Dirangkum dari jawaban yg diatas ya temen-2.otre!!!!!

10. Apa yang dimaksud dengan antibiotika -laktam? Sebutkan contohnya

Antibiotika -laktam adalah jenis antibiotika dimana struktur obat pada golongan ini memiliki cincin -laktam.

Contohnya adalah golongan penisilin, amoksisilin, ampisilin, dll.

11. Mengapa antibiotika jenis ini dalam produksinya perlu dilakukan keistimewaan ?

Karena jenis antibiotika -laktam dapat menyebabkan cross contamination dan idiosinkrasi dan anafilaksi, sou know lah!

12. Apa yang dimaksud dengan PPIC ?

PPIC (Product Planning and Inventory Control) merupakan merupakan jembatan antara pihak marketing dengan pihak shop floor (unit-unit proses) dan menerjemahkan permintaan-permintaan dari marketing secara global baik bulanan maupun tahunan

Fungsi divisi ini meliputi perencanaan, penyediaan Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM), menangani pergudangan dan mengatur serta memonitoring inventory level yaitu mengendalikan penyimpanan RM, PM, bulk dan Finished Goods (FG).

13. Apa tugas dan tanggung jawab PPIC ?

Tugas utama bagian ini adalah perencanaan dan pengendalian stok bahan obat serta membuat perencanaan produksi dan pengendalian produksi dan stock material, termasuk juga perjanjian toll in dan toll out.

Berikut merupakan tugas PPIC, yaitu :

a. Up date information

Divisi PPIC memberikan informasi persediaan barang dengan cara menghitung fisik barang (stok) yang berada di warehouse, mengontrol penyimpanan barang.

b. Menjembatani marketing dan production

Divisi PPIC mengadakan meeting tiap periode tertentu (1 bln sekali) dengan pihak marketing untuk membicarakan kenaikan harga barang.

c. Forecast

Divisi PPIC melakukan perencanaan penyediaan barang, meramalkan kebutuhan material seperti Raw Material (RM), Packaging Material (PM), bulk dan Finished goods tiga bulan mendatang.

PPIC bertanggung jawab agar produksi dapat berjalan sesuai kebutuhan untuk menghindari terjadinya Stock Out (kekosongan barang) dan Over Stock (kelebihan barang).

14. Bagaimana cara mengatur jadwal produksi ? Hal apa yang menjadi bahan pertimbangannya ?

Sesuaikan dengan jumlah produk yang akan diproduksi

Sesuaikan dengan kapasitas alat produksi

Sesuaikan dengan seberapa sering produk tersebut diproduksi

Sesuaikan dengan besarnya parmintaan passar

Dll, mentok nih, males mikir lagi..., sorry ye...

Note : bila suatu produk kebutuhan dipasaran tinggi dan harus diproduksi terus menerus so harus ada alat produksi yang khusus dipersiapkan untuk produksi produk tersebut, tapi bila ada produk yang tidak terlalu sering diproduksi maka alat produksinya bisa digunakan untuk memproduksi beberapa macam produk secara bergiliran (dengan jadwal tertentu).

15. Apa yang dimaksud dengan In Proces Control (IPC) ?

IPC (In Proces Control) merupakan suatu control dalam proses produksi mulai dari pencampuran bahan baku sampai produk jadi yang siap diedarkan (pengemasan tersier).

16. Bagian apa yang bertanggung jawab dalam IPC ?

IPC (In Proces Control) merupakan tanggung jawab dari QC (Quality Control).

17. Apa tugas & tanggung jawab bagian R&D di industri farmasi ?

Tugas R&D adalah

Membuat/mengembangkan produk-produk baru untuk memenuhi kebutuhan pertumbuhan ataupun perkembangan perusahaan.

Mengembangkan dan meningkatkan standar mutu dalam pemilihan bahan baku, proses yang digunakan, produk jadi, untuk produk-produk yang sudah jadi (exixting products).

Mengkoordinir dan mengawasi pelaksanaan proses skala produksi (bersama dengan bagian produksidan QC).

Melaksanakan pendaftaran produk/ registrasi pada instansi pemerintah yang berwenang.

18. Bagaimana peran R&D di industri farmasi yang tidak memproduksi obat baru ?

Pengembangan formula

Pengembangan pengemas

Pengembangan metode analisis

Dokumentasi dan registrasi

19. Tahapan apakah yang dilakukan R&D dalam memformulasikan suatu obat baru ?

Pertama-tama memperoleh ide tentang produk (dapat diperoleh dari bagian manapun), kemudian mengisi terlebih dahulu Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D. Bagian R&D akan melakukan studi literatur dan membuat Formulir Informasi Produk. Lalu melihat ketersediaan bahan di gudang, jika bahan dan alatnya tersedia maka dilakukan percobaan skala laboratorium (tahap A) untuk mendapatkan desain produk yang diinginkan. Hasil percobaan pada tahap A selanjutnya dipilih beberapa formula yang hasilnya memenuhi spesifikasi produk dan dilanjutkan dengan percobaan tahap B dengan disertai uji stabilitas fisik.

Formula produk terpilih selanjutnya dikembangkan lagi dalam skala percobaan yang lebih besar dan juga dilakukan uji studi stabilitas fisik dan kimia terhadap formula terpilih (tahap C). Formula terpilih dari tahap C kemudian dikembangkan dalam skala produksi dengan menyusun suatu Petunjuk Skala Produksi (PSP). Bagian produksi berdasrkan PSP melakukan produksi produk baru dalam skala produksi (tahap D), jika diperoleh hasil yang baik, memenuhi spesifikasi dan reprodusible maka selanjutnya dapat didaftarkan ke Badan POM.

Intine ye... :

Ada ide tentang produk baru

Isi Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D

R&D akan melakukan studi literatur dan membuat Formulir Informasi Produk

Studi praformulasi

lakukan trial skala orientasi dan skala laboratorium di R&D

lakukan trial skala pilot di produksi (sbg dasar produksi full batch

lakukan validasi

buat catatan pegolahan batch (batch record) berisi formula & prosedur pembuatan untuk produksi

membuat spesifikasi produk ke QC

lakukan produksi skala produksi

hasil ok, registrasi ke BPOM

20. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat produksi sediaan tablet ?

Tinggal cetak (hasil lubrikasi)

~ kadar air, kadar z.a

~ Peralatan

Tablet (hasil visual)

~ Lengket, capping, bintik hitam, dll

~ Kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, dll

~ Jumlah = 20 tablet tiap 15 menit

Strip (kondisi fisik dan kebocoran)

~ Kesesuaian tablet dg roll dan isinya

~ Tidak ada tablet pecah

~ Potongan simetris

~ Printing tidak meleset

~ Tes kebocoran (metilen blue)

21. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat produksi sediaan cairan?

Mixing

~ Kadar z.a, pH, BJ

~ Viskositas, mikrobiologi

~ Sampel = 25 50 ml (10 25 g)

Filling

~ Tes kebocoran, keseragaman vol, pH

~ Sampel = 10 bt/tube

22. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat produksi sediaan semi solid ?

Lihat di Petunjuk Operasional CPOB hal 240

23. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk kemasan obat ?

Dilakukan sama dgn bahan baku yaitu dgn pengambilan sampel Metoda Military standard 105 E

Pelaksanaan on the spot sesuai spesifikasi yaitu kondisi wadah, warna, penandaan, bentuk, dll

Analisis dgn alat ukur yaitu panjang, lebar, bonding strenght

24. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk bahan baku obat ?

Kesesuaian label, nama supllier, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa, warna)

Analisis : kuantitatif (kadar/potensi), kualitatif, kemurnian bahan

25. Bagaimanakah kriteria ruang produksi yang baik menurut CPOB ? Jelaskan penggolongan ruangan di produksi ?

Kriteria ruang produksi ya tergantung kelas ruangannya kan! Temen-2 taulah,pokoke ada Black, Grey and white area (lihat lagi di catetan,ok!!!)

26. Apa yang dimaksud dengan Laminar Air Flow (LAF) ? Berapa angka bakterinya ?

White area IA, untuk produksi produk aseptis. Angka bakteri : tidak boleh lebih dari 100 partikel dengan ukuran partikel 0,5 . (lebih jelas baca di CPOB)

27. Jelaskan jenis-jenis kemasan obat ?

Primer

Sekunder

Tersier

28. Di ruang jenis apakah dilakukannya pengemasan?

Primer ya di Grey area, sekunder dan tersier di Black area, ngono ra...!

29. Apa fungsi ruang karantina di industri farmasi ?

Fungsi ruang karantina yaitu sebagai tempat transit untuk menunggu keputusan apakah bahan atau produk akan ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan dan distribusi.

30. Jelaskan jenis-jenis label di industri farmasi & masing2 fungsinya ?

Kuning:Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang statusnya menunggu untuk diproses lebih lanjut

Hijau: Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang diterima atau siap untuk di distribusikan

Merah: Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang ditolak atau tidak lulus pengujian

31. Apa yg perlu didokumentasikan selama proses produksi obat ?

Catat apa yang akan dilakukan (sesuai batch record), lakukan apa yang telah dicatat dan catat apa yang telah dilakukan.

32. Apa yg dimaksud dengan batch record ? Apa saja isi dan fungsinya ?

Batch record adalah dokumentasi semua tahapan produksi yang sudah dilakukan dengan benar.

Isi: manufacturing proses

Yang meliputi :

a. Cara pembuatan, bahan baku, jumlah yg diinginkan (komposisi)

b. Spesifikasi : pemerian,bahan-bahan

c. Peralatan

d. Penimbangan

e. Prosedur pengolahan

f. Rekonsiliasi

Fungsi:

Sebagai alat kontrol personal terhadap semua tahapan produksi sehingga kita dapat mengetahui semua tahapan sudah dilakukan dgn benar or blm

Sebagai petunjuk pembuatan obat

33. Apakah perbedaan lot dan batch ?

Batch adalah Sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam dalam 1 siklus pembuatan

Lot adalah Bagian tertentu dari dari suatu batch dengan sifat dan mutu yang seragam

34. Mengapa dlm memproduksi suatu obat bisa terdapat batch dan lot ?

Karena pada saat 1 batch akan diproses ternyata ada alat yang kapasitasnya tidak memenuhi jumlah 1 batch sehingga harus dibagi-bagi menjadi beberapa kali proses (beberapa lot).

Ex. Mesin granul cukup untuk 1 batch, eh...ternyata mesin cetaknya gak muat, so dibagi 2 jadi 2 lot.

35. Kasus : Dlm suatu produksi 2 jenis tablet hisap terjadi kesalahan berupa tablet aroma jeruk terwanai hijau dan tablet aroma apel terwarnai kuning. Apa yg saudara lakukan untuk mengatasi masalah tersebut sehingga campuran yg telah terbentuk tidak terbuang percuma.

Silakan berimaginasi sendiri-sendiri, pharmacist-kan decicion maker

36. Metode2 apa saja yg digunakan untuk menentukan exp. date suatu obat

Stabilitas

Stabilitas dipercepat (dengan climatic chamber)

37. Kasus : Jika pabrik saudara mendapat pengembalian obat antibiotika dlm jumlah besar dgn masa kadaluwarsa 3 bulan lagi, apa yg saudara lakukan agar obat tersebut tidak dibuang.

Katanya temen-2 :

a. Bisa dilakukan pengobatan gratis buat masyarakat umum

b. Sumbangin kemana gitu yang membutuhkan tapi digunakan dalam waktu sebelum 3 bulan itu

c. Boleh juga ada kerjasama dengan tempat pelayanan kesehatan yang membutuhkan dan akan digunakan sebelem ED

d. Selebihnya aku gak tau lagi

38. Kasus : Pabrik saudara memproduksi vitamin C mendapat komplain dari Badan POM karena menemukan produk saudara yg dijual di toko A yg ternyata sub standar. Hal apa yg akan saudara lakukan ?

Cek retain sample dulu, apa bener obat kita itu sub standard

Bila emang iya, berarti itu keteledoran pihak kita, so tanggung jawab dong, obat harus ditarik

Tp kayaknya gak pa-pa kali ya kalo obat itu tetap kita jual, kan Cuma vitamin C yang sub standart, tapi ya... temen-2 mungkin lebih tau

39. Proteki apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk saudara dipalsukan oleh pihak lain ?

a. Desain formula yang beda (tablet bentuknya beda, ada logo-2 apa gitu, kalo sirup warnanya mungkin, opo piyelah, terserah aja deh

b. Desain pengemas, bisa pake hologram, jenis pengemas yang unik, dll

40. Departemen manakah yg bertanggung jawab menerima komplain produk dari masyarakat ?

QC................biasa yg kerjaannya suka periksa-2 mutu produk perusahaan

41. Proteksi apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk saudara mengalami penurunan akibat proses transportasi dan distribusi ?

Selama transportasi cara penyimpanan produk harus tetap disesuaikan dengan spesifikasinya (ex. Disimpan disuhu dingin maka bisa diangkut dengan ice box), tumpukan kemasan tersier jangan melewati batas kemampuannya, dan yang penting mutu produk tersebut sudah ditanamkan mulai dari produk akandiproduksi

42. Apa yang dimaksud dengan retain sample ? Apa fungsinya ?

Retain sample adalah sampel tertinggal yg biasanya disimpan sampai 1 thn setelah produk itu ED.

Fungsi:

1. Sebagai pembanding

2. Untuk pengujian bila ada komplain

43. Departemen manakah yg bertanggung jawab menyimpan retain sample?

QC (Quality Control)

44. Kasus : Menurut saudara promosi yg bagaimanakah yg beretika dlm memasarkan produk saudara ?

Promosi yang memberikan informasi yang menarik tanpa melupakan hal yang paling penting yaitu kualitas dan efikasi produk

45. Kasus : Bagaimana menurut saudara melihat banyak toko obat yg menjual obat keras secara bebas tanpa resep dokter ?

Lagi2 masalah aturan yang dilanggar nih, bagus loh kalo bisa diadain sosialisasi gimana seharusnya masyarakat memilih obat yang tepat, aman dan bermanfaat

46. Kasus : Saat ini banyak obat asli dari luar negeri yg belum memperoleh nomor registrasi dari Badan POM yg beredar secara bebas di Indonesia, bagaimana tanggapan saudara atas hal tersebut ?

BPOM harus bisa nunjukkin kalo pengawasan yang ia lakuin selama ini gak seburuk itu, so harus ada tindakan jelas dari BPOM

47. Apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk saudaa mengalami penurunan mutu selama beredar di masyarakat ?

Harus mulai dari desain formula, kemasan, dll. Mutu harus ditanam mulai dari awal produk akan diproduksi

48. Kasus : Dalam meningkatkan penjualan produknya, ada industri farmasi melakukan kontrak dengan dokter untuk selalu meresepkan produknya. Apa tanggapan saudara ?

Asal didukung dengan kualitas produk, dan harga yang kompetitif, its ok, yang penting orientasikan ke pelanggan, gitu kata pharm. care

49. Jelaskan jenis2 limbah di industri farmasi ?

a. limbah padat (B3 dan non B3)

b. limbah cair produksi (non Beta-laktam, Beta-laktam, laboratorium) dan non produksi (kantin, laundry, cair eks sanitasi).

50. Jelaskan cara2 pengolahan limbah di industri farmasi ?

Tergantung tempat PKL-nya

51. Penganganan apa yg perlu dilakukan dlm pengolahan limbah -laktam ? limbah non -laktam ? Idem 55

52. Bagaimana cara mengetahui antibiotika -laktam tidak aktif setelah mengalami destruksi dlm pengolahan limbah ?

Ditempat PKL-ku pake tes pH dan dgn indikator phenolftalen

53. Apa yg saudara lakukan untuk memastikan industri farmasi yg saudara pimpin termasuk kategori ramah lingkungan ?

Pengolahan harus bagus, gak ada bau, gak ada pencemaran udara, gak mencemari tanah, air, gak ada kebisingan, ada banyak tanaman2, dll

54. Manajemen apa yg saudara lakukan utk menghindari kejenuhan karyawan saudara selama bekerja di industri yg saudara pimpin ?

Adanya sistem rolling, ada pelatihan sehingga personil dapat meningkatkan pengetahuannya, sekali2 ada jatah liburan or rekreasi biar fresh lg gitu loch

55. Apa yg saudara lakukan utk mengurangi kesalahan manusia (human error) selama proses produksi berlangsung ?

Kualitas personil ok, Adanya validasi, pelatihan2, dll

56. Bagaimanakah alur pemesanan bahan baku di industri farmasi ?

Tergantung industri masing-2

57. Kasus : Apa akibat dan hal apa yg saudara lakukan jika terjadi penggantian supplier bahan baku yg berakibat perubahan spesifikasi bahan baku ?

Dilakukan validasi ulang

58. Evaluasi apa yg perlu dilakukan saat penerimaan bahan baku ?

Kesesuaian ( fisik ) antara lain : label, nama suplier, kondisi wadah, organoleptik ( bau, rasa, warna ).

Analisis ( kimia ) : kualitatif, kuantitatif, kadar, kemurnian.

59. Jelaskan tata cara pengambilan sampling bahan baku yg baru diterima ?

Atas ( jam awal.

Tengah ( 2 jam awal.

Bawah ( saat akhir.

60. Jelaskan alur pembuatan sediaan tablet.

Bahan baku Timbang (IPC apakah yang ditimbang itu jumlahnya benar/ tidak.) Mixing Granulating Drying (IPC kadar airnya)Sieving Mixing akhir Tableting Packaging (IPC )

61. Jelaskan alur pembuatan sediaan cair.

dispensingmixing filtering (IPC : pH, Clarity.) cooling Filling. capping. torgue (IPC : BS, captorgue, removalcap, appearance clarity.)labelling cartoning.

62. Jelaskan alur pembuatan sediaan semi solid.

Ex : Pembuatan ointment.

pelelehan basis ( Drum heater ) pelelehan lanjut (Pest miller) penambahan bahan lain. vacum mixing.Pendinginan (IPC : pH.) holding filling tube packaging

63. Perjanjian apakah yg perlu saudara lakukan dg supplier bahan baku obat?

Apabila barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan maka barang dapat dikembalikan.

Apabila dalam penerimaan barang ada kerusakan maka ada pergantian untuk barang yang rusak.

Harus sesuai denga kualifikasi dari yang diminta oleh perusahaan.

Pembayaran barang dilakukan apabila barang sudan diterima dan tidak ada masalah.

64. Jika industri saudara memproduksi prod. Suplemen, didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

65. Jika industri saudara memproduksi obat tradisional, didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

66. Jika industri saudara memproduksi makanan & minuman, didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

67. Jika industri saudara memproduksi kosmetika, didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

68. Jika industri saudara memproduksi obat baru yg belum pernah beredar di Indonesia, didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM? Apa perbedaannya dgn me too product ?

69. Berapa lamakah nomor registrasi harus diperbaharui ?

Kalo dulu harus diperbaharui, tapi sekarang utk selamanya.

70. Apa yg dimaksud dgn nomor registrasi ?

Nomor pendaftaran untuk produk baru ke Badan POM

71. Apa yg dimaksud dengan me too product ? Bagaimana cara registrasinya ?

Produk me too adalah produk yang diproduksi dgn formula yg sama dari produk yg pernah ada, tp dgn nama dan izin yg berbeda.

72. Jelaskan alur distribusi obat setelah keluar dari industri farmasi ?

Bisa ke :

PBF

Apotek

Rumah Sakit

73. Apakah perbedaan antara CPOB dan ISO ?

CPOB : - dikeluarkan oleh BPOM

- lebih spesifik untuk ke manufacturing industri farmasi (ke produk)

ISO : - lebih general atau untuk semua industri (Quality management system)

ISO dikeluarkan oleh Badan sertifikasi

74. Kriteria apa yg terdapat di dalam CPOB dan ISO ?

CPOB

a. ketentuan umum

b. personalia

c. bangunan

d. peralatan

e. sanitasi dan higiene

f. produksi

g. pengawasan mutu

h. inspeksi diri

i. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan kembalian

j. Dokumentasi

75. Apakah perbedaan industri farmasi PMA dan PMDN ?

PMA : yang punya modal orang luar, industrinya punya pusat di luar negeri dan selain di Indonesia, bisa juga ada cabang2 di negara2 lain, distribusi obat lebih luas, ada kemungkinan menemukan obat baru karena modalnya lebih gede, dll

PMDN : yang punya modal orang kita sendiri atau pake uang negara, pusatnya ya juga disini, distribusi masih terbatas, umumnya me too product, modal gak sebesar PMA, dll

76. Sebutkan produk obat yg diproduksi di tempat saudara melakukan PKL & jelaskan efek farmakologinya.

Tau dong, kan dari tempatnya sendiri

77. Kasus : Saat ini sadang digencarkan pengunaan bahan2 yg dapat didaur ulang. Menurut saudara, dapatkah kemasan obat menggunakan produk daur ulang tersebut.

Intinya dari pengemas itu adalah : aman, kualitas baik, dapat menjaga kualitas produk, tidak mengkontaminasi, dapat menjaga keamanan produk selama penyimpanan, transportasi dan dimasyarakat sendiri, so bila kemasan daur ulang itu dapat memenuhi semua kriteria tersebut maka oke-oke aja

78. Apa perbedaan industri farmasi yg memproduksi obat suntik dgn produksi obat oral, dari sisi perijinan dan persyaratan ?

Kalo bikin produk steril maka harus da ruang white area dengan segala spesifikasinya

79. Apa yg dimaksud dgn tool manufacturing ?

Memproduksi suatu produk dari permintaan industri lain (tool in) atau produk kita diproduksi di industri lain (toll out)

80. Bagaimanakah cara saudara menjaga sanitasi dan hygiene ruang produksi dan karyawannya ?

Baca sendiri ya friend di catetan pa iswanto or CPOB!!!!!!!

81. Apa yg dimaksud dgn produk antara dan produk ruahan ?

Produk antara : produk yang telah mengalami suatu rangkaian proses produksi tapi untuk mencapai produk jadi maka produk tsb harus melalui proses beberapa proses lagi

Produk ruahan : produk jadi tapi belum mengalami pengemasan primer

82. Apa yg dimaksud dgn produk lisensi ?

Produk yang diproduksi didalam negeri dengan nama asli dari produknya yang diluar negeri dan dengan izin dari produsen aslinya tersebut.

83. Kasus : Bila industri farmasi yg saudara pimpin hanya melakukan pengemasan obat yg diproduksi di luar negeri, kode apa yg harus saudara cantumkan di kemasan dan bagaimana dengan tata cara perijinannya ?

Lisensi ya, aq blm tau aturannya

84. Kasus : Sekarang ini byk produk yg komposisinya menggabungkan antara obat tadisional & vitamin, namun dipromosikan dpt menyembuhkan penyakit. Apa tanggapan saudara mengenai hal tersebut ?

Salah banget tuh, saya sih gak setuju, itu kan ngelanggar aturan, kan udah ada peraturan resminya tentang promosi obat, so harusnya ada tindakan yang jelas yang dilakukan untuk para palanggar sesuai dengan peraturan tersebut

85. Apa yg dimaksud dgn HJP (Harga Jual Pabrik) dan HJA (Harga Jual Apotek) ?

HJP : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk konsumennya.

HJA : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk konsumennya (udah plus ppn dan keuntungan)

86. Mengapa dlm rantai distribusi obat diperlukan Pedagang Besar Farmasi ? Kenapa industri obat tidak dapat menjual langsung produknya ke konsumen (apotek), bukankah hal tersebut hanya akan memperpanjang rantai distribusi dan menambah mahal harga obat ?

Bisa aja sih kalo industrinya mau distribusiin langsung, tapi dengan adnya PBF maka tugasnya dapat dibagi-bagi, industri focus ke mutu produk yang diproduksi, dan PBF yang menyalurkan ke konsumen (apotek).

87. Mengapa pemerintah hanya menunjuk 1 Pedagang Besar Farmasi untuk mendistribusikan obat golongan narkotika ? Apa nama PBF tersebut ?

Untuk mempermudah pengendalian peredaran narkotika.

PBF : Kimia Farma

88. Bagaimanakah system penyimpanan yg baik di industri farmasi ?

Disesuaikan stabilitas bahan / produk

Diurutkan sesuai jenisnya (ex. Bahan baku, bahan pengemas, dll)

Disesuaikan dengan jenis produk

Susunan bisa alfabetis

Ada batasan tumpukan, dll

89. Apa yg harus diperhatikan dalam penyimpanan produk antibiotika, vaksin dan hormon ?

Butuh kondisi penyimpanan khusus, ex. vaksin harus ditempat dingin

90. Dapatkah gudang karantina dgn gudang bahan baku, produk jadi, produk antara atau produk ruahan disatukan ? Mengapa ?

Tergantung spesifikasi masing-masing bahan

91. Penandaan apakah yg harus tertera di kemasan tersier ?

Nama produk

Nama produsen

Jumlah produk

Peringatan

Dll

92. Apa yg dimaksud dgn kalibrasi & validasi ? Departemen mana yg bertanggung jawab atas proses ini ?

Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah ditentukan, yang menghubungkan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau system pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai sesuai dari suatu rujukan standar. Batas hasil yang dapat diterima telah ditetapkan sebelumnya.

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

93. Sebutkan macam2 validasi ? CPOB gede hal. 6

Validasi konstruksi dan rancang bangun sarana

Peralatan, sarana penunjang, dan layanan yang kritis

Prosedur analisis (antara lain prosedur penentuan kadar)

Kalibrasi instrumen

Bahan baku dan bahan pengemas

Serah terima proses produksi dan atau peningkatan skala batch

Prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk

Prosedur pembersihan

Personalia

94. Apa perbedaan Indistri Kecil Obat Tradisional (IKOT) dan Industri Obat Tradisional (IOT) ?

Izin usaha IOT ditandatangani oleh Ditjen POM sedangkan IKOT oleh Knwil DepKes.

Perbedaan persyaratan IOT dan IKOT

NO

Persyaratan

IOT

IKOT

1

Total Aset

> Rp 600 jt

< Rp.600 jt

2

Status pemilik

PT / Koperasi

Perorangan, PT/Koperasi

3

Penanggungjawab

Apoteker

Apoteker

4

Pemberi Izin

Ditjen POM

Kanwil Depkes

5

Produk Lisensi

Boleh

Tidak Boleh

95. Untuk memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan tahap-tahap ?

A. Mengajukan permohonan persetujuan prinsip kepada Ditjen POM, berlaku 3 tahun dan dapat diperpanjang selama 1 tahun atas persetujuan Ditjen POM. Persetujuan prinsip diberikan guna :

~ Melangsungkan persiapan dan usaha pembangunan

~ Pengadaan

~ Pemasangan instalasi peralatan

~ Produksi percobaan dgn memperhatikan ketantuan perundang-undangan di bidang obat

B. Mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi setelah pembangunan fisik industri selesai sesuai persyaratan CPOB dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. Permohonan disampaikan ke Ditjen POM melalui Kanwil Depkes Propinsi.

Direktur pabrik

Manager

Pengawasan Mutu

Supervisor

Manager

Produksi

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Direktur pabrik

Manager

Urusan Mutu

Kepala Pemastian mUtu

Manager

Produksi

Kepala Pengawasan Mutu

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Direktur pabrik

Manager

Produksi

Manager

Pengawasan Mutu

Kepala Pemastian mUtu

Supervisor

Supervisor

Kepala Laboratorium Pengujian

Supervisor

Storage water

pump

8oC-15oC

CHILLER

4oC-8oC

AHU

7oC-15oC

Return air

Supply Air

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry