injeksi testosteron propionat

8/18/2019 Injeksi Testosteron Propionat

1/23

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

BATCH SHEET V

INJEKSI TESTOSTERON PROPIONAT

BAB I

NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN

1.1 Nama Zat Akti

Testosteron, Testosteron Propionat

1.! B"#t$k Ya#% Di%$#aka#

Larutan dalam minyak pada vial 10 ml


2/23

BAB II

MONOGRAFI ZAT AKTIF

!.1 T"&t'&t"('# P(')i'#at

Rumus Molekul : C22H32O3

Pemerian : Halur atau seruk !alur, puti! atau puti! krem, tidak

erau dan stail di udara

"elarutan : Tidak larut dalam air, muda! larut dalam etanol, dalam

dioksan, dalam eter dan dalam pelarut or#anik lain, larut

dalam minyak naati

$M : 3%%,%&

$' :

Titik leur : 11()123*C

OTT : +lkali dan at pen#oksidasi

pH : %)-,.

/tailisator : apar pH %)-,., pensuspensi Tylose 0,1

atar oat : Oat keras erupa sediaan ineksi

Penyimpanan : Pada 4ada! tertutup aik, tidak temus 5a!aya

(Sumber: Farmakope Indonesia edisi V, hal 1254)


3/23

BAB III

FORMULA DAN METODA PEMBUATAN

*.1 F'(m$+a

Testosteron 10 m#6ml

7neksi dalam vial 10 mL no8 7

*.! F'(m$+a L"#%ka)

38281 Larutan dalam minyak

Testosteron Propionat 11,& m#6ml

Oleum pro ine5tionum ad 10 ml

38282 /uspensi Testosteron

Testosteron 1

9atrii i!ydro#en P!osp!as 0,32

inatrii Hydro#en P!osp!as 0,.(

;enil merkuri nitrat 0,001

Tilose 0,1

+


4/23

BAB IV

MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN

.1 O+"$m A(a/0i,i&

Pemerian :8Minyak ka5an# tana! adala! 5airan er4arna

kunin# atau kunin# pu5at yan# memiliki au dan

rasa samar, !ampir tidak erasa8 Pada sekitar 3*C

menadi eremun, dan pada su!u yan# lei!

renda! itu sea#ian memeku8

"elarutan :8/an#at muda! larut dalam etanol, larut dalam

enene, CCl% dan minyak

$' : 0,&1. #65m3

Titik leur : 2(3*C

Titik eku : ).*C

"e#unaan : Pelarut pada ineksi intramuskular, pen#emulsi

Penyimpanan : Pada 4ada! tertutup rapat, tidak temus 5a!aya dan

pada keadaan kerin#

(Sumber: !"# $%h, hal&4'$ )

.! Nat(ii Di0,('%"# P0'&)0a&

?amar %81 /truktur 9atrii i!ydro#en P!osp!as

Pemerian :8Halur tidak er4arna atau seruk !alur puti!,

tidak erau dan asin

"elarutan : Larut dalam 1 a#ian air, san#at muda! larut dalam

etanol &.

$erat molekul : 1.,01

pH : %,1)%,.


5/23

$' : 1,&1. #6mol

Penyimpanan : Tertutup rapat, ditempat seuk dan kerin#8

"e#unaan : /ea#ai larutan penyan##a, at tama!an8

(Sumber: Farmakope Indonesia edisi III hal 4, !"# $%h, hal&$5 )

.* Di#at(ii Hi,('%"# P0'&)0a&

?amar %82 /truktur inatrii Hydro#en P!osp!as

$erat Molekul : 3.(,1%

Pemerian :8/eruk !alur puti! atau !ampir puti!, tidak

erau, rasa asin8 alam udara kerin# merapu!

"elarutan : /an#at muda! larut dalam air, air panas, praktis

tidak larut dalam etanol &.

pH : &,0)&,%

"e#unaan : /ea#ai larutan penyan##a, at tama!an

Penyimpanan : Tertutup rapaT, ditempat seuk dan kerin#8

(Sumber: Farmakope Indonesia edisi III, halaman 22' !"# $%h, hal&$5$ )

. F"#i+ M"(k$(i Nit(at

H # 9 O3 H O H #

?amar %83 /truktur ;enil Merkuri 9itrat

Rumus Molekul : C12H11H#2 9O%

$erat Molekul : 3%,%.


6/23

Pemerian : Terdiri dari senya4a enilmerkuri !idroksida dan

enil merkuri nitrat dalam umla! molekul yan#

sama dan erupa seruk "ristal, puti! den#an

aromanya yan# rin#an

"elarutan : Muda! larut dalam #li5erin, larut dalam minyak

lemak, a#ak sukar larut dalam air, dan praktis

tidak larut dalam etanol

Titik lele! : 1(-)1&0*C

"e#unaan : /ea#ai a!an pen#a4et dan antiseptik

Penyimpanan : Tertutup rapat, terlindun# dari 5a!aya ditempat

seuk dan kerin#88

(Sumber: !"# $%h, hal&4$ )

.2 Ti+'&"

Pemerian :88Halur er4arna puti!, !ampir puti!, tidak

erau, rasa asin8 alam udara kerin# merapu!

"elarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan

toluene, muda! ter5ampurkan den#an air pH : )(,.

$' : 0,.2 #65m3

Titik lele! : 22-*C

"e#unaan : /ea#ai a!an pen#a4et dan antiseptik

Penyimpanan : Tertutup rapat, terlindun# dari 5a!aya ditempat

seuk dan kerin#88

(Sumber: !"# $%h, hal&11* )

.3 A4$a P(' I#5"/ti'#$m 6API7

+ir untuk ineksi adala! air sulin# se#ar yan# disulin# kemali, disterilkan

den#an 5ara sterilisasi + atau C8

Pemerian : Cairan erni!, tidak erasa, tidak erau dan tidak

er4arna8

"elarutan : apat er5ampur den#an pelarut polar, elektrolit8


7/23

OTT : alam sediaan armasi, air dapat ereaksi den#an

oat dan at tama!an lainnya yan# muda!

ter!idrolisis =muda! terurai den#an adanya air

atau kelemaan>8

/tailitas : +ir stail dalam setiap keadaan =padat, 5airan, uap

panas>8

Penyimpanan : alam 4ada! tertutup kedap8 'ika disimpan dalam

4ada! ertutup kapas erlemak !arus di#unakan

dalam 4aktu 3 !ari setela! pemuatan8

Pen##unaan : @ntuk pemuatan ineksi8

(Sumber: Farmakope Indonesia edisi III, hal&')


8/23

BAB V

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

2.1 P"(0it$#%a# Ba0a#

.8181 "onsentrasi Testosteron Propionat

iketa!ui : $M Testosteron Propionat A 3%%,%&

: $M Testosteron A 2((,%2

C Testosteron diperole! dari per!itun#an:

C ABMTestosteronPropionat

BMTestosteron xCTestosteron

A344,49

288,42 x10mg

A 11,& m#

.8182 Bolume sediaan yan# akan diuat

+8 Larutan dalam minyak

Bvial A n 8 5 mL

A 1 8 10,- mL

A 10,- mL

A 1,- mL D 1- mL

$8 /uspensi Testosteron

Bvial A n 8 5 mL

A 1 8 10,. mL

A 10,. mL

A 1,. mL D 1. mL

2.! P"#im-a#%a# Ba0a#

Tael .81 Peniman#an $a!an Larutan dalam minyak

$a!an /atuan asar Bolume Produksi

1 ml 1 vial61- ml

+ 11,& m# 202,3 m#

"et: + : Testosteron Propionat


9/23

Tael .82 Peniman#an $a!an /uspensi Testosteron

$a!an /atuan asar Bolume Produksi

1 ml 1 vial61. ml

+ 10 m# 1.0 m#

$ 3,2 m# %( m#

C .,- m# (.,. m#

0,0001 m# 0,01. m#

E 1 m# 1. m#

"et: + : Testosteron

$ : 9aH2PO%

C : 9a2HPO%

: ;enilmerkuri nitrat

E : Tilose

BAB VI

PROSEDUR


10/23

3.1 A+at ,a# Ba0a#

?elas kimia, #elas ukur, atan# pen#aduk, 5oron#, kertas sarin#, ka5a arloi,

spatel, pinset, alat suntik dan memran ilter, vial 10 ml, laminar air +low, otokla,

Testosteron Propionat, Oleum +ra5!idis, Testosteron, 9aH2PO%, 9a2HPO%, ;enil

merkuri nitrat, tilose, Aua pro in-e.%ion&

3.! St"(i+i&a&i

8281 /terilisasi alat

Tael 81 /terilisasi +lat

+lat /terilisasi Faktu

$eaker #lass Oven 1-0 oC 30G

Coron# "ertas /arin# Otokla 11.)11 oC 30G

+mpul Oven 1-0 oC 30G

"a5a arloi +pi lan#sun# 20GG

/patel lo#am +pi lan#sun# 20GG

$atan# pen#aduk

Tutup vial ="aret>

+pi lan#sun#

Otokla 11.)11 oC

20GG

30GG

8282 /ediaan oat

Larutan sediaan oat diisikan kedalam vial didalam laminar air +law

=L+;> den#an men##unakan spui%% 1 ml =+septik>8

3.! P('&",$( P"m-$ata#

8281 Larutan dalam minyak

Testosteron Propionat dilarutkan dalam Oleum +ra5!idis sampai 1-

ml8 Larutan disarin# den#an kertas sarin# dan iltrat pertama diuan#8

/etela! itu larutan diisikan kedalam 1 vial seanyak 11 ml , pen#isisan

ampul dilakukan di dalam laminar air +low =L+;>, dikemas8

8282 /uspensi Testosteron

itiman# 9aH2PO% seanyak %( m# kemudian dilarutkan dalam

sea#ian aua pro in-eksi8 itiman# 9a2HPO% seanyak (.,. m#

dilarutkan dalam sea#ian aua pro in-eksi8 /etela! itu kedua larutan

terseut di5ampurkan dan diaduk8 "emudian 5ampurkan tilose seanyak 1.

m# kedalam larutan terseut8 isuspensikan testosterone seanyak 1.0 m#


11/23

kedalam larutan se5ara aseptik, "emudian ditama!kan aua pro in-eksi

sampai 1. mL8 Larutan disarin#, iltrat pertama diuan#8 kemudian

dimasukkan dalam vial8

BAB VII

EVALUASI SEDIAAN

8.1 E9a+$a&i S",iaa#

Tael -81 'enis Evaluasi /ediaan

'E97/ EB+L@+/7 H+/7L EB+L@+/7


12/23

18EB+L@+/7 ;7/7"+

a> Penetapan pH =;7 7B,103&)

10%0>

> $a!an partikulat dalam ineksi

=;7 7B,&(1)&(%>5> Penetapan volume ineksi

dalam 4ada! =;7 7B,10%%>

d> @i kesera#aman sediaan =;7

7B,&&0)1001>

e> @i keerni!an =;7 7B,&&(>

> @i keo5oran

28EB+L@+/7 $7OLO?7

a> @i Eektivitas /terilitas

+ntimikroa =;7 7B, (.()(..>

> @i /terilitas =;7 7B,(..)(3>

5> @i Endotoksin $akteri =;7

7B,&0.)&0->

d> @i piro#en =;7 7B,&0()&0&>

e> @i kandun#an at antimikroa

=;7 7B,&3&)&%2>

> @i potensi antiiotik =;7

7B,(&1)(&&>

pH .

Tidak ada

10 ml

/era#am

'erni!

Tidak $o5or

Tidak dilakukan

Tidak dilakukan

Tidak dilakukan

Tidak dilakukan

Tidak dilakukan

Tidak dilakukan

-8181 @i pH =;armakope 7ndonesia edisi 7B, !al8103&)10%0>

Cek pH larutan den#an men##unakan pH meter atau kertas indikator universal8 en#an pH meter: /eelum di#unakan, periksa elektroda dan

ematan #aram8 "alirasi pH meter8 Pemakuan pH meter: $ilas elektroda

dan sel eerapa kali den#an larutan ui dan isi sel den#an sedikit larutan ui8

$a5a !ar#a pH8 ?unakan air eas CO2 untuk pelarutan den#an

pen#en5eran larutan ui8

-8182 @i keerni!an =La5!man, !al813..>

Pemeriksaan dilakukan se5ara visual iasanya dilakukan ole!

seseoran# yan# memeriksa 4ada! ersi! dari luar di a4a! peneran#an

5a!aya yan# aik, ter!alan# ter!adap releksi ke dalam matanya, dan

erlatar elakan# !itam dan puti!, den#an ran#kaian isi dialankan den#an

suatu aksi memutar, !arus enar)enar eas dari partikel ke5il yan# dapat

dili!at den#an mata8

-8183 @i kesera#aman volume =;armakope 7ndonesia, !al810%%>


13/23

iletakkan pada permukaan yan# rata se5ara seaar lalu dili!at

kesera#aman volume se5ara visual8

-818% @i keo5oran =La5!man edisi 777, !al813.%>

Letakkan ampul di dalam at 4arna =iru metilen 0,. I 1 > dalam

ruan#an vakum8 Tekanan atmoser erikutnya kemudian menyeakan at

4arna erpenetrasi ke dalam luan#, dapt dili!at setela! a#ian luar ampul

di5u5i untuk memersi!kan at 4arnanya8 Catatan: /idak dilakukan un%uk

0ial dan bo%ol karena %u%up kare%na %idak kaku&

8.! E9a+$a&i Lai#

Tael -82 'enis Evaluasi Lain

9o 'enis Evaluasi Penilaian

1 Penampilan isik 4ada! $aik

2 'umla! sediaan 1 vial

3 "eerni!an $aik)'erni!

% $rosur )

. "emasan )

"eo5oran ampul Tidak ada yan# o5or

- Etiket )

( "esera#aman volume Bolume sera#am

BAB VIII

ASPEK FARMAKOLOGI

:.1 I#,ika&i

:.! K'#t(a I#,ika&i

:.* D'&i&

:. E"k Sam)i#%


14/23

:.2 I#t"(ak&i O-at

:.3 P"(i#%ata#

:.8 Ca(a P"makaia# ,a# P"#im)a#a#

(8-81 Cara pemakaian

Cara pemakaian intramuskular

(8-82 Penyimpanan

/impan di 4ada! tertutup dan terlindun# dari 5a!aya mata!ari8

:.: ADME

:.:.1 A-&'()&i

:.:.! Di&t(i-$&i

:.:.* M"ta-'+i&m"

:.:. Ek&k("&i

BAB I;

PEMBAHASAN

Pada praktikum steril diuat sediaan ineksi intramuskular den#an

a!an akti Testosteron8 Pada pemuatan kali ini di#unakan 2 metode

pemuatan, yaitu den#an 5ara larutan dalam minyak men##unakan

Testosteron propionat dan den#an 5ara suspensi den#an pensuspensi tilose8

Pemili!an testosterone propionat sea#ai at akti karena testosterone

propionate tidak dapat larut air tetapi dapat larut dalam minyak naati

se!in##a dapat diuat dalam entuk sediaan ineksi intramuskular8 $ereda

den#an testosterone propionate, testosterone tidak dapat larut air, alko!ol,


15/23


16/23

!arus di Laminar Air Flow =L+;> karena memiliki un#si untuk ekera

se5ara aseptis yan# mempunyai pola pen#aturan dan penyarin# aliran udara

se!in##a larutan menadi steril8 alam memasukkan larutan kedalam ampul

di#unakan arum suntik yan# tela! ditempelkan den#an akteri ilter8

$akteri ilter ertuuan untuk men#!ilan#kan akteri yan# erada dalam

larutan se5ara mekanik8 @ntuk pen#isian ampul, arum suntik panan# yan#

di#unakan karena luan#nya yan# ke5il se!in##a muda! memasukan

larutan kedalam ampul sampai a4a! se!in##a men5e#a! larutan menempel

pada dindin# ampul8 Tutup vial yan# teruat dari akret seelum di#unakan

!arus disterilisasi terlei! da!ulu den#an direndam men##unakan etanol

yan# kemudian diotokla pada su!u 121KC selama 1. menit8

/edan#kan pada pemuatan suspensi Testosteron di#unakan

konsentrasi 10m#6mL yan# ertuuan untuk memenu!i kekuran#an tuu!

ter!adap !ormone testosterone8 $erdasarkan literatur, testosteron memiliki

pH stail antara %)-,.8 pH optimal untuk dara! atau 5airan tuu! yan# lain

adala! -,% dan diseut iso!idri8 "arena tidak semua a!an oat steril pada

pH 5airan tuu!, pH !arus erada di antara rentan# %)-,. ertuuan untuk

men5e#a! teradinya ran#san#an atau rasa sakit pada saat disuntikkan8

Hal pertama yan# dilakukan adala!! 9a2HPO% dilarutkan dalam

sea#ian aua pro in-eksi& "emudian, 9aH2PO% dilarutkan dalam sea#ian

aua pro in-eksi dan kedua larutan di5ampurkan8 Aua pro in-eksi =a8p8i>

yan# di#unakan didi!kan da!ulu selama 10 menit, !al ini ertuuan untuk

men#!ilan#kan CO2 dari a8p8i terseut karena CO2 dalam suatu sediaan

dapat ereaksi den#an sala! satu at dan dapat mementuk endapan8

9a2HPO% dan 9aH2PO% ditama!kan sea#ai stailisator8 "emudian,ditama!kan tilose8 Tilose yan# di#unakan adala! entuk larutan8 Tilose

ditama!kan sea#ai pensuspensi dari at akti testosteron se!in##a

testosteron dapat ter5ampurkan den#an !omo#en8 /etela! itu, ditama!kan

testosteron dalam larutan8 "emudian, ditama!kan aua pro in-eksi sampai

1. ml8 "emudian suspensi terseut disarin# men##unakan kertas sarin#8 Hal

ini ertuuan untuk men#!ilan#kan partikel yan# terdapat dalam larutan

minyak karena dalam syarat sediaan ineksi intramuskular entuk larutannya


17/23

!arus erni!8 Larutan yan# tela! disarin# kemudian dimasukkan kedalam

vial dan pen#eraannya !arus di Laminar Air Flow =L+;> karena memiliki

un#si untuk ekera se5ara aseptis yan# mempunyai pola pen#aturan dan

penyarin# aliran udara se!in##a larutan menadi steril8 alam memasukkan

larutan kedalam ampul di#unakan arum suntik yan# tela! ditempelkan

den#an akteri ilter8 $akteri ilter ertuuan untuk men#!ilan#kan akteri

yan# erada dalam larutan se5ara mekanik8 @ntuk pen#isian ampul, arum

suntik panan# yan# di#unakan karena luan#nya yan# ke5il se!in##a

muda! memasukan larutan kedalam ampul sampai a4a! se!in##a

men5e#a! larutan menempel pada dindin# ampul8

BAB ;

KESIMPULAN

ari !asil praktikum yan# tela! dilakukan, dapat disimpulkan a!4aormula sediaan ineksi dalam minyak Testosteron Propionat tidak perlu

penama!an 9aCl sea#ai at pen#isotonis8 Metode sterilisasi yan# di#unakan

adala! metode aseptik men##unakan laminar air +low =L+;>8 an umla! vial

yan# di!asilkan sediaan ini yaitu seanyak 1 vial yan# tela! memenu!i syarat

keerni!an, kesera#aman volume, dan umla! sediaan8


18/23

BAB ;I

ETIKET DAN LABEL

1!.1 Etik"t1!.! La-"+


19/23

BAB ;II

KEMASAN DAN BROSUR

1!.1 N'm'( R"%i&t(a&i 9omor re#istrasi atau nomor pendataran oat adi adala! nomor identitas

yan# dikeluarkan ole! $adan POM setela! proses re#istrasi oat adi terseut

disetuui8 9omor re#istrasi ini 4ai di5antumkan pada kemasan, aik pada

kemasan primer maupun kemasan sekunder8 Tuuannya adala! untuk

memedakan antara oat yan# tela! tere#istrasi den#an yan# elumtere#istrasi,

se!in##a konsumen dapat ter!indar dari pen##unaan oat palsu, tidak memenu!i


20/23

syarat kualitas dan keamanan, serta oat yan# elum memiliki iin edar di

7ndonesia8 Penulisan nomor re#istrasi ini diatur ole! $adan POM8

9o re#istrasi oat adi yan# eredar di 7ndonesia terdiri atas 1. di#it8

1 2 3 % . - ( & 10 11 12 13 1% 1.

"eteran#an :

7?7T 1 : Menunukkan nama oat adi

: 9ama a#an#

? : 9ama ?enerik

7?7T 2 : Menunukkan #olon#an oat

9 : ?olon#an Oat 9arkotik

P : ?olon#an Oat Psikotropika

" : ?olon#an Oat "eras

T : ?olon#an Oat $eas Teratas

$ : ?olon#an Oat $eas

7?7T 3 : Menunukkan enis produksi

7 : Oat adi impor

E : Oat adi untuk keperluan ekspor

L : Oat adi produksi dalam ne#eri6lo5al

: Oat adi untuk keperluan k!usus =misalnya untuk

keperluan donasi en5ana tsunami>

' : Oat adi teran#kau =diproduksi ole! "imia ;arma>

/ : Oat adi sia#a =diproduksiole! 7ndo ;arma>

7?7T % dan . : Menunukkan ta!un persetuuan oat adi

( : Oat adi yan# tela! di setuui pada periode 1&(

0( : Oat adi yan# tela! di setuui pada periode 200(7?7T ,- dan ( : Menunukkan nomor urut parik, =umla! parik 100 dan

diperkirakan kuran# dari 1000>

7?7T &, 10 dan 11 : Menunukkan nomor urut oat adi yan# disetuui untuk

masin#)masin# parik =umla! oat adi untuk tiap parik

ada yan# lei!dari 100 dan diperkirakan tidak lei! dari

1000>


21/23

7?7T 12 dan 13 : Menunukkan entuk sediaan oat adi8 Ma5am sediaan

yan# ada lei! dari 2 ma5am, yaitu antara lain:

?amar 1281 Ma5am dan kode sedian oat adi

7?7T 1% : Menunukkan kekuatan sediaan oat adi

+ : Menunukkan kekuatan oat adi yan# pertama di setuui

$ : Menunukkan kekuatan oat adi yan# kedua di setuui

C : Menunukkan kekuatan oat adi yan# keti#a di setuui

7?7T 1. : Menunukkan kemasan ereda untuk tiap nama, kekuatan

dan entuk sediaan oat adi =untuk satu nama, kekuatan,

dan entuk sediaan oat adi diperkirakan tidak lei! dari

10 kemasan>

1 : Menunukkan kemasan utama

2 : Menunukkan eda kemasan yan# pertama

3 : Menunukkan eda kemasan yan# kedua, dst8

1!.! N'm'( Bat/0

128281 Produksi Rua!ani#it 1 : @ntuk produk =ta!un>

1&&0 : 0

1&&1 : 1

i#it 2 dan 3 : "ode produk dari produk rua!an

01 : "loramenikol salep mata

02 : /ula5etamid salep mata

i#it %,. dan : @rutan produk


22/23

001, 002 sampai &&& dan kemali ke 001

128282 Oat 'adi

2) di#it pada produk rua!an ditama! didepan

i#it 1 : @ntuk ta!un pen#emasan

1&&0 : +

1&&1 : $

Conto! : 0230202.

1!.* K"ma&a#

1!. B('&$(

BAB ;III

DAFTAR PUSTAKA

epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia8 201%8 Farmakope Indonesia

#disi kelima8'akarta: epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia

epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia8 1&-&8 Farmakope Indonesia

#disi ke%ia8 'akarta: epartemen "ese!atan Repulik 7ndonesia

"atun#, $ertram8 200-8 Farmakoloi 3asar dan linik edisi 1& 'akarta :

$uku kedokteran E?C


23/23

Peraturan Menteri "ese!atan Repulik 7ndonesia

no8&206Men"E/6Per661&&. tentan# Pendataran Oat 'adi 7mpor

Ro4e, R8C8, /!e5key, P8'8, and uinn, M8E8 200&8 andbook o+ "harma.eu%i.al #.ipien%, $ %h I ed , 200&8@/+: P!arma5euti5al

Press and +meri5an P!arma5ists +sso5iation8 London

Reynold, 'ames E;8 1&(28 6ar%indale %he e%ra pharma.opeia, 2*%h edi%ion8

London: T!e p!arma5euti5al press

injeksi testosteron propionat

Documents