IMI-PROTECT: Proyecto para la modernización de la

farmacovigilancia europea

Prof. Francisco J. de AbajoAEMPS

Dpto. de Farmacología. Universidad de Alcalá

III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria

Mesa de Iniciativas Internacionales

Farmacovigilancia• Es la actividad de salud pública que

tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevenciónde los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vezcomercializados

RD 1344/2007

IdentificaciónCuantificación (Estimación)

Evaluación

Minimización y prevenciónComunicación

Evaluación de la efectividad de las medidas

DATOS

DECISIONES

ACCIONES

Toma de decisiones

Análisis de riesgos

Gestión de riesgo

Marco operativo de la farmacovigilancia

Modelos en FarmacovigilanciaVisión clásica: el modelo reactivo

ProfesionalesSanitarios

RA notificadas

Datos de consumo: tasas de notificación

Decisiones reguladoras Estudios epidemiológicos

Medicamentos Reacciones adversas

Compañíasfarmacéuticas

Autoridadescompetentes

RA sospechadas

Limitaciones del modelo reactivo• Vigilancia pasiva

– Grado de sospecha del profesional sanitario– Grado de colaboración del profesional sanitario

• Pobre grado de evidencia científica – Especialmente en casos complejos: Antiinflamatorios

no esteroideos y riesgo de infarto• No proporciona una adecuada medida de

frecuencia que permita dimensionar apropiadamente el riesgo

• No permite una comparación con otros medicamentos

Modelos en FarmacovigilanciaVisión moderna: el modelo proactivo

Decisiones reguladoras

Medicamentos Reacciones adversas

Plan de gestión de riesgos

Especificacionesde seguridad

Plan de farmacovigilancia

Plan de minimizaciónde riesgos

Notificación espontánea Estudios epidemiológicos

Estudios basados en registros existentes

Estudios de campo

• Artículo 54. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, promoverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá lasmedidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgosidentificados, incluyendo la formación e informaciónnecesarias. Las autoridades sanitarias de las ComunidadesAutónomas y los profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.

Ley 29/2006 de Garantías...

RD 1344/2007Art. 5: Funciones de la AEMPS

• a) Coordinar y evaluar el SEFV– Supervisará la permanencia y continuidad del programa

de notificación espontánea en las respectivas CC.AA. y presentará un informe annual de actividades del SEFV al CSMH

• g) Promover la creación de bases de datossanitarias informatizadas… en colaboración con lasCC.AA. y los profesionales sanitarios

• h) Promover y realizar estudiosfarmacoepidemiológicos para evaluar la seguridadde los medicamentos autorizados

Proyecto BIFAPBase de datos para Investigación Farmacoepidemiológica

en Atención Primaria

www.bifap.org

Comunidades Autónomas queparticipan en el proyecto

• Aragón*, Asturias, Canarias, Cantabria*, Castilla y León, La Rioja, Murcia, Navarra*, Madrid

*Con convenio firmado

3.180.1611.686.9241.493.237Total454,909277,359177,55065 + años633,972332,129301,843≥ 45 - <65 años

1,463,745770,794692,951≥ 18 - < 45 años187,95192,57595,376≥ 12 - < 18 años135,50165,86969,632≥ 7 – < 12 años136,58766,25670,331≥ 2 – < 7 años81,72939,86441,86528 d-< 2 años85,73742048436890-27 días

TotalFemalesMales

Población de BIFAP por sexo y edad

• Consorcio público-privado liderado por la European Medicines Agency– 29 socios (20 consorcio público: 3 españoles)– Agencias reguladoras

• España, UK, Dinamarca– Universidad, PyMEs, redes de investigadores

• Periodo: 2010-2014• Financiacion: 11 millones de €

IMI‐ PROTECT

WP2: Métodos para la generación de señales de farmacovigilancia

• Medidas de desproporcionalidad– Evaluar su rendimiento comparativo– Evaluar la concordancia con estudios epidemiológicos

formales (liderado por AEMPS)– Impacto de la terminología de RA utilizada– Identificación de factores de riesgo– Recomendaciones

• Generación de señales con bases de datosautomatizadas (THIN, BIFAP, GPRD)

WP3: Estudios farmacoepidemiológicos• Evaluación de la consistencia de las diferentes

fuentes de información– 5 problemas de seguridad– GPRD y THIN (UK), BIFAP (España),bases de datos de

Holanda, Dinamarca, Alemania…– Identificación y análisis de las discrepancias– Métodos estadísticos para la realización de estudios

multi-base• Optimización de los diferentes métodos para el

control de la confusión (“confounding”)– Métodos tradicionales vs. nuevos métodos

• Desarrollo de guías para la realización de estudios farmacoepidemiológicos

WP4: Notificación de sospechas de RA por consumidores

• Desarrollo de herramientas de comunicación pararecoger directamente de los pacientes en un lenguaje natural– Estudio piloto: Mujeres embarazadas

• Factibilidad y eficiencia de las nuevasherramientas

• Interoperabilidad con otras fuentes de información(vgr. Registros de malformaciones congénitas)

WP5: Métodos cuantitativos de la relación beneficio-riesgo

• Identificar, caracterizar y probar métodos para la integración de beneficios y riesgos de los medicamentos, procedentes de distintas fuentesde información y distintos niveles de evidenciacientífica

• Integrar beneficios y riesgos con los valores de los distintos agentes: pacientes, reguladores, profesionales, industria farmacéutica– Análisis de decisión

• Modelización y representación gráfica• Casos de estudio

WP7: Formación y comunicación• Liderado por el Instituto Catalán de Farmacología

– Universidad Autónoma de Barcelona• Formación

– Identificación de las necesidades de formación en los diferentes agentes

– Desarrollo de módulos formativos– Programa de formación para estudiantes de doctorado

• Comunicación– Resultados del PROTECT

http://www.imi-protect.eu/

La parábola de los ciegos (Brueghel) “Sólo la desgracia cabe esperar cuando

un ciego guía a otro ciego”