evaluasi tablet
TRANSCRIPT
TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT
GOLONGAN RABU SIANG
NANA JUNIARTI N.D.
EVALUASI TABLET
25/4/2012
UJI PENAMPILAN (LACHMAN II: 648-651) Warna Bau diharapkan tidak berbau, bila
terdapat bau layaknya sesuai dgn bau zat aktif tablet itu. Mis: bau cuka pd tablet aspirin kerusakan tablet
Rasa pada umumnya pd tablet kunyah Tekstur permukaan terdapat
keretakan/tidak Konsistensi & cacat fisik
UJI KESERAGAMAN UKURAN (FI III:7, RPS 21ST) Cara uji :
Diambil 20 tablet Hitung diameter dan tebal satu persatu hitung rata-rata dr jumlah seluruhnya
u/ diameter diukur dgn jangka sorong, tebal mikrometer sekrup
Penyimpangan + 5% masih dapat ditolerir tergantung ukuran tablet (RPS 21st)
Syarat: kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet
UJI KESERAGAMAN BOBOT (FI III: 7) Dilakukan u/ tablet tidak bersalut Cara uji:
Timbang 20 tablet hitung bobot rata-rata tiap tablet
Bila ditimbang satu persatu tdk boleh >> dari 2 tablet yg masing2 bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata dari harga pd kolom A
tdk boleh >> 1 tablet yg bobotnya menyimpang dr bobot rata-rata dari harga pd kolom B
Bila tidak mencukupi 20 tablet, dpt digunakan 10 tablet tidak ada satu tablet pun yg menyalahi kolom A & B
Syarat
UJI KESERAGAMAN BOBOT (LANJ.)
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata (%)
A B
25 mg atau << 15% 30%
26-150 mg 10% 20%
151 mg-300 mg 7,5% 15%
>> 300 mg 5% 10%
UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN (MP 4TH: 330) Pengujian dilakukan dengan uji
kuantitatif mengetahui kandungan zat aktif dlm tablet
Syarat : Dilakukan pd 10 tabletKeseragaman kandungan berada pd range
85-115%, deviasi tidak lebih dari 6%
UJI KEKERASAN (PUSTAKA: RPS 21ST, PARROT:82, LACHMAN II: 651-3)
Alat: hardness tester dari Pfizer, Mosanto, Strong-Cobb, Erweka, Schleuniger apparatus/Heberlein
Dinilai bdasarkan dr kilogram penggunaan kekuatan u/ menghancurkan tablet
Syarat: tablet mempunyai kekerasan 4-8 kg. troches dan tablet sustained-released tablet sedikitnya10 kg dan paling baik jika 20 kg. chewable tablet +3 kg
Smakin ↑ kekerasan porositas semakin ↓ cairan GIT sulit menembus pori disintegrasi lambat atau terhambat.
UJI KEKERASAN (LANJ.)
UJI FRIABILITAS (LACHMAN II: 654, Alat: Friabiliator Roche Pengujian:
Tablet ditimbang (20 tablet) friabiliator kec. 25 rpm, 100 putaran keluarkan tablet & bersihkan timbang ulang hitung kehilangan berat
Syarat: 0,5-1% masih dpt diterima. Tablet kunyah & effervescent umumnya friabilitas ↑. Bila terjadi capping tablet tidak dapat dijual, beberapapun % kehilangan
Tujuan : u/ mengetahui ketahanan tablet pada pendistribusian
UJI FRIABILITAS (LANJ.)
UJI WAKTU HANCUR/DISINTEGRASI (FI III: 7) Menggunakan disintegran tester tabung gelas
dgn ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang sesuai dgn pengayak no. 4, bentuk keranjang kasa dicelupkan dlm air bersuhu 36-38ºC (1000 ml) kedalaman tdk kurang dr 15 cm
Tablet tdk bersalut enterik Masukkan 5 tablet dlm keranjang Turun naikkan secara teratur 30 x tiap menit Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yg
tertinggal di atas kasa kecuali fragmen dr penyalut Kecuali dinyaktakan lain: waktu diperlukan bagi 5 tablet
tidak >> dari 15 menit u/ tablet tidak bersalut dan tidak >> 60 menit u/ tablet sal. Gula & sal. Selaput
Bila tdk memenuhi syarat ulangi satu-persatu, kmudian ulangi lg menggunakan 5 tablet dgn cakram penuntun
UJI WAKTU HANCUR/DISINTEGRASI (LANJ.)
u/ tablet sal. Enterik air diganti dgn + 250 ml HCl 0,06N selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut angkat keranjang cuci air, ganti HCl dgn dapar pH 6,8 suhu 36-38°C celup keranjang selama 60 menit tidak terdapat bagian tablet
UJI DISOLUSI Syarat: pelepasan obat dari tablet
sebisa mungkin mendekati 100% dan seragam pd tiap batch dan harus sama dgn laju pelepasan dari batch yg telah dibuktikan bioavailabilitas dan efektif secara klinis.
DASAR FORMULASI KAPSUL
25/4/2012
Kapsul sediaan padat, dimana 1 bahan obat atau >> dan/atau bahan inert lainnya dimasukkan dalam cangkang