ethics research.ppt

Pengantar Etik Pengantar Etik PenelitianPenelitian

Apa yang dipelajariApa yang dipelajari

1.1. PendahuluanPendahuluan2.2. Prinsip dasar etik dalam riset biomedik Prinsip dasar etik dalam riset biomedik 3.3. Dasar Etika PenelitianDasar Etika Penelitian4.4. ””Informed Consent”Informed Consent”

Persetujuan Setelah PenjelasanPersetujuan Setelah Penjelasan5.5. Conflict of interestConflict of interest6.6. Research on Traditional Medicine: the Ethical Research on Traditional Medicine: the Ethical

AspectsAspects7.7. Ethics using HUMAN STORED SAMPLES /BAHAN Ethics using HUMAN STORED SAMPLES /BAHAN

BIOLOGI TERSIMPAN (BBT) for ResearchBIOLOGI TERSIMPAN (BBT) for Research8.8. Aspek Etik Penelitian EpidemiologiAspek Etik Penelitian Epidemiologi9. ASPEK ETIKA PADA PENELITIAN DENGAN

MENGGUNAKAN BINATANG COBA

I.I. PendahuluanPendahuluanArti kata ETIKAArti kata ETIKA

Nilai dan norma moral yang menjadi Nilai dan norma moral yang menjadi pegangan bagi seseorang atau kelompok pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam mengatur tingkah lakunyadalam mengatur tingkah lakunya

Kumpulan asas atau nilai moral/kode etikKumpulan asas atau nilai moral/kode etik Ilmu tentang yang baik atau buruk/filsafat Ilmu tentang yang baik atau buruk/filsafat

moralmoral(K. Bertens)(K. Bertens)

Penelitian dan PengembanganPenelitian dan Pengembangan

Penelitian:Penelitian: - Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut - Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut

metode yang sistematik untuk menemukan metode yang sistematik untuk menemukan informasi baru atau membuktikan suatu informasi baru atau membuktikan suatu teori/hipotesisteori/hipotesis

- Pengembangan: menguji penerapan hasil - Pengembangan: menguji penerapan hasil penelitian untuk tujuan praktispenelitian untuk tujuan praktis

Penelitian dan pengembangan kesehatan: harus Penelitian dan pengembangan kesehatan: harus

menghasilkan pengetahuan untuk peningkatan menghasilkan pengetahuan untuk peningkatan derajat kesehatan (UU no.23/1992)derajat kesehatan (UU no.23/1992)

Penelitian kesehatanPenelitian kesehatan(biomedical research)(biomedical research)

Farmasetika (obat, vaksin, dll)Farmasetika (obat, vaksin, dll) Alat kesehatan (Alat kesehatan (medical devicesmedical devices)) Radiasi medik & Radiasi medik & imagingimaging Prosedur bedah/invasifProsedur bedah/invasif Catatan medikCatatan medik Sampel biologikSampel biologik Social & behavioralSocial & behavioral

II. Prinsip dasar etik dalam riset biomedik II. Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (1)(1)

1. Hormat kepada subyek manusia (1. Hormat kepada subyek manusia (respect for respect for personspersons):):

Menghormati otonomi subyek: Menghormati otonomi subyek: Meminta persetujuan setelah Meminta persetujuan setelah penjelasan (penjelasan (informed consentinformed consent) dari ) dari peserta penelitian, cara rekrutmen peserta penelitian, cara rekrutmen subyek, tidak melakukan tindakan yang subyek, tidak melakukan tindakan yang bersifat memaksa, kebebasan bersifat memaksa, kebebasan menolak/mengundurkan diri, menjaga menolak/mengundurkan diri, menjaga kerahasiaan datakerahasiaan data

Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (2)Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (2)

Melindungi secara khusus subyek yang tidak Melindungi secara khusus subyek yang tidak dapat melindungi dirinya sendiri (dapat melindungi dirinya sendiri (vulnerable vulnerable subjectssubjects):):Ketidakmampuan untuk melindungi diri sendiri Ketidakmampuan untuk melindungi diri sendiri dapat disebabkan karena:dapat disebabkan karena:• Umur: anak kecilUmur: anak kecil• Penyakit: gangguan jiwaPenyakit: gangguan jiwa• Hirarki/pekerjaan: mahasiswa, anggota Hirarki/pekerjaan: mahasiswa, anggota

tentara tentara • Kondisi: narapidana, orang miskinKondisi: narapidana, orang miskin

Prinsip dasar etik dalam riset biomedik Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (3)(3)

2. Memaksimalkan manfaat dan meminimalkan 2. Memaksimalkan manfaat dan meminimalkan kerugian (kerugian (beneficencebeneficence):):

• Jangan mencelakakan/dJangan mencelakakan/do no harmo no harm

(nonmaleficence)(nonmaleficence)• Maksimalkan manfaat dan minimalkan Maksimalkan manfaat dan minimalkan

risikorisiko))• Menjaga kesejahteraan/keselamatanMenjaga kesejahteraan/keselamatan• Kepentingan individu (subyek penelitian) tidak Kepentingan individu (subyek penelitian) tidak

boleh dikalahkan oleh kepentingan masyarakatboleh dikalahkan oleh kepentingan masyarakat

Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (4)Prinsip dasar etik dalam riset biomedik (4)

3. Keadilan (3. Keadilan (justicejustice):):• Beban dan manfaat dibagi rata pada Beban dan manfaat dibagi rata pada

subyek (a.l. gender, usia, status ekonomi, subyek (a.l. gender, usia, status ekonomi, • Vulnerable subjectsVulnerable subjects boleh diikutsertakan boleh diikutsertakan

bila tidak ada populasi lain yang sesuai bila tidak ada populasi lain yang sesuai dengan tujuan penelitiandengan tujuan penelitian

• Keikutsertaan kelompok yang akan Keikutsertaan kelompok yang akan dapat manfaatdapat manfaat

• Ketersediaan obat/intervensi setelah Ketersediaan obat/intervensi setelah penelitianpenelitian

Berbagai upaya mengurangi risiko Berbagai upaya mengurangi risiko pada subyek penelitian (1)pada subyek penelitian (1)

1. Metode penelitian yang baik:1. Metode penelitian yang baik: Rationale Rationale penelitianpenelitian Desain dan metodologiDesain dan metodologi Kriteria inklusi dan eksklusiKriteria inklusi dan eksklusi Penghentian keikutsertaan subyekPenghentian keikutsertaan subyek Terminasi penelitianTerminasi penelitian Monitoring keamananMonitoring keamanan

2. Kompetensi/kualifikasi tim peneliti2. Kompetensi/kualifikasi tim peneliti


3. Persetujuan dari Komisi Etik 3. Persetujuan dari Komisi Etik 4. Fasilitas tempat penelitian4. Fasilitas tempat penelitian5. Analisis sekuensial untuk penelitian-penelitian 5. Analisis sekuensial untuk penelitian-penelitian

besar (Contoh penelitian Pitt besar (Contoh penelitian Pitt et alet al, 1999), 1999)6. Skrining subyek yang baik:6. Skrining subyek yang baik:

risiko bagi subyek maupun angka risiko bagi subyek maupun angka dropouts dropouts

wanita dalam usia reproduksi wanita dalam usia reproduksi pakai pakai kontrasepsikontrasepsi


55. Pemantauan . Pemantauan Adverse EventsAdverse Events (AE) yang baik: (AE) yang baik: tim peneliti harus memahami dengan baik tim peneliti harus memahami dengan baik

bahwa bahwa Adverse EventsAdverse Events tidak sama dengan tidak sama dengan efek samping karena semua kejadian yang efek samping karena semua kejadian yang tidak diinginkan yang terjadi selama tidak diinginkan yang terjadi selama penelitian digolongkan sebagai AE tanpa penelitian digolongkan sebagai AE tanpa memperhatikan ada/tidaknya hubungan memperhatikan ada/tidaknya hubungan kausal dengan obat ujikausal dengan obat uji


6. Mempersiapkan pertolongan bila terjadi efek 6. Mempersiapkan pertolongan bila terjadi efek samping:samping:Contoh: menyediakan fasilitas resusitasi untuk Contoh: menyediakan fasilitas resusitasi untuk Uji Klinik obat fase 1Uji Klinik obat fase 1

7. Menghindarkan pemaksaan:7. Menghindarkan pemaksaan:Contoh: pemberian honor yang terlalu besar Contoh: pemberian honor yang terlalu besar atau honor yang dibayarkan pada akhir atau honor yang dibayarkan pada akhir penelitian yang berlangsung lamapenelitian yang berlangsung lama

8. Menjaga kerahasiaan data subyek:8. Menjaga kerahasiaan data subyek:Bocornya data subyek dapat merusak masa Bocornya data subyek dapat merusak masa depan subyekdepan subyek


9. Memberi kebebasan subyek menolak ikut dan 9. Memberi kebebasan subyek menolak ikut dan mengundurkan diri dari penelitian:mengundurkan diri dari penelitian:

Diperlukan kehati-hatian khusus untuk Diperlukan kehati-hatian khusus untuk vulnerable subjectsvulnerable subjects

10. Menghindarkan terjadinya penelitian ulangan:10. Menghindarkan terjadinya penelitian ulangan:

Bila tidak memberikan tambahan informasi baru, Bila tidak memberikan tambahan informasi baru, penelitian yang mau menjelaskan sesuatu yang penelitian yang mau menjelaskan sesuatu yang sudah jelas tidak memberi keseimbangan sudah jelas tidak memberi keseimbangan risk-risk-benefitbenefit


11. Mengantisipasi terjadinya efek samping 11. Mengantisipasi terjadinya efek samping potensial:potensial:Untuk penelitian obat, efek samping potensial Untuk penelitian obat, efek samping potensial dapat diperkirakan a.l. dengan melihat struktur dapat diperkirakan a.l. dengan melihat struktur molekulnya, kelas terapeutiknya, data molekulnya, kelas terapeutiknya, data toksisitas pada hewan cobatoksisitas pada hewan cobaContoh: suatu obat baru golongan Contoh: suatu obat baru golongan fluorokuinolon mungkin dapat menimbulkan fluorokuinolon mungkin dapat menimbulkan aritmia ventrikel dan karena itu harus aritmia ventrikel dan karena itu harus dipersiapkan pertolongan bila efek samping ini dipersiapkan pertolongan bila efek samping ini terjaditerjadi

Contoh penghentian penelitian karena Contoh penghentian penelitian karena

pertimbangan risk-benefit (1)pertimbangan risk-benefit (1) Penelitian besar dan direncanakan Penelitian besar dan direncanakan

berlangsung lama terkadang harus dihentikan berlangsung lama terkadang harus dihentikan dini karena salah satu perlakuan jauh lebih dini karena salah satu perlakuan jauh lebih unggul unggul kelompok lainnya dirugikan. kelompok lainnya dirugikan.

Contoh: penelitian Pitt Contoh: penelitian Pitt et alet al di New Engl. J. di New Engl. J. Med 1999 untuk mengetahui apakah Med 1999 untuk mengetahui apakah penambahan spironolakton bermanfaat penambahan spironolakton bermanfaat mengurangi kematian pada penderita mengurangi kematian pada penderita gagal jantung yang mendapat obat2 gagal jantung yang mendapat obat2 standarstandar

Contoh penghentian penelitian karena Contoh penghentian penelitian karena

pertimbangan risk-benefit (2)pertimbangan risk-benefit (2) Rencana:Rencana:

Grup A: Obat standar + spironolakton Grup A: Obat standar + spironolakton (n=822 )(n=822 )Grup B: Obat standar saja (n=841)Grup B: Obat standar saja (n=841)

Obat standar: ACE-inhibitor + Obat standar: ACE-inhibitor + loop diuretics loop diuretics + digoksin+ digoksin

Penelitian ini dihentikan dini karena pada analisis Penelitian ini dihentikan dini karena pada analisis interim angka kematian grup A=35%, sedangkan interim angka kematian grup A=35%, sedangkan grup B= 46% (p< 0.001grup B= 46% (p< 0.001))

1. Nuremberg Code’s Lesson1. Nuremberg Code’s Lesson (1947) (1947) Instrumen Int’l pertama ttg etik kesehatan Instrumen Int’l pertama ttg etik kesehatan

The Doctor Trial bgn dari Nuremberg Military The Doctor Trial bgn dari Nuremberg Military Tribunal yang mengadili kejahatan perang NaziTribunal yang mengadili kejahatan perang Nazi

Subyek tawanan kamp konsentrasi Subyek tawanan kamp konsentrasi

Kode berisi :Kode berisi : Informed consent & voluntary consentInformed consent & voluntary consent Prior animal exp. RequirementPrior animal exp. Requirement Qualified scientist, capable researchersQualified scientist, capable researchers Do no harmDo no harm No death or disabling injury No death or disabling injury

III. Dasar Etika PenelitianIII. Dasar Etika Penelitian

2. 2. Japanese Atrocities in China Japanese Atrocities in China (1932-(1932-

45)45) 77

Ethical Lesson from unit 731 Human Experiments Ethical Lesson from unit 731 Human Experiments The cruel human experiments enduring legacies The cruel human experiments enduring legacies

injure injure Became taboo after WWII. “Secret of Secret”Became taboo after WWII. “Secret of Secret” Unbelievable : MD who devote themselves to Unbelievable : MD who devote themselves to

saving lives, really treated saving lives, really treated human human being like guinea pig. being like guinea pig.

Japanese guideline for medical research –Japanese guideline for medical research –Declaration of Helsinki not derived from the lesson Declaration of Helsinki not derived from the lesson history of their own.history of their own.

Past deeds, the truth, apologize, compensate the Past deeds, the truth, apologize, compensate the victims.victims.

Establishment of true clinical research ethics in Establishment of true clinical research ethics in JapanJapan

3. 3. Tuskegee syphilis Experiment Tuskegee syphilis Experiment (1932-72)(1932-72)

Illiterate 399 black share cropper AlabamaIlliterate 399 black share cropper Alabama In formed that they were being treated with In formed that they were being treated with

“bad blood” and were given token doses of “bad blood” and were given token doses of medicinemedicine

To study how syphilis naturally affected To study how syphilis naturally affected black as approved to whitesblack as approved to whites

Researchers kept the men from receiving Researchers kept the men from receiving treatment even after penicillin (1940) was treatment even after penicillin (1940) was dicovered dicovered

Exposed by the media in 1972Exposed by the media in 1972 Congressional investigation Congressional investigation Clinton apology in 1997Clinton apology in 1997

Lesson from TuskegeeLesson from Tuskegee

Need for informed consentNeed for informed consent Treatment and research must be different.Treatment and research must be different. Need for review and approval of research Need for review and approval of research

proposal by IRBproposal by IRB

1.1. Nuremberg codeNuremberg codePut emphasize on protection of the integrity of the research Put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their voluntary consentparticipant and on their voluntary consent

2.2. Universal Declaration of Human RightUniversal Declaration of Human Right(United Nations, 1948)(United Nations, 1948)

Article 7 of the convenant states:Article 7 of the convenant states:

No one shall be subjected to torture or cruel, in human or No one shall be subjected to torture or cruel, in human or degrading treatment or punishment.degrading treatment or punishment.

In particular, no one shall be subjected without his/her free In particular, no one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation consent to medical experimentation ( perlindungan hak asasi ( perlindungan hak asasi manusia & kesejahteraan setiap relawan manusia yg ikut manusia & kesejahteraan setiap relawan manusia yg ikut serta sbg subyek penelitian kesehatan)serta sbg subyek penelitian kesehatan)

INTERNATIONAL GUIDE LINES INTERNATIONAL GUIDE LINES 88 and and PRICIPLES of Research EthicsPRICIPLES of Research Ethics

3.3. The Declaration of Helsinki (1964)The Declaration of Helsinki (1964)

Issued by the 18Issued by the 18thth WMA general assembly and has five WMA general assembly and has five time been amended. Edinburgh the 52time been amended. Edinburgh the 52ndnd WMA-general WMA-general Assembly 2000, the Assembly 2000, the latest.latest.

This Declaration of Helsinki is the key reference used in This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines, every where formulating the National guidelines, every where

4.4. Operational Guideline for Ethics Committees that Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO, 2000) Review Biomedical Research (WHO, 2000)

The establishment of Health Research Ethics Committees The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.and used in Indonesia as the key reference.

The development of quality and consistency-ethical The development of quality and consistency-ethical review. review.

5.5. International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002)Human Subject (CIOMS, 2002) CIOMS (Council of International Organization of Medical CIOMS (Council of International Organization of Medical

Sciences) Sciences) Low resource countries, national policy, applying ethical Low resource countries, national policy, applying ethical

standards in local situation, adequate mechanismstandards in local situation, adequate mechanism

6.6. International Guideline for Ethical Review of Epidemiological Studies International Guideline for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)(CIOMS, 1991)

7.7. Guideline for Good Clinical Practice for Trial (WHO, 1995) Guideline for Good Clinical Practice for Trial (WHO, 1995)

8.8. Directive on Clinical Trials Adopted by European Union and Indonesia Directive on Clinical Trials Adopted by European Union and Indonesia (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik/CUKB)(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik/CUKB)

9.9. Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005) Guide No 2, 2005) 99

General and Specific Procedures and Policies of Bioethics CommitteesGeneral and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees Health Care Ethics Committers and Health Research CommitteesHealth Care Ethics Committers and Health Research Committees

IV. Informed Consent/Persetujuan IV. Informed Consent/Persetujuan Setelah Penjelasan:Setelah Penjelasan:

Persetujuan yang diberikan seseorang Persetujuan yang diberikan seseorang yang kompeten sesudah menerima dan yang kompeten sesudah menerima dan memahami penjelasan dan membuat memahami penjelasan dan membuat keputusan tanpa paksaan atau keputusan tanpa paksaan atau dipengaruhi berlebihan, dibujuk atau dipengaruhi berlebihan, dibujuk atau diintimidasidiintimidasi

(Pedoman Nasional Etik Penelitian (Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan)Kesehatan)

Informasi esensial untuk PSPInformasi esensial untuk PSP(Kepmenkes 1333/2002)(Kepmenkes 1333/2002)

Tujuan penelitian & penggunaan hasilnyaTujuan penelitian & penggunaan hasilnya Jaminan kerahasiaanJaminan kerahasiaan Metoda yang digunakanMetoda yang digunakan Risiko yang mungkin timbulRisiko yang mungkin timbul Manfaat bagi peserta penelitianManfaat bagi peserta penelitian Hak untuk mengundurkan diriHak untuk mengundurkan diri Hal-hal lain yang perlu diketahui, mis. Hal-hal lain yang perlu diketahui, mis.

penggunaan bahan biologik sisa, sumber biaya penggunaan bahan biologik sisa, sumber biaya penelitian, manfaat setelah penelitian selesai, penelitian, manfaat setelah penelitian selesai, nama dan alamat /telepon kontak yang bisa nama dan alamat /telepon kontak yang bisa dihubungi setaiap waktu, dll) dihubungi setaiap waktu, dll)

Pemahaman PSPPemahaman PSP

Gunakan bahasa yang jelas & sederhanaGunakan bahasa yang jelas & sederhana Bila perlu pakai bahasa daerah setempatBila perlu pakai bahasa daerah setempat Gunakan kalimat2 yang singkatGunakan kalimat2 yang singkat Hindari penggunaan istilah teknisHindari penggunaan istilah teknis Jangan memaksa atau terlalu Jangan memaksa atau terlalu

mengecilkan risikomengecilkan risiko Jangan membesar-besarkan manfaatJangan membesar-besarkan manfaat Jawab semua pertanyaan dengan jujurJawab semua pertanyaan dengan jujur

Cara memberi persetujuanCara memberi persetujuan

Persetujuan sebaiknya Persetujuan sebaiknya tertulistertulis, khususnya yang , khususnya yang mempunyai risiko lebih dari minimal / tinggi mempunyai risiko lebih dari minimal / tinggi

Persetujuan Persetujuan lisan harus diketahui dan lisan harus diketahui dan ditandatangani saksiditandatangani saksi

Persetujuan bagi subyek yang belum dewasa Persetujuan bagi subyek yang belum dewasa atau penderita gangguan mental diberikan oleh atau penderita gangguan mental diberikan oleh orang tua/wali atau kuratornya secara tertulisorang tua/wali atau kuratornya secara tertulis

Persetujuan masyarakat (mis. Bupati. Lurah) Persetujuan masyarakat (mis. Bupati. Lurah) merupakan merupakan tambahan dari persetujuan tambahan dari persetujuan peroranganperorangan

InducementInducement

- Pemberian rangsangan, insentif, pemikat Pemberian rangsangan, insentif, pemikat kepada calon subyek agar mau ikut kepada calon subyek agar mau ikut penelitian menurut pertimbangan sendiripenelitian menurut pertimbangan sendiri

- Orang dapat ikut penelitian karena:Orang dapat ikut penelitian karena:

altruisme (ingin membantu/bermanfaat),altruisme (ingin membantu/bermanfaat),

mendapatkan pengobatan gratis, mendapatkan pengobatan gratis, menambah pendapatan, menyenangkan menambah pendapatan, menyenangkan orang lain (peneliti, penguasa, dokter dll)orang lain (peneliti, penguasa, dokter dll)

Indusemen wajarIndusemen wajar

Uang transpor/bensinUang transpor/bensin Makan pagi, siang, malam, snackMakan pagi, siang, malam, snack Penggantian kehilangan pendapatanPenggantian kehilangan pendapatan BabysittingBabysitting Pelayanan kesehatan (yang berkaitan Pelayanan kesehatan (yang berkaitan

dengan penelitian)dengan penelitian)Pengertian indusemen wajar sangat relatif Pengertian indusemen wajar sangat relatif

dan perlu disesuaikan dengan keadaan dan perlu disesuaikan dengan keadaan setempat/mendapat persetujuan KEsetempat/mendapat persetujuan KE

Indusemen tidak wajarIndusemen tidak wajar

Pemberian uang atau barang yang besar Pemberian uang atau barang yang besar nilainya sehingga mendorong subyek nilainya sehingga mendorong subyek mengambil risiko yang sebenarnya ia tidak mengambil risiko yang sebenarnya ia tidak kehendaki kehendaki

Tawaran atraktif yang tidak bisa ditolakTawaran atraktif yang tidak bisa ditolak

Waiver/Peniadaan PSP dapat Waiver/Peniadaan PSP dapat diberikan bila:diberikan bila:

Risiko penelitian minimal (tidak melebihi Risiko penelitian minimal (tidak melebihi pemeriksaan kedokteran/psikologi rutin)pemeriksaan kedokteran/psikologi rutin)

Kesejahteraan/hak peserta dilindungiKesejahteraan/hak peserta dilindungi Penelitian sulit dilaksanakan tanpa waiverPenelitian sulit dilaksanakan tanpa waiver Informasi yang sesuai tetap diberikanInformasi yang sesuai tetap diberikan Mendapat persetujuan komisi etikMendapat persetujuan komisi etik

v. Conflict of interest (1)v. Conflict of interest (1) Seorang yang bekerja di bagian perlengkapan Seorang yang bekerja di bagian perlengkapan

suatu perusahaan dapat memperoleh bonus suatu perusahaan dapat memperoleh bonus sesuai dg proporsi jumlah bujet yang dapat dia sesuai dg proporsi jumlah bujet yang dapat dia hemat akhir tahun. hemat akhir tahun.

Sehingga hal tsbt menjadikannya mencari Sehingga hal tsbt menjadikannya mencari barang yang barang yang lebih murahlebih murah dan perlengkapan dan perlengkapan dibawah standar.dibawah standar.

Akhirnya, hal tersebut berlawanan dengan Akhirnya, hal tersebut berlawanan dengan tugasnya yaitu menyediakan perlengkapan tugasnya yaitu menyediakan perlengkapan yang bermutu tinggi yang digunakan di yang bermutu tinggi yang digunakan di perusahaannya. perusahaannya.

Illustration: Conflict of interest (2)Illustration: Conflict of interest (2) Today many medical doctors in Indonesia become Today many medical doctors in Indonesia become

members of members of multi-level marketing (MLM)multi-level marketing (MLM) system to system to promote the sales of various food supplements or promote the sales of various food supplements or herbal products. Most of these products are herbal products. Most of these products are expensive but of doubtful clinical efficacyexpensive but of doubtful clinical efficacy

As a professional they must prescribe the most As a professional they must prescribe the most established drugs (efficacious, safe, suitable, and established drugs (efficacious, safe, suitable, and cost-benefit) for their patients. cost-benefit) for their patients. This is the primary This is the primary interest.interest.

As MLM members, however, they are stimulated to As MLM members, however, they are stimulated to sell the products as many as possible to pursue the sell the products as many as possible to pursue the financial incentives. financial incentives. This is the secondary interest.This is the secondary interest.

Illustration: Conflict of interest (3)Illustration: Conflict of interest (3) Today, many professional medical societies hold Today, many professional medical societies hold

nationwide meeting to set up consensus for treatment nationwide meeting to set up consensus for treatment of various diseasesof various diseases

The societies should develop a consensus which is The societies should develop a consensus which is objective and solely based on scientific judgment objective and solely based on scientific judgment because it will be used as guidance by other “less-because it will be used as guidance by other “less-expert” doctors in their practice expert” doctors in their practice (primary interest)(primary interest)

Distortion of the primary interest may likely occur if the Distortion of the primary interest may likely occur if the society receives funds, or the meeting is sponsored, or society receives funds, or the meeting is sponsored, or the speakers get financial support from the industries the speakers get financial support from the industries (secondary interests). (secondary interests).

The problem becomes worse if the The problem becomes worse if the sponsor initiates sponsor initiates the meeting and helps the society in developing draft the meeting and helps the society in developing draft of the consensusof the consensus

Standard raw matr Jamu*

Standard extracts

Herbal med* phytopharm*

Quality of raw mat Quality of extract safety efficacy

From plants to patients

Cultivation, phyto chem preclinical clinicalharvest pharm tech trial trial

Actv.

Output/product

Aim

* Subject to registration

Vi. Research on Traditional Medicine: the Vi. Research on Traditional Medicine: the Ethical AspectsEthical Aspects

Study substances/methodsStudy substances/methods

Must : Must : Be standardized :Be standardized : quality/stability, quality/stability,

formulation, dosage (consistency of aktive formulation, dosage (consistency of aktive ingredients), regimen therapy.ingredients), regimen therapy.

Have complete and comprehensive dataHave complete and comprehensive data on on : chronic tox, specific tox (counter the : chronic tox, specific tox (counter the statement : Trad Med without Adverse statement : Trad Med without Adverse Effects)Effects)

Have comparable positive controlHave comparable positive control

Ethical aspectsEthical aspects

Should be considered :Should be considered : ScientificScientific : methodology, eligible subjects, : methodology, eligible subjects,

study substances/methodsstudy substances/methods CommunityCommunity : respect to the owner (local : respect to the owner (local

community), benefit to the community, the community), benefit to the community, the scheme of benefit sharingscheme of benefit sharing

EnvironmentEnvironment : resources conservation, : resources conservation, continuous supply of raw material, continuous supply of raw material, sustainable usage of Traditional Medicinesustainable usage of Traditional Medicine

ScientificScientific Study subs/method : standardized, Study subs/method : standardized,

comprehensive preclinical data comprehensive preclinical data Inclusion / exclusion criteria, subject’s Inclusion / exclusion criteria, subject’s

demography, disease’s severity demography, disease’s severity Outcome parameters, response’ Outcome parameters, response’

measurement, endpoints, measurement, endpoints, Information and consent process, ICInformation and consent process, IC Individual consent vs community consentIndividual consent vs community consent

Community and Community and environmentenvironment

Approval (authority, community), stance of Approval (authority, community), stance of local governmentlocal government

Scheme of cooperation with the Scheme of cooperation with the communitycommunity

Foreign partner / researchers (SK Pres Foreign partner / researchers (SK Pres 100/1998)100/1998)

Ownership, authorshipOwnership, authorship Cultivation, collection Cultivation, collection

Examples / case study:Examples / case study:

1.1. Protocol Prayer study in breast cancerProtocol Prayer study in breast cancer2.2. Accupressure in NIDDM’ patientAccupressure in NIDDM’ patient3.3. Usage of herbal local inheritance Usage of herbal local inheritance

((buah sirih, mayana, honey) as buah sirih, mayana, honey) as antimalarialantimalarial

Examples / case study:Examples / case study: 1. Prayer study in black woman with 1. Prayer study in black woman with

breast cancer (NCCAM)breast cancer (NCCAM)

Spesicifc aims : to determine impact of Spesicifc aims : to determine impact of prayer / meditation on prayer / meditation on

- Neuroendocrine markerNeuroendocrine marker- Parameter of the immune responseParameter of the immune response- Peripheral blood lymphocyte proliferationPeripheral blood lymphocyte proliferation- Perceived stress and psychosocial functionPerceived stress and psychosocial function To establish a cohort for tumor To establish a cohort for tumor

surveillancesurveillance

Prayer study : lanjutanPrayer study : lanjutan

Hypothesis :Hypothesis :

The stress of having breast cancer and the The stress of having breast cancer and the resulting neuro endocrine – psycho neuro resulting neuro endocrine – psycho neuro immunology which increase the risk of immunology which increase the risk of tumor recurrence, can be ameliorated by a tumor recurrence, can be ameliorated by a prayer interventionprayer intervention


Outcome measures :Outcome measures :- Neuroendocrine : ACTH, cortisol, urinary Neuroendocrine : ACTH, cortisol, urinary

cortisol, salivary cortisolcortisol, salivary cortisol- Immune response : CD4/CD8 T cell Immune response : CD4/CD8 T cell

subset, NK cell activity, cytokine release subset, NK cell activity, cytokine release with breast cancer-specific antigens HER-with breast cancer-specific antigens HER-2/new, MUC-1, MAGE 32/new, MUC-1, MAGE 3

- Psychosocial functioning and QoLPsychosocial functioning and QoL


Study designStudy design- Population : Afro-American women with Population : Afro-American women with

local treated breast cancer, post radiationlocal treated breast cancer, post radiation- Intervention : prayer/meditation, 1-2 moIntervention : prayer/meditation, 1-2 mo- RCT, single blind : control and RCT, single blind : control and

intervention groupintervention group- N = 80 N = 80

2. Reflection pressure in NIDDM’ patients 2. Reflection pressure in NIDDM’ patients SP3T DKI 1997/1998SP3T DKI 1997/1998

RCT, 2 arms @ 33 subjects, single blind, paralelRCT, 2 arms @ 33 subjects, single blind, paralel Strict selection, controlled DM in the last 3mos, Strict selection, controlled DM in the last 3mos,

comparable confounding factors comparable confounding factors Intervention : standardized Oral Hypoglicemic, Intervention : standardized Oral Hypoglicemic,

pressure 2 x a week, 5 pressure 2 x a week, 5 10 weeks, at different 10 weeks, at different area (pancreas -non pancreas), measured area (pancreas -non pancreas), measured pressure 1 kg /1 cmpressure 1 kg /1 cm²²

Outcome parameters blood glucose (fasting and Outcome parameters blood glucose (fasting and 2 hours pp and baseline, 2 hours pp and baseline,

Duration of intervention 5 and 10 weeksDuration of intervention 5 and 10 weeks

Pre clinic studies : acute toxicity N = 20 orang, 2 arms (herbal dan

chloroquine), paralel, Pre intervention : blood smear parasit (+) Local herbal use empirical dose, in 3

consecutive days Post intervention : 2 weeks later, blood smear

parasit (-)

3. Preliminary study Antimalaria effects : local herbal (buah sirih, mayana, honey) (SP3T Sulut, 2004)

VII. VII. Ethics using HUMAN STORED Ethics using HUMAN STORED SAMPLES /BAHAN BIOLOGI SAMPLES /BAHAN BIOLOGI

TERSIMPAN (BBT) for ResearchTERSIMPAN (BBT) for ResearchBahan Biologi Tersisa & Tersimpan sesudah kegiatan

mengumpulkan dan memeriksanya selesai, mis : sisa kegiatan penelitian, sisa pelayanan kesehatan (biopsi, operasi, autopsi), slide preparat, serum/komponen darah dll.

Repository Collections:Repository Collections: Identified specimens- dpt ditemukan kembaliIdentified specimens- dpt ditemukan kembali Unidentified specimens- peneliti tak tahu info apapun, tak Unidentified specimens- peneliti tak tahu info apapun, tak

dpt ditemukan kembalidpt ditemukan kembali Research Samples:Research Samples:

Anonymous samples,Anonymous samples, AnonymizedAnonymized

• Linked anonymized or coded/penanda (umum dilakukan)Linked anonymized or coded/penanda (umum dilakukan)• Unlinked anonymizedUnlinked anonymized

JUSTIFICATION FOR GUIDELINESJUSTIFICATION FOR GUIDELINES

Increasing possibilities for using stored samples Increasing possibilities for using stored samples for scientific purposes.for scientific purposes.

Developments in genetic and biotechnology.Developments in genetic and biotechnology. Expanding transborder flow of materials.Expanding transborder flow of materials. Public scandals concerning the use of biological Public scandals concerning the use of biological

materials without patients permissionmaterials without patients permission The need to increase the consciousness of The need to increase the consciousness of

Indonesia medical communities on using stored Indonesia medical communities on using stored samplessamples

PRINCIPLES OF USING PRINCIPLES OF USING STORED SAMPLESSTORED SAMPLES

Treatment of stored samples as a part of human Treatment of stored samples as a part of human body with respect.body with respect.

Anonymous or anonymized materials can be used Anonymous or anonymized materials can be used for educational purposes with clear objectives.for educational purposes with clear objectives.

Stored samples can be used for health research Stored samples can be used for health research that have significant implications for treatment in that have significant implications for treatment in the future.the future.

Collecting, storage, and use of stored samples Collecting, storage, and use of stored samples should be according to scientific and ethical should be according to scientific and ethical principles.principles.

Public ScandalsPublic ScandalsJohn Moore yang tinggal di Seattle menderita penyakit John Moore yang tinggal di Seattle menderita penyakit

darah yang jarang, hairy cell leukimia berobat ke darah yang jarang, hairy cell leukimia berobat ke California. Sgb tindakan pengobatan dilakukan California. Sgb tindakan pengobatan dilakukan splenektomi, dan tanpa diketahui & disetujui Moore, splenektomi, dan tanpa diketahui & disetujui Moore, dokter menggunkan limpanya untuk mengembangkan dokter menggunkan limpanya untuk mengembangkan suatu cell line yang menghasilkan byk uang. Moore suatu cell line yang menghasilkan byk uang. Moore beberapa kali kembali ke California atas biaya sendiri beberapa kali kembali ke California atas biaya sendiri beranggapan bahwa kedatangannya untuk pengobatan, beranggapan bahwa kedatangannya untuk pengobatan, tapi ternyata diambil BBT untuk pengembangan cell tapi ternyata diambil BBT untuk pengembangan cell line.line.

Masalah diajukan ke Supreme Court yang memutuskan :Masalah diajukan ke Supreme Court yang memutuskan :1.1. Moore tak punya hak atas cell line yang dibuat dari Moore tak punya hak atas cell line yang dibuat dari

limpanyalimpanya2.2. Dokter telah mengabaikan kewajibannya meminta PSP Dokter telah mengabaikan kewajibannya meminta PSP

dkm memanfaatkan BSB Mooredkm memanfaatkan BSB Moore

INFORMED CONSENTINFORMED CONSENT1.1. Baru boleh dimulai jika sudah mendapat persetujuan Baru boleh dimulai jika sudah mendapat persetujuan

komite ilmiah & etik komite ilmiah & etik 2.2. Hanya boleh dilakukan jika tak mgkn diperoleh dg Hanya boleh dilakukan jika tak mgkn diperoleh dg

cara laincara lain3.3. Metode penelitian hrs sesuai dg tujuan penelitianMetode penelitian hrs sesuai dg tujuan penelitian4.4. Peneliti hrs kompeten dan didukung dg sarana Peneliti hrs kompeten dan didukung dg sarana

&prasarana yg memadai&prasarana yg memadai5.5. Persetujuan setelah Penjelasan (PSP) dilakukan :Persetujuan setelah Penjelasan (PSP) dilakukan :

a. Pengumpulan BBTa. Pengumpulan BBTb. Dimintakan jika diketahui manusia sumber b. Dimintakan jika diketahui manusia sumber BBTBBTc.Jika tak mungkin menghubungi sumber BBT c.Jika tak mungkin menghubungi sumber BBT dapat diminta perkecualian oleh Komisi Etikdapat diminta perkecualian oleh Komisi Etik

VIII. Informed Consent and VIII. Informed Consent and Protection of Vulnerable SubjectsProtection of Vulnerable Subjects

Public Concern for Vulnerable Public Concern for Vulnerable SubjectsSubjects

Nazi Experiments and the Nuremberg TrialsNazi Experiments and the Nuremberg Trials Tuskegee Syphilis Study – involvement of black Tuskegee Syphilis Study – involvement of black

males males Willowbrook Study – hepatitis study among children Willowbrook Study – hepatitis study among children

in New York State institution for mentally defective in New York State institution for mentally defective personspersons

Jewish Chronic Disease Hospital Study – injection of Jewish Chronic Disease Hospital Study – injection of live cancer cells into patients to study transplant live cancer cells into patients to study transplant rejection processrejection process

San Antonio Contraceptive Study – study of side San Antonio Contraceptive Study – study of side effects of contraceptives on Mexican American effects of contraceptives on Mexican American womenwomen

Vulnerable and Less Advantaged Vulnerable and Less Advantaged PersonsPersons

Persons who are absolutely or relatively Persons who are absolutely or relatively incapable of protecting their interestsincapable of protecting their interests

Insufficient power, intelligence, resources, Insufficient power, intelligence, resources, strength or other needed attributes to protect strength or other needed attributes to protect their own interests through informed consenttheir own interests through informed consent

Each person when measured against the Each person when measured against the highest standards of capability is relatively highest standards of capability is relatively vulnerablevulnerable

Robert Levine, The Ethics and Regulation of Clinical Research, Robert Levine, The Ethics and Regulation of Clinical Research, 1986 1986

Involvement of Vulnerable Involvement of Vulnerable SubjectsSubjects

““The proposed involvement of hospitalized The proposed involvement of hospitalized patients, other institutionalized persons, or patients, other institutionalized persons, or disproportionate numbers of racial or disproportionate numbers of racial or ethnic minorities or persons of low ethnic minorities or persons of low socioeconomic status should be justified.”socioeconomic status should be justified.”

US National Commission for the Protection of Human Subjects of US National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research: Institutional Review Boards: Biomedical and Behavioral Research: Institutional Review Boards: Report and Recommendation, 1978Report and Recommendation, 1978

Special PopulationsSpecial Populations

Fetuses, pregnant women and human in Fetuses, pregnant women and human in vitro fertilizationvitro fertilization

PrisonersPrisoners ChildrenChildren

US Department of Health and Human Services Rules and US Department of Health and Human Services Rules and

Regulations Regulations 45 CFR 46 45 CFR 46

Uncomprehending SubjectsUncomprehending Subjects

Persons unable to understand and cooperate Persons unable to understand and cooperate may defeat purpose of the research or harm may defeat purpose of the research or harm themselvesthemselves

IncludesIncludes Mentally retardedMentally retarded UneducatedUneducated SenileSenile Linguistically disadvantagedLinguistically disadvantaged InebriatedInebriated UnconsciousUnconscious DyingDying

Sick SubjectsSick Subjects

Illness is indicative of the disturbance of the capacity to Illness is indicative of the disturbance of the capacity to perform roles and tasks effectively perform roles and tasks effectively

TypesTypes Persons with prolonged chronic illness – more prone Persons with prolonged chronic illness – more prone

to take risks to gain relief, even if remoteto take risks to gain relief, even if remote Depressed personsDepressed persons Suffering personsSuffering persons Emergency casesEmergency cases DyingDying

Dependent SubjectsDependent Subjects

Dependence by virtue of relationship with Dependence by virtue of relationship with investigatorinvestigator

Types of dependenceTypes of dependence Administrative availability – patients, Administrative availability – patients, studentsstudents, ,

employees, prisoners, etc.employees, prisoners, etc. Threatened relationships – fear of jeopardizing Threatened relationships – fear of jeopardizing

relationships if they refuse to participaterelationships if they refuse to participate Poor subjects – unable to secure money by ordinary Poor subjects – unable to secure money by ordinary

means means

Minority GroupsMinority Groups

Determined by age, race, sex, ethnicity, Determined by age, race, sex, ethnicity, etc.etc.

Culturally different – indigenous peoplesCulturally different – indigenous peoples GaysGays Elderly Elderly

Ageism – placing in panti wredha & demensia Ageism – placing in panti wredha & demensia

Subjects in Unusual CircumstancesSubjects in Unusual Circumstances

Sexual abuse / rape victimsSexual abuse / rape victims Domestic violence victimsDomestic violence victims HIV-AIDS / STD casesHIV-AIDS / STD cases Victims of warVictims of war

Evaluating RisksEvaluating Risks

Categories of risksCategories of risks Minimum risk – risks encountered in Minimum risk – risks encountered in

everyday lifeeveryday life More than minimal riskMore than minimal risk

With direct benefitWith direct benefit Without any direct benefitWithout any direct benefit

Very risky researchVery risky research

Evaluating BenefitsEvaluating Benefits

Individual benefits (access to drugs, health Individual benefits (access to drugs, health care, etc.)care, etc.)

Community benefits (availability of Community benefits (availability of technology, health facilities, informationtechnology, health facilities, information

Benefits to society (knowledge, better Benefits to society (knowledge, better health outcomes, new product)health outcomes, new product)

The risk benefit ratio should be favorable. The risk benefit ratio should be favorable.

Informed ConsentInformed Consent

Upholds autonomy or respect for personsUpholds autonomy or respect for persons Requires Requires

Legal capacity to give consentLegal capacity to give consent Free power of choice, without undue force, Free power of choice, without undue force,

fraud, deceit, duress, constraint or coercionfraud, deceit, duress, constraint or coercion Fiduciary relationship (duty to protect) Fiduciary relationship (duty to protect)

between investigator and subjectbetween investigator and subject

Elements of Informed ConsentElements of Informed Consent

InformationInformation ComprehensionComprehension Autonomy of SubjectsAutonomy of Subjects ConsentConsent

Protection of Special PopulationsProtection of Special Populations

Fetuses, pregnant women and human in Fetuses, pregnant women and human in virtro-fertilizationvirtro-fertilization (45 CFR 46 Subpart B)(45 CFR 46 Subpart B) Appropriate studies on animals and non pregnant Appropriate studies on animals and non pregnant

individuals have been conductedindividuals have been conducted Minimal riskMinimal risk Investigators should have no part and no procedures Investigators should have no part and no procedures

introduced to terminate pregnancy or determine introduced to terminate pregnancy or determine viability of fetusviability of fetus

No inducement (monetary, etc.) to terminate No inducement (monetary, etc.) to terminate pregnancypregnancy


Prisoners (45 CFR 46 Subpart C)Prisoners (45 CFR 46 Subpart C) IRB not related to prisonIRB not related to prison One prisoner or prison representative in IRBOne prisoner or prison representative in IRB No special privileges to prisoners recruited to the No special privileges to prisoners recruited to the

studystudy Fair selection of prisoner subjectsFair selection of prisoner subjects Risks commensurate to risks of non prisonersRisks commensurate to risks of non prisoners Information given in understandable languageInformation given in understandable language Parole boards do not credit prisoner participationParole boards do not credit prisoner participation Follow up examination when necessaryFollow up examination when necessary


Children Children (45 CFR 46 Subpart D)(45 CFR 46 Subpart D) IRB determination of risksIRB determination of risks

• Cat. 1 - Minimal riskCat. 1 - Minimal risk• Cat. 2 =More than minimal risk with prospect of direct benefit Cat. 2 =More than minimal risk with prospect of direct benefit

to individual subjectsto individual subjects• Cat. 3 - Minimal risk, no direct benefit but likely to yield Cat. 3 - Minimal risk, no direct benefit but likely to yield

generalizable knowlege about subject’s conditiongeneralizable knowlege about subject’s condition• Cat. 4 - Research that presents opportunity to understand Cat. 4 - Research that presents opportunity to understand

serious problem affecting children – referred to DHHS serious problem affecting children – referred to DHHS SecretarySecretary

Permission of parents or guardians requiredPermission of parents or guardians required Children’s assent (take into account age, maturity and Children’s assent (take into account age, maturity and

psychological state of children)psychological state of children) Documentation of consent and assentDocumentation of consent and assent State wards may be included in researchState wards may be included in research

• IRB approvalIRB approval• Appointment of ward for the childAppointment of ward for the child

Addressing Placebo ConcernsAddressing Placebo Concerns

Regulation of placebo controlsRegulation of placebo controls No permanent damageNo permanent damage Tidak boleh jika sudah ada obat standarTidak boleh jika sudah ada obat standar Clinical equipoiseClinical equipoise Access to available therapy after the study Access to available therapy after the study Undertaken under controlled circumstancesUndertaken under controlled circumstances

• Limited period of timeLimited period of time• Done in a hospitalDone in a hospital• Monitoring by physiciansMonitoring by physicians

Mitigating Procedures for Protection of Vulnerable Mitigating Procedures for Protection of Vulnerable SubjectsSubjects

Exclusion of vulnerable subjectsExclusion of vulnerable subjects Increased capacity of vulnerable subjects to give Increased capacity of vulnerable subjects to give

free consentfree consent Improvement of quality of consent process Improvement of quality of consent process Creative and innovative ways of giving Creative and innovative ways of giving

information and improving comprehensioninformation and improving comprehension Institutional policies regarding recruitment of Institutional policies regarding recruitment of

patients, students, etc.patients, students, etc. Careful calculation of fees paid to participants Careful calculation of fees paid to participants

Mitigating Procedures for Protection of Vulnerable Mitigating Procedures for Protection of Vulnerable SubjectsSubjects

Adherence to confidentiality rulesAdherence to confidentiality rules Setting up physical structures to ensure Setting up physical structures to ensure

protection of privacyprotection of privacy Debriefing procedures after data gatheringDebriefing procedures after data gathering Counseling subjects at risksCounseling subjects at risks Avoiding circumstances that will expose subjects Avoiding circumstances that will expose subjects

to social risks or stigmatization during the to social risks or stigmatization during the research processresearch process

vIII. Aspek Etik vIII. Aspek Etik Penelitian Penelitian

EpidemiologiEpidemiologi

Penelitian observasional (1)Penelitian observasional (1)PrinsipPrinsip

1. Tidak memberikan tindakan (perlakuan/ 1. Tidak memberikan tindakan (perlakuan/

treatmenttreatment) pd subyek, shg kerugian) pd subyek, shg kerugian

minimalminimal

2. Data dikumpulkan melalui wawancara, 2. Data dikumpulkan melalui wawancara,

pemeriksaan cacatan (pemeriksaan cacatan (recordrecord),),

pemeriksaan fisik, pemeriksaan labpemeriksaan fisik, pemeriksaan lab

Penelitian observasional (2)Penelitian observasional (2)Ancaman EtikAncaman Etik

1. Pelanggaran privasi1. Pelanggaran privasi2. Kebocoran informasi2. Kebocoran informasi3. Konflik antara kepentingan individu &3. Konflik antara kepentingan individu & komunitas komunitas 4. Mengganggu aktifitas rutin (bila data4. Mengganggu aktifitas rutin (bila data diambil langsung dari responden)diambil langsung dari responden)

Penelitian Observasional (3)Penelitian Observasional (3)Menghindarkan Pelanggaran EtikMenghindarkan Pelanggaran Etik

1. PSP dibutuhkan bila peneliti berinteraksi dng 1. PSP dibutuhkan bila peneliti berinteraksi dng

subyek. PSP tidak mutlak bila data diambil subyek. PSP tidak mutlak bila data diambil

dari dari record record (rekam medis, catatan kelurahan)(rekam medis, catatan kelurahan)

2. Rahasia dijaga dng menghilangkan identitas 2. Rahasia dijaga dng menghilangkan identitas

subyeksubyek

3. Mengedepankan kepentingan masyarakat, 3. Mengedepankan kepentingan masyarakat,

sementara melindungi kepentingan individusementara melindungi kepentingan individu

4. Meminimalkan “gangguan” thd subyek4. Meminimalkan “gangguan” thd subyek

Penelitian intervensi (2)Penelitian intervensi (2)Aspek etikAspek etik

Selalu ada kelompok yg “dirugikan”Selalu ada kelompok yg “dirugikan” Harus selalu meminta PSPHarus selalu meminta PSP

Etika dasar penelitian Etika dasar penelitian dengan subyek manusiadengan subyek manusia

1. Menghormati manusia:1. Menghormati manusia:a. Otonomia. Otonomib. Melindungi hak individu yg kurang/ b. Melindungi hak individu yg kurang/ tak mampu memutuskan utk dirinya tak mampu memutuskan utk dirinya

2. 2. BeneficenceBeneficence: Memaksimalkan manfaat: Memaksimalkan manfaat dan meminimalkan kerugiandan meminimalkan kerugian

3. 3. Non-maleficenceNon-maleficence: Tidak merugikan : Tidak merugikan (“Do no (“Do no harmharm”)”)

4. Adil (4. Adil (justicejustice): Tak ada beda perlakuan, manfaat &): Tak ada beda perlakuan, manfaat & beban penelitianbeban penelitian

Etika penting Etika penting terkait Penelitian Epidemiologiterkait Penelitian Epidemiologi

1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

2. Memaksimalkan manfaat2. Memaksimalkan manfaat

3. Meminimalkan kerugian3. Meminimalkan kerugian

4. Menjaga kerahasiaan4. Menjaga kerahasiaan

5. Mencegah konflik kepentingan5. Mencegah konflik kepentingan

Persetujuan Setelah Penjelasan Persetujuan Setelah Penjelasan ((Informed ConsentInformed Consent))

1. Persetujuan individu1. Persetujuan individu

2. Persetujuan kelompok/masyarakat2. Persetujuan kelompok/masyarakat

3. Penjelasan selektif3. Penjelasan selektif

4. Mempengaruhi secara berlebihan4. Mempengaruhi secara berlebihan

5. Perangsangan untuk ikut serta5. Perangsangan untuk ikut serta

Memaksimalkan ManfaatMemaksimalkan Manfaat

1. Menyampaikan hasil penelitian1. Menyampaikan hasil penelitian

2. Keterbatasan penyampaian hasil 2. Keterbatasan penyampaian hasil penelitianpenelitian

3. Pelepasan hasil penelitian3. Pelepasan hasil penelitian

4. Pelayanan kesehatan bagi populasi yg 4. Pelayanan kesehatan bagi populasi yg

ditelitiditeliti

5. Pelatihan petugas kesehatan lokal5. Pelatihan petugas kesehatan lokal

Meminimalkan kerugianMeminimalkan kerugian

1. Mengantisipasi risiko terjadinya 1. Mengantisipasi risiko terjadinya kerugian & mencari solusikerugian & mencari solusi

2. Mencegah kerugian pd kelompok2. Mencegah kerugian pd kelompok

3. Mencegah/meminimalkan kerugian akibat3. Mencegah/meminimalkan kerugian akibat

publikasipublikasi

4. Menghormati adat istiadat4. Menghormati adat istiadat

5. Peka thd budaya berbeda5. Peka thd budaya berbeda

Menjaga Kerahasiaan Menjaga Kerahasiaan ((ConfidentialityConfidentiality))

Menjaga kerahasiaan data dng:Menjaga kerahasiaan data dng:

1. menghilangkan identifikasi perorangan1. menghilangkan identifikasi perorangan

2. membatasi akses pd data2. membatasi akses pd data

3. menggunakan informasi tak terkait3. menggunakan informasi tak terkait

((unlinked informationunlinked information))

4. data yg 4. data yg linked anonymouslinked anonymous

Mencegah Konflik KepentinganMencegah Konflik Kepentingan

1. Identifikasi konflik kepentingan yg 1. Identifikasi konflik kepentingan yg

berpotensi timbulberpotensi timbul

2. Setiap konflik kepentingan harus2. Setiap konflik kepentingan harus

dinyatakan secara tertulis dan dijelaskandinyatakan secara tertulis dan dijelaskan

pd komisi etik, calon subyek & masyarakat pd komisi etik, calon subyek & masyarakat

yg ditelitiyg diteliti

3. Menjaga obyektivitas ilmiah 3. Menjaga obyektivitas ilmiah

Kaji etik Kaji etik dlm penelitian epidemiologi (1)dlm penelitian epidemiologi (1)

1.1. Kaji etik tak dapat dipisahkan dr kaji metodologi Kaji etik tak dapat dipisahkan dr kaji metodologi &nmerupakan keharusan dlm penelitian epidemiologi&nmerupakan keharusan dlm penelitian epidemiologi

2.2. Kaji etik hrs menjaga keseimbangan antara perspektif Kaji etik hrs menjaga keseimbangan antara perspektif individu & masyarakatindividu & masyarakat

3.3. Kaji etik mencegah ekploitasi kelompok rentanKaji etik mencegah ekploitasi kelompok rentan4.4. Bila menggunakan kontrol, kaji etik menjamin kelompok Bila menggunakan kontrol, kaji etik menjamin kelompok

kontrol tidak dirugikankontrol tidak dirugikan5.5. Menjamin adanya kompensasi bagi subyek bila mengalami Menjamin adanya kompensasi bagi subyek bila mengalami

kerugiankerugian

IX. ASPEK ETIKA PADA PENELITIAN DENGAN MENGGUNAKAN

BINATANG COBA

JENIS HEWAN COBA YANG SERING DIGUNAKAN

Semua jenis mamalia termasuk mamalia lautSemua jenis burungBinatang vertebrata seperti reptil, ampibi dan ikan Binatang laut seperti octopus, squid, udangFoetus binatang mamalia, telur burung atau reptil yang belum menetas.

UNTUK PENELITIAN BIOMEDISUJI COBA OBATKEAMANAN BAHAN KIMIAPENDIDIKAN DAN LAIN LAIN

Binatang coba digunakan untuk memprediksi

1.Kemungkinan efek dan efek samping,2.Menjelaskan proses fisiologis, patologis,

perubahan tingkah laku, 3.Efek toksik bahan kimia 4.Penelitian obat baru5.Untuk penelitian bedah dan pelatihan

pembedahan.

PENELITIAN DENGAN MENGGUNAKAN BINATANG COBA JELAS SANGAT BERMANFAAT UNTUK PENGEMBANGAN ILMU KEDOKTERAN KESEHATAN, UPAYA PENCEGAHANDAN PENGOBATAN PENYAKIT UNTUK KESEJAHTERAAN MANUSIA

APAKAH MANUSIA PUNYA HAK UNTUK MEMBUNUH BINATANG

BINATANG JUGA PUNYA HAK UNTUK HIDUP

Berita TV tadi pagi oleh karena ada manusia mati positif flu burungUnggas peliharaan termasuk burung puyuh disekitar korban

di basmi / dibunuh dgn cara

Dibakar hidup hidup

PRINSIP DASAR PENGGUNAAN BINATANG COBA

PRINSIP PENELITIAN RESPECT, BENEFICIANCE DAN JUSTICE

PRINSIP PEMANFAATAN HEWAN 3 R

PRINSIP PEDOMAN INTERNATIONAL

PRINSIP DASAR PENGGUNAAN BINATANG COBA

RESPECT : Menghormati harkat dan martabat mahluk hidup

BENEFECENCE: Manfaat bagi manusia dan mahlukMahluk hidup lainnya

JUSTICE : Keadilan dalam memanfaatkan hewan percobaan

International Guiding Principle for Biomedical Research Involving Animals

1. Kemajuan ilmu hayati, serta perbaikan cara pengobatan untuk manusia dan Binatang di masa depan masih membutuhkan penelitian dengan menggunakan binatang coba.

2. Model mathematic, simulasi komputer dan menggunakan jaringan biologis invitro harus digunakan apabila diperlukan.

3. Penggunaan binatang coba dilakukan apabila betul betul bermanfaat untuk kepentingan kesehatan manusia, dan kemajuan ilmu kedokteran atau ilmu hayati.

4. Binatang coba yang digunakan harus spesies yang tepat, dengan jumlah minimal, dan kalitas binatang yang baik sehingga menghasilkan hasil penelitian yang valid.

5. Peneliti harus mampu memperlakukan binatang coba sebagai binatang yang mempunyai perasaan,

6. Melakukan perawatan dengan baik, menggunakan teknik teknik yang menyenangkan dan menimbulkan stress, dan menimbulkan rasa nyeri.

7. Peneliti harus sadar bahwa suatu tindakan yang menyebabkan nyeri pada manusia juga akan menimbulkan nyeri pada binatang cobat terutama vertebrata.

8. Suatu prosedure yang menyebabkan rasa nyeri sementara atau stress sementara harus dihindari dengan memberikan pengobatan sedasi, analgesi atau anastesi Prosedur bedah, atau yang menimbulkan nyeri tidak boleh dilakukan pada binatang dal;am kondisi tidak di bius walaupun dalam kondisi paralise.

9. Apabila dalam pelaksanaan penelitian atau pada akhir penelitian binatang coba mengalami nyeri yang hebat harus dilakukan euthanasia.

10. Kondisi kehidupan untuk binatang coba untuk penelitian biomedik harus sebaik baiknya, Sebaiknya binatang coba dalam perawatan seorang dokter hewan, yang berpengalaman dalam pengetahuan binatang coba di laboratorium.

11. Direktur atau ketua laboratorium yang menggunakan binatang coba bertanggung jawab atas semua prosedur terhadap binatang coba.

Norma norma khusus penelitian menggunakan binatang coba

1. Binatang coba yang digunakan sebaiknya diperoleh dari institusi yang melakukan breeding.

2. Transportasi oleh suplier harus aman sehat dan humane

3. Kandang binatang harus menjamin kesehatan binatang coba, tidak menyebabkan stress, ruang dipisahkan antara

spesies, harus dicegah serangan predator, cacing, bacteri dan binatang lain seperti tikus.

4. Kondisi lingkungan seperti temperatur, kelembaban ventilasi, cahaya dan interaksi sosial harus

diperhatikan dan memenuhi standard, suara dan bau harus minimal. Harus ada fasilitas untuk pembuangan limbah binatang.5. Nutrisi binatang coba yang dipelihara harus mendapatkan nutrisi yang cukup, baik kualitas dan kuantitas, untuk menjaga kesehatan dan pertumbuhannya harus ada ases bebas untuk air bersih 6. Perawatan binatang coba ternasuk pencegahan penyakit, harus tersedia terutama untuk keperluan breeding, Binatang sakit harus disembuhkan atau dibunuh tanpa rasa sakit.

Perlakuan pada binatang coba.Perlakuan binatang coba yang digunakan untuk penelitian

kesehatan bagi manusia kebanyakan akan mengalami berbagai hal yang tidak menyenangkan bagi hewan tersebut

misalnya binatang akan mengalami

ketidak nyamanan, (inconvinience), ketidak senangan (discomfort),

Kesusahan (distress) rasa nyeri (pain)

mengalami kematian (death).

Oleh karenannya sebagai manusia yang beradab kita harus menghormati dan menghargai pengorbanan binatang

peercobaan tersebut. Dengan memperlakukan binatang tersebut secara manusiawi (hummane)

(Pedoman nasional etik penelitian kesehatan).

The Principles of Humane Experimental Techniques

Telah diajukan prinsip 3 R dalam pelaksanaan penelitian dengan menggunakan binatang coba. Prinsip 3R tersebut adalah

replacement, reduction dan refinement.

(Pedoman nasional etik penelitian kesehatan suplemen II etik penggunaan hewan percobaan)

Prinsip replacement;

1. Replacement diupayakan mencapai tujuan penelitian biomedik tanpa menggunakan binatang coba misalnya dengan penelitian invitro menggunakan sel. Jaringan organ dari vertebrata yang dimatikan secara manusiawi,

2. Menggunakan binatang yang kurang perasa (less sentient ) seperti cacing atau serangga.Hewan terpilih harus yang paling rendah dari filogenetik dan yang paling tidak perasa

3. Antibodi monoklonal boleh diproduksi dengan metode invitro, kecuali bila ada alasan ilmiah yang kuat untuk menggunakan ascites tikus Pengembangan substituet penggunaan sera anak sapi. Penggunaan kultur sel dari manusia lebih diutamakan daripada menggunakan sel dari hewan.

Prinsip Reduction

4. Memperoleh informasi yang sebanding dengan menggunakan lebih sedikit binatang coba

Tidak ada landasan ilmiah menggunakan binatang kecil lebih banyak dari pada menggunakan binatang yang lebih besar 5. Desain prosedur uji coba untuk pengaturan termasuk besar sample harus dinilai ulang secara berkala. Permintaan data dengan presisi tinggi pada penelitian dengan binatang coba untuk di ekstrapolasikan ke manusia perlu ditinjau ulang.

Semua peneliti harus pernah mendapatkan pelatihan memadai tentang disain penelitian, metode statistik yang tepat,

Prinsip refinemet

1. Refinement mencakup penggunaan metode yang mengurangi rasa nyeri atau menghilangkan rasa nyeri dan stress sehingga menjamin kesejahteraan binatang coba

2. Perlu diadakan bank data nasional atau internasional tentang alternatif refinement

3. Perlu disusun pedoman nasional atas dasar kesepakatan bersama untuk dapat menggolongkan rasa nyeri, kesusahan, dan efek lain yang merugikan pada binatang coba . Sampai sekarang belum ada cara untuk mengkaji rasa nyeri dan kesusahan pada binatang coba.

Proposal penelitian menggunakan binatang coba

1. Harus memenuhi persyaratan etika yang telah ditetapkan oleh suatu institusi

2. Untuk itu peneliti harus mengirimkan proposal lengkap yang akan direview oleh komite etik. Proposal beserta kelengkapannya harus meliputi berbagai hal tersebut dibawah ini seperti:

3. Informasi administrasi seperti Judul penelitian, nama peneliti, alamat,n nomer telpon dan fax semua peNeliti yang terlibat,

4. Alamat tempat binatang didapatkan apabila diluar kampus. 5. Apabila peneliti adalah mahasiswa harus menyertakan nama

supervisor penelitian. 6. Harus di nyatakan fasilitas departemen yang akan digunakan,7. Harus ditetapkan saat dimulainya penelitian lama dan penelitian

tersebut berakhir,

8. Menyebutkan sumber dana yang menunjang projek tersebut

9. Deskripsi projek; 10. Nyatakan spesies Binatang coba jumlah serta asal

binatang coba. 11. Penjelasan rinci tentang apa yang akan dilakukan

pada binatang coba termasuk tindakan bedah yang dilakukan.,

12. Menyebutkan obat yang digunakan dosis cara pemakaian atau cara lain yang digunakan untuk mengurangi rasa nyueri pada saat percobaan atau setelah selesai percobaan.

PenutupDalam melakukan penelitian dengan menggunakan subjek manusia

ataupun binatang coba haruis mematuhi etika dan persyaratan yang ditetapkan oleh suatu negara atau institusI .

Pelanggaran terhadap etika penelitan menggunakan manusia atau binatang coba akan mempunyai konsekuensi hukum bahkan

laboratorium dapat ditutup.

Menyadari kondisi Indonesia yang sedang berkembang dalam penelitian kedokteran dan kesehatan maka etika penelitian biomedik

dengan menggunakan binatang coba dan subjek manusia harus diterapkan secara bijak agar tidak menghambat perkembangan

penelitian dalam bidang biomedik

Institusi pendidikan kesehatan yang melakukan pengembangan ilmu dan institusi yang mempunyai sekolah Pasca sarjana S-2 atau S-3 bidang ilmu hayati sudah selayaknya menunjang pelaksanaan etika dalam melakukan penelitian menggunakan subjek manusia ataupun

binatang coba

Thanks 4 ur attention!

ethics research.ppt

Documents