Download - Supositoria (Antibiotik)
FORMULA TEHNO 1
I. Formula Asli : Antibiotik
II. Rancangan Formula
Nama Produk : @ T
Jumlah Produk : 50
Tanggal Formulasi : 14 Mei 2013
Tanggal Produksi : 14 Mei 2014
Nomor Regeresi : DKL 1304799910B2
Nomor Batch : M 01003
Komposisi : Tiap 250 mg mengandung
ketokonazol 400 mg
Polietilengklikol 4000 25%
Polietilengklikol 6000 50%
III. Master Formula
Diproduksi
oleh
Tanggal formula Tanggal produksi Dibuat oleh Disetujui oleh
PT juliani
Farma
14 mei 2014 14 mei 2014 Kelompok 1 Kamriani
Kode bahan Nama bahan Kegunaan Per dosis Per batch
01- Ketokonazol Zat aktif
02- Polietilengklikol
4000
Basis
03- Polietilengklikol
6000
Basis
05-
IV. Alasan pembuatan Produk
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang
diberikan melalui rektal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh, melunak,
atau melarut pada suhu tubuh. Suppositoria dapat bertindak sebagai
pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat terapetik yang bersifat
local atau sistemik. Bahan dasar suppositoria yang umum digunakan adalah
lemak coklat, gelati, tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran
polirtilenglikol berbagai bobot molekul dan ester asam lemak polietilen
glikol.Suppositoria vaginal umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan
berbobot lebih kurang 5 g, dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air
atau yang dapat bercampur dalam air seperti polietilen glikol atau gelatin
tesrgliserinasi ( FI. Edisi IV 1995 : 16).
Candidiasis vagina (vaginitis) infeksi paling umum pada alat kelamin
wanita bergejala iritasi, keputihan, gatal-gatal dan rasa terbakar. Gatal-gatal
dapat merupakan gejala dari penyakit kelamin lain ( trichomonas,
chlamydia, gonore atau herpes ) disamping factor-faktor tersebut di atas
kehamilan hygiene yang tidak memadai, penggunaan antibiotika
berspektrum luas ( yang menekan flora bakteri yang melindungi ) dan pil
anti hamil membantu terjadinya infeksi.
Pengobatan dapat dilakukan dengan senyawa imidazole, mikonazol,
klotrimazol dan ketokonazol. Dalam bentuk ovula selama 2-6 malam ( obat-
obat penting, edisi VI : 101)
V. Alasan Penambahan Bahan
1. Zat aktif
Ketokonazol
Ketokonazol aktif sebagai anti jamur baik sistemik atau
non-sistemik efektif terhadap candida. Obat ini menghasilkan
kadar plsma yang cukup umtuk menekan aktifitas berbagai jenis
umur. ( Fater,2007 : 574).
Pemberian ketokonazol pada vaginitis candida oral 2dd 200
mg untuk 5 hari. ( OOP,2008 : 104).
Sebagai turunan imidazole ketakonazol mempunyai
aktivitas anti jamur non sistemik efektif terhadap Candida,
Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, H.
Capsulatum, Aspergillus, dan Sporothrix spp ( ISO
Farmakoterapi 1,2008 : 723).
2. zat tambahan
a. Polietilenglikol (PEG) 4000 , 6000
Sebagai bahan dasar dapat digunakan lemak coklat atau
campuran PEG dalam berbagai perbandingan. Seperti PEG 4000
sebagai bahan dasar tidak berair dan PEG 6000 sebagai bahan
dasar berair (Syamsuni, 2006 : 160-164).
Macam-macam kombinasi dari polietilen glikol bisa digabung
dengan cara melebur, dengan memakai dua jenis atau lebih
untuk memperoleh basis suppositoria yang diinginkan
konsistensi dan sifat khasnya (Ansel, 2008 : 584).
Oleh karena itu, disarankan suppositoria dengan basis polietilen
glikol hanya digunakan untu terapi lokal (R. Voight, 1995 :
286).
VI. Uraian Bahan
1. Ketokonazol (FI ed. III, hal: 47)
Nama resmi : KETOCONAZOLUM
Nama lain : Ketokonazol
BM : 53,44
RM : C26H28Cl2N4O4
RS :
Pemeriaan : Berbentuk tabur putih
Kelarutan : Praktis larut dalam air, agak larut dalam alcohol, bebas
larut dalam dichloromethane, larut dalam metil alkohol
Kegunaan : Zat aktif
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya
Indikasi : Kandidiasis vaginal resisten yang kronis , infeksi
dermatofita pada kulit
Kontraindikasi : Gangguan hati ; kehamilan (teratogenesitas pada hewan,
pada kemasan cantumkan peringatan kehamilan) dan
menyusui
Efek samping : Mual, muntah, nyeri perut, sakit kepala ; ruam, urtikaria,
pruritus ; jarang tromobositopenia, pusing
Dosis : Pemberian ketokonazol pada vaginitis candida oral 2dd
200 mg untuk 5 hari
Farmakologi : Ketakonazol merupakan antijamur sistemik atau
nonsistemik efektif terhadap candida, obat ini
menghasilkan kadar
Interaksi : salisilat, atropin, amonium klorida, tetrasiklin dan
barbiturat meningkatkan eksresi vitamin C.
2. Polietilenglikol-4000 (FI ed. iv, hal: 300)
Nama resmi : POLYAETHYLENGLYYCOLUM-4000
Nama lain : Polietilenglikol-4000, Makrogol-4000, Poliglikol-4000
BM : 300-3700
RM : H(O-CH2- CH2)nOH
RS : 1945 matrindale
Pemeriaan : Seerbuk licin putih atau potongan putih kuning, praktis
tidak berbau, tidak
Kelarutan : Mudah larut dalam air dalam etanol 95% dan dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter
Kegunaan : Basis
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Incame : The chemical reactivity of polyethylene glycols is mainly
confined to the two terminal hydroxyl groups, which can be
either esterified or etherified. However, all grades can
exhibit some oxidizing activity owing to the presence of
peroxide impurities and secondary products formed by
autoxidation. Liquid and solid polyethylene glycol grades
may be incompatible with some coloring agents. The
antibacterial activity of certain antibiotics is reduced in
polyethylene glycol bases, particularly that of penicillin and
bacitracin. The preservative efficacy of the parabens may
also be impaired owing to binding with polyethylene
glycols. Physical effects caused by polyethylene glycol
bases include softening and liquefaction in mixtures with
phenol, tannic acid, and salicylic acid. Discoloration of
sulfonamides and dithranol can also occur, and sorbitol
may be precipitated from mixtures. Plastics, suchas
polyethylene, phenolformaldehyde, polyvinyl chloride, and
cellulose-ester membranes (in filters) may be softened or
dissolved by polyethylene glycols. Migration of
polyethylene glycol can occur from tablet film coatings,
leading to interaction with core components.
Stabilitas : Polyethylene glycols are chemically stable in air and in
solution,although grades with a molecular weight less
than 2000 arehygroscopic. Polyethylene glycols do not
support microbial growth,and they do not become
rancid.Polyethylene glycols and aqueous polyethylene
glycol solutionscan be sterilized by autoclaving, filtration,
or gamma irradiation.
Efek samping :
Farmakodinamik :
3. Amylum maydis (FI ed. iv, hal: 108)
Nama Resmi : AMYLUM MAYDIS
Nama lain : pati jagung
Pemerian : Serbuk sangat halus
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan
dalam etanol
Range : sangat banyak digunakan sebagai bahan
pengikat pada konsentrasi (50-25%)
Kegunaan : sebagai bahan pengikat
Farmakologi : membantu melekatkan granula satu dengan
yang lainya.Menjadi kesatuan dikomposisi
diantara bahan pengikat yang digunakan.
4. Quinoline yellow (martindale : 1472 )
Nama resmi :
Nama lain :
BM : -
RM :-
Pemeriaan :
.
Kelarutan :
Kegunaan : Sebagai zat pewarna
Penyimpanan :
Incompobilitas :
Range :
Kestabilan :
VII. Perhitungan Bahan :
Dalam 1 tablet 250 mg mengandung:
Asam askorbat = 150 mg
Amilummaydis = 5% × 250 mg = 12.5 mg
Glukosa = 250 mg – (150+12.5) mg= 87.5 mg
Perhitungan Batch
Asam askorbat = 150 mg × 50 = 7500 mg
Amilum maydis = 12.5 mg × 50 = 625 mg
Glukosa = 87.5 mg × 50 = 4375 mg
VIII. Cara Kerja :
1. Cara kerja
Ditimbangsesuaibahan yang dibutuhkan
Dilarutkanzataktif( teofilindanefedrin) dalam air
Ditambahkanbahantambahanlaktosumkedalamzataktif
Dibuat larutan pengikatdanpenghancur(amilumsaloni)
Dicampur larutan pengikat dengan campuran bahan
komponen obat untuk membentuk granulbasah.
Ditekangranulasibasahdenganayakan No. 6 atau 8
Dikeringkan adonangranul basah.
Diayak (ayakan No. 12 sampai No. 20) granul basah yang
telahdikeringkan
Dicampur granul kering yang sudah diayak dengan bahan
Mg-stearat 25mg
Dimasukkan kedalam mesin pencetak tablet.
Daftar Pustaka
Ansel Howard. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : UL-Press.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.
Syamsuni, H. A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.
KomposisiTiap 500 mgmengandung :Teofilin125 mgEfedrin 25 mg
IndikasiPencegahandanpengobatanasma(bronkial bronchitis dankardial), asmadisertairingitisalergi, enfisemaparu, kejangbronkus
Cara Pemakaiansehari 3× 1-2 tab; anak, sehari 2-3 × ½ -1 tab.
Efek SampingSakitkepala, mual, muntah
PerhatianJangan menggunakanmelebihidosis
Simpan di tempat sejuk dan kering, Terlindung dari Cahaya
No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001
KomposisiTiap 500 mgmengandung :Teofilin125 mgEfedrin 25 mg
IndikasiMeringankan hidung tersumbat terkait dengan rinitis akut atau kronik, flu dan sinusitis
Cara Pemakaian3-4 tablet sehari
Efek SampingBiasanya ringan dan sementara, berupa rasa terbakar, tersengat, bersin.
PerhatianJangan menggunakanmelebihidosis
Simpan di tempat sejuk dan kering, Terlindung dari Cahaya
No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001
Lampiran
PerhatianJanganmenggunakanmelebihidosis yang dianjurkan…!
Simpan di tempat sejuk dan kering, Terlindung dari Cahaya
No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001
Sothef®Tablet
Diproduksi olehPT IRS FARMA
MAKASSAR - INDONESIA
KomposisiTiap 500 mgmengandung : Teofilin 125 mg Efedrin 25 mgIndikasiPencegahan dan pengobatan asma(bronkial bronchitis dan kardial), asma disertai ringitis alergi, enfisema paru
Cara Pemakaiansehari 3× 1-2 tab; anak, sehari 2-3 × ½ -1 tab.
Efek Samping
AnganSothef®Tablet
KomposisiTiap 500 mg mgmengandung :
Teofilin 125 mg Efedrin 25 mg
FarmakologiTeofilin menghambat enzim fosfodiesterase (PDE) sehingga mencegah pemecahan cAMP dan cGMP masing-masing menjadi 5’-GMP. Penghambatan PDE menyebabkan akumulasi cAMP dan cGMP dalam sel-sel hingga menyebabkan relaksasi otot polos termasuk otot polos bronkus.Efedrinmerupakan derivate adrenalin memilikiefeksentrallebihkuatdenganefekbronkodilatasinyalebihringandanbertahan lama (4 jam)
IndikasiPencegahan dan pengobatan asma(bronkial bronchitis dan kardial), asma disertai ringitis alergi, enfisema paru
Kontra indikasiHipersensivitas, tukaklambung, diabetes, gastritis, gangguanhatidanginjal, gangguanhati, hiprtensi, hipertiroid, peny, jantungiskemik, thrombosis koroner
Efek SampingMual, muntah, diare, sakitkepala, insomnia, palpitasi, takikardia, aritmiaventikular, ruamkulit, nervourness, tremor, retensiurindapatterjadipadapenderitahipertrofiprostat
PerhatianJanganmenggunakanmelebihidosisyagndianjurkan, biladalam 1 gejalatetapataubertambahburuk, segerahubungidokter, jangandigunakanterusmenerus
Cara Pemakaian3-4 tablet sehari
No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001
SIMPAN DI TEMPAT SEJUK, TERLINDUNG DARI CAHAYA