Download - Perundang-Undang - Komoditi
1
2
OBAT ADALAH KOMODITAS KHUSUS YANG BERPERAN
PENTING UNTUK KESEHATAN DAN KESELAMATAN
MANUSIA
UNTUK SUB POPULASI TERTENTU, KELANGSUNGAN
HIDUPNYA TERGANTUNG PADA OBAT
OBAT = [SOSKEM] + [EKON] + [TEKN]
TIGA DIMENSI OBAT
3
KOMODITAS
Hal yang perlu diperhatikan pada komoditi adalah :
• Sumber pembelian
• Cara penyimpanan
• Dokumentasi
• Pengawasan mutu internal.
KOMODITI DI APOTEK
• Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas
• Obat Keras
• Obat Anmaakt (Obat Racikan)
• Perbekalan Farmasi lain
4
5
KEMASAN PRIMERAdalah kemasan yang berhubungan langsung dengan sediaan yang akan dikemas.Contoh : Aluminium strip sebagai pengemas primer tablet
atau kapsulBlister sebagai pengemas tablet atau kapsulKantung plastik sebagai pengemas tablet atau kapsulBotol sebagai wadah tablet atau kapsulBotol sebagai wadah sirup
KEMASAN SEKUNDERAdalah kemasan yang digunakan untuk mengemas sediaan dalam kemasan Primernya.Contoh : Dus atau box sebagai wadah strip.
Dus sebagai wadah botol isi sirup.
6BENTUK PRIMER TABLET & KAPSUL
7KEMASAN PRIMER & SEKUNDER
8
PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)
- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)
nomor bets = 01040113
BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN
KERINGKNEADING
GRANULASIBASAH
PENCAMPURANAKHIR
GRANULASIKERING
PENGERINGAN
MESIN CETAKB
MESIN CETAKC
LOTB
LOTC
9
PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN
KERINGKNEADING
GRANULASIBASAH
MESIN CETAKA
PENCAMPURANAKHIR
GRANULASIKERING
PENGERINGAN
MESIN CETAKB
MESIN CETAKC
BATCHA
LOTB
LOTC
Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)
- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)
nomor bets = 01040113
10
OBAT HARUS MENDAPATKAN PENANGANANKONDISI SESUAI DENGAN YANG DISYARATAN
BAGI OBAT TERSEBUT SEJAK DIBUAT SAMPAI DENGAN IA BERADA DITANGAN PASIEN
COLD CHAIN ATAU RANTAI DINGIN ADALAH PERSYARATAN SUHU PENYIMPANAN AGAR VAKSIN
SELALU MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
APOTIK HARUS MEMPUNYAI FASILITASYANG MEMADAI UNTUK MENYIMPAN VAKSIN
11
PENANGANAN VAKSIN
PABRIK VAKSIN PBF
APOTIK
MUTU VAKSIN SANGAT TERGANTUNG PADA ASPEK PEMBUATAN, ASPEK PENDISTRIBUSIAN DAN ASPEK PENGGUNA
PENYIMPANAN VAKSIN
12
TANDA KHUSUS PADA
PENANDAAN/KEMASAN
- Untuk obat yang hanya diperoleh dengan
resep dokter :
• Lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepi
Merah
13
– Untuk obat yang dapat diperoleh
tanpa resep dokter : Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran
biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau
dengan garis tepi berwarna hitam.
Hijau
Biru
lanjutan
14
TANDA PERINGATAN
OBAT BEBAS TERBATAS
P.No. 1
Awas! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya
P.No. 3
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari badan
P.No. 4
Awas! Obat Keras
Hanya untuk dibakar
P.No. 5
Awas! Obat Keras
Tidak boleh ditelan
P.No. 6
Awas! Obat Keras
Obat wasir, jangan ditelan
P.No. 2
Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan ditelan
15
PENANDAAN KHUSUS :
SK KEPALA BADAN POM
HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang
Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan
Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada
Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Pangan
HK.00.05.4.0155 tanggal 14 Januari 2003 tentang
Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare
16
Pencantuman asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol,
dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan / Label
Obat, Obat Tradisional,Suplemen Makanan,dan Pangan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM
No.HK.00.05.23.0131
17
BAHAN TERTENTU
Bersumber/mengandung/berasal dari babi (btk tunggal/
campuran/prod. Olahan/ turunannya).
Dapat berupa gelatin, enzym, lemak, collagen,
colostrums, embrio extract, blood extract, hydrolyzed
haemoglobin,keratin, hair extract, placenta, protein,
thymus extract, thymus hydrolisate, stomach extract,
bhn penyusun, minyak, lemak reroti (shortening),
pengental, pengemulsi, pemantap, l-sistein,
monogliserida, digliserida, trigliserida, dll
18
A. Asal & ket. bahan tertentu tsb pd komposisi
penandaan / label
B. Tulisan “ Bersumber Babi” dalam Digit
warna hitam diatas dasar berwarna putih pada
penandaan / label
Bersumber Babi
Bahan Tertentu
Obat
O.Trad
Supl. makanan
Pangan
C. Prod. pangan selain cantum B. cantum
“mengandung babi + gb babi “
Mengandung Babi
19
ALKOHOL
• Etil-alkohol C2H5OH
• Obat, O Trad, Supl. Makanan & Pangan yg mengandung
alk hrs cantum kadar alkohol dlm % pd komposisi
penandaan/label
20
PENANDAAN KHUSUS DAN
PERIKLANAN OBAT DIARE
Obat diare :
Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional
yang mengandung bahan berhasiat dengan
cara kerja menyerap cairan, menyerap
atau mengikat toksin pada keracunan
diare dan atau memiliki efek farmakologis
lain yang sangat lemah, diserahkan
tanpa resep dokter, tidak termasuk oralit
21
lanjutan
Penandaan :
1. Klim penggunaan hanya untuk mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun serta bukan sebagai pengganti oralit
2. Peringatan khusus,tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita harus minum oralit
3. Pada label/penandaan dilarang mencantumkan klim penggunaan sebagai antidiare atau antimencret
22
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Keterangan
• Digit 1 : Nama Obat Jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
• Digit 2 : Gol. Obat
N : Narkotika
P : Psikotropika
K : Obat Keras
T : Obat Bebas Terbatas
B : Obat Bebas
23
Digit 3 : Jenis Produksi
I : Impor
E : Ekspor
L : Lokal
X : Keperluan Khusus (mis:program P2TBC)
Digit 4,5 : Tahun persetujuan
Digit 6,7,8 : No. urut pabrik
Digit 9,10,11 : No. urut obat jadi yg disetujui utk
masing- masing Industri Farmasi
Digit 12,13 : menunjukkan bentuk sediaan obat jadi
Digit 14 : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
Digit 15 : menunjukkan perbedaan jenis kemasan
24
25
1. PERAWATAN
Sabun mandi , shampoo, pembersih muka, pasta gigi,
krim pelembab
2. MEMPERBAIKI PENAMPILAN / RIAS
Bedak, lipstik, pemerah pipi, eye shadow, pewarna
rambut, pewarna kuku, pengeriting rambut
3. PENGHARUM / WANGI-WANGIAN
Parfum, deodoran, eau de toilet
4. PELINDUNG
Tabir surya / Sun Screen dan Sun Block
5. KHUSUS UNTUK ARTIS / MASKING
TUJUAN PEMAKAIAN KOSM.
26
PENANDAAN PADA LABEL
1. Nama Produk
2. Nama & Alamat Produsen (kota)
3. Isi netto
4. No. Registrasi
5. No.Kode Produksi
6. Komposisi
7. Kegunaan dan Penggunaan
8. Tanda lain sesuai peraturan ( mis . Cat Rambut )
27
NOMOR REGISTRASI
Terdiri dari 10 digit
2 digit 1 Kategori
2 digit ke 2 Sub Kategori
2 digit ke 3 Tahun terbit
4 digit terakhir Nomor urut
CD Prod. dlm negeri/lokal
CL Prod. luar negeri/impor
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
28
29
ASPEK LEGALITAS OBAT TRADISIONAL
Harus terdaftar dan mencantumkan nomor
pendaftaran pada label
Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat
Bahan dan proses memenuhi syarat
Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau
hasil isolasi yang berkhasiat obat
30
HAL YG PERLU DIKETAHUI
Mengandung bahan kimia hasil isolasi / sintetik yang berkhasiat obat
Berbentuk suppositoria, intravaginal, tetes mata, obat suntik
Bentuk cairan dengan kadar etanol > 1%
Obat Tradisional tidak boleh :
31
Simbol kiri atas
Nama Obat Tradisional atau nama dagangKomposisiBobot, isi atau jumlah O Trad tiap wadahDosis Pemakaian Khasiat dan kegunaan Kontra indikasi,efek samping,peringatan,perhatian (bila ada)Kadaluwarsa Nomor pendaftaran : Depkes. RI/POM TR, TL, TI (9 digit)Nomor Kode Produksi Nama dan Alamat (Kota,Negara) Produsen. Untuk prod. lisensi mencantumkan nama dan alamat pemberilisensi
PENANDAAN
JAMU
32
PENOMORAN OBAT TRADISIONAL
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Digit 1, 2 Tahun prod3 Bentuk perusahaan4 Bentuk sediaan 5, 6, 7, 8 No. Urut jenis produk 9 Jenis/macam kemasan
TR : OT LokalTI : OT ImporTL : OT LisensiQL : Obat Quasi LisensiQI : Obat Quasi ImporQD : Obat Quasi Lokal
33
BAHAN KIMIA OBAT YANG MUNGKINDITAMBAHKAN PADA OBAT TRADISIONAL
1. JAMU TURUN PANAS
ANALGETIK-ANTIPIRETIK
Antalgin ,Fenilbutazon
Parasetamol
Asetosal
Asam Mefenamat
2. JAMU SAKIT KEPALA, SAKIT PINGGANG
BKO yg sering dicampurkan sama dng Jamu turun panas
ANALGETIK-ANTIPIRETIK
34
3. JAMU MASUK ANGIN / INFLUENZA
ANALGETIK-ANTIPIRETIKANTIHISTAMIN :
CTM (Klorfeniramin maleat)
Difenhidramin
DEKONGESTAN
Efedrin
Fenilpropanolamin
35
4. JAMU BATUK
ANTIHISTAMIN
CTM , Difenhidramin
ANTITUSIF – EKSPEKTORAN
Dektrometorfan
Gliserilguaiakolat
Sering disalah gunakan untuk menaikkan berat badan dan menimbulkan rasa segar
KORTIKOSTEROID
Deksametason
36
5. JAMU ANTI ASMA/BENGEK/SESAK NAPAS
GOL XANTHIN
Theophillin
Aminophillin
SIMPATOMIMETIK
Efedrin
Prednison
ANTIHISTAMIN
CTM , Difenhidramin
6. JAMU MALARIA
Chloroquin
37
7. JAMU PEGEL LINU/ENCOK
ANTIPIRETIK–ANALGETIK
ANTI INFLAMASI STEROID
Prednisone,Deksametason
ANTI INFLAMASI NONSTEROID
Fenilbutazon
8. JAMU ANTI GELISAH
Luminal
Diazepam
9. JAMU PELANGSING
Amphetamin
38
39
SK. DirJen POM
No.HK.00.063.02360 Thn 1996
Prod. yg digunakan utk melengkapi makanan
yg mengandung satu/lebih bahan :
SUPLEMEN MAKANAN
A. Vitamin
B. Mineral
C. Tumbuhan/bahan yg berasal dari tumbuhan
D. As. amino
E. Bahan yg digunakan utk meningkatkan Angka Kecukupan
Gizi atau
F. Konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak/kombinasi
dr beberapa bahan A, B, C, D dan E
40
Prod. Padat (tab, tab hisap, effervecent, kunyah,
serbuk, kapsul, kapsul lunak, granul, pastiles
Prod. Cair (tetes, sirup, larutan)
S U P L E M E N
M A
K A N A
N
Ada batas kadar maksimum. Perhari (vit, mineral &
as amino
Wajib didaftarkan
Ijin edar POM SD ( dlm neg )
POM SI ( impor )
POM SL ( lisensi )
Jumlah angka 9 digit
Sarana harus memiliki Izin Inds Farm / izin pemerintah
utk memprod. Supl. Mkn bhn utama vitamin,
mineral & as. amino
41