disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Drs. Hary Wahyu T., Apt
Direktur Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
BADAN POM RI
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
A. PENDAHULUANA. PENDAHULUAN
C. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTUC. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTU
B. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBALB. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBAL
OUTLINEOUTLINE
D. KONDISI GLOBALD. KONDISI GLOBAL
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar PustakaBogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar PustakaBogor, 12 Juni 2012
Menjadi institusi pengawas obat dan makanan
yang inovatif, kredibel, dan diakui secara
internasional untuk melindungi masyarakat
VISI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar PustakaBogor, 12 Juni 2012
MISIMISI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Produk dalam PengawasanBadan POM
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar PustakaBogor, 12 Juni 2012
� Definisi Obat Tradisional dalam UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.� Obat Tradisional tidak mengandung isolat
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar PustakaBogor, 12 Juni 2012
Definisi Herbal Products (menurut WHO)Definisi Herbal Products (menurut WHO)
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar PustakaBogor, 12 Juni 2012
Pre Market Post Market
Evaluasi
Pengajua
n
Dokumen yang
diperlukan
Evaluasi
dokumen
administrasi dan teknis
Keputusan
-Terima-Tolak
-Terima-Tolak
Pengawasan
kesesuaian
produk di
peredaran dengan
saat disetujui
serta pengawasan
legalitas produk.
-Sampling dan
Pengujian-Pemeriksaanproduk di sarana
- MESOT- Re-evaluasi
-Sampling dan
Pengujian-Pemeriksaanproduk di sarana
- MESOT- Re-evaluasi
Pengawasan Pre dan Post Marketing
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
TANGGUNG JAWABTANGGUNG JAWAB
Menjamin keamanan,
khasiat dan mutu produk
yang beredar:
Menjamin keamanan,
khasiat dan mutu produk
yang beredar:
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Low/Tradisional Claim(Jamu)
Jamu Medium Claim
(Obat HerbalTerstandar)
Jamu High Claim
(Fitofarmaka)
• Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll)
• jamu atau herbal
• CPOTB
• GLP
• Standardisasi bahan baku
• GACP:
Metode tanam, metode panen
• Pengalaman tradisional turun temurun/ empiris
• CPOTB
• Non klinik
• Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll)
• Stability
• OHT atau herbal• Non klinik
• Klinik
• CPOTB
• GLP
• GCP• Persyaratan mutu
produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll)
• Standardisasi bahan baku
• Standardisasi produk jadi
• Stability
Jamu/ Obat Tradisional di IndonesiaJamu/ Obat Tradisional di Indonesia
Obat Tradisional
Impor
Obat Tradisional
Impor
Powerpoint Templates
PenemuanBahan Aktif
PerumusanFormula
Batch Testing Lab Scale
Trial Batch
UjiPra
Klinik
UjiKlinikFase I
UjiKlinikFase
II
UjiKlinikFase
III
Registrasi
Beredar
Dipantau
Bermasalah
Tetap
Data Submission
‘Perjalanan’ Produk
Data Klinik*
*) = valid dan kredibel
Powerpoint Templates
Good Clinical Practice/ Cara Uji Klinik yang Baik
A standard for the :
- Design Otorisasi Uji Klinik
- Conduct
- Performance
- Monitoring Inspeksi Uji Klinik
- Auditing
- Recording
- Analyses
- Reporting of clinical trials
that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected
GCP/ CUKB
Powerpoint Templates
2. Risiko dari hasil yang tidak dapat dipercaya
Profil keamanan
dan khasiat ??
mengancam keselamatan masyarakat
Intervensi olehinvestigational drug
1. Risiko pada subjek
mengancam keselamatan subjek
risiko
potensial
desain
PelaksanaanUK
pelaksanaanUK
mutu obat
desainPerlu review
Risiko Uji Klinik
Perlu review
Hasil evaluasi bias
3. Obat UK tidak sesuai ketentuan mengancam keselamatan subjek
Mengapa Harus Ada Standar?
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Protokol
inadekuat
Data ‘menyesatkan’
���� hasil evaluasi tidak
mencerminkan
keadaan sesunguhnya
Data tidak dapat
dipertanggungjawabkan
Pelaksanaan
adekuat
Pelaksanaan
inadekuat
(CUKB)
Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (1)
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Protoko
l
adekuat
Data memenuhi kualitas
dan integritas ���� obat
beredar terjamin
khasiat, keamanan
Data tidak
memenuhi kualitas
dan integritas ����
obat beredar tidak
terjamin
Pelaksanaan
adekuat
Pelaksanaan
inadekuat
(CUKB)
Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (2)
Bogor, 12 Juni 2012
Powerpoint Templates
Perlu ada pihak independen :
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
OT dalam Kombinasi � mempertimbangkanOT dalam Kombinasi � mempertimbangkan
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Syarat Kombinasi OT
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Pembuktian Obat Tradisional
Bogor, 12 Juni 2012
Apa dampak jika Klaim ↑↑
tetapi
level pembuktian ↓↓
EmpirisEmpiris IlmiahIlmiah
Uji klinikUji klinik
Uji Non klinik
(Invitro, Invivo)
Uji Non klinik
(Invitro, Invivo)
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
KOMPOSISI
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Pasar tunggal ASEAN 2015Pasar tunggal ASEAN 2015
Seluruh pihak terkait harus mempersiapkan
obat tradisional/obat herbal Indonesia menjadi produk unggulan di kawasan ASEAN
Dimulai dari ketersediaan tumbuhan, standard
produksi hingga ketersediaan data-data keamanan,
khasiat dan mutu yang memadai.
Pelaku usaha harus dapat bergerak menuju hal tsb, sehingga produk Indonesia dapat sejalan
dengan persyaratan yang ditentukan di ASEAN
E. Kondisi Global :E. Kondisi Global :
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
1. Pedoman Requirement yang sedang dikembangkan di ASEAN adalah:
a. Melalui The ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)• Maximum level of vitamins and minerals• Negative list of Active Ingredients• Restricted List of Active Ingredients• Limit of contaminants• Additives and Excipients• Claim requirements
b. GMP Guidelines
c. Guideline for safety data and efficacy data requirements
d. Guideline for stability study and shelf-life
e. Guideline on Product Dossier Submission
f. Harmonization on labeling requirements
2. ASEAN Regulatory Framework for TMHS
3. Post Market Alert System
4. Technical Assistance and Capacity building
Kondisi Global (2):Kondisi Global (2):
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Dampak kondisi global yang perlu diperhatikan: Pemerintah
Kondisi Global (3) :Kondisi Global (3) :
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta
021-4241038
Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta
021-4241038
Bogor, 12 Juni 2012