Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes
Direktur Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen
disampaikan pada:
Pekan Ilmiah Tahunan (PIT) IAI 2017
Tangerang, 6 September 2017
Manajemen Risiko
Dalam Penentuan
Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL
BADAN POM RI
PENDAHULUAN
SISTEM INSPEKSI
OBAT TRADISIONAL
ANALISIS RISIKO
INSPEKSI OBAT TRADISIONAL
HAL-HAL YANG INSPEKSI
KESIMPULAN
01
02
03
04
06
TINDAK LANJUT
HASIL INSPEKSI05
OUTLINE
33
Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat dan Bermutu
Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan tugasnya - Badan
POM perlu didukung oleh peran serta dan komitmen kuat dari para
stakeholder (Industri dan Masyarakat)
Kemitraan sesuai 3 pilar
pengawasan
MasyarakatBadan POMPelaku Usaha
1.1
Berdasarkan Perpres No. 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
a. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikasi sesuai dengan standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/ manfaat dan MUTU, serta pengujian obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
b. Melakukan intijen dan penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan-undangan
1.2
Pemenuhan mutu OBAT TRADISIONAL dapat diketahui dari INSPEKSI SARANA“
“
1.2
KARAKTERISTIK OBAT TRADISIONAL DIBANDING OBAT (MODERN)
PROSES
PenangananBahan Awal
Produk obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan kandungannya sangat beragam, untuk menjamin mutu diperlukan cara pembuatan yang baik yang lebih memperhatikan pada :
2.1
6
PERENCANAAN
PELAKSANAAN
CAPA
CLOSED AUDIT
SERTIFIKAT/ REKOMENDASI/
PENDATAAN
DIDASARKAN
PADA INSPEKSI
Investigasi RISIKO
SISTEM INSPEKSI
OBAT TRADISIONAL
2.2
Luasnya cakupan pengawasan
Banyaknya produk beredar Kekurangan Inspektur
MENGAPA INSPEKSI DIDASARKAN PADA RISIKO
• 895 sarana produksi OT• > 100.000 sarana distribusi OT
9.677 produkyang mendapat
Izin edar
260 inspektur
Analisis risiko digunakan dalam menentukan sarana yang diprioritaskan untuk diinspeksi serta frekuensi inspeksi sarana tersebut, sehingga inspeksi lebih efektif dan rasional
8
3.1
APA SAJA RISIKO TERSEBUT
Belum diinspeksi dalam 2 tahun
Permintaan Registrasi
Recall Product/ Public Warning/ BKO/ TIE
Memasukan produk tanpa SKI
Peringatan Iklan dan/ penandaan
TMS Pengujian
04
04
03
01
02
01
Hal yang dapat menggeser rencana inspeksi KASUS“
“
9
3.2
CONTOH PEMBUATAN RENCANA INSPEKSI
Nama Perusahaan Risk 1 Risk 2 Risk 3 Risk 4 Risk 5 Risk 6 TOTAL
Perusahaan ABC 4 0 0 0 0 0 4
Perusahaan DEF 0 4 0 0 0 1 5
Perusahaan GHI 0 0 3 0 1 0 4
Perusahaan JKL 0 0 0 2 0 0 2
Sehingga urutan perusahaan yang diinspeksi adalah :
JKLGHIABCDEF
4.2
Manajemen Mutu
Personalia
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Sanitasi dan Higiene
Dokumentasi
Produksi
Pengawasan Mutu
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak
Cara Penyimpanan dan Pengiriman
yang Baik
Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian
Inspeksi Diri
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
Khusus untuk UMKM OT hanya aspek 04 dan 05“
“
Aspek lain yang diinspeksi adalah legalitas produk, penandaan produk dan promosi/ iklan
HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA PRODUKSI
4.3
Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik
sesuai Pedoman CPOTB BAB IX
LEGALITAS
PENANDAAN PRODUK
PROMOSI/ IKLAN
0102
03 04
HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA DISTRIBUSI
12
5.1
Surat Peringatan
atau
Surat Peringatan Keras
Pengamanan
Sementara
Produk
Penarikan
Produk
dari Peredaran
Pemusnahan
Produk
Public
Warning
Penghentian
Sementara
Kegiatan
Pembatalan
Izin Edar
Pembatalan
Sertifikat
CPOTB
Projustisia
01
02
03
04
05
06
07
08
09
13
5.2
TMK CPOTB
sanksi
• Peringatan/ Peringatan Keras untuk temuan kritikal (mengadung BKO dan/ atau mikroba patogen) dan membuat CAPA
• Pembatalan sertifikat CPOTB
sanksi
• Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan Keras
• Pemusnahan brosur/ leaflet, dll• Penarikan brosur/ leaflet, dll• Penghentian sementara kegiatan
TMK Iklan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM RI No.HK.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan OT, Kos dan SK
14
5.3
sanksi
• Peringatan/ Peringatan Keras• Pengamanan produk• Pemusnahan label/ penandaan• Penarikan produk untuk penggantian penandaan• Penghentian sementara kegiatan• Pembatalan izin edarTMK Label/ penandaan
sanksi
• Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan Keras• Penarikan produk dari peredaran• Pengamanan produk• Pemusnahan produk TMS• Penghentian sementara kegiatan• Pembatalan izin edar• Post Market Alert System• Public Warning• Projustisia
TMS Mutu (termasuk BKO)
sanksi
• Peringatan Keras• Penarikan produk dari peredaran• Pengamanan produk • Pemusnahan produk • ProjustisiaProduk TIE
6.1
Badan POM memastikan
industri memenuhi
persyaratan mutu
dengan inspeksi
berdasarkan risk based
01
02
03
Industri dan distributor diminta
Menerapkan CPOTB dalam
menjamin produk yang dihasilkan
bermutu
Peran Apoteker
sangat penting dalam
mengawal mutu
Produk obat
tradisional