Download - Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 1/21
Kapan studi
farmakoepidemiologi diperlukan?
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 2/21
Alasan dilakukannya studiFarEpi
Manfaat studi FarEpi diklasikasikandalam konsep:
1. Peraturan/Kebiakan
!. Pemasaran". #egalitas
$. Klinis
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 3/21
1. Peraturan/Kebiakan
•
Peraturan: %ebua& ran'angan untukstudi farmakoepidemiologipostmarketing dibutu&kan sebelum
obat disetuui untuk dipasarkan.• %ebagian besar studi yang dibutu&kan
berupa ui klinik a'ak( yang diran'anguntuk klarikasi ekasi obat dantoksisitas obat.
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 4/21
1. Peraturan/Kebiakan
•
%tudi postmarketing dilakukan untukmerespon laporan efek samping obat.
• %tudi ini akan menyelidiki apaka& efek
samping ini teradi lebi& sering padasubek terpapar obat dari pada yangtidak menggunakan( serta berapabesar resiko peningkatan efeksamping.
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 5/21
!. Pemasaran
1. )ntuk membantu perluasanpemasaran dengan dokumentasikeamanan obat.
Karena keterbatasan informasi ygtersedia tentang efek suatu obatbaru( umumnya dokter ragu*raguuntuk meresepkan obat baru( &ingga
mulai banyak dilaporkan tentangekasi + keamanan obat tersebut.
%tudi postmarketing formal yang
melaporkan keuntungan dan kerugian
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 6/21
!. Pemasaran
!. )ntuk meningkatkan pengakuan merk
". )ntuk membantu penetapan kriteriabaru ter&adap obat( antara lainmembuka pasar baru( alternatif
penggunaan ,misal untuk anak ataugeriatri-( indikasi baru( mengurangipembatasan label.
$. )ntuk menaga berta&annya obat dipasar. Kegagalan menaabpertanyaan akan efek smaping suatuobat dapat mengakibatkan ke&ilanganasar ba&kan enarikan obat
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 7/21
onto&
• P0er tidak perna& mendanai studi
untuk mengantisipasi pertanyaanba&a Piroi'am ,Feldene- lebi&beresiko menyebabkan kematian
akibat perdara&an saluran 'erna padalansia dibanding 2%A34 lain( namunsaat itu suda& banyak studi
farmakoepidemiologi tentangkeamanan Piroi'am( se&inggaFeldene bisa diselamatkanpemasarannya.
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 8/21
onto&
• 2amun M'2eil( saat mun'ul
pertanyaan tentang reaksi analaksisyang disebabkan 0omepira'( tidakmampu menyediakan data yang
meyatakan keamanan obat tersebut ak&irnya obat ditarik dariperedaran.
•
%ynte( saat laun'&ing ketorola'parenteral( langsung melakukan studi'o&ort postmarketing. %aat dilaporkanada beberapa efek samping( &asilstudi 'o&ort tela& selesai dan se era
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 9/21
". #egalitas• %emua obat mempunyai efek samping.
Keputusan obat disetuui untuk dipasarkandan keputusan dokter untuk meresepkantergantung pada keseimbangan antarakeuntungan dan resiko obat.
• 5ila mengalami efek merugikan akibatpemakaian obat( konsumen dapatmengaukan gugatan di peradilan( namun&arus bisa membuktikan penyebab(kerusakan dan bukti tela& teradi kelalaian.
• Meng&adapi tudu&an pengadilan akan efekmerugikan obat( perusa&aan tidak bisa
mengelak bila semua &al di atas dapat
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 10/21
". #egalitas• )ntuk membuktikan ba&a memang obat
dapat menyebabkan efek samping di atasbila digunakan dengan benar( bukan darikelalaian pengguna( pabrik dapatmelakukan studi farmakoepidemiologi.
• %tudi ini uga dapat melindungi pabrik daritudu&an tanpa dasar.
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 11/21
$. A%PEK K#323%a. )i &ipotesis
•
6ipotesis masala& berdasarkan strukturobat
• Masala& ditengarai berdasarkan uipraklinik atau klinik
• Masala& mun'ul berdasarkan laporanspontan
• Kebutu&an untuk per&itungan frekuensi
keadian efek samping
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 12/21
$. A%PEK K#323%b. %tudi penyusunan &ipotesis( dibutu&kan
berdasarkan:
• 5ila merupakan senyaa kimia baru
• )ntuk mengeta&ui prol keamanan darisuati golongan obat
• Keamanan relatif obat dibanding obat*obatlain di kelasnya
• Formulasi
•
Penyakit yang akan diterapi( meliputidurasi( pre7alensi( kepara&an dan apaka&ada terapi alternatif
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 13/21
a. )i &ipotesis• 8uuan utama dari sebagian besar studi far*
epi adala& untuk ui &ipotesis. 6ipotesisdapat diui berdasarkan kelas struktur kimiasuatu obat.
• onto&: studi ter&adap 'imetidin dilakukan
karena 'imetidn mempunyai kesamaanstruktur dengan metiamide( yang tela&ditarik dari peredaran karena menyebabkanagranulositosis.
• 6ipotesis uga dapat didasarkan temuanstudi premarketing dan postmarketing baikdengan &ean 'oba maupun ui klinis.
•
5ila suatu obat memang menyebabkan
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 14/21
b. %tudi penyusunan &ipotesis
• Pada prinsipnya semua obat membutu&kan
studi ini( namun diprioritaskan pada obatyang lebi& penting untuk dipelaari.
• onto& : senyaa kimia baru lebi& perludiui dibandingkan 9mee too produ't(karena belum adanya data*data keamanansenyaa yang seenis se&ingga obat barulebi& berpeluang menimbulkan efek
samping.• Prol keamanan suatu kelas obat uga
merupakan pertimbangan penting untukmemutuskan perlunya dilakukan studi
postmarketing obat baru dari kelas yang
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 15/21
b. %tudi penyusunan &ipotesis
• Prol dari obat lama dari kelas yang sama
dapat digunakan untuk memprediksi prolobat baru.
• Formulasi obat dapat menadipertimbangan perluya dilakukan studi far*epi formal.
• Penyakit yang kan diterapi uga merupakanpertimbangan perlu tidaknya studi
postmarketing dilakukan.• ;bat yang digunakan untuk terapi
penyakit kronis akan digunakan dalam angka panang( se&ingga diperlukan studi
efek samping angka panang.
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 16/21
b. %tudi penyusunan &ipotesis• <uga obat yang digunakan untuk terapi
penyakit umum perlu diui( karenabanyaknya pasien yang akan menggunakanobat ini.
• ;bat yang digunakan untuk terapi penyakit
yang self*limited( karena toksisitas seriustidak bisa diterima. 8erutama obat yangdigunakan ole& indi7idu se&at( sepertikontrasepsi oral.
• ;rang dengan penyakit ringan tapimenggunakan obat untuk penyakit para&(dapat lebi& renda& toleransinya ter&adap
toksisitas.•
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 17/21
%AFE8= >% 3%K
• 8idak ada obat yang total aman.
• ;bat dikatakan aman ika resikonya dapatditerima.
• %e&ingga penguian keamanan obat
melibatkan ! aspek( yaitu pengukuranresiko dan pertimbangan diterimanya resikotersebut.
• Pengukuran resiko merupakan fokus dari
studi farmakoepidemiologi.
• Pertimbangan diterimanya resikomerupakan : 8oleransi resiko
F kt &i
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 18/21
Faktor yang mempengaru&itoleransi resiko
a. 5entuk efek samping:
,1-kepara&an efek samping pasti lebi&sulit diterima dibanding efek samping yanglebi& ringan
,!- re7ersibilitas
yang ire7ersibel ,seperti'a'at anin- akan lebi& sulit diterima
,"- frekuensi
,$- 94read disease / penyakit menakutkan,A34%( A-
,@- langsung 7s tertunda
,- teradi pada semua orang 7s orang
tertentu yg sensitif
F kt &i
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 19/21
Faktor yang mempengaru&itoleransi resiko
b. Karakteristik paparan
,1- Esensial 7s opsional ,E% kemoterapilebi& dapat diterima karena dibandingkandengan benetnya sebagai live saving drug
atau live prolong, tapi efek samping tidakdisukai bila obat tsb untuk pasien yangse&at ,7aksin( kontrasepsi-
,!- Ada 7s tidak. E. Penundaan pemasaran
beta bloker selama ta&un ,karena belumselesainya ui klinis- tela& menimbulkanbanyak kematian. Kematian ini dianggaplebi& berat dibandingkan banyaknya efeksamping beta bloker itu sendiri.
F kt &i
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 20/21
Faktor yang mempengaru&itoleransi resiko
,"- adanya terapi alternatif. )ntuk penyakit
serius + yang belum ada terapi lain( suatuobat alaupun punya efek sampingberba&aya( lebi& dapat diterima. E.
Ci7o0udine untuk terapi A34%,$- asumsi resiko ole& probandus. E.Pasien lebi& muda& menerima resikokematian akibat penyakit yang
ber&ubungan dengan merokok( dibandingefek samping obat yg tidak biasa. Pasien&arus mengeta&ui lebi& dulu apa resikoyang akan dialami sebelum mengkonsumsi
obat.
F kt &i
7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi
http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 21/21
Faktor yang mempengaru&itoleransi resiko
,@- pemakaian obat dengan benar 7s
kesala&an pemakaian. E. ;bat yg kurangditerima karena adiktif( ternyata banyakdisala&gunakan. 8retinoin bersifat
teratogenik( tapi masi& banyak digunakanuntuk terapi akne.
'. Persepsi e7aluator
3nsiden kematian akibat merokok sangat
tinggi( tapi tidak perna& dipermasala&kandibanding sedikit kematian akibatke'elakaan pesaat. Analogi : Efekteratogen akibat pemakaian tretinoin tidakperna& dipermasala&kan tapi efek