Download - CS 9300 and CS 9300C
CS
8100
3D
Fam
ilyC
S 81
00 3
D, C
S 81
00 3
D A
cces
s, C
S 81
00SC
3D
an
d C
S 81
00SC
3D
Acc
ess
Panduan Keselamatan, Peraturan dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna
Indonesian
2 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Catatan
Informasi Pengaturan dan Panduan Pengguna Spesifikasi Teknis untuk Keluarga CS 8100 3D mencakup informasi mengenai petunjuk keamanan, informasi pengaturan, dan spesifikasi teknis perangkat. Kami menyarankan agar Anda membiasakan diri Anda dengan panduan ini agar dapat memanfaatkan sistem Anda secara efektif.
Keluarga CS 8100 3D terdiri atas:
CS 8100 3D: modalitas panoramik dan modalitas rekonstruksi volumetrik dental(akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah lengkap 3D).
CS 8100 3D Access: modalitas panoramik dan rekonstruksi volumetrik dentalmodalitas (terbatas pada akuisisi gigi terfokus 3D). Sistem mempunyai kemampuanuntuk memperluas bidang pandang pada akuisisi rahang atas dan bawah 3D penuhdengan peningkatan lisensi.
CS 8100SC 3D: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksi volumetrik dental(akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah 3D penuh), danmodalitas sefalometrik.
CS 8100SC 3D Access: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksi volumetrikdental (terbatas pada aplikasi gigi terfokus 3D), dan modalitas sefalometrik (tanpaBidang Pandang (FoV) 26 x 24). Sistem mempunyai kemampuan untuk memperluasbidang pandang pada akuisisi rahang atas dan bawah 3D penuh dan sefalometrik26 x 24 FoV dengan peningkatan lisensi.
CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access dapat ditingkatkan menjadi modalitas Sefalometrik, jika modul Scan Ceph disediakan sebagai kit peningkatan. Dokumen ini merujuk pada semua model sebagai Keluarga CS 8100 3D kecuali dinyatakan sebaliknya.
Informasi yang ada di dalam panduan ini dapat diubah tanpa peringatan, penjelasan, atau pemberitahuan kepada orang-orang yang terkait.
Tidak ada bagian dari panduan ini yang boleh direproduksi tanpa izin yang secara tegas diberikan oleh Carestream Dental LLC.
Hukum Federal A.S. Membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau menurut perintah dokter gigi atau dokter.
Dokumen ini aslinya ditulis dalam bahasa Inggris.
Nama Manual: Keluarga CS 8100 3D Panduan Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna Nomor Bagian: SM844_id Nomor Revisi: 11 Tanggal cetak: 2019-02
Keluarga CS 8100 3D mematuhi Directive 93/42/EEC mengenai perangkat medis.
0086
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 3
Daftar Isi
1 Informasi Keamanan .............................................................. - 4 -
Indikasi Penggunaan .................................................................................................... - 4 - Konvensi dalam Panduan ini....................................................................................... - 5 - Catatan untuk Pengguna ............................................................................................. - 6 - Peringatan dan Petunjuk Keamanan .......................................................................... - 6 - Higiene dan Desinfeksi ................................................................................................ - 9 - Simbol Penandaan dan Pelabelan ............................................................................ - 14 - Lokasi Label ................................................................................................................ - 15 -
2 Informasi Pengaturan ........................................................... - 18 -
Informasi Pengaturan Umum .................................................................................... - 18 - Kepatuhan terhadap Peraturan Internasional ......................................................... - 24 -
3 Spesifikasi Teknis ................................................................. - 25 -
Pabrik ........................................................................................................................... - 25 - Produsen ..................................................................................................................... - 25 - Model ........................................................................................................................... - 25 - Spesifikasi TeknisKeluarga CS 8100 3D .................................................................. - 25 - Persyaratan Minimum Sistem Komputer ................................................................. - 28 - Informasi Emisi Dosis Sinar-X .................................................................................. - 29 -
Mode panoramik untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access .................. - 29 - Mode 3D untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access ................................ - 30 - Mode panoramik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access ........ - 32 - Mode 3D untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access ...................... - 33 - Mode sefalometrik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access ..... - 35 -
Informasi Dosis Pengguna ........................................................................................ - 37 - Radiasi liar dalam Mode Panoramik ............................................................ - 37 - Radiasi liar dalam Mode 3D .......................................................................... - 39 -
Informasi kinerja pencitraan...................................................................................... - 40 - Panoramik and Sefalometrik ........................................................................ - 40 - 3D .................................................................................................................... - 40 -
Pengontrolan Mutu Citra ............................................................................................ - 40 - Persyaratan Lingkungan Keluarga CS 8100 3D ...................................................... - 41 - Spesifikasi Listrik Keluarga CS 8100 3D .................................................................. - 42 - Spesifikasi Teknis Rakitan Tabung Sinar-X............................................................. - 44 -
4 Informasi Kontak .................................................................. - 52 -
Alamat Produsen ........................................................................................................ - 52 - Pabrik ........................................................................................................................... - 52 - Perwakilan Resmi ....................................................................................................... - 52 -
4 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
1 Informasi Keamanan
Indikasi Penggunaan Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk menghasilkan citra panoramik digital tomografi lengkap atau tersegmen dan citra sinar-X digital tiga dimensi dari bagian gigi, rahang atas, dan wajah anatomi manusia untuk digunakan sesuai arahan dari profesional kesehatan sebagai dukungan diagnosis untuk pasien pediatri dan dewasa. Selain itu, CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access juga ditujukan untuk menghasilkan citra sefalometrik. Ini termasuk pencitraan tangan dan pergelangan tangan untuk mendapatkan citra karpus untuk pengkajian pertumbuhan dan kedewasaan.
Keluarga CS 8100 3D terdiri atas:
CS 8100 3D: modalitas panoramik dan modalitas rekonstruksi volumetrikdental (akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah lengkap3D).
CS 8100 3D Access: modalitas panoramik dan modalitas rekonstruksivolumetrik dental (terbatas pada akuisisi gigi terfokus 3D). Sistemmempunyai kemampuan untuk memperluas bidang pandang pada akuisisirahang atas dan bawah 3D penuh dengan peningkatan lisensi.
CS 8100SC 3D: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksi volumetrikdental (akuisisi gigi terfokus 3D dan akuisisi rahang atas dan bawah 3Dpenuh), dan modalitas sefalometrik.
CS 8100SC 3D Access: modalitas panoramik, modalitas rekonstruksivolumetrik dental (terbatas pada aplikasi gigi terfokus 3D), dan modalitassefalometrik (tanpa Bidang Pandang (FoV) 26 x 24). Sistem mempunyaikemampuan untuk memperluas bidang pandang pada akuisisi rahang atasdan bawah lengkap 3D penuh dan sefalometrik 26 x 24 FoV denganpeningkatan lisensi.
CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access dapat ditingkatkan menjadi Modalitas Sefalometrik, jika modul Scan Ceph disediakan sebagai kit peningkatan.
Dokumen ini merujuk pada semua model sebagai Keluarga CS 8100 3D kecuali dinyatakan sebaliknya.
PERINGATAN: Jangan menggunakan pencitraan berkas kerucut untuk pemeriksaan rutin atau penyaringan. Pertimbangkan untuk menggunakan peralatan diagnostik yang lain. Anda harus mempertimbangkan bahwa metode pencitraan yang Anda gunakan untuk memeriksa setiap pasien menunjukkan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 5
Konvensi dalam Panduan ini Pesan khusus berikut menekankan informasi atau menandakan risiko potensial kepada personel atau peralatan:
PERINGATAN: Mengingatkan Anda untuk menghindarkan diri Anda dan orang lain dari cedera dengan mengikuti petunjuk keamanan berikut dengan saksama.
PERHATIAN: Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menyebabkan kerusakan serius.
Penting: Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menimbulkan masalah.
Catatan: Menekankan informasi penting.
Saran: Menyediakan informasi tambahan dan petunjuk.
6 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Catatan untuk Pengguna
PERINGATAN: Sinar-X dapat membahayakan dan berbahaya jika tidak digunakan dengan benar. Petunjuk dan peringatan yang tercantum dalam panduan ini harus diikuti dengan cermat.
Sebagai produsen unit radiologi yang mematuhi standar ketat perlindungan radiologi yang berlaku di seluruh dunia, kami menjamin derajat perlindungan as low as reasonably achievable (ALARA, paling rendah yang dapat dicapai) terhadap bahaya radiasi. Namun demikian, Anda menangani unit radiologi yang dirancang khusus untuk memancarkan dosis sinar-X untuk menjalankan diagnosis medis. Ruangan tempat unit radiologi Anda dipasang harus mematuhi semua peraturan resmi yang berlaku mengenai perlindungan terhadap radiasi. Anda harus memasang unit radiologi Anda dalam ruangan yang terlindung dari pancaran sinar-X. Perwakilan setempat akan membantu Anda dalam penggunaan awal unit radiologi Anda dan akan memberikan informasi relevan yang Anda butuhkan. Untuk menggunakan dan mengoperasikan unit ini Anda harus mengikuti petunjuk yang tercantum di dalam panduan ini.
Peringatan dan Petunjuk Keamanan Ketika mengoperasikan Keluarga CS 8100 3D, perhatikan peringatan dan petunjuk keamanan berikut ini:
BAHAYA KEJUT LISTRIK Ini adalah peralatan listrik. JANGAN terkena semprotan air. Tindakan semacam itu dapat menimbulkan kejut listrik atau kerusakan pada unit ini.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 7
PERINGATAN
Unit Baca dan pahamilah Informasi Keamanan ini sebelum menggunakan
unit ini. Anda bertanggung jawab atas pengoperasian dan pemeliharaan unit ini.
Hanya orang yang berkualifikasi secara hukum yang bolehmengoperasikan unit ini. Mereka HARUS menjalani pelatihan untukmenggunakan peralatan radiologi. JANGAN membuka penutup unit ini.Jika perlu, mintalah teknisi servis resmi yang terlatih untuk menjalankantugas pemeriksaan dan pemeliharaan.
Pasanglah unit ini dalam ruangan sinar-X yang mematuhi standarpemasangan yang berlaku. Dari lokasi ini, Anda harus dapat terusberkomunikasi secara visual atau audio dengan pasien dan dapatmengakses modul antarmuka Akuisisi selama pemajanan.
Unit ini harus terhubung secara permanen ke pentanahan dengan kabelcatu daya tetap. Untuk menghindari risiko kejut listrik, peralatan iniHANYA boleh dihubungkan ke sumber listrik yang dilengkapipembumian pengaman.
JANGAN mengoperasikan unit jika ada ancaman gempa bumi. Setelahmengalami gempa bumi, pastikan bahwa unit ini dapat beroperasidengan memuaskan sebelum mulai menggunakannya kembali.Kegagalan untuk mengikuti langkah pencegahan ini dapatmembahayakan pasien.
Peralatan sinar-X berbahaya bagi pasien dan operator jika Anda tidakmematuhi faktor keamanan pemajanan dan petunjuk pengoperasian.
Demi keamanan radiasi terhadap populasi pediatri, protokol untukAkuisisi pada pasien Pediatri harus diikuti. Untuk mendapatkaninformasi selengkapnya tentang pencitraan pasien pediatri secara lebihaman dan efektif, merujuklah ke halaman web Pencitraan Sinar-XPediatri FDA:http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm
JANGAN menempatkan objek di dalam medan operasi unit ini. Pasien harus menggunakan apron bahu protektif berlapis timbal dengan
kerah tiroid, kecuali ada Protokol Perlindungan Radiasi setempat yangberlaku.
Ketika menyetel ketinggian unit ini, pastikan bahwa pasien dijauhkandari pergerakan mekanismenya.
Ketika unit tidak sedang digunakan, pastikan bahwa sakelar ON/OFF(Hidup/Mati) di posisi OFF (O).
Jika unit ini mengalami kerusakan, alihkan sakelar ke posisi off (O),pasang tanda “Tidak dapat digunakan”, lalu hubungi teknisi servis.
Untuk membuang unit ini atau komponennya, hubungi teknisi servis. Mintalah pasien agar menahan diri dan tidak bergerak selama
pemajanan berlangsung. Mintalah pasien untuk tetap tidak bergerak hingga unit lengan telah
berhenti bergerak dan pergerakan RESET telah selesai.
8 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
JANGAN menggunakan unit ini bersama lingkungan yang kaya oksigen.Unit ini tidak ditujukan untuk digunakan bersama zat anestesi yangmudah terbakar atau bahan yang mudah terbakar.
JANGAN bergelantung pada sefalostat Tidak disarankan untuk menggunakan aksesori di luar yang ditentukan
dalam dokumen ini dan dijual oleh Carestream Dental. Teknisi yang memasang unit bertanggung jawab untuk memperingatkan
Carestream Dental jika pascapemasangan tersebut menghasilkan pesankesalahan yang, jika diabaikan, dapat menyebabkan pemasangan unitsecara tidak benar.
Komputer
JANGAN menempatkan komputer dan peralatan periferal yangterhubung dengannya sangat berdekatan dengan pasien di unit ini. Berijarak minimum 1,83 m antara pasien dan unit ini. Komputer danperalatan periferal harus memenuhi standar IEC 60950.
Lihatlah panduan pemasangan komputer Anda untuk informasi tentangsistem pemrosesan data dan layar. Berikan ruang kosong yang cukup disekitar CPU untuk memastikan adanya ventilasi yang baik.
Untuk mendapatkan mutu citra maksimum dan kenyamanan visual,hindarkan pantulan cahaya langsung dari pencahayaan internal ataueksternal ketika mengatur posisi layar.
Selalu gunakan Microsoft Windows Update untuk memastikan bahwapatch keamanan terbaru selalu terpasang dengan benar.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 9
Higiene dan Desinfeksi Membersihkan unit
Untuk membersihkan unit, ikuti langkah-langkah berikut:
1. Matikan unit.
2. Bersihkan semua noda yang tampak, jika ada, dengan kain atau kertas sekali pakai.
Catatan: Tidak ada pembongkaran yang boleh dilakukan pada unit
3. Lembapkan (tidak basah) sebuah kain bebas serat dengan sabun dan air mengalir.
4. Bersihkan secara manual dan cermat semua bagian unit yang dapat diakses,termasuk klem kepala temporal, dengan kain bebas serat yang lembap.
5. Keringkan unit ini dengan kain higienis sekali pakai.
6. Lembapkan (tidak basah) kain bebas serat dengan disinfektan tingkat rendah yangterdaftar pada Badan perlindungan Lingkungan A.S. (EPA) atau disinfektan tingkatrendah yang diakui oleh Otoritas Setempat Anda (sebagai contoh, senyawa amoniumkuarterner dan beberapa fenolik). Disinfektan rumah sakit yang terdaftar di EPA ataudisinfektan tingkat rendah lainnya harus mempunyai label yang jelas menyebutkanpenggunaan yang dituju.
7. Sekalah dengan cermat semua bagian yang dapat diakses pada unit dengan kainbebas serat yang lembap. Anda harus mengikuti petunjuk penggunaan dariprodusen disinfektan, khususnya yang terkait dengan waktu kontak.
8. Biarkan mengering dengan udara terbuka selama minimum 5 menit.
9. Periksa unit secara visual akan adanya tanda-tanda keausan. Jika teramati adakerusakan, jangan menggunakan unit dan hubungi teknisi servis.
PERHATIAN Hindari penggunaan cairan pembersih apa pun di bagian dalam dari unit.
10 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Pembersihan dan desinfeksi Aksesori
Pembersihan dan desinfeksi aksesori yang bersentuhan dengan membran mukus
PERHATIAN Anda HARUS membungkus pengganjal gigi standar dan pengganjal gigi untuk pasien tanpa gigi dengan selubung pelindung yang diizinkan FDA atau dilengkapi tanda CE, yang tersedia dari distributor untuk digunakan antara setiap pasien. Kami menyarankan agar Anda menutupi dudukan hidung TMJ dan pengganjal gigi 3D dengan selubung pelindung yang diizinkan FDA atau bertanda CE, yang tersedia dari distributor untuk digunakan antara setiap pasien.
Aksesori berikut harus pertama-tama dibersihkan lalu disterilkan dengan uap antara setiap penggunaan pasien:
Dudukan hidung TMJ Pengganjal gigi standar Pengganjal gigi pemandu Frankfort untuk panoramik Pengganjal gigi untuk pasien tanpa gigi Pengganjal gigi 3D
Catatan: Disarankan agar aksesori tersebut diproses ulang, sejauh itu praktis dilakukan, sesegera mungkin setelah penggunaan.
Pembersihan
Untuk membersihkan aksesori yang bersentuhan dengan membran mukus, ikuti langkah-langkah berikut:
1. Lepaskan dan buang selubung pelindung dari aksesori.
2. Bersihkan semua noda yang tampak dengan kain atau kertas sekali pakai.
3. Bilas selama minimum 1 menit di bawah air mengalir untuk membersihkansepenuhnya kotoran yang ada pada aksesori.
4. Dengan sikat yang lembut, berikan larutan detergen enzim medis (terutama yangmengandung formula multi-enzim) pada seluruh permukaan aksesori. Petunjukprodusen detergen harus dipatuhi dengan ketat.
5. Bilas hingga bersih di bawah air mengalir selama minimum 1 menit untukmenghilangkan sisa detergen.
6. Keringkan aksesori dengan udara bertekanan atau kain higiene sekali pakai.
7. Periksa secara visual adanya sisa kotoran pada aksesori. Jika tampak ada kotoran,ulangi langkah 2 hingga 5, atau buang aksesori dengan aman.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 11
Desinfeksi dengan Autoklaf Uap
Untuk melakukan autoklaf uap pada aksesori, setelah pembersihan selesai, ikuti langkah-langkah berikut:
PERHATIAN Anda harus menggunakan peralatan autoklaf medis yang diizinkan oleh FDA di AS atau yang diakui oleh Otoritas Setempat. Anda harus selalu mengikuti parameter pengoperasian yang disarankan oleh produsen dari peralatan autoklaf. Gunakan bahan pembungkus standar yang diizinkan FDA atau dilengkapi tanda CE.
1. Bungkus aksesori yang dibersihkan menggunakan bahan pembungkus standar untukautoklaf.
2. Lakukan autoklaf uap pada 132°C (270°F) selama 4 menit di AS atau bergantungpada peraturan setempat Anda dapat melakukan autoklaf uap pada 134°C (273°F)selama 18 menit.
3. Periksa aksesori secara visual akan adanya tanda-tanda keausan. Jika teramati adakerusakan, jangan gunakan aksesori dan hubungi perwakilan Anda.
4. Setelah didesinfeksi, aksesori dapat segera digunakan atau disimpan dalam keadaankering dan bebas debu dalam pembungkus sterilnya di bawah suhu yang ditentukanpada bagian “Persyaratan Lingkungan Keluarga CS 8100 3D” dalam panduan ini.
Pembersihan dan desinfeksi kerucut Telinga CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access
PERHATIAN Kerucut telinga harus dibungkus dengan selubung pelindung yang diizinkan FDA atau dilengkapi tanda CE, yang tersedia dari distributor untuk digunakan antara setiap pasien. Setelah digunakan, lepaskan dan buang selubung pelindung. Kerucut telinga harus dibersihkan dan didesinfeksi antara setiap pasien dengan menggunakan disinfektan tingkat menengah yang terdaftar di EPA atau dilengkapi tanda CE, dengan label yang mengklaim mampu membasmi bakteri tuberkulosis.
Pembersihan
Untuk membersihkan kerucut telinga, ikuti langkah-langkah berikut:
1. Lepaskan dan buang selubung pelindung dari aksesori.
2. Bersihkan semua noda yang tampak dengan kain atau kertas sekali pakai.
3. Lembapkan (tidak basah) sebuah kain bebas serat dengan sabun dan air mengalir.
4. Bersihkan kerucut telinga secara manual dengan cermat menggunakan kain bebasserat yang lembap.
12 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
5. Bilas hingga bersih dengan kain bebas serat di bawah air mengalir.
6. Keringkan aksesori ini dengan kain higienis sekali pakai.
7. Periksa secara visual adanya sisa kotoran pada aksesori. Jika tampak ada kotoran,ulangi langkah 2 hingga 6, atau buang aksesori dengan aman.
Desinfeksi
1. Gunakan disinfektan tingkat menengah yang mampu membasmi bakteri tuberkulosisseperti yang ditentukan di atas dan sebagaimana yang disarankan oleh produsendisinfektan tersebut.
2. Biarkan kering oleh udara terbuka.
Pembersihan dan desinfeksi aksesori dan komponen yang bersentuhan dengan kulit
Aksesori berikut harus pertama-tama dibersihkan lalu didesinfeksi antara setiap penggunaan pasien:
Sandaran dagu panoramik Sandaran dagu sinus Kerucut penopang dahi
Komponen dan aksesori dari CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access berikut ini pertama-tama harus dibersihkan lalu didesinfeksi antara setiap penggunaan pasien:
Penopang hidung Peralatan Frankfort Penopang karpus (tersedia hanya dengan opsi pemeriksaan Karpus)
Catatan: Disarankan agar aksesori tersebut diproses ulang, sejauh itu praktis dilakukan, sesegera mungkin setelah penggunaan.
Pembersihan
Untuk membersihkan aksesori yang bersentuhan dengan kulit secara manual, ikutilah langkah-langkah berikut:
1. Bersihkan semua noda yang tampak dengan kain atau kertas sekali pakai.
2. Bilas selama minimum 1 menit di bawah air mengalir untuk membersihkansepenuhnya kotoran yang ada pada aksesori.
3. Dengan sikat yang lembut, berikan larutan detergen enzim medis (terutama yangmengandung formula multi-enzim) pada seluruh permukaan aksesori. Petunjukprodusen detergen harus dipatuhi dengan ketat.
4. Bilas hingga bersih di bawah air mengalir selama minimum 1 menit untukmenghilangkan sisa detergen.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 13
5. Keringkan aksesori dengan udara bertekanan atau kain higiene sekali pakai.
6. Periksa secara visual adanya sisa kotoran pada aksesori. Jika tampak ada kotoran,ulangi langkah 1 hingga 4, atau buang aksesori dengan aman.
Desinfeksi
Untuk melakukan desinfeksi pada aksesori, setelah pembersihan selesai, ikuti langkah-langkah berikut:
1. Lakukan desinfeksi aksesori dengan menggunakan disinfektan rumah sakit yangterdaftar di EPA untuk aktivitas tingkat rendah atau disinfektan tingkat rendah yangdiakui oleh Otoritas Setempat (sebagai contoh, senyawa amonium kuarterner danbeberapa fenolik). Anda harus mengikuti petunjuk penggunaan dari produsendisinfektan, khususnya yang terkait dengan waktu kontak.
PERHATIAN Jika tampak ada kontaminasi dengan darah, Anda harus membersihkan aksesori dengan disinfektan rumah sakit yang terdaftar di EPA untuk disinfektan tingkat menengah atau disinfektan tingkat menengah yang diakui oleh Otoritas Setempat yang mempunyai klaim untuk aktivitas terhadap hepatitis B setelah pembersihan. Petunjuk penggunaan produsen disinfektan harus selalu diikuti, khususnya yang terkait dengan waktu kontak.
14 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Simbol Penandaan dan Pelabelan Simbol perangkat tipe B yang mematuhi standar IEC 60601-1.
Di Uni Eropa, simbol ini menandakan: JANGAN membuang produk ini di tempat sampah; gunakan fasilitas pemulihan dan daur ulang yang sesuai. Hubungi perwakilan penjualan setempat untuk mendapatkan informasi tambahan tentang program pengumpulan dan pemulihan yang tersedia untuk produk ini.
PERINGATAN Perhatian, lihat Dokumen yang menyertai
Simbol RADIASI PENGION memperingatkan Anda tentang bahaya radiasi.
Tombol ON/OFF (Hidup/Mati).
Lihat buku/buklet petunjuk.
Tanggal Produksi.
Alamat produsen.
Pelindung bumi (tanah).
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 15
Lokasi Label Label CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access Gambar berikut menunjukkan lokasi label untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access.
Gambar 1 Lokasi Label CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access
Penting: * Hanya untuk AS: Peringatan ini ada pada jendela Parameter di antarmuka Akuisisi.** Label spesifik Kanada*** Tabung sinar-X dapat menggunakan Canon D-067 atau CEI OPX110 **** Label produk dapat CS 8100 3D atau CS 8100 3D Access
CAUTION, X-RAYS
ATTENTION, RAYONS X
**
**
February 2019
February 2019
MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATION
EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND
MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH
ANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)
E347225
JPC81C
USC R
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,
Atlanta, GA USA 30339
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,
Atlanta, GA USA 30339
MANUFACTURED
16 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Label CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Gambar berikut menunjukkan lokasi label untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access.
Gambar 2 Lokasi Label CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access
Penting:
CAUTION, X-RAYSATTENTION, RAYONS X
0 0 8 6
CS 8100SC 3D
CBIM3333
MANUFACTURED
The product is in conformity with performance standards for diagnostic x-ray systems and their major components under 21 CFR 1020.30, and for computed tomography equipment under 21 CFR 1020.33 except with respect to those characteristics authorized by Variance Number FDA-2016-V-4097 effective December 23, 2016.
MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATIONEQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND
MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITHANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)E347225
JPC81C
USC R
Made in France
February 2019
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339
MANUFACTURED Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339February 2019
February 2019
Penting:
* Hanya untuk AS: Peringatan ini ada pada jendela Parameter di antarmuka Akuisisi.** Tabung sinar-X dapat menggunakan Canon D-067 atau CEI OPX110 *** Label spesifik Kanada**** Label produk dapat CS 8100SC 3D atau CS 8100SC 3D Access
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 17
Tabel 1 Definisi Label
Label Definisi
Menjelaskan model unit
Menjelaskan tanggal unit dipasang
Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-X diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2014-V-0657 berlaku mulai 2014-07-15.
Menjelaskan kepatuhan unit dengan standar radiasi FDA AS Hanya berlaku untuk CS 8100 3D
Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-X diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2015-V-0980 berlaku mulai 28/05/2015.
Menjelaskan kepatuhan unit dengan standar radiasi FDA AS Hanya berlaku untuk CS 8100 3D Access
Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-x diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2016-V-4097 berlaku mulai Jumat, 23 Desember 2016.
Menjelaskan kepatuhan unit dengan standar radiasi FDA AS Hanya berlaku untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access
18 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
2 Informasi Pengaturan
Informasi Pengaturan Umum
Kepatuhan terhadap Standar Eropa dan Internasional
EN/IEC 60601-1 Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum Untuk Keselamatan dan kinerja esensial.
EN/IEC 60601-1-2
Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Gangguan elektromagnetik - Persyaratan dan pengujian.
EN/IEC 60601-1-3
Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-3: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Perlindungan radiasi pada peralatan sinar-X diagnostik.
EN/IEC 60601-1-6 Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-6: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral:Kegunaan.
EN/IEC 62366 Perangkat medis - Aplikasi teknik kegunaan pada perangkat medis.
EN/IEC 62304 Perangkat lunak perangkat medis - Proses siklus hidup perangkat lunak.
EN/IEC 60601-2-63 Peralatan Listrik Medis - Bagian 2-63: Persyaratan khusus untuk keamanan dasar dan kinerja esensial dari peralatan sinar-X dental luar mulut.
EN 1041 Informasi yang dipasok oleh produsen perangkat medis.
ISO 10993-1 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian.
ISO 14971 Perangkat medis - Aplikasi manajemen risiko pada perangkat medis.
CAN/CSA C22.2 N°60601-1 Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum Untuk Keselamatan dan kinerja esensial.
ANSI/AAMI ES60601-1 Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan Umum Untuk Keselamatan dan kinerja esensial.
EN ISO 15223-1 Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label perangkat medis, pelabelan dan informasi yang akan disediakan - Bagian 1: Persyaratan umum.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 19
Klasifikasi Menurut EN/IEC 60601-1
Jenis perlindungan terhadap kejut listrik Peralatan Kelas 1
Derajat perlindungan terhadap kejut listrik Tipe B
Perlindungan terhadap rembesan air yang berbahaya
Peralatan biasa
Mode operasi Operasi berkelanjutan dengan pembebanan terputus-putus
Zat anestesi mudah terbakar Tidak sesuai untuk digunakan jika ada zat anestesi mudah terbakar atau campuran zat anestesi dengan udara atau oksigen atau dinitrogen oksida
Kepatuhan terhadap EN/IEC 60601-1-2
Grup I, kelas B
Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk digunakan di lingkungan fasilitas kesehatan profesional.
Kepatuhan terhadap EN/IEC 60601-1-2
Tindakan Pencegahan Kompatibilitas Elektromagnetik
Perangkat listrik medis memerlukan tindakan pencegahan khusus mengenaikompatibilitas elektromagnetik (EMC).
Keluarga CS 8100 3D harus dipasang dan dioperasikan menurut informasiEMC yang diberikan dalam dokumen ini.
Keluarga CS 8100 3Ddapat mengganggu peralatan lain bahkan jikaperalatan tersebut mematuhi persyaratan emisi CISPR.
Perangkat komunikasi frekuensi radio (FR) portabel dan bergerak dapatmemengaruhi paralatan listrik medis.
Komponen Sistem Keluarga CS 8100 3D
Kepatuhan Keluarga CS 8100 3D dicapai menggunakan kabel berikut: 1 kabel catu daya utama (panjang maksimum 3 m) 1 kabel Ethernet (panjang maksimum 10 m) 1 kabel sakelar sinar-X (panjang maksimum 10 m)
20 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
PERINGATAN
Batasan penggunaan: penggunaan aksesori, kabel, atau transduserselain yang ditentukan dalam panduan pengguna dengan perkecualianterhadap kabel, aksesori, atau transduser yang dijual oleh CarestreamDental LLC. Sebagai suku cadang pengganti untuk komponen internal,dapat mengakibatkan peningkatan emisi atau penurunan imunitas dariKeluarga CS 8100 3D.
Batasan penggunaan: penggunaan Keluarga CS 8100 3D berdekatanatau ditumpuk dengan peralatan lain harus dihindari karena itu dapatmenyebabkan operasi yang tidak benar. Jika penggunaan semacam itudiperlukan, peralatan Keluarga CS 8100 3D dan peralatan lain harusdiamati untuk membuktikan bahwa mereka berfungsi secara normal.
Peralatan komunikasi FR portabel (termasuk periferal seperti kabelantena dan antena eksternal) harus digunakan tidak lebih dekat dari1 m (39 inci) dengan bagian mana pun dari Keluarga CS 8100 3Dtermasuk kabel yang ditentukan oleh Carestream. Jika tidak, itu dapatmenyebabkan degradasi kinerja peralatan Keluarga CS 8100 3D.
PERINGATAN: Ruangan tempat unit radiologi Anda dipasang harus mematuhi semua peraturan resmi yang berlaku mengenai perlindungan terhadap radiasi.
Panduan dan Deklarasi Produsen - Emisi Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)
Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna Keluarga CS 8100 3D harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang demikian.
Uji Emisi Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan
Emisi FR CISPR 11
Kelompok 1
Keluarga CS 8100 3D menggunakan energi FR hanya untuk fungsi internalnya. Karena itu, emisi RF sangat rendah dan kecil kemungkinan untuk menyebabkan interferensi terhadap peralatan elektronik di sekitarnya.
Emisi FR CISPR 11
Kelas B Keluarga CS 8100 3D cocok untuk digunakan di semua fasilitas, termasuk pemukiman dan yang terhubung secara langsung ke jaringan catu daya umum tegangan rendah yang memasok bangunan yang digunakan untuk tujuan pemukiman.
Emisi harmonisa IEC 61000-3-2
Kelas A
Fluktuasi tegangan/ emisi kedipan IEC 61000-3-3
Mematuhi
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 21
Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik
Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna Keluarga CS 8100 3D harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang demikian.
Uji Imunitas Level Uji IEC 60601 Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik -
Panduan
Pelepasan muatan elektrostatik (ESD) IEC 61000-4-2
± 6 kV kontak ± 8 kV udara
± 8 kV kontak ± 15 kV udara
Lantai harus berbahan kayu, beton, atau ubin keramik. Apabila lantai dilapisi dengan bahan sintetis, kelembapan relatif harus sedikitnya 30 %.
Listrik transien cepat/lonjakan IEC 61000-4-4
± 2 kV untuk saluran catu daya ± 1 kV untuk kabel masukan/keluaran
± 2 kV untuk saluran catu daya ± 1 kV untuk kabel masukan/keluaran
Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.
Sentakan IEC 61000-4-5
± 1 kV saluran ke saluran ± 2 kV saluran ke bumi
± 1 kV saluran ke saluran ± 2 kV saluran ke bumi
Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.
Penurunan tegangan sesaat, interupsi singkat, dan variasi tegangan pada saluran masukan catu daya IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 % penurunan pada UT) selama 0,5 siklus 40 % UT (60 % penurunan pada UT) selama 5 siklus 70 % UT (30 % penurunan pada UT) selama 25 siklus <5 % UT (>95 % penurunan pada UT) selama 5 detik
0 % UT selama 0,5 siklus pada 8 sudut Pada 0°, 0 % UT selama 1 siklus dan 70 % UT selama 25 siklus
Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit. Jika pengguna Keluarga CS 8100 3D perlu terus digunakan selama terjadi gangguan daya listrik, dianjurkan agar Keluarga CS 8100 3D diberi tenaga dari catu daya tak terputus atau baterai.
Medan magnetik frekuensi (50/60 Hz) daya IEC 61000-4-8
3 A/m 30 A/m
Medan listrik frekuensi daya harus berada pada level yang merupakan karakteristik lokasi khas di lingkungan komersial atau rumah sakit tertentu
CATATAN: UT adalah tegangan listrik a.c. sebelum penerapan level uji.
22 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Panduan dan Deklarasi Produsen – Imunitas Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)
Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna Keluarga CS 8100 3D harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang demikian.
Uji Imunitas Level Uji IEC 60601 Level Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan
FR Konduksi IEC 61000-4-6
FR Radiasi IEC 61000-4-3
3 Vrms 150 kHz hingga 80 MHz
3 V/m 80 MHz hingga 2,5 GHz
[V1]= 3 V 150 kHz hingga 80 MHz dan 6 V pada Frekuensi ISM
[E1]= 3 V/m 80 Mhz hingga 2,7 GHz
Perangkat komunikasi FR portabel dan bergerak tidak boleh digunakan lebih dekat bagian mana pun pada sistem Keluarga CS 8100 3D, termasuk kabel, dari jarak pemisahan yang disarankan, dihitung dari persamaan yang berlaku untuk frekuensi pemancar. Jarak pemisahan yang disarankan
dengan P adalah tingkat daya keluaran maksimum pemancar dalam watt (W) menurut produsen pemancar dan d adalah jarak pemisahan yang disarankan dalam meter (m). Kuat medan dari pemancar FR tetap, sebagaimana ditentukan oleh survei lokasi elektromagnetik harus kurang dari tingkat kepatuhan pada setiap kisaran frekuensi.b Interferensi dapat terjadi di sekitar alat yang ditandai dengan simbol berikut
CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku rentang frekuensi yang lebih tinggi. CATATAN 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.
a Kuat medan dari pemancar tetap, seperti stasiun basis telepon radio (seluler/nirkabel) dan radio darat bergerak, siaran radio AM dan FM, serta siaran TV tidak dapat diperkirakan secara teoretis dengan akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik akibat pemancar FR tetap, perlu dipertimbangkan untuk melakukan survei elektromagnetik pada lokasi. Apabila kuat medan yang terukur pada lokasi tempat Keluarga CS 8100 3D digunakan melampaui tingkat kepatuhan FR yang berlaku di atas, perlu dilakukan observasi untuk memastikan Keluarga CS 8100 3D beroperasi secara normal. Apabila ditemukan adanya kinerja yang abnormal, mungkin diperlukan tindakan tambahan, seperti mengubah arah atau memindahkan lokasi Keluarga CS 8100 3D. b Pada rentang frekuensi 150 kHz hingga 80 MHz, kuat medan harus kurang dari 3 V/m.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 23
Jarak Pemisahan yang Disarankan antara Perangkat Komunikasi FR Portabel dan Bergerakdengan Keluarga CS 8100 3D
Keluarga CS 8100 3D ditujukan untuk penggunaan pada lingkungan elektromagnetik dengan gangguan radiasi FR terkontrol. Pelanggan atau pengguna Keluarga CS 8100 3D dapat membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan menjaga jarak minimum antara alat komunikasi FR portabel dan bergerak (pemancar) dengan Keluarga CS 8100 3D sesuai anjuran di bawah, menurut daya keluaran maksimum perangkat komunikasi tersebut.
Golongan Daya Keluaran Maksimum Pemancar W
Jarak Pemisahan Menurut Frekuensi Pemancar
150 kHz hingga 80 MHz
80 MHz hingga 800 MHz
800 MHz hingga 2,5 GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Untuk golongan pemancar dengan daya keluaran maksimum yang tidak tercantum di atas, jarak pemisahan d dalam meter (m) yang disarankan dapat diperkirakan menggunakan persamaan yang berlaku pada frekuensi pemancar, dengan P adalah tingkat daya keluaran maksimum dalam watt (W) menurut produsen pemancar. CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku jarak pemisahan untuk frekuensi yang lebih tinggi. CATATAN 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.
24 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Kepatuhan terhadap Peraturan Internasional Arahan Perangkat Medis 93/42/EEC, Kelas IIb sesuai amandemen oleh
2007/47/EC. Arahan 2011/65/EU tentang Pembatasan penggunaan Bahan Berbahaya
tertentu dalam peralatan listrik dan elektronik (RoHS). FDA Center for Devices & Radiological Health:
CS 8100 3D: Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistem sinar-Xdiagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, dan untukperalatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecuali terhadapkarakteristik yang dikuasakan oleh Variance Nomor FDA-2014-V-0657berlaku mulai 2014-07-15 (AS).CS 8100 3D Access: Produk ini mematuhi standar kinerja untuk sistemsinar-X diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21 CFR 1020.30, danuntuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR 1020.33, kecualiterhadap karakteristik yang dikuasakan oleh Variance NomorFDA-2015-V-0980 berlaku mulai 28/05/2015 (AS)CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access: Produk ini mematuhi standarkinerja untuk sistem sinar-x diagnostik dan komponen utamanya sesuai 21CFR 1020.30, dan untuk peralatan tomografi terkomputasi sesuai 21 CFR1020.33, kecuali terhadap karakteristik yang dikuasakan oleh VarianceNomor FDA-2016-V-4097 berlaku mulai 2016-12-23 (AS).
Radiation Emitting Devices Act - C34 (Canada). Medical Devices Regulations (Canada).
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 25
3 Spesifikasi Teknis
Pabrik TROPHY
4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg
77435 Marne la Vallée Cedex 2, France
Produsen
Model CS 8100 3D
CS 8100 3D Access
CS 8100SC 3D
CS 8100SC 3D Access
Spesifikasi TeknisKeluarga CS 8100 3D
Tabel 2 Spesifikasi Teknis Keluarga CS 8100 3D
Komponen CS 8100 3D/CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D/CS 8100SC 3D Access
Generator Sinar-X
Tegangan tabung 60-90 kV
Arus tabung 2-15 mA
Frekuensi 140 kHz
Titik fokus tabung (IEC 60336)
0,7 mm dengan tabung sinar-X OPX110 0,6 mm dengan tabung sinar-X D-067
Filtrasi total ekuivalen >2,5 mm Al
Tegangan anode 90 kV
Arus katode 15 mA
26 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Komponen CS 8100 3D/CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D/CS 8100SC 3D Access
Modalitas Panoramik
Teknologi sensor CMOS
Bidang citra 6,4 x 140 mm (Dewasa) 6,4 x 120 mm (Pediatri)
Skala abu-abu 16384 - 14 bit
Pembesaran 1,2
Pemeriksaan radiologi
Panoramik penuh Panoramik tersegmen
Sinus Maksilaris Lateral TMJ x 2 Lateral TMJ x 4
Mode pemajanan 4 ukuran pasien
(anak-anak, dewasa kecil, dewasa sedang, dewasa besar) 3 morfologi kelengkungan dental (normal, persegi, tajam)
Waktu pemajanan 2 hingga 14 detik
Modalitas 3D
Teknologi Rekonstruksi Volumetrik Dental (DVR)
Teknologi sensor CMOS
Volume Bidang Pandang (FOV) diameter x tinggi (cm)
4 x 4 5 x 5
8 x 5 (opsional untuk CS 8100 3D Access dan CS 8100SC 3D Access) 8 x 8 (opsional untuk CS 8100 3D Access dan CS 8100SC 3D Access) 8 x 9* (opsional untuk CS 8100 3D Access dan CS 8100SC 3D Access)
Pemeriksaan radiologi
Rahang lengkap, atas, atau bawah Molar lengkap, atas, atau bawah
Sinus Maksilaris Oklusi
Gigi terfokus
Skala abu-abu 16384 - 14 bit
Pembesaran 1,4
Ukuran Voxel Minimum 75 µm
Mode pemindaian Kontinu
Waktu pemajanan 3 hingga 15 detik
Waktu rekonstruksi Kurang dari 2 menit berdasarkan persyaratan konfigurasi sistem komputer yang disarankan
* Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8, bergantung pada kondisi
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 27
Komponen CS 8100 3D CS 8100 3D Access
CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access
Panduan pengguna
Teknologi sensor Tidak tersedia CMOS
Bidang citra Tidak tersedia 6,4 x 263,3 m
Skala abu-abu Tidak tersedia 16384 – 14 bit
Pembesaran Tidak tersedia 1,13
Pemeriksaan radiologi Tidak tersedia
Lateral AP frontal atau PA
Oblik Submento-vertex Karpus (opsional)
Waktu pemajanan Tidak tersedia 2,9 hingga 11 detik
Tegangan masukan (AC) 100-240 V - 50/60 Hz
Dimensi unit 330 (P) x 894 (L) x 1596 (T) mm 1842 (P) x 936 (L) x 1596 (T) mm
Ruang minimum yang dibutuhkan 1200 (P) x 1400 (L) x 2400 (T) mm 2000 (P) x 1400 (L) x 2400 (T) mm
Berat tanpa komponen sefalostat 92 kg (202 lb)
Berat komponen sefalostat saja Tidak tersedia 30 kg (66 lb)
Berat total 95 kg (209 lb) 125 kg (275 lb)
28 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Persyaratan Minimum Sistem Komputer Komputer dan peralatan periferal harus memenuhi standar IEC 60950.
Unsur Menampilkan Akuisisi
CPU 2 GHz Intel Duo Core 2,4 GHz Intel Duo Core
RAM 4 GB 8 GB
Diska keras
1,2 GB untuk pemasanganperangkat lunak
250 GB ruang bebas untukdigunakan oleh perangkatlunak
4 GB untuk pemasanganperangkat lunak
500 GB ruang bebasuntuk digunakan olehperangkat lunak
Papan grafis Papan berbasis Nvidia/ATI
mendukung Open GL 1.2 dengan RAM video 512 MB khusus pada
bus video AGP x8
Cuda versi 6.5 atau lebihtinggi
Kapabilitas komputasi 1.1atau lebih tinggi
Papan berbasis Nvidiapada bus video PCIExpress dengan RAMvideo minimum 2 GB
Tampilan Resolusi layar minimum
1024 x 768 Mode warna 32 bit
Resolusi layar minimum 1280 x 1024 1/1000
Sistem operasi Windows 7 (64 bit) Windows 8/8.1** (64 bit) Windows 10** (64 bit)
Windows 7 (64 bit) Windows 8/8.1** (64 bit) Windows 10** (64 bit)
Antarmuka Ethernet Tidak tersedia
2 antarmuka Ethernet: 1 papan Ethernet Gbits untuk
koneksi dengan unit* Papan Ethernet tambahan lain
untuk koneksi LAN
Drive CD/DVD Dibutuhkan drive DVD-BURNER. Dibutuhkan drive DVD-BURNER.
Media Pencadangan Diska keras eksternal bersifat dapat dilepas/portabel
Diska keras eksternal bersifat dapat dilepas/portabel.
Mouse Dibutuhkan mouse dengan 2 tombol dan roda gulir Mouse dengan 2 tombol
* Ini harus merupakan papan Ethernet motherboard jika komputer mempunyai beberapapapan Ethernet gigabit.
** Keluarga CS 8100 3D tidak kompatibel dengan desktop layar sentuh
Catatan: Selalu gunakan Microsoft Windows Update untuk memastikan bahwa patch keamanan terbaru selalu terpasang dengan benar.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 29
Informasi Emisi Dosis Sinar-X Mode panoramik untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access Tabel 3 Informasi dosis untuk modalitas Panoramik
kV 76 73 72 68
mA 10 10 8 8
Ukuran pasien
Pemeriksaan radiologi Bidang perhatian Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Panoramik Penuh Gigi seri, geraham, dan TMJ 128 112 83 51
Panoramik Tersegmen Anterior Gigi seri 75 55 32 15
Panoramik Tersegmen Anterior dan Posterior
Gigi seri, satu blok geraham, dan TMJ 101 84 57 33
Panoramik Tersegmen Anterior dan Posterior
Gigi seri dan satu blok geraham 96 79 53 30
Panoramik Tersegmen Posterior
Satu blok geraham dan TMJ 42 35 25 16
Panoramik Tersegmen Posterior
Dua blok geraham dan TMJ 85 70 51 32
Panoramik Tersegmen Posterior Satu blok geraham 37 30 22 13
Panoramik Tersegmen Posterior Dua blok geraham 75 60 44 27
Panoramik Tersegmen Bitewing Satu blok geraham 68 58 40 19
Panoramik Tersegmen Bitewing Dua blok geraham 137 115 81 38
Panoramik Tersegmen Anterior dan Posterior
Gigi seri dan geraham 118 103 75 46
TMJ x2 TMJ 26 21 15 10
TMJ x4 TMJ mulut terbuka dan mulut tertutup 52 42 31 19
Sinus Maksilaris Sinus Maksilaris 91 78 53 30
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan
nilai yang dapat diukur.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
30 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Mode 3D untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access Tabel 4 Informasi dosis untuk modalitas 3D
kV 90 90 90 87
mA 4 3,2 2,5 2
Ukuran pasien
Pemeriksaan radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Rahang 8 x 9** 1372 1097 857 Tidak Tersedia
Rahang 8 x 9** Cepat 640 512 400 Tidak Tersedia
Satu lengkungan (Rahang Bawah atau Atas)
8 x 5 856 685 535 396
Satu lengkungan (Rahang Bawah atau Atas)
8 x 5 Cepat 399 319 249 184
Rahang 8 x 8 1247 997 779 576
Rahang 8 x 8 Cepat 581 465 363 269
Gigi terfokus 5 x 5 Cepat 248 198 155 Tidak Tersedia
Gigi terfokus 4 x 4 Cepat Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak
Tersedia 78
kV 90 90 90 90
mA 6,3 5 4 2,5
Ukuran pasien Pemeriksaan
radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Gigi terfokus 5 x 5 838 665 532 Tidak Tersedia
Gigi terfokus 4 x 4 Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak
Tersedia 228
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengannilai yang dapat diukur.
** 8 x 9 FoV: Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8, bergantung pada kondisi.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 31
kV 90 90 85 80
mA 2,5 2 2 2
Ukuran pasien
Pemeriksaan radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Rahang 8 x 9** Dosis rendah 177 142 124 Tidak
Tersedia
Rahang 8 x 8 Dosis rendah 161 129 113 98
Satu lengkungan (Rahang Bawah atau Atas)
8 x 5 Dosis rendah 111 88 78 67
Gigi terfokus 5 x 5 Dosis rendah 69 55 48 Tidak
Tersedia
Gigi terfokus 4 x 4 Dosis rendah Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak
Tersedia 29
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan
nilai yang dapat diukur. ** 8 x 9 FoV: Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8,
bergantung pada kondisi.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
32 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Mode panoramik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Tabel 5 Informasi dosis untuk Modalitas panoramik
kV 76 73 72 68
mA 8 8 6,3 6,3
Ukuran pasien
Pemeriksaan radiologi Bidang perhatian Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Panoramik Penuh Gigi seri, geraham, dan TMJ 145 129 94 63
Panoramik Tersegmen Anterior Gigi seri 85 63 37 20
Panoramik Tersegmen Anterior dan Posterior
Gigi seri, satu blok geraham, dan TMJ 115 96 65 41
Panoramik Tersegmen Anterior dan Posterior
Gigi seri dan satu blok geraham 110 91 61 38
Panoramik Tersegmen Posterior
Satu blok geraham dan TMJ 48 40 29 20
Panoramik Tersegmen Posterior
Dua blok geraham dan TMJ 97 81 59 40
Panoramik Tersegmen Posterior Satu blok geraham 43 35 25 17
Panoramik Tersegmen Posterior Dua blok geraham 86 70 50 34
Panoramik Tersegmen Bitewing Satu blok geraham 77 66 46 24
Panoramik Tersegmen Bitewing Dua blok geraham 155 132 92 47
Panoramik Tersegmen Anterior dan Posterior
Gigi seri dan geraham 134 118 86 57
TMJ x2 TMJ 29 24 17 12
TMJ x4 TMJ mulut terbuka dan mulut tertutup 59 49 35 24
Sinus Maksilaris Sinus Maksilaris 103 90 61 37
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengannilai yang dapat diukur.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 33
Mode 3D untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Tabel 6 Informasi dosis untuk modalitas 3D
kV 90 90 90 80
mA 3,2 2,5 2 2
Ukuran pasien
Pemeriksaan radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Rahang 8 x 9** 1509 1179 943 Tidak Tersedia
Rahang 8 x 9** Cepat 704 550 440 Tidak Tersedia
Satu lengkungan (Rahang Bawah atau Atas)
8 x 5 916 715 572 453
Satu lengkungan (Rahang Bawah atau Atas)
8 x 5 Cepat 427 334 267 211
Rahang 8 x 8 1347 1052 842 665
Rahang 8 x 8 Cepat 628 491 393 310
Gigi terfokus 5 x 5 Cepat 273 214 171 Tidak Tersedia
Gigi terfokus 4 x 4 Cepat Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak
Tersedia 92
kV 90 90 90 90
mA 5 4 3,2 2
Ukuran pasien Pemeriksaan
radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Gigi terfokus 5 x 5 916 732 586 Tidak Tersedia
Gigi terfokus 4 x 4 Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak
Tersedia 249
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan
nilai yang dapat diukur. ** 8 x 9 FoV: Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8,
bergantung pada kondisi.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
34 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
kV 85 80 75 70
mA 2 2 2 2
Ukuran pasien
Pemeriksaan radiologi FoV Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
Rahang 8 x 9** Dosis rendah 174 154 134 Tidak
Tersedia
Rahang 8 x 8 Dosis rendah 156 137 119 101
Satu lengkungan (Rahang Bawah atau Atas)
8 x 5 Dosis rendah 106 94 81 69
Gigi terfokus 5 x 5 Dosis rendah 68 60 52 Tidak
Tersedia
Gigi terfokus 4 x 4 Dosis rendah
Tidak Tersedia Tidak Tersedia Tidak
Tersedia 30
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan
nilai yang dapat diukur. ** 8 x 9 FoV: Di Ontario (Kanada), penggunaan oleh dokter gigi, dengan FOV lebih dari 8 x 8,
bergantung pada kondisi.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 35
Mode sefalometrik untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access Tabel 7 Informasi Dosis Pasien untuk modalitas Sefalometrik untuk pemeriksaan
Lateral
kV 90 87 86 82
mA 10 10 8 8
Ukuran pasien
Program Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
18 x 18 Resolusi tinggi 16 15 12 11
18 x 18 Cepat 7 6 5 5
18 x 24 Resolusi tinggi 19 18 14 13
18 x 24 Cepat 8 8 6 5
26 x 24 Resolusi tinggi 28 26 20 18 26 x 24 Cepat 12 11 9 8
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan nilai yang dapat diukur.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
Tabel 8 Informasi Dosis Pasien untuk modalitas Sefalometrik untuk pemeriksaan Karpus
kV 74 72 72 68
mA 15 15 15 15
Ukuran pasien
Program Besar Sedang Kecil Anak
DAP*dalam mGy.cm.cm
18 x 18 Resolusi tinggi 16 15 15 13
18 x 18 Cepat 7 6 6 6
18 x 24 Resolusi tinggi 19 18 18 15
18 x 24 Cepat 8 8 8 7
26 x 24 Resolusi tinggi 27 25 25 22
26 x 24 Cepat 12 11 11 9
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan nilai yang dapat diukur.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
36 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Tabel 9 Informasi Dosis Pasien untuk modalitas Sefalometrik untuk pemeriksaan AP/PA Frontal, Oblik, dan Submento-vertex
kV 90 87 86 82
mA 10 10 8 8
Ukuran pasien
Program Besar Sedang Kecil Anak
DAP* dalam mGy.cm.cm
18 x 18 Resolusi tinggi 18 16 13 12
18 x 18 Cepat 8 7 6 5
18 x 24 Resolusi tinggi 21 20 15 14
18 x 24 Cepat 10 9 7 6
26 x 24 Resolusi tinggi 30 28 22 20
26 x 24 Cepat 14 13 10 9
* DAP: Perkalian Area Dosis. Akurasi DAP pada tabel di atas +/-30% jika dibandingkan dengan nilai yang dapat diukur.
Catatan: Informasi pada tabel di atas dapat mengalami perubahan. Tanpa pemberitahuan atau penjelasan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 37
Informasi Dosis Pengguna Radiasi liar dalam Mode Panoramik Pencegahan radiasi liar sangat bergantung pada kondisi lingkungan, seperti komposisi dinding dan lokasinya, sehingga dalam kondisi tertentu nilainya dapat sangat berbeda. Titik pengukuran yang digunakan adalah pada 0,5 m, 1,0 m, dan 2,0 m masing-masing dari sumbu rotasi tengah.
Gambar 3 Titik Pengukuran Sirkuler
Titik Pengukuran
1 Titik Pengukuran Sirkuler 2 Sumbu Dudukan Dagu 3 Dudukan Dagu
Radiasi liar diukur dalam mode panoramik penuh, untuk pasien berukuran besar yang dipilih dengan silinder fantom PMMA (Ф 16 cm, h 15 cm) untuk simulasi kepala pasien.
0.5 m
1.0 m
2.0 m
2
13
0 cm
20 cm
38 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Radiasi liar diukur pada laju penggunaan maksimum yang diizinkan oleh generator sinar-X, (ini terkait dengan rata-rata daya anodik kontinu 33 W), atau 13 pemeriksaan per jam.
Jarak antara sumbu rotasi dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*
0,5 m 60 µGy/jam 1,0 m 15 µGy/jam 2,0 m 4 µGy/jam
Radiasi liar pada laju rata-rata penggunaan dalam praktik, atau 2 pemeriksaan per jam.
Jarak antara sumbu dudukan dagu dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*
0,5 m 8 µGy/jam 1,0 m 2 µGy/jam 2,0 m < 1 µGy/jam
* Ini adalah nilai maksimum yang diukur 20 cm di atas bidang penampang lintang horizontal
dengan dudukan dagu. Nilai lain pada sumbu vertikal lebih rendah daripada nilai ini.
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 39
Radiasi liar dalam Mode 3D Pencegahan radiasi liar sangat bergantung pada kondisi lingkungan, seperti komposisi dinding dan lokasinya, sehingga dalam kondisi tertentu nilainya dapat sangat berbeda. Titik pengukuran yang digunakan adalah pada 0,5 m, 1,0 m, dan 2,0 m masing-masing dari sumbu rotasi tengah.
Gambar 4 Titik Pengukuran Sirkuler
Titik Pengukuran
1 Titik Pengukuran Sirkuler 2 Sumbu Dudukan Dagu 3 Dudukan Dagu
Radiasi liar diukur dalam mode 3D terbesar yang tersedia, misalnya mode 8 x 9, untuk pasien berukuran besar yang dipilih dengan silinder fantom PMMA (Ф 16 cm, h 15 cm) untuk simulasi kepala pasien.
0.5 m
1.0 m
2.0 m
2
13
0 cm
20 cm
40 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Radiasi liar diukur pada laju penggunaan maksimum yang diizinkan oleh generator sinar-X, (ini terkait dengan rata-rata daya anodik kontinu 33 W), atau 8 pemeriksaan per jam.
Jarak antara sumbu rotasi dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*
0,5 m 420 µGy/jam 1,0 m 105 µGy/jam 2,0 m 26 µGy/jam
Radiasi liar pada laju rata-rata penggunaan dalam praktik, atau 2 pemeriksaan per jam.
Jarak antara sumbu dudukan dagu dan titik pengukuran (Titik Pengukuran Sirkuler) Radiasi liar*
0,5 m 108 µGy/jam 1,0 m 27 µGy/jam 2,0 m 7 µGy/jam
* Ini adalah nilai maksimum yang diukur 20 cm di atas bidang penampang lintang horizontal
dengan dudukan dagu. Nilai lain pada sumbu vertikal lebih rendah daripada nilai ini.
Informasi kinerja pencitraan Panoramik and Sefalometrik Resolusi Pasangan Garis*: Minimum 3,1 lp/mm. Resolusi Kontras Rendah*: minimum 2 langkah kontras rendah untuk panoramik dan minimum 1 langkah kontras rendah untuk sefalometrik. * Menggunakan fantom dental untuk akuisisi citra digital yang mematuhi standar
IEC 61223-3-4:2000.
3D Nilai Fungsi Transfer Modulasi** (MTF) pada 10 % superior hingga 1 lp/mm. Rasio Sinyal ke Derau (SNR) diukur pada bahan PMMA*** homogen dengan ketebalan 1 mm lebih besar daripada 10. ** Menggunakan fantom dental untuk akuisisi citra digital yang mematuhi standar DIN 6868-161. *** Polimetil metakrilat (PMMA) merupakan bahan plastik termal transparan.
Keluarga CS 8100 3D tidak memberikan bilangan Tomografi Terkomputasi (CT), sehingga, analisis konvensional menggunakan bilangan CT tidak dapat dilakukan.
Pengontrolan Mutu Citra Untuk hasil optimum, lakukan uji kontrol atas mutu citra. Untuk melakukan ini, lihat bab “Mengendalikan Mutu Citra” pada Panduan Pengguna Modalitas Panoramik dan 3D untuk Keluarga CS 8100 3D, (SM842_id).
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 41
Persyaratan Lingkungan Keluarga CS 8100 3D
Kondisi Lingkungan Pengoperasian
Suhu 10 – 35°C (50 – 95°F)
Kelembapan relatif 30 – 80 %
Tekanan atmosfer 700 – 1060 hpa
Ketinggian Hingga 3000 m
Kondisi Penyimpanan
Suhu -10 – 60°C (14 – 140°F)
Kelembapan relatif 10 – 90 %
Tekanan atmosfer 700 – 1060 hpa
Kondisi Pengiriman
Suhu -10 – 60°C (14 – 140°F)
Kelembapan relatif 10 – 90 %
Tekanan atmosfer 700 – 1060 hpa
42 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Spesifikasi Listrik Keluarga CS 8100 3D
Jenis Catu Daya Listrik 100 - 240 V ~ (± 10 %) 50/60 Hz, Satu Fase
Fluktuasi yang dapat diterima ± 10 %
Resistansi sesaat sirkuit catu daya 0,12 Ω maks
Arus permanen yang diserap 1,0 A
Arus yang diserap selama emisi sinar-X 20 A
Daya maksimum diserap 2,2 kVA
Perlindungan untuk sistem catu daya Dengan pelepasan penutup pada arus maksimum 20 Adan arus diferensial 30 mA
Tegangan tinggi nominal 90 kV
Arus tabung maksimum terkait 10 mA
Arus tabung nominal 15 mA
Tegangan tinggi maksimum terkait 80 kV
Kombinasi arus/tegangan tabung untuk daya keluaran maksimum
80 kV, 15 mA, 1200 W
Daya nominal untuk waktu pemajanan terdekat ke 100 kV dan ke 0,1 detik.
pada 90 kV, 10 mA: 900 W
Pilihan Parameter Beban:
kV (dengan peningkatan sebesar 1 kV) Dari 60 hingga 90 kV
mA (dengan peningkatan 25 %) Dari 2 hingga 15 mA
Laju Utilisasi dalam Mode Kontinu (sebagai contoh: satu pajanan - 85 kV, 5 mA - 13,9 detik, setiap 3 menit)
Laju Utilisasi dalam Mode Intermiten (sebagai contoh: satu pajanan - 80 kV, 15 mA - 13,9 detik, setiap 3 menit)
33 W 93 W
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 43
Akurasi Parameter Beban
Tegangan tinggi kV ± 10 %
Arus pada tabung mA ± 20 %
Waktu pemajanan dalam detik Detik ± (10 % + 1 mdetik) atau ± (5 % + 50 mdetik)
Kondisi Pengukuran
kV Tidak langsung pada meter kilovolt puncak
mA Pengukuran langsung pada sirkuit menggunakan osiloskop
Waktu pemajanan Pengukuran pada 75 % dari nilai kV dengan meter kilovolt puncak
44 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Spesifikasi Teknis Rakitan Tabung Sinar-X
Tabel 10 Filtrasi Bahan dalam Bidang Sinar-X
Standar Mematuhi
IEC 60601-1-3 Mematuhi
Nilai nominal filtrasi inheren pada 70 kV ekuivalen >1,7 mm (0,07 inci) Al
Nilai nominal filtrasi suplementer pada 70 kV ekuivalen 2,5 mm (0,10 inci) Al min
Nilai nominal filtrasi total pada 70 kV ekuivalen >2,5 mm (0,10 inci) Al
Nilai filtrasi untuk penutup tabung sinar-X (pada 100 kV)
ekuivalen 0,5 mm (0,020 inci) Al
Nilai filtrasi untuk kotak sensor (pada 100 kV) ekuivalen 1 mm (0,039 inci) Al
Generator sinar-X terdiri dari yang berikut: Transformator dan tabung sinar-X dan komponen elektronik terkait yang
direndam dalam oli Filter tembaga (untuk CS 8100 3D dan CS 8100 3D Access) atau filter
Tembaga + Aluminium (untuk CS 8100SC 3D dan CS 8100SC 3D Access),yang meningkatkan mutu berkas dan mengurangi dosis yang diterima olehpasien
Kolimator timbal, yang membatasi ukuran dari berkas pada unit penerimacitra
Pemutus termal, yang memutus pada suhu operasi antara 63 hingga 70 °C(± 5°C)
Gambar 5 Lokasi Sumbu Referensi untuk Pencitraan Panoramik dan 3D
FOKUS PADA TABUNG SINAR-X
GENERATOR SINAR-X RAKITAN KEPALA TABUNG
SUMBU REFERENSI UNTUK BERKAS RADIASI PRIMER
HORIZONTAL
SENSOR
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 45
Gambar 6 Lokasi Sumbu Referensi untuk Pencitraan Sefalometrik
Tabel 11 Spesifikasi Teknis dari Rakitan tabung Sinar-X
Standar Mematuhi
Produsen Trophy
Derajat perlindungan terhadap kejut listrik Kelas I
Derajat perlindungan pasien dari bagian yang bersentuhan terhadap arus bocor
Tipe B
Mode operasi Operasi berkelanjutan dengan pembebanan terputus-putus
Panas terakumulasi maksimum 110 kJ
Disipasi panas kontinu maksimum 33 W
Nilai nominal titik fokus 0,7 mm dengan tabung sinar-X OPX110 0,6 mm dengan tabung sinar-X D-067
Toleransi pada posisi titik fokus 2,5 mm
Daya Masukan Anode Kontinu yang terkait dengan masukan energi maksimum yang ditentukan ke Anode (110 kJ)
33 W pada 90 kV
Kebocoran radiasi setelah pengoperasian selama satu jam (laju utilisasi maksimum 33 W)
< 1 mGy
Berat 7 kg
Dimensi 270 x 200 x 100 mm
FOKUS PADA TABUNG SINAR-X
GENERATOR SINAR-X
SENSOR SEFALOMETRIK
HORIZONTAL SUMBU REFERENSI UNTUK BERKAS RADIASI PRIMER
46 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Gambar 7 Kurva Pemanasan dan Pendinginan Rakitan Tabung Sinar-X
Tabel 12 Batasan Berkas pada Rakitan tabung Sinar-X
Produsen Trophy
Jenis Unit terpasang secara kaku dengan dimensi jendela tetap, tidak dapat dipindahkan, dan generator sinar-X terpadu
Bidang radiasi simetris maksimum dalam mode panoramik pada jarak 563 mm dari titik fokus
5 mm x 140 mm Pada bidang referensi detektor
Bidang radiasi simetris maksimum dalam mode 3D pada jarak 563 mm dari titik fokus
120 mm x 140 mm Pada bidang referensi detektor
Bidang radiasi simetris maksimum dalam mode sefalometrik pada jarak 1700 mm dari titik fokus
5 mm x 260 mm Pada bidang referensi detektor
Lokasi dari sumbu referensi Lihat Gambar 5 dan Gambar 6 Lokasi Sumbu Referensi untuk Pencitraan Panoramik dan 3D
Kurva pemanasan dan pendinginan
Waktu dalam menit
Pana
s ya
ng te
raku
mul
asi d
alam
KJ
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 47
Tabel 13 Karakteristik Tabung Sinar-X
Nama produsen CEI Toshiba atau Canon
Jenis OPX110 D-067
Tegangan tinggi nominal
110 kV 100 kV
Daya input anode nominal pada 0,1 detik (AC)
1755 W 1260 W
Kapasitas penyimpanan panas anode
30 kJ 35 kJ
Ukuran titik fokus nominal (IEC 60336)
0,7 mm 0,6 mm
Bahan anode Tungsten Tungsten
Sudut target 12° 12°
Filtrasi inheren ekuivalen 0,5 mm (0,020 inci) Al
ekuivalen 0,8 mm (0,032 inci) Al
48 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Gambar 8.1 Gambar tabung sinar-X OPX110
Gambar 8.2 Gambar tabung sinar-X D-067
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 49
Gambar 9.1 Kurva Pemanasan dan Pendinginan Tabung Sinar-X OPX110
Gambar 9.2 Kurva Pemanasan dan Pendinginan Tabung Sinar-X D-067
Peny
impa
nan
Pana
s (J
)
Waktu(det)
PEN
YIM
PAN
AN
PAN
AS [k
J]
WAKTU [menit]
PEMANASAN
PENDINGINAN
50 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
Gambar 10.1 Grafis Beban Tunggal Tabung Sinar-X OPX110
Gambar 10.2 Grafis Beban Tunggal Tabung Sinar-X D-067
ARU
S TA
BUN
G [m
A]
WAKTU PEMAJANAN [detik]
Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11 51
Gambar 11.1 Emisi Filamen Tabung Sinar-X OPX110
Gambar 11.2 Emisi Filamen Tabung Sinar-X D-067
Aru
s A
node
(mA
)
Tegangan filamen (V)
AR
US
TA
BU
NG
[mA
]
TEG
ANG
AN
FIL
AM
EN
[V]
ARUS FILAMEN [A]
4 Informasi Kontak
Alamat Produsen
Pabrik
Trophy
4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg
77435 Marne la Vallée Cedex 2, France
Perwakilan Resmi
Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa
Trophy4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France
Perwakilan Resmi IndonesiaCARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brazil Cep (Zip Code): 12238-577
52 Keluarga CS 8100 3D Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis (SM844_id)_Ed11
SM844 Ed11 2019-02
For more information visit: www.carestreamdental.com