1. Batasan, Persyaratan, Macam Sediaan Kapsul2. Tujuan Pemberian Sediaan Kapsul3. Formula dan Cara Pembuatan Sediaan Kapsul4. Wadah, Etiket dan Label
Sejarah :- Istilah “kapsul” --> bhs. Latin “Capsula” =
kotak kecil- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak --> 1838 dipatenkan- 1846 : Lehuby memperkenalkan kapsul keras
2.1. PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm.cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”.Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai.
2.2. PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL- F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot- keseragaman kandungan
b. Disolusi
A. Keragaman Bobot- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% / > dr. bobot per kapsul.
B. Keseragaman Kandungan
C. Disolusi- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, ke-
cuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilindr. jumlah yg. tertera pd. etiket.
2.3. TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN KAPSUL
--> Keuntungan sediaan kapsul :- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan
tablet) - Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan ex-
temperaneous --> dosis & kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien
- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric
coated capsule
# Kerugian sediaan Kapsul :- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah larut
(KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila kapsul yg. pecah kontak dg. dinding lambung --> lar. pe-kat --> iritasi & penegangan lambung.
- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt. efloresen atau delikuesen.* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &
mudah pecah.
2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras- kapsul lunak
2. Berdasarkan Cara Pemakaian :- per oral- per rektal- per vaginal- topikal
3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :- untuk manusia- untuk hewan
A. Kapsul KerasA.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin- gula --> pengeras- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna- pengawet (mis. SO2)- pemburam (mis. TiO2)- flavoring agent
A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5- Untuk hewan : 10, 11, 12
2. Bentuk kapsul keras (lihat gambar)
A.2. Kapsul Lunak* Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :- gelatin- bahan pelunak (poly-ol)- gula- air : 6 - 13%
b. Bahan tambahan :- pengawet- pewarna- pemburam- flavor- penyalut enterik *)
* Kapasitas cangkang kapsul lunak :1-480 minims ( 1 minim = 0,06 ml)
* Bentuk cangkang kapsul lunak :- Bulat --> kapasitas 0,05 - 6 ml- Oval --> kapasitas 0,05 - 6,5 ml- Oblong --> kapasitas 0,15 - 25 ml- Tube --> kapasitas 0,15 - 30 ml- Miscellar --> kapasitas 0,3 - 5 ml
* Pemakaian Kapsul Lunak :- Untuk : obat, kosmetika, bahan makanan,
sabun, dsb. - Isi : cairan, pasta, serbuk, granul, pellet
2.5. FORMULA & CARA PEMBUATANA. Formula Umum
R/ Bahan ObatBahan Pembantu
- Bahan Obat : - padat- setengah padat- cair
B. Cara Pembuatan :--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran- pemilihan ukuran kapsul- pengisian kapsul- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikelPrinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :a. Cara penggerusan/triturationb. Cara pulverization by intervention
B.2. Pencampuran Bahan- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-
mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :a. Cara spatulasib. Cara penggerusanc. Cara pengayakand. Cara penggulingan
B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. Serbuk dg.
bobot 65 mg - 1 g.- Bila bobot < --> + bahan inert ad + 75% kapa-
sitas kapsul (minimal)- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <
--> sesuaikan aturan pakainyamis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien
Cara pemilihan ukuran kapsul :1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot
B.O. (lihat tabel)3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.
y g.4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul
x << y --> B.O. ditambah pengisi shg. bobotnya = y --> timbang bhn.pengisi (y-x) x jumlah kapsul
x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul dg. ukuran <
B.4. Pengisian Kapsula. B.O. bentuk padata.1. Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi, dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm. kapsul dg. bantuan spatel/sudip.
* Metode Punching :Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg. tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbukdg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2pd. serbuk.
a.2. Dengan alat(lihat gambar)
b. B.O. cair- Induk kapsul kosong ditara- Teteskan campuran B.O. cair (penetes te-
gak lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihi-tung jumlah tetesan ad bobot yg. diminta(n tts)
- Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom
Arab --> ditutup sambil diputar
B.5. Membersihkan Kapsula. Dg. kain kasa/tissue keringb. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkoholc. Dg. NaCl granuler
Tujuan membersihkan :1. Agar penampilan bagus2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul
--> untuk mencegah :- rasa & bau yg. kurang enak- rusaknya dinding kapsul
2.6. Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khu-sus
A. B.O. Higroskopis & Delikuesen--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1
grain/kapsul)--> gunakan wadah tertutup rapat
B. B.O. merupakan campuran eutektik--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat
masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,kaolin)
--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dike-ringkan dg. bahan inert
C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.
Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul* Cairan mgd. etanol < 90% :
--> dibuat massa pil --> masuk kapsul* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil --> masuk kapsul2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%
--> masuk kapsul
D. B.O. Tak Tercampurkan :1. Sekat dg. bahan inert2. Buat pil dalam kapsul3. Buat kapsul dalam kapsul
2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan KapsulKapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :- dingin- dg. kelembaban sedang- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat
F.I. Edisi III :- di tempat sejuk- dlm. wadah tertutup rapat- sebaiknya ditambah zat pengering
F.I. Edisi IV :- simpan dlm. wadah tertutup rapat- tidak tembus cahaya- pada suhu kamar terkendali
2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL* Etiket :
- putih : obat dalam- biru : obat luar- ukuran : sesuai dg. wadahnya
* Label :--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah etiket
2.10. LATIHAN25 kapsul :
1. R/ Vitamin C 25 mg 625 mg Thiamin B1 2 mg 50 mg Nicotinic acid 25 mg 625 mgm.f.da in caps. d.t.d. No. XXVs . . . . .
---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mgJika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =162,5 - 52 = 110,5 mg---> utk. 25 kapsul = 25 x 110,5 = 2762,5 mg
Tahap peracikan :1. Timb. Laktosa 2762,5 mg --> gerus ad halus.2. Timb. Thiamin B1 50 mg --> gerus bersama laktosa
aa ad halus dan homogen.3. (2) + karmin q.s. --> aduk ad homogen.4. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus5. (3) + (4) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.6. Timb. Nicot.acid 625 mg --> gerus ad halus.7. (6) + (5) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.8. (7) + sisa (1) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul
--> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.
--> msg2 bagi 5 scr. Visual --> masuk kapsul.11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.
2. R/ Luminal-Na 0,015Potassium Iodide 0,100Aminophylline 0,200m.f.da in caps. d.t.d. No. XXX
Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg. diabsorpsi menyebabkan Aminophylline menjadi lengket & rusak.--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :* Menggerus KI dlm. mortir hangat* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.
- 100 mg MgO atau MgCO3- Luminal-Na- Aminophylline dg. penggerusan lemah
* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.
3. R/ Aminophylline 1Ephedrin sulfat 0,250Phenobarbital 0,300Chlortrimeton 0,030m.f. pulv. da in caps. No. Xs. 3-4 dd cap. IPro : Dania (12 th)
Pertanyaan :Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +8,5,4,3 gr. , maka :1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan
untuk meracik resep di atas ?2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?
4. R/ Codein 15 mgCataflam 15 mgExcelase 1/2 capLameson 3 mgm.f. caps. d.t.d. No. Xs.3.d.d. I
5. R/ Pehachlor 2 mgKalmethazon 1 tabAminophyllin 50 mgCodein 10 mg
m.f. pulv. da in caps. d.t.d. No. XVs.3.d.d. cap. I
*) Dikutip dari Scoville’s The Art Coumpunding, 1957**) Bobot dalam grain ( 1 grain = 64,8 mg)
---------------------------------------1 oz. ------------------------------------------1/2 oz. ------------------------------------------1/4 oz. ---
10000000
282014108642
22151186542
16108543
2,51,5
1065
3,532
1,51
1,701,200,850,620,520,360,270,19
00000012345
BismutSubnitrat
**
NatriumBikarbonat
**
Asetosal**
Quinin-Sulfat**
Volume(ml)
UkuranKapsul
Kapasitas Kapsul Gelatin Keras
