d:indra backup 1workshop5. freelance …

www.bikasolusi.co.id

Technology and Standard Management Consulting

TRAINING AWARENESS API Q1 9TH EDITION



TRAINING HIGHLIGHT• Anda akan diberikan wawasan mengenai

pentingnya API Q1 dan Added Value di Industri Oil & Gas . Menggunakan Practical Examples, Training ini dirancang untuk semakin memberikan pengantar pengetahuan lanjutan dari persyaratan API Q1 dan interpretasinya, yang mencakup persyaratan ISO 9001:2008



Particular key areas of study include the following:

1. An introduction on the API and overview of the API Monogram Program

2. History of API Q1 and Q2

3. New Quality Element, Q1 9th & Q2 1st over Q1 8th / ISO 29001

4. Change structure

5. Quality Management System Requirements;

6. Product Realization; and

7. Quality Management System Monitoring, Measurement, Analysis and Improvement.



Particular key areas of study include the following :

Why are the API Monogram Program and the API Monogram Mark so important ?

API Monogram

1. A technical achievement

2. A level competence

Recognized by major oil & gas

companies

A “passport” for doing business in

the oil & gas industry

6A-XXXXXX/XX



History of API Q1 and Q2• Published Q2 in Dec 2011

• Specification for Quality Management System

Requirements for Service Supply Organizations for the Petroleum and Natural Gas Industries

• Q1 9th Edition issued June 2013 – effective June 2014

• Specification for Quality Management System Requirements for Manufacturing Organizations for the Petroleum and Natural Gas Industry



New Quality ElementsQ1 9th & Q2 1st Over Q1 8 th / ISO 29001

• Documented competency of personnel

• Risk assessment and management

• Contingency planning

• Supply chain controls – critical / non-critical services

• Specific evaluation and selection requirements for "critical" product or service providers

• Product / Service Quality Plan

• Preventive Maintenance, Inspection and Test Program

• Management of Change (MoC)




• What are the high level changes in the 9th Edition ?

1. A difference look / a different feel / a different intent2. Formatting has changed to parallel Q23. Approximately 93 additional requirements4. New section added (5 section)5. Bibliography6. ISO 9001:2008 has been integrated into the body of Q1: no more boxes




• Expanded Bibliography - New

1. API Specification Q2

2. 29CFR1910.119 – Process safety management

3. ISO 31000, Risk management – principles and guidelines

4. BS 25999-1 : Business Continuity Management, Specification

5. ISO 13880, … Content and drafting of a technical spec

6. ISO 13879, … Content and drafting of a function spec




• Here are some examples of the content changes to the API Q1 sections

Topic Section Impact

Communication 4.1.5.Expanded, Recognition that there are difference between internal and external communications and expected controls

Competence versus Training

4.3.2.2 and 4.3.2.3

Expanded, Differentiation between competence and training, with the expectation of difference activities for the two

Legal Requirements

4.4.1.b.2Expanded, Recognition that Legal Requirements can include statutory and regulatory requirements by definition

Procedures 4.4.2

New, Reference to "control features" removed and replaced with the more comprehensive requirement of procedure. Use of "procedure" mandates that they are establish, documented, implemented, and maintained

Document Control

4.4.3Expanded, Better defines the requirement of control to applicable documents-procedures, work instructions, and forms

Risk 5.3New, Required controls for risk determination, assessment and mitigation






Contingency Planning

5.5New, Required controls for incident and disruption prevention and mitigation, used in conjunction with ris management

Purchasing 5.6Expanded, introduced the concept of critical and non critical suppliers, and the expected difference in controls for the two

Product Status 5.7.4Expanded, Separated requirement from identification requirement in previous editions

Product Quality Plans

5.7.2New, When required by contract, considered supplemental information for the customer in the manufacture of a product

Capability 5.7.1.4 New, Maintain evidence of capability to meet product requirements

Servicing 5.7.1.2Expanded, Defines topic to make distinct from API Q2 topic and associated with manufacturing






Inspection and Testing

5.7.7Expanded, Moved to the manufacturing activities. No longer part of analysis acctivities

Preventive Maintenance

5.7.8New and Expanded, Expanded general requirement for maintenance (old clause 6.3) and implemented new required maintenance program

Product Release 5.9Expanded, Expansion of the requirement for independent final inspection (and release)

Nonconforming Product

5.10Expanded, Expanded control requirements for nonconforming product and better defines application of MAC and DAC

Management of Change

5.11New, New term only. Requirements parallel those already in the management system of most QMS requirements

* This should not be deemed a complete list of the differences between API Q1 8th Edition and 9th Edition.

Organizations must perform their own gap analysis in order to determine all applicable differences



Change Structure API 8 th Edition to API Q1 9 th Edition

ISO 9001:2008 API Q1 8th EDITION API Q1 9th EDITION

1 Scope 1 Scope 1 Scope

1.1 General 1.1 General 2 Normative References

1.2 Application 1.2 Application 3 Terms, Definitions, and Abbreviations

2 Normative references 2 Normative references 3.1 Terms and Definitions

3 Terms and definitions 3 Terms and definitions 3.2 Abbreviations

4 Quality management system 4 Quality management system 4 Quality Management System Requirements

4.1 General requirements 4.1 General requirements 4.1 Quality Management System

4.2 Documentation requirements 4.2 Documentation requirements 4.2 Management Responsibility

5 Management responsibility 5 Management responsibility 4.3 Organization Capability

5.1 Management commitment 5.1 Management commitment 4.4 Documentation Requirements

5.2 Customer focus 5.2 Customer focus 4.5 Control of Records

5.3 Quality policy 5.3 Quality policy 5 Product Realization

5.4 Planning 5.4 Planning 5.1 Contract Review

5.5 Responsibility, authority and communication 5.5 Responsibility, authority and communication 5.2 Planning

5.6 Management review 5.6 Management review 5.3 Risk Assessment and Management

6 Resource management 6 Resource management 5.4 Design and Development Product Quality Plan

6.1 Provision of resources 6.1 Provision of 5.5 Contingency Planning Preventive Maintenance

6.2 Human resources 6.2 Human resources 5.6 Purchasing

6.3 Infrastructure 6.3 Infrastructure 5.7 Production and Servicing Provision

6.4 Work environment 6.4 Work environment 5.8 Control of Testing, Measuring, and Monitoring Equipment

7 Product realization 7 Product realization 5.9 Product Release

7.1 Planning of product realization 7.1 Planning of product realization 5.10 Control of Nonconforming Product

7.2 Customer-related processes 7.2 Customer-related processes 5.11 Management of Change (MOC)

7.3 Design and development 7.3 Design and development 6 Quality Management System Monitoring, Measurement,

7.4 Purchasing 7.4 Purchasing Analysis, and Improvement

7.5 Production and service provision 7.5 Production and service provision 6.1 General

7.6 Control of monitoring and measuring equipment 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 6.2 Monitoring, Measuring, and Improving

8 Measurement, analysis and improvement 8 Measurement, analysis and improvement 6.3 Analysis of Data

8.1 General 8.1 General 6.4 Improvement

8.2 Monitoring and measurement 8.2 Monitoring and measurement 6.5 Management Review

8.3 Control of nonconforming product 8.3 Control of nonconforming product Annex A (informative) Use of API Monogram by Licensees

8.4 Analysis of data 8.4 Analysis of data Annex B (informative) Cross-reference from API Q1, 9th

8.5 Improvement 8.5 Improvement Edition to API Q1, 8th Edition

Bibliography Bibliography Annex C (informative) Cross-reference from API Q1, 8th

Edition to API Q1, 9th Edition

Bibliography

Specification for Quality Programs

for the Petroleum, Petrochemical and

Natural Gas Industry

Specification for Quality Programs

for the Petroleum, Petrochemical and

Natural Gas Industry

Quality management systems —

Requirements


Technology and Standard Management Consulting 1. SCOPE

1. Ruang LingkupPada spesifikasi ini menetapkan persyaratan minimum Quality Management System untuk organisasi yang melakukan manufaktur suatu produk atau yang menyediakan proses manufaktur dalam "Product Specification" yang digunakan dalam Petroleum and Natural Gas Industry.

Pada spesifikasi ini menspesifikasikan persyaratan Quality Management System pada suatu organisasi untuk mendemonstasikan kemampuan (ability) secara konsisten untuk menyediakan produk yang dapat diandalkan (reliable) dan proses manufaktur yang sesuai dengan persyaratan pelanggan (customer) dan hukum (legal).

Jika suatu organisasi melakukan aktivitas yang telah ditentukan pada spesifikasi ini, tidak ada claim untuk pengecualian (exclusion) pada activitas tersebut yang diizinkan. Dimana ada beberapa persyaratan pada spesifikasi ini yang tidak dapat diaplikasikan disebabkan karena kondisi dari suatu organisasi, persyaratan tersebut dapat dipertimbangkan sebagai pengecualian (exclusion). Dimana pengecualian itu dibuat, dasar untuk mengklaim pengecualian (exclusion) itu di identifikasi. Lebih lanjut, pengecualian (exclusion) tersebut tidak mempengaruhi kemampuan (ability) organisasi, atau tanggung jawab, untuk membuat produk dan pelayanan (servicing) yang sesuai dengan persyaratan pelanggan (customer) dan applicable regulasi.


Technology and Standard Management Consulting 1. SCOPE

Pengecualian (exclusion) terbatas pada section berikut ini :- 5.4 Design and Development- 5.7.1.2 Servicing- 5.7.1.5 Validation of Processes for Production and Servicing- 5.7.5 Customer Property- 5.8 Control of Testing, Measuring, and Monitoring Equipment

Persyaratan Quality Management System yang dispesifikasikan pada spesifikasi ini telah disesuaikan dengan persyaratan tiap section dan format dokumen yang digunakan untuk ketentuan pelayanan (service) dan penggunaan pada service-product (API Q2). Informasi diberi tanda "NOTE" adalah bukan persyaratan tetapi disediakan sebagai guidance dalam pemahaman atau klarifikasi persyaratan.

NOTE :

Lihat pada Advisory #5: Exclusion to QMS



2. Normative References

Berikut ini adalah referensi dokumen yang diperlukan untuk diaplikasikan pada spesifikasi ini. Edisi terakhir dari referensi dokumen (termasuk beberapa amendments) yang diaplikasikan

- ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

Tipe lain dari normative reference yang dispesifikasik an pada spesifikasi ini berupa :

- Company’s Requirements- Industry Guidelines- Industry Codes and Standards- Customer Requirements- API Monogram Requirements- Statutory and / or Regulatory Requirements



3. Terms, Definitions, and Abbreviations3.1 Terms and definitions

3.1.1 acceptance criteriaSpecified limits of acceptability applied to process or product characteristic

3.1.2 acceptance inspectionDemonstration trough monitoring or measurement that the product conforms to specified requirements

3.1.3 calibrationComparison to a standard of known accuracy and making any needed adjustment(s)

3.1.4 collectionProcess obtaining, assembling, and/or organizing applicable information with the intent of meeting the requirement of 4.5

3.1.5 complianceAct or process of satisfying the legal and other applicable requirements of a regulation or regulatory body

3.1.6 criticalThat deemed by the organization, product specification, or customer as mandatory, indispensable or essential, needed for a stated purpose or task, and requiring specific action

3.1.7 deliveryPoint in time and physical location at which the agreed transfer of ownershp takes place

3.1.8 design acceptance criteria (DAC)Defined limits placed on characteristics of materials, products, or services established by the organization, customer, and/or applicable specifications to achieve conformity to the product design

3.1.9 design validationProcess of proving a design by testing to demonstrate conformity of the product to design requirements

3.1.10 design verificationProcess examining the result of design and development output to determine conformit y with specified requirement

3.1.11 first articleRepresentative sample of a product, component, or output from a process used to verify that prescribed activities have satisfied the requirements as specified by the organization

3.1.12 key performance indicator (KPI)Quantifiable measure that an organization uses to gauge or compare performance



3. Terms, Definitions, and Abbreviations

3.1.13 legal requirementObligation imposed on an organization, including those that are statutory or regulatory

3.1.14 managementPerson or group of people, as defined by organization, who directs and controls all part of a facility, location, department, or other function; has the fiscal responsibility for the organization, and is accountable for ensuring compliance with legal and others applicable requirements

3.1.15 manufacturing acceptance criteria (MAC)Defined limits placed on characteristics of materials, products, or services established by the organization, customer, and/or applicable specifications to achieve conformity to the manufacturing & servicing requirements

3.1.16 outsourceFunction or process that is performed by an external supplier on behalf of the organization

3.1.17 preventive maintenance Planned action to minimize the likelihood of equipment failure and unscheduled interruptions

3.1.18 procedureOrganization’s documented method for performing an activity under controlled conditions to achieve conformity to specified requirement

3.1.19 riskSituation or circumstance that both a likelihood of occurring and a potentially negative consequence

3.1.20 servicePerformance of an activity by one function or organization for another

3.1.21 servicingProduct maintenance, adjustment, repair, and/or on-site installation when installation is required by applicable product specifications



3. Terms, Definitions, and Abbreviations

3.2 Abreviations

Untuk tujuan penggunaan spesifikasi ini, singkatan berikut ini harus digunakan :

API : American Petroleum InstituteDAC : Design Acceptance CriteriaISO : International Standard OrganizationITP* : Inspection & Test PlanKPI : Key Performance IndicatorMAC : Manufacturing Acceptance CriteriaMOC : Management of ChangeMPS* : Manufacturing Process SpecificationPCP* : Process Control PlanQAP* : Quality Activity Plan

Note : * These acronyms are used in relation to section 5.7.2, Product Quality Plan



4.1.1 GENERALPerusahaan harus: 1. Menetapkan (establish)proses yang dibutuhkan 2. Mendokumentasikan (document) urutan dan interaksi proses 3. Menerapkan (implement) setiap saat Quality Management System 4. Memelihara (maintain) setiap saat Quality Management System 5. Mengukur (measure), memantau dan menganalisis efektivitas dari proses yang berjalan 6. Memperbaiki (improve) Quality Management System secara terus menerus sesuai dengan Requirement dalam API Spec Q1

Note : Proses-proses yang dibutuhkan untuk QMS yang disebut di atas meliputi proses untuk Management Responsibility, Resource Management, Product Realization, Measurement, Analysis, dan Improvement

Terdapat 4 general kategori produk, sebagai berikut :1. Services2. Software3. Hardware4. Processed Materials

Sumber : ISO 9000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary. 3.4 Terms relating to process and product

4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENT4.1 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM



Berikut ini adalah contoh penggunaan 4 general kategori produk :

Product Categories

In “ ISO Speak (examples) In “ Oil & Gas Speak”(examples)

Services Transports

Software Control System

Hardware Engine mechanical part API Product Specifications and related oil and gas industry products

Processed materials Lubricant




Berikut ini adalah contoh activitas service :

Service Activity In “ ISO Speak (examples) In “ Oil & Gas Speak”(examples)

An activity performed on a customer supplied tangible product

Repair, remanufacturing of a product in accordance with API Product Specifications, API Recommended Practice, Industry Best Practice

An activity performed on a customer supplied intangible product

The income statement needed to prepare a tax return

The delivery of an intangible product

The delivery of information in the context of knowledge transmission

Intellectual property (e.g. design, drawing, “know-how”)

The creation of ambience for the customer

In hotels and restaurants Safety culture (e.g. risk assessment , management of change).

Diadopsi dari : ISO 9000, Quality management system s – Fundamentals and vocabulary. 3.4 Terms relating to process and product.




Apakah API Monogram Program, mengidentifikasi pertimbangan yang lain terkait "produk" ?




Source: ISO 9001 – Quality management system - Requ irements




Source: ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation





4.1.2 Quality PolicyKomitmen perusahaan terhadap Quality harus : 1. diidentifikasi 2. didokumentasikan 3. disetujui oleh Top Management Top Management perusahaan harus mengkaji Quality Policy untuk memastikan bahwa Quality Policy yg ditetapkan adalah tepat bagi perusahaan, dan digunakan sebagai dasar untuk pengembangan Quality Objective (lihat 4.1.3 ) .Quality Policy tersebut harus dikomunikasikan , dipahami , dilaksanakan dan dipelihara pada semua fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi . Kebijakan ini harus mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan Quality Management System

Apakah pernyataan tersebut tepat ?“Minimize nonconformities”“Ensure customer satisfaction”



4.1.3 Quality ObjectivesManagement dengan persetujuan dari Top Management , harus memastikan bahwa Quality Objective, diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan produk , ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi . Quality Objective harus terukur dan konsisten dengan Quality Policy.

Quality objectives harus mencakup :

1. Measured within a specified time frame

2. _________3. Aligned to your quality policy4. Measurable5. Monitored6. Associated with a method of

measurement7. _________8. Related to :

- Relevant functions and level in your company- Product requirement- Customer requirement

Quality objectives dapat mencakup :

1) The number of nonconformities over a period of time

2) The number of ___________________ over a period time

3) The number of preventive actions over a period of time

4) Scrap rate5) Rework6) Product Returns7) Warranty claims




Below are examples of quality objective, including measurements and metric :

- Reduce rework rate by 10% over fiscal year- Reduce product conformity by 15% by the end of 2Q- Document 5 preventive action over a 6 month period- NG Ratio 2% per month- Calibration 100% per month- Productivity on workshop 95% per month- Marketing Dept : Sales 500million person/month




4.1.4 PlanningManagement harus memastikan bahwa :a) kriteria dan metode yang diperlukan untuk operasi dan kontrol dari semua proses Quality Management System ditentukan , dikelola dan efektif b ) Planning Quality Management System dilakukan untuk memenuhi persyaratan dalam API Spec Q1.

External quality planning documents – ISO Guidelines :

- ISO 10005, Quality management systems – Guidelines for quality plans- ISO 10006, Quality management systems – Guidelines for quality management in projects




4.1.5 Komunikasi4.1.5.1 InternalManagement harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan efektivitas Quality Management System dikomunikasikan .Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa : a) pentingnya Meeting Customer, Legal dan ketentuan yang berlaku lainnya dikomunikasikan pada fungsi yang relevan dalam organisasi , danb ) hasil analisis data (lihat 6.3 ) dikomunikasikan pada tingkat yang relevan dan fungsi dalam organisasi .

4.1.5.2 ExternalOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan proses untuk berkomunikasi dengan organisasi eksternal , termasuk Customer , untuk memastikan persyaratan dipahami seluruh pelaksanaan kontrak dan realisasi produk . Proses komunikasi akan membahasa) pelaksanaan Customer inquiries, Contract, atau penanganan pesanan dan perubahan (lihat 5.1 ) ,b ) penyediaan informasi produk , termasuk produk ketidaksesuaian diidentifikasi setelah pengiriman ke pelanggan (lihat 5.10.4 ) ,c ) umpan balik dan Complaint , dand ) bila diperlukan oleh kontrak , memberikan informasi yang dibutuhkan oleh rencana kualitas produk dan perubahan setelah rencana tersebut (lihat 5.7.2 )




4.2.1 Organization StructureTop Management harus memastikan ketersediaan sumber daya penting untuk menetapkan, menerapkan , memelihara dan meningkatkan Quality Management System.

Note : Resources can include human resources and specialized skills, organizational infrastructure, technology and financial resources.

Manajemen harus memberikan bukti komitmennya untuk pengembangan dan penerapan Quality Management Syatem dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifannya dengan cara :a) memastikan bahwa Quality Objective ditetapkan termasuk Key Performance Indicator untuk digunakan dalam analisis data, danb ) melakukan Management Review (lihat 6.5 ) .

4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS4.2 MANAGEMENT RESPONSIBILITY

Evidence untuk komitmen diatas mencakup :

1) Identifikasi pentingnya quality management system kepada semua management levels.

2) Pengetahuan mengenai perbedaan _______________________3) Pernyataan dukungan terhadap management representative dan quality

management system activities.



4.2.2 Responsibility and AuthorityPeran , tanggung jawab dan kewenangan harus ditentukan , didokumentasikan , ditugaskan dalam , dan dikomunikasikan ke seluruh organisasi .

4.2.3 Management RepresentativeTop Management harus menunjuk dan mempertahankan anggota manajemen organisasi yang , terlepas dari tanggung jawab lain , harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi :a) memastikan proses yang diperlukan untuk Quality Management System ditetapkan , diimplementasikan dan dipeliharab ) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutu dan setiap kebutuhan perbaikanc ) melakukan tindakan untuk meminimalkan kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian , dand ) memastikan penyampaian awareness tentang Cutomer requirement di seluruh organisasi

Tanggung jawab dan wewenang Management Representative dapat dicapai dengan :

- 4.1.1 Planning, Identification of production and servicing needs

- 6.2.2 Internal Audit, Identification of the level of conformity with specified requirements

- 6.2.3 Process Evaluation, Identification of the QMS process measurement results

- 4.1.3 Quality Objectives, Identification of QMS performance against specified objectives

- 6.2.2 Internal Audit, Identification of the level of conformity with specified requirements

- 6.5 Management Review, Identification of the comprehensive result of how the QMS is performing




Tanggung jawab dan wewenang Management Representative dapat dicapai dengan :

- 6.3 Analysis of Data, Identification of trends related to management system process measurements- 6.4.2 Corrective Action, Acting upon any identified trends related to Identified nonconformities- 6.4.3 Preventive Action, Acting upon any identified trends related to potential nonconformities- 4.2.1 Management Responsibility – General (KPIs), Feedback related to key performance indicators- 5.1 Contract Review, Feedback related customer requirements- 6.2.1 Customer Satisfaction, Feedback to customer satisfaction / dissatisfaction




4.3.1 Provision ResourcesOrganisasi harus menetapkan dan mengalokasikan sumber daya yang dibutuhkan untuk menerapkan, memelihara , dan meningkatkan efektivitas unsur-unsur Quality Management System.

4.3.2 Human Resource

4.3.2.1 GeneralOrganisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk menentukan kompetensi personil , mengidentifikasi kebutuhan pelatihan atau tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan personil yang tanggung jawabnya termasuk dalam ruang lingkup dari sistem manajemen mutu . Prosedur harus mencakup ketentuan untuk menentukan dan mendokumentasikan efektivitas pelatihan atau tindakan lain yang diambil terhadap pencapaian kompetensi yang dibutuhkan .

4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS4.3 ORGANIZATION CAPABILITY

Bagaimana training effectiveness ditentukan dan di dokumentasikan?



4.3.2.2 Personel CompetencePersonil harus memiliki kompetensi berdasarkan pendidikan, pelatihan , keterampilan dan pengalaman yang diperlukan untuk memenuhi produk dan persyaratan pelanggan . Bukti penentuan kompetensi personil harus dicatat dan dipelihara (lihat 4.5 ) .4.3.2.3 Training dan AwarenessOrganisasi harusa) menyediakan pelatihan sistem manajemen mutu dan pelatihan kerja ;b ) memastikan bahwa training mengenai customer specified dan / atau training yang di adakan customer, bila diperlukan , termasuk dalam program pelatihan ;c ) memastikan bahwa frekuensi dan isi pelatihan diidentifikasi ;d ) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran mutu ;e ) memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan , pelatihan , keterampilan dan pengalaman (lihat 4.5 ) .dilakukan termasuk faktor fisik , lingkungan dan lainnya

Dalam API product specification, berikut ini adalah persyaratan kompetensi :1) _______________2) Non-destructive examination personnel3) Visual examination personnel4) _______________5) Other personnel




Contoh personnel kompetensi, dalam API Spec 6A :7.3 Quality – control personnel qualifications

7.3.1 Non-destructive examination personnelPersonnel performing NDE shall be qualified in accordance with the manufacturer’s documented training

program that is based on the requirements specified in ISO 9712, EN 473 or ASNT SNT-TC-1A

7.3.2 Visual examination personnelPersonnel performing visual inspection for acceptance shall take and pass an annual vision examination

in accordance with the manufacturer’s documented procedures that meet the applicable requirements of ISO 9712 EN 473, or ASNT SNT-TC-1A

7.3.3 Welding InspectorsPersonnel performing visual inspections or welding operations and completed welds shall be qualified and

certified as :• AWS-certified welding inspector, or• AWS-senior certified welding inspector, or• AWS-certified associate welding inspector, or• Welding inspector certified by the manufacturer’s documented training program

7.3.4 Other personnelAll other personnel performing measurements, inspections or tests for acceptance shall be qualified in

accordance with the manufacturer’s documented procedures and requirements.




Contoh personnel kompetensi, dalam API Spec 8C, Spe cification for Drilling & Production Hoisting Equipment

7.2 Welding QualificationsAll welding undertaken on components shall be performed using welding procedures qualified in accordance with:

PSL 1: ASME B31.3, ASME BPVC, Section IX, AWS D1.1, ISO 15614-1, and/or ASTM A488 or equivalent standards;PSL 2: ASME IX or equivalent standards

This welding shall only be carried out by welders or welding operators who are qualified in accordance with the aforementioned standards or EN 287-1




4.3.3 Work EnvironmentOrganisasi harus menetapkan , menyediakan, mengelola, dan memelihara lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian yang berlaku terhadap proses manufacture produk . Lingkungan kerja meliputi :a) gedung, ruang kerja dan utilitas terkaitb ) Proses peralatan dan pemeliharaan ( baik hardware dan software ) (lihat 5.7.8 )c ) supporting service ( misalnya : sistem transportasi , komunikasi , informasi ) , dand ) kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk faktor fisik , lingkungan dan lainnya

Example 1: API Spec 5CT, Casing and Tubing

10.14 Visual Inspection10.14.1 GeneralAll visual inspection shall be carried out by trained personnel with satisfactory visual acuity to detect surface

imperfections. Documented lighting standards for visual inspection shall be established by the manufacturer. The minimum illumination level at the inspection surface shall be 500 lux (50 foot-candles).




Example 1: API Spec 5CT, Casing and Tubing

14.3 Pipe threaderA pipe threader shall operate one or more threading machines capable of threading pipe ends to the

dimensions and tolerances specified in API Spec 58A threader shell also have suitable equipment for and be responsible for markings. A threader shall also have access to master plug and ring gauges, as well as the required working gauges, for each size and type of thread.

A threader shall either have or have access to facilities for:a) Applying couplings to specified make-upb) Hydrostatic testing the entire length to the pressure required for finished pipec) Drift-testing the ends after threading and coupling in accordance with specification requirements, andd) Measuring length


Facility requirements are identified for :

14 Minimum facility requirements for various categories of manufacturer• 14.1 Pipe mill• 14.2 Processor• 14.3 Pipe Threader• 14.4 Coupling, pup-joint or accessory manufacturer



Example 1: API Spec 6A, Wellhead & Christmass Tree Equipment

9.6 Age control of non-metallic materialsThe following apply :b) For PSL 3 and PSL 4

The manufacturer’s written specified requirements for non-metallic seals shall include the following minimum provision:

• Indoor storage• Maximum temperature not to exceed 49°C (120°F)• Protected from direct natural light• Stored unstressed;• Stored away from contact with liquids• Protected from ozone and radiographic damage

The manufacturer shall define the provisions and requirements




Example 1: API Spec Q1, Annex A

A.7 Manufacturing Capability

The API Monogram Program is designed to identify facilities that have demonstrated the ability to manufacture equipment that conforms to API specifications and/or standards, API may refuse initial licensing or suspend current licensing based on a facility’s level of manufacturing capability. Il API determines that additional review is warranted, API may perform additional audits (at the organization’s expense) of any subcontractors to ensure their compliance with the requirements of the applicable API product specification(s) and/or standard(s).




4.4.1 GeneralDokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup : a) pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu b) sebuah manual mutu yang membahas setiap persyaratan spesifikasi ini dan meliputi: 1 ) ruang lingkup sistem manajemen mutu , termasuk alasan pengecualian apa pun untuk elemen sistem manajemen mutu tertentu ( lihat Section 1 ) 2 ) identifikasi persyaratan yang berlaku hukum , dan lainnya yang diikuti organisasi mengklaim kepatuhan yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk 3 ) deskripsi dari urutan dan interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu 4 ) identifikasi proses yang membutuhkan validasi (lihat 5.7.1.5 ) , dan 5 ) mengacu pada prosedur terdokumentasi yang mengontrol proses sistem manajemen mutu . c) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu , dan d) dokumen dan catatan , untuk memastikan perencanaan , operasi dan pengendalian proses-prosesnya , dan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan . e) Identifikasi persyaratan legal dan aplikasi lainnya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk.

4.4.2 ProcedureSemua prosedur direferensikan dalam spesifikasi ini harus ditetapkan , didokumentasikan , diterapkan dan dipelihara kesesuaiannya secara terus menerus .NOTE : Sebuah dokumen tunggal dapat memenuhi persyaratan dari satu atau lebih prosedur . Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat dipenuhi oleh lebih dari satu dokumen .

4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS4.4 DOCUMENTATION REQUIREMENT



6.3.2.1 Joint DesignDesign of groove and fillet welds with tolerances shall be documented in the manufacturer’s specification

7.2.1 GeneralEquipment used to inspect, test or examine material or other equipment shall be identified, controlled, calibrated and adjusted at specified intervals in accordance with documented manufacturer instructions.

7.3.1 Non-destructive examination personnelPersonnel performing NDE shall be qualified in accordance with the manufacturer’s documented training program that is based on the requirements specified in ISO 9712 EN 473 or ASTN SNT-TC-1A

7.3.2 Visual examination personnelPersonnel performing visual inspection foe acceptance shall take and pass an annual vision examination in accordance with the manufacturer’s documented procedures.

7.4.2.2.5 Traceability. . . Identification shall be maintained on materials and parts to facilitate traceability, as required by documented manufacturer requirements.

Example from API Spec. 6A




6.3.2.1 Joint DesignDesign of groove and fillet welds with tolerances shall be documented in the manufacturer’s specification

7.2.1 GeneralEquipment used to inspect, test or examine material or other equipment shall be identified, controlled, calibrated and adjusted at specified intervals in accordance with documented manufacturer instructions.

7.3.1 Non-destructive examination personnelPersonnel performing NDE shall be qualified in accordance with the manufacturer’s documented training program that is based on the requirements specified in ISO 9712 EN 473 or ASTN SNT-TC-1A

7.3.2 Visual examination personnelPersonnel performing visual inspection foe acceptance shall take and pass an annual vision examination in accordance with the manufacturer’s documented procedures.

7.4.2.2.5 Traceability. . . Identification shall be maintained on materials and parts to facilitate traceability, as required by documented manufacturer requirements.

Example from API Spec. 6A




4.4.3 Document ControlOrganisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk identifikasi , distribusi dan pengendalian dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan spesifikasi ini , termasuk dokumen yang diperlukan dari asal eksternal organisasi .

Prosedur harus menetapkan tanggung jawab untuk persetujuan dan persetujuan kembali dan akan mengidentifikasi pengendalian yang diperlukan untuk memastikan bahwa dokumen-dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu , termasuk revisi , terjemahan dan update :

a) diperiksa (reviewed) dan disetujui (approved) kecukupannya sebelum diterbitkan dan digunakanb ) mengidentifikasi perubahan dan status revisic ) tetap dapat dibaca (legible) dan mudah diidentifikasi (identifiable) , dand ) yang tersedia di mana aktivitas sedang dilakukan .

Dokumen eksternal harus dikendalikan untuk memastikan bahwa versi relevan digunakan dan dipelihara .

Dokumen usang (Obsolete) harus dihapus dari semua titik masalah atau penggunaan , atau diidentifikasi untuk memastikan terhadap penggunaan yang tidak diinginkan jika mereka tetap dipertahankan untuk tujuan apapun .

Prosedur, instruksi kerja dan formulir yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan .




Dibawah ini adalah contoh, informasi apa saja yang masuk kedalam document matrix :

- Document name- Title- Revision level- Date approved- Developed by- Reviewed by- Approved by




4.4.4 Penggunaan Dokumen Eksternal dalam Realisasi ProdukBila produk API atau persyaratan spesifikasi industri lainnya , termasuk lampiran , ralat dan update , yang digunakan dalam desain atau pembuatan produk , organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk integrasi persyaratan tersebut ke dalam proses realisasi produk dan setiap proses lain yang terkena dampak .

Contoh dari external documen :1) API product specification2) Normative reference identified in API product

specification3) Customer’s requirements4) Statutory / regulatory requirements

Why are external documents so important?




Contoh normative referencesAPI Spec 6A




4.5 Control of RecordsSuatu organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikan control dan penanggung jawab yang diperlukan untuk identifikasi (identification), mengumpulkan (collection), penyimpanan (storage), melindungi (protection), pemulihan (retrieval), masa penyimpanan (retention time), dan disposition dari catatan.

Catatan, termasuk data dari aktivitas outsource (lihat 5.6.1.6), harus di tetapkan dan di kontrol untuk menyediakan bukti (evidence) kesesuaian terhadap persyaratan dan organisasi quality management system

Catatan harus mudah dibaca (legible), teridentifikasi (identifiable), dan dapat diperbaiki (retrievable). Catatan harus disimpan untuk minimum 5 tahun atau sesuai persyaratan pelanggan (customer, legal, dan applikasi lainnya, mana yang lebih lama.

Tipe catatan yang dapat disediakan dari aktivitas outsource mencakup

1) ________________2) Result of processes requiring validation3) Surveillance inspection report4) Result of factory acceptance testing




Tabel disamping ini menunjukkan masa simpan catatan sesuai dengan spesifikasi masing-masing

API SpecRetention Period

(years)

Q1 5

2C 20

4F 5

5CT 3

6A 5

6D 10

6DSS 10

8C 10

14A10 (validation test file & design)

5 (other record)3 (failure reporting)




Example 1: API Spec. 4F

12.2 Documentation to be Kept by the ManufacturerThe following documentation shall be kept by the

manufacturer :

a) Design documentation (see 8,5);b) Written specification (see Section 9, 10 and 11);c) Qualification records such as1) Weld-procedure qualification records;2) Welder qualification records;3) NDE-personnel qualification records;4) Measuring and test equipment calibration records ;




Example 2: API Spec. 6A

7.5.2.1 Body, bonnet end and outlet connections, st em, valve-bore sealing mechanism, mandrel tubing hanger and casing hanger records

The following apply :a) For PSL 1:1) Material test records :• Chemical analysis• Tensile test• Impact test (if required)• Hardness test




5.1.1 GeneralOrganisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk meninjau persyaratan yang berkaitan dengan penyediaan produk dan pelayanan yang dibutuhkan

5.1.2 Determination of RequirementsOrganisasi harus menetapkan: 1. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan 2. persyaratan hukumyang berlaku dan lainnya 3. persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dianggap perlu oleh organisasi untuk penyediaan produk

5.1.3 Review of RequirementsOrganisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan penyediaan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memberikan produk kepada pelanggan dan harus memastikan bahwa: 1. persyaratan teridentifikasi dan didokumentasikan 2. persyaratan yang berbeda dari yang sebelumnya teridentifikasi diselesaikan 3. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan didokumentasikan

Ketika persyaratan kontrak diubah, suatu organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah (amended) dan relevan personal memahami persyaratan untuk perubahan.

5. PRODUCT REALIZATION5.1 CONTRACT REVIEW



Suatu organisasi harus mengidentifikasi dan merencanakan proses dan dokumen yang diperlukan untuk merealisasikan produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan pada proses lainnya dari quality management system (lihat 4.1.4).

Dalam perencanaan, organisasi harus menentukan : a) sumber daya yang diperlukan dan manajemen lingkungan kerja (lihat 4.3) b) produk dan persyaratan spesifikasi pelanggan (lihat 5.1) c) persyaratan hukum dan lain-lain yang berlaku d) kontinjensi berdasarkan penilaian risiko (risk assessment) (lihat 5.3 dan 5.5) e) persyaratan desain dan pengembangan f) diperlukan verifikasi, validasi, pemantauan (monitoring), pengukuran (measurement), inspeksi, dan kegiatan tes khusus untuk produk dan kriteria penerimaan (acceptance) produk g) manajemen perubahan (MOC) h) record diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi produk memenuhi persyaratan

5. PRODUCT REALIZATION5.2 PLANNING

Further information on how to create planning docum ents is found in the following guidelines :Berikut ini adalah informasi mengenai bagaimana membuat documen planning :

ISO 10005, Quality management systems – Guidelines for quality plansISO 10006, Quality management systems – Guidelines for quality management in project.



Organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan mengendalikan risiko yang terkait dengan dampak pada pengiriman (delivery) dan kualitas (quality) produk. Prosedur harus mengidentifikasi teknik, alat dan aplikasinya untuk identifikasi risiko(risk identification), penilaian (assessment), dan mitigasi.Catatan: Penilaian risiko (risk assessment) dapat mencakup pertimbangan keparahan (severity), metode deteksi, dan kemungkinan terjadinya (probability occurence).

Penilaian risiko (risk assessment) yang terkait dengan pengiriman (delivery) produk meliputi: 1. Fasilitas ketersediaan / peralatan dan pemeliharaan, dan 2. kinerja pemasok dan bahan ketersediaan / pasokan

Penilaian risiko yang terkait dengan kualitas (quality) produk harus mencakup, aplicable: 1. pengiriman produk yang tidak sesuai 2. ketersediaan tenaga yang kompeten

Catatan 1: Output dari penilaian risiko dapat digunakan dalam pengembangan rencana kontingensi (contingency planning)Catatan 2: Penilaian risiko dapat menjadi suatu kegiatan yang berhubungan dengan tindakan korektif dan / atau pencegahan

5. PRODUCT REALIZATION5.3 RISK ASSESSMENT AND MANAGEMENT



5. PRODUCT REALIZATION 5.3 RISK ASSESSMENT AND MANAGEMENT

From “Example 1”, let’s review the steps associated with the Risk Management Process.




Example 1 Risk Assessment Code Matrix.




Example 2 Risk Assessment Code Matrix.



5.4.1 Design and Development Planning

Organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk merencanakan danmengendalikan desain dan pengembangan produk

Prosedur harus mengidentifikasi:a) rencana, termasuk rencana pembaruan, digunakan untuk pengembangan desainb) desain dan tahap pembangunanc) sumber daya, tanggung jawab, wewenang, dan interface mereka untuk memastikan komunikasi yang efektifd) tinjauan, verifikasi, dan kegiatan validasi yang diperlukan untuk menyelesaikan setiap desain dan pengembangan tahap, dane) persyaratan untuk review akhir desain (lihat 5.4.5)

Ketika kegiatan desain dan pengembangan yang dilakukan di lokasi yang berbeda dalam organisasi yang sama, prosedur harus mengidentifikasi kontrol diperlukan bahwa desain memenuhi persyaratan 5.4.

Ketika desain dan pengembangan menggunakan outsource, organisasi harus memastikan pemasok (supplier) memenuhi persyaratan 5.6.1.6.

CATATAN: desain dan pengembangan, verifikasi, dan validasi masing-masing memiliki tujuan yang berbeda, tetapi dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, cocok untuk produk dan organisasi.

5. PRODUCT REALIZATION5.4 DESIGN AND DEVELOPMENT



5.4.2 Design and Development Input

Masukan harus diidentifikasi dan ditinjau untuk kecukupan, kelengkapan, dankurangnya konflik.

Masukan harus mencakup persyaratan fungsional dan teknis, dan berikut ini, sepertiyang berlaku:

a) Pelanggan yang ditentukan persyaratan (lihat 5.1)b) Persyaratan yang diberikan dari sumber eksternal, termasuk spesifikasi produk APIc) Kondisi lingkungan dan operasid) metodologi, asumsi, dan formula dokumentasie) Kinerja historis dan informasi lain yang berasal dari desain sebelumnya yang serupaf) persyaratan hukumg) Hasil dari penilaian risiko

Rekaman desain input harus dipelihara (lihat 4.5)




5.4.3 Design and Development OutputsOutput harus didokumentasikan untuk memungkinkan verifikasi terhadap desain dan pengembangan persyaratan masukan.

Output harus:a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembanganb) memberikan informasi yang tepat untuk pembelian, produksi, dan servisc) mengidentifikasi atau kriteria penerimaan desain referensi (Design Acceptance Criteria, DAC)d) meliputi identifikasi, atau referensi, produk dan / atau komponen yang dianggap penting untuk desaine) meliputi hasil perhitungan yang berlaku, danf) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan tepat

Rekaman output desain harus dipelihara (lihat 4.5)

CATATAN: Identifikasi kekritisan produk dan / atau komponen dapat dipertahankan di luar proses desain dan pengembangan




5.4.4 Design and Development ReviewPada tahap yang sesuai, review harus dilakukan:a) untuk mengevaluasi te kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas hasil desain dan pengembangan tahap untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan, danb) untuk mengidentifikasi masalah dan tindakan yang diperlukan purpose

Peserta dalam review tersebut harus mencakup perwakilan fungsi terkait dengan tahapan desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.5)

5.4.5 Design and Development Verification and Final ReviewUntuk memastikan bahwa desain dan output pembangunan memiliki memenuhi desain dan masukan pengembangan persyaratan, desain dan verifikasi pengembangan dan review akhir dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 5.4.1)

Rekaman desain dan verifikasi pengembangan dan review akhir harus dipelihara (lihat 4.5)




5.4.6 Design and Development Validation and ApprovalDesain dan validasi pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 5.4.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditentukan. Validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman produk, jika memungkinkan.

Desain selesai harus disetujui setelah validasi. Kompeten (lihat 4.3.2.2) orang lain selain orang atau orang yang mengembangkan desain harus menyetujui desain akhir.

catatan desain dan pengembangan valiation, persetujuan, dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.5)

5.4.7 Design and Development ChangesPerubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi, sesuai, dan disetujui sebelum diterapkan.

Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada produk dan / atau bagian-bagiannya sudah pengiriman.

Perubahan desain dan pengembangan, termasuk perubahan untuk merancang dokumen, akan memerlukan kontrol sama dengan desain asli dan pengembangan.

Rekaman perubahan desain dan pengembangan, review dari perubahan tersebut, dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.5)




5.5.1 General Organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk perencanaan kontingensi diperlukan untuk mengatasi risiko yang terkait dengan dampak pada pengiriman dan kualitas produk.

Perencanaan kontingensi harus berdasarkan risiko yang dinilai (assessed risk) (lihat 5.3), dan output harus terdokumentasi dan dikomunikasikan kepada personnel terkait dan di perbarui sesuai persyaratan.

5.5.2 Planning OutputRencana kontingensi harus mencakup minimal:a) tindakan yang diperlukan dalam menanggapi skenario risiko yang signifikan untuk mengurangi efek dari insiden mengganggub) Identifikasi dan tugas tanggung jawab dan otoritasc) kontrol komunikasi internal dan eksternal (lihat 4.1.5)

5. PRODUCT REALIZATION5.5 CONTINGENCY PLANNING



5.6.1.1 ProcedureSuatu organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa produk yang dibeli atau kegiatan outsourcing sesuai dengan persyaratan yang ditentukan, prosedur harus menentukan : a) Penentuan kritis (critical) terhadap kegiatan atau produk untuk kesesuaian produk atau spesifikasi pelanggan b) Evaluasi awal dan pemilihan pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan produk-produk atau kegiatan sesuai dengan persyaratan organisasi c) Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok berdasarkan kekritisan produk atau kegiatan d) Kriteria, lingkup, frekuensi, dan metode untuk penilaian pemasok e) Menjaga daftar pemasok dan ruang lingkup persetujuan disetujui f) Jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan untuk kegiatan outsourcing

5. PRODUCT REALIZATION5.6 PURCHASING

Berikut ini adalah contoh outcource activities ?1) ________2) Calibration3) ______________4) Nondestructive Testing5) ________6) Testing7) Machining



5.6.1.2 Initial Supplier Evaluation-Critical PurchaseUntuk pembelian produk kritis, komponen atau kegiatan, kriteria untuk evaluasi Initial evaluation pemasok oleh organisasi harus ditentukan lokasi spesifik untuk setiap pemasok dan harus meliputi:1. verifikasi bahwa QMS pemasok sesuai dengan persyaratan quality system yang ditetapkan untuk pemasok oleh organisasi2. penilaian pemasok untuk memastikan kemampuan untuk memenuhi persyaratan purchasing dalam organisasi.

5.6.1.3 Initial Supplier Evaluation-Noncritical PurchaseUntuk pembelian produk noncritical, komponen atau kegiatan yang realisasi produk dampak atau produk akhir, kriteria evaluasi pemasok dengan organisasi harus memenuhi persyaratan pembelian produk kritis atau memenuhi satu atau lebih hal berikut:1. verifikasi bahwa QMS pemasok sesuai dengan persyaratan quality system yang ditetapkan untuk pemasok oleh organisasi, atau2. penilaian pemasok untuk memenuhi persyaratan pembelian organisasi, atau3. penilaian produk pada saat pengiriman atau kegiatan setelah selesai

Untuk evaluasi ulang dari semua pemasok (crirical atau noncritical), persyaratan nitial Supplier Evaluation-Noncritical Purchase berlaku


What type of records need to be maintained?



5.6.2 Purchasing InformationOrganisasi harus memastikan kecukupan (adequacy) dari penentuan pembelian informasi (purchase information) sebelum dikomunikasikan kepada pemasok. Pembelian informasi (purchase information) yang diberikan ke pemasok harus didokumentasikan dan cocok (adequately) untuk menggambarkan produk atau kegiatan yang akan dibeli, termasuk kriteria penerimaan, dan bila sesuai:

a) Kebutuhan untuk persetujuan pemasok prosedur, proses, dan peralatanb) Versi yang berlaku spesifikasi, gambar, persyaratan proses, instruksi inspeksi, traceability, dan data teknis lainnya yang relevana) Persyaratan kualifikasi personil pemasokb) Kualitas persyaratan sistem manajemen


Informasi apa yang diberikan kepada pemasok ?



5.6.3 Verificaton of Purchased Products or Activities

Organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa dibeliproduk atau kegiatan memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan

Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian

Organisasi harus memastikan dan memberikan bukti bahwa membeli produk dan kegiatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan

Organisasi harus memelihara catatan kegiatan verifikasi (lihat 4.5)




5. PRODUCT REALIZATION 5.6 PURCHASING

The chart to the right is an example in API Spec. 6A of quality control requirements.



5.7.1 CONTROL OF PRODUCTION AND SERVICING5.7.1.1 ProductionProsedur untuk produksi produk harus ditentukan sebagai berikut ini :

a) ketersediaan informasi yang menjelaskan charateristics produk (lihat 5.7.2)b) pelaksanaan rencana kualitas produk, ketika berlaku (lihat 5.4)c) memastikan persyaratan desain dan perubahan terkait puas, ketika berlakud) ketersediaan (availability) dan penggunaan yang cocok untuk produksi, pengujian, pemantauan, dan peralatan pengukurane) ketersediaan instruksi kerja, ketika digunakanf) dokumen kontrol proses (lihat 5.7.1.3)g) pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuranh) Pelaksanaan pelepasan produk (lihat 5.9), termasuk pengiriman yang berlaku dan pasca kegiatan pengiriman

5. PRODUCT REALIZATION5.7 PRODUCT AND SERVICING PROVISION

Contoh dokumen process control :1) Routings2) Travelers3) _________4) Process Sheets5) Equivalent Controls



5.7.1.2 ServicingProsedur untuk servis produk akan membahas:

a) ulasan dan impementation organisasi, cusomer spesifik, produk servis, dan persyaratan pelayanan lainnyab) ketersediaan dan penggunaan suitableservicing, pengujian, pemantauan, dan peralatan pengukuranc) ketersediaan instruksi kerja, ketika berlakud) memastikan identifikasi dan mampu telusur persyaratan dipelihara seluruh proses pelayanane) pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuranf) dokumen kontrol prosesg) persyaratan untuk realease produk yang melayani


Berikut ini ada definisi dalam API Q1 dari "service " dan "servicing" :

3.1.20 ServicePerformance of an activity by one function or organization for another3.1.21 ServicingProduct maintenance, adjustment, repair and/or on-site installation when installation is required by applicable product specifications.

Sumber : API Spec. Q1




Sumber : API Spec. 6A

Perbedaan antara "service" dan "servicing" :- Service terkait kepada ______________- Servicing terkait kepada _______________

3.1.94 RepairActivity involving disassembly, reassembly and testing of the wellhead and christmas tree equipment with or without the replacement of parts other than bodies.

NOTE Repair does not include machining, welding, heat treating, other manufacturing operations or the replacement of bodies

3.1.93 RemanufactureActivity involving disassembly, reassembly and testing of the wellhead and christmas tree equipment with or without the replacement of parts other than bodies, where machining, welding, heat treating or other manufacturing operations are employed

NOTE Remanufacture does not include the replacement of bodies.



5.7.1.3 Process Control DocumentsProses kontrol harus didokumentasikan dalam rute, travelers, daftar periksa (checklists), lembar proses, atau kontrol yang setara (equivalent) yang dibutuhkan oleh organisasi dan harus mencakup persyaratan untuk memverifikasi kesesuaian dengan quality plans yang berlaku (lihat 5.7.2). API product specification, kebutuhan pelanggan, dan / atau lainnya yang berlaku standar produk / kode. Dokumen kontrol proses harus mencakup atau petunjuk acuan dan kriteria penerimaan untuk proses, pengujian, inspeksi, dan inspection hold atau saksi (witness) poin yang dibutuhkan pelanggan


Tipe dari process control meliputi :

1) Use of process control software

2) Use of a _____________________

3) Document is reviewed and approved prior to use

4) Document steps are _______

5) Completed document is reviewed and approved



5.7.1.4 Product Realization Capability DocumentationOrganisasi harus mengembangkan dan memelihara dokumentasi yang termasuk namun tidak terbatas pada rencana realisasi produk (lihat 5.2) dan catatan atau review / verifikasi, validasi, pemantauan (monitoring), pengukuran (measurement), inspeksi, dan kegiatan tes, termasuk kriteria penerimaan produk yang menunjukkan kemampuan organisasi untuk memenuhi produk tertentu dan / atau persyaratan servis


A.7 Manufacturing Capability

The API Monogram Program is designed to identify facilities that have demonstrated the ability to manufacture equipment that conforms to API specification and/or standards. API may refuse initial licensing based on a facility’s level of manufacturing capability. If API determines that additional review is warranted, API may perform additional audits (at the organization’s expense) of any subcontractors to ensure their compliance with the requirements of the applicable API product specification(s) and/or standard(s).

Berikut ini adalah contoh “manufacturing capability ” dari API Spec Q1, Annex A:

Source: API Spec. Q1, Annex A

API Advisory 8 is indirectly related to manufacturi ng capability.



5.7.1.5 Validation of Processes for Produciton and ServicingThe organization shall validate processes for production and servicing where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement, and as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the servicing has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results. Where an organization choose to outsource a process that requires validation, the organization shall require that the supplier conform to these requirements (see 5.6.1.6).

The organization shall maintain a documented procedure to address Methods for review and approval of the processes including :

a. Required equipmentb. Qualification of personnelc. Use specific methods, including identified operating parametersd. Identification of acceptance criteriae. Requirements for records (see 4.5)f. Revalidation

The organization shall validate those processes identified by the applicable product specification as requiring validation. If these processes are not identified, or there is no product specification involved, the processes requiring validation shall include, as a minimum, nondestructive examination, welding, and heat treating, if applicable to the product




5.7.2 PRODUCT QUALITY PLANBila diperlukan oleh kontrak, organisasi harus mengembangkan rencana mutu produk (product quality plan) dengan spesifik proses quality management system (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya untuk diterapkan pada suatu produk.

Rencana kualitas produk yang dibutuhkan oleh kontrak harus ditentukan minimal oleh masing-masing berikut ini : deskripsi produk yang akan diproduksi• proses dan dokumentasi yang diperlukan, termasuk inspeksi yang diperlukan, tes, dan catatan, untuk kesesuaian dengan persyaratana) identifikasi dan referensi untuk mengontrol kegiatan outsourcingb) identifikasi setiap prosedur, spesifikasi, atau dokumen lainnyareferensi atau digunakan dalam setiap kegiatanc) identifikasi terus, saksi, memantau, dan meninjau dokumen poin yang diperlukan

Rencana kualitas produk tersebut dan setiap revisi mereka akan didokumentasikan dan disetujui oleh organisasi untuk memastikan pelanggan persyaratan terpenuhi

Rencana ini kualitas produk dan setiap revisi harus dikomunikasikan kepada pelanggan

Catatan 1: rencana kualitas produk dapat terdiri dari satu atau beberapa dokumen yang berbedaCatatan 2: rencana kualitas produk kadang-kadang disebut dengan istilah lain seperti Quality Plan (QP), Inspection & Test Plan (ITP), Manufacture Process Specification (MPS), Process Control Plan (PCP), dan Quality Activity Plan (QAP) dan sering membuat referensi ke bagian dari manual mutu atau dokumen prosedur





Example 1 : “Table” Type Quality Plan

Source: ISO 10005, Quality management system – Guid elines for quality plans




Example 2 : “Flowchart” Type Quality Plan

Source: ISO 10005, Quality management system – Guidelines for quality plans




Example 3 : “Form” Type Quality Plan





Example 4 : “Text” Type Quality Plan





This is an example of a project quality plan.:Project Quality Plan

Source: ISO 10005, Quality management system – Guidelines for quality plans, Annex A, Flowchart of processes in projects



5.7.3 Identification and TraceabilityOrganisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk identifikasi dan mampu telusur saat produk berada di bawah kendali organisasi yang diperlukan oleh organisasi, pelanggan, dan / atau spesifikasi produk yang berlaku selama proses realisasi produk, termasuk pengiriman yang berlaku dan kegiatan pasca-melahirkan . Prosedur harus mencakup persyaratan untuk pemeliharaan atau penggantian identifikasi dan / atau merek traceability

Record (lihat 4.5) identifikasi dan mampu telusur harus memelihara


Inspection / test status is defined through:1) Tagging2) Controlled, appropriately identified areas3) Maps (e.g., for raw materials for the production of bulk

product, such as cement)4) Color coding5) Work order accompanying parts6) ______________________7) Segregation



5.7.4 Product Inspection/Test Status Organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk identifikasi inspeksi produk dan / atau status uji selama proses realisasi produk yang menunjukkan kesesuaian atau ketidaksesuaian atau produk sehubungan dengan inspeksi dan / atau pengujian yang dilakukan. Organisasi harus memastikan bahwa hanya produk yang memenuhi persyaratan atau yang berwenang dalam konsesi (lihat 5.10.3), di release.

5.7.5 Customer Supplied PropertyOrganisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk identifikasi, verifikasi, pengamanan, pelestarian, pemeliharaan, dan kontrol pelanggan disediakan properti, termasuk kekayaan intelektual dan data, sementara di bawah kendali organisasi. Prosedur harus mencakup persyaratan untuk pelaporan kepada pelanggan kerugian, kerusakan, atau ketidaksesuaian untuk penggunaan pada pelanggan properti yang disediakan

Rekam untuk kontrol dan disposisi milik pelanggan yang dipasok harus dipelihara (lihat 4.5)




5.7.6 Preservation of Product5.7.6.1 GeneralThe organisasi memelihara prosedur terdokumentasi yang menjelaskan metode yang digunakan untuk melestarikan produk dan bagian-bagian penyusunnya seluruh realisasi produk dan pengiriman ke tempat tujuan untuk mempertahankan kesesuaian dengan persyaratan. Seperti yang berlaku, pelestarian harus mencakup identifikasi dan mampu telusur tanda, transportasi, penanganan, pengemasan, dan perlindungan

5.7.6.2 Storage and AssessmentProsedur harus mengidentifikasi persyaratan untuk penyimpanan dan penilaian. Organisasi harus menentukan daerah storage yang ditunjuk atau stock room untuk mencegah kerusakan (damage) atau kerusakan (deterioration) produk, tertunda penggunaan atau pengiriman.

Untuk mendeteksi kerusakan, kondisi produk atau bagian-bagiannya dalam stok harus dinilai pada selang waktu tertentu diidentifikasi oleh prosedur. Interval harus sesuai dengan produk atau bagian konstituen yang dinilai (assessed).

Rekaman hasil penilaian harus dipelihara (lihat 4.5)




5.7.7 INSPECTION AND TESTING5.7.7.1 GeneralOrganisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk inspeksi dan pengujian untuk memastikan bahwa produk persyaratan telah dipenuhi. Prosedur harus mencakup persyaratan fo dalam proses dan pemeriksaan akhir dan pengujian.

5.7.7.2 In-process Inspection and TestingOrganisasi harus memeriksa dan menguji produk pada tahap menyorot seperti yang dipersyaratkan oleh rencana kualitas produk (lihat 5.7.2), dokumen kontrol proses (lihat 5.7.1.3), dan / atau prosedur terdokumentasi. Bukti sesuai dengan kriteria penerimaan harus dipelihara

5.7.7.3 Final Inspection and TestingOrganisasi harus melakukan semua pemeriksaan akhir dan pengujian sesuai dengan rencana kualitas produk (product quality plan) (lihat 5.7.2) dan / atau prosedur untuk memvalidasi dan document kesesuaian produk jadi untuk yang ditentukan didokumentasikan persyaratan.

Personil selain mereka yang dilakukan atau diawasi langsung produksi produk akan melakukan pemeriksaan penerimaan akhir pada tahap yang direncanakan dari proses realisasi produk.

CATATAN:Untuk proses manufaktur langkah tunggal (misalnya threading), dalam proses dan pemeriksaan akhir dan Testing dapat dilakukan sebagai salah satu kegiatan.




5.7.8 PREVENTIVE MAINTENANCEOrganisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk pembentukan pemeliharaan preventif untuk peralatan yang digunakan dalam realisasi produk. Prosedur harus mengidentifikasi persyaratan untuk:

a. jenis peralatan yang akan dipertahankanb. frekuensic. personil yang bertanggung jawab

Rekaman pemeliharaan preventif harus dipelihara (lihat 4.5).

CATATAN:Pemeliharaan preventif dapat didasarkan pada risiko, keandalan sistem, sejarah penggunaan, pengalaman, industri direkomendasikan praktik, kode dan standar yang relevan, pedoman produsen peralatan asli, atau persyaratan lain yang berlaku




5.8 Control of Testing, Measuring, and Monitoring Equipment

Prosedur harus mencakup persyaratan untuk jenis peralatan khusus yang membahas:a) pengenal unik (unique identifier)b) Status kalibrasic) peralatan ketertelusuran ke standar pengukuran internasional atau nasionald) frekuensi Kalibrasi, pada interval tertentu atau sebelum digunakane) kalibrasi atau metode verifikasi, termasuk adjuastment dan penyesuaian kembali, bila perluf) kriteria penerimaang) kontrol peralatan diidentifikasi sebagai dari kalibrasi untuk mencegah penggunaan unidentedh) bila peralatan ditemukan untuk keluar dari kalibrasi, penilaian terhadap validitas pengukuran sebelumnya dan tindakan yang akan diambil pada peralatan dan produk, termasuk memelihara catatan dan bukti pemberitahuan kepada pelanggan jika produk tersangka telah dikirimkan

Pengujian, pengukuran, dan peralatan pemantauan harus: 1. dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, terhadap standar pengukuran 2. memiliki status kalibrasi diidentifikasi oleh pengguna untuk actifities yang dilakukan setiap saat 3. dijaga dari penyesuaian-penyesuaian yang akan membatalkan hasil pengukuran atau status kalibrasi 4. dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan 5. digunakan di bawah condtion lingkungan yang cocok untuk kalibrasi, inspeksi, pengukuran, dan tes yang dilakukan

5. PRODUCT REALIZATION5.8 CONTROL OF TESTING, MEASURING, AND MONITORING E QUIPMENT



Organisasi harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk memastikan pelepasan produk kepada pelanggan tidak akan melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan dan, di mana berlaku, oleh pelanggan

Rekaman harus dipelihara untuk memungkinkan identifikasi individu melepaskan produk

5. PRODUCT REALIZATION5.9 PRODUCT REALEASE



Organisasi harus memelihara prosedur untuk mengidentifikasi dokumen kontrol dan tanggung jawab terkait dan berwenang untuk menangani produk yang tidak sesuai.

Prosedur untuk menentukan produk yang tidak sesuai diidentifikasi selama realisasi produk harus mencakup kontrol: 1. identifikasi produk untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman 2. mengatasi ketidaksesuaian yang ditemukan 3. mengambil tindakan untuk mencegah pemakaian awal yang dimaksudkan atau pengiriman 4. otorisasi penggunaannya, rilis, atau penerimaan di bawah konsesi oleh authorty relevan dan, di mana berlaku, oleh pelanggan.

Prosedur untuk addresing produk yang tidak sesuai diidentifikasi setelah melahirkan meliputi kontrol: 1. pengidentifikasian, mendokumentasikan, dan melaporkan ketidaksesuaian atau kegagalan produk diidentifikasi setelah melahirkan 2. menjamin analisis dari ketidaksesuaian produk atau kegagalan, menyediakan produk atau didokumentasikan bukti yang mendukung ketidaksesuaian tersedia untuk memfasilitasi penentuan penyebabnya 3. Tindakan Mengambil sesuai dengan efek atau efek potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman

5. PRODUCT REALIZATION5.10 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT



Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan melakukan satu atau beberapa hal berikut: 1. perbaikan atau ulang dengan pemeriksaan berikutnya untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan 2. re-kelas untuk aplikasi alternatif 3. rilis di bawah konsesi 4. menolak atau memo Evaluasi dan melepaskan bawah konsesi produk yang tidak sesuai yang tidak memenuhi kriteria penerimaan manufaktur (MAC) akan diizinkan ketika otoritas yang relevan organisasi dan pelanggan (jika memungkinkan) telah resmi rilis dengan ketentuan bahwa:

1. Produk terus memenuhi DAC berlaku dan / atau kriteria pelanggan2. MAC dilanggar dikategorikan sebagai tidak perlu untuk memenuhi DAC berlaku dan / atau kriteria pelanggan3. DAC berubah dan produk memuaskan DAC dan terkait MAC persyaratan yang telah direvisi.

Organisasi harus memberitahukan pelanggan produk yang tidak sesuai dengan DAC atau persyaratan kontrak, yang telah disampaikan.

The organisasi harus memelihara rekaman pemberitahuan tersebut

5. PRODUCT REALIZATION5.10 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT



For MOC, the organization shall identify the potential risk associated with the change and any required approvals prior to the introduction of such changes

The organization shall use the MOC process for any of the following that may negatively impact the quality of the product : 1. changes in the organization structure 2. changes in key or essential personnel 3. changes in critical suppliers 4. changes to the management system procedure, including changes resulting from corrective and preventive action

The organization shall notify relevant personnel, including the customer when required by contract, of the change and residual or new risk due to changes that have either been initated by the organization or request by the customer

5. PRODUCT REALIZATION5.11 MANAGEMENT OF CHANGE (MOC)



The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis, and improvement processes needed to ensure conformity of the QMS to the requirements of this specification and to continually improve the effectiveness of the QMS. QMS monitoring, measurement, analysis, and improvement shall include determination of applicable methods, including techniques for the analysis of data, and the extent of their use

GUIDANCE TO DO THE IMPROVEMENT In generating practical ideas for improvement, a common and practical framework I’ve used in the past is called ECRS, which stands for the following: 1. ELIMINATE Is a consider how the current work and eliminated waste was found in manufacture such as the delay, removing unnecessary, functions that are not beneficial, and waste 2. COMBINE It works by reducing the unnecessary step bunching together, reduce process down and production is faster. The movement during the process down. 3. REARRANGE Is the process to reduce unnecessary movement or delay between process. For example, we swap step 2 and step 3 for reducing distance moving. 4. SIMPLIFY for improving the work easier, more convenient. Sometime we design jig and fixture to help for the convenience and accuracy Of the above, we conclude that there area several ways to reduce work time by dint of ECRS technique, motion and time study, line balancing, and activity analysis, etc

6. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MONITORING, MEASUREMEN T, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT6.1 GENERAL



6.2.1 CUSTOMER SATISFACTION - The organization shall maintain a document procedure to measure customer satisfaction. - Records of the result of customer satisfaction information shall be maintained. - The procedure shall address : 1. the frequency of measurement 2. obtaining customer feedback 3. keyperformance indicator (KPI) 4. other information that the organization uses to determine whether the organization has satisfied customers in meeting identified requirements 6.2.2 INTERNAL AUDIT - The organization shall maintain a document procedure to define responsibilities for planning, conducting, and documenting internal audit. - The organization shall identify the audit : 1. criteria 2. scope 3. frequency 4. methods to ensure that all processes of the QMS claiming conformity to the requirement - Outsourced activity that impact the quality of the product and that are performed at the organization’s facility shall included as part of the internal audit. - Audit shall be performed by competent personnel independent of those who performed or directly supervised the sctivity being audited to ensure objectivity and impartiality of the audit process - The organization shall identify response times for addressing detected nonconformities

6. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MONITORING, MEASUREMEN T, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT6.2 MONITORING, MEASURING, AND IMPROVING



6.2.3 PROCESS EVALUATION The organization shall apply suitable evaluation methods to demonstrate the ability of the QMS processes to achieve planned results, including conformity to product requirements.

6. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MONITORING, MEASUREMEN T, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT6.2 MONITORING, MEASURING, AND IMPROVING



The organization shall maintain a documented procedure for the identification , collection, and analysis of data to demonstrate the suitability and effectiveness of the QMS

The analysis shall include data generated from :monitoring and measurementinternal auditmanagement reviewother relevant source

The data analysis output shall provide information relation to :a) Customer satisfaction• Conformity to product requirementa) Nonconformities and product failures identified after delivery or useb) Characteristics and trends of processes and product including c) Opportunities for preventive actiond) Supplier performance• Quality Objective

6. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MONITORING, MEASUREMEN T, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT6.3 ANALYSIS DATA



6.4.1 GENERAL The organizational shall continually improve the effectiveness of the QMS throught the use of the : - Quality Policy - Analysis of Data - Quality Objective - Corrective and Preventive Actions - Audit Results - Management Review6.4.2 CORRECTIVE ACTION The procedure shall identify requirements for : 1. Reviewing a process nonconformity (including customer complaints) 2. Detemining and implementing corrections 3. Identifiying the root cause of the nonconformity and evsaluating the need for corrective actions 4. Implementing corrective action to reduce the likelihood that a nonconformity recurs 5. Identifiying the timeframe and responsible person for addresing corrections and corrective action 6. Verivication of the effectiveness of the corrections and corrective action taken 7. MOC when the corrective actions require new or change controls within the QMS6.4.3 PREVENTIVE ACTION The procedure shall identify requirements for : 1. Identifiying opportunities for improvement 2. Identifiying potential nonconformity and its potential cause 3. Evaluating the need for preventive action, including any immediate or short-term action required, 4. Identifiying the time frame and responsble person for implementing a preventive action 5. Reviewing the effectiveness of the preventive action taken 6. MOC when the preventive actions require new or change controls within the QMS

6. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MONITORING, MEASUREMEN T, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT6.4 IMPROVEMENT



6.5.1 GENERAL The organizational QMS shall reviewd at least every 12 months by the organization’s management to evaluate QMS continuing suitability, adequacy, and effectiveness. This review shall include : - assessing opportunities for improvement - the need for changes to the QMS - quality policy and quality objectives6.5.2 INPUT REQUIREMENTS 1. Effectiveness of actions resulting from previous management reviews 2. Result of Audit 3. Change that chould affect QMS 4. Analysis of customer satisfaction, including customer feedback 5. Process performance 6. Result of Risk Assessment 7. Status of corrective an preventive action 8. Analysis of suplier performance 9. review of the analysis of product conformity, including nonconformities identified after delivery or use 10. recommendation for improvement6.5.3 OUTPUT REQUIREMENTS 1. Summary assessment of the effectiveness of the QMS 2. Required changes to the processes and any decisions and actions 3. Required resources 4. Improvement to product in meeting customer requirements

6. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MONITORING, MEASUREMEN T, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT6.5 MANAGEMENT REVIEW



•THANK’S

•QUESTION