Dasar – dasarkefarmasian

PendahuluanIlmu resep adalah ilmu yang

mempelajari tentang cara penyediaanobat – obatan menjadi bentuk tertentuhingga siap digunakan sebagai obat.

Penyediaan meliputi : pengumpulan,pengenalan, pengawetan, danpembakuan dari bahan obat – obatan.

Sejarah kefarmasian Hipocrates (460-370)

Dikenal sebagai bapak ilmu kedokteran

Dioscorides

karyanya De Materia Medica

Galen

karyanya farmasi galenika

Philipus aureulus theopratus bombatus van hohenheim

dikenal sebagai paracelcus

Ketentuan umum farmakope Farmakope Indonesia Edisi IV atau FI IV

Bahan dan proses

bahan yang digunakan sesuai persyaratan monografi.Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaanresmi harus memenuhi persyaratan untuk air, airuntuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yangtercantum dalam monografi. Air yang dapat diminumdan memenuhi persyaratan air minum yang diaturoleh pemerintah dapat digunakan dalammemproduksi sediaan resmi.

Bahan tambahan Bahan tambahan

bahan penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap,pembawa dapat ditambahkan untuk meningkatkan stabilitas,manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkanpembuatan.

bahan tambahan dapat digunakan jika:

- bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yangdigunakan.

- tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untukmemberikan efek yang diharapkan.

- tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi ataukeamanan dari sediaan resmi.

- tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Tangas uap adalah tangas dengan uap panas mengalir

Tangas air adalah tangas dengan air yang mendidih

kuat

Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara

terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu

25⁰C

Suhu, dinyatakan dalam derajat celcius, semua

pengukuran dilakukan pada suhu 25⁰

Air, kecuali dinyatakan lain dalam pengujian dan

penetapan kadar menggunakan air yang telah

dimurnikan

Pemerian adalah paparan yang memuat sifat zat secara

umum, wujud, rupa, rasa, bau.

Larutan

1 dalam 10 artinya 1 bagian zat padat diencerkan

dengan pelarut hingga 10 bagian

KelarutanIstilah kelarutan Jumlah bagian pelarut yang

diperlukan untuk melarutkan

satu bagian zat.

Sangat mudah larut

Mudah larut

Larut

Agak sukar larut

Sukar larut

Sangat sukar larut

Praktis tidak larut

Kurang dari 1

1 sampai 10

10 sampai 30

30 sampai 100

100 sampai 1000

1000 sampai 10.000

lebih dari 10.000

Wadah dan penyimpanan Kemasan tahan rusak adalah wadah suatu bahan steril

digunakan pada mata, telinga harus disegelsedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakantanpa merusak segel.

Wadah tidak tembus cahaya, harus melindungi isi daripengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yangmempunyai sifat menahan cahaya/ dengan melapisiwadah

Wadah tertutup baik, harus melindungi isi terhadap

masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan

selama distribusi.

Wadah tertutup rapat, harus melindungi isi terhadap

masuknya bahan padat, cair, uap dan mencegah

kehilangan selama distribusi.

Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah

tembusnya udara/ gas selama penanganan,

pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi

Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obatyang digunakan sebagai dosis tunggal yang harusdigunakan segera setelah dibuka.

Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggaluntuk bahan yang digunakan secara parenteral.

Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggaluntuk bahan yang digunakan secara non parenteral

Wadah satuan ganda adalah wadah yangmemungkinkan dapat diambilnya isinya beberapa kalitanpa mengakibatkan perubahan kekuatan , kekuatan,mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.

Wadah dosis ganda adalah wadah satuan ganda untukbahan yang digunakan hanya secara parenteral.

Suhu penyimpanan

Dingin adalah suhu tidak lebih dari 8⁰C.

lemari pendingin memiliki suhu antara 2⁰C dan 8⁰C,lemari pembeku mempunyai suhu antara -20⁰C dan -10⁰C

Sejuk adalah suhu antara 8 dan 15⁰C

Suhu kamar adalah suhu pada ruang kerja, suhu kamarterkendali adalah suhu yang diatur antara 15⁰C dan 30⁰C

Hangat adalah suhu antara 30⁰C dan 40⁰C

Panas berlebih adalah suhu diatas 40⁰C

Penandaan

Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam farmakopeharus diberi penandaan sesuai dengan peraturanperundang-undangan yang berlaku.

Persen

Persen bobot per bobot (b/b), menyatakan jumlahgram zat dalam 100gram larutan / campuran.

Persen bobot per volume (b/v), menyatakan jumlahgram zat dalam 100ml larutan, sebagai pelarut dapatdigunakan air atau pelarut lain.

Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlahml zat dalam 100ml larutan.

Kadaluarsa

Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obatmasih memenuhi syarat baku.

Dinyatakan dalam bulan dan tahun, tercantum padaetiket dan label

Cara pembuatan obat yang baik Adalah pedoman dasar dalam pembuatan obat yang

menyangkut seluruh aspek dalam produksi danpengendalian mutu yang meliputi seluruh rangkaianpembuatan obat.

Tujuan CPOB adalah : untuk menjamin obat dibuatsecara konsisten, memenuhi persyaratan yangditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Aspek – aspek CPOB 1. Personalia

2. Bangunan dan fasilitas

3. Peralatan

4. Sanitasi dan higiene

5. Produksi

6. Pengawasan mutu

7. Inspeksi diri dan audit mutu

8. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikkankembali produk dan produk kembalian

9. Dokumentasi

Wadah dosis tunggal (ampul)

Wadah dosis satuan (1 X pakai)

Wadah satuan ganda (syrup)

Wadah dosis ganda (vial)

Contoh wadah satuan tunggal