curso mbe para residentes de medicina de familia, nov dic 2009

Medicina basada en la Medicina basada en la evidenciaevidencia

Búsquedas de evidencias Búsquedas de evidencias científicascientíficas

enrique gavilántécnico docente

UD MFyC plasencia30 noviembre-2 diciembre 2009

programa especialidad programa especialidad MFyCMFyC

MBE y lectura críticaMBE y lectura crítica•área competencial investigacióninvestigación

•área competencial razonamiento razonamiento

clínicoclínico

•área competencial docenciadocencia

•PRIORIDAD 1/2

OBJETIVOS ÁREA COMPETENCIAL DE FORMACION E INVESTIGACIÓN

El residente, al finalizar su periodo de formación MIR, será capaz de:

1. Conocer los sistemas de investigación de déficits formativos y oportunidades de mejora competencial.

2. Conocer y manejar las fuentes de formación e información habituales en el ámbito profesional.

3. Ser capaz de elaborar un plan formativo individualizado orientado a la mejora competencial.

4. Adiestrarse en las habilidades básicas relativas a la adquisición y transmisión de conocimientos.

PRIORIDAD 1: Conocer las estrategias de búsqueda en las principales bases bibliográficas (Medline, Librería Cochrane...) y manejarlas con habilidad media

programa MFyC: programa MFyC: búsquedasbúsquedas

varias preguntasvarias preguntas¿QUÉ NOS HACE ACTUAR DE UNA MANERA U OTRA?¿QUÉ NOS HACE ACTUAR DE UNA MANERA U OTRA? ¿QUÉ ARTÍCULOS DAN MAYOR NIVEL DE EVIDENCIA? ¿QUÉ ARTÍCULOS DAN MAYOR NIVEL DE EVIDENCIA? ¿TODA LA INFORMACIÓN BIOMÉDICA ES ¿TODA LA INFORMACIÓN BIOMÉDICA ES

RELEVANTE, VÁLIDA Y APLICABLE?RELEVANTE, VÁLIDA Y APLICABLE?¿CÓMO ENCONTRAR ARTÍCULOS CIENTÍFICOS DE ¿CÓMO ENCONTRAR ARTÍCULOS CIENTÍFICOS DE

UNA MANERA EFICIENTE?UNA MANERA EFICIENTE?¿CÓMO INTERPRETAR LOS RESULTADOS DE UN ¿CÓMO INTERPRETAR LOS RESULTADOS DE UN

ARTÍCULO CIENTÍFICO?ARTÍCULO CIENTÍFICO?

y un objetivo:y un objetivo:

¿QUÉ NOS HACE ACTUAR ¿QUÉ NOS HACE ACTUAR DE UNA MANERA U DE UNA MANERA U

OTRA?OTRA?

¿de qué factor te fías más a ¿de qué factor te fías más a la hora de decidir en la la hora de decidir en la

práctica?práctica?¿del razonamiento etiopatogénico y fisiopatológico?¿de los libros?¿de las recomendaciones de los expertos / sociedades científicas?¿de mi propia experiencia profesional o de la de mis

compañeros cercanos (tutor, adjunto...)? ¿de los resultados de las publicaciones de las revistas

biomédicas?¿de la prensa?¿de la documentación que me dan los repres y la publicidad?

razonamiento etiopatogénico razonamiento etiopatogénico y fisiopatológicoy fisiopatológico

Convulsiones febriles• Aparece cuando la fiebre es alta y hay factores predisponentes• Máxima fiebre medidaA: niños con recurrencias que tuvieron convulsionesB: niños con recurrencias que no tuvieron convulsionesC: niños sin recurrencias que tuvieron convulsiones

antipiréticos y antipiréticos y prevención convulsiones prevención convulsiones

febrilesfebriles

El-Sahib y Barry. Arch Dis Child 2003; 88 (7): 641

In children who have experienced a febrile seizure [patient],

does prescribing antipyretics [intervention]

reduce recurrences of febrile seizures [outcome]?

antipiréticos y antipiréticos y prevención convulsiones prevención convulsiones

febrilesfebriles

El-Sahib y Barry. Arch Dis Child 2003; 88 (7): 641

antipiréticos y antipiréticos y prevención prevención

convulsiones febrilesconvulsiones febriles

Strengell y cols. Arch Pediatr Adolesc Med 2009;163(9):799-804


convulsiones febrilesconvulsiones febriles

Strengell y cols. Arch Pediatr Adolesc Med 2009;163(9):799-804

Objective: To evaluate the efficacy of different antipyretic agents and their highest recommended doses for preventing febrile seizures

Design: Randomized, placebo-controlled, doubleblind

Participants: 231 children who experienced their first febrile seizure. The children were observed for 2 years.

Interventions: All febrile episodes during follow-up were treated first with either rectal diclofenac or placebo. After 8 hours, treatment was continued with oral ibuprofen, acetaminophen, or placebo

Main Outcome Measure: Recurrence of febrile seizures


convulsiones febriles convulsiones febriles (CF)(CF)

Strengell y cols. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009;163(9):799-804

23,34

23,36

23,38

23,4

23,42

23,44

23,46

23,48

23,5

% Recurrencia CF

AntipiréticosPlacebo

P = NS

Año

1960

1965

1970

1975

1980

1985

1990

ECAs1

23

4

71011151722232730334354656770

Pts23

65149

316

1.7932.5442.6513.3113.9295.4525.7676.1256.3466.571

21.05922.05147.18547.53148.154

Terapia trombolítica

P< 0.01

P< 0.001

P< 0.00001

Favorece al tratamiento Favorece al control

Odds Ratio (Escala log)0.5 1.0 2.0

Libro de texto/RevisiónRecomendaciones

Rutina

Espe

cífic

aRa

ra/N

unca

Expe

rim

enta

l

No

se m

encion

a

Acumulativo

5156

111281

112

872

215

102878

124311

P< 0.01

Antman et al. JAMA 1992;268:240

libros y monografíaslibros y monografías

consensos de expertos y consensos de expertos y sociedades científicassociedades científicasHELICOBACTER PYLORI Y ENFERMEDAD

ULCEROSA PÉPTICA

en 1994 los Institutos Nacionales de la Salud norteamericanos (NIH) publicaron el Consenso sobre Helicobacter pylori en la enfermedad ulcerosa péptica1. Ese mismo año se publicó en nuestro país el Consenso sobre Helicobacter pylori y patología gastroduodenal2

1 NIH Consensus Conference. Helicobacter pylori in peptic ulcer disease. NIH Consensus Development Panel on Helicobacter pylori in Peptic Ulcer Disease. JAMA.1994:272:65-692 Arenas Mirave JI, et al. Consenso sobre Helicobacter pylori y patología gastroduodenal. An Med Intern. (Madrid) 1994;II:304-306

consensos de expertos y consensos de expertos y sociedades científicassociedades científicas

HELICOBACTER PYLORI Y ENFERMEDAD ULCEROSA PÉPTICA

los panelistas norteamericanos formularon, entre otras, la siguiente recomendación:Todos los pacientes con úlceras gástricas o duodenales que presentan una infección por H. pylori deben ser tratados con antimicrobianos, independientemente de que se trate de la presentación inicial de la enfermedad o de una recidiva

consensos de expertos y consensos de expertos y sociedades científicassociedades científicas

HELICOBACTER PYLORI Y ENFERMEDAD ULCEROSA PÉPTICA

los panelistas españoles, sin embargo, recomiendan:

Es aconsejable por el momento restringir el tratamiento erradicador de H. pylori a pacientes con recurrencia ulcerosa


práctica?práctica?¿del razonamiento etiopatogénico y fisiopatológico?¿de los libros?¿de las recomendaciones de los expertos / sociedades científicas?¿de mi propia experiencia profesional o de la de mis compañeros cercanos (tutor, adjunto...)? ¿de los resultados de las publicaciones de las revistas


experiencia personalexperiencia personal

la experiencia personal en determinadas prácticas no deja de ser personalpor mucha experiencia que uno tenga, parece poco probable que se pudieran obtener datos sobre determinadas prácticas de forma válida, representativa y rigurosa



compañeros cercanos (tutor, adjunto...)? ¿de los resultados de las publicaciones de las revistas biomédicas?¿de la prensa?¿de la documentación que me dan los repres y la publicidad?

publicaciones publicaciones científicascientíficas

PIOGLITAZONA REDUCE LA VARIABLE DE VALORACIÓN COMBINADA FORMADA POR LA MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS, EL INFARTO DE MIOCARDIO NO MORTAL Y EL ICTUS EN LOS PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 QUE PRESENTAN UN RIESGO ELEVADO DE EPISODIOS MACROVASCULARES

PIOGLITAZONA PARA EL RIESGO CARDIOVASCULAR EN DIABÉTICOS TIPO 2 (estudio proACTIVE): original en The Lancet

(Factor Impacto 23.4, 2005)

literatura biomédicaliteratura biomédica

PIOGLITAZONA NO REDUJO LAS COMPLICACIONES MACROVASCULARES Y AUMENTÓ LA INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 Y ENFERMEDADES MACROVASCULARES

PIOGLITAZONA PARA EL RIESGO CARDIOVASCULAR EN DIABÉTICOS TIPO 2 (estudio proACTIVE): tras lectura crítica

basada en principios MBE

los intereses de las los intereses de las grandes revistasgrandes revistas

literatura biomédicaliteratura biomédica

¿porqué dice esto?¿porqué dice esto?

•Sesgos interpretación

•“Creatividad”

•Sesgos publicación

Ioannidis. PLoS Med 2005; 2(8): e124.

Los resultados de estudios tienen más probabilidad de ser falsos si:

•Estudios con tamaños muestrales pequeños

•Resultados con tamaño efecto pobre

•Estudios fases exploratorias

•Creatividad en diseño, análisis estadístico e interpretación

•Conflictos de interés (económicos o no)

•Mayor actividad investigadora en torno a ese tema

N Engl J Med 2008;358:252-60

sesgos de publicación: sesgos de publicación: no siempre se informa de no siempre se informa de

todotodo

noticias prensanoticias prensa

• a fin de aclarar esa relación causa-efecto,...

• la gripe puede provocar ataques cardíacos

• la vacunación puede ofrecer protección a los pacientes del corazón

• esa recomendación es "especialmente importante" ante la actual pandemia de gripe AH1N1 y la inminente temporada de gripe común

gripe de infartogripe de infarto

réplicaréplica

Warren-Gash. Lancet 2009; 9: 601-610

La gripe puede provocar ataques cardíacos...A fin de aclarar esa relación causa-efecto...

La vacunación puede ofrecer protección a los pacientes del corazón...

Esa recomendación es "especialmente importante" ante la actual pandemia de gripe AH1N1 y la inminente temporada de gripe común

resumen del artículoresumen del artículo

Conclusiones: We believe influenza vaccination should be encouraged wherever indicated, especially in people with existing cardiovascular disease, among whom there is often suboptimum vaccine uptake

lectura crítica de lectura crítica de artículos cedidos por artículos cedidos por

represrepres• evaluación crítica sistematizada por

pares (tutor-residente)• 26 trabajos (10 GPC, 7 revisiones de

tratamientos y 9 ECA)• sólo 4 fueron considerados válidos,

relevantes y aplicables• del resto, 19 eran no válidos y 3 no

relevantes• las revisiones eran las menos aceptables

(0 de 7)Aten Primaria 2006;38(8)

publicidad a médicospublicidad a médicos

COMITÉ DE EVALUACIÓN NUEVOS MEDICAMENTOS EUSKADI

publicidad a pacientespublicidad a pacientes

asumamos que es asumamos que es paciente previamente paciente previamente

sanosano

Brugts. BMJ 2009;338:b2376

Thavendiranathan. Arch Intern Med 2006;166:2307-2313

resultados metanálisis resultados metanálisis 11

Thavendiranathan. Arch Intern Med 2006;166:2307-2313

resultados metánálisis resultados metánálisis 22

NNT 189 a 4,1 años

resultados metánálisisresultados metánálisis

La media de edad de los pacientes incluidos en el

primer metanálisis osciló entre 55,1 y

75,4 años

En el segundo es de 63 años

El hombre del anuncio tenía 47

años

efecto publicidad directa efecto publicidad directa en receta de en receta de

antidepresivosantidepresivosDepresión

mayorTrastorno de adaptación

Tipo petición OR (95% IC) OR (95% IC)

General 8,0 (3,0-21,6) 6,3 (2,0-20,1)

Marca 2,7 (1,1-6,8) 13,3 (4,2-42,1)

OR: Odds Ratio. IC: Intervalo confianza. Ajustado por especialidad, lugar de origen, sexo del médico y sospecha inicial del médico

Kravitz. JAMA 2005;293:1995-2002

si todo falla, si todo falla, qué nos queda?qué nos queda?

¿razonamiento etiopatogénico y fisiopatológico?¿libros?¿recomendaciones de los expertos / sociedades

científicas?¿propia experiencia profesional o de mis compañeros cercanos (tutor, adjunto...)? ¿resultados de las publicaciones de las revistas

biomédicas?¿prensa?¿documentación que me dan los repres y publicidad?

tranquilos, aún hay tranquilos, aún hay alternativasalternativas

Medicina basada en la eminencia• A mayor edad, mayor experiencia• Fe absoluta en la experiencia clínica• "Hacer los mismos errores con una

confiabilidad mayor a través de los años“

Medicina basada en la providencia• Dar a Dios una mano en el proceso

de decisión


Medicina basada en la vehemencia• La sustitución de volumen por evidencia• Técnica efectiva para atemorizar a sus

colegas más tímidos y convencer a gente cercana Medicina basada en la elocuencia

• La elegancia en el vestir y la elocuencia verbal son sustitutos poderosos a la evidencia


Medicina basada en la videncia


Medicina basada en la timidez • El médico falto de confianza en sí mismo

puede no hacer nada por una sensación de desesperación

Medicina basada en el temor• Miedo a los problemas médico-legales,

estímulo poderoso a la sobreutilización de pruebas diagnósticas y el sobretratamiento

• El único test malo es aquel que no se pidió

¿QUÉ ES LA MBE?¿QUÉ ES LA MBE?

concepto de MBE concepto de MBE (Sackett)(Sackett)

la práctica clínica basada en la evidencia (evidence = pruebas) propugna el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia disponible para la toma de decisiones sobre el cuidado de las personas

concepto de MBEconcepto de MBE

nunca puede sustituir a la

maestría clínica, sino que la

enriquece con las mejores

pruebas disponibles (Rozman y

Sackett et al)

conjugar 3 verbos al conjugar 3 verbos al mismo tiempomismo tiempo

concepto efectividad concepto efectividad clínicaclínica

grado en que la práctica clínica logra su objetivo: mejorar, conservar y/o restablecer aquellos aspectos de la salud del paciente que puedan mejorarse, mantenerse o restablecerse de acuerdo con el nivel del conocimiento científico-técnico actual

concepto intervenciónconcepto intervención

cualquier tipo de actividad que suponga actuar o intervenir sobre el paciente: consejo, prueba diagnóstica, medicamento, procedimiento quirúrgico, etc.

intervención clínica intervención clínica adecuadaadecuada

¿QUÉ TIPOS DE ¿QUÉ TIPOS DE ARTÍCULOS HAY?ARTÍCULOS HAY?

¿QUÉ ARTÍCULOS DAN ¿QUÉ ARTÍCULOS DAN MAYOR NIVEL DE MAYOR NIVEL DE

EVIDENCIA?EVIDENCIA?

concepto ensayo clínicoconcepto ensayo clínico

estudio experimental en el que se aplica una intervención

prospectivo control del factor de estudio por los

investigadores (deciden qué intervención, con qué pauta y durante cuánto tiempo recibirá cada uno de los sujetos del estudio)

asignación aleatoriagrupo control y grupo de intervención

fases estudios fármacos fases estudios fármacos humanoshumanos

esquema diseño básico esquema diseño básico ECAECA

Población de estudio

Intervención experimental

Control

Desenlace +

Desenlace -

Desenlace +

Desenlace -

Comienzo AsignaciónMedición/Clasificación

y Comparación

PRESENTE SEGUIMIENTO

diferencias ensayo diferencias ensayo clínico Vs resto estudios clínico Vs resto estudios

originalesoriginales

PERO

FALT

A UNO. ¿

CUÁL

PERO

FALT

A UNO. ¿

CUÁL

CREE

S QUE

ES?

CREE

S QUE

ES?

diferencias ensayo diferencias ensayo clínico Vs resto estudios clínico Vs resto estudios

originalesoriginales

concepto revisión concepto revisión sistemática y metanálisissistemática y metanálisis

“estudio de estudios”finalidad: contestar una pregunta clínicaparte de una búsqueda sistemática y

exhaustiva de la literatura para identificar toda la evidencia disponible

valoración e interpretación de dichas pruebassi los resultados medidos se pueden analizar en

conjunto: metanálisis (cuantitativo); sino, se describen (cualitativo: revisión sistemática)

Regan. Am J Med 2008; 121: 24-33

selección mejor selección mejor evidenciaevidencia

Scottish Intercollegiate Guidelines Network Grading Review Group. BMJ 2001;323:334-6

Clasificación de las recomendacionesClasificación de las recomendacionesIa La evidencia científica procede de metaanálisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizadosIb La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizadoIIa La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivo controlado, bien diseñado y sin aleatorizar IIb La evidencia científica procede de al menos un estudio casi experimental, bien diseñadoIII La evidencia científica procede de estudios descriptivos no experimentales, bien diseñados, como estudios comparativos, de correlación o de casos y controles IV La evidencia científica procede de documentos u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades de prestigio

A Recoge los niveles de evidencia científica Ia y Ib

B Recoge los niveles de evidencia científica IIa, IIb y IIII

C Recoge el nivel de evidencia IV

Adaptado de la Agency for Healthcare Research and Quality

concepto guías práctica concepto guías práctica clínicaclínica

conjunto de recomendaciones evaluación crítica y sistemática de las

mejores evidencias disponiblesabordan un problema de salud o una

condición clínica específica (p. ej.: “GPC del asma en el adulto”)

fin: ayudar a profesionales y a pacientes a tomar decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada

otrosotros

OriginalesEstudios de validación pruebas

diagnósticasEstudios metodología cualitativa

No originalesEditoriales Revisiones no sistemáticas (narrativas o

bibliográficas)Documentos de consensoNotas/Casos clínicosCartas al director/editor

ejercicio: ¿qué tipo de ejercicio: ¿qué tipo de artículo es?artículo es?

Material y métodos: Se trata de un estudio de cohortes...


Rev Esp Cardiol 2009;62(11):1297-315

NARRATIVA


Endocrinol Nutr 2009;56(8):400-3

Material y métodos: Se realizó un estudio retrospectivo en 126 pacientes...


Material y métodos: Se realizó un estudio observacional analítico de casos y controles...


Pacientes y métodos: Se realizó un estudio descriptivo y transversal...


Pacientes y métodos: Los datos expuestos a continuación se recogieron retrospectivamente de las historias clínicas de pacientes...


Pacientes y métodos: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Med Clin (Barc) 2005;124(3):81-5


revisión sistemática y metanálisis

Aten Primaria 2008;40(4):177-86

fases de la MBEfases de la MBE

fase 1: Presentación del escenario donde surge el problema clínico

fase 2: Formulación de la pregunta clínica

fase 3: Búsqueda de informaciónfase 4: Selección de la mejor evidenciafase 5: Evaluación críticafase 6: Aplicar nuevos conocimientos en

la práctica

todo parte de la duda…todo parte de la duda…

la duda clínica (1)la duda clínica (1)• es bueno dudar?

“Ninguna duda es estúpida”

“Toda duda es una oportunidad para formarse”

• por qué y para qué dudar?

Para identificar propias “lagunas formativas”

Si la pregunta encuentra respuesta, aprendes

Si no, potencialmente se puede convertir en una pregunta de investigación




fase 3: Búsqueda de informaciónfase 3: Búsqueda de información

fase 4: Selección de la mejor evidenciafase 4: Selección de la mejor evidenciafase 5: Evaluación críticafase 6: Aplicar nuevos conocimientos en la

práctica

¿CÓMO INTERPRETAR ¿CÓMO INTERPRETAR LOS RESULTADOS DE UN LOS RESULTADOS DE UN

ARTÍCULO CIENTÍFICO ARTÍCULO CIENTÍFICO PARA APLICARLO EN LA PARA APLICARLO EN LA

PRÁCTICA?PRÁCTICA?

lectura crítica de lectura crítica de la literaturala literatura

lectura crítica de la lectura crítica de la literatura biomédicaliteratura biomédica

lectura crítica de la lectura crítica de la literatura biomédicaliteratura biomédica

implica lectura minuciosaanálisis sistemático y exhaustivo

de:•validez interna del estudio•magnitud resultados•aplicabilidad

concepto lectura críticaconcepto lectura crítica

nos ayuda a decidir si un artículo es lo suficientemente válido e importante como para aplicar sus conclusiones en la toma de decisiones clínicas

consume tiempo al principio…

fases lectura críticafases lectura crítica

formas de evaluación formas de evaluación críticacrítica

• guías estructuradas, checklistsGuías CASPe (ensayos clínicos, dx, reglas

predicción clínica, rev. sist., casos y controles, cohortes, evaluación económica)

CONSORT (ensayos clínicos)AGREE (guías práctica clínica)QUOROM (metanálisis de ensayos clínicos)STARD (precisión pruebas diagnósticas)ASSERT (aspectos bioéticos ensayos clínicos)STROBE (estudios observacionales)

redcaspe.orgredcaspe.org

formas de evaluación formas de evaluación críticacrítica

• otras preguntas con intención crítica

¿contradicen los resultados del trabajo lo que habitualmente se hace en la práctica?

¿se han considerado factores o variables externas?

¿cuáles son las limitaciones de las técnicas estadísticas empleadas?

¿el instrumento de medición utilizado es válido?

fases evaluación críticafases evaluación crítica

•validez interna del estudio

•magnitud resultados

•aplicabilidad

preguntas para analizar preguntas para analizar validez interna ECAvalidez interna ECA

¿Responde a una pregunta bien definida? ¿Se aleatorizó a los pacientes? ¿Se ocultó la secuencia de aleatorización? ¿En qué medida fue cegado el estudio? ¿Fue completo el seguimiento? ¿Se hizo análisis por intención de tratar? ¿Fueron similares los dos grupos?¿Se trató a los grupos de la misma forma?

validez interna ECAvalidez interna ECA¿se realizó de forma aleatoria la

asignación de los tratamientos a los pacientes?

validez interna ECAvalidez interna ECA¿se mantuvo oculta la secuencia de

aleatorización?Formas de ocultar la asignación • Preparación de la medicación por

personal independiente (farmacia)• Asignación aleatoria remota asistida

por ordenador• Sobre cerrado con papeleta con el nº

de caja de medicación o del grupo asignado y comprobación

validez interna ECAvalidez interna ECA¿Se mantuvieron “ciegos” al

tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del ensayo?

¿Se hizo cegamiento?¿Se hizo todo lo necesario para

asegurar el “cegamiento”? ¿Quiénes estaban ciegos?

cegamientocegamiento

validez interna ECAvalidez interna ECA¿se han tenido en cuenta, de forma

adecuada, al final del ensayo a todos los pacientes incluidos en el mismo?

¿Ha sido completo el seguimiento? ¿Se han valorado las causas de los abandonos y pérdidas? ¿Cuáles han sido?

¿Qué características tienen los sujetos perdidos?

¿Se han analizado los pacientes en el grupo al que fueron asignados al azar?

análisis por intención de análisis por intención de tratar Vs análisis por tratar Vs análisis por

protocolo (1)protocolo (1)incluir en el análisis a todos los

pacientes en los grupos en los que fueron aleatoriamente asignados,

independientemente de que cumplieran o no los criterios de entrada,

independientemente del tratamiento que realmente recibieran e

independientemente de que abandonaran el tratamiento o se desviaran del protocolo

análisis por intención de análisis por intención de tratar Vs análisis por tratar Vs análisis por

protocolo (2)protocolo (2)condiciones del ensayo clínico más

parecidas a las de la práctica diaria (efectividad Vs eficacia)

pacientes que no toman medicación tienen peor pronóstico => su exclusión (análisis por protocolo) hace sobreestimar los resultados del grupo de estudio

validez validez interna ECAinterna ECA¿se han tenido

en cuenta, de forma adecuada, al final del ensayo a todos los pacientes incluidos en el mismo?

Amarenco. Estudio SPARCL. NEJM 2006; 355(6): 549-59

validez interna ECAvalidez interna ECA¿eran similares los grupos al

comienzo del ensayo? Si eran similares en términos de

otros factores que pudieran tener efecto sobre el resultado (factores pronóstico o variables confusión): edad, sexo, niveles de lípidos, uso de medicación, cifras de tensión arterial, etc.

Amarenco. Estudio SPARCL. NEJM 2006;

355(6): 549-59

¿eran similares los grupos al comienzo del ensayo?

validez internavalidez interna

al margen de la intervención en estudio, ¿se trató a los grupos de la misma forma?

¿Fueron similares los intervalos de las revisiones, las “cointervenciones”, uso de fármacos concomitantes, etc.?




•aplicabilidad

impacto resultadosimpacto resultados¿Cuál es la magnitud del efecto del

tratamiento?

¿Qué resultados se midieron?¿Qué medidas de efecto se midieron

y cuál es su magnitud?¿Cuál es la relevancia clínica de los

resultados?

¿qué significan “los ¿qué significan “los números”?números”?

imagina que tienes elevado el LDL. Existen 3 medicamentos con incidencia baja y similar de efectos adversos y posología y costes similares. Indica cuál de los 3 estarías dispuesto a tomar teniendo en cuenta que los resultados de ECAs que han demostrado lo siguiente:

Modificado de: Therapeutic Letter 15 (August/September/October 1996)

¿qué significan “los ¿qué significan “los números”?números”?

fármaco A: los pacientes que tomaron el fármaco durante 5 años, tuvieron un riesgo de sufrir IAM un 34% menor que los que tomaron placebo

fármaco B: el 2,7% de los que tomaron el fármaco durante 5 años sufrieron IAM, comparado con el 4,1% de los que tomaron placebo (diferencia del 1,4%)

fármaco C: si 71 pacientes lo tomaran durante 5 años, sólo uno de ellos evitaría sufrir un IAM

Modificado de: Therapeutic Letter 15 (August/September/October 1996)

impacto resultadosimpacto resultados¿Cuál es la magnitud del efecto del

tratamiento?

...pero ¡ !,...pero ¡ !,sólo indican sólo indican riesgo, sólo riesgo, sólo

riesgo...riesgo...

definición “fuerza de definición “fuerza de asociación”asociación”

• tratan de estimar la magnitud con la que dos fenómenos se relacionan

• dicha asociación no implica necesariamente causalidad

• la causalidad sólo se puede determinar con Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA)

riesgos de la vida diaria y riesgos de la vida diaria y probabilidad de que ocurran *probabilidad de que ocurran *Que salga cruz al lanzar una moneda 1 entre 2

El reintegro en la lotería nacional 1 entre 10

Fallecer por accidente de tráfico en 50 años de conducción

1 entre 85

Fallecer por cualquier causa a lo largo de un año 1 entre 100

Fallecer por accidente doméstico 1 entre 7.100

Fallecer por accidente laboral 1 entre 40.000

El primer premio de la lotería de Navidad 1 entre 65.000

Fallecer a consecuencia de un asesinato 1 entre 100.000

Fallecer en un accidente de ferrocarril 1 entre 500.000

Fallecer a consecuencia de la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob

1 entre10.000.000

*Algunas probabilidades son aproximadas. Sedgwick P, Hall A. BMJ 2003; 327:694-95

riesgo del 6%riesgo del 6%

riesgo

=

prevalencia

prevalencia Vs prevalencia Vs incidenciaincidencia

magnitud del beneficiomagnitud del beneficio

Iator RRR = 1-RR

Iplac RAR = Iplac– Iator

RR = Iator/Iplac NNT = 1/RAR

Amarenco. Estudio SPARCL. NEJM 2006; 355(6): 549-59

magnitud del beneficiomagnitud del beneficio

• Iator= 265/2366 = 0,112 (11.2%)

• Iplac = 311/2365 = 0,131 (13.1%)

• RR = Iator/Iplac= 0,112 / 0,131= 0’852

(85.2%)

• RRR = 0.147 (14.7 %)

• RAR = Iplac– Iator= 0,131 – 0,112 = 0,019

(2%)

• NNT 51 (4,9 años)

antes de la intervenciónantes de la intervención

www.nntonline.net

después de la después de la intervenciónintervención

www.nntonline.net

ejemplos de NNTejemplos de NNT

¿porqué sucede esto?¿porqué sucede esto?

si no lo has entendido, si no lo has entendido, esperaespera

El País, jueves 9 de octubre de 2008

la regla “3-30”la regla “3-30”para que un ECA sea CLÍNICAMENTE

SIGNIFICATIVO Y/O COSTO-EFECTIVO, debe

cumplir por lo menos UNA (preferiblemente

2 ó 3) de las siguientes:

• la RRR debe ser de 30% ó más (mínimo 20%)

• la RAR debe ser del 3% ó más (mínimo 2%)

• el NNT debe ser de 30 pacientes o menos

(máximo 50 pacientes)

impacto resultadosimpacto resultados¿Cuál es la precisión de la

estimación del efecto del tratamiento?

¿Cuáles son los valores de los intervalos de confianza?

¿Cuál es el valor de la p? (en caso de no tener el IC)

ejemploejemplo

Distribución de cifras de TA Diastólica en una muestra de pacientes

intervalos confianzaintervalos confianza

precisión resultadosprecisión resultadosRiesgo

RelativoIntervalo confianza

Comentario

1.2 0.1 – 9.0 No significativo e impreciso

1.2 0.9 – 1.4 No significativo pero preciso

1.2 1.1 – 1.3 Significativo y preciso

4 1.1 – 8.0 Significativo pero impreciso

precisión resultadosprecisión resultados

significación estadística significación estadística y relevancia clínicay relevancia clínica

la “p”aranoiala “p”aranoia

• Es la probabilidad de que el efecto observado ocurra por casualidad

• Nivel mínimo arbitrario de 0,05• No nos dice nada del tamaño del efecto• Algunas pruebas (T Student) dependen de

la n del estudio (tamaño muestral)Ejemplo: Reducción RR cáncer 40%,

p=0,006. Si repitiéramos 1000 veces el estudio, sólo en 6 encontraríamos mismo valor




•aplicabilidad

aplicabilidadaplicabilidad¿Pueden aplicarse estos resultados en tu

medio o población local?¿Fueron los pacientes del estudio similares a

los que yo atiendo ?• cuestiones organizativas del estudio: sistema de salud,

países y centros participantes, nivel de atención donde se realice (AP, AH), etc.

• selección participantes: criterios selección, características pacientes que no participaron, sesgo del voluntario, etc.

• características paciente incluidos: factores sociodemográficos, comorbilidad, grado de evolución, etc.

• diferencias entre protocolo estudio y práctica clínica habitual: intervenciones o pruebas dx. no convencionales, cuestionarios no aplicables, etc.

aplicabilidadaplicabilidad¿Crees que los pacientes incluidos en el

ensayo son suficientemente diferentes a tus pacientes como para que los resultados fuesen diferentes en tu medio?

aplicabilidadaplicabilidad

Si concluimos que tu medio difiere abiertamente del medio del estudio, aún así, ¿se puede aplicar la intervención con suficientes garantías?

aplicabilidadaplicabilidad¿ Se han tenido en cuenta todos

los resultados clínicamente importantes?

Los resultados clínicamente importantes desde el punto de vista de:PacientesFamiliares y cuidadoresProveedores y gestoresComunidad

aplicabilidadaplicabilidad¿ Justifican los beneficios que se

esperan del tratamiento los riesgos, inconvenientes y costes? (adecuación)

indudablemente muchas intervenciones clínicas aportan beneficios, a veces considerables…… pero con frecuencia, esas mismas intervenciones no están exentas de riesgos (efectos adversos)…… y también tienen inconvenientes (controles, incomodidad) y costes (económicos)

BENEFICIOS ADECUACIÓN =

RIESGOS + INCONVENIENTES + COSTES

tras haber analizado la tras haber analizado la validez, impacto y validez, impacto y aplicabilidad, ¿qué aplicabilidad, ¿qué

hacer?hacer?

Tranquilos, ya va Tranquilos, ya va llegando el final llegando el final

de túnelde túnel

intervención clínica intervención clínica adecuadaadecuada

TRES CRITERIOS PARA FORMULAR UN JUICIO

¿Es el balance beneficios/riesgos favorable?

¿Es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes y los costes?

¿Existe alguna otra intervención alternativa cuyo balance sea aún mejor?

tipos de intervención tipos de intervención clínicaclínica

• INTERVENCIÓN ADECUADA:el balance beneficios/riesgos, es lo suficientemente

favorable como para justificar los inconvenientes y los costes (y no existe ninguna otra intervención con un balance aún mejor)

• INTERVENCIÓN INADECUADA:el balance beneficios/riesgos no es lo suficientemente

favorable como para justificar los inconvenientes y los costes

• INTERVENCIÓN INCIERTA:no está claro si el balance beneficios/riesgos es lo

suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes y los costes (balance muy estrecho o no bien conocido)




fase 3: Búsqueda de informaciónfase 4: Selección de la mejor evidenciafase 5: Evaluación críticafase 6: Aplicar nuevos

conocimientos en la práctica

último paso: aplicar a último paso: aplicar a la prácticala práctica

responder a la pregunta en base a fases anteriores

proceso cognitivo-intelectualcierra el ciclo de aprendizaje

críticas y limitaciones críticas y limitaciones de la MBEde la MBE


“Encontramos un montón de estas ocluyendo sus arterias. Son píldoras

para el colesterol.”


No da respuesta a todo (ni mucho menos)

No podemos soslayar la parte de arte y de personal y de experiencia que tiene la práctica de la medicina

Ha sido utilizada para justificar actuaciones de otra forma cuestionables (sesgos de publicación y de interpretación)

Ha sido utilizada para medicalizar a la sociedad

RESÚMENES, REVISIONES Y GUÍAS DE

ALTA CALIDAD

INFORMES DE INVESTIGACIÓN

DE ALTA CALIDAD

SE ADHIEREACUERDAAPLICA ES CAPAZDECIDEACEPTACONOCE

desde la investigación desde la investigación hasta los resultados en hasta los resultados en

salud: lo idealsalud: lo ideal

MÉDICO PACIENTE

INVESTIGACIÓN CENTRADA EN

LAS NECESIDADES DE LOS

PACIENTES

Modificado de: Glasziou P, Haynes B. The paths from research to improved health outcomes. Evidence Based Medicine 2005; 10: 4-7.

RESÚMENES, REVISIONES Y GUÍAS DE

CALIDAD VARIABLE

INFORMES DE INVESTIGACIÓN

DE CALIDAD VARIABLE

SE ADHIEREACUERDAAPLICA ES CAPAZDECIDEACEPTACONOCE

Mitos, opiniones

desde la investigación desde la investigación hasta los resultados en hasta los resultados en

salud: la realidadsalud: la realidad

MÉDICO PACIENTE

INVESTIGACIÓN NO SIEMPRE

CENTRADA EN LAS NECESIDADES

DE LOS PACIENTES

Modificado de: Glasziou P, Haynes B. The paths from research to improved health outcomes. Evidence Based Medicine 2005; 10: 4-7.

ahora, ahora, te toca a ti!te toca a ti!

sesiones sesiones actualización actualización basadas en la basadas en la

evidenciaevidenciaresidentes de MFyCresidentes de MFyC

sesiones MBEsesiones MBE• posibilidad de estructurar la sesión en

publicación• tutorización (obligatoria):

1. búsqueda bibliográfica2. formato sesión lectura crítica

• sesiones basadas en problemas reales

• deben ajustarse a las fases y reglas de la MBE (no serán válidas sesiones con meras presentaciones descriptivas)

• al menos una al año

curso mbe para residentes de medicina de familia, nov dic 2009

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