7/24/2019 CPOHB

1/8

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

1.1 Definisi CPOHB

CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik merupakan

penerapan kebijakan mutu oleh produsen obat hewan menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk

obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. Kebijakan mengenai CPOHB didasarkan pada

Peraturan Pemerintah RI Nomor ! "ahun #$$% "entang Obat Hewan& Keputusan

'enteri Pertanian Nomor ()) "ahun #$$$ tentang Pedoman CPOHB& Keputusan

*irektur +enderal Bina Produksi Peternakan Nomor %( *epartemen Pertanian

"ahun #$$$ "entang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan ,armakope

Obat Hewan Indonesia.

1.2 Tujuan CPOHB

CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu

bentuk sistem pengawasan kualitas se-ara dini sejak produksi. istem produksi

diran-ang untuk menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah

yang benar sesuai dengan OP. CPOHB diterapkan untuk memperoleh jaminan

mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan

produk dalam negeri. 'utu obat hewan tergantung dari bahan awal& -ara produksi&

-ara pengawasan mutu& bangunan& peralatan dan personalia serta terkendalinya

-ara produksi dan pemantauannya.

Penerapan CPOHB sangat menguntungkan bagi produsen maupun

konsumen. Bagi produsen e/isiensi dalam memproduksi suatu obat& sementara

bagi konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan

meningkatkan keper-ayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.

7/24/2019 CPOHB

2/8

1.3 Aspek CPOHB

0ntuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan

se-ara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang

aman dan berkualitas diperlukan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik

1CPOHB2. 3spek CPOHB menurut Keputusan 'enteri Pertanian Nomor

())4Kpts4"n.%)5464$$ "entang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang

Baik& meliputi7

1. Bahan Awa

emua pemasukan& pengeluaran dan sisa bahan hendaklah di-atat.Catatan tersebut hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan& nomor

bat-h atau lot& tanggal penerimaan atau pengeluaran& tanggal pemeriksaan dan

tanggal kadaluwarsa.

etiap bahan awal& sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk

digunakan& hendaklah memenuhi spesi/ikasi bahan awal yang sudah

ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesi/ikasi.

ingkatan& kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan.

2. !"kasi #an Ban$unan

8okasi dan bangunan hendaklah memadai& sehingga setiap risiko

terjadinya kekeliruan& pen-emaran silang dan berbagai kesalahan lain yang

dapat menurunkan mutu obat hewan& dapat dihindarkan. Bangunan untuk

pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran& ran-angan& konstruksi

serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja&

pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

3. Pen$a%u&an 'uan$an

'e-egah risiko terjadinya -ampur9baur obat hewan atau komponen

yang berbeda& kemungkinan terjadinya per-emaran silang oleh obat hewan

atau bahan9bahan lain serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam

proses produksi. 0ntuk men-apai tujuan ini sekat ruangan yang sesuai& tirai

udara dan -ara lain dapat digunakan. Hendaklah diberi perhatian khusus bagi

pengolahan bahan yang sangat bera-un atau bahan yang dapat menimbulkan

sensitisasi seperti hormon& bahan sitotoksik& antibiotika tertentu dan bibit

7/24/2019 CPOHB

3/8

kuman dan :irus. Perlu diadakan pemisahan kegiatan produksi obat hewan

bentuk biologik 1:aksin& antigen ataupun antisera2 dari kegiatan produksi

obat hewan lain. Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan menyediakan gudang

terpisah untuk kegiatan9kegiatan yang berkaitan dengan produk biologik atau

dengan mengadakan isolasi yang e/ekti/ terhadap kegiatan yang menyangkut

bakteri atau :irus dalam satu gedung. 0ntuk kedua alternati/ ini hendaklah

disediakan sistem pengelolaan udara terpisah.

(. Pe&aa%an

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah

memiliki ran-ang bangun dan konstruksi yang tepat& ukuran yang memadai

serta ditempatkan dengan tepat& sehingga mutu yang diran-ang bagi tiap

produk obat hewan terjamin se-ara seragam dari bat-h ke bat-h& serta untuk

memudahkan pembersihan dan perawatannya.

). Pe&s"naia

+umlah "enaga 3hli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah

-ukup serta memiliki pengetahuan& keterampilan dan kemampuan sesuai

dengan tugasnya. 'ereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan

/isik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya se-ara pro/esional

dan sebagaimana mestinya. 'ereka hendaklah mempunyai sikap dan

kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOHB.

*. Sani%asi #an Hi$iena

"ingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada

setiap aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena

meliputi personalia& bangunan& peralatan dan perlengkapan& bahan produksi

serta wadahnya& dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pen-emaran

produk. umber pen-emaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi

dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. anitasi dan higiena& meliputi7

a2 Personalia

emua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan& baik

sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan.

Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa :isual hendaklah menjalani

pemeriksaan mata se-ara berkala. emua karyawan hendaklah

7/24/2019 CPOHB

4/8

menerapkan higiena perorangan yang baik hendaklah mereka dilatih

mengenai penerapan higiena perorangan. emua karyawan yang

berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan

tingkat higiena perorangan yang tinggi

b2 Bangunan

;edung yang digunakan untuk pembuatan obat hewan diran-ang dan

dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang

baik. "oilet hendaklah tersedia dalam jumlah yang -ukup dengan

:entilasi yang baik dan tempat -u-i tangan bagi karyawan yang letaknya

mudah di-apai dari ruangan kerja. Hendaklah disediakan /asilitas yangmemadai untuk penyimpanan pakaian kerja dan pakaian milik

pribadinya ditempat yang tepat.

-2 Peralatan

etelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar

maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan&

serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. ebelum dipakai

kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk

atau bahan dari bat-h sebelumnya telah dihilangkan. Pembersihan

dengan -ara :akum atau -ara basah lebih dianjurkan. 0dara bertekanan

dan sikat hendaklah digunakan dengan hati9hati dan sedapat mungkin

dihindari karena menambah risiko pen-emaran produk. Pembersihan dan

penyimpanan peralatan yang dapat dipindahkan dan penyimpanan bahan

pembersih hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari

ruangan pengolahan.

d2 6alidasi dan Keandalan Prosedur

Prosedur anitasi dan higiena hendaklah di:alidasi dan die:aluasi se-ara

berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang

bersangkutan -ukup e/ekti/ dan selalu memenuhi persyaratan.

+. P&"#uksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan

yang memenuhi spesi/ikasi yang ditentukan.

,. Pen$awasan -u%u

7/24/2019 CPOHB

5/8

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari -ara

pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat

memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua

rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang

bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat

hewan jadi. 0ntuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu

yang berdiri sendiri.

. Inspeksi In%e&na"ujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian

apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi

CPOHB. Program inspeksi internal hendaklah diran-ang untuk men-ari

kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan

perbaikannya. Inspeksi internal hendaklah dilakukan se-ara teratur.

"indakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. 0ntuk

pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai

se-ara obyekti/ pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab -atatan mengenai

inspeksi internal hendaklah dibuat.

1/. Penan$anan Te&ha#ap Hasi Pen$a0a%an Keuhan Dan Pena&ikan

Ke0ai Oa% Hewan an$ e&e#a&

a2 Penarikan Kembali Obat Hewan +adi

Penarikan kembali obat hewan jadi dapat berupa penarikan kembali

atau beberapa bat-h atau seluruh obat hewan jadi tertentu dari semua

mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabiladitemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas

atau atas dasar pertimbangan adanya e/ek samping yang tidak

diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh

obat hewan jadi tertentu merupakan tindak lanjut penghentian

pembuatan satu jenis obat hewan jadi yang bersangkutan.

b2 Keluhan dan 8aporan

Keluhan dan laporan dapat menyangkut mutu& residu& e/ek samping

yang merugikan atau masalah medis :eteriner lainnya. emua keluhan

7/24/2019 CPOHB

6/8

dan laporan hendaklah diselidiki dan die:aluasi serta diambil tindak

lanjut yang sesuai.

11. D"ku0en%asi

*okumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari

sistem in/ormasi manajemen yang meliputi spesi/ikasi

7/24/2019 CPOHB

7/8

nomor bat-h yang lain sama. 'an/aatnya kualitas yang dihasilkan seragam&

sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat

yang dibeli dalam waktu yang berbeda.

2. Ja0inan Peaanan

Pen-antuman keterangan yang jelas mengenai indikasi &komposisi

obat& aturan pakai& kadaluarsa hingga -ara penyimpanan termasuk dalam

jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan

dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual berupa ser:i-e dan konsultasi

teknis mengenai produk dan teknis peternakan.

1.) Pe&anan BBP-SOH #aa0 Be&e#a&na Oa% Hewan

Obat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu dijamin mutunya

dengan melakukan pengawasan& obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan

harus dida/tar dan diuji mutunya. ehingga semua obat hewan yang akan

diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia harus mendapatkan nomor

penda/taran.

Nomor penda/taran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat

diperoleh dengan memenuhi persyaratan pengujian mutu obat hewan. Pengujian

mutu obat hewan dilakukan di Balai Besar Pengujian 'utu Obat Hewan

1BBP'OH2. BBP'OH adalah satu9satunya institusi pemerintah Indonesia

yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan serti/ikasi obat

hewan yang beredar di Indonesia.

BBP'OH merupakan salah satu unit Pelaksana "eknis 10P"2 di bawah

*irektorat +enderal Peternakan dan Kesehatan Hewan& Kementerian Pertanian.

BBP'OH mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu obat hewan

dan penerbitan serti/ikat hasil pengujian mutu obat hewan yang telah memenuhi

persyaratan mutu baik obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri

maupun untuk dijual keluar negeri. erti/ikat hasil dari pengujian tersebut sangat

dibutuhkan dalam penjaminan mutu obat hewan Indonesia yang akan di e=por ke

luar negeri. BBP'OH juga berperan dalam pembinaan teknis kepada produsen

obat hewan untuk meningkatkan jaminan mutu obat hewan produksi dalam

negeri.

7/24/2019 CPOHB

8/8

3/rinda& Putri. https744www.s-ribd.-om4do-4#(>#)!>$54CPOHB9do-=. %? Okt

%5#?.

'aulana& Ridwan. %5#>. Cara Pembuatan Obat Hewan @ang Baik 1CPOHB2.

Https744Aww.-ribd.Com4*o-4#(>#)!>$54Cpohb9*o-=. %? Okt %5#?.

'aulana& Bondan. %5#>. Cara Pembuatan Obat Hewan @ang Baik 1CPOHB2.

https744bondanmaulana#$$%.wordpress.-om4%5#>45)4%(4-ara9pembuatan9obat9

hewan4. %? Okt %5#?.

KP0"03N 'N"RI PR"3NI3N NO'OR7 ())4Kpts4"N.%)5464$$

"N"3N; P*O'3N C3R3 P'B03"3N OB3" HA3N @3N; B3IK.

http744perundangan.pertanian.go.id4admin4/ile4K9())9$$.pd/

https://www.scribd.com/doc/143168390/CPOHB-docxhttps://www.scribd.com/doc/143168390/CPOHB-docxhttps://www.scribd.com/doc/143168390/CPOHB-docxhttps://bondanmaulana1992.wordpress.com/2013/06/24/cara-pembuatan-obat-hewan/https://bondanmaulana1992.wordpress.com/2013/06/24/cara-pembuatan-obat-hewan/http://perundangan.pertanian.go.id/admin/file/SK-466-99.pdfhttps://www.scribd.com/doc/143168390/CPOHB-docxhttps://bondanmaulana1992.wordpress.com/2013/06/24/cara-pembuatan-obat-hewan/https://bondanmaulana1992.wordpress.com/2013/06/24/cara-pembuatan-obat-hewan/http://perundangan.pertanian.go.id/admin/file/SK-466-99.pdfhttps://www.scribd.com/doc/143168390/CPOHB-docx