cpob

21
LOGO NAMA ANGGOTA KELOMPOK ELSE DIANING FATIKA PUTRI ZENISA AMALIA www.themegallery.com

Upload: zenisa-amalia

Post on 20-Nov-2014

617 views

Category:

Healthcare


7 download

DESCRIPTION

dari SMK FARMASI

TRANSCRIPT

Page 1: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

NAMA ANGGOTA KELOMPOK

ELSE DIANINGFATIKA PUTRI

ZENISA AMALIA

Page 2: CPOB

Company LOGO

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)BANGUNAN DAN FASILITAS

CPOB

Page 3: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

AREA PENGAWASAN MUTU

AREA PENYIMPANAN

SARANA PENDUKUNG

AREA PRODUKSI

AREA PENIMBANGAN

UMUM

BANGUNAN DAN FASILITAS

PRINSIP

Page 4: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

PRINSIP Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat denagn baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa

untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan

kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , s

anitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari

pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu Obat.

Page 5: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal

dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga,

atau hewan lain.

Letak Bangunan

Untuk menghindari pencemaran dari lingkungan

UMUM

Page 6: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Dibersihkan dan di disinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci

Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki.

Perbaikan  dan perawatan bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar  kegiatan tersebut  tidak mengurangi mutu obat.

Page 7: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban  dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan  baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.

Page 8: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

DESAIN DAN TATA LETAK RUANG

Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lainya yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan

Pencegahaan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur

lalulintas umum bagi personil dan bahan atau produk,

sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Page 9: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Kegiatan Dibawah Ini Hendak Dilakukan Di Area Yang Ditentukan :

Penerimaan bahan Karantina barang masuk Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas Penimbang dan penyerahan barang atau produk Pengolahan Pencucian peralatan Penyimpanan peralatan Penyimpanan produk ruahan Pengemasan Karantina produk jdi sebelum memperoleh

kelulusan akhir Pengiriman produk dan Laboratourium

Page 10: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

AREA PENIMBANGAN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

Page 11: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

AREA PRODUKSIUntuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius  akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana khusus dan self-container disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.

Page 12: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Pembuatan Pestisida Dan Herbisida Tidak Boleh Dilakukan Disarana Produksi Obat.

Mencegah Kesesakan Dan Ketidakteraturan  Dan Memungkinkan Terlaksananya Komunikasi Dan Pengawasan Yang Efektif.

Luas Area  Kerja Dan Area Penyimpanan Bahan Memadai Untuk Memungkinkan Penempatan Peralatan Dan Bahan Secara Teratur Dan Sesuai Dengan Alur Proses.

Permukaan Dinding, Lantai Dan Langit-langit Bagian Dalam Ruangan Hendaklah Halus, Bebas Retak Dan Sambungan Terbuka, Serta Memungkinkan Pelaksanaan Pembersihan Yang Mudah Dan Efektif.

Page 13: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai  kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan  dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

Page 14: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.

Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat apabila sedang tidak digunakan.

Page 15: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

AREA PENYIMPANAN

memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk.

Area penyimpanan dan pengiriman  barang hendaklah dapat memberikan

perlindungan terhadap  bahan dan produk terhadap cuaca.

Page 16: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Area  penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.

Page 17: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

Area terpisah dan terkunci disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang di kembalikan, kebakaran atau ledakan Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan

hendaklah  disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci

Page 18: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

AREA PENGAWASAN MUTU Laboratorium Pengawasan Mutu

hendaklah terpisah  dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah

campur baur dan pencemaran  silang . Hendaklah disediakan

tempat penyimpanan yang luas memadai untuk

sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut

pereaksi dan catatan.

Page 19: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

DESAIN LABORATORIUM, hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.

Page 20: CPOB

LOGO

www.themegallery.com

SARANA PENDUKUNG

Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area  produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan  area produksi namun letaknya terpisah.

Page 21: CPOB

Company LOGO

“Orang Gagal berhenti terlalu cepat, tetapi orang sukses bertahan lebih lama...”

KELOMPOK 3