cpob

Click here to load reader

Post on 20-Nov-2014

528 views

Category:

Healthcare

5 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

dari SMK FARMASI

TRANSCRIPT

  • 1. LOGO NAMA ANGGOTA KELOMPOK ELSE DIANING FATIKA PUTRI ZENISA AMALIA www.themegallery.com

2. Company LOGO CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) BANGUNAN DAN FASILITAS CPOB 3. LOGO www.themegallery.com AREA PENGAWASAN MUTU AREA PENYIMPANAN SARANA PENDUKUNG AREA PRODUKSI AREA PENIMBANGAN UMUM BANGUNAN DAN FASILITAS PRINSIP 4. LOGO www.themegallery.com PRINSIP Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat denagn baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , s anitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu Obat. 5. LOGO www.themegallery.com Dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, atau hewan lain. Letak Bangunan Untuk menghindari pencemaran dari lingkungan UMUM 6. LOGO Dibersihkan dan di disinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mengurangi mutu obat. www.themegallery.com 7. LOGO Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan. www.themegallery.com 8. LOGO DESAIN DAN TATA LETAK RUANG Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lainya yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan Pencegahaan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalulintas umum bagi personil dan bahan atau produk, sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. www.themegallery.com 9. LOGO Kegiatan Dibawah Ini Hendak Dilakukan Di Area Yang Ditentukan : Penerimaan bahan Karantina barang masuk Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas Penimbang dan penyerahan barang atau produk Pengolahan Pencucian peralatan Penyimpanan peralatan Penyimpanan produk ruahan Pengemasan Karantina produk jdi sebelum memperoleh kelulusan akhir Pengiriman produk dan Laboratourium www.themegallery.com 10. LOGO AREA PENIMBANGAN Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. www.themegallery.com 11. LOGO AREA PRODUKSI Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana khusus dan self- container disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah. www.themegallery.com 12. LOGO Pembuatan Pestisida Dan Herbisida Tidak Boleh Dilakukan Disarana Produksi Obat. Mencegah Kesesakan Dan Ketidakteraturan Dan Memungkinkan Terlaksananya Komunikasi Dan Pengawasan Yang Efektif. Luas Area Kerja Dan Area Penyimpanan Bahan Memadai Untuk Memungkinkan Penempatan Peralatan Dan Bahan Secara Teratur Dan Sesuai Dengan Alur Proses. Permukaan Dinding, Lantai Dan Langit-langit Bagian Dalam Ruangan Hendaklah Halus, Bebas Retak Dan Sambungan Terbuka, Serta Memungkinkan Pelaksanaan Pembersihan Yang Mudah Dan Efektif. www.themegallery.com 13. LOGO Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. www.themegallery.com 14. LOGO Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat apabila sedang tidak digunakan. www.themegallery.com 15. LOGO AREA PENYIMPANAN memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk. www.themegallery.com Area penyimpanan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca. 16. LOGO Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu. www.themegallery.com 17. LOGO Area terpisah dan terkunci disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang di kembalikan, kebakaran atau ledakan Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci www.themegallery.com 18. LOGO AREA PENGAWASAN MUTU Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. www.themegallery.com Luas ruangan hendaklahmemadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang . Hendaklahdisediakan tempat penyimpananyang luasmemadai untuksempel, bakupembanding (bilaperludengan kondisi suhuterkendali) pelarut pereaksi dan catatan. 19. LOGO DESAIN LABORATORIUM, hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop. www.themegallery.com 20. LOGO SARANA PENDUKUNG Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. www.themegallery.com 21. Company LOGO Orang Gagal berhenti terlalu cepat, tetapi orang sukses bertahan lebih lama... KELOMPOK 3