cara menyimpan obat

Cara Penyimpanan Obat

I.6. MPO (Manajemen & Penggunaan Obat)

BAB 6. MANAJEMEN DAN PENGGUNAAN OBAT (MPO)

GAMBARAN UMUM

Manajemen obat merupakan komponen yang penting dalam pengobatan paliatif, simptomatik, preventif dan kuratif terhadap penyakit dan berbagai kondisi. Manajemen obat mencakup sistem dan proses yang digunakan rumah sakit sakit dalam memberikan farmakoterapi kepada pasien. Ini biasanya merupakan upaya multidisiplin dan terkoordinir dari para staf rumah sakit sakit, menerapkan prinsip rancang proses yang efektif, implementasi dan peningkatan terhadap seleksi, pengadaan, penyimpanan, pemesanan/peresepan, pencatatan (transcribe), pendistribusian, persiapan (preparing), penyaluran (dispensing), pemberian, pendokumentasian dan pemantauan terapi obat. Peran para pemberi pelayanan kesehatan dalam manajemen obat sangat bervariasi antara satu negara ke negara lain, namun proses manajemen obat yang baik bagi keselamatan pasien bersifat universal.

Catatan : Pemberian obat (medication) digambarkan sebagai peresepan obat; contoh obat; jamu; vitamin; nutriceuticals; obat OTC; vaksin; atau bahan diagnostik dan kontras yang digunakan kepada orang untuk mendiagnosis, untuk pengobatan, atau untuk mencegah penyakit atau kondisi abnormal; pengobatan radioaktif; pengobatan pernapasan; nutrisi parenteral; derivative darah; dan larutan intravena (tanpa tambahan, dengan tambahan elektrolit dan atau obat)

STANDAR, MAKSUD DAN TUJUAN, ELEMEN PENILAIAN

# ORGANISASI DAN MANAJEMEN

* Standar MPO.1

Penggunaan obat di rumah sakit sesuai dengan undang-undang, dan peraturan yang berlaku dan diorganisir secara efisien untuk memenuhi kebutuhan pasien.

• Maksud dan tujuan MPO.1

Obat, sebagai suatu sumber penting dalam pelayanan pasien, harus diorganisir secara efektif dan efisien.

Manajemen obat bukan hanya tanggung jawab dari pelayanan farmasi tetapi juga dari para manajer dan pemberi pelayanan asuhan klinis. Pengaturan pembagian tanggung jawab tergantung pada struktur organisasi dan staffing. Pada rumah sakit, dimana terdapat suatu sentral

farmasi yang besar, bagian farmasi dapat mengorganisir dan mengendalikan obat yang diberlakukan diseluruh rumah sakit.

Manajemen obat yang efektif mencakup semua bagian dalam rumah sakit, unit rawat inap, rawat jalan maupun unit khusus. Undang-undang dan peraturan yang berlaku digunakan pada rumah sakit untuk struktur organisasi dan operasional sistem manajemen obat.

Untuk memastikan manajemen dan penggunaan obat yang efektif, rumah sakit memberlakukan suatu sistem review sekurang-kurangnya sekali setahun. Review tahunan mengumpulkan semua informasi dan pengalaman berhubungan dengan manajemen pengobatan. Informasi dan pengalaman termasuk, sebagai contoh, sebagai berikut :

Seberapa baik sistem itu bekerja sehubungan dengan Seleksi dan pengadaan obat Penyimpanan Pemesanan/peresepan dan pencatatan (transcribe) Persiapan (preparing) dan penyaluran (dispensing) Pemberian dan pemantauan Monitoring sebagai hasil perubahan di dalam formularium (formulary), seperti penambahan

obat Monitoring kesalahan obat dan KNC (near misses) Setiap edukasi perlu diidentifikasi Pertimbangan untuk praktek berbasis bukti yang baru

Tinjauan ulang membuat rumah sakit memahami kebutuhan dan prioritas perbaikan berkelanjutan sistem dalam hal mutu dan keselamatan penggunaan obat.

• Elemen Penilaian MPO.1

1. Ada perencanaan atau kebijakan atau dokumen lain yang mengidentifkasi bagaimana penggunaan obat diorganisir dan dikelola di rumah sakit [DP, SPO, Pedoman, Kebijakan]

2. Semua penataan pelayanan dan petugas yang mengelola proses obat dilibatkan dalam struktur organisasi [W.Staf, DP, Kebijakan]

3. Kebijakan mengarahkan semua tahapan manajemen obat dan penggunaan obat dalam rumah sakit [DP, SPO, Kebijakan]

4. Sekurang-kurangnya ada satu review manajemen obat yang didokumentasikan dalam selama 12 bulan terakhir [DP]

5. Pelayanan farmasi dan penggunaan obat sesuai dengan undang-undang dan peraturan yang berlaku [DP]

6. Sumber informasi obat yang tepat tersedia bagi semua yang terlibat dalam penggunaan obat.[W.Px, W.Kelg., W.Staf, DP, Pedoman]

* Standar MPO.1.1

Seorang ahli farmasi berizin, teknisi atau profesional lain yang terlatih mensupervisi pelayanan farmasi atau pharmaceutical.

* Maksud dan tujuan MPO.1.1

Seorang petugas berkualifikasi memadai secara langsung mensupervisi aktivitas pelayanan farmasi atau pharmaceutical. Petugas ini mempunyai izin, sertifikat dan terlatih. Supervisi meliputi semua proses yang dijabarkan dalam MPO.2 sampai dengan MPO.5 dan partisipasi dalam MPO.7 sampai dengan MPO.7.1.

. Elemen Penilaian MPO.1.1

1. Seorang petugas yang mempunyai izin, sertifikat dan terlatih mensupervisi semua aktivitas [W.Staf, DP]

2. Petugas tersebut memberikan supervisi terhadap proses yang diuraikan dalam MPO.2 sampai dengan MPO.5. [W.Staf, DP]

# SELEKSI DAN PENGADAAN

• Standar MPO.2

Obat dengan cara seleksi yang benar, digunakan untuk peresepan atau pemesanan, sudah ada di stok atau sudah tersedia.


Setiap rumah sakit harus menetapkan obat mana yang harus tersedia untuk diresepkan dan dipesan oleh praktisi pelayanan kesehatan. Keputusan ini didasarkan pada misi rumah sakit sakit, kebutuhan pasien, dan jenis pelayanan yang disiapkan. Rumah sakit mengembangkan suatu daftar (formularium) dari semua obat yang ada di stok atau sudah tersedia, dari sumber luar. Dalam beberapa kasus, undang-undang atau peraturan bisa menentukan obat dalam daftar atau sumber obat tersebut. Pemilihan obat adalah suatu proses kolaboratif yang mempertimbangkan baik kebutuhan dan keselamatan pasien maupun kondisi ekonomisnya. Kadang-kadang terjadi kehabisan obat karena terlambatnya pengiriman, kurangnya stok nasional atau sebab lain yang tidak diantisipasi dalam pengendalian inventaris yang normal. Ada suatu proses untuk mengingatkan para pembuat resep tentang kekurangan obat tersebut dan saran substitusinya.


1. Ada daftar obat yang dalam stok rumah sakit sakit atau siap tersedia dari sumber luar. [DP]2. Suatu proses kolaboratif digunakan untuk mengembangkan daftar tersebut (kecuali ditetapkan

oleh peraturan atau otoritas di luar rumah sakit) [Pedoman, Kebijakan]3. Ada proses yang disusun untuk menghadapi bilamana obat tidak tersedia, pemberitahuan

kepada pembuat resep serta saran substitusinya. [SPO, Pedoman, Kebijakan]

* Standar MPO.2.1

Ada metode untuk mengetahui daftar obat yang tersedia dan yang digunakan di rumah sakit


Rumah sakit mempunyai metode, seperti penunjukan komite, untuk menjaga dan memonitor penggunaan obat di rumah sakit. Mereka yang dilibatkan dalam pengamatan daftar termasuk para praktisi pelayanan kesehatan juga diikut-sertakan dalam proses pemesanan, penyaluran, pemberian dan monitoring obat.

Keputusan untuk menambah atau mengurangi obat dari daftar mempunyai panduan kriteria yang meliputi indikasi penggunaan, efektivitas, risiko dan biaya. Ada proses atau mekanisme untuk memonitor respons pasien terhadap obat yang baru ditambahkan dan digunakan. Contohnya, bilamana keputusan diambil untuk menambah dalam daftar suatu jenis obat atau suatu kelas obat, ada proses untuk memonitor ketepatan dari indikasi, bagaimana obat itu diresepkan (misalnya, dosis atau route pemberian) dan setiap KTD yang tidak diantisipasi atau kondisi yang berhubungan dengan obat baru selama periode pengenalan.

Daftar itu ditelaah kembali sekurang-kurangnya setahun sekali berdasarkan informasi safety dan efektivitas yang muncul dan informasi tentang penggunaan serta KTD. Dalam manajemen obat secara menyeluruh dibutuhkan untuk memastikan bahwa obat dilindungi dari kehilangan atau pencurian baik dari farmasi atau dari setiap lokasi yang lain dimana obat disimpan atau disalurkan.

* Elemen Penilaian MPO.2.1

1. Ada metode untuk mengawasi penggunaan obat dalam rumah sakit [Pedoman, Kebijakan]2. Obat dilindungi terhadap kehilangan atau pencurian di seluruh rumah sakit [Kebijakan]3. Para praktisi pelayanan kesehatan dilibatkan dalam proses pemesanan, penyaluran, pemberian

dan monitoring proses, juga diikut-sertakan dalam memantau dan menjaga daftar obat [DP, Pedoman, kebijakan]

4. Keputusan untuk menambah atau mengurangi obat dari daftar dipandu dengan kriteria [Pedoman, Kebijakan]

5. Bila ada obat yang baru ditambahkan dalam daftar, ada proses atau mekanisme untuk memonitor bagaimana obat digunakan dan KTD [DP, SPO, Kebijakan, Kebijakan]

6. Daftar penelaahan sekurang-kurangnya setahun sekali berdasarkan atas informasi tentang safety dan efektivitas. [Evaluasi]

* Standar MPO.2.2

Rumah sakit dapat segera memperoleh obat yang tidak ada dalam stok atau yang normal tersedia atau sewaktu-waktu bilamana farmasi tutup


Adakalanya obat yang dibutuhkan rumah sakit tidak ada dalam stok atau siap tersedia saat dibutuhkan.

Ada proses untuk memberi persetujuan dan pengadaan obat tersebut. Juga, ada saat dimana obat dibutuhkan pada malam hari, atau bila farmasi tutup atau persediaan obat terkunci. Setiap rumah

sakit membutuhkan suatu perencanaan untuk kejadian demikian dan mengedukasi staf tentang prosedur yang harus dijalankan bila peristiwa tersebut terjadi.


1. Ada proses untuk persetujuan dan pengadaan obat yang dibutuhkan tapi tidak ada dalam stok atau yang secara normal tersedia di rumah sakit [SPO, KEbijakan]

2. Ada proses untuk mendapatkan obat pada saat dimana farmasi tutup atau persediaan obat terkunci [SPO, Kebijakan]

3. Staf memahami proses dimaksud dan tujuan [W.Staf]

# PENYIMPANAN

• Standar MPO.3

Obat disimpan dengan baik dan aman.


Obat bisa disimpan dalam tempat penyimpanan, di dalam pelayanan farmasi atau di unit pelayanan pasien dalam unit farmasi atau di nurse station dalam unit klinis. Standar MPO.1 menyiapkan mekanisme pengawasan bagi semua lokasi dimana obat disimpan. Dalam semua lokasi tempat obat disimpan, hal berikut ini adalah jelas :

a) Obat disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk stabilitas produk; b) Bahan yang terkontrol (controlled substances) dilaporkan secara akurat sesuai undang-

undang dan peraturan yang berlaku c) Obat dan bahan kimia yang digunakan untuk mempersiapkan obat diberi label secara akurat

untuk isi, tanggal kadaluwarsa dan peringatan; d) Elektrolit konsentrat tidak disimpan dalam unit pelayanan kecuali merupakan kebutuhan

klinis penting dan bila disimpan dalam unit pelayanan dilengkapi dengan pengaman untuk mencegah penatalaksanaan yang kurang hati-hati.

e) Seluruh tempat penyimpanan obat diinspeksi secara periodik sesuai kebijakan rumah sakit untuk memastikan obat disimpan secara benar; dan

f) Kebijakan rumah sakit menjabarkan cara identifikasi dan penyimpanan obat yang dibawa oleh pasien


Setiap elemen a) sampai dengan f) tersebut diatas dinilai/skor secara terpisah, karena mewakili hal yang kritis dan berisiko tinggi.

1. Obat disimpan dalam kondisi yang sesuai bagi stabilitas produk.[W.staf, DP, Pedoman, kebijakan]

2. Bahan yang terkontrol dilaporkan secara akurat sesuai undang-undang dan peraturan yang berlaku [DP, Pedoman, kebijakan]

3. Obat dan bahan kimia yang digunakan untuk menyiapkan obat diberi label secara akurat untuk isi, tanggal kadaluwarsa dan peringatan [DP, kebijakan]

4. Seluruh tempat pernyimpanan obat diinspeksi secara berkala sesuai kebijakan rumah sakit untuk memastikan obat disimpan secara benar; [DP, Pedoman, kebijakan]

5. Kebijakan rumah sakit sakit menjabarkan cara identifikasi dan penyimpanan obat yang dibawa oleh pasien [Pedoman, kebijakan]

* Standar MPO.3.1

Kebijakan rumah sakit mendukung penyimpanan yang tepat dari obat-obatan/medications dan produk nutrisi yang tersedia


Ada beberapa jenis obat yang karena risikonya tinggi (obat-obatan radioaktif), lingkungan yang tidak biasa (dibawa oleh pasien), kemungkinan untuk penyalahgunaan (abuse,misuse), misal obat sample dan obat emergency atau sifat yang khusus (produk nutrisi), perlu didukung oleh kebijakan sebagai pedoman penyimpanan dan pengendalian dalam penggunaannya. Kebijakan menyebutkan proses penerimaan, identifikasi pengobatan/medication dan bila perlu, cara penyimpanan dan setiap distribusi.


1. Kebijakan rumah sakit menjabarkan cara penyimpanan yang tepat bagi produk nutrisi [SPO,Pedoman, Kebijakan]

2. Kebijakan rumah sakit menjabarkan cara penyimpanan obat radioaktif, untuk keperluan investigasi dan sejenisnya [SPO,Pedoman, Kebijakan]

3. Kebijakan rumah sakit menjabarkan cara obat sample disimpan dan dikendalikan [SPO,Pedoman, Kebijakan]

4. Semua penyimpanan sesuai dengan kebijakan rumah sakit. [DP]

* Standar MPO.3.2

Obat-obatan emergensi tersedia, dimonitor dan aman bilamana disimpan di luar farmasi.


Bila terjadi kegawatdaruratan pasien, akses cepat terhadap obat emergensi yang tepat adalah sangat kritis. Setiap rumah sakit merencanakan lokasi obat emergensi dan obat yang harus disuplai ke lokasi tersebut. Contoh, bahan untuk pemulihan anestesi berada di kamar operasi. Lemari, meja troli, tas atau kotak emergensi dapat digunakan untuk maksud dan tujuan tersebut. Untuk memastikan akses ke obat emergensi bilamana diperlukan, rumah sakit menyusun suatu prosedur untuk mencegah penyalahgunaan, pencurian atau kehilangan terhadap obat dimaksud

dan tujuan. Prosedur ini memastikan bahwa obat diganti bilamana digunakan, rusak atau kadaluwarsa. Jadi rumah sakit memahami keseimbangan antara akses kesiapan dan keamanan dari tempat penyimpanan obat emergensi.


1. Obat emergensi tersedia dalam unit dimana akan diperlukan atau dapat terakses segera dalam rumah sakit untuk memenuhi kebutuhan yang bersifat emergensi [SPO, Pedoman, Kebijakan]

2. Kebijakan rumah sakit mengarahkan bagaimana obat emergensi disimpan, dilindungi dari kehilangan atau pencurian [SPO, Pedoman, Kebijakan]

3. Obat emergensi dimonitor dan diganti secara tepat setelah digunakan, kadaluwarsa atau rusak [W.Staf, DP]

* Standar MPO.3.3

Rumah sakit mempunyai sistem penarikan (recall) obat

* Maksud dan tujuan MPO3.3

Rumah sakit mempunyai proses untuk mengidentifikasi, menarik kembali dan mengembalikan atau memusnahkan obat yang ditarik oleh pabrik atau supplier. Ada kebijakan atau prosedur yang menyebutkan setiap penggunaan atau pemusnahan dari obat yang kadaluwarsa.


1. Ada sistem penarikan obat [SPO, Pedoman, Kebijakan]2. Kebijakan dan prosedur menyebutkan setiap penggunaan obat yang diketahui kadaluwarsa

[SPO, Pedoman, Kebijakan]3. Kebijakan dan prosedur menyebutkan pemusnahan obat yang diketahui kadaluwarsa [SPO,

Pedoman, Kebijakan]4. Kebijakan dan prosedur diimplementasikan [W.Staf, DP]

# PEMESANAN DAN PENCATATAN (ordering & transcribing)

* Standar MPO.4

Peresepan, pemesanan, dan pencatatan diarahkan oleh kebijakan dan prosedur


Peresepan, pemesanan dan pencatatan yang aman diarahkan oleh kebijakan dan prosedur rumah sakit. Staf medis, perawatan, farmasi dan administratif berkolaborasi untuk mengembangkan dan memonitor kebijakan dan prosedur. Staf yang terkait terlatih secara benar untuk praktek penulisan resep, pemesanan dan pencatatan. Karena peresepan obat yang tidak terbaca atau pemesanan yang mengacaukan keselamatan pasien bisa menunda pengobatan, maka kebijakan

rumah sakit sakit menyebutkan tindakan untuk mengurangi tidak terbacanya resep. Suatu penyusunan daftar dari semua obat yang terkini dicatat dalam status pasien dan tersedia di farmasi, keperawatan dan dokter. Rumah sakit menetapkan suatu prosedur membandingkan daftar obat pasien yang diminum sebelum dirawat terhadap order pertama.


1. Kebijakan dan prosedur di rumah sakit mengarahkan peresepan, pemesanan dan pencatatan obat yang aman [SPO, Pedoman, Kebijakan]

2. Kebijakan dan prosedur menyebutkan tindakan yang terkait dengan penulisan resep yang tak terbaca dan pemesanan yang tidak jelas [SPO, Pedoman, Kebijakan]

3. Adanya proses kerjasama untuk mengembangkan kebijakan dan prosedur [SPO, Kebijakan]4. Staf yang terkait terlatih secara benar dalam praktek penulisan resep, pemesanan dan

pencatatan [W.Px, W.Kelg., W.Staf, DP]5. Rekam medis pasien memuat daftar obat yang sedang dipakai sebelum dirawat inap dan

informasi ini tersedia di farmasi dan para pemberi asuhan pasien [W.staf, DP ]6. Order pertama obat dibandingkan dengan daftar obat sebelum dirawat, sesuai SPO [W.Staf, DP,

SPO, Evaluasi]

* Standar MPO.4.1

Rumah sakit menjabarkan secara lengkap elemen dari suatu pemesanan atau penulisan resep serta jenis pemesanan yang dapat digunakan


Untuk mengurangi variasi dan meningkatkan keselamatan pasien, rumah sakit menjabarkan dalam kebijakan elemen yang bisa diterima dari suatu pemesanan atau penulisan resep yang lengkap. Elemen disebutkan dalam kebijakan termasuk sekurang-kurangnya :

a) Data yang penting untuk mengidentifikasi pasien secara akurat b) Elemen dari pemesanan atau penulisan resep c) Bilamana nama generik atau nama dagang dibenarkan atau diperlukan d) Bilamana indikasi untuk penggunaan diperlukan pada suatu PRN (pro re nata, atau “bila

perlu” atau pesanan obat yang lain) e) Sikap hati-hati atau prosedur yang khusus untuk pemesanan obat dengan nama yang nama

obat rupa obat mirip (look-alike, sound-alike) f) Tindakan yang harus diambil bila pemesanan obat tidak lengkap, tidak terbaca atau tidak jelas g) Jenis pemesanan tambahan yang diijinkan seperti pada pesanan dan setiap elemen yang

dibutuhkan dalam pesanan yang emergensi, dalam daftar tunggu (standing), automatic stop dan seterusnya.

h) Pesanan secara verbal atau melalui telpon dan proses untuk verifikasi pesanan yang demikian i) Jenis pesanan yang berdasarkan berat, seperti untuk kelompok pasien anak

Jadi, standar menata keinginan rumah sakit untuk pemesanan obat. Kebijakan yang diimplementasikan akan direfleksikan dalam pesanan yang lengkap yang masuk dalam status

pasien, farmasi atau unit penyalur menerima informasi yang diperlukan untuk penyaluran dan pemberian obat berdasarkan pesanan yang lengkap.


Elemen a) sampai dengan i) tersebut diatas dinilai/skor secara bersama karena merepresentasikan kebijakan rumah sakit tentang pesanan yang lengkap.

1. Pesanan obat atau penulisan resep yang bisa diterima dijabarkan dan sekurang-kurangnya elemen a) sampai dengan i) disebutkan dalam kebijakan[Pedoman, Kebijakan]

2. Pesanan obat atau penulisan resep lengkap sesuai kebijakan rumah sakit[W.Staf, DP]

* Standar MPO.4.2

Rumah sakit mengidentifikasi petugas berkualifikasi memadai yang diijinkan untuk menuliskan resep atau memesan obat-obatan.

* Maksud dan tujuan dari MPO.4.2

Seleksi obat untuk mengobati pasien membutuhkan pengetahuan dan pengalaman yang spesifik. Setiap rumah sakit bertanggung jawab untuk mengidentifikasi petugas yang berpengetahuan dan berpengalaman yang disyaratkan dan yang juga diijinkan dengan lisensi, sertifikasi, hukum, atau peraturan untuk menuliskan resep atau memesan obat-obatan. Suatu rumah sakit dapat menentukan batas untuk penulisan resep maupun pemesanan oleh perseorangan, misalnya untuk bahan yang diawasi, bahan kemoterapi, atau radioaktif dan obat investigatif. Petugas yang diperkenankan untuk penulisan resep dan pemesanan obat dikenal oleh bagian pelayanan farmasi atau orang yang mengeluarkan obat. Dalam situasi emergensi, rumah sakit mengidentifikasi setiap petugas tambahan yang diijinkan untuk penulisan resep atau pemesanan obat.


1. Hanya orang yang diijinkan oleh rumah sakit dan badan pemberi lisensi terkait, undang-undang dan peraturan dapat menuliskan resep atau memesan obat [Kebijakan]

2. Ada proses untuk menetapkan batas, bila perlu, untuk praktek menuliskan resep atau memesan obat [SPO]

3. Petugas yang diijinkan untuk menuliskan resep dan memesan obat dikenal oleh unit pelayanan farmasi atau orang lain yang mengeluarkan obat [W.Staf, DP]

* Standar MPO.4.3

Pencatatan setiap pasien yang menerima obat berisi satu daftar obat yang diresepkan atau dipesan untuk pasien serta berapa kali obat diberikan. Termasuk pula obat yang diberikan “bila perlu”. Bila informasi ini dicatat pada lembaran obat yang terpisah, maka lembaran tersebut diselipkan dalam status pasien saat dipulangkan atau dipindahkan.


1. Obat yang diresepkan atau dipesan dicatat untuk setiap pasien [W.Staf, DP, kebijakan]2. Pemberian obat dicatat untuk setiap dosis [W.Staf, DP, SPO]3. Informasi obat tercatat dalam status pasien atau diselipkan kedalam status pasien saat

dipulangkan atau dipindahkan [W.Staf, DP, SPO]

# PERSIAPAN DAN PENYALURAN (dispensing)

• Standar MPO.5

Obat dipersiapkan dan dikeluarkan dalam lingkungan yang aman dan bersih


Pelayanan Farmasi menyiapkan dan mengeluarkan obat dalam lingkungan yang bersih dan aman sesuai pada undang-undang, peraturan dan standar praktek profesional. Rumah sakit mengidentifikasi standar praktek bagi lingkungan penyiapan dan penyaluran obat yang aman dan bersih. Obat yang disimpan dan dikeluarkan dari area di luar farmasi, misalnya unit pelayanan pasien, harus memenuhi langkah yang sama dalam hal keamanan dan kebersihan. Staf yang mempersiapkan produk campuran yang steril (seperti i.v. dan epidural) dilatih prinsip teknik aseptik. Demikian pula, tersedia lubang angin yang bertudung yang menangkap udara dan digunakan bilamana dibutuhkan untuk praktek profesional (misalnya mencampur obat cytotoxic).


1. Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang bersih dan aman dengan peralatan dan supplai yang memadai [SPO, Pedoman]

2. Persiapan dan penyaluran obat harus memenuhi undang-undang, peraturan dan standar praktek profesional [Pedoman, Kebijakan]

3. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih dalam hal teknik aseptik [W.Staf, DP, Program Kerja]

* Standar MPO.5.1

Resep atau pesanan obat ditelaah ketepatannya


Farmasist berlisensi, teknisi berlisensi, atau profesional yang terlatih menelaah ketepatan setiap resep atau pesanan obat, obat yang baru saja diresepkan atau dipesan, atau bilamana kedapatan adanya perubahan dosis atau faktor penting yang lain. Rumah sakit menjabarkan informasi pasien yang spesifik apa saja yang dibutuhkan untuk penelaahan yang efektif terhadap pemesanan obat atau penulisan resep.

Hal ini dilakukan sebelum penyaluran obat atau pemberian obat bila obat disalurkan dari lokasi diluar farmasi. Bila timbul pertanyaan, petugas yang meresepkan atau memesan obat segera dihubungi.

Proses untuk menelaah suatu pesanan obat atau resep termasuk evaluasi oleh petugas yang terlatih terhadap :

a) Ketepatan dari obat, dosis, frekuensi dan route pemberian; b) Duplikasi terapi; c) Alergi atau reaksi sensitivitas yang sesungguhnya maupun yang potensial; d) Interaksi yang sesungguhnya maupun potensial antara obat dengan obat-obatan lain atau

makanan; e) Variasi dari kriteria penggunaan yang ditentukan rumah sakit; f) Berat badan pasien dan informasi fisiologis lain dari pasien; dan g) Kontra indikasi yang lain

Mereka yang menelaah pesanan obat atau resep memang kompeten untuk melakukannya baik secara pendidikan maupun latihan, sesuai dengan kewenangan atau telah membuktikan kompetensinya dalam proses review. Sebagai tambahan, penelaahan ketepatan ini tidak perlu pada keadaan darurat atau bila dokter yang memesan hadir (misal di Kamar Bedah atau di IGD) atau dalam tindakan radiologi intervensional atau proses pencitraan diagnostik imajing dimana obat merupakan bagian dari prosedur.

Untuk memfasilitasi penelaahan, ada catatan (profil) dari semua obat yang diberikan kepada seorang pasien kecuali pengobatan emergensi dan yang diberikan sebagai bagian dari prosedur.

Bila menggunakan program komputer untuk melakukan cross-check obat atau interaksi obat dan alergi obat, software harus di-update sesuai jadwal.


1. Rumah sakit menjabarkan informasi spesifik pasien apa yang dibutuhkan untuk proses penelaahan yang efektif [Pedoman, Kebijakan]

2. Kecuali ada perkecualian yang terdapat pada maksud dan tujuan, setiap resep atau pesanan obat ditelaah ketepatannya dan meliputi elemen a) sampai dengan g) tersebut diatas. Jadi, setiap resep dan pesanan obat dievaluasi untuk ditelaah ketepatannya [Pedoman, Kebijakan, Evaluasi]

3. Ada proses untuk menghubungi petugas yang menuliskan resep atau memesan obat bila timbul pertanyaan [SPO]

4. Petugas yang diijinkan untuk menelaah pesanan obat atau resep dinilai kompetensinya untuk tugas ini [W.Staf, DP]

5. Penelaahan difasilitasi dengan catatan (profil) dari semua pasien yang menerima obat [W.Px, W.Kelg., W.Staf, DP, Evaluasi]

6. Bila digunakan software komputer, untuk meng-cross-check obat, untuk interaksi obat dan alergi, harus di-update secara berkala [W.sTaf, DP]

* Standar MPO.5.2

Digunakan suatu sistem untuk menyalurkan obat dengan dosis yang tepat dan kepada pasien yang tepat di saat yang tepat


Rumah sakit menyalurkan obat melalui pengisian formulir yang paling sederhana untuk memperkecil kemungkinan terjadinya kesalahan selama pendistribusian dan pemberian. Ketika suatu obat dikeluarkan dari kemasannya atau disiapkan dan disalurkan dalam bentuk yang beda / container – dan tidak segera diberikan – obat harus diberi label dengan nama obat, dosis/konsentrasi obat, tanggal penyiapan dan tanggal kadaluwarsa. Farmasi sentral dan titik distribusi obat yang lain di seluruh rumah sakit menggunakan sistem yang sama. Sistem menunjang pengeluaran obat dengan akurat dan tepat waktu.

* Elemen yang bisa diukur dari MPO.5.2

1. Ada sistem yang seragam di rumah sakit dalam penyaluran dan pendistribusian obat [SPO, Pedoman, Kebijakan]

2. Obat diberi label secara tepat setelah disiapkan [SPO, Pedoman, Kebijakan]3. Obat dikeluarkan dengan form yang sederhana [SPO, Pedoman, Kebijakan]4. Sistem mendukung penyaluran obat secara akurat [DP, SPO, Pedoman, Kebijakan]5. Sistem mendukung penyaluran obat tepat waktu [DP, Kebijakan]

# PEMBERIAN (Administration)

• Standar MPO.6

Rumah sakit mengidentifikasi petugas berkualifikasi memadai yang diijinkan untuk memberikan obat


Pemberian obat untuk mengobati seorang pasien membutuhkan pengetahuan dan pengalaman yang spesifik. Setiap rumah sakit bertanggung jawab untuk mengidentifikasi petugas dengan pengetahuan dan pengalaman sesuai persyaratan dan yang juga diijinkan berdasarkan lisensi, sertifikasi, undang-undang atau peraturan untuk pemberian obat. Suatu rumah sakit bisa membuat batasan bagi petugas dalam pemberian obat, seperti bahan yang diawasi atau radioaktif dan obat investigatif. Dalam situasi emergensi, rumah sakit mengidentifikasi setiap petugas tambahan yang diijinkan untuk memberikan obat.


1. Rumah sakit mengidentifikasi petugas, melalui uraian jabatannya atau proses pemberian kewenangan, mendapatkan otorisasi untuk memberikan obat [Pedoman, Kebijakan]

2. Hanya mereka yang mempunyai ijin dari rumah sakit dan pemberi lisensi yang terkait, undang-undang dan peraturan bisa memberikan obat [Pedoman, Kebijakan]

3. Ada proses untuk menetapkan batasan, bila perlu, terhadap pemberian obat oleh petugas [Pedoman, Kebijakan]

* Standar MPO.6.1

Pemberian obat termasuk proses untuk memverifikasi apakah obat sudah betul berdasarkan pesanan obat


Pemberian obat yang aman termasuk verifikasi terhadap :

a) Obat dengan resep atau pesanan; b) Waktu dan frekuensi pemberian dengan resep atau pesanan; c) Jumlah dosis dengan resep atau pesanan; d) Route pemberian dengan resep atau pesanan; dan e) Identitas pasien.

Rumah sakit menjabarkan proses verifikasi yang digunakan untuk pemberian obat-obatan.

Bila obat dipersiapkan dan disalurkan di unit pelayanan pasien, maka proses telaah ketepatan seperti diuraikan dalam MPO.5.1 harus juga dijalankan oleh seorang petugas yang berkualifikasi memadai.


1. Obat diverifikasi berdasarkan resep atau pesanan [DP, Pedoman, Kebijakan]2. Jumlah dosis obat di verifikasi dengan resep atau pesanan obat [Pedoman, Kebijakan]3. Route pemberian di verifikasi dengan resep atau pesanan obat [Pedoman, Kebijakan]4. Obat diberikan secara tepat waktu [DP, Pedoman, Kebijakan]

5. Obat diberikan sebagaimana diresepkan dan dicatat dalam status pasien [DP, Pedoman, Kebijakan]

* Standar MPO.6.2

Kebijakan dan prosedur mengatur obat yang dibawa ke dalam rumah sakit oleh pasien yang mengobati diri sendiri maupun sebagai contoh


Mengawasi penggunaan obat di rumah sakit memerlukan suatu pemahaman terhadap sumber dan penggunaan obat yang tidak diresepkan atau dipesan di rumah sakit. Obat yang dibawa ke dalam rumah sakit oleh pasien atau keluarganya diketahui oleh DPJP (Dokter Penanggung Jawab Pelayanan) dan dicatat di status pasien. Pemberian obat oleh pasien / pengobatan sendiri (self administration), baik yang dibawa ke dalam rumah sakit atau yang diresepkan atau dipesan di rumah sakit, diketahui DPJP dan dicatat dalam status pasien. Rumah sakit mengawasi ketersediaan dan penggunaan sampel obat.


1. Kebijakan dan prosedur diimplementasikan untuk mengatur pengobatan sendiri oleh pasien [SPO, Kebijakan]

2. Kebijakan dan prosedur diimplementasikan untuk mengatur pendokumentasian dan pengelolaan setiap obat yang dibawa ke dalam rumah sakit sakit untuk atau oleh pasien [SPO, Kebijakan]

3. Kebijakan dan prosedur diimplementasikan untuk mengatur ketersediaan dan penggunaan sampel obat [SPO, Kebijakan]

# PEMANTAUAN (Monitoring)

* Standar MPO.7

Efek obat terhadap pasien dimonitor


Pasien, dokternya, perawat dan orang pemberi pelayanan lainnya bekerja bersama untuk memantau pasien yang mendapat obat. Tujuan monitoring adalah untuk mengevaluasi efek pengobatan terhadap gejala pasien atau penyakitnya, hitung darah, fungsi hati dan monitoring lain untuk obat yang selektif, dan untuk mengevaluasi pasien terhadap KTD. Berdasarkan monitoring, dosis atau jenis obat dapat disesuaikan, bila perlu. Sudah seharusnya memonitor secara ketat respons pasien terhadap dosis pertama obat baru yang diberikan kepada pasien.

Monitoring demikian dimaksud dan tujuan untuk mengidentifikasi respons terapeutik yang diantisipasi maupun reaksi alergik, interaksi obat yang tidak diantisipasi, adanya perubahan dalam keseimbangan pasien yang akan meningkatkan risiko jatuh dan lain-lain.

Memonitor efek obat termasuk mengobservasi dan mendokumentasikan setiap KTD. Rumah sakit mempunyai kebijakan yang mengidentifikasi semua KTD yang harus dicatat dan yang harus dilaporkan.

Rumah sakit membangun suatu mekanisme pelaporan dari KTD bila perlu dan kerangka waktu pelaporan.

* Elemen Penilaian MPO.7

1. Efek pengobatan terhadap pasien dimonitor, termasuk efek KTD [SPO, Evaluasi]2. Proses monitoring dilakukan secara kolaboratif [Evaluasi]3. Rumah sakit mempunyai kebijakan yang mengidentifikasi efek KTD yang harus dicatat dalam

status pasien dan yang harus dilaporkan ke rumah sakit [DP, SPO, Kebijakan]4. Efek KTD didokumentasikan dalam status pasien sebagaimana diharuskan oleh kebijakan [DP,

Kebijakan]5. Efek KTD dilaporkan dalam kerangka waktu yang ditetapkan oleh kebijakan [DP, Kebijakan]

* Standar MPO.7.1

Kesalahan yang terkait dengan manajemen obat (medication errors) dilaporkan melalui proses dan kerangka waktu yang ditetapkan oleh rumah sakit


Rumah sakit mempunyai proses unuk mengidentifikasi dan melaporkan kesalahan obat dan KNC (near misses). Proses termasuk mendefinisikan suatu kesalahan obat dan KNC, menggunakan format pelaporan yang distandardisir dan mengedukasi staf tentang proses dan pentingnya pelaporan. Proses pelaporan adalah bagian dari program mutu dan keselamatan pasien rumah sakit. Program memusatkan pada pencegahan kesalahan obat melalui pemahaman jenis kesalahan yang terjadi di rumah sakit maupun di rumah sakit lain dan mengapa terjadi KNC. Perbaikan dalam proses pengobatan dan pelatihan staf digunakan untuk mencegah kesalahan di kemudian hari. Unit farmasi mengambil bagian dalam pelatihan staf.


1. Kesalahan obat dan KNC ditetapkan melalui proses bersama [DP, Kebijakan]2. Kesalahan obat dan KNC dilaporkan dalam kerangka waktu sesuai prosedur [DP, SPO, Kebijakan.]3. Mereka yang bertanggungjawab untuk melaksanakan prosedur diidentifikasi [W.Staf, DP,

Kebijakan]4. Rumah sakit sakit menggunakan informasi pelaporan kesalahan yang terkait dengan manajemen

obat dan KNC untuk memperbaiki proses penggunaan obat [DP, SPO, Evaluasi]

I.6. MPO (Manajemen & Penggunaan Obat ... - Akreditasi RS

akreditasi.web.id/2012/?page_id=1290 - CachedObat dengan cara seleksi yang benar, digunakan untuk peresepan atau ... f) Kebijakan rumah sakit menjabarkan cara identifikasi dan penyimpanan obat yang ...

Cara penyimpanan OBAT

Obat bermanfaat sebagai penyembuh. Namun siapa sangka, obat juga berpotensi mendatangkan malapetaka. Karena itu, dengan pengetahuan tentang obat dan penggunaannya secara tepat dan aman, anda akan terhindar dari bahaya yang mungkin ditimbulkan olehnya. Bahkan, anda juga akan lebih banyak memetik manfaatnya, seperti halnya anda memetik manfaat dengan melakukan sarapan pagi

Seiring dengan kesadaran akan pentingnya kualitas kesehatan, pemakaian obat juga terjadi peningkatan. Orang cenderung mempunyai persediaan obat dirumah untuk keadaan-keadaan darurat tertentu atau bagi orang-orang yang memang harus mengkonsumsi obat dalam jangka waktu tertentu. Obat membutuhkan perlakuan khusus dalam penyimpanan tergantung dari karakteristiknya sehingga obat tetap bisa dipakai dan tidak kehilangan efeknya.

Berikut ini tips penyimpanan obat yang benar yang dapat dilakukan di rumah:

Jauhkan dari jangkauan anak-anakJika anda punya kebiasaan untuk menyimpan obat ditempat yang mudah terlihat agar mudah ingat untuk meminumnya, tinggalkan wadah obat yang kosong ditempat itu dan simpan obatnya pada tempat yang tidak mudah dijangkau anak-anak.

Simpan sesuai dengan petunjuk yang terteraKebanyakan obat dapat disimpan pada tempat sejuk dan kering yaitu pada suhu kamar yang jauh dari sumber panas. Jika obat tidak tahan terhadap cahaya maka dapat digunakan botol bewarna coklat atau botol plastik yang tidak tembus cahaya. Beberapa obat harus disimpan di lemari pendingin tapi jangan disimpan di freezer.

Simpan obat dalam kemasan aslinyaPenandaan pada kemasan asli serta brosur jangan dibuang, karena pada etiket obat tersebut tertera cara penggunaan dan informasi penggunaan obat yang penting. Ini penting agar Anda selalu mengetahui keterang`n obat dengan lengkap.

Hal-hal lain yang harus diperhatikan:- Simpan obat dalam wadah tertutup rapat di tempat yang sejuk dan jangan terkena sinar matahari langsung karena obat akan rusak jika terkena sinar matahari langsung

- Jangan menyimpan tablet atau kapsul di tempat panas atau lembab karena dapat menyebabkan obat tersebut rusak

- Obat dalam bentuk cair jangan disimpan dalam lemari pendingin kecuali disebutkan pada etiket atau kemasan obat

- Jangan meletakkan obat dalam mobil dalam jangka waktu lama karena perubahan suhu dapat merusak obat

- Sebelum minum obat selalu lihat tanggal kadaluarsa pada kemasan obat dan jangan simpan obat yang telah kadaluarsa, apalagi sampai mencampur obat kadaluarsa dengan obat yang masih baik

- Sebaiknya tidak mencampur berbagai jenis obat dalam satu wadah

Jadi, ingatlah bahwa menyimpan obat secara aman, bukanlah hal yang remeh ataupun sepele. Kenyataannya, tidaklah jarang terjadi seseorang mengalami keracunan obat akibat salah minum obat, atau meminum obat yang sudah rusak. Ironis kan kalau obat yang sedianya diresepkan dokter demi kesembuhan malah menyebabkan masalah kesehatan yang baru yang tak kalah seriusnya. Jangan sampai kecerobohan dan keteledoran membawa musibah dan bencana. So, berhati-hatilah menyimpan obat sebagaimana berhati dalam memilih obat, agar terhindar dari obat palsu.

FARMAKOLOGI: Cara Penyimpanan Obat

masningasiyah.blogspot.com/p/cara-penyimpanan-obat.html - CachedCara penyimpanan OBAT. Obat bermanfaat sebagai penyembuh. Namun siapa sangka, obat juga berpotensi mendatangkan malapetaka. Karena itu, dengan ..Jakarta, Sebagian dari kasus keracunan obat disebabkan oleh karena cara penyimpanan obat yang salah. Menyimpan obat dengan benar dapat menjamin keamanan pemakaian obat-obatan tersebut.

Tips Menyimpan Obat yang Benar dan Aman

Penyimpanan obat dengan cara yang benar membantu menjaga kondisi obat tetap dalam keadaan yang baik atau tidak rusak. Selain itu, juga dapat menghindarkan kesalahan penggunaan obat oleh orang yang salah, misalnya anak-anak.

Seperti dikutip dari MedicineNet, Selasa (10/10/2011), Cleveland Clinic merekomendasikan cara penyimpanan obat yang benar, yaitu:

1. Ikuti petunjuk penyimpanan pada label kemasan obat

Biasanya pada label kemasan obat akan tertulis petunjuk, antara lain simpan obat dalam wadah tertutup pada suhu kamar, jauh dari panas, kelembaban, dan cahaya langsung, serta jauhkan dari pembekuan.

2. Hindari meninggalkan obat di kamar mandi, mobil, atau di tempat yang lembab dan terlalu panas.

3. Dinginkan obat hanya jika pada label kemasan obat tersebut tertulis demikianBentuk obat-obat tertentu, seperti supositoria memang harus disimpan dalam lemari pendingin.

4. Pastikan semua obat yang disimpan aman dari jangkauan anakMenyimpan obat jauh dari jangkauan anak-anak sangat penting karena dapat menghindarkan kesalahan penggunaan obat tertentu oleh anak, sehingga juga menghindarkan kasus keracunan obat pada anak. Kasus keracunan obat pada anak, meliputi:a. Kesalahan penggunaan obat dewasa yang digunakan pada anak.b. Kasus obat tertelan pada anak karena anak ingin coba-coba.c. Obat yang memang diindikasikan untuk anak, namun karena berada dalam jangkauan anak sehingga terjadi kesalahan dosis.

5. Jika menggunakan pil organizer, pastikan semua obat dapat mudah diidentifikasiPil organizer, atau pil kontainer, atau kotak khusus pil digunakan untuk menyimpan obat sesuai dengan dosis yang dijadwalkan untuk seseorang. Pil organizer biasanya dibuat dengan kompartemen untuk setiap hari dalam seminggu. Pil organizer merupakan tempat penyimpan obat untuk mencegah atau mengurangi kesalahan penggunaan obat oleh pasien. Menyimpan obat dalam pil organizer harus dilakukan dengan teliti, agar tidak terjadi kesalahan penggunaan obat.

6. Simpan obat dalam wadah asli dengan tutup yang tertutup rapatBagaimana pun juga wadah asli dari obat yang berasal dari pabrik sudah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menyimpan obat dengan baik.

7. Buanglah obat yang sudah kadaluwarsa atau obat yang sudah tidak diperlukan lagiSangat perlu untuk mengecek lemari penyimpan obat secara berkala, untuk melacak obat-obatan yang memang sudah kadaluwarsa. Sisa obat-obatan yang diperoleh dengan resep dokter dari pengobatan terdahulu jika sudah tidak diperlukan lagi, sebaiknya juga dibuang. Pembuangan obat-obatan yang sudah kadaluwarsa dan obat-obatan yang sudah tidak diperlukan lagi dapat mencegah keracunan obat

detikHealth : Tips Menyimpan Obat yang Benar dan Aman

health.detik.com/.../tips-menyimpan-obat-yang-benar-dan-aman - Cached11 Okt 2011 ... Jakarta, Sebagian dari kasus keracunan obat disebabkan oleh karena cara penyimpanan obat yang salah. Menyimpan obat dengan benar ..

Jangan Sembarangan Simpan Obat, Ini Cara yang Benar

Menurut Endang Yuniarti, Apoteker RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta Sekretaris Himpunan Seminat Farmasi Seluruh Indonesia (HISFARSI) DIY menyatakan bahwa ada beberapa obat yang pelabelan atau penulisannya sama, bahkan bungkusnya mirip yang bisa berakibat fatal,

seperti obat insulin untuk diabetes mellitus, obat antikejang, dan lain-lain.Oleh sebab itulah dalam penyimpanan obat tidak boleh sembarangan.

Inilah beberapa Cara Menyimpan Obat yang benar, bebrikut ini :

-Saat pengambilan obat di apotek seyogyanya berhati-hatilah, harus benar-benar mengetahui cara penggunaannya.-Tanya dengan jelas saat membeli obat di apotek.-Jangan menitipkan pengambilan obat, terkadang cara pemakaian tak tersampaikan dengan jelas.-Baca dengan cermat saat mengambil obat.-Jangan menyimpan obat yang seharusnya tidak disimpan dikulkas, Selain obat yang bertuliskan “disimpan di lemari es sampai delapan derajat Celcius.

-Saat menyimpan obat dikulkas, kalau tidak stabil suhunya akan menggumpal sehingga bisa berisiko rusak-Obat-obat sirup yang tak ada tulisan “disimpan di lemari es” harus disimpan dalam suhu ruangan, jangan sampai terkena sinar matahari langsung

Suhu Penyimpanan Obat Di Ruangan Rumah Sakit | Kumpulan ...

caramanfaat.com/.../suhu-penyimpanan-obat-di-ruangan-rumah-sakit/ - Cachedsuhu penyimpanan obat di ruangan rumah sakit. Cara Menyimpan Obat yang benar ... -Saat menyimpan obat dikulkas, kalau tidak stabil suhunya akan ..

CARA MENYIMPAN OBAT

CARA MENYIMPAN OBAT

Masa penyimpanan semua jenis obat mempunyai batas waktu, karena lambat laun obat akan terurai secara kimiawi akibat pengaruh cahaya, udara dan suhu. Akhirnya khasiat obat akan berkurang. Tanda2 kerusakan obat kadangkala tampak dengan jelas, misalnya bila larutan bening menjadi keruh dan bila warna suatu krim berubah tidak seperti awalnya ataupun berjamur. Akan tetapi dalam proses rusaknya obat tidak dapat dilihat dengan mata telanjang. Bentuk dan baunya obat tidak berubah, namun kadar zat aktifnya sudah banyak berkurang, atau terurai dengan membentuk zat-zat beracun. berkurangnya zat aktif hanya dapat ditetapkan dengan analisa di laboratorium. Menurut aturan nternasional, kadar obat aktif dalam suatu sediaan diperbolehkan menurun sampai maksimal 10%, lebih dari 10% dianggap terlalu banyak dan obat harus dibuang.

Aturan penyimpanan

Guna memperlambat penguraian, maka semua obat sebaiknya disimpan di tempat yang sejuk dalam wadah asli dan terlindung dari lembab dan cahaya. Dan hendaknya di suatu tempat yang tidak bisa dicapai oleh anak2, agar jangan dikira sebagai permen berhubung

bentuk dan warnanya kerapkali sangat menarik. Obat-obat tertentu harus disimpan di lemari es dan persyaratan ini selalu dicantumkan pada bungkusbya, mis. insulin.

Lama penyimpanan obat

Masa penyimpanan obat tergantung dari kandungan dan cara menyimpannya. Obat yang mengandung cairan paling cepat terurainya, karena bakteri dan jamur dapat tumbuh baik di lingkungan lembab. Maka itu terutama obat tetes mata, kuping dan hidung, larutan, sirup dan salep yang mengandung air/krim sangat terbatas jangka waktu kadaluwarsanya. Pada obat-obat biasanya ada kandungan zat pengawet, yang dapat merintangi pertumbuhan kuman dan jamur. Akan tetapi bila wadah sudah dibuka, maka zat pengawetpun tidak dapat menghindarkan rusaknya obat secara keseluruhan. Apalagi bila wadah sering dibuka-tutup. mis. dengan tetes mata, atau mungkin bersentuhan dengan bagian tubuh yang sakit, mis. pipet tetes mata, hidung atau telinga. Oleh karena itu obat hendaknya diperlakukan dengan hati-hati, yaitu setelah digunakan, wadah obat perlu ditutup kembali dengan baik, juga membersihkan pipet/sendok ukur dan mengeringkannya. Di negara2 maju pada setiap kemasan obat harus tercantum bagaimana cara menyimpan obat dan tanggal kadaluwarsanya, diharapkan bahwa di kemudian hari persyaratan ini juga akan dijalankan di Indonesia secara menyeluruh. Akan tetapi, bila kemasan aslinya sudah dibuka, maka tanggal kadaluwarsa tsb tidak berlaku lagi. Dalam daftar di bawah ini diberikan ringkasan dari jangka waktu penyimpanan dari sejumlah obat, bila kemasannya sudah dibuka. Angka2 ini hanya merupakan pedoman saja, dan hanya berlaku bila obat disimpan menurut petunjuk2 yang tertera dalam aturan pakai

Jangka waktu penyimpanan tab/kap 3 tahun salep mata 6 bulansalep/pasta (tube)serbuk/taborpilkrim/gel (tube)larutan tetesansuspensi

3 tahun1 tahun1 tahun6 bulan6 bulan6 bulan

salep/pasta pot cairan untuk kulittet .telinga tet/sempr.hidungkrem (pot) tet/bilasan mata

6 bulan6 bulan6 bulan3 bulan3 bulan1 bulan

Cara membuang ingus yang tepat.

Bila pada waktu membersihkan hidung kedua lubang tertutup sckaligus, maka ingus dapat didorong kedalam rongga-rongga samping yang nantinya dapat menyebabkan penularan infeksi dan peradangan (sinusitis). Bahaya ini juga terdapat pada tabling Eustachius yang menyambung rongga hidung dengan rongga telinga tengah. Tabung yang meradang adakalanya menjadi tersumbat den meneruskan infeksi ke rongga telinga tengah dan menyebabkan nyeri telinga. Guna menghindari penularan infeksi ke rongga-rongga tersebut, perlu diberikan informasi tentang cara membuang ingus yang benar.

Caranya :

Tutup dengan jari satu lubang hidung dan keluarkan ingus dari lubang lainnya dengan hati-hati (jangan terlalu keras). lakukan lagi untuk membersihkan ingus pada lubang lainnya.

Bagaimana mengukur suhu dengan tepat?

Sebagai alat pengukur dapat dipilih antara termometer air raksa, termometer digital dan termometer berbentuk strip. Yang terakhir terbuat dari plastik dan dimaksudkan untuk dibuang sesudah dipakai. Meskipun praktis dan higienis, pengukurannya kurang seksama dan harganya pun lebih tinggi. Termometer digital mudah dibaca pengukurannya dalam bentuk angka, waktu pengukurannya hanya singkat dan saat selesainya ditandai dengan suatu bunyi.

Cara mengukur suhu.

Dikenal tiga cara untuk mengukur suhu, yaitu thermometer dimasukkan di liang dubur, dibawah lidah atau di ketiak selama 3-5 menit. Pengukuran dalam dubur memberikan suhu yang tepat, dibawah lidah dan di ketiak menghasilkan suhu yang masing-masing 0,5ºC dan 1 °C lebih rendah daripada semestinya.

Bagaimana melawan demam?

fungsi demam adalah sebagai suatu cara daya tangkis alami tubuh. Salah satu cara meringankan demam adalah dengan jalan menstimulir saluran2 pembuang tubuh, yaitu melalui ginjal (kemih), usus (tinja) dan kulit (keringat). Maka dari itu penderita demam perlu minum ekstra banyak air (teh, perasan buah atau kaldu). Demam tinggi menghabiskan dengan pesat cadangan hidrat arang, protein dan lemak. Lebih baik memberikan lebih banyak makanan yang mudah dicernakan (bubur) dengan hanya sedikit lemak dan daging. Namun demikian, untuk mengurangi rasa sakit dan perasaan tidak nyaman, dalam praktik selalu diusahakan untuk menurunkan demam. Misalnya dengan jalan meletakkan kompres air dingin di dahi untuk "menyejukkan" kepala yang panas melalui penguapan air.

Pengobatan :

Bila tindakan ini kurang berhasil, dapat diminum obat demam. Terutama pada bayi dan anak kecil dengan demam tinggi perlu sekali untuk diambil tindakan lanjutan karena adanya resiko akan kejang2 yang spesifik ("stuip"). Untuk mencegah gejala ini dokter dapat memberikan suatu zat antikejang, biasanya diazepam dalam bentuk rektiole, melalui dubur (Stesolid).

SWAMEDIKASI UNTUK DEMAM

Sebelumnya melawan nyeri dan demam, pertama-tama perlu dicari dahulu sebabnya. Pada sakit gigi hendaknya ditangani oleh dokter gigi, lubang ditambal atau radang saraf diobati. Sedangkan nyeri kepala akibat ketegangan atau perselisihan di tempat pekerjaan sebaiknya diatasi melalui musyawarah dengan rekan2 untuk mencari jalan keluar dari permasalahan yang dihadapi.

Analgetika umum.

Disamping tindakan dasar itu dapat digunakan salah satu obat bebas, sebaiknya zat-zat antinyeri umum asetosal atau parasetamol. Kedua obat ini bekerja antinyeri dan antidemam, asetosal pada dosis tinggi (3x sehari lOOOmg) juga berkhasiat antiradang karena merintangi pembentukan prostaglandin.Kerapkali mereka dikombinasi dengan kofein, yang memperkuat efeknya dengan k.l. 40% (Saridon). Selain itu juga salisilamida, suatu turunan dari asetosal, sering digunakan dalam sediaan bebas, biasanya terkombinasi dengan parasetamol, kofein dan obat pilek, Obat penghilang nyeri dan demam lainnya (Fludexin, Refagan, dsb). Kelemahan obat ini adalah khasiatnya yang lebih rendah daripada asetosal dan parasetamol serta kerjanya yang amat singkat, hanya 0,5-1 jam. Di banyak negara lain, mis. di A.S, Belanda dan Inggris, juga dapat dibeli bebas ibuprofen (Bruferi, Dolafen, Dofen) dan naproxen (Naxen, Danaprox, dll),. Berdasarkan cara kerjanya obat ini juga dinamakan antagonis prostaglandin.

Cara kerjanya :

Kebanyakan obat tersebut diatas bekerja menghilangkan nyeri dengan merintangi pembentukan prostaglandin, melawan efek nyeri dari bradikinin dan mempertinggi ambang nyeri di otak. Perintangan sintesa prostaglandin di otak juga bertanggung jawab untuk kerja antidemamnya.Disamping itu masih tersedia beberapa obat yang kini agak jarang digunakan lagi berhubung efek sampingnya yang hebat. Fenasetin dapat menimbulkan kebiasaan dan merusak ginjal, sedangkan propifenazon (kombinasi:Darynal, Dolosan dan Optalidan) pada penggunaan lama dapat menyebabkan ganguan darah. Akhirnya masih terdapat dua obat Obat Wajib Apotek (OWA) metamizol = metampiron (Neuralgin dan Ronalgin) dan glafenin (Glifanan, Glaphen dan Biofenin) dengan daya antinyeri agak kuat.

Analgetika kulit

Untuk penggunaan setempat tersedia banyak obat gosok, yang biasanya terdiri dari suatu turunan asetosal (salisilat) sebagai obat antinyeri. Juga mengandung zat2 yang mudah menguap dengan efek patirasa (anestetik) dan melebarkan pembuluh darah. banyak digunakan adalah metilsalisilat (terdapat dalam akar wangi).mentol,ekstrak cabai, dsb.

Bagaimana swamedikasi nyeri kepala?

Nyeri kepala, ketegangan serta nyeri kepala pada selesma dan flu dapat dilawan secara efektif dengan asetosal atau parasetamol, bila perlu diperkuat dengan minum kopi hitam yang kental. Kofein memperkuat daya kerja kedua obat antinyeri tersebut. Juga obat penghilang nyeri lainnya dapat digunakan, mis. Asam mefenamat (Ponstan), metamizol (Novalgin, Antalgin, dll) dan propifenazon (komb. Paramex). Kedua obat terakhir tidak dapat dianjurkan berhubung resiko efek2 sampingnya.

Bagaimanakah swamedikasi migrain?

Serangan yang tidak begitu hebat seringkali dapat dihentikan secara efektif dengan kombinasi dari suatu obat antimual dan zat antinyeri, bila diminum sedini mungkin setelah timbulnya serangan. Pertama2 diminum tablet antimual (O.W.A) metoklopramida

(Primperan) dengan efek meningkatkan gerakan2 lambung, yang selama serangan sangat terhambat. Setengah jam kemudian diminum 2 tablet asetosal (Aspirin, dll), atau 2 tablet parasetamol (Panadol, dll) atau 2 tablet asam mefenamat (Ponstan, dll). Setelah minum obat-obat ini adalah penting agar penderita berbaring di ruang gelap dan berusaha tidur. Penderita yang sudah mual dan tidak dapat minum obat tsb melalui mulut, dapat menggunakannya secara rektal dalam bentuk suppositoria. Serangan yang lebih hebat perlu ditangani oleh dokter dengan obat migrain khas, yakni obat yang memperkecil pembuluh ergotamin (komb: Cafergot, Ergophen, Bellapheen) atau obat baru sumatriptan, yang sangat ampuh menghentikan serangan hebat dalam waktu 0,5/2 jam (injeksi/tablet).

Bagaimana mencegah seriawan yang sering kambuh?

Gosok gigi dengan Zendium. Secara kebetulan telah ditemukan,bahwa para penderita Afte yang menggunakan pasta gigi tertentu mengalami pengurangan kambuhnya serangan dan berkurangnya keluhan. Pada gigi ini (Zendium) mengandung dua enzim yang seperti halnya dengan bakteri2 mulut, dapat membentuk hidrogenperoksida amilo-glikosidase dan glukosa-oksidase). Seperti diketahui enzim adalah zat yang dapat mempercepat atau memungkinkan suatu reaksi kimia tanpa sendirinya ikut serta pada reaksi itu.Kemudian peroksida ini dirombak oleh enzim liur (laktoperoksidase) menjadi hipotiosianat, yang berkhasiat antiseptik. Zat ini juga mungkin dapat menghambat bakteri yang diduga menyebabkan afte (Streptokok). Telah terbukti bahwa mengosok gigi secara teratur dengan zendium dapat mengurangi sebesar 65%, kambuhnya seriawan serta jumlahnya tukak.

Bagaimana mengobati sendiri seriawan ?

Dikenal sejumlah obat bebas untuk meringankan gejala2 seriwan mulut, yaitu :

1.

Zat-zat antinyeri. Rasa nyeri dapat dikurangi untuk sementara dengan suatu zat patirasa. yakni lidokakin yang tersedia sebagai obat bebas dalam larutan 0,3% (Osagi), tablet hisap,spray atau obat kumur (Orafar). atau salep 5% O.W.A. (Lindonest). Digunakan beberapa tetes pada segumpal kecil kasa atau kapas,yang diletakkan pada tukak ,2-3 x sehari.

2.

Antiseptika. Untuk mempercepat penyembuhan biasanya digunakan zat2 antiseptik yang dapat menghentikan perkembangan bakteri. Hasil baik telah dicapai dengan klorheksidin dalam bentuk tablet hisap ataun larutan 0,1% (Hibitane). Juga antiseptika lain seperti heksetidin (Bactidof), povidon-iod (Betadine.Neoiodinc dan Isodine) dan campuran larutan peroksida 3% dengan larutan garam (1:1) digunakan sebagai obat kumur. Cara berkumur adalah menahah larutan dimulut selama 1-2 menit sebelum membuangnya, setiap 2 jam sekali. Mengolesi luka 2 dengan tingtur iod dikatakan juga efektif (padih sekali).

3.

Kortikosteroid sangat ampuh dalam meredam peradangan dan nyeri, sediaan2 dengan hormon anak-ginjal(kortikosteroida). Yang tersedia sebagai O.W.A. adalah triamsinolom dalam pasta mulut yang melekat pada selaput lendir (Kenalog in Orabase). Terhadap seriawan akibat Candida hanya dapat dicoba swamedikasi dengan larutan iod, yang memiliki khasiat antijamur, dan sebaiknya sebagai obat kumur.

Perut kembung, bagaimana swamedikasinya?

Perut kembung akibat terlampau banyak gas dalam lambung usus bersendawa terus-menerus dan mengeluarkan angin. hal ini disebabkan karena cara makan yang kurang tepat, yakni makan terlalu cepat dengan akibat banyak udara turut ditelan. Sebab lain adalah terlampau banyak mengunyah permen karet (chicklet) atau minum minuman yang berisi gas. Akhirnya dapat pula disebabkan karena terlalu sering melakukan gerakan menelan secara tak sadar, terutama orang2 yang sedang sangat tegang dan gugup (nervositas). Dengan demikian karena banyaknya udara yang ditelan, jumlah gas dalam lambung meningkat dan juga tekanan pada sfingter kerongkongan. Gas yang berlebihan itu berusaha keluar melalui jalan ke atas dan bawah dan terjadilah bersendawa (dan kadang refluks) atau keluar angin. Seringkali kentut dapat pula disebabkan oleh aktivitas2 dari bakteri usus tertentu. Perut kembung juga bisa dikarenakan oleh antara lain kekurangan enzim pankreas, sehingga pencernaan berlangsung kurang baik

Tindakan umum

Untuk mengurangi pembentukan gas berlebihan perlu sekali untuk menjauhkan faktor2 tersebut di atas. Ini berarti makan dengan pelan2 dan mengunyah makanan dengan baik sebelum menelan dan sebaiknya jangan minum pada saat makan, tetapi pada akhirnya dan minumlah dengan pelan. Merokok merangsang produksi liur dan dengan air liur berlebihan meningkatkan frekuensi menelan, sehingga pemasukan udara juga dapat naik.

TINDAKAN YANG DAPAT DILAKUKAN JIKA SEMBELIT

Untuk menormalkan buang air besar yang terganggu, maka perlu sekali untuk memperhatikan pola hidup sederhana. Tindakan yang mencakup perubahan kebiasaan hidup dan aturan diet, yang semuanya bertujuan meningkatkan peristaltik usus.

Yang terpenting diantaranya adalah sebagai berikut :

1 Setiap pagi minum satu gelas air jeruk atau air hangat sebelumnya sarapan pagi

2 Minum sekurang-kurangnya 2 liter air/teh sehari (6-8 gelas)

3 Makan cukup sayuran dan buah-buahan yang kaya akan serat (sebaiknya sebagai lalap), minimal 200 g sehari

4 Melakukan cukup aktivitas fisik setiap hari, misalnya olahraga atau bila tidak sempat juga berjalan cepat atau naik sepeda. Hal ini sangat bermanfaat.

5 Pergi ke toilet setiap hari pada waktu tertentu, mis. setelah sarapan pagi, walaupun keinginan buang air belum ada atau belum mendesak

6

Desakan buang air haruslah segera dipenuhi, bila tidak hasrat akan lenyap dan tinja akan dipadatkan lebih lanjut karena penyerapan air oleh dinding usus

7 Kakus jongkok lebih meningkatkan refleks hajat daripada toilet duduk

Cara Menyimpan Obat

www.farmasiku.com/index.php?target...Cara_Menyimpan_Obat - Cached - SimilarCARA MENYIMPAN OBAT. Masa penyimpanan semua jenis obat mempunyai batas waktu, karena lambat laun obat akan terurai secara kimiawi akibat ..

8 Cara Menyimpan Obat dengan BenarMay 1, 2012 Farmasis, Tentang Obat No comments

Hampir setiap orang pernah meminum obat. Beberapa obat pun juga ada dalam kotak obat

http://www.hidupkusehat.com/8-cara-menyimpan-obat-dengan-benar.html#respond

http://www.hidupkusehat.com/obat/tentang-obat

http://www.hidupkusehat.com/farmasis

http://www.youtube.com/watch?v=vFM0bK0iCFw

sebagai persediaan di rumah. Namun, apakah semua orang mengerti bagaimana cara menyimpan obat dengan benar?Pernahkah Anda menyimpan obat dalam kulkas karena menurut Anda kulkas dapat mengawetkan obat?Berikut 8 cara menyimpan obat dengan benar yang dikutip dari farmasiku.com:1. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.2. Simpan obat dalam kemasannya dalam wadah tertutup rapat.3. Simpan obat di tempat sejuk dan terhindar dari sinar matahari langsung.4. Jangan menyimpan kapsul atau tablet di tempat panas atau lembab karena dapat merusak obat tersebut.5. Obat dalam bentuk cair jangan disimpan dalam lemari pendingin kecuali bila disebutkan dalam etiket atau brosur obat tersebut.6. Hindarkan obat dalam bentuk.cair menjadi beku.7. Jangan tinggalkan obat Anda dalam mobil dalam jangka waktu lama karena perubahan suhu akan merusak obat.8. Jangan simpan obat yang telah kadaluarsa.Inilah 8 cara menyimpan obat dengan benar. Semoga bermanfaat bagi kita semua.

Sumber: farmasiku.com

8 Cara Menyimpan Obat dengan Benar | Hidupku Sehat

www.hidupkusehat.com/8-cara-menyimpan-obat-dengan-benar.html - Cached1 Mei 2012 ... Menyimpan obat dalam kulkas? Salah! Berikut 8 cara menyimpan obat dengan benar:

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2012Filed in: Regulasi | Written by Jimmy Ahyari on January 20th, 2013 9:25 pm | Viewed 3021 times

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

PERATURANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIANOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 TENTANG

PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESAKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

http://www.farmasi.asia/category/regulasi/

Menimbang:a. bahwa Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi obat dan perlu disesuaikan;b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 15 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik;

Mengingat:1. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie, Staatsblad 1949: 419);2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);3. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);6. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);7. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005;8. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005;9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan:PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK.

BAB IKETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:1. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.2. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.3. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.4. Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.5. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.6. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.7. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat.

BAB IIRUANG LINGKUP

Pasal 2

Pengaturan CDOB dalam Peraturan ini, meliputi:a. Obat; danb. Bahan Obat.

BAB IIIPENERAPAN CDOB

Pasal 3

(1) PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB.(2) Pedoman Teknis CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 4

Selain PBF dan PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1), Instalasi Sediaan Farmasi yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat juga wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB.

Pasal 5

(1) Terhadap PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan Sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) akan ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB IVSANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 6

Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai sanksi administratif sebagai berikut:1. Peringatan tertulis;2. Penghentian sementara kegiatan; dan3. Pencabutan Sertifikat CDOB.

Pasal 7

Pengenaan sanksi administratif berupa Pencabutan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 angka 3 diberikan dalam hal:a. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan pendistribusian obat dan/atau bahan obat; ataub. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CDOB.

BAB VKETENTUAN PENUTUP

Pasal 8

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 9

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakartapada tanggal 23 November 2012

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA,

TTDLUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakartapada tanggal 17 Desember 2012MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIAREPUBLIK INDONESIA,TTDAMIR SYAMSUDIN

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2012 NOMOR 1268

LAMPIRANPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIANOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012

TENTANGPEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

PENDAHULUANPRINSIP-PRINSIP UMUM1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

RUANG LINGKUPDokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.

BAB IMANAJEMEN MUTUFasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.

SISTEM MUTU1.1. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.1.2. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu.1.3. Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut.1.4. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.1.5. Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan semua bagian dari sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan memadai, dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai.1.6. Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus dipertimbangkan ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau memodifikasi sistem manajemen mutu yang sudah ada.1.7. Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan didokumentasikan. Harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis atau dokumen lainnya yang setara.1.8. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku.1.9. Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi.

1.10. Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.1.11. Sistem mutu harus memastikan bahwa:a) obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;b) tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;c) obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai;d) kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan;e) penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki;f) tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.1.12. Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi kepatuhan terhadap sistem mutu (misalnya seri International Organization for Standardization (ISO) atau Pedoman Nasional dan Internasional lainnya) oleh Badan eksternal. Meskipun demikian, sertifikasi tersebut tidak dianggap sebagai pengganti sertifikasi penerapan pedoman CDOB dan prinsip CPOB yang terkait dengan obat dan/atau bahan obat.

PENGELOLAAN KEGIATAN BERDASARKAN KONTRAK1.13. Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi:a) penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukanb) penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untukkegiatan berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrakc) pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak, identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan

KAJIAN DAN PEMANTAUAN MANAJEMEN1.14. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup:a) Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu;b) Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan, penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan.c) Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu;d) Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutue) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan sebelumnya.1.15. Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya dikomunikasikan secara efektif.

MANAJEMEN RISIKO MUTU1.16. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif.1.17. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.1.18. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.1.19. Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator nasional (misalnya Badan POM RI).

BAB IIORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIAPelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

ORGANISASI DAN MANAJEMEN2.1. Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.2.2. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi harus diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya.2.3. Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem mutu.2.4. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.2.5. Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat.

2.6. Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat.

PENANGGUNG JAWAB2.7. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab.2.8. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.2.9. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.2.10. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.2.11. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:a) menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;b) fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;c) menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;d) mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat;e) memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;f) melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;g) meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;h) turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;i) memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;j) mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan;k) turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu;l) memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

PERSONIL LAINNYA2.12. Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga

PELATIHAN2.13. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala.2.14. Di samping itu, pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan menghindari obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi.2.15. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu.2.16. Semua dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan harus dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan.

HIGIENE2.17. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja.2.18. Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di area penyimpanan.2.19. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3)2.20. Harus tersedia ketentuan perusahaan (codes of practice) yang mengatur hak dan kewajiban personil termasuk namun tidak terbatas pada pemberian sanksi kepada personil yang melakukan penyimpangan distribusi termasuk kegiatan terkait obat dan/atau bahan obat palsu.

BAB IIIBANGUNAN DAN PERALATANFasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.3.1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.3.2. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.

3.3. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.3.4. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan.3.5. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).3.6. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.3.7. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai3.8. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.3.9. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.3.10. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.3.11. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.3.12. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

SUHU DAN PENGENDALIAN LINGKUNGAN3.13. Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan.3.14. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.

PERALATAN3.15. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.

3.16. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.3.17. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.3.18. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi.

SISTEM KOMPUTER3.19. Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.3.20. Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksinya dengan sistem lain.3.21. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh personil yang berwenang.3.22. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus diperiksa.3.23. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.3.24. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.3.25. Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas distribusi.

KUALIFIKASI DAN VALIDASI3.26. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan.3.27. Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang signifikan atau upgrade, sistem harus divalidasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional.3.28. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang.3.29. Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan menggunakan pendekatan analis risiko.

BAB IVOPERASIONALSemua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.

KUALIFIKASI PEMASOK4.1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.4.2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.4.3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.4.4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB.4.5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.4.6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:a) reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnyab) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuanc) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatasd) harga yang tidak wajar

KUALIFIKASI PELANGGAN4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik.4.10.Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas

pada permintaan salinan surat izin pelanggan.4.11.Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi.

PENERIMAAN4.12.Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.4.13.Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen.4.14.Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.4.15.Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.4.16.Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar.4.17.Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.

PENYIMPANAN4.18.Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan.4.19.Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.4.20.Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan.4.21.Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.4.22.Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan.4.23.Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.4.24.Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO).4.25.Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.4.26.Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik

dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.4.27.Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.4.28.Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan.

PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT4.29.Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.4.30.Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.4.31.Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.

PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT4.32.Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan.4.33.Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.4.34.Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.4.35.Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.

PENGAMBILAN4.36.Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa.

PENGEMASAN4.37.Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel.

PENGIRIMAN4.38.Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.4.39.Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.4.40.Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus.4.41.Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:- Tanggal pengiriman;- Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);- Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu);- nomor bets dan tanggal kedaluwarsa- Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu);- Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman- Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan;

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2012 ...

www.farmasi.asia/pedoman-teknis-cara-distribusi-obat-yang-baik-cdob-2012/ - Cached20 Jan 2013 ... BPOM RI Mengeluarkan petunjuk teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ... Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan .... dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik); ...

cara menyimpan obat

Documents