BIODATA NARASUMBER• Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata,

DEA.• TTL : Bandung, 15 Oktober• Jabatan : Peneliti di LIPI• Instansi : Pusat Penelitian Sistem Mutu &

Teknologi Pengujian – LIPI (P2SMTP)• Pengalaman Kerja : a. Dosen ITB (1978-1982)b. Peneliti Tamu di Jepang dan Belandac. Kepala Pustan LIPI (1998-2001)d. Kepala PSSM LIPI (2001-2005)e. Kepala P2SMTP LIPI (2005-2008)f. Deputi Bidang Jasa Ilmiah LIPI (2011-2014)

KEMAMPUAN LABORATORIUM PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DI LIPI(P2SMTP & Lab lainnya)

Oleh:Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA

Peneliti P2SMTP - LIPI

Seminar Analisa dan Evaluasi Hasil Pemetaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Laboratorium Uji Alat Kesehatan

Jogjakarta, 29-31 Mei 2014

Medical Devices

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yangtidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur danmemperbaiki fungsi tubuh.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Mengapa perlu diuji?• Produk yang terkait dengan keselamatan,

kesehatan, keamanan dan lingkungan (K3L) perlu ditetapkan standarnya (SNI) yang diberlakukan secara wajib (PP102 – Th.2000)

• Produk Alat kesehatan sangat terkait dengan K3L

• Pemenuhan kesesuaian atas standar dilakukan melalui prosedur pengujian yang dipercaya laboratorium terakreditasi

• Pengujian dilakukan untuk memastikan produk memenuhi faktor keamanan, kualitas/keandalan dan performans/spesifikasi

Resiko Bahaya dari Alat Kesehatan

1. Bahaya mekanik2. Resiko dari kebakaran atau ledakan 3. Tidak berfungsi dengan benar4. Output yang berlebih atau kurang5. Infeksi6. Salah penggunaan7. Resiko dari paparan arus listrik yg tdk

dikehendaki

Bahaya dari Peralatan Medik Listrik

Persyaratan untuk alat medik listrik, harus memiliki tingkat keamanan yang lebih tinggi, karena:• pasien dihubungkan dengan beberapa peralatan medis listrik (pada perawatan intensiv)

• pasien kontak langsung dengan rangkaian elektronik (ECG monitoring)

• kontak divais langsung ke dalam jaringan

Efek Fisiologi dari Arus Listrik

• Elektrolisa: mengalirnya arus searah ke dalam tubuh manusia dapat menyebabkan perpindahan ion2 dari polaritas berlawanan ke arah yang berlawanan, yang apabila berlangsung dalam orde beberapa menit dapat mengakibatkan pembengkakan akibat elektrolisa

• Terbakar: jika arus listrik mengalir melalui zat yang mempunyai hambatan listrik, akan terjadi panas. Efek tersebut dapat berakibat terbakarnya jaringan tubuh tergantung dari besarnya arus

• Kejang otot: Jika ada stimulasi listrik mengenai motor saraf atau otot, maka otot akan terstimulasi, berkontraksi. Apabila keberlangsungan stimulasi cukup lama, maka akan terjadi kejang pada otot.

• Napas terhenti: apabila kekejangan terjadi pada otot antar rusuk (intercostal muscels) yang menghantarkan pernapasan, maka pernapasan terhenti

• Jantung berhenti: apabila otot jantung mengalami kejang, maka

proses pemompaan dari jantung berhenti• Fibrilasi Ventricular: apabila arus listrik masuk ke dalam

jantung cukup untuk membangkitkan bagian dari otot jantung, maka perambatan normal dari aktivitas listrik dalam jantung akan terganggu. Apabila gangguan tersebut cukup besar detak jantung dapat mencapai 300 beat/menit, sehingga proses pemompaan di jantung terhenti yang mengakibatkan kematian. Ambang batas arus untuk fibrilasi ventrikular adalah sekitar 75 sampai 400 mA.

JENIS ALAT KESEHATAN BERDASARKAN PENGGUNAAN

• diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan penyakit

• diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan atau penyembuhan luka atau kelumpuhan

• Investigasi, penggantian atau modifikasi dari bagian anatomi atau proses fisiologi

• kontrol

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN

DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

• (1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

• (2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

KLASIFIKASI BERDASARKAN RESIKO

Classification scheme• Class III - highest risk

– heart valves, monitor directly contacting the cardiovascular system, dressing with drug

• Class IIa & IIb - medium risk– foetal monitor, baby incubator, respirator

• Class I - low risk– simple wound dressing, wheelchair

Class I DevicesContoh: pembalut elastik, sarung tangan periksa, dan instrumen bedah hand heldKontrol secara umum cukup untuk memastikan keamanan dan efektivitas

Kontrol Umum

Larangan terhadap pemalsuan atau penggunaan merk yang tidak benarPernyataan persyaratan premarketGood Manufacturing Practices (GMPs)LabelingRegistrasi fasilitas pabrik Daftar tipe divaisPemeliharaan rekamanPerbaikan, penggantian atau pengembalian uang

Class II Devices1. .

• Contoh: kursi roda listrik, infusion pumps, dan tirai bedah

• Kontrol secara umum saja tidak cukup memadai untuk jaminan keamanan dan efektivitas. Diperlukan metoda lainnya untuk jaminan tsb.

• Juga diperlukan kontrol khusus

Kontrol Khusus

Standard performansPost-market surveillance Patient registries Development and dissemination of guidelines/guidancesDesign controlsRecommendations and other appropriate actionsTracking requirements

Class III DevicesInsufficient information exists to determine that general and special controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of such devicesSuch devices are:

Life sustaining or life supportingSubstantial importance in preventing impairment of human health; orPresent unreasonable risk of illness or injury

STANDAR YG DIGUNAKAN OLEH INDUSTRI PERALATAN MEDIS

• Standard memegang peranan penting dalam industri sebagai pemelihara konsistensi, menjaga keamanan dan meningkatkan efisiensi

• Standard dapat dikelompokkan ke dalam cara pengaplikasiannya, yaitu kelompok vertikal dan horizontal. Standard vertikal pengaplikasiannya sangat spesifik untuk produk tertentu, sedangkan standard horizontal dapat diaplikasikan untuk produk secara umum. Contoh utk standard horizontal adalah: ISO 13485 dan ISO 14971. Sedangkan standard vertikal sebagai contoh adalah ISO 7197:2006 (neosurgical implants)

• ISO 13485:2003 ; "best practices" pedoman untuk produk dimanufaktur, distribusi dan ditelusuri

• ISO 60601; berhubungan dengan electrical safety and electromagnetic compatibility (EMC)

• ISO 14971; merupakan seperangkat proses formal yg berhubungan dengan masalah resiko dan fokus terhadap bagaimana perusahaan dapat memproduksi produk dengan lebih aman

• ISO 10993; bio kompatibilitas, Biological Evaluation of Medical Devices

IEC 60601-2-x standards rule

• Within its scope a part 2 takes priority over all part 1 standards.

• 70 in IEC, many more in ISO• Specific to a category of products.

• Modifications to requirements in part 1• Addition,• Replacement or • Exemption

• Dated references to part 1 standards.

IEC 60601-1-2: Electromagnetic Compatibility

IEC 60601-1-3: Radiation Protection

IEC 60601-1-6: Usability

IEC 60601-1-8: Alarms

IEC 60601-1-9: Environment

Modular Structure of IEC 60601-Series

IEC 60601-1-10: Physiological Closed-Loop Controllers

IEC 60601-1-11: Home Healthcare Environment

ISO 14971 Risk management

IEC 60601-1-12: Emergency Services Environment**

IEC 60601-1: General requirements

Part 1: Generic Part 2: Particular

Collateral S

tandards

** publication 2013

KEMAMPUAN LAB PENGUJIANBERDASARKAN STANDAR IEC 60601

P2SMTP - LIPI

Ruang Lingkup dan Tujuan Standar IEC 60601-1

Standar ini berlaku untuk keselamatan peralatan medik listrik, dan menitik beratkannya pada keselamatan yang terdiri dari beberapa persyaratan mengenai kemampuan kerja yang dikaitkan dengan keselamatan.Tujuan dari standar ini untuk menetapkan persyaratan umum bagi keselamatan peralatan medik listrik dan sebagai dasar untuk persyaratan keselamatan pada standar2 khusus lainnya.

Hal-hal yang diuji oleh standar IEC 60601-11. Arus bocor2. Kekuatan dielektrik dari isolasi, yang diuji dengan tegangan tinggi3. Ground bond continuity; keandalan kawat tanah terhadap arus tinggi (25 Amp)4. Sisa tegangan, setelah kabel dicabut dalam 1 detik dari sumber daya. 5. Accessible parts voltage; tegangan yang ada pada sembarang bagian yang dapat disentuh

6. Enerji tersimpan; enerji yang tersimpan pada bagian yang dapat disentuh7. Arus yang digunakan oleh alat8. Daya yang digunakan oleh alat

No. Jenis Pengujian atau sifat-sifat yang diukur Spesifikasi, Metode pengujian, Teknik yang digunakan

Ketersediaan Alat

General Requirements for Safety

1. Classification IEC 601-1 butir 5 100 %

2. Identification, Marking and Documents IEC 601-1 butir 6 100 %

3. Power Input IEC 601-1 butir 7 100 %

4. Special Environmental Condition IEC 601-1 butir 10 100 %

5. Requirements related to classification IEC 601-1 butir 14 100 %

6. Limitation of voltage and/or energy IEC 601-1 butir 15 100 %

7. Enclosure and protective covers IEC 601-1 butir 16 30 %

8. Separation IEC 601-1 butir 17 75 %

9. Protective Earthing, Functional Earthing, and Potential Equalization

IEC 601-1 butir 18 100 %

10. Continuous Leakage Currents and Patient Auxiliary Currents

IEC 601-1 butir 19 100 %

11. Dielectric Strength IEC 601-1 butir 20 100 %

12. Mechanical Strength IEC 601-1 butir 21 100 %

13. Moving Parts IEC 601-1 butir 22 100 %

14. Surfaces, corners and edges IEC 601-1 butir 23 100 %

15. Stability and Transportability IEC 601-1 butir 24 80 %

16. Expelled Parts IEC 601-1 butir 25 100 %

17. Suspended Masses IEC 601-1 butir 28 100 %

18. EMC IEC 601-1 butir 36 40 %

19. Locations and Basic Requirements IEC 601-1 butir 37 100 %

20. Marking, Accompanying Documents IEC 601-1 butir 38 100 %

21. Common Requirements for Category AP and Category APG Equipment

IEC 601-1 butir 39 0 %

22. Requirements and Test for Category AP Equipment, Parts and Components Thereof

IEC 601-1 butir 40 100 %

23. Requirements and Test for Category APG Equipment, Parts and Components Thereof

IEC 601-1 butir 41 100 %

24. Excessive Temperatures IEC 601-1 butir 42 100 %

25. Fire Prevention IEC 601-1 butir 43 100 %

26. Overflow, Spillage, Leakage, Humidity, Ingress of Liquid, Cleaning, Sterilization and Desinfection

IEC 601-1 butir 44 50 %

27. Pressure Vessels and Parts Subject to Pressure

IEC 601-1 butir 45 0 %

28. Human Error IEC 601-1 butir 46 100 %

29. Interruption of power supply IEC 601-1 butir 49 100 %

30. Accuracy of operating data IEC 601-1 butir 50 100 %

31. Protection against hazardous output IEC 601-1 butir 51 100 %

32. Abnormal operation and fault conditions IEC 601-1 butir 52 100 %

33. Environmental test IEC 601-1 butir 53 100 %

34. Constructional requirements : General IEC 601-1 butir 54 100 %

35. Enclosure and Covers IEC 601-1 butir 55 100 %

36. Component and general assembly IEC 601-1 butir 56 100 %

37. Mains parts, component and layout IEC 601-1 butir 57 30 %

38. Protective earthing – Terminal and Connections

IEC 601-1 butir 58 90 %

39. Construction and layout IEC 601-1 butir 59 100 %

KEMAMPUAN PENGUJIAN INKUBATORElectrical Infant Incubator Conditions for application to ME

EQUIPMENT or ME SYSTEMSIEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.1

Essential Performance of Infant Incubator IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.3.101

SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.7

Components of ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.8

Power Input IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.11

Humidity preconditioning treatment IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.7

Determination of APPLIED PARTS and ACCESSIBLE PARTS

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9

ACCESSIBLE PARTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9.2

Test finger IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9.2.1

Test hook IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9.2.2

Durability of markings IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.7.1.3

Limitation of voltage, current or energy IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.4

ME EQUIPMENT intended to be connected to a power source by a plug

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.4.3

Internal capacitive circuits IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.4.4

Electrical Infant Incubator Separation of parts IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5

Separation of Patient Connections IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.2

F-TYPE APPLIED PARTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.2.1

TYPE B APPLIED PARTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.2.2

MAXIMUM MAINS VOLTAGE IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.3

WORKING VOLTAGE IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.4

Protective earth terminal IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.6.2

Impedance and current-carrying capability IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.6.4

Class II ME equipment IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.6.9

LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.7

Distance through solid insulation or use of thin sheet material

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.2

Dielectric strength IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.3

Mechanical strength and resistance to heat IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.4.1

Resistance to environmental stress IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.4.2

Electrical Infant Incubator CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9

Spaces filled by insulating compound IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3

General IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.1

Insulating compound forming solid insulation between conductive parts

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.2

Insulating compound forming a cemented joint with other insulating parts

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.3

Thermal cycling IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.4

Measurement of creepage distances and air clearances

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.4

Connections between different parts of ME EQUIPMENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.10.3

Limitation of operating voltages IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.10.4.1

Connection cords IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.10.4.2

Instability – overbalance IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2

Instability in transport position IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2.1

Instability excluding transport IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2.2

Electrical Infant Incubator Instability from horizontal and vertical forces IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2.3

Instability in transport IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.3.1

Instability excluding transport IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.3.2

Grips and other handling devices IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.4

Audible acoustic energy IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1

Sound level within the COMPARTEMNT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1.101

Audible alarm sound level IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1.102

Audible alarm sound level within COMPARTMENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1.103

Static forces due to loading from persons IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.2

Dynamic forces due to loading from persons IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.3

Barriers IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.101

MATTRESS TRAY IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.102

Support and mounting brackets for accessories IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.101

Maximum temperature during NORMAL USE IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.1.1

Electrical Infant Incubator APPLIED PARTS intended to supply heat to a PATIENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.1.2.1

APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.1.2.2

Strength and rigidity required to prevent fire in ME EQUIPMENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.2.1

Overflow in ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.6.2

Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.6.5

Stability of Incubator Temperature IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.101

Uniformity of Incubator Temperature IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.102

Accuracy of skin Temperature Sensor IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.103

Accuracy between skin temperature and control temperature

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.104

Accuracy of Incubator Temperature Indication IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.105

Accuracy of Incubator Temperature Control IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.106

Warm-up Time IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.107

Overshoot of Incubator Temperature IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.108

Electrical Infant Incubator Accuracy of Indication of Relative Humidity IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.109

Oxygen Control IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.110

Air Velocity IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.111

Weighing Scale IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.112

Alarm systems IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.3

Air circulation fan IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.3.101

Exceeding LEAKAGE CURRENT or voltage limits

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.1.3

Overheating of transformers in ME EQUIPMENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.3

Failure of THERMOSTATS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.4

Failure of temperature limiting devices IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.5

Impairment of cooling that could result in a HAZARD

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.7

Locking of moving parts IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.8

Interruption and short circuiting of motor capacitors)

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.9

Electrical Infant Incubator Additional test criteria for motor operated ME EQUIPMENT

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.10

Failures of components in ME EQUIPMENT used in conjunction with OXYGEN RICH ENVIRONMENTS

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.11

General overload test conditions IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.1

ME EQUIPMENT with heating elements IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.2

ME EQUIPMENT with motors IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.3

ME EQUIPMENT RATED for non-CONTINUOUS OPERATION

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.4

Mould stress relief test IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.3.6

Fixing, prevention of maladjustment IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.4.6.1

Limitation of movement IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.4.6.2

Transformers IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.5.1.1

Dielectric strength IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.5.2

EARTH LEAKAGE CURRENT of MULTIPLE SOCKET-OUTLET

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.16.6.2

PATIENT LEAKAGE CURRENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.16.6.3

Electrical Infant Incubator Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.17

Electromagnetic Compatibility – Requirement and Test

See IEC 60601-1-2: 2007

Sistem uji inkubator bayi berdasarkan IEC 60601-1 dan IEC 60601-2-19

Sistem uji tekanan Sphygmomanometer dalam kondisi temperatur dan kelembaban ruang tertentu

Sistem dan metode uji refrigerator, vaccine or icepack freezer

Perancangan dan Pengembangan Sistem dan Metode Uji Pengaruh EMC (Elektromagnetic Compatibility) pada Kinerja Peralatan Kelistrikan dan Elektronika Berdasarkan Standar IEC 61000-4 Series

41

Kepala LIPI

Wakil Kepala LIPI

Deputi Jasa Ilmiah Deputi IP Sosial dan Kemanusiaan

Deputi IP Kebumian

Deputi IP Teknik Sekretaris Utama

Inspektorat

Biro Kerjasama dan Pemasyarakatan

Iptek

Papiptek

Pusbindiklatlit

Biro Perencanaan & Keuangan

Biro Organisasi dan kepegawaian

Biro Umum dan Perlengkapan

Puslit Kimia

Puslit Fisika

Puslit Telimek

Puslit Elektro dan Telekomunikasi

Balai Besar Pengembangan Teknologi Tepat Guna

Puslit Oseanografi

Puslit Geoteknologi

Puslit Limnologi

Puslit Metalurgi

Deputi IP Hayati

Puslit Biologi

Puslit Bioteknologi

PKT Kebun Raya Bogor

Puslit Politik

Puslit Ekonomi

Puslit Kependudukan

Puslit Sumber Daya Regional

Puslit Kemasyarakatan dan Kebudayaan

Pusat Dokumentasi Informasi Ilmiah

Puslit Kalibrasi, Instrumentasi, dan

Metrologi

Puslit Sistem Mutu dan Teknologi Pengujian

Pusat Inovasi

BAGAN ORGANISASI LIPI

Keterangan: - 5 Kedeputian - 1 Kesekretariatan

Utama - 22 Pusat Penelitian - 20 Unit Pelaksana

Teknis

Keppres no. 103 tahun 2001

42

Kantor Pusat + 5 Puslit IPSK+ Oseanografi

Puslit Fisika, Kimia, Metalurgi,

KIM, SMTP

Puslit Elkom, Info, Telimek, Geotek. UPT

BPI,BIT

UPT BPPTKUPT Karangsambung

KR Purwodadi

KR BaliUPT

Mataram

UPT Biota Laut Ambon

UPT Biota Laut Tual

UPT Biota Laut Biak

UPT Biota Laut Bitung

UPT Pengolahan Mineral Tg

Bintang

BB PTTG, Subang

Puslit Biologi, Biotek,

Limnologi, Pusbindiklat,

UPT Biomaterial

LOKASI SATKER LIPI(menyebar di seluruh Indonesia)

UPT Loka Liwa

Sts. Wamena

Bidang uji lainnya di Laboratorium LIPI

Oseanografi

1. Oseanografi fisika 2. Oseanografi Kimia 3. Geologi Laut 4. Biologi 5. Toksikologi 6. Produktivitas 7. Fitoplankton dan zooplankton 8. Mikrobiologi 9. Kimia lingkungan

Limnologi 1. Mikrobiologi 2. Analisis Benthos 3. Analisis plankton 4. Analsisis histologi ikan 5. Analisis nutrien pada sedimen 6. Total N, analisis nutrien pada sampel air, analisis

parameter kualitas air 7. Analisis logam pada sampel air 8. Analisis senyawaan organik pada sampel air

Bioteknologi 1. Mikrobiologi umum2. Mikrobial genetik, transformasi gen3. lanlet bebas virus, produksi planlet, teknik

produksi planlet in vitro4. Sertifikasi benih5. DNA finger printing tanaman, konstruksi

gen, rekayasa genetik, uji tanamantransgenik

6. Produksi embrio, manipulasi embrio,preservasi embrio, produksi semen beku,inseminasi buatan

7. Produk fermentasi khususnya enzim danprotein

8. Analisis kimia bahan alam9. Budidaya mikrobalgae

Biologi 1. Nutrisi2. Reproduksi3. Genetika

Metalurgi 1. Analisa komposisi kimia2. Salt spray chamber3. Korosi elektrokimia4. Kekerasan5. Metallography

Elektronika danTelekomunikasi

1. Karakterisasi proses SK2. Karakterisasi bahan magnet3. Peralatan multiplekser4. Karakterisasi modulasi digital5. Daya serta regulasi power supply6. Antena7. Pemancar TV8. Komponen pasif

Kimia 1. Analisis pangan dan pakan2. Analisis obat2an3. Analisis lingkungan

Tenaga Listrik danMekanik

Engine performance, engine indicating,engine gas buang

Fisika 1. Fisik material padat (internal bond, shear strength, bendingstrength, tensile strength, compressive strength, screwholding, MOR&MOE)

2. Hardness3. Particle size distribution4. Analisa unsur kimia organik5. Brightness/colour6. Thermal analysis (melting tempera-ture, decomposition

temp., loss weight, transition temp., expansion)7. Uji ketahanan api8. Uji ketahanan cuaca9. Density, thickness swelling, moisture content10. Uji ketahanan rayap11. Uji ketahanan jamur12. Formaldehida release13. Analisa kualitas air(COD, BOD, pH, suhu,

alkilinitas/keasaman, kandungan senyawa organik, jumlahbakteri total, nitrat/nitrit/sulfit/Cu/Pb, TS/OTS, densitas

14. Analisa gas15. Analisa ukuran material butiran/partikel16. Uji dan karakterisa-si bahan polimer (uji morfologi, tekstur,

size molekul, elastisitas, sifat listrik, lapisan tipis)

Kalibrasi,Instrumentasi danMetrologi

Uji atmosferik:1. Efek temperatur2. (-80C – 180C), shock temperature3. efek humidity (10% RH – 95% RH)4. efek iradiasi mata-hari

uji dinamik:5. efek getaran ( ran-dom & sinusoidal)6. efek denyut7. efek jatuhan

Uji kelistrikan:8. Efek perubahan tegangan9. Efek arus denyut (spike)10. Efek tegangan tinggi11. Efek pemutusan arusUji Bahan12. Keretakan, porositas hasil cor13. Kebocoran pipa/tabung