1

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan

steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta

sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme

hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai

kondisi konotasi relatif, konotasi relatif sama halnya dengan kondisi atau

keadaan yang bebas dari mikroorganisme hidup. Dan kemungkinan

menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat

diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Proyeksi

kinetis sama halnya dengan gambaraan atau bayangan tentang angka

kematian mikroba (Lachman, 1994).

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang

bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan teraseptis adalah sediaan yang

steril dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.

Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat

terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntimkan melalui kulit atau membran

mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari

komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar

biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk

ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis

kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi (Lachman, 1994).

Produk steril termasuk sediaan parenteral, mata dan irigasi. Preparat

parenteral bisa diberikan dengan berbagai rute. Lima yang paling umum

adalah intravena, intramuskular, subkutan, intrakutan dan intraspinal.

Injeksi intravena adalah memberikan obat pada vena secara langsung,

sedangkan injeksi intramuskular adalah memasukan obat kedalam jaringan

otot dan injeksi subkutan adalah memberikan obat melalui suntikan

dibawah kulit dapat dilakukan pada daerah lengan bagian atas sebelah luar

atau sepertiga dari bahu, pada paha sebelah luar, daerah dada sedangkan

2

injeksi intrakutan adalah cara memberikan atau memasukan obat kedalam

jaringan kulit terakhir adalah injeksi intraspinal. Injeksi intraspinal adalah

disuntikan langsung kedalam sumsum tulang belakang .

Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan

kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan gawat, bila penderita

tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau

tidak tahan menerima pengobatan secara oral atau bila obat tersebut tidak

efektif dengan cara pemberian yang lain. Injeksi diracik dengan

melarutkan, mengemulsikan, atau dengan mengisikan sejumlah obat

kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Seperti vial yang

mempunyai wadah dosis ganda bisa dipakai lebih dari sekali (Martin,

1990).

Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya

digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 5-100 ml.

Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi

serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL

atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam

yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap

cairan injeksi (Voight, 1994).

Megingat pentingnya mempelajari materi steril terutama injeksi vial

maka dari itu dalam praktikum ini kami membuat injeksi vial metampiron.

Cara pembuatan injeksi vial yang isotonis dan isohidris dengan cairan

tubuh dan untuk mengetahui khasiat dan penggunaan injeksi vial tersebut.

3

I.2 Maksud Dan Tujuan

I.2.1 Maksud Percobaan

Mengetahui dan memahami cara memformulasi dan membuat sediaan

injeksi dosis ganda (vial) metampiron.

I.2.2 Tujuan Percobaan

Memformulasi dan membuat sediaan steril injeksi metampiron dalam

dosis ganda (vial) metampiron.

4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Teori Umum

Vial adalah wadah dosis ganda, disegel dengan karet atau penutup

plastik yang kecil, tipis (seperti diafragma) ditengah. Sekat memungkinkan

masuknya jarum hipodermik dan pengambilan isi, dirancang sehingga jarum

mudah dimasukkan tanpa mempengaruhi bagiannya dan sehingga dapat

ditutup kembali melalui penarikan jarum (Tungadi, R, 2013).

Wadah dosis ganda. Wadah ini umumnya dirancang sebagai vial

serum dan botol serum, dengan leher lebar. Ditutup dengan sekat karet yang

dirancang untuk memungkinkan penarikan dosis yang sesuai dalam

pemisahan yang kadang-kadang. Penutup untuk dosis ganda tidak berinteraksi

dengan sediaan. Keuntungan dari sediaan vial yaitu :

Ketersediaan vial dosis ganda yang bersegel dengan penutup karet

memberikan dosis yang fleksibel dan mengurangi unit biaya perdosis.

Kerugian dari sediaan vial yaitu :

Kemungkinan adanya kontaminasi dari bahan selama pengambilan

volumenya.

1. Penutup karet (RPS 18 th, 1553)

Untuk memudahkan pemasukkan dari suatu spoit hipodermik kedalam

vial dosis ganda dan meutup kembali segera setelah jarum ditarik, setiap

vial disegel dengan penutup karet yang diikat oleh suatu pita aluminium.

Penutup karet terdiri dari beberapa bahan, yang utama adalah karet

alami (latex), suatu polimer sintetik, atau kombinasi dari keduanya. Bahan

lain meliputi bahan vulkanizer, biasanya sulfur akselerator , satu dari

beberapa senyawa organik aktif seperti 2-merkaptobenzotiazol ; suatu

activator seperti zink oksida pengisi seperti karbon hitam atau kapur dan

beberapa bahan lain seperti antioksidan dan lubrikan. Bahan tersebut

dicampur bersama kemudian divulkanis dalam bentuk yang diinginkan,

dibuat dengan mencetak dibawah tekanan dan suhu tinggi (Tungadi R, 2013).

5

Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya

digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 5-100 ml.

Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi

serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau

lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang

dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan

injeksi. (R. Voight, 1994).

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril

berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau

disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan

cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput

lender (Dirjen POM, 1979).

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah

injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya

laruitan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak

bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada

pembuluh darah kapiler (Dirjen POM, 1995).

Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi

vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada

dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 5 mL – 100 mL. Injeksi vial

pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk

mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak

5 mL atau pun lebih (Anonim, 2011).

Menurut literatur menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan

sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk

mengambil cairan injeksi.

Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :

1. Efek terapi lebih cepat .

2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.

3. Cocok untuk keadaan darurat.

4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

6

Ukuran volume injeksi:

Parenteral Volume Kecil

a. Intradermal

Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan

"dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika

sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh

darah betul-betul kecil.

b. Intramuskular

Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute

intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal

daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.

c. Intravena

Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada

absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek

yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.

d. Subkutan

Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.

Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset

lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau

IM.

e. Rute intra-arterial

disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena

ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.

f. Intrakardial

disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan

terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.

g. Intraserebral

injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal

sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.

h. Intraspinal

7

injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat

dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti

leukemia.

i. Intraperitoneal dan intrapleural

Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies.

Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.

j. Intra-artikular

Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat

antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.

k. Intrasisternal dan peridual

Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal.

Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis

untuk injeksi.

l. Intrakutan (i.c)

Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah

stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5

ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.

m. Intratekal

Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar

oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal

biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan

dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa

digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi

untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien

(Ganiswara, S.B., 1995).

Parenteral Volume Besar

Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan

yang secara normal digunakan.

a. Intravena

Keuntungan rute ini adalah jenis-jenis cairan yang disuntikkan lebih

banyak dan bahkan bahan tambahan banyak digunakan IV daripada

8

melalui SC, cairan volume besar dapat disuntikkan relatif lebih cepat efek

sistemik dapat segera dicapai level darah dari obat yang terus-menerus

disiapkan, dan kebangkitan secara langsung untuk membuka vena untuk

pemberian obat rutin dan menggunakan dalam situasi darurat disiapkan.

Kerugiannya adalah meliputi :

1) gangguan kardiovaskuler dan pulmonar dari peningkatan volume

cairan dalam sistem sirkulasi mengikuti pemberian cepat volume

cairan dalam jumlah besar

2) perkembangan potensial trombophlebitis

3) kemungkinan infeksi lokal atau sistemik dari kontaminasi larutan atau

teknik injeksi septic

4) pembatasan cairan berair.

b. Subkutan

Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif

ketika rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara

relatif dapat digunakan tetapi injeksi harus diberikan secara lambat.

Dibandingkan dengan rute intravena, absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri

dan tidak menyenangkan, jenis cairan yang digunakan lebih kecil

(biasanya dibatasi untuk larutan isotonis) dan lebih terbatas zat

tambahannya.

Keuntungan injeksi

1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang

menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung,

asma, shok.

2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral

atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon

dan antibiotik.

3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus

diberikan secara injeksi.

9

4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli

karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam

beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.

5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila

diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.

6. Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk

parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-

artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.

7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan

cairan dan elektrolit.

8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan

dapat dipenuhi melalui rute parenteral.

9. Aksi obat biasanya lebih cepat.

10. Seluruh dosis obat digunakan.

11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif

ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.

12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat

ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat

dektrosa.

13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat

menyelamatkan hidupnya.

Kerugian Injeksi

1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan

waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lain.

2. Pada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk

pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari.

3. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan

efek fisiologisnya.

4. Pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral lebih mahal

dibandingkan metode rute yang lain.

10

5. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien,

terutama bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian

i.v.

6. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur

dosis.

7. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika

pasien hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan,

efeknya sulit untuk dikembalikan lagi.

8. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab

udara atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek

sampingnya dapat berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan

(Groves, M.J, 1994).

Komposisi Injeksi

1. Bahan aktif

2. Bahan tambahan

3. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit

dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain

itu digunakan :Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.

4. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol,

Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-

hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.

5. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.

6. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).

7. Gas inert : Nitrogen dan Argon.

8. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen

glikol, Propilen glikol, Lecithin

9. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.

10. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl

11. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum

manusia.

12. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.

11

13. Pembawa

Pembawa air

Pembawa nonair dan campuran

Minyak nabati : Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak kacang,

Minyak wijen

Pelarut bercampur air : Gliserin, Etil alcohol, Propilen glikol,

Polietilenglikol 300.

Syarat-syarat Injeksi

1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di

bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme

(proses aseptik).

2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.

3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.

4. Sterilitas

5. Bebas dari bahan partikulat

6. Bebas dari Pirogen

7. Kestabilan

8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.

Wadah Injeksi

Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis

ganda. Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul

dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus tertentu, wadah dosis

ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum. Kapasitas vial

serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan.

Ditutup dengan penutup karet spiral. Botol serum juga dapat sebagai botol

tipe army dengan kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang

lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral. Labu atau tutup yang lebih

besar mengandung 250-2000 ml, digunakan untuk cairan parenteral yang

besar seperti NaCl isotonis (Gennaro, A.R, 1998).

1. Gelas

12

Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I,

Tipe II, dan Tipe III (tabel 8). Tipe I adalah mempunyai derajat yang

paling tinggi, disusun hampir ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida),

membuatnya resisten secara kimia terhadap kondisi asam dan basa yang

ekstrim. Gelas tipe I, meskipun paling mahal, ini lebih disukai untuk

produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral.

Gelas tipe II adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau

sulfida untuk menetralisasi permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas

tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime. Gelas tipe II dan III digunakan

untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. Tipe II

dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7,0 sebaik sediaan

asam dan netral. USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe gelas berbeda.

Formulator harus mengetahuid an sadar bahwa masing-masing tipe gelas

adalah berbeda dan level bahan tambahannya (boron, sodium, potassium,

kalsium, besi, dan magnesium) yang berefek terhadap sifat kimia dan

fisika. Oleh karena itu, formulator sebaiknya mempunyai semua informasi

yang diperlukan dari pembuatan gelas untuk memastikan bahwa formulasi

gelas adalah konsisten dan dari batch dan spesifikasi bahan tambahan

adalah konsisten ditemukan.

Wadah gelas ambar digunakan untuk produk yang sensitif terhadap

cahaya. Warna ambar dihasilkan dengan penambahan besi dan mangan

oksida untuk formulasi gelas. Namun demikian, dapat leach ke dalam

formulasi dan mempercepat reaksi oksidasi.

2. Karet

Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil untuk

penutup vial dan catridge dan penutup untuk pembedahan. Formulasi ini

betul-betul kompleks. Tidak hanya mereka mengandung basis polimer

karet, tetapi juga banyak bahan tambahan seperti bahan pelunak, pelunak,

vulkanishing, pewarna, aktivator dan percepatan, dan antioksidan. Banyak

bahan-bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan untuk isi atau

pemurnian dan dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia

13

dalam produk parenteral. Seperti gelas, formulator harus bekerja dengan

tertutup dengan pembuat karet untuk memilih formulasi karet yang tepat

dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan

kestabilan produk.

Paling banyak polimer karet digunakan dalam penutup sediaan parenteral

volume kecil adalah alami dan butil karet dengan silikon dan karet neopren

digunakan jarang. Silikonisasi penutup karet adalah umum dilakukan

untuk memfasilitasi pergerakan karet melalui peralatan sepanjang proses

dan peletakan ke dalam vial. Akan tetapi, silikon tidak bercampur dengan

obat hidrofilik, khususnya protein. Kontak dengan karet tersilikonisasi

dapat menghasilkan agregasi protein. Pembuatan elastomer mempunyai

perkembangan formulasi yang tidak menginginkan penggunaan silikon

untuk menggunakan dalam operasi produksi kecepatan tinggi.

3. Plastik

Pengemasan plastik adalah sangat penting untuk bentuk sediaan mata yang

diberikan oleh botol plastic fleksibel, orang yang bersangkutan memeras

untuk mengeluarkan tetesan larutan steril, suspensi atau gel. Wadah plastic

parenteral volume kecil lain dari produk mata menjadi lebih luas dipakai

karena pemeliharaan harga, eliminasi kerusakan gelas dari kenyamanan

penggunaan. Seperti formulasi karet, formulasi plastik dapat berinteraksi

dengan produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia. Formulasi plastik

adalah sedikit. Kompleks daripada karet dan cenderung mempunyai

potensial lebih rendah untuk bahannya. Paling umum digunakan plastik

polimer untuk sediaan mata adalah polietilen densitas rendah. Untuk

sediaan parenteral volume kecil yang lain, formulasi polyolefin lebih luas

digunakan sebaik polivinil klorida, polipropilen, poliamida (nilon),

polikarbonat dan kopolimer (seperti etilen-vinil asetat).

Container / wadah

Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral

volume kecil adalah gelas atau vial polietilen dengan penutup karet dan

besi. Gelas ampul digunakan paling banyak untuk sistem pengemasan

14

parenteral volume kecil, tetapi jarang digunakan sekarang karena masalah

aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Masing-masing pembedahan dan

wadah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan

karena kenyamanan mereka dibandingkan vial dan ampul. Vial dan ampul

menginginkan kemunduran produk dari kemasan. Injeksi, sebaliknya

produk-produk dalam pembedahan dan catridge adalah siap untuk

diberikan. Keduanya digunakan untuk parenteral volume besar (Jenkins,

G.L, 1969).

15

II.2 Uraian Bahan

1. Metampiron (Dirjen POM, 1979)

Nama Resmi : Metampyronum

Nama Lain : Antalgin

Rumus Struktur :

Rumus Molekul : C13H16N3NaO4 S. H2O

Pemerian : Serbuk hablur; putih atau putih kekuningan

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat : Analgetikum, antipiretikum (Zat Aktif)

2. Na Bisulfit (Dirjen POM, 1979)

Nama Resmi : Natrium Bisulfit

Rumus Molekul : Na HSO3 dan Na2 S2 O5

Rumus Struktur :

Pemerian : Hablur atau serbuk butiran, putih kekuningan; bau

belerang dioksida, tidak menetap di udara.

Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol

(95%) P.

Khasiat : Anti Oksidan.

16

3. Benzalkonium klorida (Dirjen POM, 1979)

Nama Resmi : Benzalnium Klorida

Rumus Molekul : C6H5CH2N (CH3)2

Rumus Struktur :

Pemerian : Gudir tebal atau potongan seperti gelatin; warna

putih atau putih kekuningan; bau aromatik rasa

sangat pahit.

Kelarutan : Sanagat mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)

P dan dalam aseton P; zat antihidra agak sukar larut

dalam eter P dan mudah larut dalam benzene P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat : Sebagai pengawet.

4. Na2 EDTA (Dirjen POM, 1979)

Nama Resmi : Dintrium etilen diamina tetra asetat dihidrat

Nama Lain : Dinatrium edetat P.

Rumus Molekul : C10H14N2O8. 2H2O

Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak bebau rasa agak asam.

17

Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam etanol

(95%) P. Praktis tidak larut dalam kloroform P.

praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter

P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat : Meningkatkan kapasitas dari larutan pembawa (pH =

6,2) dan memiliki aksi buffer yang ringan pada pH

6-8.

5. Aqua Pro Injeksi (Dirjen POM, 1979)

Nama Resmi : Aqua Pro Injectione

Nama Lain : Air untuk injeksi

Rumus Struktur : H - O - H

Rumus Molekul : H2O

Pemerian : Keasaman- kebasaan; ammonium; besi; tembaga;

timbal; kalsium; klorida; nitrat; sulfat zat teroksidasi

memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam

wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan

dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

Khasiat : Untuk pembuatan ijeksi.

18

BAB III

METODE KERJA

III.1 Alat Dan Bahan Yang Digunakan

III.1.1 Alat Yang Digunakan

1. Autoclave

2. Batang Pengaduk

3. Corong

4. Erlenmeyer (Pyrex)

5. Gelas Kimia (Pyrex)

6. Gelas Ukur (Pyrex)

7. Neraca Analitik (Citizen)

8. Oven (Shal lab)

9. Sendok Tanduk

10. Pincet

III.1.2 Bahan Yang Digunakan

1. Agua Pro Injeksi

2. Aguades

3. Benzalkonium Klorida

4. Metampiron

5. Natrium Bisulfit

6. Na2 EDTA

7. Kertas Saring

8. Kertas Perkamen

III.2 Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Dikalibrasi botol vial sampai 10 ml

3. Ditimbang metampiron sebanyak 0,5 g, Natrium bisulfit 0,0206 g,

Benzal konium 0,00103 g dan Na2 EDTA 0,0103 g menggunakan

neraca analitik.

4. Dilarutkan metampiron hingga larut, kemudian ditambahkan dengan

bahan-bahan yang lain.

19

5. Disaring semua bahan yang telah dilarutkan menggunakan kertas saring

dan corong.

6. Dituang ke dalam wadah (botol vial)

7. Diberi etiket biru beserta aturan pakai, dan dikemas ke dalam plastik

obat.

8. Disterilkan di dalam autoclave pada suhu 1210 C selama 15 menit.

20

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

IV.1 Resep

Dr. irianto Dunda Sp.S

Sip. No. 007/X/VII/13

Jl. Prof Aloei Saboe No. 108 Telp.04352013

Kota Gorontalo

Gorontalo, 18 Agustus 2014

tiap ml injeksi mengandung:

R/ Metampiron 500 mg

Na Bisulfit 0,2 %

Benzalkanium klorida 0,01 %

Na2 EDTA 0,1%

API ad 1 ml

m.f. vial No.I

∫ i.m.m s.n.s

Pro : Agustian

Alamat : Jl. Tapa Barat 209

Umur : 26 tahun

IV.1.1 Narasi Resep

R/ : Recipe : Ambillah

m.f : Misce fac : Campur dan buatlah

vial : Vial : Vial

No : Nomero : Sebanyak

I : Unus : Satu

∫ : Signa : Tandai

i.m.m : In manu medici : Dalam tangan dokter

21

s.n.s : Si necesse sit : Jika perlu

pro : Pro : Untuk

IV.1.2 Indikasi Dan Farmakologi

Indikasi metampiron yaitu meredakan nyeri sedang hingga

berat terutama kolik dan nyeri pasca operasi, jika perlu

diberikan terapi kombinasi dengan trankulitzer, sakit terutama

yang disebabkan karena faktor psikis neugeria (Anonim,

2013).

Farmakologi metampiron yaitu menghambat sintesis

tromboksan A2 (TXA2) di dalam trombosit dan prostasiklin

(PGI2) dipembuluh darah menghambat secara inversibel

enzim siklo-oksiginase (akan tetapi siklo-oksiginase dapat

dibentuk kembali oleh sel endotel). Sebagai akibatnya terjadi

pengurangan agresi trombosit. Pada infark miokard akut

nampaknya bermanfaat untuk mencegah kambuhnya miokard

infrak yang fatal maupun nonfatal. Pada penderita TIA

penggunaan jangka panjang juga bermanfaat untuk

mengurangi kekambuhan TIA stoke karena penyembuhan dan

kematian akibat gangguan pembuluh darah. Berkurangnya

keatian terutama pada pria. Beberapa penelitian

memperlihatkan bahwa dosis rendah obat ini sama efektif

dengan dosis tinggi (Ganiswara, 1995).

IV.1.3 Perhitungan Tonisitas

Dik : PTB metampiron = 0,11 a1 = 0,5

PTB Na bisulfit = 0,35 a2 = 0,2

PTB benzalkonium = 0,09 a3 = 0,01

PTB Na2 EDTA = 0,13 a4 = 0,1

Dit : ψ ?

Penye :

ψ=0,52 – [(a1 xc 1)+(a2 xc 2)+(a 3 x c3)… ]

b

22

ψ=0,52 – [(0,5 x0,11)+(0,2 x0,35)+(0,01 x0,09 )+(0,1 x0,13)]

0,576

ψ=0,52 – [0,138]

0,576

ψ=0,3820,576

ψ=0,66 Hipotonis

Jumlah NaCl yang ditambahkan

= 0,66/100 x 10 ml

= 0,066 gr Isotonis

IV.1.4 Perhitungan Bahan

Metampiron 500 mg = 0,5 gr

Dilebihkan 3% = 3/100 x 10 = 0,3 ml

Volume total = 10 ml + 0,3 ml = 10,3 ml

Na bisulfit 0,2 %= 0,2100

x10,3=0,0206 gr

Benzalkonium 0,01 %=0,01100

x10,3=0,00103 gr

Na2 EDTA 0,1 %= 0,1100

x10,3=0,0103 gr

API = 10,3 ml - (0,5 + 0,0206 + 0,00103 +

0,0103)

= 10,3 - 0,53

= 9,77 gr

IV.2 Pembahasan

Dalam praktikum ini, sebelum melakukan percobaan, hal yang perlu

diperhatikan adalah pembacaan resep. Resep yang kami dapat yaitu resep

vial. Screaning resepnya sudah lengkap, sesuai dengan teori yang

menyatakan resep yang lengkap adalah resep yang mempunyai nama,

alamat, nomor izin praktik dokter, tanggal penulisan resep, tanda R/ pada

bagian kiri resep, nama setiap obat dan komposisinya, aturan pemakaian

23

obat yang tertulis, tanda tangan atau paraf dokter penulis resep, dan tanda

seru atau paraf dokter untuk resep yang melebihi dosis maksimumnya.

Adapun hal yang pertama dilakukan adalah menyiapkan alat dan

bahan yang sudah disterilkan serta menghitung bahan yang akan digunakan.

Sterilisasi bertujuan untuk membebaskan alat dan bahan dari

mikroorganisme hidup. Kemudian dikalibrasi botol vial sebanyak 10 ml.

Hal ini bertujuan untuk menjaga kondisi alat yang akan digunakan agar

tetap spesifikasi.

Bahan yang pertama dilarutkan adalah metampiron sebanyak 0,5 g,

ini dikarenakan metampiron merupakan zat aktif dari sediaan vial yang

kami buat. Kemudian ditambahkan Na Bisulfit, Benzalkonium klorida dan

Na2 EDTA masing-masing sebanyak 0,0206 g, 0,00103 g dan 0,0103 g

sedikit demi sedikit kedalam gelas kimia yang berisi metampiron.

Kemudian diaduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga semua

bahan larut.

Setelah semua bahan larut, kemudian disaring kedalam gelas kimia

dengan menggunakan kertas saring yang sudah dijenuhkan terlebih dahulu.

Tujuan dari penjenuhan ini adalah untuk mempercepat proses penyaringan

serta kertas saring tidak dapat lagi menyerap larutan tersebut sehingga tidak

mengurangi banyaknya volume suatu larutan. Kemudian dimasukan

kedalam wadah (botol vial) yang sudah dikalibrasi dengan cara dialiri pada

batang pengaduk.

Setelah dimasukan ke dalam wadah, sediaan diberi etiket warna biru

yang menandakan bahw obat tersebut digunakan untuk pemakaian luar.

Dalam etiket memuat aturan pemakaian obat yang perlu diketahui oleh

pasien.

Hasil yang didapatkan dari praktikum sediaan vial metampiron yaitu

warnanya jernih, tetapi terdapat beberapa partikular atau partikel-partikel

asing pada cairan vial metampiron tersebut. Jika dibandingkan dengan teori

mengenai syarat-syarat steril yang terdapat pada voight yang menyatakan

24

bahwa sediaan steril harus jernih dan tidak ada partikel-partikel asing, tentu

hasil yang didapat belum sesuai dengan teori tersebut.

Adanya partikular atau partikel-partikel asing ini, disebabkan oleh

adanya kesalahan-kesalahan pada saat melakukan praktikum. Kesalahan-

kesalahan yang terjadi yaitu : Kesalahan dalam penyaringan, kesalahan

dalam proses sterilisasi, kesalahan dalam pembuatan sediaan. Untuk itu

dalam pembuatan sediaan vial memerlukan perhatian dan kosentrasi yang

lebih.

25

BAB V

PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Dapat disimpulkan dari hasil yang didapat bahwa injeksi vial

metampiron warnanya jernih tetapi terdapat partikel-partikel asing pada

cairan vial metampiron tersebut. Hasil terebut jika dibandingkan dengan

teori yang ada mengenai syarat-syarat untuk injeksi hasil ini belum sesuai

karena masih terdapat partikel-partikel asing pada sediaan vial metampiron

yang dibuat.

V.2 Saran

Sebaiknya dalam penyaringan bahan menggunakan kertas saring

harus lebih hati-hati agar kertas saring tidak lubang dan bahan tersaring

dengan baik.