aspek pengawasan obat dalam era jkn-roy sparringa-bpom

25
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 1/25 2/25/2014 1 Roy Sparringa BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERA JAMINAN KESEHATAN NASIONAL Disampaikan pada Konggres Nasional XIX Ikatan Apoteker Indonesia Jakarta, 21 Februari 2014  AGENDA 3 Pendahuluan 1 2  Pengawasan Obat BPOM & Tren Hasil Pengawasan JKN dan Tantangannya 4  Pengembangan Obat Baru / Bahan Baku Obat 2 5  Penutup

Upload: naela-rizqi-ardiyanto

Post on 04-Mar-2016

224 views

Category:

Documents


0 download

DESCRIPTION

obat dan jkn

TRANSCRIPT

Page 1: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 1/25

2/25/2014

1

Roy Sparringa

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERAJAMINAN KESEHATAN NASIONAL

Disampaikan pada Konggres Nasional XIX

Ikatan Apoteker Indonesia

Jakarta, 21 Februari 2014

 AGENDA

3

Pendahuluan1

2   Pengawasan Obat BPOM & Tren Hasil Pengawasan

JKN dan Tantangannya

4   Pengembangan Obat Baru / Bahan Baku Obat

2

5   Penutup

Page 2: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 2/25

2/25/2014

2

PENDAHULUAN1

TENAGA

KEFARMASIAN

FASILITAS

KEFARMASIANKOMODITAS

BPOM

GPFI

Industri

PBF

 Apot ik

Toko obat

Kemkes

Dinkes

Kemkes

How to create shared

value?

 Apoteker 

Tenaga Teknis KefarmasianKemkes

Dinkes

Dinkes

KFN

IAI

Sarana pelayanan

lainnya

Page 3: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 3/25

2/25/2014

3

  Obat termasukNarkotika, Psikotropika dan Zat 

 Adiktif      

  Obat Tradisional

  Kosmetik 

  SuplemenKesehatan

  PanganOlahan

  KemasanPangan

  BahanBerbahaya

KOMODITAS DIBAWAH PENGAWASAN BPOM

KOMODITAS

1. Memberikan perlindungan konsumen dariproduk Obat dan Makanan yang tidak

memenuhi persyaratan, keamanan, manfaat /khasiat dan mutu.

2. Meningkatkan daya saing mutu produk Obatdan Makanan di pasar lokal maupun global.

Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalamrangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat.

PERAN STRATEGIS BPOM

Page 4: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 4/25

2/25/2014

4

Survey terhadap 1.344 CEOs

di 68 negara

39% dari CEOs sangat

percaya terhadap

prospek pertumbuhan

perusahaannya

86% dari CEOs mengetahuipentingnya R&D dan

kapasitas inovasi

Sumber: PricewaterhouseCoopers International Limited (2014)

PELAKU USAHA

CEOs PERCAYA EKONOMI GLOBAL LEBIH BAIK DARI

PADA PROSPEK PERTUMBUHAN BISNISNYA

Pwc (2014)

Page 5: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 5/25

2/25/2014

5

FOKUS CEOs 2014

1. Product/ service

innovation (35%)

2. Increased share in

existing markets (30%)

3. New geographic

markets (14%)

4. Mergers and

acquisitions (11%)

5. New joint ventures

and/or strategicalliances (9%)

Pwc (2014)

 APAKAH KEKHAWATIRAN CEOs 10 TAHUN

MENDATANG?

KEKHAWATIRAN CEOs   ALASAN KEKHAWATIRAN

Pwc (2014)

Page 6: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 6/25

2/25/2014

6

Perubahan kelas menengah tumbuh pesat

khususnya wilayah Asia Pasifik

TermasukIndonesia

Pwc (2014)

DOMINASI INDUSTRI FARMASI NASIONAL

(SWASTA DAN BUMN) DI INDONESIA

IMS (2014)

Page 7: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 7/25

2/25/2014

7

ASEAN: Share of Domestic vs. MNC

Sumber: IMS dalam GPFI (2013)

• Kekuatan Industri Farmasi Domestik Indonesia sangat kuat

• Daya saing terus dibangun dan ditambah

Potensi Industri Farmasi di Indonesia

• Industri farmasi di Indonesia berjumlah 217

perusahaan• Fasilitas untuk pembuatan obat kanker, ARV,

malaria dan TB dimiliki oleh BUMN, dan sebagian

PMDN

• Fasilitas untuk pembuatan obat-obat lain yang

berpotensi untuk suplai global

• Jaringan suplai dan distribusi merata di Indonesia

Page 8: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 8/25

2/25/2014

8

PENGAWASAN OBAT BPOM & TREN

HASIL PENGAWASAN2

TahapPengembangan

TahapPersetujuan Izin

Edar

TahapProduksi

TahapDistribusi

Tahap

Penggunaan

•  Meningkatkan

kepatuhan

terhadap

peraturan (GLP)

•  Melindungi hak

dan keamanan

subjek UK dan

data kredibel

(Good Clinical

Practice/Cara Uji

Klinik yang

Baik)

•  Bukti

kemanfaatan

•  Pengetahuan

terhadap profil

efek samping

dan keamanan

•   Konfirmasi

terhadap mutu,

efikasi dan

keamanan

•  Profil

penggunaan

•  Good

Manufacturing

Practices

(CPOB)

•  Spesifikasi dan

Metoda analisis

•  Good

Distribution

Practice

(CDOB)

•  Good

Pharmacy

Practices

•  Monitoring

mutu

•  Monitoring

Efek

Samping

Obat (MESO)

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat

Page 9: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 9/25

2/25/2014

9

SISTEM PENGAWASAN OBAT

BADAN POM

Pelayanan

Distribusi

Produksi

Registrasi

R & D Produk P  r  e M a r  k  e t  

 P  o s  t   M

 a r  k  e t  

PBFBahan

Obat

Importasi

PBF Bahan

Obat Lain

Industri

Farmasi

PBF ObatJadi

Sarana

Pelayanan

 W a s  p r  o d 

 W A  s  d  i   s  t  

 W a s  N

 A  P Z  A 

BPOM

SISTEM PENGAWASAN OBATBADAN POM

• Pengawasan penerapanCPOB terhadap IndustriFarmasi yang akanmemproduksi obat;

• Penilaian keamanan,khasiat dan mutu obatsebelum beredar;

• Evaluasi BA/BE untukkesetaraan mutu obat-obat generik denganobat inovator.

• Inspeksi sarana

produksi, distribusi danpelayanan obat;

• Pengawasan mutu obatberedar (sampling danpengujian);

• Pengawasan aspekkeamanan obat beredar( pharmacovigilance);

• Pengawasan terhadappenandaan dan iklanobat beredar.

PRE MARKET POST MARKET

Page 10: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 10/25

2/25/2014

10

KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI

•   Studi preklinik

•   Studi klinik(fase I, II danIII)

•   cGMP•   Spesifikasi

sesuaiFarmakope

•   Informasilengkap danobjektif 

Khasiat danKeamanan PenandaanMutu

  KEBUTUHAN

NYATAMASYARAKAT

PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO

(Risk Based Review)

Komite Nasional

Penilaian Obat Sistem

Registrasi

di Negara

LainEVALUATOR 

Sistem

Registrasi

di Negara

Lain

TGA

MHRA

EMA

FDA

Kriteria Khusus:

-   Psikotropika :

Keunggulan

-   Kontrasepsi dan

Ob.Program

Kesehatan: Uji

klinik

ANSM

NRA Lain

Need Assessment

NRA Lain

Mekanisme Pendistribusian Obat

IndustriFarmasi

PBF

Toko

Obat

Apotek

Instalasi

Sediaan

Farmasi

Pemerintah

Puskes

mas

Klinik

IFRS

     K    o    n    s    u    m    e    n

Apotek

Rakyat

PBF

PBF

Cabang

-Dilarang

meracik

obat dan

menjual

Narkotika &

Psikotropika

Dilarang

menjual obat

keras

(termasuk

narkotika &

psikotropika)

Pembelian

Obat Keras

berdasarkan

resep

Page 11: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 11/25

2/25/2014

11

Obat generik beredar• Kandungan zat aktif untuk obat generik

yang beredar 

264 dari 14 kelas terapi• Mutu Obat generik harus setara dengan

mutu obat generik bermerek

Obat dengan inovasi baru dan pembuatanteknologi tinggi (sophisticat ed dosage fo rm) 

• Jumlah obat terdaftar 19.810 item• Jumlah Obat beredar hasil Survey 2012

= 11.674 item• Persentase obat beredar vs obat

terdaftar = 58.92%

Tantangan Pengawasan Post Market

217 Industri Farmasi di Indonesia

Dalam menghadapi tantangan

tersebut perlu didukung, antara lain:

SDM Terkualifikasi

Laboratorium yang andal

berstandard internasional

(WHO/USP qualified)

Uji BA/BE untuk

kesetaraan obat generik

dengan inovator

Pengawasan

implementasi CPOB

berkesinambungan

Peningkatan komitmen pemilik

industri farmasi dan PBF dalam

konsistensi implementasi

CPOB/CDOB

SistemSurveilans

AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU

BERBASIS RISIKO PRODUK

INDUSTRIFARMASI

CPOB

PBF & GFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS

MESO PV

BPOM

Risk Communication

Masyarakat

Sampling

Sampling

CDOBGPP

Page 12: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 12/25

2/25/2014

12

Tren Data Sanksi terhadap IF (2011 – 2013)

TREN HASIL PENGAWASAN SARANA PRODUKSI

1. Terdapat tren penurunan sanksi Peringatan dan Peringatan Keras karena peningkatan

kepatuhan CPOB Industri Farmasi (temuan kritikal menurun)

2. Terdapat 6 PK disertai larangan produksi pada tahun 2013 akibat dari tidak adanya

perbaikan dari inspeksi sebelumya.

TREN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN

0

20

40

60

 Antib iotik Analgesik Anti InflamasiNon Steroid

 Anti Inf lamasiSteroid

 Antih istami n Vitamin

55

2013 11   12

4

25

1310 10

5 3

1812

7   6   5  9

Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)

2011 2012 2013

6 besar obatTMS berdasarkelas terapi1. Antibiotik2. Analgesik3. AINS4. AIS5. Antihistamin

6. Vitamin

3 besar obat TMSberdasarkanparameter uji1. Uji Disolusi2. Kadar3. Kes.

Kandungan

0

20

40

60

80

Uj i Di so lu si K ad ar Pem er ian K es .Kandungan

pH SusutKering

Isi minimum WaktuHancur 

7667

110

1   0 0 0

50

33

1  7 3 0 0 0

42

31

0   3   71 1 1

   J  u  m   l  a   h   O   b  a   t   T   M   S

Tren Parameter Uji Obat TMS

2011 2012 2013

TMS pada kelas terapi antibiotik dpt menyebabkan resistensi dan parameter ujiyang TMS dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif 

Page 13: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 13/25

2/25/2014

13

TREN HASIL PENGAWASAN PRODUSEN VS OBAT TMS

Ditemukansedikitnya 2 obat TMSatau lebih terdapat pada 20Industri Farmasi yang sama setiaptahunnya (2011 – Sept 2013)

0

10

20

30

40

2011 2012 2013

33

25

23

J

u

m

a

 

TrenJumlahIndustriFarmasiyang memiliki

riwayatObatTMS 2 kali Tahun2011 2013

Banten DKI

Jakarta

Jawa

Barat

Jawa

Tengah

Jawa

Timur

2 2

3

1

2

   J  u  m   l  a   h   I   F

Sebaran10 BesarIndustriFarmasiyang

diperintahkanuntukRecall ObatTMS Berdasarkan

ProvinsiTahun2011 2013

IF yg masuk dalam 10besar terdapat di 5Provinsi dan terbanyakdi Jawa Barat

IF tdk dapat mengidentifikasiroot cause utk penetapanCAPA, sehingga obat TMSberulang

TREN HASIL PENGAWASAN DISTRIBUSI

Hasil Mapping PBF tahun 2010 – 2013 dengan Jumlah PBF yang dimapping 1134 PBF

Jumlah PBF di Indonesia sekitar 2500 PBF

Perlu peran aktif Apoteker selaku Penanggung Jawab PBF

dalam meningkatkan pemenuhan CDOB di PBF

296307 301

197

34

0

50

100

150

200

250

300

350

   J   u   m    l   a    h   P   B   F

Nilai Pemenuhan CDOB

Profil Pemenuhan CDOB oleh

Pedagang Besar Farmasi (PBF)nilai

pemenuhan

CDOB  80%

nilai

pemenuhan

CDOB  65 - <

80%nilai

pemenuhan

CDOB  50 - <

65%nilai

pemenuhan

CDOB < 50%

Dalam proses

penilaian

Page 14: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 14/25

2/25/2014

14

Keterangan

- Dari 13 kasus obat palsu yang ditemukan tahun 2013, teridentifikasi sarana

yang terlibat dalam pendistribusian dan penjualannya, namun sejumlah 4

kasus masih dalam proses penelusuran sumber

Jumlah Temuan Obat Palsu

Periode 2013

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Apotek Apotek

Rakyat

RS TO Sarana

Ilegal

9

6

4

2

7

   J   u   m    l   a    h

2 5

2 0 7

2 0 7

1 9 2   7 1 0

3 4 0

0

2 0 0

4 0 0

6 0 0

8 0 0

1 0 0 0

1 2 0 0

J u m la h

2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3

T e n a g a K e s e h a t a n

In d u st r i F a r m a s i

(L o c a l R e p o r t )

Tren Jumlah Laporan ESO

berdasarkan Sumber Pelaporan

Tahun 2011-2013

Tren Jumlah Laporan ESO

dari Tenaga Kesehatan

berdasarkan Profesi Pelapor 

Tahun 2011-2013

7 0

70

1 0 3

8

8 3

41

1 0 1

3

1 3 5

71

1 1 2

8 5

0

2 0

4 0

6 0

8 0

1 0 0

1 2 0

1 4 0

2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3

R U M A H S A K I T

P U S K E S M A S

D O K T E R U M U M

A P O T E K E R

T E N A G A K E S E H A T A N L A I N

 Apoteker cukup berperan dalam pelaporan Efek Samping Obat (ESO)

Page 15: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 15/25

2/25/2014

15

10 Besar Golongan Obat yang Sering Dilaporkan

Menimbulkan Efek Samping Obat Tahun 2013

28%

17%

12%

16%

11%

6%

3%3% 2% 2%

PSYCHOLEPTICS, ANTIEPILEPTIC

SYSTEMIC ANTIBIOTICS, GENERAL

ANTIINFECTIVE

CYTOSTATIC DRUGS

NSAIDs ANALGESICS

ANTACIDS, ANTIFLATULENS AND ANTI-

PEPTIC ULCERANTS

SYSTEMIC ANTIVIRALS

VITAMIN

ANTI-PARKINSON DRUGS

COUGH AND COLD PREPARATIONS

ANTIEMETICS AND ANTINAUSEANTS

JKN DAN TANTANGANNYA3

Page 16: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 16/25

2/25/2014

16

IMPLIKASI JKN BAGIPERUSAHAAN FARMASI DAN

PEMERINTAH1. Biaya untuk obat merupakan salah satu pembiayaan terbesar untuk JKN2. Pemerintah perlu mengembangkan instrumen pengendalian biaya beserta

mekanismenya dalam universal coverage.

3. Harga yang kompetitif berimplikasipada price / volume trade-off ,

peningkatan inventory bagi industri obat, dan memerlukankonsolidasibisnisyang profesional.

4. Perusahaan farmasi perlu meningkatkankepatuhan dalam berbisnis,sehingga berimplikasi pada peningkatan investasi, merger and accusation .

5. Terjadinyapeningkatan Toll Manufacturing

6. Off Patent Drugs menjadi tekanan besar bagi MNC dan peluang bagi industri

domestik7. Terjadinya peningkatan kerjasama antar perusahaan domestik, domestik dan

MNC.8. Industri farmasi sangat bergantung pada bahan baku obat dan inovasi.

9. Pemerintah perlu lebih peka dan akomodatif  dengan perubahan lingkunganstrategis ini.

Instrumen Pengendalian Biaya pada Universal Coverage

IMS Health (2014)

Page 17: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 17/25

2/25/2014

17

Implikasi Pelaksanaan JKN terhadap Pengawasan BPOM

Sebelum JKN Setelah JKN Peran BPOM

Pengadaan

Obat

Program

Melalui tender

oleh masing-

masing

kabupaten/kota

(PBF)

Melalui e-catalog

masing-masing

provinsi (Industri)

- Pemilihanlokasi sampling utk

pengujian (UPOPPK) secara

proporsi

- Pemilihan sample berdasarkan

risk assessment (suplier terbesar

dan obat-obat rentan terhadap

proses distribusi)

- Inspeksi CPOB ke suplier

terbesar

- Inspeksi CDOB ke distributor

Penggunaan

obat

Lebih banyak

obat dengan

merek dagang

Lebih banyak obat

generik

Terobosan dalam percepatan

registrasi untuk obat generik

Efisiensi

produksi

Penggunaan BBO

impor cukup

tinggi

Diharapkan

penggunaan BBO

impor menurun dan

pemanfaatan obat

herbal /

bioteknologi

menin kat

Dukungan regulasi dan regulatory 

assistanceoleh Badan POM

terhadap pelaku usaha

• Tantangan : – Obat generik copy pertama dari inovator yang sudah

off paten.

 – Uji BA/BE di mana lab uji masih terbatas   perluperan swasta dan perguruan tinggi untuk

meningkatkan jumlah lab uji BA/BE yg memenuhipersyaratan.

• Pengembangan obat baru – IF dan periset lebih berperan untuk menyiapkan

calon-calon obat baru termasuk obat herbal / biologik

 Antisipasi Badan POM:

Menyediakan regulasi dan kawalan regulatori

ERA JKN?

Page 18: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 18/25

2/25/2014

18

PERAN APOTEKER

DALAM JKN

SDM

Fasilitas

Produk

Profesionalisme di

berbagai sektor

Compliance /

kepatuhan terhadap

regulasi

Jaminan Quality,

Safety, Efficacy

(QSE)

Sektor Yan Kes

Pelaku bisnis

Regulator

ProduksiDistribusi

(pemerintah dan

swasta)

Service (RS,Apotek, Klinik)

Pelaku bisnis

Regulator/pengawas

Masyarakat

HARAPAN DALAM JKN

Page 19: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 19/25

2/25/2014

19

ROLE OF PHARMACIST IN CREATING THE SHARED VALUE?

Manufacturing

Distribution &

LogisticService & Caring

Regulation

Harapan kepada Apoteker di

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

MenerapkanStandar

PelayananKefarmasian

Melaksanakanpenyerahanobat dengan

informasi danpelayanan

resep dokter

Menetap

-kan SOP

Memahami danmelaksanakan

ketentuanperaturan

perundang-

undangan

obat yang diserahkanke konsumen (termasuk

program JKN) dapat terjamin mutu dan

keabsahannya

PedomanCara

Pelayanan

Kefarmasin yang

Baik (CPFB)

Page 20: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 20/25

2/25/2014

20

• Tersedianya apoteker kompeten di semua titik

siklus profesi dan layanan JKN.

• Dukungan regulasi

• Adanya  feed back profesi terhadap sistem JKN

•   Added value profesi terhadap peningkatan

pemanfaatan JKN

TANTANGAN PROFESI APOTEKERDALAN ERA JKN

REGULASI UNTUK MEMPERKUAT PENGAWASANBPOM

Penerapan CDOB

• Pengesahan pedoman CDOB untuk Unit Pengelola Obat Publik

dan Perbekalan Kesehatan (UPOPPK) oleh KemKes.• Penyaluran obat sesuai ketentuan penggolongan obat (revisi

peraturan penggolongan obat sedang disiapkan oleh Kemkes)

Pharmacovigilance

• Perlu dukungan legal aspek untuk peran dan tanggung jawabtenaga kesehatan termasuk peran apoteker/farmasi klinis dan RSdalam pharmacovigilance, baik di sektor publik maupun swasta.

• Usulan memasukkan pelaporan ESO oleh farmasis/apotekeruntuk memperoleh credit point 

Page 21: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 21/25

2/25/2014

21

PENGEMBANGAN OBAT BARU

/ BAHAN BAKU OBAT4

ISU POKOK BAHAN BAKU OBAT

Lebih dari 96% BBO di Indonesia diimpor

Sebagian BBO yang diproduksi di Indonesia dibawahlisensi

teknologi dari luar negeri denganbahan baku intermediate

yang juga harus diimpor.

Pembinaan Industri kimia hulu (Kementerian

Perindustrian) dan kimia hilir farmasi (Kementerian

Kesehatan) terpisahyang menyebabkan kebijakanpenguasaan teknologi dan keterkaitanhulu-hilir dalam

klaster industri belum berlangsung.

Dukungan kimia hulu Indonesia masih lemah (industri

petro dan agro kimia).

Lemahnya kelembagaanIptek, sumber daya Iptek dan

 jejaring Iptek untuk memperkuat inovasi industri BBO.

Penguasaan teknologidan ketersediaanSDM terbatas

Dana riset terbatas

Regulasi belum kondusif 

Ristek

(2010)

Page 22: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 22/25

2/25/2014

22

KELOMPOK INDUSTRI FARMASI GLOBAL

1. Fully integrated pharmaceutical company

(FIPCO)

2. Virtually integrated pharmaceutical

company (VIPCO)

3. Formulation industry

4. Contract research organization (CRO)

Hampir seluruh Industri farmasi Indonesia

merupakan Industri Formulasi

Ristek (2010)

• Produk berbasis herbal

• Produk biologi /bioteknologi

• Eksipien

• Obat generik pertama

(off-patent)

PENGEMBANGAN OBAT BARU / BAHAN

BAKU OBAT POTENSIAL DI INDONESIA

Ristek (2010)

Page 23: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 23/25

2/25/2014

23

+Vit, as amino

& mineral

PANGANKOSMETIK

OBAT

OT

Tanaman

SUPL.MAK

PEMANFAATAN HERBAL /

OBAT HERBAL MASIH TERBATAS

PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 12 TAHUN 2013, TENTANG JAMINAN KESEHATAN

Pasal 25: Pelayanan kesehatan yang tidak dijamin (j)

Pengobatan komplementer, alternatif dan tradisional,

termasuk akupuntur, shin - she, chiropractic, yang belum 

dinyatakan efekti f berdasarkan penilaian teknologi 

kesehatan (health technology assessment)

Menyebabkan Obat Tradisional, belum tercover dalam JKN

Page 24: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 24/25

2/25/2014

24

PENUTUP5

• Fokus prioritas pengawasan Badan POM adalah perlindungan

konsumen dan peningkatan daya saing produksi nasional.

• Para pelaku usaha perlu fokus agar efisien dalam berinvestasi untuk

menghasilkan produk sesuai standar/persyaratan yang berlaku.

• Diperlukan sinergitas yang kuat antar pemangku kepentingan untuk

meningkatkan kapasitas produksi Nasional serta daya saing produkobat Indonesia guna mendukung JKN.

• IAI dapat berperan membangun nilai bersama (shared value) diantara

tenaga kefarmasian dalam pekerjaan kefarmasian yang berinteraksi

dengan pemangku kepentingan di lingkungan pemerintahan /

regulator, pelaku usaha dan masyarakat.

• BPOM siap meningkatkan kerjasama kondusif dengan asosiasi

profesi (IAI, IDI, Seminat), asosiasi pelaku usaha, akademisi, dan

masyarakat guna meningkatkan keefektifan pengawasan obat

pada era JKN.

PENUTUP

Page 25: Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom

http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 25/25

2/25/2014

Berkah (Berkarya dengan Sepenuh Hati)memberdayakan masyarakat untuk berubah

Roy Sparringa

MASYARAKAT SEHAT, SEJAHTERA DAN BERKEADILAN

Roy Alexander SparringaInstitution : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Position : Head ofthe National Agencyof Drug andFoodControl, Republicof Indonesia

Educational Background:

Undergraduate : Engineer, in thefieldof Food Science andTechnology,Agricultural Technology (Universityof Brawijaya,

Malang,Indonesia; 1981-1985)

Postgraduate : M.App.Sc (Master of Applied Science) in Food Microbiology (School of Bioscience, University of NewSouthWales, Sydney, Australia; 1992-1993)

Ph.D. in Food Microbiology (Department of Food Science and Technology, The University of Reading,

Reading UK; 1996-1999).

Working experience :

O ct ober 2000-Ju ly 2001 : Po lic y Analyst , D eputy As sist ant f or Hea lt h and Me dic al Sci ence s, O ff ic e of t he Mini st er of State for

Research and Technology, Republicof Indonesia(Echelon IIIA)

July 2 00 1-July 2 007 : Head of S ub Direct orat e for F ood S afety S urveillance and Response, Nat ional A gency of Drug and F ood

Control,Republic of Indonesia(EchelonIIIA)

July 2 007-June 2010 : Assistant to Deputy Minister for Medical and Health Sciences, State Ministry of Research and

Technology, Republic of Indonesia(Echelon IIA)

August2010-December2013 : DeputyChairmanfor FoodSafety and Hazardous Substance Control ,NationalAgencyof DrugandFood

Control,Republic of Indonesia(EchelonIA)

December 2 013 - n ow : Head o f t he N at ional A gency o f Drug a nd F ood C ontrol, R epublic o f I ndonesia ( Echelon I A)