aspek pengawasan obat dalam era jkn-roy sparringa-bpom
DESCRIPTION
obat dan jknTRANSCRIPT
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 1/25
2/25/2014
1
Roy Sparringa
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERAJAMINAN KESEHATAN NASIONAL
Disampaikan pada Konggres Nasional XIX
Ikatan Apoteker Indonesia
Jakarta, 21 Februari 2014
AGENDA
3
Pendahuluan1
2 Pengawasan Obat BPOM & Tren Hasil Pengawasan
JKN dan Tantangannya
4 Pengembangan Obat Baru / Bahan Baku Obat
2
5 Penutup
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 2/25
2/25/2014
2
PENDAHULUAN1
TENAGA
KEFARMASIAN
FASILITAS
KEFARMASIANKOMODITAS
BPOM
GPFI
Industri
PBF
Apot ik
Toko obat
Kemkes
Dinkes
Kemkes
How to create shared
value?
Apoteker
Tenaga Teknis KefarmasianKemkes
Dinkes
Dinkes
KFN
IAI
Sarana pelayanan
lainnya
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 3/25
2/25/2014
3
Obat termasukNarkotika, Psikotropika dan Zat
Adiktif
Obat Tradisional
Kosmetik
SuplemenKesehatan
PanganOlahan
KemasanPangan
BahanBerbahaya
KOMODITAS DIBAWAH PENGAWASAN BPOM
KOMODITAS
1. Memberikan perlindungan konsumen dariproduk Obat dan Makanan yang tidak
memenuhi persyaratan, keamanan, manfaat /khasiat dan mutu.
2. Meningkatkan daya saing mutu produk Obatdan Makanan di pasar lokal maupun global.
Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalamrangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat.
PERAN STRATEGIS BPOM
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 4/25
2/25/2014
4
Survey terhadap 1.344 CEOs
di 68 negara
39% dari CEOs sangat
percaya terhadap
prospek pertumbuhan
perusahaannya
86% dari CEOs mengetahuipentingnya R&D dan
kapasitas inovasi
Sumber: PricewaterhouseCoopers International Limited (2014)
PELAKU USAHA
CEOs PERCAYA EKONOMI GLOBAL LEBIH BAIK DARI
PADA PROSPEK PERTUMBUHAN BISNISNYA
Pwc (2014)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 5/25
2/25/2014
5
FOKUS CEOs 2014
1. Product/ service
innovation (35%)
2. Increased share in
existing markets (30%)
3. New geographic
markets (14%)
4. Mergers and
acquisitions (11%)
5. New joint ventures
and/or strategicalliances (9%)
Pwc (2014)
APAKAH KEKHAWATIRAN CEOs 10 TAHUN
MENDATANG?
KEKHAWATIRAN CEOs ALASAN KEKHAWATIRAN
Pwc (2014)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 6/25
2/25/2014
6
Perubahan kelas menengah tumbuh pesat
khususnya wilayah Asia Pasifik
TermasukIndonesia
Pwc (2014)
DOMINASI INDUSTRI FARMASI NASIONAL
(SWASTA DAN BUMN) DI INDONESIA
IMS (2014)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 7/25
2/25/2014
7
ASEAN: Share of Domestic vs. MNC
Sumber: IMS dalam GPFI (2013)
• Kekuatan Industri Farmasi Domestik Indonesia sangat kuat
• Daya saing terus dibangun dan ditambah
Potensi Industri Farmasi di Indonesia
• Industri farmasi di Indonesia berjumlah 217
perusahaan• Fasilitas untuk pembuatan obat kanker, ARV,
malaria dan TB dimiliki oleh BUMN, dan sebagian
PMDN
• Fasilitas untuk pembuatan obat-obat lain yang
berpotensi untuk suplai global
• Jaringan suplai dan distribusi merata di Indonesia
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 8/25
2/25/2014
8
PENGAWASAN OBAT BPOM & TREN
HASIL PENGAWASAN2
TahapPengembangan
TahapPersetujuan Izin
Edar
TahapProduksi
TahapDistribusi
Tahap
Penggunaan
• Meningkatkan
kepatuhan
terhadap
peraturan (GLP)
• Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang
Baik)
• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
• Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
• Profil
penggunaan
• Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan
Metoda analisis
• Good
Distribution
Practice
(CDOB)
• Good
Pharmacy
Practices
• Monitoring
mutu
• Monitoring
Efek
Samping
Obat (MESO)
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 9/25
2/25/2014
9
SISTEM PENGAWASAN OBAT
BADAN POM
Pelayanan
Distribusi
Produksi
Registrasi
R & D Produk P r e M a r k e t
P o s t M
a r k e t
PBFBahan
Obat
Importasi
PBF Bahan
Obat Lain
Industri
Farmasi
PBF ObatJadi
Sarana
Pelayanan
W a s p r o d
W A s d i s t
W a s N
A P Z A
BPOM
SISTEM PENGAWASAN OBATBADAN POM
• Pengawasan penerapanCPOB terhadap IndustriFarmasi yang akanmemproduksi obat;
• Penilaian keamanan,khasiat dan mutu obatsebelum beredar;
• Evaluasi BA/BE untukkesetaraan mutu obat-obat generik denganobat inovator.
• Inspeksi sarana
produksi, distribusi danpelayanan obat;
• Pengawasan mutu obatberedar (sampling danpengujian);
• Pengawasan aspekkeamanan obat beredar( pharmacovigilance);
• Pengawasan terhadappenandaan dan iklanobat beredar.
PRE MARKET POST MARKET
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 10/25
2/25/2014
10
KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI
• Studi preklinik
• Studi klinik(fase I, II danIII)
• cGMP• Spesifikasi
sesuaiFarmakope
• Informasilengkap danobjektif
Khasiat danKeamanan PenandaanMutu
KEBUTUHAN
NYATAMASYARAKAT
PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO
(Risk Based Review)
Komite Nasional
Penilaian Obat Sistem
Registrasi
di Negara
LainEVALUATOR
Sistem
Registrasi
di Negara
Lain
TGA
MHRA
EMA
FDA
Kriteria Khusus:
- Psikotropika :
Keunggulan
- Kontrasepsi dan
Ob.Program
Kesehatan: Uji
klinik
ANSM
NRA Lain
Need Assessment
NRA Lain
Mekanisme Pendistribusian Obat
IndustriFarmasi
PBF
Toko
Obat
Apotek
Instalasi
Sediaan
Farmasi
Pemerintah
Puskes
mas
Klinik
IFRS
K o n s u m e n
Apotek
Rakyat
PBF
PBF
Cabang
-Dilarang
meracik
obat dan
menjual
Narkotika &
Psikotropika
Dilarang
menjual obat
keras
(termasuk
narkotika &
psikotropika)
Pembelian
Obat Keras
berdasarkan
resep
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 11/25
2/25/2014
11
Obat generik beredar• Kandungan zat aktif untuk obat generik
yang beredar
264 dari 14 kelas terapi• Mutu Obat generik harus setara dengan
mutu obat generik bermerek
Obat dengan inovasi baru dan pembuatanteknologi tinggi (sophisticat ed dosage fo rm)
• Jumlah obat terdaftar 19.810 item• Jumlah Obat beredar hasil Survey 2012
= 11.674 item• Persentase obat beredar vs obat
terdaftar = 58.92%
Tantangan Pengawasan Post Market
217 Industri Farmasi di Indonesia
Dalam menghadapi tantangan
tersebut perlu didukung, antara lain:
SDM Terkualifikasi
Laboratorium yang andal
berstandard internasional
(WHO/USP qualified)
Uji BA/BE untuk
kesetaraan obat generik
dengan inovator
Pengawasan
implementasi CPOB
berkesinambungan
Peningkatan komitmen pemilik
industri farmasi dan PBF dalam
konsistensi implementasi
CPOB/CDOB
SistemSurveilans
AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU
BERBASIS RISIKO PRODUK
INDUSTRIFARMASI
CPOB
PBF & GFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS
MESO PV
BPOM
Risk Communication
Masyarakat
Sampling
Sampling
CDOBGPP
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 12/25
2/25/2014
12
Tren Data Sanksi terhadap IF (2011 – 2013)
TREN HASIL PENGAWASAN SARANA PRODUKSI
1. Terdapat tren penurunan sanksi Peringatan dan Peringatan Keras karena peningkatan
kepatuhan CPOB Industri Farmasi (temuan kritikal menurun)
2. Terdapat 6 PK disertai larangan produksi pada tahun 2013 akibat dari tidak adanya
perbaikan dari inspeksi sebelumya.
TREN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN
0
20
40
60
Antib iotik Analgesik Anti InflamasiNon Steroid
Anti Inf lamasiSteroid
Antih istami n Vitamin
55
2013 11 12
4
25
1310 10
5 3
1812
7 6 5 9
Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)
2011 2012 2013
6 besar obatTMS berdasarkelas terapi1. Antibiotik2. Analgesik3. AINS4. AIS5. Antihistamin
6. Vitamin
3 besar obat TMSberdasarkanparameter uji1. Uji Disolusi2. Kadar3. Kes.
Kandungan
0
20
40
60
80
Uj i Di so lu si K ad ar Pem er ian K es .Kandungan
pH SusutKering
Isi minimum WaktuHancur
7667
110
1 0 0 0
50
33
1 7 3 0 0 0
42
31
0 3 71 1 1
J u m l a h O b a t T M S
Tren Parameter Uji Obat TMS
2011 2012 2013
TMS pada kelas terapi antibiotik dpt menyebabkan resistensi dan parameter ujiyang TMS dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 13/25
2/25/2014
13
TREN HASIL PENGAWASAN PRODUSEN VS OBAT TMS
Ditemukansedikitnya 2 obat TMSatau lebih terdapat pada 20Industri Farmasi yang sama setiaptahunnya (2011 – Sept 2013)
0
10
20
30
40
2011 2012 2013
33
25
23
J
u
m
a
TrenJumlahIndustriFarmasiyang memiliki
riwayatObatTMS 2 kali Tahun2011 2013
Banten DKI
Jakarta
Jawa
Barat
Jawa
Tengah
Jawa
Timur
2 2
3
1
2
J u m l a h I F
Sebaran10 BesarIndustriFarmasiyang
diperintahkanuntukRecall ObatTMS Berdasarkan
ProvinsiTahun2011 2013
IF yg masuk dalam 10besar terdapat di 5Provinsi dan terbanyakdi Jawa Barat
IF tdk dapat mengidentifikasiroot cause utk penetapanCAPA, sehingga obat TMSberulang
TREN HASIL PENGAWASAN DISTRIBUSI
Hasil Mapping PBF tahun 2010 – 2013 dengan Jumlah PBF yang dimapping 1134 PBF
Jumlah PBF di Indonesia sekitar 2500 PBF
Perlu peran aktif Apoteker selaku Penanggung Jawab PBF
dalam meningkatkan pemenuhan CDOB di PBF
296307 301
197
34
0
50
100
150
200
250
300
350
J u m l a h P B F
Nilai Pemenuhan CDOB
Profil Pemenuhan CDOB oleh
Pedagang Besar Farmasi (PBF)nilai
pemenuhan
CDOB 80%
nilai
pemenuhan
CDOB 65 - <
80%nilai
pemenuhan
CDOB 50 - <
65%nilai
pemenuhan
CDOB < 50%
Dalam proses
penilaian
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 14/25
2/25/2014
14
Keterangan
- Dari 13 kasus obat palsu yang ditemukan tahun 2013, teridentifikasi sarana
yang terlibat dalam pendistribusian dan penjualannya, namun sejumlah 4
kasus masih dalam proses penelusuran sumber
Jumlah Temuan Obat Palsu
Periode 2013
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Apotek Apotek
Rakyat
RS TO Sarana
Ilegal
9
6
4
2
7
J u m l a h
2 5
2 0 7
2 0 7
1 9 2 7 1 0
3 4 0
0
2 0 0
4 0 0
6 0 0
8 0 0
1 0 0 0
1 2 0 0
J u m la h
2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3
T e n a g a K e s e h a t a n
In d u st r i F a r m a s i
(L o c a l R e p o r t )
Tren Jumlah Laporan ESO
berdasarkan Sumber Pelaporan
Tahun 2011-2013
Tren Jumlah Laporan ESO
dari Tenaga Kesehatan
berdasarkan Profesi Pelapor
Tahun 2011-2013
7 0
70
1 0 3
8
8 3
41
1 0 1
3
1 3 5
71
1 1 2
8 5
0
2 0
4 0
6 0
8 0
1 0 0
1 2 0
1 4 0
2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3
R U M A H S A K I T
P U S K E S M A S
D O K T E R U M U M
A P O T E K E R
T E N A G A K E S E H A T A N L A I N
Apoteker cukup berperan dalam pelaporan Efek Samping Obat (ESO)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 15/25
2/25/2014
15
10 Besar Golongan Obat yang Sering Dilaporkan
Menimbulkan Efek Samping Obat Tahun 2013
28%
17%
12%
16%
11%
6%
3%3% 2% 2%
PSYCHOLEPTICS, ANTIEPILEPTIC
SYSTEMIC ANTIBIOTICS, GENERAL
ANTIINFECTIVE
CYTOSTATIC DRUGS
NSAIDs ANALGESICS
ANTACIDS, ANTIFLATULENS AND ANTI-
PEPTIC ULCERANTS
SYSTEMIC ANTIVIRALS
VITAMIN
ANTI-PARKINSON DRUGS
COUGH AND COLD PREPARATIONS
ANTIEMETICS AND ANTINAUSEANTS
JKN DAN TANTANGANNYA3
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 16/25
2/25/2014
16
IMPLIKASI JKN BAGIPERUSAHAAN FARMASI DAN
PEMERINTAH1. Biaya untuk obat merupakan salah satu pembiayaan terbesar untuk JKN2. Pemerintah perlu mengembangkan instrumen pengendalian biaya beserta
mekanismenya dalam universal coverage.
3. Harga yang kompetitif berimplikasipada price / volume trade-off ,
peningkatan inventory bagi industri obat, dan memerlukankonsolidasibisnisyang profesional.
4. Perusahaan farmasi perlu meningkatkankepatuhan dalam berbisnis,sehingga berimplikasi pada peningkatan investasi, merger and accusation .
5. Terjadinyapeningkatan Toll Manufacturing
6. Off Patent Drugs menjadi tekanan besar bagi MNC dan peluang bagi industri
domestik7. Terjadinya peningkatan kerjasama antar perusahaan domestik, domestik dan
MNC.8. Industri farmasi sangat bergantung pada bahan baku obat dan inovasi.
9. Pemerintah perlu lebih peka dan akomodatif dengan perubahan lingkunganstrategis ini.
Instrumen Pengendalian Biaya pada Universal Coverage
IMS Health (2014)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 17/25
2/25/2014
17
Implikasi Pelaksanaan JKN terhadap Pengawasan BPOM
Sebelum JKN Setelah JKN Peran BPOM
Pengadaan
Obat
Program
Melalui tender
oleh masing-
masing
kabupaten/kota
(PBF)
Melalui e-catalog
masing-masing
provinsi (Industri)
- Pemilihanlokasi sampling utk
pengujian (UPOPPK) secara
proporsi
- Pemilihan sample berdasarkan
risk assessment (suplier terbesar
dan obat-obat rentan terhadap
proses distribusi)
- Inspeksi CPOB ke suplier
terbesar
- Inspeksi CDOB ke distributor
Penggunaan
obat
Lebih banyak
obat dengan
merek dagang
Lebih banyak obat
generik
Terobosan dalam percepatan
registrasi untuk obat generik
Efisiensi
produksi
Penggunaan BBO
impor cukup
tinggi
Diharapkan
penggunaan BBO
impor menurun dan
pemanfaatan obat
herbal /
bioteknologi
menin kat
Dukungan regulasi dan regulatory
assistanceoleh Badan POM
terhadap pelaku usaha
• Tantangan : – Obat generik copy pertama dari inovator yang sudah
off paten.
– Uji BA/BE di mana lab uji masih terbatas perluperan swasta dan perguruan tinggi untuk
meningkatkan jumlah lab uji BA/BE yg memenuhipersyaratan.
• Pengembangan obat baru – IF dan periset lebih berperan untuk menyiapkan
calon-calon obat baru termasuk obat herbal / biologik
Antisipasi Badan POM:
Menyediakan regulasi dan kawalan regulatori
ERA JKN?
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 18/25
2/25/2014
18
PERAN APOTEKER
DALAM JKN
SDM
Fasilitas
Produk
Profesionalisme di
berbagai sektor
Compliance /
kepatuhan terhadap
regulasi
Jaminan Quality,
Safety, Efficacy
(QSE)
Sektor Yan Kes
Pelaku bisnis
Regulator
ProduksiDistribusi
(pemerintah dan
swasta)
Service (RS,Apotek, Klinik)
Pelaku bisnis
Regulator/pengawas
Masyarakat
HARAPAN DALAM JKN
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 19/25
2/25/2014
19
ROLE OF PHARMACIST IN CREATING THE SHARED VALUE?
Manufacturing
Distribution &
LogisticService & Caring
Regulation
Harapan kepada Apoteker di
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
MenerapkanStandar
PelayananKefarmasian
Melaksanakanpenyerahanobat dengan
informasi danpelayanan
resep dokter
Menetap
-kan SOP
Memahami danmelaksanakan
ketentuanperaturan
perundang-
undangan
obat yang diserahkanke konsumen (termasuk
program JKN) dapat terjamin mutu dan
keabsahannya
PedomanCara
Pelayanan
Kefarmasin yang
Baik (CPFB)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 20/25
2/25/2014
20
• Tersedianya apoteker kompeten di semua titik
siklus profesi dan layanan JKN.
• Dukungan regulasi
• Adanya feed back profesi terhadap sistem JKN
• Added value profesi terhadap peningkatan
pemanfaatan JKN
TANTANGAN PROFESI APOTEKERDALAN ERA JKN
REGULASI UNTUK MEMPERKUAT PENGAWASANBPOM
Penerapan CDOB
• Pengesahan pedoman CDOB untuk Unit Pengelola Obat Publik
dan Perbekalan Kesehatan (UPOPPK) oleh KemKes.• Penyaluran obat sesuai ketentuan penggolongan obat (revisi
peraturan penggolongan obat sedang disiapkan oleh Kemkes)
Pharmacovigilance
• Perlu dukungan legal aspek untuk peran dan tanggung jawabtenaga kesehatan termasuk peran apoteker/farmasi klinis dan RSdalam pharmacovigilance, baik di sektor publik maupun swasta.
• Usulan memasukkan pelaporan ESO oleh farmasis/apotekeruntuk memperoleh credit point
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 21/25
2/25/2014
21
PENGEMBANGAN OBAT BARU
/ BAHAN BAKU OBAT4
ISU POKOK BAHAN BAKU OBAT
Lebih dari 96% BBO di Indonesia diimpor
Sebagian BBO yang diproduksi di Indonesia dibawahlisensi
teknologi dari luar negeri denganbahan baku intermediate
yang juga harus diimpor.
Pembinaan Industri kimia hulu (Kementerian
Perindustrian) dan kimia hilir farmasi (Kementerian
Kesehatan) terpisahyang menyebabkan kebijakanpenguasaan teknologi dan keterkaitanhulu-hilir dalam
klaster industri belum berlangsung.
Dukungan kimia hulu Indonesia masih lemah (industri
petro dan agro kimia).
Lemahnya kelembagaanIptek, sumber daya Iptek dan
jejaring Iptek untuk memperkuat inovasi industri BBO.
Penguasaan teknologidan ketersediaanSDM terbatas
Dana riset terbatas
Regulasi belum kondusif
Ristek
(2010)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 22/25
2/25/2014
22
KELOMPOK INDUSTRI FARMASI GLOBAL
1. Fully integrated pharmaceutical company
(FIPCO)
2. Virtually integrated pharmaceutical
company (VIPCO)
3. Formulation industry
4. Contract research organization (CRO)
Hampir seluruh Industri farmasi Indonesia
merupakan Industri Formulasi
Ristek (2010)
• Produk berbasis herbal
• Produk biologi /bioteknologi
• Eksipien
• Obat generik pertama
(off-patent)
PENGEMBANGAN OBAT BARU / BAHAN
BAKU OBAT POTENSIAL DI INDONESIA
Ristek (2010)
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 23/25
2/25/2014
23
+Vit, as amino
& mineral
PANGANKOSMETIK
OBAT
OT
Tanaman
SUPL.MAK
PEMANFAATAN HERBAL /
OBAT HERBAL MASIH TERBATAS
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 12 TAHUN 2013, TENTANG JAMINAN KESEHATAN
Pasal 25: Pelayanan kesehatan yang tidak dijamin (j)
Pengobatan komplementer, alternatif dan tradisional,
termasuk akupuntur, shin - she, chiropractic, yang belum
dinyatakan efekti f berdasarkan penilaian teknologi
kesehatan (health technology assessment)
Menyebabkan Obat Tradisional, belum tercover dalam JKN
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 24/25
2/25/2014
24
PENUTUP5
• Fokus prioritas pengawasan Badan POM adalah perlindungan
konsumen dan peningkatan daya saing produksi nasional.
• Para pelaku usaha perlu fokus agar efisien dalam berinvestasi untuk
menghasilkan produk sesuai standar/persyaratan yang berlaku.
• Diperlukan sinergitas yang kuat antar pemangku kepentingan untuk
meningkatkan kapasitas produksi Nasional serta daya saing produkobat Indonesia guna mendukung JKN.
• IAI dapat berperan membangun nilai bersama (shared value) diantara
tenaga kefarmasian dalam pekerjaan kefarmasian yang berinteraksi
dengan pemangku kepentingan di lingkungan pemerintahan /
regulator, pelaku usaha dan masyarakat.
• BPOM siap meningkatkan kerjasama kondusif dengan asosiasi
profesi (IAI, IDI, Seminat), asosiasi pelaku usaha, akademisi, dan
masyarakat guna meningkatkan keefektifan pengawasan obat
pada era JKN.
PENUTUP
7/21/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn-roy Sparringa-bpom
http://slidepdf.com/reader/full/aspek-pengawasan-obat-dalam-era-jkn-roy-sparringa-bpom 25/25
2/25/2014
Berkah (Berkarya dengan Sepenuh Hati)memberdayakan masyarakat untuk berubah
Roy Sparringa
MASYARAKAT SEHAT, SEJAHTERA DAN BERKEADILAN
Roy Alexander SparringaInstitution : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Position : Head ofthe National Agencyof Drug andFoodControl, Republicof Indonesia
Educational Background:
Undergraduate : Engineer, in thefieldof Food Science andTechnology,Agricultural Technology (Universityof Brawijaya,
Malang,Indonesia; 1981-1985)
Postgraduate : M.App.Sc (Master of Applied Science) in Food Microbiology (School of Bioscience, University of NewSouthWales, Sydney, Australia; 1992-1993)
Ph.D. in Food Microbiology (Department of Food Science and Technology, The University of Reading,
Reading UK; 1996-1999).
Working experience :
O ct ober 2000-Ju ly 2001 : Po lic y Analyst , D eputy As sist ant f or Hea lt h and Me dic al Sci ence s, O ff ic e of t he Mini st er of State for
Research and Technology, Republicof Indonesia(Echelon IIIA)
July 2 00 1-July 2 007 : Head of S ub Direct orat e for F ood S afety S urveillance and Response, Nat ional A gency of Drug and F ood
Control,Republic of Indonesia(EchelonIIIA)
July 2 007-June 2010 : Assistant to Deputy Minister for Medical and Health Sciences, State Ministry of Research and
Technology, Republic of Indonesia(Echelon IIA)
August2010-December2013 : DeputyChairmanfor FoodSafety and Hazardous Substance Control ,NationalAgencyof DrugandFood
Control,Republic of Indonesia(EchelonIA)
December 2 013 - n ow : Head o f t he N at ional A gency o f Drug a nd F ood C ontrol, R epublic o f I ndonesia ( Echelon I A)