prinsip kerja mesin peralatan
Post on 31-Oct-2015
980 Views
Preview:
TRANSCRIPT
PRINSIP KERJA MESIN PRODUKSI STERIL DAN NON STERIL
A. Alat-alat Produksi Sediaan Steril
Sedapat mungkin peralatan yang digunakan untuk memproses produk steril hendaklah
dipilih supaya dapat disterilisasi secara efektif dengan menggunakan uap, atau panas kering atau
metode lain. Peralatan, fiting dan sarana lain, sejauh memungkinkan, hendaklah dirancang dan
dipasang sedemikian rupa sehingga kegiatan, perawatan dan perbaikan dapat dilaksanakan dari
luar area bersih. Jika proses sterilisasi diperlukan hendaklah dilakukan setelah perakitan kembali
selesai, bila memungkinkan. Bila standar kebersihan tidak dapat dipertahankan saat dilakukan
pekerjaan perawatan yang diperlukan di dalam ruang bersih, ruang tersebut hendaklah
dibersihkan, didisinfeksI dan/atau disterilkan sebelum proses dimulai kembali.
Instalasi pengolahan dan sistem distribusi air hendaklah didesain, dikonstruksi dan dirawat
untuk menjamin agar air yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang sesuai. Hendaklah
dipertimbangkan agar perawatan sistem air mencakup program pengujian yang diperlukan.
Sistem hendaklah tidak dioperasikan melampaui kapasitas yang dirancang.Hendaklah dilakukan
validasi dan perawatan terencana terhadap semua peralatan seperti sterilisator, sistem
penanganan dan penyaringan udara, ventilasi udara dan filter gas serta sistem pengolahan,
penyimpanan dan pendistribusian air, persetujuan untuk penggunaan kembali setelah dilakukan
perawatan hams dicatat.
1) Laminar Air Flow
Laminar Air Flow merupakan alat sterilisasi yang menggunakan prinsip filtrasi udara dan
penggunaan radiasi ultraviolet. Laminar Air flow ini digunakan sebagai tempat untuk melakukan
kegiatan laboratorium yang membutuhkan kondisi steril.
Komponen laminar air flow antara lain ruang kaca steril yang dilengkapi dengan tutup, filter
udara di bagian belakang, lampu UVR di langit-langit ruang, lampu biasa untuk membantu
proses kerja, serta panel tombol untuk menyalakan lampu UVR, filter dan lampu biasa.
Radiasi ultraviolet dengan panjang gelombang 240-300 nm diserap dengan mudah oleh basa
DNA dan dapat menyebabkan dimer yang akan menyebabkan mutasi dan kematian sel. Lampu
UVR germisida adalah lampu yang memancarkan cahaya ultraviolet dengan panjang gelombang
254nm yang digunakan untuk mensterilkan udara atau permukaan suatu benda.
Lingkungan dalam laminar air flow disterilisasi dengan 2 cara. Sebelum digunakan, laminar
air flow ditutup dan lampu UVR dinyalakan sehingga mikroba di udara dan permukaan ruang
mati, lalu saat bekerja, kondisi udara dijaga stabil dengan filtrasi udara.
2) Mesin Pengisi dan Penutup Ampul
Pada alat ini sebuah (atau juga 2 buah) semburan api diarahkan pada bagian tengah leher
ampul. Setelah gelas melunak bagian atas leher dijepit dengan sebuah pinset (pada kerja
manual), atau dilakukan oleh alat khusus (masinel) kemudian ditarik keatas kemudian ampul
dapat ditutup. Alat dapat mengisi 1-20 ml dengan kecepatan mengisi hingga 600 ampul/menit.
Proses pengisian :
Mengisi nitrogen sebelum mengisi obat-obatan
Pengisian obat-obatan
Mengisi nitrogen setelah mengisi obat-obatan
Pemanasan awal
Penyegelan
Penutupan ampul dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu:
1. Cara peleburan, dimana semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang terbuka dan
ampul ditutup dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil diputar kontinyu.
2. Cara tarikan, dimana setelah gelas melunak, kemudian bagian lehernhya dijepit, dan di tarik
ke atas.
3) Autoklaf
Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan yang digunakan
dalam mikrobiologi menggunakan uap air panas bertekanan. Prinsip menggunakan uap air panas
bertekanan. Tekanan yang digunakan pada umumnya 15 Psi atau sekitar 2 atm dan dengan suhu
121oC. Lama waktu untuk mensterilakan alat kurang lebih 15-20 menit, sedangkan lama waktu
untuk mensterilkan bahan kurang lebih 10-15 menit.
Komponen-komponen autoklaf :
Tombol pengatur waktu mundur
Katup pengeluaran uap
Pengukur tekanan
Klep pengaman
Termometer
Lempeng sumber panas
4) Oven
Prinsip oven adalah bahwa air yang terkandung dalam suatu bahan akan menguap bila bahan
tersebut dipanaskan pada suhu pada suhu 105o C selama waktu tertertentu. Sterilisasi cara panas
kering cocok untuk cairan bukan-air atau serbuk kering
Sterilisasi
a) Produk yang disterilisasi akhir
Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang memungkinkan untuk disaring dan
disterilisasi, hendaklah dilakukan di lingkungan minimal kelas D untuk mengurangi risiko
cemaran mikroba dan partikulat. Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu
karena cemaran mikroba, misalnya, produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba
atau harus didiamkan selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau terpaksa diproses dalam
tangki tidak tertutup, maka penyiapan hendaklah dilakukan di lingkungan kelas C.
Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di lingkungan minimal
kelas C. Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran dan
lingkungan, misalnya karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-lebar atau
terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah dilakukan di
zona kelas A dengan latar belakang minimal kelas C. Penyiapan dan pengisian salep, krim,
suspensi dan emulsi pada umumnya hendaklah dilakukan di lingkungan kelas C sebelum
disterilisasi akhir. Produk yang ditujukan untuk menjadi steril, bilamana memungkinkan,
hendaklah diutamakan disterilisasi akhir dengan cara panas dalam wadah akhir. Bila sterilisasi
cara panas tidak memungkinkan karena stabilitas dari formula produk hendaklah dipakai metode
sterilisasi akhir yang lain setelah dilakukan filtrasi dan/atau proses aseptik.
Sterilisasi cara panas kering
Tiap siklus sterilisasi panas kering hendaklah dicatat pada suatu lembar pencatat
waktu/suhu dengan skala yang cukup besar atau dengan alat perekam yang mempunyai
ketepatan dan kebenaran yang dapat diandalkan. Posisi probe pengukur suhu yang dipakai
untuk memantau dan/atau mencatat hendaklah sudah ditentukan saat melakukan validasi dan,
bilamana sesuai, juga dibandingkan terhadap suatu probe pengukur suhu lain yang
independen dan ditempatkan pada posisi yang sama. lndikator biologis atau kimiawi dapat
juga digunakan tetapi hendaklah tidak menggantikan peran pengukuran fisik. Sebelum
pengukuran waktu sterilisasi dimulai, harus diberikan waktu yang cukup agar seluruh muatan
sterilisasi mencapai suhu yang dipersyaratkan. Lamanya waktu ini harus ditentukan untuk tiap
pola muatan yang akan diproses. Setelah fase suhu tinggi dari siklus sterilisasi cara panas,
perlu dilakukan tindakan pencegahan terhadap pencemaran muatan yang telah disterilkan
selama fase pendinginan. Semua cairan atau gas pendingin yang bersentuhan dengan produk
hendaklah disterilkan.
Sterilisasi cara panas basah
Sterilisasi cara panas basah (pemanasan dalam otoklaf) hanya sesuai untuk bahan yang
terbasahi dengan air dan formula larutan. Suhu dan tekanan hendaklah digunakan untuk
memantau proses sterilisasi. Instrumen pengendali hendaklah independen terhadap instrumen
pemantau dan lembar pencatat. Pemakaian instrumen pengendali dan pemantau otomatis
hendaklah tervalidasi untuk memastikan tercapainya persyaratan proses kritis. Kesalahan pada
sistem dan siklus hendaklah terdeteksi dan/atau tercatat oleh sistern dan diamati oleh operator.
Pembacaan indikator suhu independen hendaklah diperiksa secara rutin dan dibandingkan
dengan pencatat grafik selama proses sterilisasi. Bila digunakan sterilisator yang dilengkapi
dengan drainase pada dasar "chamber", perlu juga dilakukan pencatatan suhu pada posisi
tersebut selama proses sterilisasi. Bila fase vakum merupakan bagian dari siklus sterilisasi, uji
kebocoran pada "chamber" hendaklah dilakuk6n secara berkala. Selain produk dalam wadah
yang disegel, produk yang akan disterilkan hendaklah dibungkus dengan bahan yang
memungkinkan penghilangan udara dan penetrasi uap, tapi dapat mencegah rekontaminasi
setelah sterilisasi. Semua bagian muatan hendaklah bersentuhan dengan agen pensteril pada
suhu dan waktu yang disyaratkan. Hendaklah diperhatikan agar uap yang dipakai pada proses
sterilisasi mempunyai mutu yang tepat dan tidak mengandung zat tambahan dalam kadar yang
dapat mencemari produk atau peralatan.
Sterilisasi cara panas kering
Sterilisasi cara panas pada industri farmasi menggunakan oven dimana prinsip oven
adalah bahwa air yang terkandung dalam suatu bahan akan menguap bila bahan tersebut
dipanaskan pada suhu pada suhu 105o C selama waktu tertertentu. Sterilisasi cara panas kering
cocok untuk cairan bukan-air atau serbuk kering. Proses ini hendaklah dilakukan dengan
menyirkulasikan udara dalam "kamar sterilisasi" dan menjaga tekanan positif untuk mencegah
masuknya udara tidak steril. Udara yang masuk hendaklah melalui filter HEPA. Bila proses
ini juga digunakan untuk menghilangkan pirogen, uji tantang menggunakan endotoksin
hendaklah dilakukan sebagai bagian dari validasi.
Sterilisasi dengan cara radiasi
Sterilisasi dengan cara radiasi terutama digunakan untuk bahan dan produk yang peka
terhadap panas. Banyak obat dan bahan pengemas peka terhadap radiasi, sehingga metode ini
hanya dipakai jika terbukti tidak berdampak merusak yang dibuktikan melalui eksperimen.
Biasanya, radiasi ultraviolet tidak diterima sebagai metode sterilisasi. Jika sterilisasi cara
radiasi dilakukan oleh pihak luar, maka industri bertanggung jawab atas terpenuhinya
persyaratan yang tercantum dan proses sterilisasi tervalidasi. Hendaklah dijabarkan tanggung
jawab dari perusahaan yang melakukan radiasi (misalnya penggunaan dosis yang benar).
Dosis radiasi hendaklah diukur selama proses sterilisasi. Untuk itu, perlu digunakan indikator
dosimetri, yang independen terhadap tingkat dosis yang seharusnya digunakan dan
menunjukkan jumlah dosis yang diterima oleh produk. Dosimeter diselipkan di antara muatan
dalam jumlah yang cukup dan saling berdekatan untuk memastikan bahwa selalu ada satu
dosimeter dalam irradiator. Jika dosimeter plastik digunakan hendaklah selalu dalam kondisi
terkalibrasi. Absorben dosimeter hendaklah dibaca segera setelah pemaparan terhadap radiasi.
Indikator biologis dapat dipakai sebagai alat pemantau tambahan. Cakram wama peka-radiasi
dapat dipakai untuk membedakan kemasan yang sudah diradiasi dan yang belum; namun
bukan merupakan indikator keberhasilan proses sterilisasi. Informasi yang diperoleh
hendaklah merupakan bagian dari catatan bets. Prosedur validasi hendaklah memastikan
bahwa akibat variasi kerapatan kemasan dipertimbangkan. Prosedur penanganan bahan
hendaklah dapat mencegah campur baur bahan yang sudah diradiasi dan yang belum. Cakram
wama peka-radiasi hendaklah dipakai pada tiap kemasan untuk membedakan kemasan yang
telan diradiasi dan yang belum. Dosis total radiasi hendaklah diberikan dalam kurun waktu
yang telah ditentukan. Jumlah wadah yang masuk, diradiasi dan dikeluarkan hendaklah
direkonsiliasi satu dengan yang lain dan dengan dokumen yang berkaitan. Setiap
penyimpangan hendaklah dilaporkan dan diselidiki dengan tuntas. Operator pelaksana radiasi
hendaklah menyertifikasi rentang dosis yang diterima oleh wadah yang teradiasi dalam satu
bets atau pengiriman. Catatan proses dan pengawasan untuk setiap bets radiasi hendaklah
diperiksa dan ditandatangani oleh personil yang bertanggung jawab dan catatan tersebut
hendaklah disirnpan. Metode dan tempat penyimpanan hendaklah disetujui oleh operator
pelaksana radiasi dan industri pemilik ijin edar. Pemantauan mikrobiologis adalah
tanggung jawab industri, yang mencakup pemantauan lingkungan saat pembuatan produk
dibuat dan pemantauan sehelum radiasi sesuai yang tercantum pada dokumen ijin edar.
Sterilisasi dengan gas dan fumigan
Metode sterilisasi ini hendaklah hanya digunakan bila cara lain tidak dapat diterapkan.
Selama proses validasi hendaklah dibuktikan bahwa tidak ada akibat yang merusak produk.
Kondisi dan waktu yang diberikan untuk menghilangkan gas hendaklah ditentukan untuk
mengurangi gas residu dan zat hasil reaksi sampai pada batas yang dapat diterima yang sudah
ditetapkan untuk tiap produk atau bahan. Berbagai gas dan fumigan dapat digunakan untuk
sterilisasi (misalnya etilen oksida, uap hidrogen peroksida). Etilen oksida hendaklah
digunakan hanya bila tidak ada metode lain yang dapat dipakai. Kontak langsung antara gas
dan sel mikroba adalah esensial; tindakan pencegahan hendaklah dilakukan untuk
menghindarkan adanya organisme 'yang mungkin terperangkap dalam bahan misalnya dalam
kristal atau protein yang dikeringkan. Jumlah dan sifat bahan pengemas dapat mempengaruhi
proses secara signifikan. Sebelum dipaparkan pada gas, bahan hendaklah disesuaikan dengan
kelembaban dan suhu yang dlpersyaratkan untuk proses. Waktu yang diperlukan untuk ini
hendaklah tidak mengurangi waktu yang diperlukan untuk fase sebelum sterilisasi. Semua
siklus sterilisasi hendaklah dipantau dengan indikator biologis yang sesuai dalam jumlah yang
cukup dan tersebar untuk semua muatan. Informasi yang diperoleh hendaklah merupakan
bagian dari catatan bets. Indikator biologis hendaklah disimpan dan digunakan sesuai dengan
petunjuk pembuatnya dan kinerjanya diuji terhadap kontrol positif. Untuk tiap siklus
sterilisasi, hendaklah dibuat catatan yang mencakup waktu yang digunakan untuk
menyelesaikan siklus sterilisasi, tekanan, suhu dan kelembaban kamar sterilisasi selama
proses dan konsentrasi gas serta jumlah gas yang digunakan. Suhu dan tekanan hendaklah
dicatat pada lembar pencatat selama siklus berlangsung. Catatan ini hendaklah merupakan
bagian dari catatan bets. Setelah sterilisasi, muatan hendaklah disimpan dengan cara yang
terkendali di dalam ruangan berventilasi baik untuk memungkinkan gas residu atau zat hasil
reaksi berkurang sampai tingkat yang ditentukan. Proses ini hendaklah divalidasi.
B. Alat-alat Produksi Non Steril
KAPSUL
a. Mesin pengisi kapsul
Keterangan :
Cangkang kapsul dimasukkan ke dalam hopper, selanjutnya cangkang kapsul masuk
ke dalam jalur kapsul
Dengan menggunakan vacuum, kapsul dipisahkan antara cap dan body kapsul
Bagian body kapsul ditempatkan pada shaft, siap untuk diisi dengan granul, pellet atau
tablet, atau bahkan untuk cairan
Dosing station untuk pellet, tablet atau tablet salut
Dosing station untuk pellet
Kapsul yang rusak di-reject secara otomatis
Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan pada shaft
Cap dan body siap untuk ditutup
Penutupan dan penguncian cap dan body kapsul
Pengeluaran kapsul yang sudah terkunci dari mesin
b. Mesin polish (penyikat) kapsul
Pengkilapan dengan panci, dapat digunakan untuk menghilangkan debu dan mengkilapkan
kapsul. Suatu poliuretan atau secarik kain diletakkan di dalam panci, dan digunakan untuk
menangkap debu yang dipindahkan serta untuk mengkilapkan kapsul. Pembersihan debu dengan
lap, pada metode ini kapsul berisi serbuk dilap dengan sebuah lap yang dapat atau tidak dapat
dilapisi dengan minyak inert. Penyikatan, pada metode ini kapsul jadi diisin di bawah putaran
sikat-sikat lunak yang siap memindahkan debu dari kapsul yang diikuti dengan penghisapan
untuk menghilangkan debu dan pengkilapan.
TABLET
Hardness tester Roche Friability Tester Alat uji disolusi
Metode Granulasi Basah
Mesin Pengaduk Granul (Mixer Granulator) :
a. High-Shear Granulator, terdiri dari 3 bagian, yaitu bowl sebagai tempat serbuk atau
granul, pengaduk (blade mixer/impeller) dan pemotong (chopper). Impeller berfungsi untuk
mengaduk serbuk atau campuran granul, sedangkan chopper berfungsi untuk memotong massa
granul menjadi bentuk partikel granul. Bentuk bowl umumnya berbentuk mangkuk ata cylindric
atau conial. Umumnya impeller dapat berputar pada kecepatran 100-500 rpm, sedangkan
chopper dapat berputar mencapai kecepatan 1000-3000 rpm.
b. Low-Shear Granulator, dibedakan menjadi 4 macam sesuai dengan jenis pengaduknya,
yaitu ribbon/paddle blender, planetary mixer, orbitas screw blender dan sigma blade granulator.
Ribbon blender umumnya digunakan untuk mengaduk kering (dry mixer), namun demikian
sedikit bahan pengikat dapat ditambahkan dalam mesin granulator jenis ini.
Planetary mixer, terdiri dari bowl dan agitator (alat/lengan pencampur). Lengan pencampur
yang besar berbentuk menyerupai bulatan mangkuk dan memungkinkan gerakan pengadukan
serbuk dalam jumlah.
Orbiting Screw Granulator, juga umumnya digunakan untuk granulasi kering (dry
granulator). Namun demikian, mesin ini dilengkapi dengan dengan nozzle disepanjang agitator
yang berfungsi untuk menyemprotkan cairan pengikat pada campuran serbuk.
Sigma blade granulator merupakan compressive granulator. Umumnya digunakan untuk
membuat granul dimana larutan pengikat berbentuk pasta kental dan membutuhkan tenaga yang
besar supaya bisa digranul.
Pengayakan Basah :
Proses granulasi basah mengubah massa lembah menjadi kasar, selanjutnya gumpalan-
gumpalan granul dilewatkan penggiling atau oscillating granulator yang dilengkapi dengan
pengayak berlubang-lubang besar. Tujuan pengayakan ini adalah agar grabul lebih
terkonsolidasi, meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel dan meningkatkan luas
permukaan untuk memudahkan proses pengeringan. Bahan yang terlalu basah, keringnya
perlahan-lahan dan membentuk gumpalan yang keras dan nantinya cenderung menjadi bubuk
pada pengayakan kering (Priyambodo, 2007).
Oscillating Granulator Centrifugal Granulator
Pengeringan :
Proses pengeringan diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk menghilangkan
pelarut yang dipakai pada pembentukan gumpalan-gumpalan dan mengurangi kelembaban
sampai pada tingkat yang optimum. Pada proses pengeringan yang memegang peranan penting
adalah ikatan antar partikel akibat penggabungan atau rekristalisasi gaya van der waals
(Priyambodo, 2007).
Fluid Bed Dryer
Metode Granulasi Kering
Metode granulasi kering merupakan salah satu metode pembuatan tablet yang efektif
terutama pada dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung, dan obatnya peka terhadap
pemanasan, kelembaban atau keduanya. Metode ini paling banyak digunakan untuk membuat
tablet aspirin atau vitamin. Pada proses ini, komponen-komponen tablet dikompakkan dengan
mesin cetak tablet atau mesin khusus (roller compactor).
Roller compactor
Setelah serbuk dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die, yang besar dan
dikompakkan dengan punch berpermukaan datar. Massa yang diperoleh disebut Slug dan
prosesnya disebut Slugging. Slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan bentuk
granul yang daya mengalirnya lebih seragam dibandingkan serbuk awal. Bila slug yang
diperoleh belum memuaskan, proses ini diulang kembali.
Slugging merupakan suatu usaha untuk meningkatkan waktu pencetakan. Proses
pengayakan, dan lain-lainnya secara kasar sama dengan suatu perpanjangan waktu tinggal
selama pencetakan dalam mesin tablet. Bahan yang mengalami dua kali atau lebih tekanan
pengompakan menyebabkan lebih kuatnya ikatan yang mengikat tablet bersama-sama. Granul
yang dihasilkan juga meningkat kemampuan alirnya bila dibandingkan dengan serbuk itu sendiri.
Mesin Slugging
Pencetakan Tablet
Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau beberapa obat
dengan bahan pengisi pada mesin cetak yang disebut dengan pencetak/penekan. Mesin
pengempa atau pencetak tablet dirancang dengan komponen-komponen dasar sebagai berikut
(Priyambodo, 2007) :
a. Hopper untuk menyimpan dan memasukan granul yang akan dikempa
b. Die yang menentukan ukuran dan bentuk tablet
c. Punch untuk mengempa granul yang terdapat dalam die
d. Jalur cam, untuk mengatur gerakan punch
e. Feed Shoes untuk menggerakkan/memindahkan granul dari hopper ke dalam die
Penyalutan :
a. Panci penyalut standar (konvensional)
b. Panci penyalut berlubang
c. Penyalut bahan cair (suspensi udara)
d. Penyalut lapis tipis
Panci konvensional merupakan alat penyalut yang sudah dikenal ± 150 tahun yang lalu.
Bentuknya bisa sferis, heksagonal maupun bentuk buah pear. Panci tersebut dipasang pada suatu
alat penunjang yang dapat berputar dengan kecepatan tertentu. Sudut inklinasi dapat diatur sesuai
dengan keperluan. Sudut inklinasi ini sangat menentukan kecepatan putaran tablet di dalam
panci, dan untuk setiap beban yang terdapat di dalam panci akan ada sudut inklinasi yang
optimal (Priyambodo, 2007).
Sistem Penyemprotan
Panci terbuka bagian belakang (Rear Vented Pans). Pada alat ini, panci terletak di atas
batang pemutar yang berputar 360°. Unit pengatur panas dan alat penyemprot untuk penyalutan
lewat lobang depan, sedangkan penyedot lewat lobang bagian belakang, sehingga proses
pengeringan lebih efisien. Keuntungan dari alat ini adalah tidak ada daerah mati, sedangkan
kerugiannya tidak bisa digunakan untuk tablet salut gula konvensional (Priyambodo, 2007).
Panci perforasi (Perforated Pans), prinsipnya sama dengan rear vented pans, bedanya
bagian belakang tidak terbuka, sedangkan bagian tepi/sisi diperforasi (lubang-lubang). Bahan
penyalut ditambahkan lewat lubang bagian depan dan udara panas masuk melewati lubang
perifiers dan lubang bagian depan. Keuntungan dari alat ini adalah pengeringan lebih efisien
karena aliran udara satu arah, sedangkan kerugiannya tablet menjadi rapuh karena terkikis
lubang perforasi (Priyambodo, 2007).
SIRUP
Dalam proses pembuatan sediaan sirup, pemilihan bahan yang digunakan harus dilakukan
dengan hati-hati, termasuk air yang digunakan harus memenuhi persyaratan air untuk produk
farmasi (purified water). Kebersihan wadah dan alat untuk produksi juga memegang peranan
yang sangat penting. Hal lain yang mempengaruhi proses pembuatan sirup adalah (Priyambodo,
2007):
Karakteristik bahan baku yang digunakan baik fisik maupun kimiawi
Peralatan
Prosedur pencampuran
Pengisian ke dalam wadah
Proses pembuatan sediaan sirup dapat dilakukan dengan beberapa metode atau cara,
tergantung dari bahan yang digunakan, terutama menyangkut sifat-sifat fisik dan kimia dari
bahan aktif. Metode pembuatan sirup tersebut antara lain metode pelarutan dengan pemanasan,
pengadukan tanpa pemanasan, penambahan bahan aktif ke dalam sirup sederhana (sirupus
symplex atau flavoured syrup) dan metode perkolasi (Priambodo, 2007).
Peralatan yang digunakan untuk proses pembuatan sediaan sirup terdiri dari tangki
pencampur yang dilengkapi dengan pengaduk berkecepatan tinggi, penyaring, dan pengisi sirup
ke dalam wadah (botol). Tangki, umumnya dibuat dari bahan baja anti karat AISI 136 yang
dipoles berlapis dua (double jacket), dimana panas dari uap air (steam boiler) yang digunakan
untuk memanaskan sirup, dilewatkan diantara kedua dinding tangki. Tangki tersebut bisa ditutup
dengan rapat sehingga pemanasan lebih efektif. Mixer mekanik menggunakan segel health-
sealed mechanical , instalasi pencampuran magnetik mengadopsi struktur tertutup rapat
permanen, kecepatan pengadukan dapat disesuaikan tergantung kebutuhan (Priyambodo, 2007).
Tangki Pencampur (Double Jacket Tank)
Tangki Pencampur (Double Jacket Tank)
Tangki Pencampur
Filler
Liquid Equipment
Mesin ini bekerja dengan prinsip mengisi volumetrik dan dilengkapi dengan beberapa jarum
suntik di sisi. Volume yang diinginkan dari mesin dapat dengan mudah disesuaikan dengan
meningkatkan atau menurunkan eksentrisitas.
SUSPENSI
Proses pembuatan bentuk sediaan suspensi terbagi menjadi beberapa tahapan proses. Pertama
adalah pengecilan ukuran partikel. Sesuai dengan hukum Stokes, dimana kecepatan sedimentasi
dipengaruhi oleh besar kecilnya ukuran (diameter) partikel, maka dalam proses pembuatan
sediaan suspensi harus dilakukan pengecilan ukuran partikel hingga kurang dari 1μm. Proses
yang dilakukan adalah dengan proses milling (penggilingan) partikel. Alat yang sangat terkenal
untuk memperkecil ukuran partikel adalah colloid mill. Prinsip kerja alat ini adalah massa
(campuran) suspensi dilewatkan antara stator (bagian alat yang diam) dengan motor
berkecepatan tinggi (2.000 hingga 18.000 rpm). Jarak antara rotor dan stator dapat diatur,
biasanya 0,001 inci sehingga dapat dihasilkan partikel dengan diameter < 1μm (Priyambodo,
2007).
Selanjutnya massa zat aktif yang sudah dilakukan pengecilan ukuran partikel digabung
dengan larutan pembawa (sirupus simpleks) serta bahan-bahan tambahan lain dalam vessel
double jacket. Proses berikutnya adalah penambahan volume air hingga volume yang telah
ditentukan (Priyambodo, 2007).
Kontrol kualitas produk jadi sediaan suspensi meliputi antarta lain keseragaman kadar aktif,
penampilana fisik, organoleptis, Ph, berat jenis, ukuran partikel, ukuran distribusi partikel dan
stabilitas suspensi. Pemeriksaan ukuran partikel dapat dilakukan dengan menggunakan alat
photomicroscopy yang dapat mengetahui ukuran, bentuk dan diameter partikel. Sedangkan alat
Coulter counter digunakan untuk menentukan ukuran distribusi partikel. Untuk menghitung laju
sedimentasi (stabilitas suspensi) dapat digunakan gelas ukur dan dihitung pengendapan suspensi
(Priyambodo, 2007).
Colloid mill
Alat Coulter counter
SALEP
top related