laporan steril prednisolon inj
Post on 17-Jan-2016
116 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
INJEKSI PRED-NISOLONELokal 2B
15 Januari 2015
Laelatul FitrianiP2.31.39.0.13.073
Mira IsmawatiP2.31.39.0.13.074
Miranda Roza LaveniaP2.31.39.0.13.075
M. Miftoh FauzanP2.31.39.0.13.076
Injeksi Pred-nisolon
Preformulasi Perhitungan Cara Kerja Evaluasi
Injeksi Prednisolon berkhasiat sebagai
glukokortikoid.
Glukokortikoid menurunkan atau mencegah respon jaringan ter-
hadap proses inflamasi.Glukokortikoid menghambat aku-
mulasi sel inflamasi termasuk makrofag dan leukosit pada lokasi
inflamasi.
Injeksi Pred-nisolon
Preformu-lasi
Perhitungan Cara Kerja Evaluasi
R/ Inj. Prednisolon Sodium Phos-phatMf. Inj da in ampul 5 ml dtd no. X
Usul : Tambahkan NaOH untuk menca-pai pH
7-8Prinsip : AseptikWadah : Ampul 5 mlPemakaian : Intravena, intramuskularData pendukung :R/ Prednisolon Sodium Phosphat 2,7 gram Niaciamida 2,5 gram Disodium Edetat 50 mg Sodium Bisulphite 100 mg Phenol 500 mg NaOH (ad pH 7-8) qs Aqua PI ad 100 ml
Perhitungan Cara Kerja EvaluasiInjeksi Pred-
nisolonPreformu-
lasi
Prednisolon
Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, lebur pada suhu 235oC disertai penguraian
KelarutanSSL dalam air, L dalam metanol dan dioksan, ASL dalam etanol dan aseton, SL dalam klo-roform
pH 7.0-8.0
Khasiat Glukokortikoid
Literatur FI IV hal 692Niaciamida
Pemerian Serbuk hablur, putih/tidak berwarna, berbau lemah dan khas
Kelarutan L dalam 1 bag.air dan 1.5 bag.etanol, SSL dalam kloroform dan eter
pH 6.0-7.5
Khasiat Penambah kelarutan
Literatur FI IV hal 609
Perhitungan Cara Kerja EvaluasiInjeksi Pred-
nisolonPreformu-
lasi
Disodium Edetat
Pemerian Serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa asam
Kelarutan L dalam air (1:11) dan etanol 95%, PTL dalam kloroform dan eter
Khasiat Pendapar dan chelating agent
Literatur Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 178
Sodium Bisulphite
Pemerian Serbuk kristal putih sedikit higroskopis
Kelarutan L dalam 3.5 bag.air 20oC dan 2 bag.air 100oC
Khasiat Antioksidan
Literatur Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 452
Perhitungan Cara Kerja EvaluasiInjeksi Pred-
nisolonPreformu-
lasi
NaOH
Pemerian Serbuk hablur, putih, keras, higroskopis
Kelarutan ML dalam air dan etanol
Khasiat Pengisotonis
Literatur FI IV hal 589
Aqua pro Injections
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Khasiat Pelarut
Literatur FI IV hal 112
Phenol
Pemerian Serbuk hablur bentuk jarum, tidak berbau
Kelarutan L dalam air, SML dalam etanol
Khasiat Anestetik lokal
Literatur FI IV hal 336
Perhitungan Cara Kerja Evaluasi
Pendekatan Formulasi :1. Prednisolon yang digunakan adalah Prenisolon
sodium phospat karena mudah larut dalam air, sedangkan Prednisolon sangat sukar larut dalam air.
2. Niaciamid digunakan sebagai penambah kelarutan dari Prednisolon sodium phospat.
3. Disodium edetat digunakan sebagai pendapar agar menjamin kestabilan obat serta meminimalkan ter-jadinya perubahan warna yang mungkin terjadi saat pemanasan dan selama penyimpanan. Sebagai chelating agent, yaitu mengelatkan jika terdapat logam dan mencegah dari kontaminasi logam.
4. Sodium bisulphite digunakan sebagai antioksidan karena zat aktif mudah teroksidasi.
5. Phenol digunakan sebagai anestetik lokal pada saat penyuntikan.
6. NaOH digunakan sebagai pengisotonis jika pH yang didapat tidak mencapai isotonis.
7. Aqua pro Injections digunakan sebagai pelarut karena semua bahan larut dalam air.
Injeksi Pred-nisolon
Preformu-lasi
PreformulasiPerhitun-
ganCara Kerja Evaluasi
Injeksi Pred-nisolon
Volume : (n+2) x V’ + (2 x 3)
: (12+2) x 5,3 + (2 x 3): (14) x 5,3 + (6): 80.2 ml~ 80 ml
• Prednisolon sod. Phosphat: 2,7 g x 80 ml/100 ml : 2,16
g
• Niaciamida : 2,5 g x 80 ml/100 ml : 2 g
• Disodium edetat : 50 mg x 80 ml/100 ml : 40 mg
Sediaan 1% : 100 ml/1000 mg x 40 mg : 4 ml
• Sodium bisulphite: 100 mg x 80 ml/100 ml : 80 mg
Sediaan 1% : 100 ml/1000 mg x 80 mg : 8 ml
• Phenol : 500 mg x 80 ml/100 ml : 400 mg
Sediaan 10% : 100 ml/10000 mg x 400 mg
: 4 ml
• NaOH qs ad pH 7.0-8.0
• Aqua PI ad 80 ml
Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-
nisolon
No.
Alat & Bahan Cara steril-isasi
Liter-atur
1Spatel logam, pin-set, batang pen-gaduk, kaca arloji
Flambir se-lama 20 de-
tik
Watt I hal 45
2Gelas ukur, pipet, corong, kertas sar-
ing, ampul
Otoklaf 115o-116oC se-lama 30
menit/ 120oC selama 15menit
Watt I hal 77
3Erlemeyer, beaker
glass
Oven 130oC selama 30
menit
Watt I hal 139
4 Karet pipet, Aqua PI
Didihkan Watt I hal 53
Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-
nisolon
Siapkan alat dan bahan
Sterilkan
Kalibrasi ad 80 ml
Didihkan Aqua PI selama 30 menit
Timbang Prednisolon Sod Phosphate (2.16 g)
Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-
nisolon
Timbang Niaciamid (2 g)
Ukur Disod. Edetat (4 ml)
Ukur Sod. Bisulphit (8 ml)
Ukur Phenol (4 ml)
Larutkan Prednisolon Sod. Phosphate + Niaciamid
Perhitungan Cara Kerja EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-
nisolon
Campur dengan Disod. Edetat, Sod. Bisulphite dan Phenol
Cek pH (6), + NaOH 2 gtt
Setelah ditambah NaOH, cek pH (7)
Tambahkan Aqua PI ad 80 ml. Saring 2x
Masukan 5.3 ml ke dalam ampul. Kemas
Perhitungan EvaluasiPreformulasiInjeksi Pred-
nisolonCara Kerja
•Pembuatan Injeksi Prednisolon Sodium Phosphat dengan teknik aseptik.•Dibuat 10 ampul dengan volume masing-masing 5 ml.•Melarutkan semua bahan obat dengan aqua PI sampai homogen.•Menyaring larutan dengan menggunakan corong yang sudah dilapisi dengan corong yang telah di-lapisi oleh kertas saring, berguna untuk men-yaring jika kemungkinan ada partikel/zat yang tidak homogen atau partikulat melayang.•Penyaringan dilakukan sebanyak 2 kali.•Larutan diisi kedalam ampul sebanyak 5.3 ml (s-esuai persyaratan Farmakope Indonesia untuk larutan encer)•pH yang didapat dari Injeksi Prednisolon Sodium Phosphat adalah 6, sehingga ditambahkan den-gan NaOH sebanyak 2 tetes dan mendapatkan pH 7.•Larutan berwarna bening dan tidak terlihat par-tikulat melayang.
top related