bab iii upp flunarizine hcl
Post on 17-Feb-2018
242 Views
Preview:
TRANSCRIPT
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
1/21
16
BAB III
PENGEMBANGAN FORMULA
III.1 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran
Tae! 1. Contoh sediaan ta!et F!"nari#ine $C! yang eredar di%asaran.
No. Na&a Oat Prod"sen 'e("atan Sediaan
a. Cevadil 5 Global Multi Pharmalab Tablet 5 mg
. Cevadil 10 Global Multi Pharmalab Tablet 10 mg
). Degrium Ferron Tablet 5 dan 10 mg
d. Dizine Pharos Tablet 5 dan 10 mg
e. Frego Kalbe Farma Tablet 5 dan 10 mg
*. Gratizin Sanbe Tablet 5 dan 10 mg
g. Seremig Iars Ka!sul 10 mg
h. Siberid"5 P#ridam Tablet 5 mg
i. Siberid"10 P#ridam Tablet 10 mg
+. Silium 5 Mersiarma Tablet Salut Sela!ut 5 mg
(. Silium 10 Mersiarma Tablet Salut Sela!ut 10 mg
!. $e!alium Metis%a Farma Tablet 5 dan 10 mg
&MIMS 'disi 1() *01("*015+
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
2/21
17
III., Pra*or&"!asi dan A!asan Pe&i!ihan E(si%ien
-.,.1 Ana!isis at A(ti*
1. ,ama -bat . Flunarizine dihidro%lorida
,. Stru%tur .
/ ,ama Kimia .1"2is&("luoro!hen#l+meth#l3"("&*'+"/"!hen#l!ro!"*"
en#l3 !i!erazine dih#dro4hloride
( Stru%tur Mole%ul . C*6*7Cl*F*,*
5 2erat Mole%ul .(88(
Pemerian . Serbu% ber9arna !utih atau ham!ir !utih) higros%o!is
8 Kelarutan . Kurang larut dalam air) aga% larut dalam metanol) %urang
larut dalam al%ohol dan dalam metilen %lorida
7 Susut Pengeringan. Ma%simum 50 : #ang ditentu%an !ada 1000 g
di%ering%an dalam oven !ada suhu 105 ; C selama (
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
3/21
18
!asien dengan usia@ 5 tahun 2erdasar%an dosis #ang ada) dan untu% memenuhi
%etersediaan tablet lunarizine untu% diguna%an !asien berusia ?5 tahun dan @5
tahun) ma%a tablet lunarizine dibuat dengan %e%uatan sediaan 10 mgAtablet
seban#a% 10000 tablet
Metode !embuatan #ang di!ilih adalah metode granulasi basah dengan
alasan. Kandungan zat a%ti dalam tablet #ang begitu %e4il) sehingga
memung%in%an ra9an !ersebaran zat a%ti #ang tida% rata dan bisa sa
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
4/21
19
antara lain 9a%tu disintegrasi bisa tergantung !ada ga#a %em!a) %emam!uan
%er
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
5/21
20
-.,.- Monogra*i
a. at A(ti*
1. ,ama -bat . Flunarizine dihidro%lorida
,. Stru%tur .
/ ,ama Kimia .1"2is&("luoro!hen#l+meth#l3"("&*'+"/"!hen#l!ro!"*"
en#l3 !i!erazine dih#dro4hloride
( Stru%tur Mole%ul . C*6*7Cl*F*,*
5 2erat Mole%ul .(88(
Pemerian . Serbu% ber9arna !utih atau ham!ir !utih) higros%o!is
8 Kelarutan . Kurang larut dalam air) aga% larut dalam metanol) %urang
larut dalam al%ohol dan dalam metilen %lorida
7 Susut Pengeringan. Ma%simum 50 : #ang ditentu%an !ada 1000 g
di%ering%an dalam oven !ada suhu 105 ; C selama (
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
6/21
21
. Bahan ta&ahan /E(si%ien0
1. PP
Struktur
Sinonim E1201; Kollidon; Plasdone; poly[1-(2-oo-1-
pyrrolidinyl! et"ylene#; poly$idone;poly$inylpyrrolidone; po$idonum; Po$ip"arm;
P%P; 1- $inyl-2-pyrrolidinone polymer&'ama kimia 1"'then#l"*"!#rrolidinone homo!ol#merPemerian Putih sam!ai %rem) tida% berbau) higros%o!isKeunaan Pada pem)uatan ta)let denan metode
ranulasi )asa" p$p diunakan se)aai
)inder 0*+-+ ,Karakteristik
Sta)ilitas dan
Penyimpanan
Stabil !ada suhu 110"1/0oC Mudsah terurai dengan
adan#a udara dari luar
nkompati)ilit
as
Com!atibel dengan garam anorgani%) resin natural dan
sinteti%) bahan %imia lainn#a
(.o/e* et. al.,2009!
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
7/21
22
2. Sodium Starch Glycolate
Struktur
Sinonim ar)oymet"yl star"* sodium salt;ar)oymet"ylamylum natrium; Eplosol;Eplota); lyolys; Primo3el; star"
ar)oymet"yl et"er* sodium salt; 4a)lo;%i$astar P&'ama kimia Sodium carboxymethyl starchPemerian 5er/arna puti"* atau "ampir puti"* ser)uk
sanat "iroskopis&Keunaan Se)aai pen"anur ta)let denan metode
kempa lansun atau ranulasi )asa" dandiunakan pada retan konsentrasi -8,terkadan suda" optimum pada konsentrasi2-,&
Karakteristik
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
8/21
2
Sta)ilitas danPenyimpanan
4a)let yan menandun pen"anur ini"arus memiliki kondisi penyimpanan yan
)aik& eskipun sanat "iroskopis namunsta)il dan "arus didimpan di /ada" tertutuprapat dan ter"indar dari kelem)a)an dantemperature yan tini yan dapatmenye)a)kan caking.
nkompati)ilitas
nkompati)el denan asam askor)at&
(.o/e* et. al.,2009!
-. Magnesium Stearat (Magnesium Stearate)
Struktur
Sinonim Stearas; manesium otadeanoate;otadeanoi aid* manesium salt; steariaid* manesium salt; Synpro 90&
'ama kimia tadeanoi aid manesium salt.umusmolekul
6:70
5erat molekul +91*2Pemerian anesium stearat sanat "alus* puti"
teran* bulk density renda"* memiliki )au
samar asam stearat dan rasa yan k"as&5u)uk )erminyak 3ika disentu" dan muda"melekat pada kulit&
Keunaanpadaormulasisediaanarmasi
" ?liran )uruk* muda" menempel" @arak le)ur 117A1+0> (sampel komersil!
dan 126A10> (sampel denankemurnian tinil!
" Kelarutan praktis tidak larut dalam etanol*etanol (90,!* air&
" Specifc surace area1&6A1&8m2=Sta)ilitas danPenyimpanan
anesium stearat )ersiat sta)il* danse"arusnya disimpan di /ada" tertutuprapat di tempat yan se3uk dan kerin&
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
9/21
2
nkompati)ilitas
nkompati)ilitas denan asam* alkali danaram )esi kuat& :indari diampurkan
denan aen penoksidasi kuat& anesiumstearat tidak dapat diunakan pada produkyan menandun aspirin* )e)erapa $itamindan ke)anyakan aram alkaloid&
(.o/e* et. al.,2009!
2. La(tosa &onohidrat
Struktur
Sinonim apsuBa; ranuBa; Bato"em; latosummono"ydrium; ono"ydrate; P"armatose;
PrismaBa; Sa"eBa; Sor)oBa; Sp"eroBa;Super4a) 0.; 4a)lettose&
'ama kimia -""D"Gala4to!#ranos#l"&1"(+""D"glu4o!#ranosemonoh#drate
Pemerian Ser)uk atau kristal )er/arna puti"Kelarutan
Keunaan 4a)let CillerKarakteristik
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
10/21
2+
Sta)ilitasdanPenyimpanan
Pertum)u"an 3amur dapat ter3adi pada kondisilem)a) (kelem)a)an 80 ,!& Baktosa dapat)eru)a"/arna oklat pada penyimpanan*reaksi yan diperepat ole" pemanasan*kondisi lem)a)& Baktosa "arus disimpandalam /ada" tertutup )aik di tempat yanse3uk dan kerin&
nkompati)ilitas
nkompati)el ter"adap aen penoksidasikuat
(.o/e* et. al.,2009!
3. Ta!(
Sinonim ?ltal; E++); "ydrous manesium aliumsiliate; "ydrous manesium siliate; mperial;BuDena P"arma; manesium "ydroenmetasiliate; asil smant"us; asil Star;po/dered tal; puried Cren" "alk; Purtal;soapstone; steatite; Superiore; talum&
.umusmolekul
(6(Si2+!(:!
Pemerian ser)uk kristal* Sanat "alus* puti" sampaiputi" kea)u-a)uan* tidak )er)au* lenket*)erasa manis*
Keunaan lidan 1-10 ,Karakteristik
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
11/21
26
Sta)ilitasdanPenyimpanan
Stabil Disim!an dalam 9adah tertutu! dan !ada tem!at
%ering
nkompati)ilitas
nkompati)el ter"adap aen penoksidasi kuat
(.o/e* et. al.,2009!
4. Mikrokristalin Selulosa (Microcrystalline Cellulose atau
Avicel)
Struktur
Sinonim ?$iel P:; ellets; ele; ellulose el;"ellulosum miroristallinum;elp"ere; eolusK; rystalline ellulose; E60;Emoel;Et"isp"eres; Ci)roel; SanaF;P"armael; 4a)ulose; %i$apur&
'ama kimia ellulose.umusmolekul
(6:10+!n
5erat
molekul
6&0000
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
12/21
27
Pemerian ikrokristalin selulosa dimurnikan* puti"* tidak)er/arna* tidak )er)au* ser)uk kristalin yan
tersusun dari partikel )erpori-pori& 4ersediadalam karakteristik yan dan penunaanyan )er)eda-)eda&
Keunaan
Karakteristik
Sta)ilitasdanPenyimpanan
5ersiat sta)il meskipun "iroskopis& 5a"anrua"an se)aiknya disimpan di /ada" tertutuprapat pada tempat yan se3uk dan kerin&
nkompati)ilitas
nkompati)el ter"adap aen penoksidasi kuat
(.o/e* et. al.,2009!
-.- For&"!asi5 Metode5 dan A!asan Pe&i!ihan Bent"( Sediaan
-.-.1 For&"!asi
Pada !enelusuran !usta%a) ditemu%an ormulasi untu% sediaan tablet #ang
mengandung Flunarizine dih#dro4hloride #aitu.
For&"!asi I /Sie!i"& ta!et 3 &g0 di%rod"(si o!eh 6ohnson 7 6ohnson /Ethnor0
Flunarizine dihidro4hloride
a4tose monoh#drate
Maize star4h
Magnesium stearate
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
13/21
28
Colloidal anh#drous sili4a
6#!romellose
Pol#sorbate *0
Mi4ro4r#stalline 4ellulose
Cros4armellose sodium
For&"!asi II 6o"rna! o* Bio&edi)a! and Phar&a)e"ti)a! Resear)ho!eh o!eh
Cha"han BS5 6ha R'5 6ai&ini M5 Shar&a S' tah"n ,812 yait" *or&"!ation
and e9a!"ation o* i&&ediate re!ease ta!ets o* F!"nari#ine dihydro)h!oride.
2ahan Kadar &mg+
Flunarizine dih#dro4hloride 1*)
Star4h 58)(=
MCC 5/)1
a%tosa /5)(
PP /)17
Color sunset #ello9 0)18
CCS *)7/
Coloidal sili4on dioHide 0) 8
Tal% *)7/
Magnesium stearat 1)8Total 180
Formulasi F7 memili%i !ele!asan obat ma%simum bila dibanding%an
dengan semua ormulasi lain #aitu =8)85 0)(/: Formulasi ini sangat bai%
memili%i bentu%) %etebalan dan a%tor"a%tor lain se!erti evaluasi %eseragaman
bobot 188)88 0)5= mg) 9a%tu han4ur /8 0)(* deti%) %era!uhan %urang dari 1:)
%e%erasan /)0 %g A m*) %andungan obat 100)*1 0)==: &Chauahan) et al) *01(+
Ga&ar ,. Sediian Ta!et F!"nari#ine $C! /Sie!i"& ta!et 3
&g0 di%rod"(si o!eh 6ohnson 7 6ohnson /Ethnor0
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
14/21
29
2erdasar%an 4ontoh ormula tersebut dan data"data !ada !raormulasi
tersebut ma%a dibuatlah ormula alternati se!erti diba9ah 2eri%ut adalah
ormulasi sediaan tablet Flunarizine 1* mg dengan bobot tablet 1*0 mg untu%
!embuatan 10000 tablet.
Tia! tablet &1*0 mg+ mengandung.
2ahan Fungsi Kadar &mg+
Flunarizine dih#dro4hloride Jat a%ti 1*)
Sodium star4h gl#4olate 7
MCC &>vi4el !6 101+ 5/)1
a%tosa monohidrat /7)5=
PP /)17Tal% *)7/
Magnesium stearat 1)8
Total 1*0
Perhit"ngan
2ahan Entu% 1 Tablet
&mg+
Entu% 10000
Tablet &g+
Flunarizine dih#dro4hloride 1*) 1*
Sodium star4h gl#4olate 7 70
MCC &>vi4el !6 101+ 5/)1 5/1
a%tosa /7)5= /75)=PP /)17 /1)7
Tal% *)7/ *7)/
Magnesium stearat 1)8 18
Total 1*0 1*0
-.-., Metode dan Pe&"atan Sediaan
>%an dibuat 10000 tablet Flunarizine 10 mg dengan metode granulasi
basah) ma%a dila%u%an !enimbangan.
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
15/21
0
2ahan Entu% 1 Tablet
&mg+
Entu% 10000
Tablet &g+
Flunarizine dih#dro4hloride 1*) 1*Sodium star4h gl#4olate 7 70
MCC &>vi4el !6 101+ 5/)1 5/1
a%tosa /7)5= /75)=
PP /)17 /1)7
Tal% *)7/ *7)/
Magnesium stearat 1)8 18
Total 1*0 1*00
Prosed"r %e&"atan sediaan
Ga&ar -. Proses Gran"!asi Basah /Anse!5 ,8120
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
16/21
1
2eri%ut meru!a%an taha!an !embuatan sediaan tablet Flunarizine
dih#dro4hloride) #aitu.
1 Pembuatan larutan !engi%at
1+ Timbang !ovidon dengan timbangan #ang sudah ditara atau %alibrasi
*+ arut%an dengan mengguna%an etanol hingga terlarut
* Pembuatan tablet dengan metode granulasi basah
1+ Timbang masing"masing zat a%ti dan e%si!ien dengan timbangan #ang
sudah ditara atau %alibrasi
*+ Masing"masing bahan dia#a% dengan a#a%an mesh /0
/+ Cam!ur%an ase dalam #ang terdiri dari Flunarizine) sodium strach
glycolat) avi4el !6 101 dan la%tosa monohidrat Dihomogen%an
mengguna%an alat !en4am!ur super mixer dengan impaller sam!ai
homogen &selama 15 menit+
(+ Ke dalam 4am!uran ase dalam #ang sudah homogen) ditambah%an larutan
!engi%at &PP+) adu% dengan super mixer mengguna%an impaller dan
crowersam!ai homogen) hingga di!eroleh massa #ang da!at di%e!al dan
masih da!at di!atah%an
5+ Cam!uran &(+ dia#a% dengan mengguna%an wet granulator mesh 1*)
hingga di!eroleh granul basah
+ Kering%an hasil a#a%an dengan oven suhu 0oC) dengan va4um hingga
di!eroleh -D 1"*:
8+ >#a% dengan mengguna%an oscillatingmengguna%an mesh 1
7+ Timbang granul dan evaluasiA IPC &u
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
17/21
2
hingga homogen) %emudian tambah%an Mg stearat) dan diadu% lagi selama
* menit
11+ 'valuasi massa sia! 4eta% &u
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
18/21
stabil) ma%a metode !engu
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
19/21
men#erta%an !ende%atan ormula untu% menentu%an %emam!uann#a
mem!ertahan%an s%ala bat4h dan modii%asi !roses Pilot plan
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
20/21
+
Ga&ar 3. Titi( (ritis %ada %rod"(si ta!et
Pada a!li%asi miHing)scale upbero%us !ada !ening%atan dimensi linear
dari s%ala lab %e s%ala !abri% ariabel selama miHing #ang harus di!erhati%an.
- Ke4e!atan !utaran
- a%tu !en4am!uran atau number of revolution
- a
-
7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL
21/21
6
Tal% *7)/ *7/
Magnesium stearat 18 180
Total 1*00 1*000
top related