Surat Edaran Penggunaan Bahasa Indonesia Pada Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Jakarta, 13 November 2007

SURAT EDARANNo. PO.01.04.4.41.526

Tentang

Penggunaan Bahasa Indonesia Pada PenandaanObat Tradisional dan Suplemen Makanan

Dalam upaya melindungi masyarakat dari risiko penggunaan produk obat tradisional dan suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, manfaat dan kesalahan penggunaan, sesuai :

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

dengan ini diberitahukan bahwa :

1. Penandaan Obat tradisional dan suplemen makanan yang diedarkan di Indonesia, harus menggunakan bahasa Indonesia;

2. Penandaan obat tradisional impor dan/atau suplemen makanan impor selain menggunakan bahasa aslinya harus menggunakan bahasa indonesia;

3. Apabila penandaan obat tradisional dan/atau suplemen makanan tidak menggunakan bahasa indonesia, sebagaimana dimaksud pada butir 1 dan 2 di atas, maka izin edarnya dapat dibatalkan.

Demikian untuk diketahui dan dilaksanakan sebaik-baiknya.

Majalah Farmasi Indonesia

Rubrik : Volume 15Evaluasi penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB) di industri obat tradisional di Jawa TengahKamis, 29 Mei 2008 - by : Marchaban

Telah dilakukan penelitian tentang penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) di Industri Obat Tradisional (IOT) di Jawa Tengah. CPOTB adalah petunjuk yang menyangkut aspek produksi dan pengendalian mutu obat tradisional yang meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat tradisional yang bertujuan agar produk obat tradisional yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui sejauh mana penerapan CPOTB di IOT di Jawa Tengah yang dapat menggambarkan kualitas obat tradisional yang dihasilkan oleh IOT di Jawa Tengah.

Penelitian ini dilakukan dengan menggunakan metode deskriptif evaluatif kualitatif yang dilakukan terhadap sejumlah IOT yaitu (diberi kode) M, N, O, P, Q, R dan S dengan mengkaji tingkat pelaksanaan CPOTB di industri-industri tersebut. Alat penelitian yang dipergunakan adalah data primer yang diperoleh dengan cara wawancara langsung dengan pimpinan, manajer, dan Kepala Bagian yang kemudian dilanjutkan dengan pengamatan langsung pada pelaksanaan kegiatan di masing-masing bagian IOT tersebut.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa secara keseluruhan penerapan CPOTB pada IOT di Jawa Tengah mencapai skor 86,10% atau dengan kategori baik, walaupun aspek pengawasan mutu, aspek inspeksi diri, dan aspek dokumentasi masih perlu ditingkatkan.

Kata kunci : CPOTB, Industri Obat Tradisional

Majalah Farmasi Indonesia : http://mfi.ugm.ac.idVersi Online : http://mfi.ugm.ac.id/?pilih=news&aksi=lihat&id=197

Pabrik Jamu Ber-BKO Kembali DigrebegBy Republika NewsroomMinggu, 22 Maret 2009 pukul 11:40:00 Font Size A A A

EMAIL PRINT Facebook

BANYUMAS -- Pengusaha jamu tradisional di wilayah Banyumas, sepertinya tak pernah jera memproduksi jamu ber-bahan kimia obat (BKO). Pada Sabtu (21/3), penyidik PNS dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang, kembali menggerebeg pabrik dan gudang jamu yang memproduksi jamu yang dicampur dengan BKO. Pabrik dan gudang jamu yang digerebeg kali ini, adalah pabrik jamu 'Jaya Asli' yang berlokasi di Desa Randegan Kecamatan Kebasen Kabupaten Banyumas.

Dalam penggerebegan itu, petugas menyita 40 karung bahan jamu ber-BKO yang masing-masing karung berbobot 20 kg, serta beberapa gulung alumunium foil kemasan jamu. Dari 40 karung bahan jamu tersebut, 29 karung disebut-sebut untuk mengobati penyakit flu tulang, dan sisanya 11 karung untuk mengobati penyakit asam urat.

Seluruh barang bukti yang berupa serbuk jamu dan kapsul tersebut, langsung dibawa petugas ke Semarang dengan menggunakan truk. Sedangkan sembilan mesin produksi yang berada di lokasi pabrik, disegel petugas. Dari penelitian lapangan, petugas BBPOM menengarai bahan jamu tersebut mengandung Antalgin, Dexamethason dan Prednison yang termasuk jenis obat daftar G, serta vitamin B-12

Kepala BBPOM Semarang, Drs Maringan Silitonga Apt MKes, menyebutkan saat penggerebagan dilaksanakan Sabtu pagi, ke-sembilan mesin produksi yang ada di pabrik tersebut, terasa masih hangat. Dia memperkirakan, mesin tersebut baru digunakan malam sebelumnya. ''Selain itu, kami juga menemukan bekas pencampuran bahan kimia karena masih ada bahan obat yang tersisa,'' jelasnya.

Menurutnya, hasil penggerebegan ini melengkapi hasil razia dua bulan silam yang berhasil menggagalkan 2 truk bahan jamu ber-BKO yang akan dikirim ke berbagai daerah. ''Pemilik pabrik jamu ini memang pemain lama yang sudah berulang kali kita beri pembinaan. Tapi kenyataannya tetap saja memproduksi jamu ber-BKO,'' katanya.

Menurutnya, pabrik jamu 'Jaya Asli' sebelumnya sudah berulang kali dirazia, bahkan pemiliknya, Kholifan (38), sudah berjanji tak akan lagi memproduksi jamu ber-BKO. ''Tapi ternyata yang bersangkutan tetap saja memproduksi jamu ber-BKO,'' ujarnya.

Meski demikian, dari penggerebagan itu petugas BBPOM gagal menangkap Kholifan yang disebut BBPOM sebagai pemilik pabrik tersebut. Hal ini karena saat penggerebegan

dilakukan, yang bersangkutan sedang berada di Jakarta.

Namun Kholifan yang dikonfirmasi masalah ini, kemarin, membantah bila dia merupakan pemilik pabrik yang digerebeg tersebut. ''Sejak tahun 2004, seluruh kepemilikan dan pengelolaan pabrik sudah diserahkan ke adik saya, Slamet Susanto. Jadi saya sudah tidak tahu menahu, kalau dalam pembuatan jamu, pabrik tersebut masih menggunakan bahan kimia obat,'' jelasnya.

Perngakuan Kholifan ini mengherankan, karena pada Sabtu siang tersebut, petugas BBPOM sebenarnya juga menyita produk jamu dari razia yang dilakukan salah satu rumah warga di wilayah Sampang Kabupaten Cilacap. Namun alasan penyitaan produk jamu tersebut, karena dalam proses produksi jamu tersebut dinilai tidak menggunakan standar CPOTB (Cara Memproduksi Obat Tradisional yang Benar). Salah satu produk jamu yang disita, adalah milik Slamet Susanto, adik Kholifan.

Dari razia tersebut, Slamet juga sempat menjalani pemeriksaan oleh petugas penyidik PNS BBOM. Namun saat itu, Slamet hanya diberi pembinaan, tidak dilakukan penangkapan. Dalam pembinaan itu, Slamet berjanji akan memperbaiki proses produksi jamunya dengan memenuhi standar CPOTB.

Terkait penyitaan 40 karung bahan jamu ber-BKO, Maringan menyatakan pemilik pabrik bisa dijerat dengan UU No 23/1992 tentang kesehatan. Berdasarkan UU tersebut, pemilik pabrik didakwa telah memproduksi obat yang tidak memenuhi standar kesehatan dengan ancamam hukuman lima tahun penjara, dan didakwa telah mengedarkan obat tidak standar dengan ancaman hukuman 7 tahun penjara.

''Jadi pemilik pabrik bisa dijerat dengan dua pasal dakwaan. Berkasnya nanti akan dikerjakan penyidik PNs BBPOM, untuk kemudian kita limpahkan ke kejaksaan agar segera diproses ke pengadilan,'' kata Maringan. Dia juga menyebutkan, sejauh ini sudah ada 10 tersangka pemilik jamu ber-BKO dari wilayah Banyumas, Cilacap dan daerah lain di Jawa Tengah, yang berkasnya sedang diproses untuk diajukan ke pengadilan. wid/fif