ALAT KESEHATAN (ALKES)

(Prodi Apoteker 2011)

Pertemuan 1 : Pendahuluan dan Definisi

Pertemuan 2 : Alkes di Apotek

Pertemuan 3 & 4 : Alkes di Rumah Sakit,

Kedokteran Umum dan Kedokteran Gigi

Alkes Bedah

Pertemuan 5,6 : Makalah dan Presentase

Pertemuan 7 : Review

Sessi 1

Pendahuluan

Definisi

Alat Kesehatan (Alkes)

Barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau

perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam:

penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau

pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.

Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan

manusia

Diagnosis kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan

setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi.

Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan

obat.

Penggolongan Alat-alat Kesehatan

Fungsinya

Sifat pemakaiannya

Kegunaannya

Umur peralatan

Macam dan bentuknya katalog-katalog pabrik alat

Keputusan Men Kes RI No. 116/SK/79

Kepraktisan penyimpanan

Fungsi

Peralatan medis

Peralatan non medis

Sifat pemakaiannya

Habis pakai

Yang dapat digunakan berulang

Kegunaan

THT, peralatan bedah

Peralatan obygn, peralatan gigi

Umur penggunaan

Untuk 1 kali pakai

Waktu penyusutan 5 tahun

Waktu penyusutan lebih dari 5 tahun

Macam dan bentuknya

Kecil dan umum

Perlengkapan rumah sakit

Alat lab

Alat perlengkapan radiologi

Menurut katalog

SMS-RRC

AESCULAP

Jerman

JMS Japan

Kategori dan Subkategori Alkes Menurut Badan POM 1991

Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan

Pestisida dan insektisida

Alat perawatan untuk salon kecantikan

Wadah plastik dan kaca untuk injeksi

Gyneocolog

Anestesia

Secara umum definisi alat kesehatan yang sering digunakan adalah:

Alat kesehatan

Alat kesehatan Kelas I

Alat kesehatan Kelas II

Alat kesehatan Kelas III

Alat kesehatan Kelas I

Adalah alat kesehatan yang secara potensial tidak menimbulkan kemungkinan

bahaya pada penggunaannya

Alat kesehatan Kelas II

Adalah alat kesehatan yang harus memenuhi persyaratan kinerja sesuai dengan

penggunaannya

Alat kesehatan Kelas III

Adalah alat kesehatan yang terlebih dahulu harus memenuhi persyaratan

keamanan dan kinerja, karena secara potensial dapat menimbulkan bahaya

pada penggunaannya.

Berdasarkan Kinerja

Alat kesehatan Kelas I

Adalah alat kesehatan elektromedik yang harus menggunakan kabel

pertanahan, biasanya pada kelas ini rangka/bodi alatnya terbuat dari logam dan

telah tersedia terminal untuk pemasangan kabel pertanahan.

Alat kesehatan Kelas II

Adalah alat kesehatan elektromedik yang menggunakan isolasi ganda pada

rangka bodi, dimana rangka/bodi alat bagian luar terbuat dari bahan plastik,

sehingga tidak memungkinkan adanya aliran listrik, serta tetap dilengkapi

terminal kabel pertanahan.

Alat kesehatan Kelas III

Adalah alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau dikombinasikan

dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, menggantikan

atau memperbaiki fungsi tubuh.

Alat Kesehatan elektromedik Terapeutik

Adalah setiap alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau

dikombinasikan dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi,

menggantikan atau memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan elektromedik berdasarkan tipe dibagi menjadi:

1. Tipe B : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya tidak

langsung berhubungan dengan pasien

2. Tipe BF : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya

berhubungan langsung dengan pasien.

3. Tipe CF : adalah alat kesehatan elektromedik sama seperti tipe BF tetapi

penggunaanya ada pada bagian yang berhubungan langsung dengan jantung.

Tes kimia klinik

Peralatan laboratorium klinik

Tes toksilogi klinik

Pewarna biological

Produk kultur sel dan jaringan

Peralatan asessori patologi

Pereaksi penyediaan specimen

Peralatan hematologi otomatis dan semiotomatis

Peralatan hematologi manual

Paket hematologi

Pereaksi hematologi

Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah

Peralatan diagnosis

Peralatan mikrobiologi

Pereaksi serologi

Perelengkapan dan pereaksi laboratorium imunologi

Tes imunologikal

Tes imunologikal antigen tumor

Peralatan anestesi diagnosis

Peralatan anestesi pemantauan

Peralatan anestesi terapetik

Peralatan anestesi lain

Peralatan gigi diagnosik

Peralatan gigi prositetik

Peralatan gigi bedah

Peralatan gigi terapetik

Peralatan gigi lainnya

Peralatan ortopedi diagnosik

Peralatan ortopedi prostetik

Peralatan ortopedi bedah

Peralatan diagnosik

Peralatan prostetik

Peralatan terapetik

Kedokteran Gigi

Peralatan THT

Peralatan dan perlengkatan mata

Radiologi

Kepraktisan penyimpanan

Perawatan

Kedokteran Umum

Furniture

Lab Gelas

Kedokteran Gigi

PENDAHULUAN

Seperti juga dalam hal obat, dimana kita temukan adanya obat-obat yang

substandard, yang mutu (kualitas)nya rendah, adanya pemalsuan obat begitu juga

kita temukan dalam alat-alat kesehatan.

Akhir-akhir ini banyak sekali diimport alat-alat kesehatan bukan saja yang

berasal dari Eropa, tetapi juga dari negara-negara di Asia seperti Jepang, RRC,

India, Pakistan, Malaysia.

Sejak sebelum perang Dunia II di Indonesia sudah mengenal pabrik alat

kesehatan AESCULAP dari daerah Tuttlingen – Jerman Barat. Kualitasnya

sampai sekarang pun harus kita akui masih menduduki yang teratas daripada

pabrik-pabrik yang lainnya.

Kini Aesculap berkembang dan simbol-simbol dari keluarga besar

Aesculap dapat dilihat pada hal. 9 diantaranya Jesco yang berasal dari singkatan

Jetter & Scherer Co. mempunyai pabrik di Malaysia.

Di daerah Tuttlingen, kemudian tumbuh banyak pabrik-pabrik alat

kesehatan/kedokteran dengan nama-nama yang kita kenal, diantaranya: DIMEDA

- CHIRON – DIENER – REICODENT – RUDOLFT – MARTIN, dll.

Di negara Pakistan kini mempunyai daerah yang bernama SIALKOT,

yaitu Tuttlingennya Pakistan, dimana terdapat banyak pabrik-pabrik alat

kesehatan/kedokteran, dengan nama-nama yang kita kenal, diantaranya: ELAHI –

NAYYAR – PHILIPS & JONES, CARE AND CURE SURGICO – METALLIC,

HOSPITALIA, IMPEX, dll.

Bahkan pernah dijumpai, bahwa negara asing lain diantaranya Jepang

memesan alat-alat dari Pakistan untuk diekspor kembali ke negara berkembang

lain dengan diber/tanpa nama lain.

Karena itu pula pemerintah Indonesia mengadakan wajib daftar/registrasi

alat kesehatan yang dituangkan dalam peraturan Men.Kes

No.326/Men.Kes/Per/XII/1976. Juga pemerintah Indonesia melarang mengimport

alat kesehatan yang di negara asalnya dilarang beredar. Hal ini dituangkan dalam

Peraturan Menteri Kesehatan no.220/Men.Kes/Per/IX/1976-Pasal 4. Selain itu

setiap pedagan besar alat kesehatan harus mempunyai izin khusus yang ditungkan

dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 236/Men.Kes/Per/X/1977 ttg. 5 Oktober

1977.

Lambang dan Nama Keluarg Besar AESCULAP

Perwakilan Aesculap – Jerman di Indonesia adalah:

HEINS VON HATE

Jl. Tawakal Ujung 7

Telp. (021) – 591000

JAKARTA – BARAT

Perihal Istilah / Nama : ALKES

Dalam bahasa Inggris kota kenal nama/Istilah : Medical Instruments

Kalau kita terjemahkan dalam bahasa Indonesia, namanya akan menjadi: alat-alat

kedokteran atau alat-alat medis.

Dalam bahasa Idnonesia kita kenal nama/istilah: ALAT-ALAT KESEHATAN

atau disingkat dengan nama ALKES.

ALKES ini ruang lingkupnya lebih luar daripada alat kedokteran.

Tetapi akan lebih lengkap lagi bila ALKES ini ditambah dengan alat-alat untuk

penyelidikan, sehingga namanya berubah menjadi ALAT-ALAT KESEHATAN

DAN PENYELIDIKAN atau disingkat dengan nama AAKP atau A2KP.

DEFINISI ALKES

Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI No.220/Men.Kes/Per.IX/1976

tertanggak 6 September 1976, yang dimaksud dengan:

ALAT KESEHATAN (ALKES) adalah barang, instrumen, aparat atau alat

termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual

atau dimaksudkan untuk digunakan dalam:

a. Pemeliharaan dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan

atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada

manusia.

b. Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan

manusia.

c. Diagnosis kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan

setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi.

d. Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan

obat.

Jadi disini belum tercakup alat-alat kesehatan yang dipergunakan untuk veteriner

dan yang untuk penyelidikan.

PENGGOLONGAN ALAT-ALAT KESEHATAN

Penggolongan ALKES bisa dibagi menurut macam-macam keadaan, ditinjau dari

segi apa, misalnya saja, menurut:

1. Fungsinya

2. Sifat pemakaiannya

3. Kegunaannya

4. Umur peralatan

5. Macam dan bentuknya

6. katalog-katalog pabrik alat

7. Keputusan Men.Kes RI no. 116/SK/79

8. Kepraktisan penyimpanan

Ad 1) Penggolongan menurut fungsinya:

A. Peralatan Medis: A – 1. Instrumen atau perlengkapan seperti: X-Ray,

I.C.U, ICCU, Obyn, Emergency dept,

Kardiologi, operating theatre, dll

A – 2. Utensilien seperti Nierbekken, alat

pembalut, urinal, bedpan, catheters dll

B. Peralatan non medis, seperti: dapur, generator, keperluan cucian

(laundry), dll

Ad 1) Penggolongan menurut sifat pemakaiannya:

2 – A : Peralatan yang habis pakai (consumable)

2 – B : Peralatan yang dapat digunakan secara terus menerus

Ad 3) Penggolongan menurut sifat kegunaannya

Sesuai dengan kepentingan penggunaannya, peralatan itu dapat dibagi

sebagai berikut: Peralatan THT, peralatan bedah, peralatan Obgyn,

peralatan gigi, peralatan orthopedi, dll

Ad 4) Penggolongan menurut umur peralatan

Termasuk disini juga sistem penghapusannya, misalnya saja:

4– A : yang tidak memerlukan pemeliharaan atau yang hanya untuk 1 x

pakai (disponsable) atau yang habis terpakai (consumable) atau

yang mempunyai “unit cost” rendah seperti alat suntik, pincet,

gunting, alat bedah, selimut, dll

4 – B : alat-alat yang penting, atau alat dengan waktu penyusutan lebih

dari 5 tahun seperti peralatan laboratorium, peralatan ruang

bedah dll

4 – C : Alat-alat berat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun atau

dikaitkan dengan bangunan dimana alat itu ditempatkan seperti

alat X – Ray, alat sterilisasi, perlengkapan dapur, pencucian, dll

Ad 5) Penggolongan menurut macam dan bentuknya

Termasuk disini juga sistem penghapusannya, misalnya saja:

5 – A : alat-alat kecil dan yang umum, seperti jarum, semprit, alat bedah,

alat THT, alat gigi, chatether, alat orthopedik, film X-ray, dll

5 – B : alat perlengkapan rumah sakit, seperti meja operasi, autoclave,

sterilisasizer, lampu operasi, unit perlengkapan gigi, dll

5 – C : alat laboratorium seperti alat gelas, reagens, test kit diagnostik,

dll

5 – D : alat perlengkapan radiologi/nuklir, seperti X – Ray, Scanner, dll

Ad 6) Penggolongan menurut katalog pabrik alat

6 – A : Dari SMIC – RRC :

- Instrumen gigi

- Instrumen untuk akupuntur

- Instrumen diagnostik

- Instrumen bedah umum

- Instrumen obstetrik

- Instrumen THT

- Perlengkapan rumah sakit

- Instrumen injeksi/punctur

- Alat-alat dari panci untuk rumah sakit

- Alat-alat dari karet

- Barang-barang higienis sepert gas, handuk, dll

6 – B : AESCULAP – Jerman :

- AA : untuk keperluan postmortem (Autoplay Anatomy)

- AB : Microscopy

- AC : Alat untuk eksaminasi – diagnostik

- AD : Alat untuk mengukur

- AJ : Alat untuk vaksinasi

- AN : Alat untuk anesthesi dan laryngoscope

- BA : Scalpel, pisau

- BB : pegangan, scalpel

- BC : gunting

- BD : Dissecting - & Tissue forceps

- BF : Sponge –washing tendon selzing organ & foreign

body forceps, towel clamps

- BH : Bulldog & Arteriklem

- BJ : Peritonium, hysterectomy, vaginal & Compression,

dissecting & Ligature forceps.

- BL : Needles, catgut – silk

- BM : Durogrip instruments

- BN : Suture clips & alatnya, pocket instrumen set.

- BT : wound retractor.

- BV : Abdominal, self retaining retractors

- EA : Alat-alat untuk intestinal & rektal

- EB : alat-alat untuk empedu dan hati

- EF : alat-alat untuk urogenital

- EJ : trocar

- EL : vaginal speculum

- EM : uterine dilator

- EO : Uterine forceps

- ER : alat-alat biopsi dan curet

- ER : alat-alat untuk obstetrik

- FA : alat-alat untuk tracheotomy

- FB : alat untuk pembedahan kardiovaskular dan thorax

- FF : trepanation

- FH : alat untuk amputasi

- FK : elevator, curet tulang, raspatories

- FL : palu, pahat, gauges

- FO : alat untuk memegang/memotong tulang, finger nail

instruments

- FR : handrrill

- GA : motor electro – aurgical

- GF : electro – suction pump.

- GK : coagulator

- GN : nerve stimulator

- JG : kidney tray, sterilizing forceps

- LX : wire extension, plester instruments

- SC : syringes

- SF : alat suntik untuk biopsi, tuberculine – insuline

syringes.

- SH : glycerine syringes

- SJ : Injector

- SK : adaptor, tubing connection

- SL : water syringes

- SR : jarum-jarum

6 – C : JMS (Japan Medical Supply) – Guide to Disposable products

1. Infusion

2. Blood collection & transfution

3. Syringes & needles

4. I.V. accessories

5. I.V. Hyperalimentation

6. Feeding systems

7. Drainage systems

8. Gloves

9. Clinical examination

10. Dialysis

11. Mescellaneous

6 – D : JMC (Japan Medical Instrumen Catalog) – Japan

a. Diagnostik, general, instestinal

b. Injection, infusion

c. Physical examination, models

d. Anesthetic

e. Suture needles, suture

f. General operating, neurosurgical orthopedics

g. Rehabilitation, physical therapy

h. Opthalmic

i. Ear, nose and throat

j. Urological

k. Gynecologic, obstectric

l. X – ray, dark room

m. I.C.U – C.C.U equipments

n. Ward

o. Operating room

p. Sterilizing

q. Staff wears

r. Pharmaceutical

s. Microscope and accessories

t. Laboratory

u. Rubber goods, disposables

v. Glass, polyethylene, porcelain wares

Ad.7) Penggolongan menurut Keputusan Menteri Kesehatan R.I no. 116/SK/79

1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan

2. Pesticida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang

piaraan

3. Alat perawatan yang digunakan dalam salon kecantikan

4. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga karet tutup

botol infus

5. Peralatan obstetric dan gynecologi

6. Peralatan anesthesi

7. Peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi

8. peralatan dan perlengkapan THT

9. Peralatan dan perlengkapan mata.

10. Peralatan rumah sakit

11. Peralatan kimia

12. Peralatan Hematologi

13. Peralatan Imunologi

14. Peralatan Mikrobiologi

15. Peralatan Patologi

16. Peralatan Toksikologi

17. Peralatan ortopedi

18. Peralatan rehabilitasi (Psycal Medicine)

19. Peralatan bedah umum dan Bedah Plastik

20. Peralatan kardiologi

21. Peralatan Neurologi

22. Peratalan Gastro Enterologi dan Urologi

23. Peralatan Radiologi

Ad 8) Penggolongan menurut kepraktisan penyimpanan

1. Alat-alat perawatan

2. Alat-alat kedokteran umum (medical instuments)

3. Hospital Furniture and equipments

4. Alat-alat laboratorium gelas

5. Alat-alat kedokteran gigi

6. Alat-alat X-ray & Accessories

7. Alat-alat optik

8. Alat bedah (surgical instruments)

9. Alat kedokteran hewan (veteriner)

10. Alat-alat elektromedis

BAGAIMANA SEBAIKNYA BELAJAR ALKES

Menurut hemat kami untuk dapat mempelajari alat-alat kesehatan dengan baik,

sebaiknya dimulai dengan memahami:

I. Alat-alat kesehatan/kedokteran yang seharusnya ada di Apotik

II. Alat-alat kedokteran umum, yang meliputi:

a. Alat-alat diagnostik

b. Alat-alat untuk pemeriksaan

c. Alat-alat umum lainnya

III. Alat-alat bedah

IV. Alat-alat Bedah tulang

V. Alat-alat perlengkapan di rumah sakit seperti di:

a. Kamar pasien

b. Kamar operasi (O.K)

c. Di Kamar Bersalin (V.K)

d. Dikamar Rontgen

e. Di Kamar bayi

f. Di ruang ICU

g. Dalam ruang emergency

h. Di ruang lain-lain

VI. Hospital linen wears