SISTEM MANAJEMEN PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT

Oleh : Dr. Ria Syafitri M. Biomed

UNIT TRANSFUSI DARAH PUSAT

Setiap kegiatan di pelayanan transfusi darah, harus dapat dijamin kualitasnya

Produk kegiatan pelayanan transfusi darah harus dapat dipercaya mutunya, harus konsisten dalam prosedur dan hasil produknya, serta sesuai dengan standart

Untuk menjamin bahwa produk dan pelayanan di pelayanan transfusi darah memenuhi kebutuhan para konsumen

Untuk menjamin darah atau produk darah tidak membahayakan pasien

PENDAHULUAN

PENDAHULUAN

Faktor-faktor yang mempengaruhi mutu/kualitas produk adalah :

- Peralatan/reagen

- Personel

- Lingkungan

- Metoda

Latar Belakang

Semua peralatan perlu dirawat untuk menjamin efisiensi dan ketepatan pekerjaan setiap waktu.

Perhatian utama ditujukan terhadap peralatan dimana akurasi adalah penting untuk mencapai hasil luaran berupa kualitas.

Kalibrasi adalah bagian khusus program perawatan yang ditujukan terhadap akurasi fungsi kuantitatif suatu alat.

Perawatan dan Kalibrasi

Semua peralatan yang mempunyai dampak thd kualitas dari produk akhir harus mempunyai program perawatan dan kalibrasi yang menyeluruh.

Perawatan dan kalibrasi harus dilakukan secara: teratur tepat luas / komprehensif

PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT

Untuk peralatan yang baru, harus dilakukan validasi terlebih dahulu, dan juga harus sesuai kualifikasinya (design, instalasi, operasional dan prosesnya), kemudian dicatat hasilnya (ada formnya)

Setiap perbaikan yang dilakukan, yang berpotensi mempengaruhi hasil produksi, maka harus dilakukan kalibrasi ulang, harus tercatat (ada formnya)

Kalibrasi

Menjaga akurasi dan presisi dari fungsi-2 kuantitatif.

Membandingkan hasil nyata / yang didapat dengan yang diinginkan.

Menyelesaikan hasil dalam batas yang dapat diterima atau telah ditentukan.

Dokumentasi dari semua kegiatan.

PRINSIP DASAR KALIBRASI

Menggunakan referensi standart/buku manual Untuk pemeriksaan rutin digunakan standart

kerja Setiap petugas tidak hanya mengerti

bagaimana cara melakukan perawatan dan kalibrasinya tetapi juga harus mengerti mengapa harus selalu dilakukan perawatan dan kalibrasi alat

Alat yang sedang dikalibrasi harus diberi label, demikian pula bila sudah selesai dikalibrasi, dengan dibedakan warna labelnya

Prinsip Dasar Kalibrasi

Gunakan metode yang telah divalidasi : gravimetric/spektrophotometric. mungkin perlu dikerjakan diluar dengan peralatan

yang rumit.

Gunakan peralatan yang telah divalidasi : alat pengukur dikalibrasi terhadap standar atau

rujukan. termometer . alat timbang standar.

Tanggung jawab pemakai

Adalah tanggung jawab pemakai untuk merawat semua peralatan yang digunakan agar ada dalam kondisi yang baik disetiap waktu : monitor yang berkelanjutan kebersihan dan keamanan kalibrasi dilaksanakan dan didokumentasikan service dilaksanakan dan didokumentasikan pencatatan kelalaian / kegagalan

Harus selalu mencatat kejadian yang terjadi pada alat tersebut, termasuk bila terjadi suatu masalah, sehingga perlu suatu perbaikan/perlu tehnisi untuk memperbaikinya.

Staf harus terlatih dengan baik untuk menggunakan dan merawat peralatan : Pelatihan

Perawatan Pencegahan

Sistim proaktif melalui kegiatan pengecekan dan perawatan teratur untuk menjamin fungsi yang baik dari peralatan dan meminimalkan resiko kerusakan.

Termasuk prosedur menyalakan dan mematikan harian.

Monitoring teratur dari fungsi-fungsi kritis Melaksanakan dengan efektif service peralatan

yang berkesinambungan

Pencegahan lebih baik dari perbaikan

Keuntungan perawatan pencegahan

Riwayat performans alat.

Mengidentifikasi masalah yang potensial sebelum menjadi besar : Menurunkan kelalaian dan waktu yang diperlukan untuk

bekerja. Menurunkan biaya kerusakan dan penggantian alat.

Menjamin peralatan selalu bekerja sesuai spesifikasinya.

Berkontribusi terhadap keseragaman dan kualitas dari proses.

Kapan mengkalibarsi

Jika monitoring rutin memperlihatkan fungsi ada diluar spesifikasi.

Pada interval yang teratur – berdasarkan pemakaian. Peralatan baru dan tidak disertai sertifikat kalibrasi. Jika peralatan mengalami kejadian traumatik

- mis : dipindahkan dari jarak yang jauh. Harus ada jadwal rutin dan tetap untuk perawatan dan

kalibrasi alat (ada formnya) jadwal ini tergantung dari frekuensi pemakaian dan perkiraan umur dari alat tersebut

Setiap alat harus mempunyai pencatatan tersendiri, yang berisikan mengenai riwayat dari alat tersebut (ada formnya)

Oleh karena itu setiap bagian harus mempunyai jadwal untuk perawatan dan kalibrasi alat maupun reagensia sendiri-sendiri

Jadwal yang rutin untuk perawatan dan kalibrasi alat adalah merupakan bagian dari quality assurance

Untuk beberapa peralatan yang besar atau mahal, terkadang ada kontrak perawatan dengan supliernya, yang terjadwal secara rutin.

Tetapi bila tidak ada maka dapat saja dibentuk suatu Tim untuk perawatan dan kalibrasi alat terutama untuk alat yang besar, mahal dan diperlukan oleh banyak bagian, misalnya : blood bank, incubator dll

JADWAL PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT

Tim tersebut dapat terdiri dari staf yang menggunakan alat tersebut, para tehnisi, dan staf yang mengerti mengenai tehnis alat.

Jadwal perawatan & kalibrasi alat, dibuat secara bersama-sama

TIM PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT

Kegagalan kalibrasi

Pindahkan alat dari unit yg menggunakan : penyebab masalah diidentifikasi dan diperbaiki. lakukan kalibrasi baru untuk memenuhi

spesifikasi.

atau pindahkan peralatan selamanya.

Tindakan yang diambil

Tentukan tindakan untuk produk-produk / hasil-hasil sejak kalibrasi terdahulu : kasus demi kasus. review dampak potensial dari kegagalan

kalibrasi. buat rencana penyelidikan. tentukan tindakan apa yang akan diambil.

Tetapkan register peralatan Buat sistim untuk mengidentifikasi peralatan scr

khusus. Susun jadwal kalibrasi, perawatan dan service

apa yang diperlukan. kapan diperlukan.

Tetapkan spesifikasi untuk performans yang dapat diterima. Untuk setiap alat/ kategori peralatan.

Dokumentasi.

Perawatan peralatan /sistim kalibrasi

Instruksi pabrik untuk semua peralatan. Instruksi khusus tentang bagaimana menggunakan

peralatan : PKS / lembar data. Spesifikasi untuk performans yang bisa diterima.

Penggunaan khusus / catatan perawatan waktu peralatan digunakan dan oleh siapa. apa yang dilakukan. catat bahwa itu telah dikerjakan – formulir-2.

Dokumentasi (1)

Dokumentasi (2)

Jadwal perawatan / kalibrasi / service. Catatan perawatan khusus

Identitas peralatan. Siapa yang mengerjakan kalibrasi / perawatan

/ service. Kapan hal tersebut dikerjakan. Apa hasil-hasil yang didapat. Apa kesimpulan / hasil luaran yang didapat.

LABEL

Contoh label alat yang sedang dikalibrasi : (warna merah)

TIDAK BOLEH DIPAKAI

Nama alat :

No code alat :

Nama yang bertanggung jawab :

Catatan :

LABEL Contoh label alat yang sudah dikalibrasi :

(warna hijau)

Nama alat :

No code alat :

Nama yang bertanggung jawab :

Tgl kalibrasi :

Tgl kalibrasi berikutnya :

Nama yang melakukan kalibrasi :

Catatan :

LABEL

Contoh memberikan nomor code alat :A : autopipetI : incubatorR : Refrigerator

Kemudian diikuti dengan volumenya, misalnya untuk autopipet, maka :

A-01 : 10 ulA-02 : 50 ul

Dan seterusnya Sebelumnya diberi kode nama bagian yang

memiliki alat tersebut.

Kesimpulan

Perawatan peralatan adalah bagian dari sistim kualitas.

Semua peralatan perlu dirawat dengan tepat untuk menjamin performans yang dapat dipercaya secara berkesinambungan & kemudian menghasilkan kualitas.

Staf harus dilatih untuk menggunakan dan merawat peralatan dengan baik.

Catatan yang akurat dan lengkap harus disimpan.

TERIMA KASIH

TERIMA KASIH

Beda validasi dg kalibrasi

Validasi Kalibrasi- Bag. penilaian setelah evaluasi - Bag. dari perawatan- Tuj : menilai apa sesuatu berjln - Tuj : menjaga akurasi sesuai spesifikasi & presisi- Kapan : Baru, ada perubahan - Kapan : Jika pada monitoring fungsi di

- luar spesifikasi - rusak - trauma

- Apa : Alat kualitatif, proses - Apa : Alat kuantitatif reagen, software