14. training internal quality by iso 9001

TRAININGINTERNAL QUALITY

9OO1 : 2008

AUDIT (DEFINISI)

Pengujian sistimatis mandiri dan

terdokumentasi untuk memperoleh bukti

audit dan mengevaluasinya secara objektif

untuk menentukan sejauh mana kriteria

audit dipenuhi

SUMBER ISO 9000 : 2005

KRITERIA AUDIT Dokumen Kerja vs dokumen lainnya

Keterkaitan antar dokumen, keterkaitan antara prosedur dengan instruksi

keria dan recordnya, keterkaitan antara Quality Manual dengan procedure dst.

Dokumen kerja vs Persyaratan Quality System

Kesesuaian isi dokumen dengan semua elemen ISO 9001:2008,

Dokumen kerja vs Pelaksanaan

Kesesuaian pelaksanaan dan prosedur tertulisnya,

Produk vs Spesifikasi tertentu / customer

Kesesuaian produk yang dibuat dengan spesifikasi,

JENIS-JENIS AUDITBERDASARKAN AUDITORNYA

Internal Audit (first party)

Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan sendiri. Tujuannya a.l : Menjaga

keefektifan sistem manajemen mutu yang ada.

External Audit (second party)

Audit yang dilakukan perusahaan terhadap vendor. Tujuannya a.I : Melihat

sistem mutu vendor untuk memastikan kemampuan vendor dalarn mengirim

produk yang balk dan konsisten baik.

Extrinsic Audit (third party)

Audit yang dilaksanakan oleh suatu badan yang independent (third party), e.g :

KEMA, SGS, TUV, BVQI, dll. Tujuannya a.l Memeriksa kesesuaian sistem mutu

yang dipunyai oleh perusahaan terhadap standard mutu ISO 9001:2008

DEFINISI / LSTILAH(ISO 19011:2005)

Auditor: Seseorang yang mempunyai kompetensi unuk melakukan

Audit.

Lead Auditor: Auditor yang mengatur kegiatan Quality Audit.

Auditee: seseorang atau organisasi yang diaudit.

Nonconformity: Ketidaksesuaian terhadap suatu persyaratan

Quality system atau standard lain yang menjadi referensi.

Improvement Opportunity / Observation: Bukan Nonconformity tapi

bila tetap dilakukan kurang efektif dalam mencapai tujuan

QUALIFICATION / PERSYARATANAUDITOR

Pendidikan (education) Caton Auditor harus memiliki level pendidikan formal

yang memadai

Kemampuan berkomunikasi (communication skills)

Caton Auditor harus dapat mendemontrasikan kemampuan dalam

menjelaskan konsep atau ide secara lisan atau tertulis secara jelas dan

lancar.

Training

Calon auditor harus mendapat training yang cukup untuk memastikan bahwa

calon auditor tersebut mempunyai kemampuan dalam hal :

Memahami standard mutu ISO 9001:2008

Mengetahui teknik audit

Tambahan skill untuk mengelola audit, seperti perencanaan,

mengorganisasi, komunikasi dan mengarahkan (Lead Auditor)

QUALIFICATION / PERSYARATANAUDITOR

Lulus Ujian

Kemampuan auditor harus didemonstrasikan melalui ujian tertulis atau lisan

Berpengalaman

Caton Auditor harus memiliki pengalaman kerja yang cukup dan sebaiknya

memahami kondisi area yang akan diaudit.

Harus memiliki Personnel Attribute yang cukup

Tidak melakukan intimidasi terhadap auditee, tidak mau menang sendiri,

mau mendengarkan alasan auditee

Memelihara kemampuan

Auditor harus dipelihara kemampuannya dalam hal pemahaman terhadap

persyaratan Quality system dan kemampuannya dalam teknik audit yang

efektif. Mengikuti refreshing training bila perlu.

PERSONEL ATTRIBUTESEORANG AUDITOR

SABAR: mendengarkan dengan seksama seluruh

penjelasan auditee, tidak terpancing situasi.

SOPAN: menghormati keahlian auditee, bertanya dengan

tata-cara yang baik, selalu mengucapkan terimna kasih.

INOVATIF: mencari cara-ara yang lebih efektif untuk

rnenggali bukti-bukti audit, detail dalam memeriksa:

PROFESIONAL: tepat waktu, rnelakukan persiapan yang

memadai menjelang audit.

SISTEMATIK: urutan audit jelas alurnya, bertanya pada

point-point penting.

Audit yang efektif tergantung kepada jumlah dan kualitas informasi yang

didapat dan dianalisa selama proses audit.

Segala sesuatu yang dapat meningkatkan kemampuan auditor untuk

menilai dan mengevaluasi informasi meningkatkan kualitas dari hasil audit.

Quality System dijalankan dan diimplementasikan oleh manusia dan proses

audit banyak melibatkan interaksi dengan personel organisasi yang diaudit.

Oleh karena itu, Untuk dapat meningkatkan Kemampuan auditor untuk

secara efektive berkomunikasi dengan organisasi yang diaudit, Auditor

harus mempertimbangkan

"HUMAN FACTOR"

SIKAP PERMUSUHAN DARI AUDITEE

Progressive Hostility

yaitu: sikap permusuhan yang timbul secara bertahap. Misalnya

kebanyakan interview diawali dengan damai (peaceably), tetapi

sifat tidak berteman timbul sesuai dengan pergerakan waktu

seiring ditemukannya banyak ketidak sesuain atau sifat audit

yang cenderung intimidasi atau mulai lelah.

Yang dapat dilakukan Auditor antara lain:

Melunakkan dan menurunkan nada bicara sehingga tidak

berkesan mencecar dan memojokan auditee.

Lebih terbuka untuk mendengarkan penjelasan auditee.

Menyelipkan humor segar untuk mencairkan suasana.


Sudden Hostility

Yaitu sikap permusuhan yang timbul secara mendadak ketika audit

berlangsung. Misalnya begitu auditor menemukan temuan

penyimpangan

yang dilakukan oleh personal, dan personal tersebut khawatir akan

ditegur atas penyimpangan tersebut


Menjelaskan kepada auditee bahwa audit adalah audit sistem bukan

orang. Penyimpangan terjadi mungkin karena ketidakjelasan sistem

jinstruksi kerja tidak jelas) atau mengindikasikan adanya kelemahan

pada sistem (tidak dilakukannya on the job training/ sosialisasi

terhadap sistem yang baru)'


Immediate Hostility

sikap permusuhan yang langsung ditunjukkan pada saat audit dimulai, misalnya :

“Saya sibuk, bagaimana kalau auditnya minggu depan saja ?”

“Soya sebentar lagi adameeting, bisa ngga auditnya 15 menit saja ?”

Kondisi ini biasanya meng-indikasikan lemahnya komitmen dan suppotr dari

manajemen, audit kurang dianggap sebagai suatu program penting


Tidak perlu ribut dengan auditee, cek apakah memang kebetulan ada urusan

mendadak (tidak diduga) yang penting, yang tidak bisa ditinggalkan, jika ya maka

atur schedule penggantinya.

Jika kondisi tersebut terjadi karena kurangnya komitment, maka catat dan

informasikan ke Lead Auditor. Lead auditor akan menyampaikan masalah ini ke

Manajemen

FASE-FASE AUDIT

Fase I :PERENCANA

AN AUDIT

Fase I :PELAKSANAA

N AUDIT

Fase I :FOLLOW UP

AUDIT

FASE I : PERENCANAAN AUDIT

Meliputi a.l:

Buat rencana/ schedule audit

Pemilih audit team.

Hubungi organisasi yang akan diaudit

Pengarahan untuk audit team

Pembuatan Checklist Audit


1. Buat rencana/ schedule audit

Jadwal pelaksanaan audit dan frekuensi-nya harus ditentukan berdasarkan status dan pentingnya kegiatan yang diaudit. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam menyusun jadwal audit:

Ruang Lingkup Audit

- Lokasi

- Unit dalam organisasi

- Proses dan aktivitas yang akan diaudit

- Lama pelaksanaan audit

- Loading kerja Auditee

- Jam Kerja dan Jumlah shift

- Jam makan slang / istirahat

Jumlah personel yang menjalankan kegiatan yang bersangkutan. Kerumitan (complexity) dan Pentingnya (criticality) prose


2. Pemilihan Audit Team

Jumlah anggota audit team bervariasi tergantung dari

:

Scope (jangkauan audit)

Personel (auditor) yang tersedia.

Waktu yang tersedia untuk menyelesaikan audit

Kebutuhan keahlian atau pengalaman tertentu dari

area tersebut.


3. Hubungi organisasi yang akan diaudit

Dimaksudkan untuk:

Mengkonfirmasikan jadwal audit dan mendapat

persetujuan waktu pelaksanaan audit.

Mendapatkan dokumen dan informasi yang diperlukan

untuk perencanaan audit dan membuat check list.

Auditee sempat melakukan persiapan dokumen, record,

personel yang bersangkutan langsung terhadap

aktifitas terkait, ruang / area yang memadai.


4. Pengarahan Untuk Audit Team

Lead Auditor memberikan pengarahan mengenai

a.l:

Audit scope.

Schedule audit

Masalah spesifik dari area tertentu

Pertimbangan atau pengarahan dari manajemen.

Aktifitas dan area kritis yang harus diinvestigasi.


4. Pengarahan Untuk Audit Team

Pengarahan dari Managemen (MR)/ lead auditor mengenai area yang perlu

diinvestigasi lebih detil

Temuan audit sebelumnya banyak masalah di recruitment, maka audit recruitment harus

melakukan review ulang kasus sebelumnya

Ada inputan negatif di surat pembaca, investigasi penanganan claim, kenapa kasus

tersebut sampai masuk ke koran ??

Auditor melakukan persiapan yang meliputi

Memahami performa proses area yang akan diaudit,

Memahami kendala yang dirasakan oleh proses selanjutnya, misalnya: Banyaknya

complain mengenai salah menerima pengiriman (input untuk audit proses pengiriman).

Beberapa kasus complain karena kualitas tidak sesuai standar (input untuk audit proses

pemilihan subcont)

Melakukan investigasi awal, perkiraan arah investigasi audit


5. Pembuatan Checklist Audit

Tujuan Pembuatannya a.l:

membantu auditor mengingat apa yang harus

diperiksa

membantu pengaturan waktu

membantu dalam memastikan cakupan ruang

lingkup

Menentukan "jejak audit" atau urutan audit.

FASE II : PELAKSANAAN AUDIT

Meliputi a.l:

Opening Meeting

Pelaksanaan Audit.

Membuat Laporan Audit

Closong Metting


1. Opening meeting

Dapat dipimpin oleh Lead Auditor atau oleh Auditor itu sendiri:

Memperkenalkan team audit

Menguraikan ruang lingkup

Menguraikan tujuan audit : audit adalah audit sistem bukan audit

prang, penvimparman menqindikasikan adanva kelemahan

pada sistem, bukan kesalahan pada oranq

Rincian proses audit

(apa, siapa, kapan dan dimana) dan Lain-lain.


2. Pelaksanaan Audit

“Proses audit dilakukan dalam usaha untuk memeriksa

Conformity, Nonconformity dan improvement

opportunity dengan didukung oleh bukti-bukti

objective” dengan cara a.1:

mewawancarai personil yang bertanggung jawab dan

pelaksana langsung operasi tersebut

mengobservasi praktek operasi terhadap dokumen

memeriksa bukti dokumentasi seperti prosedur, perencanaan,

spesifikasi dan catatan


2. Pelaksanaan Audit

INTERVIEW:• Minta auditee menjelaskan aktivitas ybs• Hindari tekanan suara seperti “polisi”• Jadi Pendengan yang baik

OBSESRVASI:• Pengamatan aktual di lapangan• usahakan tidak menginterupsi aktivitas yang sedang berjalan• Jadi pengamat yang baik

CEK DOKUMEN:• cocokan aktivitas dengan dokumen kerja, spesifikasi dll•Hindari “Nit Picking”• Jadi peneliti yang baik

INTERVIEW

CEK DOKUME

N

OBESEVASI

FASE II : PELAKSANAAN AUDIT (2. PELAKSANAAN AUDIT)

Teknik-teknik Sampling

Karena terbatas oleh waktu dan sumber daya maka proses audit dilakukan

dengan cara sampling, beberapa teknik sampling a.l;

Vertical Slice Sampling

Mengambil satu sample dan memeriksa kesesuaiannya terhadap semua

element Quality system atau persyaratan tertentu yang terkait

Horizontal Slice Sampling

Konsentrasi pada satu elemen quality system dan memeriksa beberapa sample

terkait dengan elemen tersebut.

Pada umumnya, digunakan kombinasi dari kedua teknik tersebut.


Teknik-teknik Sampling

Jika suatu masalah terdeteksi melalui vertical slice, horizontal slice sampling

harus digunakan untuk menentukan kedalaman dan keseriusan dari masalah

tsb !!


Teknik-teknik Komunikasi Saat Wawancara

Tentukan tujuan komunikasi, apa yang sebenarnya ingin anda ketahui.

Pilih kata yang sesuai dan umum dimengerti, bila ada istilah yang masih

asing maka perjelaskan artinya, ini menghindari persepsi yang berbeda.

Gunakan bahasa tubuh dan nada suara untuk memperjelas maksud

Gunakan pertanyaan yang memerlukan Denjelasan sehingga wawancara

menjadi

Pastikan bahwa lawan bicara anda mengerti maksud yang ingin anda

sampaikan bila mereka tampak bingung dengan apa yang anda

tanyakan.

Gunakan kontak mata pada waktu berkomunikasi.



Aktif memperhatikan untuk menjamin bahwa auditor mendengar dan mengerti apa yang dijelaskan oleh auditee. Beberapa metode tersebut a.1:

Paraphasing yaitu menguraikan dengan kata-kata sendiri Katakan persetujuan anda terhadap penjelasan auditee bila memang

begitu adanya. Menunggu beberapa saat setelah auditee selesai berbicara sebelum

mengajukan pertanyaan. Jangan melakukan interupsi terhadap respon dari auditee bila tidak

terpaksa Membuat Kesimpulan akhir hasil interview dan memperoleh

persetujuan bersama atas hasil interview tersebut. Memberikan kesempatan kepada auditee untuk mengkoreksi

kesalahpengertian



Agar wawancara terasa hidup dan efektif untuk mendapat yang ingin diketahui maka dapat dilakukan dengan menyampaikan beberapa jenis pertanyaan berikut, a.1:

Open question

yaitu pertanyaan yang membutuhkan penjelasan

Probing question

yaitu pertanyaan yang bersifat memeriksa dan fokus pada satu hal yang penting.

Closed question

Pertanyaan yang meminta kepastian auditee.


OBSERVASI

Berikut beberapa teknik observasi yang efektif

Tentukan informasi yang ingin dibuktikan penerapannya

Pimpin proses observasi, jangan terbawa oleh arahan auditee

Hindari interupsi proses, minta izin bila ingin mendapatkan

keterangan dari pelaksana proses

Perhatikan pelaksanaan proses dengan seksama

Catat proses (jenis, lokasi, tanggal) yang tidak sesuai dengan

dokumentasinya


Hal-hal yang seharusnya dihindari

selama pelaksanaan audit

Memberi pertanyaan yang mengandung beban dan memojokan (loaded and leading question). Contohnya: mengapa anda mengunakan sistem filing yang sudah jelas tidak efektif ? Atau Anda tidak dengan sengaja mentransfer jumlah klaim yang salah kan ?

Berdebat dengan auditee tentang suatu Nonconformity, untuk menghindarinya minta auditee memilih sample berikutnya untuk diperiksa.

Merasa lebih tahu dibandingkan dengan auditee mengenai hal yang diaudit, disarankan lebih banyak menjadi pendengar daripada pembicara. Misalnya, seharusnya proses plating tidak seperti ini.


HASIL AUDIT

Kesesuaian (Conformity)

Kondisi dipenuhinya kriteria-° Uclit pada suatu proses

Ketidaksesuaian4Nonconformity)

Kondisi tidak dipen0hinya kriteria audit pada suatu proses

Beberapa membagifiya menjadi 2 (dila) jenis :

Major Nonconfthnity

Minor Nonconformity

Peluang Peningkatan (Improvement Opportunity) Kondisi dipenuhinya kriteria audit pada suatu proses akan tetapi terdapat suatu peluang untuk menimbulkan ketidaksesuaian atau peluang untuk meningkatkan efektifitas proses


Definisi / Istilah

Beberapa perusahaan / badan sertifikasi membagi temuan menjadi major/minor :

Major Nonconformity

Tidak ada bukti penerapan atau kegagalan keseluruhan dari sistem untuk memenuhi

salah satu persyaratan ISO 9001:2008

Beberapa minor Ketidaksesuaian terhadap satu elemen dapat mengisyaratkan

kegagalan sistem sehingga dapat dikategorikan sebagai major nonconformity

Semua ketidaksesuaian yang dapat mengakibatkan pengiriman produk yang tidak

sesuai.

Suatu kondisi yang dapat mengakibatkan produk atau servis mengalami kegagalan atau

berkurang fungsinya.

Suatu ketidaksesuaian yang mengakibatkan kegagalan dari quality system

atau mengurangi kemampuan sistem mengontrol proses dan produk.


Definisi / Istilah (Lanjutan)

Minor Nonconformity:kriterian ya a.I

Ketidak sesuaian terhadap persyaratan ISO 9001:2008 yang tidak mengakibatkan

pada :

kegagalan dari suatu quality system

mengurangi kemampuannya dalam menjamin kondisi proses yang terkontrol

pada kemungkinan terkirimnya nonconforming produk

Yang disebabkan a.1:

Kegagalan pada dokumentasi dan record

Satu atau lebih ketidakkonsistenan penerapan suatu persyaratan yang tidak

mengakibatkan kepada 3 hal tersebut diatas.


3. Membuat Laporan Audit

Catat semua temuan audit baik Conformity, Nonconforrmity

ataupun Improvement opportunity berikut dengan objective

evidence-nya yang (dapat mengunakan Checklist)

Tentukan klasifikasi setiap Nonconformity.

Konfirmasikan setiap temuan terutama Nonconformity kepada

auditee lalu mintakan sign-nya.

Catat Nonconformity pada pada "Corrective Action Request"

Compile Nonconformity dalam suatu tabel untuk menunjukan

distribusinya dalam organisasi.

“Masalah terpenting adalah semua

Nonconformity baik MAJOR atau MINOR

harus diperbaiki sebelum sistem

dikategorikan sesuai dengan ISO

9001:2008”


4. Closing Meeting

Memperkenalkan audit team (apabila ada peserta yang tidak ikut pada saat opening

meeting )

Mereview scope dan tujuan audit

Hasil keseluruhan audit

Improvement dan praktek-praktek yang baik (Strong point)

Penjelasan masalah yang ditemukan (nonconformances) dengan akibat yang dapat

ditimbulkan

Menjelaskan bahwa audit adalah sampling bahwa problem yang ditemukan

dapat terjadi pada area yang lain, sehingga tindakan koreksi tidak hanya

dilakukan terhadap hasil temuan tetapi juga terhadap sistem dimana

nonconformances tersebut ditemukan

Rekomendasi untuk improvement dimasa yang akan datang (bila ada)

Rencana follow up / verifikasi

FASE III : FOLLOW - UP AUDIT

Memeriksa apakah tindakan perbaikan telah dilakukan

Memeriksa apakah tindakan perbaikan tersebut sesuai

dengan nonconformances yang ditemukan

Memeriksa apakah tindakan perbaikan tersebut efektif agar

masalah yang sama tidak terulang

Membuat CAR baru apabila pada saat verifikasi, status CAR

masih OPEN(bila perlu)

Membuat schedule verifikasi untuk nonconformances yang

masih OPEN

Gunakan LOG CAR untuk memonitor status tiap CAR

Hasil-hasil temuan audit dibawa pada

level management untuk direview. A.I;

Keefektifan Quality System yang ada dalam

mencapai rencana dan target perusahaan.

Komitmen semua level diorganisasi dalam

menjalankan dan mengembangkan Quality

System.

Menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan

INTERNAL QUALITY AUDIT OUT-LINE

TANGGUNG JAWAB LEAD AUDITOR

Menentukan Cakupan audit (bersama Management Representative) Membuat jadwal audit Menentukan Team Audit Konfirmasi dan distribusi jadwal audit ke auditee Membuat kompilasi laporan hasil audit dan

diserahkan kepada Wakil Manajemen Mutu Melakukan opening dan closing meeting audit Memonitor progress status setiap CAR yang timbul. Menilai dan mengembangkan keefektifan sistem

internal audit yang berlaku saat ini Memonitor dan mengevaluasi performa Auditor.

TANGGUNG JAWAB AUDITOR

Mempersiapkan check list sebelum audit dijalankan Memeriksa kesesuaian dokumentasi

dengan persyaratan ISO 9000 Memeriksa pelaksanaan operasi dengan dokumentasi Mengumpulkan dan mendokumentasikan bukti-bukti

obyektif Meminta konfirmasi temuan kepada auditee atas temuan

yang didapat Mencatat dan melaporkan dengan jelas penemuan-

penemuan audit kepada penanggung jawab area yang diaudit.

Verifikasi tindakan perbaikan yang telah dilakukan.

TANGGUNG JAWAB AUDITEE

Mempersiapkan segala keperluan untuk lancarnya

proses audit, a.1: dokumen kerja, personel pelaksana,

record, waktu dan bila mungkin area yang nyaman.

Menjelaskan hal-hal yang ditanya oleh auditor dengan

sesungguhnya dan tidak berbelit-belit.

Akui temuan bila memang itu benar adanya.

Melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan bila

ditemukan nonconformity.

Menghargai auditor sebagai partner dalam membangun

suatu sistem kerja yang efektif.

WORKSHOPAUDIT RECORD PELATIHAN, KEBIJAKAN MUTU,

SASARAN MUTU DAN MANAJEMEN REVIEW

Pelajari record terlampir pada setiap study

kasus

Berdasarkan record tersebut, cek apakah

terdapat temuan ? Jika ya, tulis temuan

tersebut berdasarkan konsep PLOR (Problem,

Location, Objectives Evidence dan

Reference). Tetapkan pula pasal ISO 9001

yang dilanggar

14. training internal quality by iso 9001

Documents