PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK IN DONESIAN OMOR 72 TAHUN 1998TENTANGPENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATANPRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,Menimbang:a. bahwa pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatansebagai salah satu upaya dalam pembangunankesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat daribahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaanf armasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta yangtidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanf aatan;b. bahwa sehubungan dengan hal tersebut di atas dansebagai pelaksanaan dari Undang-undang Nomor 23Tahun 1992 tentang Kesehatan, dipandang perlumenetapkan Peraturan Pemerintah tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.Mengingat:1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945;2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentangPerindustrian (Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22,Tambahan Lembaran Negara Nomor 3274);3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentangKesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100,Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495).MEMUTUSKAN:Menetapkan: PERATURAN PEMERINTAH TENTANG PENGAMANANSEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEH ATAN1BAB IKETEN TUAN UMUMPasal 1Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan:1. Sediaan f armasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.2. Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yangtidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa,menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit sertamemulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur danmemperbaiki f ungsi tubuh.3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaanfarmasi dan alat kesehatan.4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluranatau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangkaperdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan;5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalamrangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempatke tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalamrangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi danalat kesehatan.6. Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakanuntuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alatkesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.7. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.BAB IIPERSYARATAN MUTU, KEAMANAN D AN KEMANFAATANPasal 2(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkanharus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksuddalam ayat ( 1) untuk:a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai denganpersyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yangditetapkan oleh Menteri;2b. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai denganpersyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkanoleh Menteri;c. sediaan f armasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratandalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan olehMenteri;d. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan olehMenteri.BAB IIIPRO DUKSIPasal 3Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usahayang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan yang berlaku.Pasal 4(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 tidak berlaku bagi sediaanfarmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupaobat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri.Pasal 5(1) Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan caraproduksi yang baik.(2) Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkanoleh Menteri.3BAB IVPEREDARANBagian PertamaUmumPasal 6Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran danpenyerahan.Pasal 7Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan denganmemperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 8(1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangkaperedaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasidan alat kesehatan.(2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangkaperedaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutansediaan farmasi dan alat kesehatan.Bagian KeduaIzin EdarPasal 9(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelahmemperoleh izin edar dari Menteri.(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagisediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi olehperorangan.Pasal 10(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasarpermohonan secara tertulis kepada Menteri.4(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertaidengan keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alatkesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contohsediaan farmasi dan alat kesehatan.(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edarsebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.Pasal 11Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izinedar diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.Bagian Ket igaPengujian Sediaan Farmasi dan Alat KesehatanPasal 12(1) Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui:a. pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu sediaan f armasi danalat kesehatan;b. penilaian atas keamanan dan kemanf aatan sediaan f armasi dan alatkesehatan.(2) Tata cara pengujian sediaan f armasi dan alat kesehatan sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.Pasal 13(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikanizin edar.(2) Izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diberikan dalam bentukpersetujuan pendaf taran.(3) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak lulus dalam pengujiandiberikan surat keterangan yang menyatakan sediaan farmasi dan alatkesehatan yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan untukdiedarkan.(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar dan surat keterangansebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur olehMenteri.5Pasal 14(1) Menteri menjaga kerahasiaan keterangan dan/atau data sediaan farmasidan alat kesehatan yang disampaikan serta hasil pengujian sediaan farmasidan alat kesehatan.(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebihlanjut oleh Menteri dengan memperhatikan ketentuan peraturanperundang-undangan yang berlaku.Bagian KeempatPenyaluranPasal 15(1) Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:a. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menterisesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yangberlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat,obat dan alat kesehatan;b. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untukmenyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dankosmetika.(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagiperorangan untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obattradisional dan kosmetika dengan jumlah komoditi yang terbatas dan/ataudiperdagangkan secara langsung kepada masyarakat.(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyaluran sediaan farmasi danalat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diaturoleh Menteri.Bagian KelimaPenyerahanPasal 16(1) Penyerahan sediaan f armasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakandalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.(2) Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk digunakan dalampelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan:a. resep dokter;6b. tanpa resep dokter.(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penyerahan sediaan farmasi dan alatkesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat ( 1) dan ayat (2) diatur olehMenteri.BAB VPEMASUKAN DAN PENGELUARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALATKESEHATAN KE DALAM DAN DARI WILAYAH IN DON ESIAPasal 17Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkandari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanf aatan.Pasal 18(1) Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalamdan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yangtelah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.(2) Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) harus memiliki izin Menteri sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untukmemasukkan dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa bahan obatdan obat ke dalam dan dari wilayah Indonesia.Pasal 19(1) Selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalamPasal 18, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dapatmemasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayahIndonesia untuk kepentingan ilmu pengetahuan.(2) Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan sebagaimana dimaksuddalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkan sediaan farmasi dan alatkesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia.Pasal 20(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan dan dikeluarkan kedalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapidengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan7yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan,dan kemanfaatan dari Instansi yang berwenang di negara asal atau Menteri.(2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat(1) menjadi tanggung jawab importir dan/atau eksportir sediaan farmasidan alat kesehatan.Pasal 21Setiap pengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaanfarmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia dilaksanakandengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alatkesehatan.Pasal 22(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayahIndonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar dari Menteri.(2) Tata cara memperoleh izin edar bagi sediaan farmasi dan alat kesehatanyang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia, dilaksanakan sesuai denganketentuan mengenai izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 23(1) Terhadap sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat dibutuhkan dalampelayanan kesehatan serta belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukanpemasukan ke dalam wilayah Indonesia selain oleh importir sebagaimanadimaksud dalam Pasal 18.(2) Pemasukan sediaan f armasi yang berupa obat sebagaimana dimaksuddalam ayat ( 1) hanya dapat dilakukan untuk:a. keadaan darurat;b. atas pertimbangan dari tenaga kesehatan yang berwenang dalampemberian pelayanan kesehatan;c. jumlahnya terbatas sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pemberianpelayanan kesehatan.(3) Pemasukan sediaan f armasi yang berupa obat sebagaimana dimaksuddalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikanpersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.(4) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), danayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.8BAB VIKEMASAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEH ATANPasal 24(1) Pengemasan sediaan f armasi dan alat kesehatan dilaksanakan denganmenggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatanmanusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengemasan sediaan farmasi dan alatkesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.Pasal 25(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan kemasanyang langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan alatkesehatan, dilarang untuk diedarkan.(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)dimusnahkan sesuai dengan ketentuan mengenai pemusnahan sediaanfarmasi dan alat kesehatan.BAB VIIPENAND AAN DAN IKLANBagian PertamaPenandaan dan InformasiPasal 26(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakanuntuk melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alatkesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dapatberbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganyaatau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkandalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/ataukemasannya.9Pasal 27Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harusmencantumkan penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 28(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harusdicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 harus memenuhipersyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaanfarmasi dan alat kesehatan secara obyektif , lengkap serta tidakmenyesatkan.(2) Keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat ( 1) sekurang-kurangnyaberisi:a. nama produk dan/atau merek dagang;b. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaanfarmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;c. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;d. tata cara penggunaan;e. tanda peringatan atau efek samping;f. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan dan informasi yang harusdicantumkan sebagaimana dimaksud dalam ayat ( 1) dan ayat (2) diaturoleh Menteri.Pasal 29Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan dalamketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28, hanya dapat dilakukanapabila keterangan tambahan yang dicantumkan sesuai dengan keterangan yangada dalam izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 30(1) Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alatkesehatan yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini tidak berlaku bagisediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi olehperorangan.(2) Menteri melakukan pembinaan berkenaan dengan penandaan daninformasi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksioleh perorangan.10Bagian KeduaIklanPasal 31Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan harus memuatketerangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif,lengkap, dan tidak menyesatkan.Pasal 32Sediaan farmasi yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yangpenyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat diiklankanpada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.Pasal 33Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan pada media apapun yangdipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan memperhatikanetika periklanan.BAB VIIIPEMELIHARAAN MUTUPasal 34(1) Dalam rangka menjamin sediaan f armasi dan alat kesehatan yangmemenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanf aatan,diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alatkesehatan.(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alatkesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatanproduksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 35(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi danalat kesehatan, Menteri melakukan:a. penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alatkesehatan;b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaanfarmasi dan alat kesehatan.11(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebihlanjut oleh Menteri.BAB IXPENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI DANALAT KESEHATAN DARI PEREDARANBagian PertamaPengujian KembaliPasal 36Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaansediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi danalat kesehatan yang diedarkan.Pasal 37Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkandilaksanakan oleh Menteri.Pasal 38Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkandilaksanakan:a. secara berkala; ataub. karena adanya data atau informasi baru berkenaan dengan efek sampingsediaan farmasi dan alat kesehatan bagi masyarakat.Pasal 39(1) Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatanmenunjukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidakmemenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapatmenimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan farmasi dan alatkesehatan yang bersangkutan dicabut izin edarnya.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pencabutan izin edarsebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.12Pasal 40(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya karenaketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1) dilarang untukdiproduksi atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan.(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan.Bagian KeduaPenarikan KembaliPasal 41(1) Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredarankarena dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggungjawab badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaanfarmasi dan alat kesehatan.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali sediaanfarmasi dan alat kesehatan dari peredaran sebagaimana dimaksud dalamayat (1) diatur oleh Menteri.Pasal 42(1) Menteri menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengansediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan kembalidari peredaran.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penyebarluasan informasi kepadamasyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.Bagian Ket igaGanti RugiPasal 43(1) Setiap orang mempunyai hak untuk mendapatkan ganti rugi apabilasediaan f armasi dan alat kesehatan yang digunakan mengakibatkanterganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan.(2) Ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.13BAB XPEMUSNAHANPasal 44Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan terhadap sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang:a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;b. telah kadaluwarsa;c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan ataukepentingan ilmu pengetahuan;d. dicabut izin edarnya;e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alatkesehatan.Pasal 45(1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh badanusaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alatkesehatan, dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatandan/atau Pemerintah.(2) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berhubungan dengantindak pidana di bidang sediaan f armasi dan alat kesehatan dilaksanakanoleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanganyang berlaku.Pasal 46Pemusnahan sediaan f armasi dan alat kesehatan dilaksanakan denganmemperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarianlingkungan hidup.Pasal 47(1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilaporkan kepadaMenteri.(2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan:a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alatkesehatan;b. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan;14c. nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan farmasi danalat kesehatan;d. nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaanfarmasi dan alat kesehatan.(3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimanadimaksud dalam ayat (2) ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksidalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 48Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan sediaanfarmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44, Pasal 45,Pasal 46 dan Pasal 47 diatur oleh Menteri.BAB XIPERAN SERTA MASYARAKATPasal 49Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnyadalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan olehpenggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidakmemenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.Pasal 50Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakankemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan.Pasal 51Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:a. penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alatkesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam kegiatanpenelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi dan alatkesehatan;c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuankebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan;15d. melaporkan kepada instansi Pemerintah yang berwenang dan/ataumelakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuh ipersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;e. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakatberkenaan dengan penggunaan sediaan f armasi dan alat kesehatan yangtepat serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.Pasal 52Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau badanyang diselenggarakan oleh masyarakat.Pasal 53(1) Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Menterimenyebarluaskan informasi dan pengertian berkenaan dengan peran sertamasyarakat dalam pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebihlanjut oleh Menteri.BAB XIIPEMBINAANPasal 54Menteri melakukan pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungandengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 55(1) Pembinaan oleh Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 diarahkanuntuk:a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan sediaan farmasi dan alatkesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan;b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi danalat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratanmutu, keamanan, dan kemanfaatan;c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan yangdiedarkan.16(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat ( 1) dilaksanakan dalambidang:a. informasi;b. produksi;c. peredaran;d. sumber daya manusia;e. pelayanan kesehatan.Pasal 56(1) Pembinaan dalam bidang informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55huruf a dilakukan dengan:a. penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan denganpenggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan;b. melindungi masyarakat dari iklan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang tidak obyektif, tidak lengkap dan menyesatkan.(2) Untuk melindungi masyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hurufb, Menteri menetapkan pedoman materi muatan iklan sediaan farmasi danalat kesehatan.(3) Penetapan pedoman materi muatan iklan sebagaimana dimaksud dalamayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikan pertimbangan Menteri yangbertanggung jawab di bidang penerangan.Pasal 57Pembinaan dalam bidang produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 hurufb dilakukan dengan:a. meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara produksi sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang baik;b. meningkatkan penggunaan potensi nasional yang tersedia sebesar-besarnyadalam produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan;c. melaksanakan penelitian dan pengembangan produksi sediaan farmasiyang berupa obat tradisional dalam rangka perluasan dan pemerataanpelayanan kesehatan.Pasal 58Pembinaan dalam bidang peredaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55huruf c dilakukan dengan:a. menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatansediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan;17b. mengembangkan jaringan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatanyang merata.Pasal 59Pembinaan dalam bidang sumber daya manusia sebagaimana dimaksud dalamPasal 55 huruf d dilakukan dengan:a. meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan dalam rangkapemberian pelayanan kesehatan;b. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan/atau lembagapelatihan di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan;c. menyediakan tenaga penyuluh atau ahli di bidang sediaan farmasi dan alatkesehatan.Pasal 60Pembinaan dalam bidang pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalamPasal 55 huruf e dilakukan dengan:a. meningkatkan penggunaan sediaan f armasi yang berupa obat generikdalam pelayanan kesehatan;b. meningkatkan pemanfaatan sediaan farmasi yang berupa obat tradisionalsebagai upaya kesehatan mandiri;c. menjamin tersedianya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhipersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dalam rangka pelayanankesehatan.Pasal 61(1) Dalam rangka pembinaan, Menteri melakukan upaya peningkatanpenggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam pelayanankesehatan.(2) Upaya sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan dengan:a. pemberian informasi kepada masyarakat berkenaan dengan manfaatpenggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalampelayanan kesehatan;b. menumbuhkembangkan penggunaan sediaan farmasi yang berupaobat generik oleh tenaga kesehatan dalam pemberian pelayanankesehatan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penggunaansediaan farmasi yang berupa obat yang tidak tepat;c. menjamin ketersediaan sediaan farmasi yang berupa obat generikpada sarana kesehatan dalam rangka pelayanan kesehatan.18(3) Dalam rangka pelayanan kesehatan, penggantian penyerahan sediaanfarmasi yang berupa obat berdasarkan resep dokter dengan padanannyaberupa obat generik, dapat dilakukan dengan persetujuan dokter yangmengeluarkan resep dan dilaksanakan dengan memperhatikankemampuan ekonomi penerima pelayanan kesehatan.(4) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2) danayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.Pasal 62Dalam rangka pembinaan, Menteri dapat melakukan kerja sama internasional dibidang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai dengankepentingan nasional.Pasal 63Dalam rangka pembinaan, Menteri dapat memberikan penghargaan kepadaorang atau Badan yang telah berjasa dalam membantu pelaksanaan pengamanansediaan farmasi dan alat kesehatan.BAB XIIIPENGAWASANBagian PertamaTanggung Jaw ab PengawasanPasal 64Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanansediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Menteri.Pasal 65Menteri dalam melaksanakan pengawasan, mengangkat tenaga pengawas yangbertugas melakukan pemeriksaan di bidang pengamanan sediaan farmasi danalat kesehatan.Pasal 66Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 65, tenagapengawas melakukan fungsi:19a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi,penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alatkesehatan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segalasesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan,pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan;b. membuka dan meneliti kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan;c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keteranganmengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, danperdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan, termasuk menggandakanatau mengutip keterangan tersebut;d. memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain.Pasal 67Tenaga pengawas dalam melakukan tugas dan f ungsinya dilengkapi dengan:a. tanda pengenal;b. surat perintah pemeriksaan.Pasal 68(1) Tanda pengenal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 huruf a, terdiridari:a. nama tenaga pengawas yang bersangkutan yang dikenakan padaseragam;b. surat keterangan yang menyatakan data diri tenaga pengawas yangbersangkutan.(2) Surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b dilengkapidengan foto diri tenaga pengawas yang bersangkutan serta ditandatanganioleh pejabat berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.Pasal 69(1) Surat perintah pemeriksaan dalam Pasal 67 huruf b sekurang-kurangnyaberisi:a. nama tenaga pengawas yang akan melakukan pemeriksaan;b. nama dan alamat tempat kegiatan yang akan dilakukan pemeriksaan;c. alasan dilakukan pemeriksaan;d. hal yang akan diperiksa atau kegiatan pemeriksaan yang dilakukanoleh tenaga pengawas;e. tanggal, bulan, dan tahun pelaksanaan pemeriksaan;20f. keterangan lain yang dianggap perlu.(2) Surat perintah pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)ditandatangani oleh pejabat berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.Pasal 70Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaanoleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabilatenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenaldan surat perintah pemeriksaan.Pasal 71Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas menunjukkan adanya dugaanatau patut diduga adanya pelanggaran hukum di bidang sediaan farmasi danalat kesehatan segera dilakukan penyidikan oleh penyidik yang berwenangsesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.Bagian KeduaTindakan Admi nistratifPasal 72(1) Menteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap saranakesehatan dan tenaga kesehatan yang melanggar hukum di bidang sediaanfarmasi dan alat kesehatan.(2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapatberupa:a. peringatan secara tertulis;b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintahuntuk menarik produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dariperedaran yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan;c. perintah pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan, jika terbuktitidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;d. pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin usaha industri, izinedar sediaan farmasi dan alat kesehatan serta izin lain yang diberikan.(3) Tindakan administratif berupa pencabutan sementara atau pencabutantetap izin sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dilaksanakan oleh Menteriatau Menteri lain yang berwenang.21(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengambilan tindakanadministratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3)diatur oleh Menteri dan/atau Menteri lain baik secara bersama-sama atausendiri-sendiri sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.Pasal 73(1) Jika pelanggaran hukum dilakukan oleh tenaga kesehatan, tindakanadministratif dikenakan oleh Menteri berupa:a. teguran;b. pencabutan izin untuk melakukan upaya kesehatan.(2) Pengambilan tindakan administratif terhadap tenaga kesehatansebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan denganmemperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.BAB XIVKETENTUAN PIDANAPasal 74Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sediaanfarmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratansebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, dipidanadengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana dendapaling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuandalam Pasal 80 ayat (4) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentangKesehatan.Pasal 75Barang siapa dengan sengaja:a. memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhipersyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2)huruf d;b. mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin edarsebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana penjarapaling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai dengan ketentuanPasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.22Pasal 76Barang siapa dengan sengaja:a. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obattradisional yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksuddalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b;b. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetikayang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2ayat (1) dan ayat (2) huruf c; dipidana dengan pidana penjara paling lama 5(lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00(seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.Pasal 77Barang siapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alatkesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimanadimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28 dipidana dengan pidana penjara palinglama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00(seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undangNomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.Pasal 78Berdasarkan ketentuan Pasal 83 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentangKesehatan, ancaman pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74, Pasal 75,Pasal 76 dan Pasal 77, ditambah seperempat apabila menimbulkan luka beratatau sepertiga apabila menimbulkan kematian.Pasal 79Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentangKesehatan, barang siapa dengan sengaja:a. memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa menerapkan caraproduksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5;b. melakukan pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangkaperedaran tanpa disertai dengan dokumen pengangkutan sebagaimanadimaksud dalam Pasal 8 ayat (1);c. memasukkan sediaan farmasi ke dalam wilayah Indonesia tanpa dilengkapidengan dokumen yang menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alatkesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian laboratorissebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1);23d. mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalamikerusakan kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk sediaanfarmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1);e. mengiklankan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang penyerahannyadilakukan berdasarkan resep dokter pada media cetak selain yangditentukan dalam Pasal 32, dipidana dengan pidana denda sebesar Rp10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah).BAB XVKETENTUAN LAINPasal 80Upaya pengamanan sediaan farmasi yang berupa obat keras, sepanjang belumdiatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras, dilakukanberdasarkan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimanadimaksud dalam Peraturan Pemerintah ini.BAB XVIKETENTUAN PENUTUPPasal 81Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka semua ketentuan peraturanperundang-undangan yang berhubungan dengan sediaan f armasi dan alatkesehatan yang telah ada, tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/ataubelum diganti berdasarkan Peraturan Pemerintah ini.Pasal 82Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka:1. Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening (Staatsblad Tahun 1938Nomor 172);2. Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen Nomor 1 (StaatsbladTahun 1938 Nomor 173);3. Verpakkings Verordening Kinine (Staatsblad Tahun 1939 Nomor 210) ;dinyatakan tidak berlaku lagi.24Pasal 83Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan PeraturanPemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara RepublikIndonesia.Ditetapkan Di Jakarta,Pada Tanggal 16 September 1998PRESIDEN REPUBLIK INDON ESIATtd.BACHARUDDIN JUSUF H ABIBIEDiundangkan Di Jakarta,Pada Tanggal 16 September 1998MENTERI NEGARA/SEKRETARIS NEGARAREPUBLIK INDONESIATtd.AKBAR TANDJUNGLEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 1998 NOMOR 13825PENJELASANPERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK IN DONESIAN OMOR 72 TAHUN 1998TENTANGPENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATANI. UMUMUndang- undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai landasanhukum dalam pembangunan kesehatan telah memberikan arah pengaturan gunatercapainya kesadaran, keamanan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagisetiap orang agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, yangdilakukan melalui upaya-upaya kesehatan yang didukung oleh sumber dayakesehatan. Salah satu bentuk upaya kesehatan dalam rangka mewujudkanderajat kesehatan yang optimal adalah pengamanan sediaan f armasi dan alatkesehatan. Sebagai peraturan pelaksanaan dari Undang-undang Nomor 23Tahun 1992 ten tang Kesehatan, Peraturan Pemerintah ini disusun untukmemberi kejelasan, penjabaran, dan pedoman serta kepastian dan perlindunganhukum bagi penyelenggaraan upaya kesehatan mengenai pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan. Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatandilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan olehpenggunaan sediaan f armasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau yangtidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Selain haltersebut, sediaan farmasi dan alat kesehatan perlu dijamin ketersediaannya yangtersebar secara merata dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan masyarakatdalam rangka pemeliharaan dan peningkatan derajat kesehatan masyarakat.Ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini dapatdiberlakukan sebagai peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras sepanjangketentuan-ketentuan yang diatur tersebut belum diatur dalam peraturanpelaksanaan Ordonansi Obat Keras. Hal ini disebabkan karena pengaturan,pembinaan dan pengawasan dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi ObatKeras dirasakan belum mencukupi dalam kaitannya dengan pengamanansediaan farmasi dan alat kesehatan secara keseluruhan. Di dalam PeraturanPemerintah ini diatur mengenai produksi dan peredaran sediaan farmasi danalat kesehatan, di mana setiap produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yangakan diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan. Sehubungan dengan hal tersebut di atas, sediaan farmasi dan alatkesehatan yang diedarkan terlebih dahulu telah dilakukan dan lulus dalampengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Bagi sediaan farmasi danalat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin edar. Mengingatsediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan hasil yang diperoleh melaluipenelitian dan pengembangan sebagai karya intelektual, maka hasil tersebutdapat diupayakan perlindungan hukum sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan yang berlaku.26Selain hal tersebut, untuk menjamin terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan,dan kemanfaatan sediaan f armasi dan alat kesehatan, diatur persyaratan jaminanpemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. Sejalan denganpengaturan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, maka sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang telah diberikan izin edar yang kemudianternyata terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan oleh Menteri dicabut izin edarnya dan ditarik dari peredaran.Terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut disita dan dimusnahkansesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Untukmelindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkapdan/atau menyesatkan karena dapat mengakibatkan penggunaan sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat, Peraturan Pemerintah ini mengaturmengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan.Penandaan dan informasi tersebut harus memenuhi persyaratan obyektivitasdan kelengkapan serta tidak menyesatkan. Dalam rangka pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan serta sesuai dengan dan berdasarkan Undang-undangNomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, diberlakukan sanksi bagi siapa yangmelanggar ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Pemerintahtentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.II. PASAL DEMI PASALPasal 1Angka 1Yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan yangdigunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi ataukeadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit,penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasukkontrasepsi dan sediaan biologis. Yang dimaksud dengan obat tradisionaladalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahanhewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahantersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatanberdasarkan pengalaman. Yang dimaksud dengan kosmetika adalahpaduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut,kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untukmembersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungisupaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidakdimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.Angka 2Cukup jelas27Angka 3Pengertian produksi di sini tidak termasuk penyiapan atau peracikan yangdilakukan oleh tenaga kefarmasian di sarana kesehatan, antara lain diapotik.Angka 4Yang dimaksud dengan perdagangan dalam peredaran sediaan farmasi danalat kesehatan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalamrangka penjualan dan/atau pembelian sediaan farmasi dan alat kesehatandan kegiatan lain berkenaan dengan pemindahtanganan sediaan farmasidana alat kesehatan dengan memperoleh imbalan.Angka 5Cukup jelasAngka 6Cukup jelasAngka 7Cukup jelasPasal 2Ayat (1)Ketentuan dalam ayat ini dimaksudkan agar masyarakat dapat dilindungidari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alatkesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 3Yang dimaksud dengan badan usaha adalah badan hukum yang bergerak dibidang usaha tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.Pasal 4Ayat (1)Pada dasarnya produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapatdilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri.Namun demikian, untuk sediaan farmasi yang berupa obat tradisionaltertentu yang diproduksi oleh perorangan dikecualikan untuk memiliki izin28usaha industri tersebut. Pengecualian tersebut dimaksudkan untukmenumbuhkembangkan produksi sediaan farmasi yang berupa obattradisional tertentu yang dilakukan oleh perorangan sebagai upayapeningkatan kesehatan dan pengobatan yang secara turun-temurundigunakan berdasarkan pengalaman. Sekalipun tidak memerlukan izin,Menteri melakukan pembinaan yang terarah dan terpadu terhadapproduksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu yangdilakukan oleh perorangan guna menghasilkan hasil yang bermanfaat bagikesehatan masyarakat. Pengertian perorangan di sini termasuk industrirumah tangga. Yang dimaksud dengan sediaan farmasi yang berupa obattradisional tertentu antara lain usaha jamu gendong dan usaha jamu rumahtangga.Ayat (2)Cukup jelasPasal 5Ayat (1)Yang dimaksud dengan cara produksi yang baik adalah cara produksi yangdistandardisasikan yang meliputi sarana, tenaga, proses dan prosedurproduksi serta proses dan prosedur pengendalian mutu. Cara produksiyang baik dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kesalahan dankekeliruan dalam proses produksi serta menjamin produksi yang secarakonsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yangditetapkan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 6Cukup jelasPasal 7Cukup jelasPasal 8Ayat (1)Yang dimaksud dengan dokumen pengangkutan adalah surat jalan danfaktur pengiriman sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dikeluarkanantara lain oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi atau badan usahapenyalur sediaan farmasi dan alat kesehatan lainnya.29Ayat (2)Cukup jelasPasal 9Ayat (1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar harusmemenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.Ayat (2)Sediaan f armasi yang berupa obat tradisional tertentu yang diproduksi olehperorangan tidak diharuskan memiliki izin edar. Lihat penjelasan ketentuanPasal 4 ayat (1) Peraturan Pemerintah ini.Pasal 10Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelasPasal 11Cukup jelasPasal 12Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 13Ayat (1)Yang dimaksud dengan lulus dalam pengujian adalah sediaan farmasi danalat kesehatan tersebut hasil pengujiannya menunjukkan memenuhipersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan yang telah ditetapkan.30Ayat (2)Persetujuan pendaftaran merupakan izin edar sediaan farmasi dan alatkesehatan yang berisi antara lain nomor pendaftaran sediaan farmasi danalat kesehatan, nama sediaan f armasi dan alat kesehatan, dan keteranganlain yang berkenaan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut.Ayat (3)Cukup jelasAyat (4)Cukup jelasPasal 14Ayat (1)Keterangan dan/atau data yang disampaikan serta hasil pengujian sediaanfarmasi dan alat kesehatan sifatnya rahasia dan merupakan haksepenuhnya dari pemohon izin edar. Oleh karena itu, Menterimerahasiakan semua keterangan dan/atau data sediaan farmasi dan alatkesehatan yang disampaikan termasuk hasil pengujian sediaan farmasi danalat kesehatan dari pihak-pihak lain yang tidak berkepentingan. Selain itu,mengingat sediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan hasil karyaintelektual, maka dapat diupayakan perlindungan hukum sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.Ayat (2)Cukup jelasPasal 15Ayat (1)Yang dimaksud dengan badan usaha adalah badan hukum yang bergerakdi bidang usaha tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagaipenyalur dalam ayat ini termasuk pula badan usaha yang memproduksisediaan f armasi dan alat kesehatan. Bagi badan usaha yang memproduksisediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat menyalurkan sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang diproduksinya. Hal ini dimungkinkan agarpenyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat disalurkan secaracepat kepada masyarakat.Ayat (2)Cukup jelas31Ayat (3)Cukup jelasPasal 16Ayat (1)Penggunaan sediaan f armasi dan alat kesehatan dalam pelayanankesehatan adalah dalam rangka pemeliharaan dan peningkatan derajatkesehatan masyarakat, sedangkan penggunaan sediaan farmasi dan alatkesehatan untuk kepentingan ilmu pengetahuan adalah dalam rangkapenelitian dan pengembangan sediaan farmasi dan alat kesehatan itusendiri, yang pada akhirnya hasilnya dapat digunakan dalam pelayanankesehatan.Ayat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelasPasal 17Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dalam Pasal ini adalahsebagaimana persyaratan yang ditetapkan dalam Pasal 2 PeraturanPemerintah ini.Pasal 18Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 19Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Pemasukan sediaan farmasi dan alat kesehatan oleh lembaga penelitiandan/atau lembaga pendidikan hanya untuk kepentingan ilmupengetahuan. Oleh karenanya, lembaga penelitian dan/atau lembaga32pendidikan tidak dapat mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang dimasukkannya ke dalam wilayah Indonesia.Pasal 20Ayat (1)Ketentuan dalam ayat ini dimaksudkan agar sediaan farmasi dan alatkesehatan yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayahIndonesia benar-benar memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan. Oleh karena itu, sediaan farmasi dan alat kesehatan harusdilengkapi dengan dokumen yang menyatakan telah lulus dalam pengujiandari segi mutu, keamanan, dan kemanf aatan. Bagi sediaan farmasi dan alatkesehatan yang dikeluarkan dari wilayah Indonesia, dokumen yangdimaksud adalah izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan yangbersangkutan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 21Ketentuan ini dimaksudkan agar sediaan farmasi dan alat kesehatan tetapterjaga persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatannya selama dalampengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasidan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia.Pasal 22Ayat (1)Sekalipun sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalamwilayah Indonesia telah dilengkapi dengan dokumen hasil pengujian,namun demikian, sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut tetap harusmemiliki izin edar untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Hal inidimaksudkan agar sediaan f armasi dan alat kesehatan yang akan diedarkantersebut benar-benar telah memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan.Ayat (2)Yang dimaksud dengan sesuai dengan ketentuan mengenai izin edarsediaan farmasi dan alat kesehatan adalah ketentuan mengenai tata caramemperoleh izin edar yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini.33Pasal 23Ayat (1)Yang dimaksud dengan sangat dibutuhkan dalam pemberian pelayanankesehatan adalah keadaan di mana penerima pelayanan kesehatan ataspertimbangan tenaga kesehatan yang berwenang sangat memerlukansediaan farmasi yang berupa obat tertentu dalam pelayanan kesehatannya,sedangkan sediaan farmasi yang berupa obat tersebut belum dapatdiproduksi di Indonesia atau ketersediaannya sangat terbatas atau sulitdidapatkan dalam waktu yang segera. Pemasukan sediaan farmasi yangberupa obat yang sangat dibutuhkan dilakukan antara lain oleh rumahsakit, Palang Merah Indonesia, apotik, dan instansi farmasi rumah sakit.Ayat (2)Huruf aKeadaan darurat adalah keadaan di mana penerima pelayanankesehatan sangat membutuhkan sediaan farmasi yang berupa obattertentu dalam pelayanan kesehatan yang tidak dapat ditundapenggunaannya dalam jangka waktu tertentu karena dapatmembahayakan jiwa penerima pelayanan kesehatan yangbersangkutan.Huruf bCukup jelasHuruf cYang dimaksud dengan jumlahnya terbatas adalah sediaan farmasiyang berupa obat dalam jumlah yang cukup sesuai yang dibutuhkanuntuk keperluan penerima pelayanan kesehatan guna kepentinganpelayanan kesehatannya pada saat itu.Ayat (3)Cukup jelasAyat (4)Cukup jelasPasal 24Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelas34Pasal 25Ayat (1)Yang dimaksud kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan denganproduk sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah apabila kerusakankemasan dimaksud mengakibatkan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang berada dalam kemasan dimaksud tidak lagi memenuhi persyaratanmutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk itu, maka sediaan farmasi danalat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan tersebut dilarang untuk diedarkan agar tidak menimbulkandampak negatif kepada masyarakat sebagai pemakai sediaan farmasi danalat kesehatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 26Ayat (1)Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidakobyektif, tidak lengkap serta menyesatkan dapat mengakibatkanpenggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang salah, tidak tepat atautidak rasional yang dapat membahayakan kesehatan atau jiwa penggunasediaan farmasi dan alat kesehatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 27Cukup jelasPasal 28Ayat (1)Persyaratan penandaan dan informasi dalam ayat ini disebut denganpersyaratan obyektivitas, kelengkapan dan tidak menyesatkan.Ayat (2)Huruf aCukup jelasHuruf bCukup jelas35Huruf cCukup jelasHuruf dCukup jelasHuruf eCukup jelasHuruf fTidak semua sediaan farmasi dan alat kesehatan dipersyaratkan untukmencantumkan batas kadaluwarsa, karena tidak semua memiliki bataskadaluwarsa sepanjang tetap memperhatikan upaya pemeliharaanmutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. Yang dipersyaratkan untukmencantumkan batas kadaluwarsa hanya untuk sediaan farmasitertentu.Ayat (3)Cukup jelasPasal 29Cukup jelasPasal 30Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 31Cukup jelasPasal 32Cukup jelasPasal 33Cukup jelas36Pasal 34Ayat (1)Yang dimaksud dengan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alatkesehatan adalah suatu kegiatan yang dilakukan dengan cara tertentusesuai dengan persyaratan yang ditentukan untuk menjaga terpenuhinyapersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alatkesehatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 35Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 36Cukup jelasPasal 37Cukup jelasPasal 38Cukup jelasPasal 39Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 40Ayat (1)Cukup jelas37Ayat (2)Cukup jelasPasal 41Ayat (1)Pengertian penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dariperedaran karena dicabut izin edarnya termasuk pelarangan untukmemperdagangkan atau menyerahkan sediaan farmasi dan alat kesehatankepada pengguna.Ayat (2)Cukup jelasPasal 42Ayat (1)Penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan kembali dariperedaran dimaksudkan agar masyarakat mengetahui secara benar produksediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan kembalidari peredaran serta tidak menggunakannya dalam pelayanan kesehatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 43Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 44Cukup jelasPasal 45Ayat (1)Yang dimaksud dengan setiap orang yang bertanggung jawab atas saranakesehatan misalnya pimpinan rumah sakit.38Ayat (2)Cukup jelasPasal 46Ketentuan Pasal ini dimaksudkan agar setiap pelaksanaan pemusnahansediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan dengan tidak mengakibatkankerugian atau berdampak kesehatan masyarakat serta merusak lingkungan.Pasal 47Ayat (1)Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus dilaporkanadalah pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dilakukanoleh orang yang memproduksi, mengedarkan dan/atau bertanggung jawabatas sarana kesehatan.Ayat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelasPasal 48Cukup jelasPasal 49Cukup jelasPasal 50Cukup jelasPasal 51Huruf aCukup jelasHuruf bCukup jelas39Huruf cCukup jelasHuruf dCukup jelasHuruf eCukup jelasPasal 52Yang dimaksud dengan badan yang diselenggarakan oleh masyarakatmisalnya badan usaha yang memproduksi dan mengedarkan sediaan farmasidan alat kesehatan yang bukan diselenggarakan oleh Pemerintah.Pasal 53Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 54Cukup jelasPasal 55Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 56Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelas40Pasal 57Cukup jelasPasal 58Cukup jelasPasal 59Cukup jelasPasal 60Cukup jelasPasal 61Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasAyat (3)Pada dasarnya sediaan farmasi yang berupa obat berdasarkan resep doktertidak dapat diganti dengan padanannya. N amun demikian denganmempertimbangkan f aktor keadaan ekonomi penerima pelayanankesehatan/pengguna, serta untuk melindungi yang bersangkutan daripenggunaan sediaan farmasi yang berupa obat yang tidak tepat sehinggadapat membahayakan kesehatan atau jiwa, maka dapat dimungkinkanpenggantian sediaan farmasi yang berupa obat berdasarkan resep dokterdengan padanannya berupa obat generik, sepanjang hal tersebut disetujuiatau atas sepengetahuan dokter yang mengeluarkan resep. Penggunaansediaan farmasi yang berupa obat yang tidak tepat dalam hal ini adalahberkaitan dengan jumlah sediaan farmasi yang berupa obat yang harusdigunakan dalam pelayanan kesehatan yang bersangkutan.Ayat (4)Cukup jelasPasal 62Cukup jelas41Pasal 63Cukup jelasPasal 64Cukup jelasPasal 65Pengawasan atas segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanansediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan serta menjadi tanggungjawab dari Menteri. Sekalipun demikian, dalam pelaksanaannya Menteridibantu oleh tenaga pengawas sediaan farmasi dan alat kesehatan yangdiangkat dan diberhentikan oleh Menteri. Tenaga pengawas tersebutmempunyai tugas membantu Menteri melaksanakan pengawasan dalam halterdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum di bidang pengamanansediaan farmasi dan alat kesehatan melalui pemeriksaan.Pasal 66Cukup jelasPasal 67Cukup jelasPasal 68Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 69Ayat (1)Huruf aNama tenaga pengawas pada surat perintah pemeriksaan adalah namaatau nama-nama tenaga pengawas yang akan melakukan atau diberitugas untuk melakukan pemeriksaan. Dalam surat perintahpemeriksaan dapat disebutkan lebih dari 1 (satu) nama tenaga42pengawas apabila pemeriksaan dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) orangtenaga pengawas.Huruf bCukup jelasHuruf cSetiap pemeriksaan yang dilakukan oleh tenaga pengawas harusdilakukan atas dasar alasan mengapa dilakukan pemeriksaandimaksud.Huruf dCukup jelasHuruf eCukup jelasHuruf fYang dimaksud dengan keterangan lain yang dianggap perlu adalahketerangan- keterangan yang berkaitan dengan pelaksanaanpemeriksaan oleh tenaga pengawas.Ayat (2)Cukup jelasPasal 70Hak untuk menolak dilakukannya pemeriksaan dalam ketentuan initermasuk pula apabila keterangan yang ada dalam tanda pengenal dan suratperintah pemeriksaan tidak sesuai dengan kenyataan yang ada danketidaklengkapan keterangan sesuai dengan ketentuan yang telahditetapkan. Misalnya, nama tenaga pengawas pada surat perintahpemeriksaan tidak sama dengan nama tenaga pengawas pada tandapengenal atau surat perintah pemeriksaan tidak ditandatangani oleh Pejabatberwenang yang ditunjuk oleh Menteri.Pasal 71Cukup jelasPasal 72Ayat (1)Tindakan administrasi terhadap sarana kesehatan misalnya tindakanadministrasi yang dilakukan terhadap apotek, pedagang besar f armasi,pabrik obat dan bahan obat, laboratorium, dan sarana kesehatan lainnya.43Ayat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelasAyat (4)Cukup jelasPasal 73Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 74Cukup jelasPasal 75Cukup jelasPasal 76Cukup jelasPasal 77Cukup jelasPasal 78Cukup jelasPasal 79Cukup jelasPasal 80Cukup jelas44Pasal 81Cukup jelasPasal 82Cukup jelasPasal 83Cukup jelasTAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR 378145