02. tambahan uu

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

TAMBAHAN UNDANG-UNDANG(Re-New : Alifah-Gita-Heru-Rini)

a. Penggolongan ObatHal-hal yang perlu diperhatikan dalam menentukan golongan obat :- Lihat di daftar DOWA I, II dan III. Bila masuk DOWA, maka obat tersebut pasti

OBAT KERAS. Bila obat tersebut masuk DOWA, cek lagi ke daftar golongan Narkotika, Psikotropika, dan Obat Keras, sebagai data tambahan.

- Bila obat tersebut termasuk daftar obat yang dikeluarkan dari DOWA, cek ke semua penggolongan obat untuk menentukan golongannya (tapi umumnya OBAT KERAS).

- Bila mengecek golongan harus melihat tahun UU-nya. Pakai yang paling baru, karena banyak obat yang pindah golongan (misal: Amphetamine dari OBT jadi Psikotropika; Dextrometorphan dari OK jadi OBT, dll).

- Vitamin E dan K adalah OBT No. 3.- Kalau sediaannya berbentuk parenteral, pasti itu OBAT KERAS, walau zat

aktifnya bukan golongan OK.- Kalau suatu zat aktif di semua penggolongan (Narkotika, Psikotropika, Obat

Keras, Obat Bebas Terbatas) tidak ditemukan, tetapi ada di monografi FI IV, maka golongannya adalah OBAT BEBAS.

- Masing-masing obat pada daftar OBT (No. 1-9) terdapat P. No. .... yang harus dicantumkan, jadi ga usah nyari lagi.

- Narkotika dan Psikotropika belum pernah keluar selama ujian, dan walaupun keluar pasti bukan Narkotika I dan Paikotropika I, karena obat yang termasuk golongan tersebut hanya digunakan sebagai penelitian.

KESIMPULAN PENGGOLONGAN OBAT:”Maka ..... digolongkan ke dalam Obat ....., sehingga untuk ..... diberlakukan peraturan tentang Obat ..... termasuk ketentuan penandaan pada kemasan dan No. Registrasi.”

b. Penandaan

Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih “untuk obat bebas”

4


keterangan) seperti di bawah ini : “untuk obat keras”

Disertai dengan kalimat:

Harus Dengan Resep Dokter

“untuk obat bebas terbatas”

Peringatan OBT OBT (tempelkan) (biasanya ada di SK, klo nggak ada pada umumnya tablet mencantumkan P1, untuk sediaan lain disesuaikan dengan tujuan penggunan misal supositoria u/ sistemik pakai P5

Contoh

Untuk obat Psikotropika

Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter

“untuk obat Narkotika”

Ditambah lambang palang medali merah pada label utama

Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter

c. No. Registrasi & nomor BatchI. 2 Nomor Registrasi

Nomor registrasi sediaan….. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1

Contoh No Reg Neuralgin Rx ® : DKL 8511603809 A1

5

Warna hitam dengan tulisan putih

2 cm

5 cm

Warna biru

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam


Warna merah



Warna hijau


Warna merah




Warna merah



D = obat dengan nama dagangX = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat….( N/P/K/T/B)L = produksi dalam negeri (lokal)12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06)345 = nomor urut pabrik di Indonesia (pake aja angka lebih dari 500)678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawahA = kekuatan obat jadi1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53 (suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)

D = obat dengan nama dagangK = golongan obat kerasL = produksi dalam negeri (lokal)85 = tahun penandaan obat jadi116 = nomor urut pabrik di Indonesia038 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik09 = nomor urut sediaanA = kekuatan obat jadi1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

I. 3 Nomor Batch

Cth no batch Sediaan ………Dengan No. Batch 0406xxxxKeterangan04 = bulan produksi06 = Tahun produksixx = kode bentuk sediaanxx = nomor urut pembuatan

Cth no batch Sediaan ………Dengan No. Batch 04060209Keterangan04 = bulan produksi06 = Tahun produksi02 = kode bentuk sediaan09 = nomor urut pembuatan

6

02. tambahan uu

Documents